ЯРИНА®

(YARYNA®)=

Склад:

дію= ;чі речовини: = ethinyl= estradiol, drosperinone;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етиніл&#= 1077;страдіолу 0,03 мг та дроспіреноl= 5;у 3 мг;

до = 87;оміжні речовини: = лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, повідон, магнію стеарат, гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, макрогол 6000, тk= 2;льк, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 172).=

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті оболонкою, с= 074;ітло-жовтог= о кольору, округлої та = 076;воопуклої форми, з одного боку = 087;означені «DO» у шестикутниl= 2;у.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосо = 74;ують при патології статевої сфери. Гормо= 085;альні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я.

Прогестаге&= #1085;и та естроген = 80;, фіксовані комбінації. Дроспіреноl= 5; та етинілестрk= 2;діол.

Код АТХ G03А A12= .

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;

Фармак&#= 1086;динаміка.

Індекс Перля контрацептl= 0;вних невдач для препарату становить 0,09 (верхній двостороннo= 0;й
95 % довірчий інтервал (ДІ) – 0,32).

Загаль = 85;ий індекс Перл= 03; (контрацепт = 80;вні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препарату становить 0,57 (верхній дво= 089;торонній 95 % ДІ – 0,90).

Протиз = 72;плідна дія комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) базується н = 72; взаємодії різних чинників, на= 081;важливішим&= #1080; з яких є пригніченнn= 3; овуляції і зміни цервікальнl= 6;ї секреції.

Лі = 82;арський засіб Ярина® – це комбінованl= 0;й оральний контрацептl= 0;в з етинілестрk= 2;діолом та прогестогеl= 5;ом дроспіреноl= 5;ом. У терапевтичl= 5;их дозах дроспіреноl= 5; виявляє антиандрогk= 7;нні та помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0;. Він не має ес&#= 1090;рогенної, глюкокортиl= 2;оїдної та антиглюк = 86;кортикоїдн&#= 1086;ї активності. = 054;тже, дроспіреноl= 5; має схожий фармакологo= 0;чний профіль з природним прогестероl= 5;ом.

Зг= 10;дно даних клінічних досліджень помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0; препарату Я = 88;ина® призводять до помірног = 86; антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ого впливу.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Дросп= ;іренон

Абсорбція.= Пероl= 8;ально прийнятий дроспіреноl= 5; швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Пікова концентрацo= 0;я у сироватці, що становит= 00; 38 нг/мл, досягаєтьсn= 3; приблизно через 1-2 години післ= 03; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Біодоступнo= 0;сть дорівнює п = 88;иблизно 76-85 %. Одночасни= 081; прийом їжі н= 077; впливає на біодоступнo= 0;сть дроспіреноl= 5;у.

Розподіл. Післn= 3; пероральноk= 5;о прийому концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у в сироватці крові знижується із середнім = 082;інцевим періодом напіввиведk= 7;ння близько 31-ї години. Дроспіреноl= 5; зв’язуєтьсn= 3; із сироватк = 86;вим альбуміном, але не зв’язуєтьсn= 3; з глобуліно = 84;, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв’язує кортикоїди (= 043;ЗК). У вигляді вільного стероїду в сироватці крові присутні тільки 3–5 % загальної концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у. Підвищення рівня ГЗСС індуковане етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; дроспіреноl= 5;у з білками сироватки. Середній уявний об’є = 84; розподілу д = 88;оспіренону становить 3,7±= 1,21 л/кг.

Метаболізм.= Післn= 3; пероральноk= 5;о прийому дроспіреноl= 5; значною мірою метаболізуn= 8;ться. Основними метаболітаl= 4;и в плазмі кро= 074;і є кислотна ф= 086;рма дроспіреноl= 5;у, що утворюєтьсn= 3; внаслідок розкриття лактоновогl= 6; кільця, а також 4,5-дигід= ро-дроспіре = 85;он-3-сульфат, який формується шляхом гідратації = 79; подальшим сульфатуваl= 5;ням. Дроспіреноl= 5; також є об’єктом окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1;, що каталізуєтn= 0;ся CYP3A4. In vitro дроспіреноl= 5; може слабко або помірно пригнічуваm= 0;и ферменти цитохрому P450: CYP1A= 1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведення.= Метаk= 3;олічний кліренс дроспіреноl= 5;у із сироватк = 80; крові стано = 74;ить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Лише незнач = 85;а кількість дроспіреноl= 5;у екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді. Метаболіти дроспіреноl= 5;у виводяться = 79; калом та сечею у спів= 074;ідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; із сечею і калом – близько 40 годин.

Рівноважна концентрацo= 0;я. Під час циклу терапії максимальнk= 2; рівноважна концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові близь = 82;о 70 нг/мл досягаєтьсn= 3; приблизно через 8 днів лікування. Концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові збіль = 96;увалася приблизно в 3 рази внаслі = 76;ок співвідношk= 7;ння кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння та інтервал = 91; дозування.

Особливі категорії хворих

Вплив на ниркову недостатніl= 9;ть. Пр= 080; досягненні рівноважноk= 5;о стану під ча= 089; терапії дро = 89;піреноном у групі жіно= 082; із нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та у групі жінок без порушення ф = 91;нкції нирок спостерігаl= 3;ися аналогічні = 82;онцентраці&#= 1111; дроспіреноl= 5;у в сироватці = 082;рові. У групі жіно= 082; із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у були в середньому на 37 % вищі, ніж = 091; групі жінок із нормальною функцією нирок. Терап= 110;я дроспіреноl= 5;ом добре переносилаl= 9;я жінками із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня. Терапія дроспіреноl= 5;ом не показала будь-якого клінічно значущого впливу на концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові.

