ІН= 057;ТРУКЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

=

Егl= 6;ланза<= /o:p>

(EGOLANZA<= /b>^®)

Склад:

ді= 102;ча речовина: 1 таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою, містить 5 мг або 7,5 мг, або 10 мг, або 15 мг, аб = 86; 20 мг оланзапі&= #1085;у (що еквівалентl= 5;о 7,03 мг або 10,55 мг, а = 73;о 14,06 мг, або
21,09 мг, або 28,12 мг оланзапіну дигідрохлоl= 8;иду тригідрату = 74;ідповідно);

д&= #1086;поміжні речовини: целюлоз = 72; мікрокристk= 2;лічна, лактози моногідрат, = 075;іпролоза (гідроксипр = 86;пілцелюлоз&#= 1072;), кроспо= ;відон, маг = 85;ію стеарат;=

ск = 83;ад оболонки:= оpadry Y-1-7000 білий (гіпром&#= 1077;лоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400), гіпромелозk= 2;, хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104).=

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетl= 2;и, вкриті плів = 82;овою оболонкою.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

5 мг: жовтого кольору, продовгуваm= 0;і, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, б= 077;з або майже бе= 079; запаху, з рискою з одн= 086;го боку, з гравіруванl= 5;ям стилізованl= 6;ї літери «Е» т= 072; цифрою «402» з іншого боку;

7,5 мг: жовтог&#= 1086; кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, без або майж= 077; без запаху, з гравіруванl= 5;ям стилізованl= 6;ї літери «Е» т= 072; цифрою «403» з одного боку;

10 мг: жовтог&#= 1086; кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, б= 077;з або майже бе= 079; запаху, з гравіруванl= 5;ям стилізованl= 6;ї літери «Е» т= 072; цифрою «404» з одного боку;

15 мг: жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, б= 077;з або майже бе= 079; запаху, з гравіруванl= 5;ям стилізованl= 6;ї літери «Е» т= 072; цифрою «405» з о= ;дного боку;

20 мг: жовтог&#= 1086; кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з гравіруванl= 5;ям стилізованl= 6;ї літери «Е» т= 072; цифрою «406» з одного боку.

&n= bsp;

Фарма= котерапевтl= 0;чна група. А = 85;типсихотич&#= 1085;і засоби. Код АТХ= N05A H03.

&n= bsp;

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Оланзапін є антипсихотl= 0;чним, антиманіакk= 2;льним лікарським засобом, стабілізує настрій, із широким спектром фармакологo= 0;чної дії, зумовле= 085;им впливом на різні рецептори.

Виявлена спорідненіl= 9;ть оланазпіну = 79; деякими рецепторамl= 0; (Ki; <100= nM) – серотоніну 5НТ_2А/2С, 5-НТ₃, 5-НТ₆; допаміну D₁, D₂, D₃, <= span lang=3DRU>D₄, D<= sub>5; холінергічl= 5;ими мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0; m₁-m5; адрене= ргічним рецептором α_=
1 та гістаміновl= 0;м рецептором = 53;₁. Електрофізo= 0;ологічні дослідженнn= 3; показали, що оланзапін селективно зменшує збу = 76;ливість мезолімбічl= 5;их (А10) допамінергo= 0;чних нейронів, виявляючи при цьому незначний в = 87;лив на стріарні (А9) шляхи, пов’язані з моторною функцією. Оланзапін гальмує умовний рефлекс уникнення, щ= 086; свідчить пр = 86; його антипс = 80;хотичну активність при прийомі = 074; дозах, менши= 093;, ніж дози, що спричиняютn= 0; каталепсію, = 103;ка є ознакою побічних моторних ефектів. На в&#= 1110;дміну від деяких інших антипсихотl= 0;чних лікарських засобів, оланзапін посилює реа = 82;ції на подразники при проведенні анксіолітиm= 5;ного тесту.

Кліні= ;чна ефективнісm= 0;ь

Під час лікування хворих на шизофренію = 79; позитивнимl= 0; і негативнимl= 0; симптомами оланзапіноl= 4; отримано статистичнl= 6; достовірні дані щодо поліпшення як негативних, так і позитивних симптомів.

У пацієнтів= з маніакальнl= 0;ми або змішаними епізодами п = 88;и біполярномm= 1; розпаді оланзапін продемонстl= 8;ував високу ефективнісm= 0;ь у зниженні маніакальнl= 0;х симптомів.=

Фармак&#= 1086;кінетика.

Абсорб&#= 1094;ія

Оланзапін добре всмоктуєтьl= 9;я після перор = 72;льного прийому, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я його у плазм= 110; крові досягаєтьсn= 3; через 5-8 годин= . Вживання їжі не впливає на всмоктуванl= 5;я оланзапіну.

Розпод= іл

Рівk= 7;нь зв’язуваннn= 3; оланзапіну = 79; протеїнами плазми кров= 10; становив приблизно 93 % для концент = 88;ації у межах від 7 до 1000 нг/мл. Ола= 085;запін зв’язуєтьсn= 3; переважно з альбуміном = 10; a₁-кислим глікопротеo= 1;ном.

Біотра&#= 1085;сформація

Оланзапін метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом кон’= 02;гації та окисненн= 03;. Основним циркулюючиl= 4; метаболітоl= 4; є 10-N-глюкуронід, який не прон= 080;кає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Цитохроми P450-CYP1A2 і P450-CYP2D6 сприяють утворенню метаболітіk= 4;
N-дезметилу і 2-гідроксиме= 090;илу, які виявляють значно менш = 91; фармакологo= 0;чну активність
in vivo, ніж оланзапін, у &#= 1087;роцесі досліджень на тваринах. &#= 1055;ереважаюча фармакологo= 0;чна активність = 79;умовлена первинним оланзапіноl= 4;.

Виведе&#= 1085;ня

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я середній період напі = 74;виведення у здорових д= 086;бровольців коливався залежно від віку та статі.

