ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

Полтех
МІБІ

(PoltechMIBI)

Склад:

діюча
речовина: Тетракіс
(2–метокси–2–метилпропіл–1–ізоціанід)
мідь (1+)
тетрафторбортат;

1 флакон
містить Тетракіс
(2–метокси–2–метилпропіл–1–ізоціанід)
мідь (1+)
тетрафторбортату

1 мг;

допоміжні
речовини: дигідрат
хлориду
олова, моногідрат
гідрохлориду
L–цистеїну, натрію
цитрат дигідрат,
д–манітол.

Флакон
містить
менше 1 ммоль (23
мг) натрію.

Радіонукліди
не є
частиною
набору.

Лікарська
форма. Набір
для
приготування
радіофармацевтичного
препарату.

Основні
фізико–хімічні
властивості:
білий ліофілізований
порошок.

Фармакотерапевтична
група.

Діагностичні
радіофармацевтичні
препарати з
технецієм (99mTc).

Код АТХ. V09G A01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Хімічні
концентрації,
що
використовували
для
діагностичних
обстежень технецієм
(99mTс) сестамібі,
не
проявляють ніякого
фармакологічного
ефекту.

Фармакокінетика.

Після
розчинення
натрію
пертехнетату
(99mTс)
утворюється
наступний
набір
технецій (99mTс)
сестамібі:

[99mTc (MIBI)6]+,
де : MIBI = 2– Метоксиізобутилізонітрил

Біорозподіл

Технецій
(99mTc) сестамібі
з крові
швидко
розподіляється:
через 5
хвилин після
введення у
крові
залишається
лише
близько 8 % введеної
дози. У
фізіологічному
розподілі
очевидну
концентрацію
технецію (99mTc)
сестамібі
можна
побачити in vivo в
декількох
органах.
Зокрема,
нормальне
поглинання слідів
спостерігається
у слинних
залозах,
щитоподібній
залозі,
міокарді,
печінці,
жовчному
міхурі, тонкому
та товстому кишковику,
нирках,
сечовому
міхурі,
суглобових склепіннях
та
скелетних м’язах,
іноді в
сосках.
Помірне
однорідне
поглинання
у грудях або пахових
западинах – це
нормально.

Перфузійна
сцинтиграфія
міокарда

Технецію
(99mTс)
сестамібi –
складний
катіонний
набір, який
пасивно дифундує
крізь
капіляри і
клітинні
мембрани.
Препарат
локалізується
внутрішньоклітинно
у
мітохондріях,
де він
знаходиться
у пастці, а
утримання
базується
на основі інтактних
мітохондрій,
що
відображають
життєздатні
міоцити.
Після
внутрішньовенного
введення
препарат
розподіляється
в міокарді
відповідно до
його перфузії
та
життєздатності.
Поглинання
міокарда,
яке
залежить
від
коронарного
кровотоку,
становить 1,5 %
від
введеної дози
при навантаженні
та 1,2 % від
введеної дози
у стані
спокою.
Однак
незворотньо
пошкоджені
клітини не
приймають
технецій (99mTс)
сестамібі.
Рівень
вивільнення
міокарда зменшується
при
гіпоксії.
Препарат
дуже мало
перерозподіляється,
тому для вивчення
у станах навантаження
та спокою
необхідні
окремі
дослідження.

Сцинтимамографія

Поглинання
тканинами
технецію (99mTс)
сестамібі в
основному
залежить
від васкуляризації,
яка
зазвичай
збільшується
у пухлинній
тканині.
Технецій (99mTc)
сестамібі
накопичується
у різних
новоутвореннях
і найбільш
помітно в
мітохондріях.
Його
поглинання
пов’язане з
підвищеним
залежним
від енергії
метаболізмом
та
розповсюдженням
клітин. Його
клітинне
накопичення
знижується,
коли білки з
резистентністю
до багатьох
лікарських
засобів
надмірно
експресуються.

Сцинтиграфія
паращитоподібної
залози та
гіперфункціонуючої
тканини

Технецій
(99mTc)
сестамібі локалізується
як у
тканинах
паращитоподібної
залози, так і
в
функціонуючих
тканинах
щитоподібної
залози, але зазвичай
вимиває
нормальну
тканину
щитоподібної
залози
швидше, ніж
поза
аномальною
тканиною
паращитоподібної
тканини.

Виведення

Виведення
технецію (99mTс)
сестамібі
відбувається
головним
чином через
нирки і
гепатобіліарну
систему. Активність
технецію (99mTс)
сестамібі
із жовчного
міхура
переміщується
у кишковик
протягом 1
години
після
введення.
Близько 27 %
введеної
дози
виводиться
через нирки
через 24 години,
і приблизно 33 %
введеної
дози
виводиться з
фекаліями
протягом 48
годин. Фармакокінетика
у пацієнтів
з нирковою
або
печінковою
недостатністю
не досліджувалась.

Період
напіввиведення

Біологічний
період
напіввиведення
технецію (99mTс)
сестамібі
становить
близько 7
годин у
стані
спокою та навантаження.
Ефективний
період
напіввиведення
(який
включає в
себе біологічний
та фізичний
період
напіврозпаду)
становить
приблизно 3
години для
серця і
приблизно

30 хвилин для
печінки.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Цей
лікарський
засіб
призначений
винятково
для
діагностики.