Вплив на печінков = 91; недостатніl= 9;ть. У дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я разової доз = 80; кліренс дроспіреноl= 5;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і знижувався приблизно н = 72; 50 % в осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю порівняно з добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу дроспіреноl= 5;у в осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю не обумовлюваl= 3;о будь-яких явних відмінностk= 7;й відносно концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові. Навіт= 100; за наявност= 10; цукрового діабету та супутньої терапії спі = 88;онолактоно&#= 1084; (два фактори, що можуть провокуватl= 0; гіперкалієl= 4;ію) не спостерігаl= 3;ося підвищення концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові вище верхньої ме = 78;і норми. Можна зробити висновок, що дроспіреноl= 5; добре переноситьl= 9;я особами із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня (кла= 089; В за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю).=

Етнічна приналежніl= 9;ть. Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої різниці у фармакокінk= 7;тиці дроспіреноl= 5;у або етинілестрk= 2;діолу у жінок японської національнl= 6;сті та європейців.

Етиніл&#= 1077;страдіол

Аб= 089;орбція. При пероральноl= 4;у введенні етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після застосуванl= 5;я 30 мкг пікова сироватковk= 2; концентрацo= 0;я 100 пкг/мл досяг= ;ається протягом 1-2 годин. Етинілестрk= 2;діол піддається екстенсивнl= 6;му ефекту перш = 86;го проходженнn= 3;, що залежить від індивідуалn= 0;них відмінностk= 7;й.

Абсолютна біодоступнo= 0;сть складає близько 45 %.
Ро= 079;поділ. Очікm= 1;ваний об’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – близько 98 %. Етинілестрk= 2;діол індукує синтез у печінці ГЗС = 43;, а також глобулінів, що зв’язуют= 00; кортикоїднo= 0; гормони. При &#= 1079;астосуванн= і 30 мкг етинілестрk= 2;діолу плазмова концентрацo= 0;я ГЗСГ збільшуєтьl= 9;я від 70 до близько 350 нмоль/л.

Етинілестр&= #1072;діол у невеликій кількості в = 80;діляється із грудним молоком (0,02 % дози).

Ме= 090;аболізм. Етинo= 0;лестрадіол значною мірою метаболізуn= 8;ться у шлунково-к= 080;шковому тракті та пр= 080; першому проходженнo= 0; через печінку. Етинілестрk= 2;діол головним чином метаболізуn= 8;ться шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання із формуван = 85;ям великої кількості гідроксильl= 6;ваних та етильованиm= 3; метаболітіk= 4;, які присутн= 10; як вільні метаболіти та кон’югат = 80; з глюкуроні = 76;ами та сульфата = 84;и. Метаболічнl= 0;й плазмовий кліренс етинілестрk= 2;діолу становить близько 5 мл/хв/кг. In vitro етинілеl= 9;традіол є зворотнім інгібітороl= 4; CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії – інгібітороl= 4; CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Ви= 074;едення. Етинo= 0;лестрадіол не виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрk= 2;діолу виводяться = 79; сечею та жовчю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить близько 1 доби. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить 20 годин.

Рі= 074;новажна концентрацo= 0;я. Рівнl= 6;важна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; протягом другої половини циклу терап= 10;ї та сироватковl= 0;й рівень етинілестрk= 2;діолу збільшуєтьl= 9;я приблизно в 1,4= -2,1 раза.

Доклін= 10;чні дані з безпеки.

У лабораторнl= 0;х тварин ефекти дроспіреноl= 5;у і етинілест = 88;адіолу були обмежені тими, які асо&#= 1094;іювалися з відомою фармакологo= 0;чною дією. Зокрема, дослідженнn= 3; з виявлення репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин пок= 072;зали наявність в = 80;доспецифіч&#= 1085;их ембріотоксl= 0;чного та фетотоксичl= 5;ого впливів. При експозиції, що перевищу= 08; таку у користувачo= 0;в Ярина®, у деяких виді = 74; тварин спостерігаl= 3;и вплив на статеву диференціаm= 4;ію. Дослідженнn= 3; з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілестрk= 2;діол та дроспіреноl= 5; потенційно можуть становити загрозу для водного сер = 77;довища (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Оральн= 072; контрацепцo= 0;я.

Про= ;типоказанн= 03;.

Комбінl= 6;вані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти за наявност= 10; хоча б одног= 086; із нижчезаз = 85;ачених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, прийом л&#= 1110;карського засобу слід негайно припинити.=

·  &n= bsp;             Наявніс&= #1090;ь або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ).

o    в= 077;нозна тромбоембоl= 3;ія на даний час, зокрема внаслідок т = 77;рапії антикоагулn= 3;нтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії (ТЕЛА));

o    в= 110;дома спадкова аб = 86; набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіl= 5;у-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

o    в= 077;ликі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o    в= 080;сокий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

·  &n= bsp;             Наявніс&= #1090;ь або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ).

o    н= 072;явність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (н= 072;приклад стенокардіn= 3;);

o    п= 086;рушення мозкового кровообігу = 85;а даний час аб= 086; в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA));

o    в= 110;дома спадкова аб = 86; набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпе= 088;гомоцистеї&= #1085;емія та антитіла до фосфоліп= 10;дів (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o    м= 110;грень з вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o    в= 080;сокий ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ри = 79;ику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

-   &nb= sp;      цукрови&= #1081; діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-   &nb= sp;      тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-   &nb= sp;      тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

·      =           Наявність тяжкого захворюванl= 5;я печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печ= 10;нки не повернулисn= 3; в межі норми.

·      =           Ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

·      =           Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (до= 073;роякісних або злоякісних).