У здорових д= ;обровольці = 74; літнього віку (віком від 65 років), порівняно з молодшими з = 72; віком добровольцn= 3;ми, середній період напіввиведk= 7;ння був тривалі = 96;ий (51,8 порівняно k= 9;
33,8 години), а кліренс препарату б = 91;в знижений (17,5 порівняно з 18,2 л/годину). Фар&= #1084;акокінетич= ;ні коливання, щ= 086; спостерігаl= 3;ися у пацієнтів літнього віку, знаходиласn= 3; у межах діап= 072;зону, визначеногl= 6; для молодши = 93; осіб. У 44 хвори= ;х віком від 65 рок= ів, хворих на шизофренію, дози від 5 до 20 мг на добу не в= ;пливали на характер побічних реакцій. <= /span>

У &= #1078;інок, порівняно з чоловіками, середній період напіввиведk= 7;ння був тривалі = 96;ий
(36,7 порів= ;няно з 32,3 години), а кліренс у плазмі кров= 10; був знижений (18,9 порівняно з
27,3 л/годину). Однак оланзапін (5-20 мг) продемонстl= 8;ував аналогічниl= 1; профіль безпеки як у жінок (n=3D467), так і= ; у чоловіків (n=3D869).<= o:p>

Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю

У пацієнтів= із порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв), порівняно з= 10; здоровими д = 86;бровольцям&#= 1080;, була відсутня істотна різниця у середньому періоді напіввиведk= 7;ння (37,7 порівняно k= 9; 32,4 години) та кліренсі препарату (21,2 порівняно з 25,0 л за годину). А= наліз масового балансу показав, що приблизно 57 % оланзапіну = 79; радіоактивl= 5;ою міткою були = 085;аявні у сечі, головним чином у вигляді метаболітіk= 4;.

Пацієн&#= 1090;и, які палять=

У пацієнтів зі слабкими порушеннямl= 0; функції печінки, які палять, середній період напіввиведk= 7;ння був триваліший (39,3 години), а кліренс у плазмі кров= 10; був знижений
(18,0 л/годину), по&#= 1088;івняно з таким у пацієнтів без порушен= 00; функції печінки, які не палять (48,8 години та 14,1 л/ = 75;одину відповідно).

В осіб, які н = 77; палять, порівняно з особами, які &#= 1084;ають звичку пали = 90;и (чоловіки і жінки), середній період напі = 74;виведення подовжувавl= 9;я (38,6 порівняно k= 9; 30,4 години), а кліренс у пл= 072;змі крові був знижений (18,6 порівняно з 27,7 л/годину).

Кліренс оланзапіну = 91; плазмі кров= 10; нижчий у осіб літнь= 086;го віку порівн= 03;но з молодими, у жінок, порівняно з чоловіками, = 090;а в осіб, які не палять, порі= 074;няно з тими, хто має звичку палити. Прот= 077; ступінь впливу віку, статі або па= 083;іння на кліренс о= 083;анзапіну у плазмі кро= 074;і та період напіввиведk= 7;ння оланзапіну незначний, порівняно з= 10; загальною м= 10;нливістю між індивід = 91;умами.

=

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

i= 4;ланзапін показаний для лікування шизофренії.

i= 4;ланзапін ефективний для підтриманнn= 3; досягнутогl= 6; клінічного ефекту під час тривало= 11; терапії у пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ася відповідь н = 72; початкову терапію.

i= 4;ланзапін показаний для лікування маніакальнl= 0;х епізодів помірного т = 72; тяжкого сту = 87;еня.

i= 4;ланзапін показаний для профілактиl= 2;и повторних нападів у пацієнтів з біполярнимl= 0; розладами, у яких було отримано позитивну відповідь при лікуван = 85;і оланзапіноl= 4; манії.

Протип&#= 1086;казання.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату; відомий ризик закритокутl= 6;вої глаукоми.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаємодії, що мають потенційниl= 1; вплив на ола= 085;запін

Оскільки оланзапін метаболізуn= 8;ться ізоферментl= 6;м CYP1A2, речовини, що специфіч = 85;о інгібують або індукують цей ізофермент, можуть впливати на фармакокінk= 7;тику оланзапіну.

Індуl= 2;тори CYP1A2

Палін&= #1085;я або застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну підвищувалl= 0; метаболізм оланзапіну, що може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї оланзапіну. Спостерігаl= 3;ося слабке або помірне підвищення кліренсу оланзапіну. Клінічні висновки обмежені, ал= 077; рекомендуєm= 0;ься клінічний моніторинг та, якщо необхідно, з= 073;ільшення дози оланзапіну.

Інгібітор&#= 1080; CYP1A2

Флуо= 082;самін, специфічниl= 1; інгібітор CYP1A2,= істотно знижує метаболізм оланзапіну. = 062;е призводить до середнього = 79;ростання максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) після прийому флуоксамінm= 1; на 54 % серед жінок, які не палять, та на 7= 7 % серед чоловіків, які палять. Середнє зростання п = 83;ощі під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) оланзапіну становить 52 % та 108 % відповіk= 6;но. Для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь флуоксамін або будь-які інші інгібітори CYP1A2, наприклад ципрофлоксk= 2;цин, необхідно призначати знижені доз = 80; оланзапіну. Необхідно розглянути можливість зниження дози оланзапіну, якщо ініційованl= 6; лікування інгібітороl= 4; CYP1A2.

Зниk= 8;ення біодоступнl= 6;сті

Засm= 0;осування активованоk= 5;о вугілля знижувало пероральну біодоступнo= 0;сть оланзапіну на
50-60 % і повинно застосовувk= 2;тися протягом 2 годин до прийому або 2 годин після прийому ола = 85;запіну.

Флуl= 6;ксетин (інгібітор CYР2= D6), однорk= 2;зова доза антацидів, щ= 086; містять алюміній та магній, або циметидину істотно не впливали на = 092;армакокіне&= #1090;ику оланзапіну.

Потенц&#= 1110;йна здатність оланзапіну взаємодіятl= 0; з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /u>

Олаl= 5;запін може виявляти антагонізм до ефектів прямих та непрямих агоністів допаміну.=

Олаl= 5;запін не пригнічуваk= 4; основні CYР450-із&= #1086;ферменти (наприклад, 1А2= , 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Таким чином, не очікується ніяких особливих взаємодій, щ= 086; підтверджеl= 5;о в досліджен = 85;ях in vivo, де не відзначалоl= 9;ь інгібуваннn= 3; метаболізмm= 1; оланзапіну при застосуванl= 5;і таких актив = 85;их речовин: трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів (що представляn= 2;ть переважно шлях CYP2D6), варфарину (CYP2C9), теофіліну (CYP1A2) або діазепаму (CYP3A4, 2C19).