Після
радіоактивного
мічення
розчином
натрію
пертехнетату
(99mTc),
отриманий технецій
(99mTc) сестамібі
показаний
для:

• Сцинтиграфії
міокардіальної
перфузії для
виявлення
та визначення
локалізації
захворювань
коронарних
артерій
(стенокардія
та інфаркт
міокарда).

• Сцинтиграфії
глобальної
шлуночкової
функції.
Метод
першої
верифікації
для
визначення
фракції
викиду
та/або ЕКГ
(електрокардіографії)–спричиненої,
ОФЕКТ (однофотонної
емісійної
комп’ютерної
томографії)
для оцінки
фракції викиду
лівого
шлуночка, об’єму
та регіонального
руху стінки).

• Сцинтимамографії
при підозрі
на рак
молочної
залози, коли
мамографія
є двозначною,
неповноцінною
або
невизначеною.

•
Локалізації
гіперфункціонуючої
паращитоподібної
тканини у
пацієнтів з
рецидивуючою
або
постійною
хворобою як
при первинному,
так і при вторинному
гіперпаратиреозі
та у пацієнтів
із
первинним
гіперпаратиреозом,
яким планується
провести
первинну
операцію
паращитоподібних
залоз.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до діючої
речовини
або до будь–якої
з
допоміжних
речовин.

При
сцинтиграфії
міокарда в
умовах навантаження
слід
враховувати
загальні
протипоказання,
пов’язані з
індукцією
ергометричного
або фармакологічного
навантаження.

Особливі
заходи
безпеки.

Виникнення
гіперчутливості
або анафілактичних
реакції

У разі
виникнення
підвищеної
чутливості або
анафілактичних
реакцій
застосування
лікарського
засобу слід
негайно
припинити та
у разі
необхідності
розпочати
внутрішньовенне
лікування.
Для своєчасного
надання
допомоги у
надзвичайних
випадках
слід
заздалегідь
підготувати
необхідні
лікарські
засоби та
обладнання,
такі як
інтубаційна
трубка та
вентилятор.

Обґрунтування
індивідуальних
користі/ризику

Для
кожного
пацієнта
радіаційне
опромінення
повинно
бути
обґрунтованим
імовірною
користю.
Доза
радіоактивності
щоразу
повинна бути
якомога
меншою для
отримання
необхідної
діагностичної
інформації.

Ниркова
або
печінкова
недостатність

Для
таких пацієнтів
слід
ретельно
зважити
співвідношення
ризику/користі,
оскільки
можливе
підвищене опромінення.

Підготовка
пацієнта

Пацієнт
повинен випити
багато
рідини
перед
початком
обстеження
і якомога
частіше
опорожнювати
сечовий
міхур
протягом
перших
годин після
дослідження
для
зниження
опромінення.

Серцева
томографія

Якщо
можливо, пацієнт
повинен не
приймати
їжі
принаймні 4
години до
початку
дослідження.
Рекомендується,
щоб хворі
вживали
легку жирну
їжу або
випивали
склянку або дві
молока
після
кожного
введення
перед скануванням.
Це
сприятиме
швидкому
гепатобіліарному
вивільненню
технецію (99mТс
) сестамібі
та призведе
до зниження
активності
в печінці.

Обґрунтування
зображення
із
технецієм (99mТс
) сестамібі

Обґрунтування
сцинтимамографії

Ураження
молочної
залози
менше за 1 см у
діаметрі не
завжди може
бути
виявлене за
допомогою
сцинтимамографії,
оскільки
чутливість
технецію (99mTс)
сестамібі
для виявлення
таких
уражень є
низькою.
Негативні
дослідження
не
виключають
раку молочної
залози,
особливо в
таких
невеликих
ураження.

Після
процедури

Тісний
контакт з
дітьми та
вагітними
жінками повинен
бути
обмеженим
протягом 24
години після
введення.

Особливі
застереження

При
проведенні
сцинтиграфії
інфаркту
міокарда в
умовах навантаження,
необхідно
враховувати
загальні
протипоказання
і запобіжні
заходи, пов’язані
із впливом
ергометричного
та
фармакологічного
навантаження.

Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммоль (23
мг) натрію на
флакон,
тобто по
суті «без
натрію».

Дозиметрія

Технецій
(99mTc) з
генератора
радіонуклідів
(99Мо/99mТс)
розпадається
з
випромінюванням
гамма–випромінювання
з середньою
енергією 140
кеВ і
періодом
напіврозпаду
6,02 години до
технецію (99Tс),
який має
тривалий
період
напіврозпаду
2,13 × 105 років, і
з огляду на
це може
вважатися практично
стабільним.

Дані
наведені
нижче з ICRP 80 і
розраховуються
згідно з наступними
припущеннями:
після
внутрішньовенного
введення препарат
швидко
вивільняється
з крові та
поглинається
переважно в
основному у
м’язових
тканинах (у
тому числі
серці),
печінці і
нирках, у
менших
активностях
у слинних
залозах і
щитоподібній
залозі. Коли
речовина
вводиться у
поєднанні
із навантаженням,
існує
значне
збільшення
поглинання
у серці і
скелетній
мускулатурі,
що
відповідно
знижує
накопичення
в інших органах.
Препарат
виводиться
із печінки та
нирок в
пропорціях 75 %
і

25 % відповідно.