·      =           Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є за= лежними від статеви = 93; гормонів.=

·      =           Вагінальна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

·      =           Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; із компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

·      =           Підозрюван&#= 1072; або підтверджеl= 5;а вагітність.

Протипl= 6;казано одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;Ò з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та даcабувір, &= #1079; лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1084;істять гле= капревір/пі = 73;рентасвір або соф = 86;сбувір/велп&= #1072;тасвір/вокl= 9;илапревір (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Особли&#= 1074;і заходи безпеки.

Ц&#= 1077;й лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до локальни = 93; вимог.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Слід ознайо= митися з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, д= 083;я виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

Впли&= #1074; інших лікарських засобів на l= 3;ікарський засіб Ярина= ;®

Взаємодії м= ожливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу викликає зміни харак = 90;еру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Тер= ;апія

Індукція ензимів мож = 77; бути виявлена через декіл= 00;ка днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лікування індукція ферментів може триват = 80; близько 4 тижнів.

Кор= ;откостроко = 74;е лікування<= /span>

Жінки, які пl= 8;иймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимча = 89;ово використовm= 1;вати бар’єрний метод, або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КОК. Бар’єрний метод слід застосовувk= 2;ти протягом усього терміну лікування відповідниl= 4; лікарським засобом і ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинає&= #1090;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КО = 50; слід почати одразу післ= 03; попередньоo= 1; без звичного інтервалу без застосуванl= 5;я таблеток.=

Довгострок&= #1086;ве лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься бар’єрний або інший ві= 076;повідний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Нижчезk= 2;значені взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими даними.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад:=

барбітm= 1;рати, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; = 083;ікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при ВІЛ-інфекці= 11;: ритонавір, н= 077;вірапін та ефавірен = 94;; також, можливо, фел= 073;амат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екс = 90;ракт звіробою (Hypericum perfiratum).

Діючі речовини із непостійниl= 4; впливом на к= 083;іренс КОК:

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту С (В&#= 1043;С), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ї естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі кро= 074;і. Сукупний вплив таких змін може бути клініч = 85;о значущим у деяких випадках.=

Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших рекомендацo= 0;й слід ознайо = 84;итися із інформацієn= 2; щодо медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу для л= 110;кування ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. З= 072; наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід викори = 89;товувати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітора&= #1084;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної т = 88;анскриптаз&#= 1080;.

Діючі речовини, що знижують кл= 10;ренс КОК (інгібіт= 086;ри ферментів)=

Клініч&#= 1085;а значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену або прогестину, = 072;бо обох компонентіk= 4;.

У дослі&= #1076;женні багаторазоk= 4;их доз комбінації дроспіреноl= 5; (3 мг/добу)/етин&#= 1110;лестрадіол
(0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3= A4 кетоконазоl= 3;у, що застосовувk= 2;вся одночасно, протягом 10 днів збільшувалl= 6;ся значення AUC_{(0-24h)
дроспіреноl=
5;у
та
етинілестрk=
2;діолу
у 2,7 та 1,4 раза
відповідно.}

Еторикокси&= #1073; у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і із комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, що містить 0,035 мг етинілес = 90;радіолу.

Впли&= #1074; лікарськоk= 5;о засобу Ярин= ;а® на інші лікарські засоби

Оральні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Від= 087;овідно, концентрацo= 0;ї у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;), або знижува = 90;ися (наприклад, ламотриджиl= 5;).

На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добро = 74;ольців, які застосовувk= 2;ли омепразол, симвастатиl= 5; та мідазола = 84; як субстрат = 80;-маркери, встановленl= 6;, що клінічно = 079;начуща взаємодія дроспіреноl= 5;у в дозі 3 мг з іншими акти = 74;ними субстанціяl= 4;и, що індукуют= 00;ся цитохромом Р450, є малоймовірl= 5;ою.

Клінічні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмови = 93; концентрацo= 0;й.

Фар= ;макодинамі = 95;ні взаємодії<= /span>

Під час клінічних досліджень із залученн= 03;м пацієнтів, які отримували лікарські з = 72;соби для лікування інфекцій вірусного г = 77;патиту С (ВГС), що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; додаванням рибавірину або без такого, було виявлено підвищення рівня транс = 72;міназ (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхнь = 86;ї межі норми (ВМН). Це відбувалосn= 3; зі значно більшою частотою у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять ети = 85;ілестрадіо&#= 1083;, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у &= #1088;азі лікування г = 83;екапревіро&#= 1084;/пібрентасв= ;іром або софосбувірl= 6;м/велпатасв&#= 1110;ром/воксила= ;превіром спостерігаl= 3;ося підвищення = 87;оказника АЛТ у жінок, які приймал = 80; лікарські засоби, що містять ети = 85;ілестрадіо&#= 1083;, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тому жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Ярина®= ;, необхідно тимчасово перейти на а= 083;ьтернативн&= #1080;й метод контрацепцo= 0;ї (наприклад контрацептl= 0;ви, що містять тільки прог = 77;стаген, або негормоналn= 0;ні методи) пере= 076; початком терапії із застосуванl= 5;ям зазначеної комбінації = 83;ікарських засобів. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярина® можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення терапії зазначеною комбінацієn= 2;.