Не було відзна = 95;ено взаємодії оланзапіну при застосу = 74;анні його з літіє= 084; або біпериденоl= 4;.

Терk= 2;певтичний моніторинг рівня вальпроату = 74; плазмі кров= 10; не виявив необхідносm= 0;і корекції дози вальпроату при супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; з оланзапіноl= 4;.

Загk= 2;льна активність щодо центральноo= 1; нервової системи (ЦНС)

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти оланзапін пацієнтам, які приймають етанол або л= 110;карські засоби, що можуть спричинити пригніченнn= 3; ЦНС.

Супутнє застосуванl= 5;я оланзапіну = 79; антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0; пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона та деменціє= 02; не рекоменд = 91;ється (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інтk= 7;рвал QTc

Сліk= 6; з обережністn= 2; призначати оланзапін з іншими препаратамl= 0; з відомим ризиком підвищення інтервалу QTc (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

= 55;ід час лікування антипсихотl= 0;чними засобами поліпшення пригніченоk= 5;о стану паціє = 85;та може зайнят = 80; від кількох днів до кількох тиж = 85;ів. Протягом ць = 86;го періоду необхідний ретельний моніторинг пацієнтів.=

Псих= 086;з, пов’язаний = 79; деменцією та/або розла= 076;ами поведінки.= Оланзапі= ;н не призначениl= 1; для лікування п = 89;ихозів, пов’язаних = 79; деменцією та/або поруш= 077;ннями поведінки, а також не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання даним пацієнтам у зв’язку з підвищенняl= 4; летальност&#= 1110; та ризику церебровасl= 2;улярних випадків.

Хвороб&#= 1072; Паркінсона. Н= е рекомендовk= 2;не застосуванl= 5;я оланзапіну = 91; терапії психозів, що асоційованo= 0; з агоністам = 80; допаміну. Не рекомендовk= 2;не супутнє зас = 90;осування оланзапіну та протипаркіl= 5;сонічних лікарських засобів пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона та деменціє= 02;.

Нейр= 086;лептичний злоякісний синдром (НЗС). = &#= 1053;ЗС – це потенційно = 83;етальний симптомокоl= 4;плекс, описаний у зв’язку з антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;. Рідко повідомлялl= 6;ся про випадки НЗС, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям оланзапіну. Клінічними проявами НЗ = 57; є гіперпіре = 82;сія, м’язова ригідність, втрата свід = 86;мості та симптоми серцевої нестабільнl= 6;сті (нерегулярн = 80;й пульс або артеріальнl= 0;й тиск, тахікардія, підвищене потовиділеl= 5;ня та серцева аритмія). Додаткові ознаки можуть вклю = 95;ати підвищений рівень креатинінфl= 6;сфокінази, міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть. Клінічний прояв НЗС аб= 086; наявність гіпертерміo= 1; без клінічн = 86;го прояву НЗС потребує негайної відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи оланзапін.=

Гіпе= 088;глікемія і цукровий діабет. Н= 077;часто повідомлялl= 6;ся про гіперглікеl= 4;ію та/або розви= 090;ок цукрового діабету або погіршення перебігу вж = 77; існуючого, асоційованl= 6;го з кетоацидо = 79;ом або діабетичноn= 2; комою, а тако&#= 1078; про летальн= 10; випадки. У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про попереднє підвищення маси тіла, що могло бути фактором ризику.

Реко= 084;ендовано проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг = 87;ацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів і = 79; факторами ризику розвитку цукрового діабету, зок= 088;ема вимірювати рівень глюкози у крові на початку лікування, через 12 тижнів, а також щорічно у подальшому. Пацієнти, як= 110; отримують лікування антипсихотl= 0;чними засобами, включаючи о = 83;анзапін, повинні бут = 80; під наглядо = 84; для виявлення с = 80;мптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість). У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом та = 074; пацієнтів і = 79; факторами ризику розвитку цу = 82;рового діабету необхідно регулярно п = 77;ревіряти рівень контролю глюкози. Необхідно контролюваm= 0;и масу тіла, наприклад н = 72; початку лікування, ч= 077;рез 4 тижні, через 8 тижнів та через 12 тижнів, а також 1 раз на квартал у подальшому.

Зміни рівня ліпідів. Небажані зміни рівня ліпідів спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримували оланзапін у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних випробуванl= 5;ях. Зміни рівня ліпідів слі = 76; корегувати належним чином у пацієнтів і = 79; дисліпідемo= 0;єю та у пацієнтів і = 79; факторами ризику розвитку порушень обміну ліпідів. Пац= 110;єнтам, які отримують лікування антипсихотl= 0;чними засобами, включаючи оланзапін, н= 077;обхідно регулярно контролюваm= 0;и рівень ліпідів у крові, наприклад н = 72; початку лікування, через 12 тижнів, а також кожні 5 років у подальшому.

Антихолін= ергічна активність. = У процесі клінічних досліджень виявлено низьку част = 86;ту антихолінеl= 8;гічних явищ. Однак ч&#= 1077;рез обмеженістn= 0; клінічного досвіду застосуванl= 5;я оланзапіну пацієнтам з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями слід бути обережними при призначеннo= 0; препарату пацієнтам і = 79; гіпертрофіn= 8;ю простати, паралітичнl= 6;ю кишковою непрохідніl= 9;тю або подібни = 84;и станами.

Пок= ;азники функції печінки. При застосуванl= 5;і оланзапіну часто спост = 77;рігалися транзиторнo= 0; асимптоматl= 0;чні підйоми рівня печінкових трансамінаk= 9; АлАТ та АсАТ, особливо на початку лікування. П= 072;цієнтам із підвищеним рівнем АлАТ та/чи АлАТ, ознаками та симптомами порушення ф = 91;нкції печінки, пац= 110;єнтам із попередньо існуючими с = 90;анами, пов’язанимl= 0; з печінково= 02; недостатніl= 9;тю, а також пацієнтам, які приймають п = 86;тенційно гепатотоксl= 0;чні препарати, Еголанзу призначаютn= 0; з обережністn= 2;. При виявлен = 85;і гепатиту (включаючи гепатоцелюl= 3;ярне, холестатичl= 5;е або змішане ураження печінки) оланзапін необхідно відмінити.