Орган

Поглинута
доза за
одиницю
введеної
активності
(мГр/MБк) (стан спокою)

Дорослі

15 років

10 років

5 років

1 рік

Надниркові
залози

Сечовий
міхур

Поверхні
кісток

Мозок

Груди

Жовчний
міхур

Шлунково–кишковий
тракт:

Стінка
шлунку

Тонка
кишка

Товста
кишка

Стінка
висхідної
кишки

Стінка
низхідної
кишки

Серце

Нирки

Печінка

Легені

М’язи

Стравохід

Яєчники

Підшлункова
залоза

Червоний
кістковий
мозок

Слинні
залози

Шкіра

Селезінка

Яєчка

Вилочкова
залоза

Щитоподібна
залоза

Матка

Інші
органи

Ефективна
доза

[мЗв/MБк]

0,0075

0,011

0,0082

0,0052

0,0038

0,039

0,0065

0,015

0,024

0,027

0,019

0,0063

0,036

0,011

0,0046

0,0029

0,0041

0,0091

0,0077

0,0055

0,014

0,0031

0,0065

0,0038

0,0041

0,0053

0,0078

0,0031

0,0090

0,0099

0,014

0,010

0,0071

0,0053

0,045

0,0090

0,018

0,031

0,035

0,025

0,0082

0,043

0,014

0,0064

0,0037

0,0057

0,012

0,010

0,0071

0,017

0,0041

0,0086

0,0050

0,0057

0,0079

0,010

0,0039

0,012

0,015

0,019

0,016

0,011

0,0071

0,058

0,015

0,029

0,050

0,057

0,041

0,012

0,059

0,021

0,0097

0,0054

0,0086

0,018

0,016

0,011

0,022

0,0064

0,014

0,0075

0,0086

0,012

0,015

0,0060

0,018

0,022

0,023

0,021

0,016

0,011

0,100

0,021

0,045

0,079

0,089

0,065

0,018

0,085

0,030

0,014

0,0076

0,013

0,025

0,024

0,030

0,015

0,0098

0,020

0,011

0,013

0,024

0,022

0,0088

0,028

0,038

0,041

0,038

0,027

0,020

0,320

0,035

0,080

0,015

0,170

0,120

0,030

0,150

0,052

0,025

0,014

0,023

0,045

0,039

0,044

0,026

0,019

0,034

0,021

0,023

0,045

0,038

0,016

0,053

Орган

Поглинута
доза на
одиницю
введеної
активності
(мГр/MБк) (Навантаження)

Дорослих

15 років

10 років

5 років

1 рік

Надниркові
залози

Сечовий
міхур

Поверхні
кісток

Мозок

Груди

Жовчний
міхур

Шлунково–кишковий
тракт:

Стінка
шлунку

Тонка
кишка

Товста
кишка

Стінка
висхідної
кишки

Стінка
низхідної
кишки

Серце

Нирки

Печінка

Легені

М’язи

Стравохід

Яєчників

Підшлункова
залоза

Червоний
кістковий
мозок

Слинні
залози

Шкіра

Селезінка

Яєчки

Вилочкова
залоза

Щитоподібна
залоза

Матки

Інші
органи

Ефективна
доза

[мЗв/MБк]

0,0066

0,0098

0,0078

0,0044

0,0034

0,033

0,0059

0,012

0,019

0,022

0,016

0,0072

0,026

0,0092

0,0044

0,0032

0,0040

0,0081

0,0069

0,0050

0,0092

0,0029

0,0058

0,0037

0,0040

0,0044

0,0072

0,0033

0,0079

0,0087

0,013

0,0097

0,0060

0,0047

0,038

0,0081

0,015

0,025

0,028

0,021

0,0094

0,032

0,012

0,0060

0,0041

0,0055

0,011

0,0091

0,0064

0,011

0,0037

0,0076

0,0048

0,0055

0,0064

0,0093

0,0043

0,010

0,013

0,017

0,014

0,0093

0,0062

0,049

0,013

0,024

0,041

0,046

0,034

0,010

0,044

0,018

0,0087

0,0060

0,0080

0,015

0,014

0,0095

0,0015

0,0058

0,012

0,0071

0,0080

0,0099

0,014

0,0064

0,016

0,019

0,021

0,020

0,014

0,0097

0,086

0,019

0,037

0,064

0,072

0,053

0,021

0,063

0,025

0,013

0,0090

0,012

0,023

0,021

0,013

0,0020

0,0090

0,017

0,011

0,012

0,019

0,020

0,0098

0,023

0,033

0,038

0,036

0,023

0,018

0,260

0,032

0,066

0,120

0,130

0,099

0,035

0,110

0,044

0,023

0,017

0,023

0,040

0,035

0,023

0,0029

0,017

0,030

0,020

0,023

0,035

0,035

0,018

0,045

Ефективна
доза, розрахована
відповідно
до частоти
опорожнення
3,5 години у
дорослих.

Візуалізація
серця

Ефективна
доза при
введенні максимально
рекомендованої
активності 2000 MБк
технецію (99mTc)
сестамібі
для
дорослих з
масою тіла 70
кг
становить 16,4
мЗв.

При
проведені
одноденного
протоколу
застосовується
активність 500
MБк у стані
спокою і 1500 MБк при
навантаженні.

Для
введеної
активності 2000
MБк типові
дози опромінення
цільового
органа
становлять:

Серце – 14 мГр,
а типові
дози
випромінювання
для
критичних
органів жовчного
міхура,
нирок і
верхніх
відділів
товстої
кишки – 69,57 і 46,5
мГр
відповідно.

