ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

= ЙОДАДІН

()=

Склад:

діюча речовина: повідон-йод;

1 мл розчину містить повідон-йоду (у перер= ахунку на 10 % вміст активного йоду) 100 мг;

допомі= жні речовини: гліцерин, ноноксинол 9, лимонна кислота моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

&nb= sp;

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього та місцевого застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Фармакот= ерапевтична група. Антисептичні та дезінфіку= ючі засоби. Повідон-йод.

Код АТX D08A G02.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакод= инаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону (ПВП), = що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарн= ий йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щ= одо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полі= мер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

При утво= ренні комплексу із ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що пр= итаманна спиртовим розчинам йоду, тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15-= 30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина препарату Йодадін має шир= окий антимікробний спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний)= та спори грибків (спорицидний), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготри= валому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготри= вале нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також слиз= ові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застос= ування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається= до початковог= о рівня че= рез 7-14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієн= тів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.=

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежить від його молекуля= рної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000-50000, то можлива затримка речовини.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить приблизно 2 доби.<= span style=3D'mso-no-proof:yes'> Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8-6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01-= 0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з організму переважно нирками із кліренсом від 15= до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у но= рмі: 100-300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сеч= ового міхура, біопсією, ін’єкцією, пункцією, взяттям крові, а також як перша допо= мога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук. =

&nb= sp;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду (чи підозра на неї) або до інших компонентів препарату.<= /span>

Пацієнти= з порушеннями функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний з= об і тиреоїдит Хашимото).

Пацієнти= з гіпертиреоїдизмом або з іншими гострими порушеннями щитовидної залози.

Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом у пацієнтів із карцин= омою щитовидної залози. =

Герпетиф= ормний дерматит Дюринга.

Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2-7.

Слід звернути особливу увагу на те, що завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких = як виявлення прихованої крові у калі або сечі або глюкози у сечі. При застосув= анні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може знизитися, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, на вимірювання ра= діоактивного йоду) або може протидіяти з йодом, який застосовують для терапії щитовидної залози. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню або тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується.

Застосув= ання повідон-йоду одночасно або зразу після застосування з антисептиками, які містять октенідин, може призвести до виникнення темного некрозу в місцях застосування препарату.

Препарат може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням йо= го дози.

Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях пацієнтам, які отримують препарати літію.

Особливості застосування.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіактивн= ого йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-й= одом необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитовидної зал= ози радіактивним йодом або проведення сцинтографії радіактивним йодом.

Значні кількості йоду можуть спричинити гіпертиреоз у хворих із порушеннями функції щитовидної залози (наприклад, вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому= їм обмежують застосування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляєть= ся.

Навіть п= ісля закінчення лікування потрібно спостерігати за виникненням ранніх симптомів<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> гіпертиреозу та контролювати функцію щи= товидної залози.

Окиснювальна дія повідон-йоду= може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).=

Окиснювальна дія повідон-йоду мо= же спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазв= ичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційною дезінфекцією шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишал= ися залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або й= ого застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (понад 10 % поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуван= ої користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

У разі орофаренгального застосування можли= ве виникнення пневмоніту.

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод слід застосовувати у випадках, строго призначених лікарем, але в самих малих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому може виникнути ризик підвищеної чутливості плода або новонароджених до йоду. Рів= ень повідон-йоду вище у грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат м= оже стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищення рівня тиреоїдного гор= мону у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитовидної за= лози у дітей.

Препарат= протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На= час лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб з= астосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування

Нерозведений розчин Йодадину застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічн= ою операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчини можна застосовувати 2-3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або ро= зчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:                                                =

                                                =                                                                            =

Показання

Розведення

Об’єм препарату/об’єм розчинника

Вологий компрес

1:5-1:10

200 мл – 100 мл/1 л

Занурення та сидячі ванни

1:25

40 мл/1 л

Передопераційна ванна

1:100

10 мл/1 л

Гігієнічна ванна

1:1000

10 мл/10 л

Спринц= ювання піхви

Введен= ня ВМС

Зрошен= ня проміжності

Зрошен= ня в урології

1:25

4 мл/1= 00 мл

Зрошення хронічних і післяопераційних ран

1:2-1:20

50 мл – 5 мл/100 мл

Зрошен= ня в ортопедії і травматології

Зрошен= ня при операціях у порожнині рота

1:10

10 мл/= 100 мл

Розчин с= лід розводити безпосередньо перед застосуванням.

=

Діти. =

Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод можна застосовувати тільки за суворими показаннями.<= /span>

Слід уни= кати високих доз йоду новонародженим і дітям раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігається підвищена чутливість = до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод потрібно маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

=

Передозування.

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:<= /span>

– метал= евий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразнення та набряк в очах;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та діарея;

– поруш= ення функції нирок та анурія;

– недос= татність кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидн= ої залози.

А також негайне застосування продуктів, що містять крохмаль та білок (наприклад, розчин крохмалю в воді або у молоці). Промивання шлунка зі застосуванням 5 % розчину тіосульф= ату натрію (або 10 % розчином тіосульфату натрію внутрішньовенно) з інтервалом 3 години, якщо необхідно. Також клінічний контроль функції щитовидної залози,= щоб виключити або виявити симптоми появи раннього йод-індукованого гіпертиреозу= .

Побічні реакції.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілактичні реакції.

З боку нирок і сечовиділ= ьної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірн= их тканин: місцеві шкірні реакції підвищеної чутливос= ті, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

З боку ендокринної системи: гіпертир= еоз (іноді з такими симптомами як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.

Метаболізм та розлади харчування= : електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йо= ду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Дослідження: = зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

<= /span>

Термін придатності. <= /b>3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати   у недоступному для дітей місці.

Упаковка= . По 30 мл або по 120 мл у флаконах; по 30 мл або по 120 мл у флаконах, по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. Без рецеп= та.

&nb= sp;

Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 12430,    Житомирська обл., Житомир= ський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

Показання	Розведення	Об’єм препарату/об’єм розчинника
Вологий компрес	1:5-1:10	200 мл – 100 мл/1 л
Занурення та сидячі ванни	1:25	40 мл/1 л
Передопераційна ванна	1:100	10 мл/1 л
Гігієнічна ванна	1:1000	10 мл/10 л
Спринц= ювання піхви Введен= ня ВМС Зрошен= ня проміжності Зрошен= ня в урології	1:25	4 мл/1= 00 мл
Зрошення хронічних і післяопераційних ран	1:2-1:20	50 мл – 5 мл/100 мл
Зрошен= ня в ортопедії і травматології Зрошен= ня при операціях у порожнині рота	1:10	10 мл/= 100 мл