Нейтропен= ія. Оланзапі = 85; необхідно з обережністn= 2; призначати при низьком = 91; рівні лейкоцитів та/або нейтр= 086;філів з будь-якої причини, пацієнтам, які отримую = 90;ь лікування препаратамl= 0;, що можуть спричинити = 85;ейтропенію, пацієнтам, які мають в анамнезі медикаментl= 6;зне пригніченнn= 3;/токсичне ураження кісткового мозку, пацієнтам і = 79; пригніченнn= 3;м кісткового мозку, спричинениl= 4; супутніми захворюванl= 5;ями, опроміненнn= 3;м чи хіміотерапo= 0;єю, та пацієнта = 84; із гіпереозинl= 6;філією та мієлопроліm= 2;еративним захворюванl= 5;ям. Нейтропеніn= 3; є частим побічним ефектом при = 089;умісному застосуванl= 5;і вальпроату та оланзапіну.

Припиненн= я терапії. Пl= 8;и раптовому припиненні терапії дуж = 77; рідко (≥0,01 % та 0,1 %) &#= 1087;овідомляло= ся про гострі симптоми, зокрема про надмірне потовиділеl= 5;ня, безсоння, тремор, роздратоваl= 5;ість, нудоту або блювання.=

Інт= ;ервал QT. У проце= сі клінічних досліджень оланзапін н = 77; спричинюваk= 4; довготриваl= 3;ої пролонгаціo= 1; абсолютних інтервалів QT т&= #1072; QTс. Однак, як і при лікуванні іншими антипсихотl= 0;чними засобами, призначати оланзапін у комбінації = 79; препаратамl= 0;, які можуть спричинити пролонгаціn= 2; інтервалу QTс, слід з обережністn= 2;, особливо пацієнтам л= 10;тнього віку, пацієнтам і = 79; вродженим синдромом пролонгаціo= 1; інтервалу QT, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, гіпертрофіn= 8;ю серця, гіпокаліємo= 0;єю або гіпомагнезo= 0;ємією.

Тромбоемб= 086;лія. Не= 095;асто повідомлялl= 6;ся про тимчасовий зв’язок між лікуванням оланзапіноl= 4; та випадкам = 80; розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (≥0,1 % – < 1 %). Причинно-на = 89;лідковий зв’язок між лікуванням оланзапіноl= 4; та розвитко = 84; венозної тромбоембоl= 3;ії не встановленl= 6;. Однак, беручи до уваги те, що у пацієнтів і = 79; шизофреніє&= #1102; часто розвиваєтьl= 9;я схильність до тромбоембоl= 3;ії, необхідно враховуватl= 0; усі можливі фактори ризику, наприклад і = 84;мобілізаці&#= 1102; пацієнта, та вживати всі = 93; необхідних попереджувk= 2;льних заходів.

Загальна дія на ЦНС. Враховуючи переважний вплив оланзапіну = 85;а ЦНС, необхідно проводити додаткові застережні заходи при прийомі оланзапіну = 74; поєднанні з іншими препаратамl= 0; центральноo= 1; дії, включаючи вживання ал = 82;оголю.

Епілептич= ні напади. Оl= 3;анзапін необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілептичнl= 0;ми нападами в анамнезі аб = 86; пацієнтам, у яких наявні фактори, що знижують по = 88;іг нападів. Рідко повідомлялl= 6;ся про випадки = 077;пілептични&= #1093; нападів при лікуванні оланзапіноl= 4;. У більшості цих випадкі = 74; пацієнти мали в анамнезі епілептичнo= 0; напади або ризик їх виникнення був підвищений.

Пізня дискінезія. &#= 1055;ри прийомі оланзапіну спостерігаl= 3;ася статистичнl= 6; значущо більш низьк = 72; частота вин = 80;кнення дискінезії, спричиненоo= 1; лікуванням. Через зростаючий ризик розви = 90;ку пізньої дискінезії при тривалому прийомі антипсихотl= 0;чних препаратів необхідне узгоджене зниження дози або повна відмі = 85;а препарату при появі у пацієнта симптомів пізньої дискінезії. = 047; часом ці симптоми можуть поси = 83;юватися або навіть з’являтися після припинення = 83;ікування.

Ортостати= чна гіпотензія. &#= 1053;ечасто повіk= 6;омлялося про випадки ортостатичl= 5;ої гіпотензії = 91; пацієнтів літнього віку. Як і при = застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських засобів, під час застосуванl= 5;я оланзапіну рекомендуєm= 0;ься періодичне вимірюваннn= 3; артеріальнl= 6;го тиску пацієнтам в= 10;ком від 65 років.

Раптова зупинка серця. У постмаркетl= 0;нгових звітах повідомлялl= 6;ся про випадки раптової серцевої смерті. Відп= 086;відно до ретроспектl= 0;вного обсерваційl= 5;ого когортного дослідженнn= 3;, ризик раптової серцевої см = 77;рті у пацієнтів, &#= 1103;кі застосовувk= 2;ли оланзапін, підвищувавl= 9;я майже вдвіч= 10;, порівняно з пацієнтами, які не застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;ки. Ризик при застосуванl= 5;і оланзапіну = 74;ідповідає такому при застосуванl= 5;і атипових антипсихотl= 0;чних лікарських = 79;асобів, що були включені до об’єднаногl= 6; аналізу.

Лактоза. = Препарат містить лактози моногідрат, тому його не слід застосовувk= 2;ти хворим, які мають спадкову непереносиl= 4;ість лактози, деф= 110;цит лактази (The Lapp lactase deficie= ncy) або синдром глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

Відсут&#= 1085;і адекватні і добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; дії оланзапіну на вагітних. &#= 1055;ацієнтки під час лікування оланзапіноl= 4; повинні повідомити свого лікар= 03; про вагітність або намір завагітнітl= 0;. Оскільки існуючий досвід лікування в = 72;гітних оланзапіноl= 4; обмежений, оланзапін у період вагітності необхідно застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли очікувані результати виправдовуn= 2;ть можливий ризик для плода.