Ефективна
доза при
введенні максимально
рекомендованої
активності 1800 MБк
(900 МБк у стані
спокою і 900 MБк при навантаженні)
з технецію (99mTc)
сестамібі
дводенний протокол
для
дорослих з
масою тіла 70
кг
становить 15,2
мЗв.

Для
введеної
активності 1800 MБк
типові дози
опромінення
цільового
органа
становлять:

Серце – 12,2
мГр, а типові
дози
випромінювання
для
критичних
органів
жовчного
міхура,
нирок і верхніх
відділів товстої
кишки – 64,8, 55,8 та 44,1
мГр
відповідно.

Сцинтимамографія

Ефективна
доза при
введенні максимально
рекомендованої
активності 1000 MБк
технецію (99mTc)
сестамібі
для
дорослих з
масою тіла  70 кг
становить 9
мЗв.

Для
введеної
активності 1000
MБк типові
дози
опромінення
цільового
органа
становлять:

Груди – 3,8 мГр,
а типові
дози
випромінювання
для
критичних
органів
жовчного
міхура,
нирок і верхніх
відділів товстої
кишки – 39, 36 і 27
мГр
відповідно.

Томографія
паращитоподібної
залози

Ефективна
доза при
введенні максимально
рекомендованої
активності 700 MБк
технецію (99mTc)
сестамібі
для
дорослих з
масою тіла 70
кг
становить 6,3
мЗв.

Для
введеної
активності 700
MБк типові
дози опромінення
цільового
органа
становлять:

щитоподібна
залоза – 3,7 мГр,
а типові
дози
випромінювання
для
критичних
органів
жовчного
міхура,
нирок і верхніх
відділів товстої
кишки – 27,3, 25,2 і 18,9
мГр
відповідно.

Спеціальні застереження

Радіофармацевтичні
препарати
можуть бути
отримані,
застосовані
і
призначені
лише
уповноваженими
на це
особами, які
мають
дозвіл на
роботу з
радіофармацевтичними
препаратами,
у
відповідних
клінічних
умовах. Їх
одержання,
зберігання,
застосування,
передача та утилізація
регулюються
нормами
та/або відповідними
ліцензіями,
виданими
відповідними
місцевими
установами.

Радіофармацевтичні препарати мають бути підготовані користувачем у спосіб, що забезпечує відповідні умови радіологічної безпеки та фармацевтичної якості.

Необхідно дотримуватись відповідних асептичних запобіжних заходів.

Вміст флакона призначений тільки для використання при приготуванні лікарського засобу технецію (99mTс) сестамібі, його не слід вводити безпосередньо пацієнту без попереднього проходження препаративної підготовки.

Вміст
набору
перед
тимчасовою
підготовкою
не є
радіоактивним.
Проте після
додавання
натрію
пертехнетату
(99mTc) потрібно
дотримуватися
необхідного
захисту
готового
препарату.

Введення
радіофармацевтичних
препаратів
створює по
відношенню
до інших
осіб небезпеку
від іонізуючого
випромінювання
або забруднення
від розливів
сечі,
блювоти тощо.
При
контакті з джерелом
іонізуючого
випромінювання
необхідно дотримуватися
заходів
радіаційного
захисту
відповідно
з діючими
нормами.

Будь–який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

Після використання
препарату контейнер
та будь–який
невикористаний
РФП слід
утилізувати
відповідно
до місцевих вимог
щодо
радіоактивних
матеріалів.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Лікарські
засоби, які
впливають
на функцію
міокарда
та/або
кровообіг,
можуть спричинити
помилкові
негативні
результати
у діагностиці
захворювання
коронарних
артерій. Особливо
бета–блокатори
та
антагоністи
знижують
споживання
кисню і,
таким чином,
також
впливають
на перфузію,
а бета–блокатори
перешкоджають
збільшенню
частоти
серцевих
скорочень
та артеріального
тиску під
час навантажень.
При
обґрунтуванні
результатів
сцинтиграфії
необхідно
звернути
увагу на
супутні лікарські
засоби. Слід
дотримуватися
рекомендацій
для
застосування
при ергометричних
та
фармакологічних
навантажувальних
дослідженнях.

Коли
методика субтракційної
сцинтиграфії
використовується
для
обстеження
гіперфункції
паращитоподібної
залози,
недавнє
використання
йодовмісних
рентгеноконтрастних
речовин,
лікарських
засобів, що
застосовують
для
лікування
гіпер– або
гіпотиреозу,
або
декількох
інших лікарських
засобів, може
призвести
до зниження
якості
зображення
щитоподібної
залози і
навіть зробити
вирахування
неможливим.
Для повного
переліку
можливої
взаємодії
лікарських
засобів слід
звернутись
до короткої
характеристики
натрію йодиду
(123I) або
натрію
пертехнетату
(99mTc).

Діти

Дослідження
взаємодії
не
проводили.

Особливості
застосування.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Жінки
репродуктивного
віку

При застосуванні радіофармацевтичних препаратів жінці репродуктивного віку, важливо визначити, вагітна така жінка чи ні. Будь–яка жінка, яка має затримку менструації, повинна вважатися вагітною, поки не буде доведено протилежне. Якщо є сумніви щодо можливої вагітності (коли в жінки затримка, але цикл у неї дуже нерегулярний тощо), пацієнтці слід запропонувати альтернативні методи дослідження (якщо такі є) без застосування іонізуючого випромінювання.