У пацієнтів= з нормальною функцією ни = 88;ок одночасне з = 72;стосування дроспіреноl= 5;у та інгібіторіk= 4; ангіотензи&#= 1085;перетворюв= ального ферменту (АП= 060;) або нестеро= 11;дних протизапалn= 0;них препаратів (= 053;ПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;® та антагоні = 89;тів альдостероl= 5;у або калійзберіk= 5;аючих діуретиків не досліджуваl= 3;ося. У цьому випадку рів = 77;нь калію у сироватці крові потрі = 73;но досліджуваm= 0;и протягом першого циклу лікув = 72;ння (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші форми взаємодії<= /span>

Лаборатор= 085;і аналізи. Застос&#= 1091;вання контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати = 76;еяких лабораторнl= 0;х аналізів, таких як біохімічні параметри функції печ= 10;нки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, на кон&#= 1094;ентрацію у плазмі транспортнl= 0;х білків, таки= 093; як глобулін, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди, на концентрацo= 0;ю у плазмі фракцій ліпідів/ліп = 86;протеїнів, на показник = 80; вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринол= 10;зу. Зазвичай такі зміни перебуваютn= 0; у межах норм= 072;льних значень.

Дроспі&#= 1088;енон збільшує активність реніну та альдостероl= 5;у в плазмі, що індукуєтьсn= 3; його помірною антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ою активністю.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Рішенн= 103; про призначеннn= 3; лікар= ;ського засобу Ярина® слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ризику, що існують на даний момен = 90; для жінки, у тому числі факторів ризику розвитку ве = 85;озної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом = 083;ікарського засобу Ярина®, порівняно з іншими комбінованl= 0;ми гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами (КГК) (див. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Поп= ;ередження=

·      =    За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;®.

·      =    У разі загостреннn= 3; або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутись до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення прийому лік = 72;рського засобу Ярин = 72;®.

·      =    У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КГК. Якщо роз&#= 1087;очата антикоагулn= 3;нтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через тератогеннl= 0;й вплив антик = 86;агулянтів (кумарини).

·      =    Циркулятор&#= 1085;і розлади.

Риз= ;ик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосуван&= #1085;я будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не отримуют= 00;. Лікар= ;ські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з нижчим ризиком ВТЕ. &#= 1047;астосуванн= я інших лікарських засобів, так= 080;х як Ярина®, мо = 78;е призводити до підвищен = 85;я ризику удвічі. Ріше= 085;ня про застосуванl= 5;я лікарських засобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розви = 90;ку ВТЕ, слід приймати лише після обговореннn= 3; з жінкою. Нео&#= 1073;хідно переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює ризик розви = 90;ку ВТЕ, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;®, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 ти&= #1078;ні або довше.

У 2 з 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути значно вищи = 84; залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

Встановлен&= #1086;¹, що з 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять дроспіреноl= 5;, у 9 - 12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Це порівнює = 90;ься з показнико = 84; 6² у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять лев = 86;норгестрел.<= o:p>

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж з&#= 1074;ичайно очікується протягом вагітності або у післяпологl= 6;вому періоді.

ВТЕ може призводити до летальни = 93; наслідків у 1-2= % випадків.=

Кількі&#= 1089;ть випадків ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

¹Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом різних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містя&#= 1090;ь левоноргесm= 0;рел.

²У середньому 5-7 випадків на 10 = 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику заст = 86;сування КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,= 3 - 3,6 випадку).

Надзви&#= 1095;айно рідко повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нир= 086;к, мезентеріаl= 3;ьних судинах, судинах гол = 86;вного мозку або сітківки, у ж&#= 1110;нок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

Факто= ;ри ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим за ная= 074;ності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1= ).

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;® протипоказk= 2;не жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищ = 80;ти ризик розвитку ве = 85;озного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора риз = 80;ку, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиц&#= 1103; 1.

Фактор&#= 1080; ризику розвитку ВТ = 45;

Фактор ризl= 0;ку

Примітка

Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні &#= 1110;ндексу маси тіла.

Особ = 83;иво потребує уваги за наявності інших факторів ризику.

Трив = 72;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

Прим= 10;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у разі планового оперативно= 075;о втручання щ&#= 1086;найменше за 4 тижні) та = 85;е відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщ&= #1086; застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Ярин&#= 1072;® не було припинено попередньо.

Сіме = 81;ний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).=

У раз= 110; наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік=

Особ = 83;иво у віці понад = 35 років

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розви= ток та прогресуваl= 5;ня венозного тромбозу.=

Необхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії під час вагі= 090;ності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Засто = 89;ування у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Сим= ;птоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та тромбоем = 73;олія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптомами = ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги = 090;а/або ступні або д= 110;лянки уздовж вени на нозі; біль або підвище = 85;а чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жа = 88;у в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами = ТЕЛА можуть бути: раптова задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудній клі = 90;ці; переднеприm= 0;омний стан або зап= 072;морочення; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (напри= 082;лад як інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; із підвищен = 80;м ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних ускладнень (транзиторн = 72; ішемічна атака, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати леталь = 85;ий наслідок.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Ф&= #1072;ктори ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних ускладнень = 79;ростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;® протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, які можуть підвищити р = 80;зик розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятл = 80;вим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= /span>

Та = 73;лиця 2.

Фа = 82;тори ризику розвитку АТ = 45;

Факт = 86;р ризику

Прим= 10;тка

Збіл= 00;шення віку

Особ = 83;иво у віці понад = 35 років

Палі = 85;ня

Жінк = 72;м, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, наст&= #1110;йно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

Арте = 88;іальна гіпертензі= 103;

Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні &#= 1110;ндексу маси тіла.

Особ = 83;иво потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.

Сіме = 81;ний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).=

У раз= 110; наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

Мігр = 77;нь

Зрос = 90;ання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних ускладнень) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>

Інші стани, пов’язані із небажани&#= 1084;и реакціями з боку судин.

Цукр = 86;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

&n= bsp;

Си= 084;птоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи н= 080;жчезазанач&= #1077;них симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вон&= #1080; застосовуюm= 0;ь КГК.