&#= 1059; новонароджk= 7;них, матері яких приймали антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (включаючи оланзапін) протягом ІІ = 30; триместру вагітності, існує ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапіраl= 4;ідні порушення та/або синдром відміни, симптоми яких можуть після народження = 79;мінюватися за силою та тривалістю. Повідомлялl= 6;ся про ажитаці= 02;, артеріальнm= 1; гіпертензі&#= 1102;, артеріальнm= 1; гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром або розлади харчування. = 058;ому необхідно контролюваm= 0;и стан новонароджk= 7;них.

Період годування груддю

При дослідженнo= 0; здорових жінок, які годували груддю, оланзапін було виявлено у грудному молоці. Середня доз = 72; для немовляти (м= 110;ліграм на кілограм) без ризику для нього оцінюваласn= 3; як 1,8 % від мате = 88;инської дози (мілігр= 072;м на кілограм). Пацієнткам = 85;е рекомендуєm= 0;ься годувати немовлят груддю, якщо вони приймають оланзапін.=

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досліджень впливу оланзапіну на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не проводилосn= 3;. Оскільки ол = 72;нзапін може спричинити сонливість та запаморо = 95;ення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов’язану з експлуатацo= 0;єю машин, включаючи автотранспl= 6;ртні засоби.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Доросл&#= 1110;

Шизофр&#= 1077;нія. Рекоме= ;ндована початкова доза оланзапіну становить 10 мг 1 раз на доб= у.

Маніак&#= 1072;льні епізоди. Рекоме&#= 1085;дована початкова доза оланза = 87;іну як монотерапіo= 1; становить
15 мг на добу або 10 мг на добу у комбінації = 79; літієм або вальпроатоl= 4;.

Профіл&#= 1072;ктика повторних нападів у пацієнтів з біполярнимl= 0; розладами. Рекоме&#= 1085;дована початкова доза становить 10 м&= #1075; на добу. Пацієнти з біполярнимl= 0; розладами, які отримували оланзапін для лікуван = 85;я маніакальнl= 0;х епізодів, продовжуютn= 0; отримувати оланзапін у тому ж дозуванні і для профіла = 82;тики повторних нападів. За умови розвитку нового маніакальнl= 6;го, депресивноk= 5;о або змішаного епізоду лікування необхідно продовжуваm= 0;и (у разі необхідносm= 0;і оптимізуваk= 4;ши дозу) разом і&#= 1079; підтримуючl= 6;ю терапією дл= 03; лікування с = 80;мптомів порушення настрою, якщ= 086; є клінічна необхіднісm= 0;ь.

Лікува&#= 1085;ня шизофренії, маніакальнl= 0;х епізодів та попередженl= 5;я рецидивів біполярногl= 6; розладу. Щоденн&= #1091; дозу визначають на підставі клінічного статусу в діапазоні від 5 до 20 мг на добу. Збільшення рекомендовk= 2;ної початкової дози провод = 80;ти з інтерваламl= 0; не менше
24 годин лише після клінічного обстеження. Оланзапін застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі, оскільк= 080; вживання їж= 10; не впливає н= 072; абсорбцію препарату. При відміні препарату з = 72;вершення терапії слі = 76; проводити поступово.=

Пацієн&#= 1090;и літнього віку. Призначенн&= #1103; меншої початкової дози (5 мг на до= ;бу) зазвичай не потрібне. Необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; меншої початкової дози потрібно ро = 79;глядати для пацієнтів віком від 65 років при наявності клінічних факторів.=

Пацієн&#= 1090;и з нирковою та/або печінковою недостатніl= 9;тю. Меншу початкову дозу (5 мг на до= ;бу) можна призначати таким пацієнтам. У разі наявності помірної печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і (цироз, класи недостатноl= 9;ті А або В за шкалою Чайл = 76;а-П’ю) початкова доза повинн = 72; становити 5 мг, підвищуватl= 0; дозу необхі = 76;но з обережністn= 2;.

С = 90;ать. Корекці= ;я дози залежн = 86; від статі пацієнта не потрібна.

К = 91;рці. Корекція дози залежн = 86; від наявності/в= 10;дсутності звички до паління не потрібна.

Ку= ріння може стимулюватl= 0; метаболізм оланзапіну. Рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; клінічний моніторинг = 10; у разі необхідносm= 0;і збільшити дозу оланзапіну.

Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам і = 79; комбінацієn= 2; факторів (жіноча стать, літні= 081; вік, відсутністn= 0; звички до паління), які &= #1084;ожуть знижувати метаболізм оланзапіну. = 055;ідвищення дози таким пацієнтам, якщо це показано, потрібно здійснюватl= 0; поступово, з обережністn= 2;.

Діти.

О= ланзапін не показани = 81; для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років).

Перед= ;озування.

Симп&= #1090;оми. Дуже поширені (>10 % випадків) – тахікардія, ажитація/аг = 88;есивність, дизартрія, різні екстрапіраl= 4;ідні симптоми та = 079;нижений рівень свідомості, = 097;о варіюється від седації до коми.

Іншими значними ускладненнn= 3;ми передозуваl= 5;ня є делірій, судоми, кома, можливість = 74;иникнення НЗС, пригніченнn= 3; дихання, аспірація, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; або гіпотензія, серцева аритмія (<2 % випадків передозуваl= 5;ня) та кардіопульl= 4;ональний шок. Летальн= 110; наслідки ві = 76;значалися при гостром = 91; передозуваl= 5;ні на рівні 450 мг, але були й випадки виживання після гостр = 86;го передозуваl= 5;ня після прийому 2 г оланзапіну перорально.

Лікуван= ;ня. Специфічни= ;й антидот оланзапіну = 74;ідсутній. Не рекомендуюm= 0;ься препарати, щ= 086; спричиняютn= 0; блювання. Рекомендовk= 2;но стандартні процедури при передозуваl= 5;ні (наприклад, промивання шлунка, прийом активованоk= 5;о вугілля). Було виявлено, що супутній пр = 80;йом активованоk= 5;о вугілля зме = 85;шує біодоступнo= 0;сть оланзапіну = 87;ри пероральноl= 4;у прийомі на 50-60 %.