Вагітність

Радіонуклідні процедури, що проводять у вагітних, також включають у себе дози радіації для плода. Тому слід проводити лише високоінформативні дослідження у період вагітності, коли імовірна користь значно перевищує ризик, який виникає для матері та плода.

Годування
груддю

Перш ніж застосовувати радіофармацевтичний препарат жінкам, які годують груддю, слід розглянути можливість відкласти введення радіонуклідів до моменту завершення грудного годування, а також ретельно підібрати радіофармацевтичні препарати, враховуючи проникнення радіоактивності у грудне молоко.

Якщо застосування препарату необхідне, годування груддю необхідно перервати протягом

4 годин, а сціджене молоко слід вилити.

Народжуваність

Дослідження
не
проводили.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Радіоактивний
препарат не
впливає на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Дози

Цей
лікарський
засіб
потрібно готувати
перед
застосуванням
пацієнту.
Флакон із
приготовленим
розчином
для ін’єкцій
із
максимальною
активністю 11
ГБк без
вмісту окислювача
(Тс–99m) у 1–5 мл.
Для
найвищої
активності 11
ГБк
потрібно не менше
5 мл розчину.
Радіохімічному
чистоту
необхідно перевіряти
перед
введенням
препарату
хворому.

Дорослі та
люди літнього
віку

Дозуваня
може
варіюватися
залежно від
характеристик
гамма–камери
та способів
виявлення.
Введена активність
вища за
місцеві DRLs
(діагностичні
контрольні
рівні)
повинна
бути обґрунтована.

Рекомендований
діапазон
активності
для внутрішньовенного
введення
дорослому пацієнту
середньої маси
тіла (70 кг) при:

Діагноз
зниженої
коронарної
перфузії та інфаркту
міокарда

400–900
МБк.

Рекомендований
діапазон
активності
для діагностики
ішемічної
хвороби
серця
відповідно
до
європейських
процедурних
рекомендацій:

–
дводенний
протокол 600–900
MБк/навчання.

–одноденний
протокол 400–500
MБк для
першого
введення, в
три рази
більше для
другого
введення.

Застосовувати
активність
не більше 2000
МБк від загальної
для
одноденного
протоколу та

1800 МБк для
дводенного
протоколу.
Під час одноденного
протоколу
два
введення (навантаження
і спокій) слід
проводити
принаймні
через 2
години, але
можна
проводити в
обох
випадках.
Після досягнення
навантаження
потрібно продовжувати
додатково
ще 1 хвилину
(якщо
можливо).

Для
діагностики
інфаркту
міокарда
зазвичай
достатньо
введення
однієї ін’єкції
у стані
спокою.

Для
діагностики
ішемічної
хвороби
серця потрібні
дві ін’єкції
(навантаження
та спокій),
щоб
диференціювати
тимчасово зменшене
поглинання
міокарда.

Оцінка
глобальної
шлуночкової
функції

600–800 MБк
вводять як
болюс.

Сцинтимамографія

700–1000 MБк
вводити як
болюс
зазвичай у руку,
протилежну
ураженій
ділянці.

Локалізація
гіперфункціонуючої
паращитоподібної
тканини

200–700
MБк вводять
як болюс.
Типова
активність
становить
від 500 до 700 MБк.

Дозування
може
варіюватися
залежно від
характеристик
гамма–камери
та способів
виявлення.
Введена активність
вища за
місцеві DRLs
(діагностичні
контрольні
рівні)
повинна
бути обґрунтована.

Ниркова
недостатність

Необхідно
уважно
врахувати
активність,
яку слід
вводити,
оскільки в
цих
пацієнтів можливе
підвищене
радіаційне
опромінення.

Печінкова
недостатність

Вибір
активності
для
пацієнтів зі
зниженою
функцією
печінки
повинен
бути
обережним,
як правило,
починаючи з
нижнього
кінця
діапазону
дозування.

Діти та
підлітки

Застосування
у дітей та
підлітків
необхідно
ретельно продумувати,
виходячи з
клінічних
потреб та оцінки
співвідношення
ризик/користь
у цій групі
пацієнтів.
Активність,
що підлягає
застосуванню
для дітей та
підлітків,
може бути
розрахована
відповідно до
рекомендацій
педіатричної
дозувальної
картки
Європейської
асоціації
ядерної
медицини (EANM);
активність,
що
застосовується
дітям та
підліткам
розраховується
шляхом
множення
базової
активності
(з метою
розрахунку) за
допомогою
вагових
залежних
множин, наведених
у таблиці
нижче.

А [MБк]дозування
= базова
активність
×
коефіцієнт

Базова
активність,
необхідна
для пошуку
раку,
становить 63
MБк. Для
серцевої
візуалізації
мінімальна
та
максимальна
активність
становить 42 і 63
MБк
відповідно
для
дводенного
сканування серцевої
недостатності
як у стані
спокою, так і навантаження.
Для
одноденного
протоколу
серцевої
недостатності
активність
становить 28
MБк у стані
спокою і 84 MБк при
навантаженні.

Мінімальна
активність для
будь–якого
обстеження
становить 80
MБк.