Симптомами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, сла= 073;кість або онімінн= 03; кінцівок, особливо односторонl= 5;є; раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги а = 73;о координаціo= 1;; раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва о= 082;а; раптовий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини; втрата свідомості або зомлінн= 03; з судомами або без них.

Транзиторн&= #1080;й характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкост= 10; у грудній клітці, руці або нижче груднини; дискомфортl= 5;е відчуття, що віддає у спи= 085;у, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття пе = 88;еповнення шлунка, порушення травлення а = 73;о ядуха; посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блюв= 072;ння або запаморочеl= 5;ня; надзвичайнk= 2; слабкість, тривожний стан або задишка; шви= 076;ке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлин&#= 1080;

Результати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 74;казують на додатков = 77; підвищення ризику розв = 80;тку раку шийки матки при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і КОК (> 5 років), проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори риз = 80;ку, наприклад с = 90;атеву поведінку, т= 072; інші фактор = 80;, наприклад папіломавіl= 8;усну інфекцію людини.

Метааналіз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підвищений ризик поступово з = 85;икає протягом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностики раку молочної залози у жінок, що застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незнач&#= 1085;им щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень = 85;е надають доказів існування причинного = 74;заємозв’яз&#= 1082;у. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, так і біологічноn= 2; дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено т = 77;нденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КО = 50;, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вж= 080;вав КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У &#= 1088;азі виникнення скарг на сильний біл= 00; в епігастра = 83;ьній ділянці, збільшення печінки або = 086;знаки внутрішньоm= 5;еревної кровотечі п = 88;и диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід врахов = 91;вати можливість наявності пухлини печ= 10;нки при застосуванl= 5;і КОК.

Застосуван&= #1085;я КОК у високи= 093; дозах (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижує ризи = 82; раку ендоме = 90;рію та яєчників. &#= 1047;алишається підтвердитl= 0;, чи ці дані можуть стос = 91;ватися і низькодоз = 86;вих КОК.

Інші стани

Прогестино&= #1074;ий компонент л= 10;карського засобу Ярин = 72;® є антагоністl= 6;м альдостероl= 5;у із калійзбе = 88;ігаючими властивостn= 3;ми. У більшості випадків застосуванl= 5;я не очікується підвищення рівнів калі= 02;. У ході клінічних досліджень = 91; деяких паці= 08;нтів із легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю та одночасним застосуванl= 5;ям калійзберіk= 5;аючих лікарських засобів рівні калію = 074; сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувалl= 0;ся під час застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у. Тому рекомендуєm= 0;ься контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатніl= 9;тю. Вказаним па = 94;ієнткам також рекомендовk= 2;но перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу утри = 84;увати рівень калі= 02; сироватки к = 88;ові не вище верхньої межі норми, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і калійзберіk= 5;аючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або сімейни = 84; анамнезом щ = 86;до цього порушення становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КОК.

Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічн= 086; значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться у поодиноки = 93; випадках. Не= 075;айне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривал = 86;ї артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або неможли = 74;ості контролюваm= 0;и показники тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивних засобів, жінкам, які п&#= 1088;иймають КОК, слід припинити ї = 93; застосуванl= 5;я. Якщо це доцільно, застосуванl= 5;я КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії.

Повідомлял&= #1086;ся про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; під час вагі= 090;ності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх взаємозв’яk= 9;ок із застосуванl= 5;ям естрогенів/ = 87;рогестинів не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 79; холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико- = 91;ремічний синдром, хорея Сіденхама, герпес вагітних, вт= 088;ата слуху, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

У жінок зі спадковим ангіоневроm= 0;ичним набряком екзогенні естрогени можуть інду = 82;увати або посилювати симптоми ангіоневроm= 0;ичного набряку.

Метаболізм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки. Гострі або хронічні розлади фун = 82;ції печінки можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КОК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; в межі норми та причинни = 81; зв'язок із КОК буде виключений.

При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці та/або свербежу, по= 074;’язаного з холестазо = 84;, що раніше ви= 085;икали під час вагітності або попередньоk= 5;о приймання статевих гормонів, застосуванl= 5;я КОК слід припинити.=

Хоча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних = 097;одо потреби змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; з діабетом, які приймають низькодозоk= 4;ані КОК (< 0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет пови = 85;ні ретельно обстежуватl= 0;ся протягом застосуванl= 5;я КОК, особлив= 086; на початку лікування.=

Випадки загостреннn= 3; епілепсії, хвороби Кро = 85;а та виразковогl= 6; коліту тако = 78; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я КОК.

&#= 1055;ригнічений настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть виникнути н = 72; тлі застосу = 74;ання гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фак = 90;ором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах настрою та появі симпт = 86;мів депресії, в тому числі незабаром після почат = 82;у прийому.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уни = 82;ати дії прямих сонячних пр = 86;менів або ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час застосуванl= 5;я КОК.

1 таблетка лo= 0;карського засобу міст = 80;ть 46 мг лактози. За наявност= 10; рідкісних спадкових с = 90;анів непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту ла = 82;тази Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, у разі переб= 091;вання на безлактознo= 0;й дієті слід в= 088;аховувати зазначену кількість лактози.

= 50;онсультаці&#= 1111;/медичне обстеження=

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому лік = 72;рського засобу Ярин = 72;^Ò рекомендуєm= 0;ься зібрати повний медичний ан = 72;мнез (включаючи сімейний анамнез), про&#= 1081;ти повне медичне обстеження та виключит = 80; вагітність. Необхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та провести медичне обстеження, = 073;еручи до уваги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливостo= 0; застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки на інформацію = 97;одо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, який пов’язаний із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;®, порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ри = 79;ику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній.

Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на існуючих нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

Пацієнток потрібно попередити, що гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від зараження ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та бу&= #1076;ь-яким іншим захворюванl= 5;ям, що передаєт= 00;ся статевим шляхом.

Знижен&#= 1085;я ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КОК може знижуватисn= 0; у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або &= #1087;ри одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Поруше&#= 1085;ня циклу

При прийомі= КОК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (к= 088;овомазання або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщ= 086; після 3 менструальl= 5;их циклів такі кровотечі продовжуютn= 0;ся, їх слід вважати сер = 81;озними.

Якщо нерегулярнo= 0; кров’я&#= 1085;исті виділення зберігаютn= 0;ся або з’являютьсn= 3; після періоду рег = 91;лярних кровотеч, по= 090;рібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кро = 74;отеч та відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагност = 80;чних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може н= 077; настати кро = 74;отеча відміни під час перерви = 074; прийомі лік = 72;рського засобу. У раз&#= 1110; прийому КОК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» вагітність малоймовірl= 5;а. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярнl= 6; до відсутностo= 0; першої кровотечі відміни або якщо кровот = 77;чі відміни від = 89;утні протягом двох циклів, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КОК необхід = 85;о виключити вагітність.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть. Лікаl= 8;ський засіб протипоказk= 2;ний до застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності. У разі виникнення вагітності = 87;ід час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;® його прийом необхідно припинити негайно. Про= 090;е результати епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення ризику появ = 80; вроджених вад у дітей, м&= #1072;тері яких приймали КО = 50; до вагітності, так само, як і на існуванн= 03; тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КОК протягом вагітності.

Дослідженн&= #1103; на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі ци= 093; досліджень = 85;а тваринах не можна виключати небажані еф = 77;кти внаслідок гормональнl= 6;ї дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосуванl= 5;я КОК під час вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у люди= 085;и.

Наявні дані щодо прийом = 91; лікарськог&= #1086; засобу під час вагітності занадто обмежені дл= 03; того, щоб зробити вис = 85;овки стосовно негативногl= 6; впливу ліка = 88;ського засобу Ярин = 72;^Ò на перебіг вагітності, здоров’я плода та новонароджk= 7;ного. На даний час немає жодни = 93; відповідниm= 3; епідеміолоk= 5;ічних даних.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;^Ò слід враховуватl= 0; підвищення ризику розвитку ВТ = 45; у післяполо = 75;овому періоді (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Годув= ;ання груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;ь кількість грудного молока, а також змінюватисn= 0; його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендуєm= 0;ься приймати в період годування груддю. Неве= 083;икі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів т = 72;/або їх метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко під час застосуванl= 5;я КОК. Ці кількості можуть впли = 85;ути на дитину.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 053;е проводили досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими мех= 072;нізмами. У жінок, які приймають комбінованo= 0; оральні контрацептl= 0;ви, не повідомлялl= 6;ся про вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

П= ерорально.=

Дозува&#= 1085;ня.

Т= аблетки слід приймати ре = 75;улярно приблизно в один і той самий час, запиваючи п = 88;и необхідносm= 0;і невеликою кількістю рідини, у порядку, заз= 085;аченому на блістері. &#= 1051;ікарський засіб приймають п = 86; 1 таблетці на добу протягом 21 дн&= #1103; поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки сл= 10;д розпочинатl= 0; після закін = 95;ення 7-денної перерви у прийомі лік = 72;рського засобу, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни. Як правило, вон= 072; починаєтьсn= 3; на 2-3-й день піl= 9;ля прийому останньої таблетки і може не закінчитисn= 3; до початку при = 81;ому таблеток з наступної упаковки.=

Як l= 8;озпочати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;Ò

·      =             &nb= sp; Гормональн&#= 1110; контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;лись

Прийом таблеток слід розпочинатl= 0; у перший ден= 100; природного циклу (тобто в перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі).

·      =             &nb= sp; Перехід з КОК, = вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьної системи

Бажано прий= няти першу табле = 90;ку лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;® наступного дня після прийому останньої а = 82;тивної таблетки (таблетки, що містить дію = 95;у речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток аб = 86; періоду застосуванl= 5;я таблеток, що не містять гормони, попередньоk= 5;о КОК. У разі застосуванl= 5;я вагінальноk= 5;о кільця або т= 088;ансдермаль&= #1085;ого пластиру слід розпочати п = 88;иймати лікарський засіб &#= 1071;рина^Ò у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів.

·      =             &nb= sp; Перехід з методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестогеl= 5;у («міні-пілі», ін’єкці&#= 1111;, імпланти) аб= 086; внутрішньоl= 4;аткової системи з прогестогеl= 5;ом

Можна розпочати прийом ліка = 88;ського засобу Ярин = 72;^Ò в будь-який де= 085;ь після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; «міні-пілі» (у випадку імпланту аб = 86; внутрішньоl= 4;аткової системи – в д&#= 1077;нь їх видаленн= 03;, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів прийому лік = 72;рського засобу.

·      =             &nb= sp; Після аборту в першому триместрі вагітності=

Можна починати прийом ліка = 88;ського засобу одра = 79;у ж. У такому випадку немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби конт = 88;ацепції.

·      =             &nb= sp; Після пологів або аборту в другому триместрі<= /span>

Рекомендує&= #1090;ься розпочинатl= 0; прийом ліка = 88;ського засобу Ярин = 72;® з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку при = 81;ому таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших
7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід виключити можливу вагітність або дочекат = 80;ся настання першої менструаціo= 1;.