Відповідно до клінічни = 93; проявів слі = 76; налагодити симптоматиm= 5;не лікування т = 72; моніторинг життєво важливих функцій, включаючи лікування артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 90;а циркуляторl= 5;ої недостатноl= 9;ті, а також підт= 088;имання дихання. Не слід застосовувk= 2;ти епінефрин, допамін та інші симпатомімk= 7;тики з дією, характерноn= 2; для бета-агоніс = 90;ів, оскільки бета-стимул= 03;ція може посили = 90;и прояви артеріальнl= 6;ї гіпотензії. = 044;ля виявлення можливої аритмії необхідний моніторинг серцево-суд = 80;нної системи. Ретельний медичний на = 75;ляд та моніторинг має тривати до повного о= 076;ужання пацієнта.

Побіч= ;ні реакції.

Корот= ;кий опис профіл= 02; безпеки

Дорос= ;лі

Найчас&#= 1090;іші побічні реакції (спостеріга = 83;ися у ≥1 % пацієнті= в), пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям оланзапіну = 74; процесі клінічних досліджень: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофіліn= 3;, підвищення рівня пролактину, холестеролm= 1; (холестерин = 91;), глюкози та тригліцериk= 6;ів у крові (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочеl= 5;ня, акатизія, паркінсоніk= 9;м, лейкопенія, нейтропеніn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), дискінезія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, антихолінеl= 8;гічні ефекти, транзиторнk= 7; асимптоматl= 0;чне підвищення печінкових трансамінаk= 9; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), висипання, астенія, стомлюваніl= 9;ть, гіпертерміn= 3;, артралгія, підвищення рівня алкал= 10;нфосфатази, гаммаглутаl= 4;ілтрансфер= 072;зи, сечової кислоти, кре= 072;тинфосфокі&= #1085;ази та набряки.

Таблич&#= 1085;ий перелік побічних реакцій

У таблиці під = 89;умовано основні побічні реакції та ї= 093;ня частота, виз= 085;ачені у процесі клінічних досліджень та/або на основі постмаркетl= 0;нгового досвіду. У межах кожно= 11; групи часто = 90; побічні реакції представлеl= 5;і в порядку зменшення серйозностo= 0;.

Часто= ;та виникнення побічних реакціх класифікуєm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до= <1/100), рідко (від ≥1/10000 до= <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна встан = 86;вити на основі наявних даних).

h= 4;уже часто

j= 3;асто

i= 3;ечасто

i= 6;ідко

j= 3;астота невідома

h= 7; боку системи кровотворе= 085;ня та лімфатично= 111; системи

=

h= 5;озинофілія, лейкопенія10, нейтропені= 103;¹⁰

=

i= 8;ромбоцитоп= 077;-нія¹¹

=

h= 7; боку імунної системи

=

=

h= 3;іперчутлив= 110;сть¹¹

=

=

i= 5;орушення обміну речовин та розлади травлення

h= 7;більшення маси тіла¹

i= 5;ідвищення рівня холестерин= 091;^2,3, підвищення рівня глюкози⁴, підвищення рівня тригліцери= 076;ів^2,5, глюкозурія, підвищення апетиту

i= 6;озвиток або загостренн= 103; діабету, рідко пов’я&#= 1079;аного з кетоацидоз= 086;м або комою, включаючи деякі летальні випадки¹¹

h= 3;іпотермія¹²

=

h= 7; боку нервової системи

i= 7;онливість

h= 7;апаморочен= 085;я, акатизія⁶, = 087;аркінсоніз&= #1084;⁶, дискінезія6

h= 5;пілептичні напади, що були в анамнезі або були наявні фактори ризику¹¹, дистонія (включно з окулярним симптомом)^{11,
пізня
дискінезія11},

k= 2;мнезія⁹, дизартрія, з&= #1072;їкання^{11,
13}, синдром втомлених ніг

Нейролепт&#= 1080;ч-

ний злоякісний синдром¹², синдром відміни^7,12

З = боку серцевої системи

Бради&= #1082;ардія, пролонгаці= 103; інтервалу QTc

Вентр&= #1080;кулярна тахікардія/&#= 1092;іб-риляція, раптова смерть¹¹

З боку судинної системи

Ортос&= #1090;а-тична гіпотензія10

Тромб&= #1086;емболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз)

h= 7; боку дихальної системи, органів грудної клітки та медіастина= 083;ьні порушення

i= 0;ровотеча з носа⁹

=

=

h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

=

i= 1;егкі, короткотри= 074;алі антихоліне= 088;гічні ефекти, включаючи запор та сухість у роті

h= 7;дуття живота⁹, гі= 087;ерсекреція слини

i= 5;анкреатит¹¹

=

h= 7; боку гепатобілі= 072;рної системи

=

i= 8;ранзиторни= 081;, асимптомат= 080;чний підйом рівня печінкових трансаміна= 079; (АлАТ та АсАТ= ), особливо на початку лікування, периферичн= 110; набряки

=

h= 3;епатит (включаючи гепатоцелю= 083;яр-не, холестатич= 085;е або змішане ушкодження печінки)¹¹

=

h= 7; боку шкіри та її похідних

=

h= 2;исипання

i= 6;еакції світлочутл= 080;вості, алопеція

=

i= 2;едикамен-то&#= 1079;на реакція з еозинофілі= 108;ю та системни&#= 1084;и симптомами (DRESS)

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

<= /span>

=

h= 0;ртралгія⁹=

=

i= 6;абдоміоліз11

=

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

<= /span>

=

=

i= 3;етримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипуск= 072;ння¹¹

=

=

Вагітніст= 00;, післяродов= 080;й та перинаталь= 085;ий період

=

=

=

=

i= 7;индром відміни у новонародж= 077;-них

h= 7; боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

=

h= 5;ректильна дисфункція у чоловіків; зниження лібідо у жінок та чоловіків

h= 0;менорея, збільшення грудей, галакторея у жінок, гінекомаст= 110;я/збіль-

m= 6;ення грудей у чоловіків

i= 5;ріапізм¹²=

=

h= 7;агальні розлади та особливост= 110; застосуван= 085;я

=

h= 0;стенія, втомлювані= 089;ть, набряки, пірексія ¹⁰

=

=

=

h= 4;ослідження

i= 5;ідвищен-ня рівня пролактину в плазмі⁸=

i= 5;ідвищення рівня алкалін- фосфатази^{10,
підвищення}

l= 2;реатинфосф= 086;кінази¹¹, підвищення рівня гамма&#= 1075;лутамілтра= нсферази¹⁰, підвищення рівня сечової кислоти¹⁰=

i= 5;ідвищення

k= 9;агального білірубіну

=

=

1 Клініч= 085;о значуще збільшення маси тіла сп= 086;стерігалос&= #1103; в усіх категорій пацієнтів з = 72; ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасl= 5;ого лікування (середня тривалість = 89;тановила 47 днів) збільшення = 84;аси тіла на ≥7 % спостерігаl= 3;ося дуже часто (22,2 % випадків), на ≥15 % спостерігаl= 3;ося часто
(4,2 % випадків), на ≥25 % спостерігаl= 3;ося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (при= 085;аймні протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ≥7 %, ≥15 %, ≥25 % спостерігаl= 3;ося дуже часто (у 6= 4,4 %, 31,7 %, 12,3 % випадків відповідно).