Маса тіла,

кг

Коефіцієнт

Маса тіла,

кг

Коефіцієнт

Маса тіла,

кг

Коефіцієнт

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52–54

11,29

14

3,57

34

7,72

56–58

12,00

16

4,00

36

8,00

60–62

12,71

18

4,43

38

8,43

64–66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Спосіб
введення

Для
внутрішньовенного
застосування.

Через
потенційне
пошкодження
тканини екстравазального
введення
цього
радіоактивного
препарату
необхідно
суворо
уникати.

Заходи
безпеки, які
слід
вживати
перед приготуванням
або
введенням
лікарського
засобу

Лікарський
засіб слід
приготувати
перед введенням
пацієнту.

Отримання
зображення

Візуалізація
серця

Дослідження
повинно
починатися
приблизно
через 30–60 хвилин
після ін’єкції,
щоб
дозволити
очищення
гепатобіліарів.
Більш
тривалі
затримки
можуть
знадобитися
для
відтворення
зображень
та для навантаження
з одними
лише
вазодилататорами
через ризик
вищої
субдіафрагмальної
активності
технецію (99mTc).
Немає
жодних
доказів
суттєвої
зміни концентрації
або
перерозподілу
РФП у міокарді,
тому
можливе
зображення
протягом 6
годин після
введення.
Дослідження
може бути
виконане за
допомогою
одноденного
або
дводенного
протоколу.

Томографічне
зображення
може бути
виконане
ОФЕКТ (однофотонною
емісійною
комп’ютерною
томографією)
з або без
проведення
ЕКГ
(електрокардіографії).

Сцинтимамографія

Зображення
грудної
клітини
оптимально
розпочинається
через 5–10
хвилин
після
введення
хворому в
положенні лежачи
з вільною
грудною
клітиною.

Препарат
вводиться у
вену на руці
контралатерально
локалізації
підозрюваної
аномалії.
Якщо
захворювання
є двостороннім,
краще
вводити
препарат у
дорсальну
вену ноги.

Звичайна
гамма–камера

Пацієнт
повинен
бути
поміщений
так, щоб
контралатеральна
грудна
клітина була
підвішена
для
отримання
зображення
з боку. Потім
зображення
спереду
хворого
може бути
отримано,
коли хворий
лежить на
спині, тримаючи
руки за
головою.

Детектор,
призначений
для
томографії
грудної
клітини

У
випадку
використання
детектора,
призначеного
для
томографії
грудної
клітини,
необхідно
дотримуватись
відповідних
правил для
конкретного
апарату, щоб
отримати
зображення
достатньої
якості.

Томографія
паращитоподібної
залози

Отримання
зображення
паращитоподібної
залози
залежить
від
обраного
протоколу.
Найчастіше
використовують
дослідження
–
обчислення (вираховування)
та/або
двохфазного
методів, які
можна
виконувати
разом.

Для
методу субтракції
(віднімання) можна
застосовувати
натрію
йодид (123I) або
натрію
пертехнетат
(99mTс) для
візуалізації
щитоподібної
залози,
оскільки
дані
радіофармацевтичні
препарати
накопичуються
у щитоподібній
тканині.
Дане
зображення віднімається
від 99mTс–сестамібі
зображення,
а
патологічна
гіперфункція
паращитоподібної
залози
залишається
видимою після
субтракції.

При
застосуванні
натрію
йодиду (123I)
його слід приймати
перорально
від 10 до 20 МБк.
Через

4 години
після
введення
можна
отримати
зображення
шиї та
грудної
клітини.
Після
отримання
зображення
натрію
йодид (123I)
вводити від 200
до 700 МБк та
технецій (99mTc)
сестамібі
та отримують
зображення
через 10
хвилин
після введення
при
подвійному
захваті з
двома піками
гамма–енергії
(140 кеВ для
технецію (99mTc)
та 159 кеВ для
йоду (123I)).

При
застосуванні
натрію
пертехнетату
(99mTc) вводити
від 40 до 150 MБк, а
зображення
шиї та
грудної клітини
отримують
через 30
хвилин.
Потім вводити
від 200 до 700 MБк
технецію (99mTc)
сестамібі
та через 10
хвилин
отримують
друге
зображення.

При
застосуванні
методу подвійної
фази
вводити 400–700
MБк технецію (99mTс)
сестамібі,
через 10
хвилин
отримують
перше
зображення
шиї та
середостіння.
Після
періоду
вимивання від
1 до 2 годин
знову
виконується
томографія
шиї та
середостіння.

Площинні зображення можуть доповнюватися раніше та із затримкою під час ОФЕКТ (однофотонної емісійної комп’ютерної томографії) всього тіла або ОФЕКТ/CT окремих частин тіла.

ІНСТРУКЦІЯ
ДЛЯ
ПРИГОТУВАННЯ
РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО
ПРЕПАРАТУ

Вилучення
слід
проводити в
асептичних
умовах.
Флакони не
слід відкривати
перед
знезараженням
пробки, розчин
слід
вивести
через
пробку за
допомогою
одноразового
шприца,
обладнаного
відповідною
одноразовою
стерильною
голкою зі
свинцевим
захистом,
або за
допомогою
авторизованої
автоматизованої
системи
застосування.

Якщо
цілісність
флакону
пошкоджена,
препарат не слід
використовувати.

Інструкція
з
приготування
технецію (99mTс)
сестамібі

А.        Процедура
кипіння.