Для жінок, які годують, груддю див. розділ «Застосуван= ;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю».=

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки<= /i>

Якщо запізнення = 91; прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вна дія лікарсь = 82;ого засобу не знижується. Пропущену таблетку по = 90;рібно прийняти одразу, як тільки це з’= 103;сувалося. Наступну таблетку з цієї упаков = 82;и необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може знизитися. У &#= 1090;акому разі можна керуватися двома основ = 85;ими правилами:=

1.      Перерва у прийомі та= 073;леток ніколи не може становити більше ніж 7 д&= #1085;ів.

2.      Адекватне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відпов&#= 1110;дно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

§   1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 д&#= 1085;ів слід використовm= 1;вати бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий ак = 90;, слід враховуватl= 0; можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лік = 72;рського засобу, тим більший ризик вагітності.

§   2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінк = 72; згадає про пропуск, нав= 110;ть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. За умови пра= 074;ильного прийому таблеток пр = 86;тягом 7 днів перед пропуском немає необх= 10;дності використовm= 1;вати додаткові протизапліk= 6;ні засоби. Одна= 082; при пропуск = 91; більше ніж однієї таблетки ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом 7 днів.

§   3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-&#= 1076;енної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні = 85;ижчезазнач&#= 1077;ної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і використанl= 5;я додаткових контрацептl= 0;вних засобів за умови правильногl= 6; прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першого з нижченаведk= 7;них варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1.        &= nbsp;         Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінк = 72; згадає про пропуск, нав= 110;ть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Таблетки з н= 072;ступної упаковки сл= 10;д почати приймати одразу ж після закін = 95;ення попередньоo= 1;, тобто не повинно бут = 80; перерви у прийомі таблеток з двох упаков = 86;к. Малоймовірl= 5;о, що у жінки почнеться кровотеча в= 10;дміни до закінчення прийому таблеток з другої упак = 86;вки, хоча під час прийому таблеток може спостерігаm= 0;ися кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.=

2.        &= nbsp;         Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у за= 089;тосуванні лікарськогl= 6; засобу пови = 85;на становити д = 86; 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; прийому таблеток; прийом табл = 77;ток слід почати = 079; наступної упаковки.=

Якщ&#= 1086; після пропуску в п= 088;ийомі таблеток відсутня кр = 86;вотеча відміни про = 90;ягом першої пла&#= 1085;ової перерви в пр= 080;йомі лік= арського засобу, то ймовірна вагітність.

Рек= ;омендації у разі розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (таки= 093; як блювання або діарея) м&#= 1086;жливе неповне всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу; у такому разі слід застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо б&#= 1083;ювання розпочалосn= 3; упродовж 3-4 годин після = 087;рийому лікарськоk= 5;о засобу якнайшвидш= е необхідно прийняти нову (замісн= 091;) таблетку. Наступну таблетку, якщо можлив = 86;, слід прийняти протягом 12 годин в рамк= 072;х режиму звичайного прийому таблетки. Як= 097;о минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендацo= 0;я, наведена вище у розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» підпункт «Щ = 86; робити у вип= 072;дку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка н= 077; хоче змінювати свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.=

Як відтермінуk= 4;ати настання кр = 86;вотечи відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки лі = 82;арського засобу Ярин = 72;® із нової упаковки і н= 077; робити перерви у за= 089;тосуванні лікарськогl= 6; засобу. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. Пр= 080; цьому можут= 00; спостерігаm= 0;ися проривна кровотеча або кровома = 79;ання. Зазвичай за = 89;тосування лікарськогl= 6; засобу Ярин = 72;® відновлюютn= 0; після 7-денної перерви у прийомі таблеток.=

Щоб змістити ча = 89; настання кр = 86;вотечі відміни на інший день тижня, рекомендуєm= 0;ься скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки дні = 74;, на скільки бажано. Слід зазначити, щ= 086; чим коротшо= 02; буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; кровотечі в= 10;дміни та проривна кровотеча або кровомазанl= 5;я протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кр = 86;вотечі відміни).

Д= одаткова інформація щодо особливих груп пацієнток<= /span>

Пац= ;ієнтки літнього віку. Препарат не призначаютn= 0; після настання ме = 85;опаузи.

П= 072;цієнтки з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Пре= парат Ярина^® протl= 0;показаний до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

П= 072;цієнтки з нирковою недостатніl= 9;тю. Пре= парат Ярина^® пр= отипоказанl= 0;й до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або гострою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Діти.

= 055;репарат Ярина^&O=
grave; пок&#= 1072;заний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання менархе. На основі епідеміолоk= 5;ічних даних, зібра= 085;их більше ніж у 20= 00 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю у безпеці та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я у цій групі пацієнток порівняно з жінками вік = 86;м від 18 років.

Пер= ;едозування.

На сьогодні немає жодни = 93; даних клінічних досліджень = 97;одо передозуваl= 5;ня таблеток лі = 82;арського засобу Ярина^Ò. Як свідчить загальний досвід застосуванl= 5;я КОК, пр= и передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кро= 074;отеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спеціальноk= 5;о антидоту не існує, лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Поб= ;ічні реакції.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовуюm= 0;ь КОК, див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Нижчезазнаm= 5;ені побічні реа = 82;ції спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я лік= арського засобу Ярина^Ò (див. таблицю 3).

Таблиця 3.

Побі&= #1095;ні реакції, що спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я лік= арського засобу Ярина^Ò.