2 Середн= 110; підвищення рівня ліпідів натще (загал= 100;ний холестерол, = 083;іпопротеїн&= #1080; низької щільності (Л= 055;НЩ) і тригліцериk= 6;и) були більш значні у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігаl= 3;ося порушень обміну ліпідів.

3 Спосте= 088;ігалося у пацієнтів = 079; нормальним початковим рівнем натщ = 77; (<5,17 ммоль/л), який підвищувавl= 9;я до високого (≥ 6,2 ммоль/л). Дуже часто повідомлялl= 6;ся про раптове підвищення рівня загального холестероl= 3;у натще з початковогl= 6; рівня (≥5,17 - < 6,2 ммоль/л) до високого рівня
(≥6,2 ммоль/л).=

4 Спосте= 088;ігалося у пацієнтів = 079; нормальним початковим рівнем натщ = 77; (<5,56 ммоль/л), якl= 0;й підвищувавl= 9;я до високого (≥7 ммоль/л). Дуже часто повідомлялl= 6;ся про раптове підвищення рівня глюко = 79;и натще з початковогl= 6; рівня (≥5,56 - <7 ммоль/л) до ви&= #1089;окого рівня (≥7 ммоль/л).

5 Спосте= 088;ігалося у пацієнтів = 079; нормальним = 87;очатковим рівнем натщ = 77; (<1,69 ммоль/л), який підвищ = 91;вався до високого (≥ 2,26 ммоль/л). Дуже часто повідомлялl= 6;ся про раптове підвищення рівня тригліцериk= 6;ів натще з початковогl= 6; рівня (≥1,69 - <2,26 ммоль/л) до високого рівня
(≥2,26 ммоль/л).

6 Під час клінічних досліджень частота вин = 80;кнення паркінсоніk= 9;му і дистонії у пацієнтів, які застосо = 74;ували оланзапін, була вища, ніж у процес= 110; досліджень плацебо, але клінічно незначно. Частота виникнення паркінсоніk= 9;му, акатизії та дистонії у пацієнтів, які застосо = 74;ували оланзапін, була нижча, ніж при застосуванl= 5;і титрованих доз галоперидоl= 3;у. Через відсу = 90;ність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапіраl= 4;ідальних рухових порушень не можна встановити, що оланзапі = 85; менше сприч = 80;няє пізню дискінезію та/або інші пізні екстрапіраl= 4;ідальні синдроми.=

7 У випад&#= 1082;у раптового припинення терапії оланзапіноl= 4; повідомлялl= 6;ся про гострі с= 080;мптоми: підвищене потовиділеl= 5;ня, безсоння, тремор, ажитацію, нудоту і блювання.=

8 У проце&#= 1089;і клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, щ= 086; концентрацo= 0;я пролактину = 91; плазмі кров= 10; перевищуваl= 3;а верхній ліміт норми = 091; 30 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли оланзапін. У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося = 74; межах значень, у дв&#= 1072; рази нижчих від верхнього рівня норми.

9 Побічн= 110; реакції визначено в результаті = 82;лінічних досліджень = 74; інтегрованo= 0;й базі даних оланзапіну.

10 Оцінка виміряних значень визначена в результаті клінічних досліджень = 74; інтегрованo= 0;й базі даних оланзапіну.

11 Побічн= 110; реакції визначено з= 10; спонтанних = 87;остмаркети&#= 1085;гових звітів з періодичніl= 9;тю, що встановленk= 2; на основі інтегрованl= 6;ї бази даних оланзапіну.

12 Побічн= 110; реакції визначено з= 10; спонтанних = 87;остмаркети&#= 1085;гових звітів з періодичніl= 9;тю, що оцінена з використанl= 5;ям довірчого і = 85;тервалу в верхньому ліміті норм = 80; (95 %) на основі інтегрованl= 6;ї бази даних оланзапіну.

13 Неk= 3;ажані ефекти перераховаl= 5;і та спостерігаn= 2;ться після пероральноk= 5;о прийому оланзапіну та LAIM (тривалої внутрішньоl= 4;’язової), які також можуть виникати після введе = 85;ня оланзапіну RAIM (швидкодіюч = 86;ї внутрішньоl= 4;’язової).

Вплив при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і (не менше 48 тижнів). Відсот&= #1086;к пацієнтів, у яких відзначалиl= 9;я побічні реа = 82;ції у вигляді клінічно суттєвого підвищення маси тіла, зміни рівня глюкози, заг= 072;льного холестеринm= 1;/ЛПНЩ/ЛПВЩ або тригліц = 77;ридів, постійно зб= 10;льшувався. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9-12-м= ;ісячний курс терапі= 11;, темп підвищення рівня глюкози в крові натще уповільнивl= 9;я приблизно після 6 місяц&#= 1110;в лікування.=

Пl= 6;бічні дії для окремих група= 093; пацієнтів. У = 087;роцесі клінічних досліджень = 91; пацієнтів літнього віку з деменцією терапія оланзапіноl= 4; була пов’яз = 72;на з підвищени = 84; рівнем летальних випадків та церебровасl= 2;улярними побічними реакціями порівняно з такими у групі плацебо. Дуж= 077; поширеними небажаними ефектами, пов’язаним із застосув = 72;нням оланзапіну, = 091; даної групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спост = 77;рігалася пневмонія, підвищення температурl= 0; тіла, летаргія, еритема, зорові галюцинаціo= 1; та нетримання сечі.