Підготовка
технецію (99mTс)
сестамібі
здійснюється
відповідно до
наступної
асептичної
процедури:

1
Під
час
процедури підготовки
необхідно
одягнути водозахисні
рукавиці.

2
Помістити
флакон у
свинцевий
контейнер для
захисту від випромінювання:
належним
чином
маркується дата,
час
приготування,
об’єм та
активність.

3
За
допомогою
стерильного
шприца зі
свинцевим
захистом
(проколюючи
гумову
пробку)
ввести 1–5 мл
розчину
натрію
пертехнетату
(99mTс) з максимальною
радіоактивністю

11 ГБк (або об’ємом
елюату із
потрібною
радіоактивністю,
скоригованим
фізіологічним
розчином) у
флакон зі
свинцю. Для
максимальної
активності 11
ГБк використовувати
не менше 5 мл
розчину
натрію
пертехнетату
(99mTс).

4
Не
знімаючи
голки, зняти
надмірний
тиск у
флаконі,
витягнувши
еквівалентний
об’єм газу.

5
Збовтати
вміст
флакона до
повного
розчинення
порошку (близько
1 хвилини).

6
Зняти
флакон зі
свинцевого
екрана та
встановити
його
вертикально
у відповідній
екранованій
киплячій
водяній
бані таким
чином, щоб
при кипінні
не допускати
контакту
між кип’яченою
водою та
алюмінієвою
кришкою та
кип’ятити
протягом 10–12
хвилин. Час відліку
10–12 хвилин
починається,
як тільки
вода знову
починає
кипіти.

Примітка.
Флакон необхідно
залишити
вертикально
під час
кипіння. Використовувати
водяну баню,
де пробка
буде над
рівнем води.

7
Видалити
флакон із
водяної
бані,
покласти у
свинцевий
контейнер і
дати
охолонути
протягом 15
хвилин.

8
Перед
введенням
необхідно
візуально
оглянути на
відсутність
твердих
частинок та зміну
кольору.

9
Асептично
взяти
матеріал за
допомогою
стерильного
екранованого
шприца.
Використати
протягом 12
годин після
приготування.

10
Перед
введенням
препарату пацієнту
необхідно
перевірити
радіохімічну
чистоту
методом
тонкошарової
хроматографії
так, як це
описано
нижче.

Примітка:
Кожного
разу, коли
нагріваються
бульбашки,
що містять
радіоактивні
матеріали,
виникає
можливість
розтріскування
та значного
забруднення.

Б. Процедура
термоциклу.

Підготовка
технецію (99mTс)
сестамібі здійснюється
відповідно до
наступної
асептичної
процедури:

1
Під
час
процедури
підготовки
необхідно одягнути
водозахисні
рукавиці.

2
Помістити
флакон у
свинцевий
контейнер для
випромінювання:
належним
чином
маркується дата,
час
приготування,
об’єм та
активність.

3
За
допомогою
стерильного
шприца зі
свинцевим
захистом (проколюючи
гумову
пробку)
ввести 1–5 мл
розчину
натрію
пертехнетату
(99mTс) з максимальною
радіоактивністю

11 ГБк (або об’ємом
елюату із
потрібною
радіоактивністю,
скоригованим
фізіологічним
розчином) у
флакон зі
свинцю. Для
максимальної
активності 11
ГБк використовувати
не менше 5 мл розчину
натрію
пертехнетату
(99mTс).

4            Не знімаючи голки зняти надмірний тиск у флаконі, витягнувши еквівалентний об’єм газу.

5
Збовтати
вміст
флакону до
повного
розчинення
порошку (близько
1 хв).

6
Помістити
екран у блок
зразка.
Натискаючи
трохи вниз,
дати щиту на
чверть
оберта
повернутися,
щоб
переконатися,
що між екраном
та блоком
зразка є
правильна
щільність.

7
Натиснути
кнопку
«Продовжити»,
щоб
запустити
програму
(термоцикл
автоматично
нагріває та
охолоджує
флакон та
його вміст).

8 Перед
введенням
необхідно
візуально
оглянути на
відсутність
твердих
частинок та зміну
кольору.

9          Асептично
взяти
матеріал за
допомогою
стерильного
екранованого
шприца.
Використати
протягом 12
годин після
приготування.

10
Перед
введенням
препарату пацієнту
необхідно
перевірити
радіохімічному
чистоту
методом
тонкошарової
хроматографії
так, як це
описано
нижче.

Визначення
радіохімічної
чистоти методом
тонкошарової
хроматографії.

1 Матеріали.

1.1       Оксид
алюмінію
нейтральний
типу T на
пластині із
алюмінієвої
фольги (MERCK, кат.

№ 5551).

1.2       > 95 %
етанолу.

1.3       Відповідний
детектор
випромінювання

1.4       Мала
хроматографічна
камера.

2
Процедура

2.1 Нанести
2–5 мкл
досліджуваного
розчину на ТСХ
пластину
розміром 2×8
см, на
відстані

1,5 см від нижнього
краю.

2.2
Покласти
смужку в хроматографічну
камеру, що
містить
приблизно 1
см в висоту слою
абсолютного
етанолу.

2.3 Дочекатись,
доки фронт
розчинника
не пройде
приблизно 6
см від лінії
старту (приблизно
10 хв.).

2.4
Висушити
смужку на
повітрі
після
виймання її
з камери.