Сист= ;емb органів

Побі= ;чні реакції за частотою

Част= ;і

(³ 1/100 та < 1/10)

Неча= ;сті

(³ 1/1000 та <1/100)

Поод= ;инокі (³1/10000 та < 1/1000)

З боку імунної система

Гіпе= ;рчутливіст= 00;, астма

Псих= ;ічні порушення

Приг= ;нічення настрою

Підв= ;ищення лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

Голо= ;вний біль

З боку органів слуху

Гіпо= ;акузія

З боку судин

Мігр= ;ень

Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

Вено= ;зна тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудо= ;та

Блюв= ;ання, діарея

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Акне= ;, екзема, свербіж, алопеція

Вузл= ;увата еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку р = 77;продуктивн&#= 1086;ї системи та молочних залоз

Менс= ;труальні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз

Збіл= ;ьшення молочних залоз, вагінальні інфекції

Виділен= ;ня з молочних залоз

Загальн= ;і розлади

Затримк= ;а рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГ = 50;, спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х/тромбоемб&#= 1086;лічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторнl= 0;х ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Нижч&= #1077;зазначені серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, що також були описан= 10; у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»:

·         вено&= #1079;ні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

·         арте&= #1088;іальні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

·         арте&= #1088;іальна гіпертензіn= 3;;

·         пухл&= #1080;ни печінки;

·  &n= bsp;      розвито&= #1082; або загостреннn= 3; захворюванn= 0;, зв’язок яки = 93; із прийомом КО = 50; не з’ясований остаточно: х= 074;ороба Крона, неспецифічl= 5;ий виразковий = 82;оліт, епілепсія, міома матки, порфірія, си= 089;темний червоний вовчак, герпес вагітних, хо= 088;ея Сіденхама, гемолітико- = 91;ремічний синдром, хол= 077;статична жовтяниця;=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:14.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast= -font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·         хлоазма;

·         гострі або хронічн= 10; розлади функції печінки, що можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КОК, доки показники функції печінки не повернутьсn= 3; до норми;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:14.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast= -font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·         у жінок зі спадково= 02; схильністю до ангіонев = 88;отичного набряку екзогенні естрогени м = 86;жуть викликати або посилювати = 89;имптоми ангіоневроm= 0;ичного набряку.

Побічн= 10; реакції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнток, які застосовувk= 2;ли КОК: емоційн= 072; лабільністn= 0;, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища, що вкл&#= 1102;чають оклюзію периферичнl= 0;х глибоких ве = 85;, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічнl= 0;й, ішемічний і = 85;сульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака); ерите&#= 1084;а.

Інші побічні реакції, що пов’язані з групою комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів, також зазна = 95;ені у розділах «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» (у т. ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозl= 6;м, гіпертриглo= 0;церидемія та підвищений ризик розвитку панкреатитm= 1;, утворення жовчних каменів, зміни толерантноl= 9;ті до глюкози а= 073;о вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов= 217;язаний з холестазо = 84;, реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи висип, кропив’янкm= 1;).

Частот = 72; діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищ = 91;ється серед жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків діагностувk= 2;ння раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’яk= 9;ок із застосув = 72;нням КОК невідом = 80;й. Дивись тако = 78; розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Взаємодії

Прорив = 85;і кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок в = 79;аємодії інших лікарських засобів (інд= 091;кторів ферментів) і= 079; оральними контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Ц= 077; дає можливі = 89;ть здійснюватl= 0; контроль за = 089;піввідноше&= #1085;ням користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарських засобів. Медичні працівники = 87;овинні повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

П&#= 1086; 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері з календарноn= 2; шкалою, у паперовому мішечку в картонній пачці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.=

За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к.

Дозвіл на випуск серії:

Байєр АГ / Bayer AG

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

М= юллєрштрасl= 9;е 178, 13353, Берлін, Німеччина / Mullerstr= asse 178, 13353, Berlin, Germany.

Фактор ризl= 0;ку	Примітка
Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні &#= 1110;ндексу маси тіла. Особ = 83;иво потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
Трив = 72;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. Прим= 10;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у разі планового оперативно= 075;о втручання щ&#= 1086;найменше за 4 тижні) та = 85;е відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщ&= #1086; застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Ярин&#= 1072;® не було припинено попередньо.
Сіме = 81;ний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).=	У раз= 110; наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік=	Особ = 83;иво у віці понад = 35 років

Факт = 86;р ризику	Прим= 10;тка
Збіл= 00;шення віку	Особ = 83;иво у віці понад = 35 років
Палі = 85;ня	Жінк = 72;м, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, наст&= #1110;йно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.
Арте = 88;іальна гіпертензі= 103;
Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні &#= 1110;ндексу маси тіла. Особ = 83;иво потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
Сіме = 81;ний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).=	У раз= 110; наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
Мігр = 77;нь	Зрос = 90;ання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних ускладнень) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>
Інші стани, пов’язані із небажани&#= 1084;и реакціями з боку судин.	Цукр = 86;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Сист= ;емb органів	Побі= ;чні реакції за частотою
Част= ;і (³ 1/100 та < 1/10)	Неча= ;сті (³ 1/1000 та <1/100)	Поод= ;инокі (³1/10000 та < 1/1000)
З боку імунної система			Гіпе= ;рчутливіст= 00;, астма
Псих= ;ічні порушення	Приг= ;нічення настрою	Підв= ;ищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	Голо= ;вний біль
З боку органів слуху			Гіпо= ;акузія
З боку судин	Мігр= ;ень	Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія	Вено= ;зна тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудо= ;та	Блюв= ;ання, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Акне= ;, екзема, свербіж, алопеція	Вузл= ;увата еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку р = 77;продуктивн&#= 1086;ї системи та молочних залоз	Менс= ;труальні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз	Збіл= ;ьшення молочних залоз, вагінальні інфекції	Виділен= ;ня з молочних залоз
Загальн= ;і розлади		Затримк= ;а рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла