ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

ДОЛГІТ^® КРЕМ

(DOLGIT^® CREAM)

Склад: =

діюча речовина: ібупрофен;

1 г крему містить ібупро= фену 50 мг;

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, гліцерол моностеарат (Е 471), макрогол= стеарат 1500, макроголстеарат 5000, пропіл= енгліколь (Е 1520), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), ксантанова камедь (Е 415= ), олія лавандова, олія неролова, вода очи= щена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний, м’який крем від білого до кремового кольору з лавандово-цитрусовим запахом.

Фармакотерапевтич= на група. Засоби для місцевого застосування при суглобовому = та м’язовому болю. К= од АТХ M02A A13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

«Долгіт^® крем» є нестероїдним протизапальним і знеболювальним засобом для місцевого застосув= ання при суглобовому та м’язовому болю. Ібупрофен – діюча речовина лікарського засобу «Долгіт^® крем» –= чинить виражену протизапальну, анальгетичну та помірну жарознижувальну дію, зменшує набряк, який виникає при запаленні, спричиненому травмами чи ревматичними захворюваннями, покращує рухливість суглобів. Фармакологічна активність препарату зумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів.

При зовнішньому застосув= анні ібупрофен швидко всмоктується через шкіру і проникає у вогнище запалення. Проникнення до місця дії може варіюватися залежно від ступеня та виду ураже= ння, а також від ділянки застосування та місця дії.

У суглобових тканинах терапевтичні концентрації тримаються протягом кількох годин, у той час як у сироватці крові діюча речовина становить лише незначну кількість, тому сист= емна дія практично відсутня.

Фармакокінетика.<= /span>

Біологічна трансформація ібупрофену відбувається у печінці. Фармакологі= чно неактивні метаболіти видаляються нирками (90 %), а також із жовчю. Ібупрофен зв’язується на 99 % з білками плазми крові. Період напіввиведення становить= 1,8–3,5 години.

Клінічні характер= истики.

Показання.

Для місцевого лікування при дегенеративних захворюваннях суглобів з больовим синдромом (артрози), запальних ревматичних захворюва= ннях суглобів і хребта, набряку або запаленні м’яких тканин біля суглобів (напри= клад, при бурситі, тендиніті, тендовагініті, ураженні зв’язок і суглобової капсул= и), скутості рухів у ділянці плеча, болю у попереку, люмбаго, міалгії, при спортивних та інших травмах, таких як забій, перенапруження м’язів, розтягнення зв’язок та сухожилля.

Протипоказання.

«До= лгіт^® крем» протипоказаний:<= /o:p>

– при підвищеній індивідуальній чутливості до активної речовини ібупроф= ену, до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу або до інших анальгети= ків та протиревматичних засобів;

– для застосування на відкриті= рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як екзе= ма, а також для застосування на слизові оболонки;

– у третьому триместрі вагітно= сті.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні препарату згідно з рекомендаціями взаємодії з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.

Необхідно повідомити лікаря про одночасне лікування іншими лікарськими засобами, якщо таке відбувається, або про нещодавно проведену терапію.

Особливості засто= сування.

У пацієнтів з астмою, сінною гарячкою, набряком слизової оболонки носа = (так звані ринополіпи), хронічними обст= руктивними захворюваннями дихальних шляхів або хронічн= ими інфекціями дихальних шляхів (особливо з симптомами, які нагадують сінну гаряч= ку) та у пацієнтів з гіперчутливістю до анальгетиків і протиревматичних препара= тів різного типу більший ризик розвитку астматичних нападів (непереносимість анальгетик= ів/ анальгетична астма), місцевих набряків шкіри і слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив’янки.

Застосування препарату таким пацієнтам необхідно проводити за особливих умов та під безпосереднім контролем лікаря. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із гіперчутливі= стю (алергією) на інші речовини, що спричиняють подразнення шкіри, свербіж, кропив’янку. У разі появи висипу на шкірі слід негайно припинити застосуван= ня крему. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.5pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-language:UK'>

були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, зокре= ма ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, я= кі можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця.

, застосування ібупрофену слід негайно припинити і розглянути можливість альтернативного лікування (якщо потрібно).

Не допускати потрапляння препарату в очі.

ділянок шкіри, на які було нанесено препарат.

Якщо дискомфорт при лікуванні триває довше 3 днів, слід проконсультуват= ися з лікарем.

Через можливе виникнення надмірної світлочутливості пацієнтам слід уник= ати інтенсивного впливу сонячного світла / УФ-променів при застосуванні препара= ту.

Лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю на 1 г. Пропіленгліколь = може викликати подразнення шкіри.

Натрію метилпарагідроксибензоат може спричинити реакції гіперчутливості (можливо уповільнені).