2.5
Визначити
розподіл
активності
на смужці за
допомогою
скануючої
хроматограми
з
відповідним
радіоактивним
вимірювачем
або розрізати
смужку, як
показано
нижче (три
частини), і
виміряти
кожен
шматочок у
відповідному
вимірювачі
радіоактивності.

2.6.
Визначити
плями
радіоактивності
відповідно
до їх значення
Rf:

–
відновлені
та/або
гідролізовані
форми Tc–99m
залишаються
на лінії
старту Rf = 0.0–0.1;

–
вільний,
незв’язаний
пертехнетат
99mTcO4-, що
мігрує з
розчинником
Rf = 0,4–0,7;

–
Tc–99m сестамібі,
що мігрує з
фронтом
розчинника Rf =
0,8 – 1,0.

2.7
Обчисліть %
радіохімічної
чистоти як:

%
Технецію (Tc–99m)
сестамібі =
Активність
верхньої
частини (Rf = 0,8–1,0) /
Активність суми
всіх частин * 100

2.8 %
технецію (Tc–99m)
сестамібі
повинен
бути не
менше 94 %;
інакше
препарат
слід
викинути.

Примітка:
Не
використовуйте
препарат,
якщо
радіохімічна
чистота
менша ніж на 94%.

Діти.

Потрібно
обережно призначати
препарат,
оскільки
ефективна доза
у MБк вища, ніж у
дорослих.

Передозування.

У
разі
радіаційного
передозування
технецієм (99mTс)
сестамібі
поглинуту
дозу
потрібно при
можливості
зменшити
шляхом
виведення
радіонуклідів
з тіла,
шляхом
дефекації та
частого
спорожнення
сечового
міхура.

Це
може бути
корисно, щоб
оцінити ефективність
дози при
застосуванні.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій, про які повідомляють після введення препарату, представлена у таблиці нижче.

Дуже
часто (≥1/10)

Часто
(≥1/100 до < 1/10)

Нечасто
(≥1/1000, щоб < 1/100)

Рідко
(≥1/10000 до < 1/1000)

Дуже
рідко (< 1/10000)

Невідомо
(не може бути
оцінена від
наявних даних)

З боку
імунної
системи

Рідко:
серйозні
реакції
гіперчутливості,
такі як
задишка,
гіпотензія,
брадикардія,
астенія та
блювання
(зазвичай
протягом 2
годин після
введення),
ангіоневротичний
набряк. Інші
реакції
гіперчутливості
(алергічні
реакції
шкіри та
слизової
оболонки з
екзантемою
(свербіж,
кропив’янка,
набряк),
вазодилатація).

Дуже
рідко: інші реакції
гіперчутливості,
описані для
пацієнтів, які
мають
схильність
до таких
реакцій.

З боку
нервової
системи

Нечасто:
головний
біль.

Рідко:
напади (через
деякий час
після
введення),
судоми.

З боку
серця

Нечасто:
біль у
грудях/стенокардія,
аномальна
ЕКГ.

Рідко:
аритмія.

З боку шлунково–кишкового
тракту

Нечасто:
нудота.

Рідко:
біль у
животі.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини

Рідко:
локальні
реакції у
місці введення,
гіпестезія
та
парестезія, гіперемія.

Невідомо:
багатоформна
еритема.

Загальні
розлади та умови
введення

Часто:
одразу
після введення
може
спостерігатися
металевий
або гіркий присмак,
частково у
поєднанні з
сухістю у
роті та
зміною
запаху.

Рідко:
гарячка,
втома,
запаморочення,
транзиторний
артритний
біль,
диспепсія.

Інші
порушення

Вплив
іонізуючого
випромінювання
пов’язаний
з індукцією
раку та можливим
розвитком
спадкових
дефектів.
Оскільки
ефективна доза
становить 16,4
мЗв, коли
максимальна
рекомендована
активність 2000
МБк (500 у стані спокою
та 1500 МБк під
час навантаження)
для одноденного
протоколу,
ці побічні
реакції, як
очікується, будуть
відбуватися
з меншою
ймовірністю.

Звітування
про
підозрювану
побічну
реакцію

Повідомлення
про імовірні
побічні
реакції на
лікарський
засіб після
його
реєстрації
є важливим.
Це дає змогу
відстежувати
співвідношення
користі/ризику
препарату.
Фахівці з
охорони
здоров’я
просять
звітувати
про імовірні
побічні
реакції
через
національну
систему
подання
звітності.

Термін
придатності.
1 рік.

Після
радіоактивного
мічення
розчином
натрію
пертехнетату
(99mTc) – 12 годин.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °C у
відповідному
свинцевому
контейнері.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
холодильнику
при
температурі
(2–8 °C).

Під час
перевезення
(не більше 7
днів) при
температурі
до 35 °C.

Упаковка.

Флакон
скляний
об’ємом 10 мл,
по 3 або 6
флаконів у
картонній
упаковці.

Категорія
відпуску.

Тільки в
умовах
стаціонару.

Поставляється
тільки у
спеціалізовані
медичні
заклади, що
мають дозвіл
на роботу з
радіофармацевтичними
препаратами.

Виробник.

Національний
Центр
Ядерних Досліджень/

National Centre for Nuclear Research.

Місцезнаходження
виробника
та адреса місця
провадження
його
діяльності.

Вул.
Анджея
Солтана 7,
Отвоцк, 05–400,
Польща/

ul.
Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05–400, Poland.