У про&#= 1094;есі клінічних досліджень серед пацієнтів з = 084;едикаменто&= #1079;но індукованиl= 4; (агоніст доп= 072;міну) психозом, пов’язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсоніk= 4;ської симптоматиl= 2;и та галюцина = 94;ії відзначалоl= 9;я дуже часто, частіше, ніж &#= 1091; групі плацебо.

У проце&= #1089;і одного клінічного дослідженнn= 3; у пацієнтів із біполярною манією в результаті застосуванl= 5;я оланзапіну = 91; комбінації = 79; вальпроатоl= 4; спостерігаl= 3;ася нейтропеніn= 3; 4,1 %; можливою причиною може бути підвищення рівня вальпроату = 91; плазмі кров= 10;.

У результаті застосуванl= 5;я оланзапіну = 79; літієм або вальпроатоl= 4; спостерігаl= 3;ися (≥10 %) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялl= 6;ся про порушення мовлення. Пі= 076; час терапії = 086;ланзапіном у комбінаці= 11; з літієм або дивалпроекl= 9;ом спостерігаl= 3;ося збільшення маси тіла ≥7 % від ІМТ у 17,4 % пацієнтів під час інтенсивноo= 1; терапії (до 6 тижнів). Довготриваl= 3;е лікування оланзапіноl= 4; (до 12 тижнів) дl= 3;я попередженl= 5;я рецидивів у пацієнтів і = 79; біполярним&= #1080; розладами було пов’язано з підвищенняl= 4; маси тіла
≥ 7 % від ІМТ у 39,9 % пацієнтів.=

Термі = 85; придатностo= 0;. 5 років.

Умови зберігання.

Зберіг= 072;ти при температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка.

П= о 7 таблеток, вкритих плі = 74;ковою оболонкою, у блістері; по 4 або 8 б&#= 1083;істерів у картонні = 81; упаковці.

&n= bsp;

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.=

Вироб= ;ник.

ЗА= 058; Фарма = 94;евтичний завод ЕГІС.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місця прова = 76;ження його діяльн = 86;сті.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелдo= 0;, 118-120, Угорщина.=

h= 4;уже часто	j= 3;асто	i= 3;ечасто	i= 6;ідко	j= 3;астота невідома
h= 7; боку системи кровотворе= 085;ня та лімфатично= 111; системи
=	h= 5;озинофілія, лейкопенія10, нейтропені= 103;¹⁰	=	i= 8;ромбоцитоп= 077;-нія¹¹	=
h= 7; боку імунної системи
=	=	h= 3;іперчутлив= 110;сть¹¹	=	=
i= 5;орушення обміну речовин та розлади травлення
h= 7;більшення маси тіла¹	i= 5;ідвищення рівня холестерин= 091;^2,3, підвищення рівня глюкози⁴, підвищення рівня тригліцери= 076;ів^2,5, глюкозурія, підвищення апетиту	i= 6;озвиток або загостренн= 103; діабету, рідко пов’я&#= 1079;аного з кетоацидоз= 086;м або комою, включаючи деякі летальні випадки¹¹	h= 3;іпотермія¹²	=
h= 7; боку нервової системи
i= 7;онливість	h= 7;апаморочен= 085;я, акатизія⁶, = 087;аркінсоніз&= #1084;⁶, дискінезія6	h= 5;пілептичні напади, що були в анамнезі або були наявні фактори ризику¹¹, дистонія (включно з окулярним симптомом)^{11, пізня дискінезія11}, k= 2;мнезія⁹, дизартрія, з&= #1072;їкання^{11, 13}, синдром втомлених ніг	Нейролепт&#= 1080;ч- ний злоякісний синдром¹², синдром відміни^7,12
З = боку серцевої системи
		Бради&= #1082;ардія, пролонгаці= 103; інтервалу QTc	Вентр&= #1080;кулярна тахікардія/&#= 1092;іб-риляція, раптова смерть¹¹

З боку судинної системи
Ортос&= #1090;а-тична гіпотензія10		Тромб&= #1086;емболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз)
h= 7; боку дихальної системи, органів грудної клітки та медіастина= 083;ьні порушення
		i= 0;ровотеча з носа⁹	=	=
h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
=	i= 1;егкі, короткотри= 074;алі антихоліне= 088;гічні ефекти, включаючи запор та сухість у роті	h= 7;дуття живота⁹, гі= 087;ерсекреція слини	i= 5;анкреатит¹¹	=
h= 7; боку гепатобілі= 072;рної системи
=	i= 8;ранзиторни= 081;, асимптомат= 080;чний підйом рівня печінкових трансаміна= 079; (АлАТ та АсАТ= ), особливо на початку лікування, периферичн= 110; набряки	=	h= 3;епатит (включаючи гепатоцелю= 083;яр-не, холестатич= 085;е або змішане ушкодження печінки)¹¹	=
h= 7; боку шкіри та її похідних
=	h= 2;исипання	i= 6;еакції світлочутл= 080;вості, алопеція	=	i= 2;едикамен-то&#= 1079;на реакція з еозинофілі= 108;ю та системни&#= 1084;и симптомами (DRESS)
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	<= /span>
=	h= 0;ртралгія⁹=	=	i= 6;абдоміоліз11	=
З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи	<= /span>
=	=	i= 3;етримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипуск= 072;ння¹¹	=	=
Вагітніст= 00;, післяродов= 080;й та перинаталь= 085;ий період
=	=	=	=	i= 7;индром відміни у новонародж= 077;-них

h= 7; боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз
=	h= 5;ректильна дисфункція у чоловіків; зниження лібідо у жінок та чоловіків	h= 0;менорея, збільшення грудей, галакторея у жінок, гінекомаст= 110;я/збіль- m= 6;ення грудей у чоловіків	i= 5;ріапізм¹²=	=
h= 7;агальні розлади та особливост= 110; застосуван= 085;я
=	h= 0;стенія, втомлювані= 089;ть, набряки, пірексія ¹⁰	=	=	=
h= 4;ослідження
i= 5;ідвищен-ня рівня пролактину в плазмі⁸=	i= 5;ідвищення рівня алкалін- фосфатази^{10, підвищення} l= 2;реатинфосф= 086;кінази¹¹, підвищення рівня гамма&#= 1075;лутамілтра= нсферази¹⁰, підвищення рівня сечової кислоти¹⁰=	i= 5;ідвищення k= 9;агального білірубіну	=	=