Цей лікарський засіб містить ароматизатори (олія лаван= дова та олія неролова) з бензиловим спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, лимоненом/d-лимоненом, ліналоолом, які можуть викликати алергічні реакції.<= o:p>

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічних даних щодо місцевого застосування лікарського засобу «Долгіт^® крем» під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція лікарського засобу «Долгіт^® крем», досягнута після місцевого застосування, б= ути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітнос= ті «Долгіт^® крем» не слід застосовувати без нагальної потреби. У ра= зі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — яко= мога коротшою.

Системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, зокрема лікарського засобу «Долгіт^=
® крем», під час третього триместру вагітності може спричинити серцево-легене= ву та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також затримка пологів. Тому «Долг= іт^® крем» протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Грудне годув= ання

Тільки незначна кількість активних похідних ібупрофену і продуктів його розпаду проникає у грудне мол= око. На даний момент даних про негативний вплив на новонародженого немає, тому у= разі короткочасного лікування немає необхідності переривати годування груддю. Пр= оте добову дозу при 3–4-разовому застосуванні смужки крему довжиною 4–10 см не можна перевищувати, а у разі тривалого лікування необхідно перервати годува= ння груддю.

Жінки, що годують груддю, не повинні застосовувати= цей лікарський засіб у ділянці грудей, щоб уникнути потрапляння цього препарату= в організм немовляти.

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних щодо впливу ібупрофену у формі крему на здатність керувати автомобілем та працювати з потенційно небезпечними механізмами немає.

&nb= sp;

Спосіб застосуван= ня та дози.

Тільки для зовнішнього застосування. Лікарський засіб застосовувати 3–4 рази на добу. Залежно від величини ураженої ділянки крем наносити тонким шаром на шкіру у ділянці запалення/болю смужками довжиною 4–10 см, що відповідає 2–5 г крему (100–250 мг ібупрофену) з подальшим легким втиранням. Максимальна добова доза становить 20 г крему (що відповідає 1 000 мг ібупрофену).

При великих гематомах та набряках на початку лікування можна застосовувати крем= під оклюзійну пов’язку.

Трива= лість лікування визначає лікар. У більшості випадків термін лікування становить 2= –3 тижні. Даних про терапевтичну користь від застосування лікарського засобу протягом більш тривалого часу немає. <= /span>

Прони= кнення активного компонента може бути підсилено за допомогою іонофорезу (спеціальна форма електротерапії). У такому випадку препарат наносити під катод (негати= вний електрод), інтенсивність струму 0,= 1–0,5 mА на 5 см²поверхні електрода, тривалість процедури – до 10 хви= лин.

Після нанесення крему на шкіру потрібно витерти руки паперовим рушником, а потім вимити, якщо вони н= е є об’єктом лікування. Паперовий рушник слід утилізувати разом із відходами.

Перш ніж приймати душ або ванну, пацієнт повинен почекати, поки активна речовина вбереться.

Діти.<= /span>

Не застосовувати дітям віком д= о 14 років.

Передозування.

У разі нанесення більшої кількості крему, ніж рекомендовано, необхідно видалити залишки крему та промити шкіру водою. При застосуванні дуже великої кількості або при випадковому внутрішньому прийомі крему необхідно повідоми= ти про це лікаря. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.<= o:p>

Класифікація побічних реакцій за частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1 000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1 000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома.

Розлади з боку імунної системи

Нечасті: такі реакції гіперчутливості, як місцеві алергічні реакції (контактні дерматити).

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Рідкісні: бронхоспастичні реакції.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Часті: такі місцеві реакції, як почервоніння шкіри, св= ербіж, відчуття печіння, екзантема, у т. ч. з утворенням пустул та пухирців. =

Рідкісні: тяжкі шкірні побічні реакції (зокрема мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: реакції світлочутливості; медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симпто= мами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

При застосуванні препара= ту «Долгіт® крем» на великі ділянки шкіри і протягом тривалого часу не можуть бути виключені побічні реакції, які впливають на певні органи або організм у ціл= ому та які можливі при системному застосуван= ні лікарських засобів, що містять ібупрофен.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції<= /o:p>

Повід= омлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення= . Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатност= і. 3 роки. Термін пр= идатності після першого відкриття – 12 місяців.

=

Умови зберігання.= Зберігати в оригінальній упаковці при темпер= атурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. = По 20 г або 50 г,= або 100 г, або 150 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

=

Категорія відпуск= у. Без рецепта.=

=

Виробник.

Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ/ Dolorgiet GmbH & Co. KG.<= /p>
=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Отто фон Геріке штр. 1, 53757 Санкт Аугустін, Німеччина/

Otto-von= -Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany. =