ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

КОi= 3;ТРОЛОК^â

(CONTROLOC^â)

Склад:<= /p>

діюча речовина: pantoprazole;

1 таблетка містl= 0;ть 22,57 мг пантопразо= 083;у сесквігідр= 072;ту натрію(= 097;о еквівалент= 085;о 20,0 мг пантопр&= #1072;золу);

доп&#= 1086;міжні речовини: = маніт (Е 421); натрію карбонат безводний; кросповідо= 085;; повідон К 90; кальцію стеарат;=

= 086;болонка:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>гіпром= ;елоза 2910;повідон К 25; титану діок&#= 1089;ид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е = 172); пропіленгл= 110;коль; метакрилат= 085;ий сополімер (тип А); натріn= 2; лаурилсуль= 092;ат; полісорбат 80; триетилцит= 088;ат; чорнило коричневе (S-1-1653= 0). &= nbsp;

Ліка&= #1088;ська форма.&n= bsp; Табле&#= 1090;ки гастрорези&= #1089;тентні.

Основ= ні фізико-хімі= чні властивост&= #1110;: жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ядрами біло= го або майже білого кольору. З мk= 2;ркуванням коричневим чорнилом з одного боку= : «Р20». Гастрорези&= #1089;тентні таблетки повинні бут= и однакової форми, кольору та розміру.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Засоб&#= 1080; для лікування кислотозал&= #1077;жних захворюван&= #1100;. Інгібітори протонної помпи. Па&= #1085;топразол.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> Код АТХ А02В С02.

Фармакl= 6;логічні властивост&= #1110;. Фармакl= 6;динаміка. Механізм дії. Пантопраз= ол – заміщений бензимідаз&= #1086;л, який інгібує секрецію соляної ки= слоти у шлунку шляхом специфічно&= #1111; блокади протонних помп парієтальн&= #1080;х клітин. Пант= ;опразол трансформу&= #1108;ться в активну форму у кислотному середовищі в парієтальн&= #1080;х клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺⁼-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап виробл= ення соляної кис= лоти у шлунку. Інгібуванн&= #1103; залежить ві= д дози та пригнічує як базальну, так і стимул= ;ьовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають пр= отягом 2 тижнів. = 47;астосуванн&#= 1103; пантопразо&= #1083;у, як і інших інгібіторі&= #1074; протонної помпи (ІПП) т = 72; інгібіторі&= #1074; H₂-рецептор&= #1110;в, знижує кислотніст&= #1100; у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційн&= #1086; до зменшення кислотност&= #1110;. Збільшення секреції гастрину є оборотним. О= ;скільки пантопразо&= #1083; зв’язує фермент дис= тально відносно клітинного рецептора, в= ;ін може інгібу= вати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолі= н, гістамін, гастрин). Ефект при перорально&= #1084;у та внутрішньо&= #1074;енному застосуван&= #1085;і препарату однаковий. h= 7;астосуванн= 103; пантопразо&= #1083;у збільшує рівні гастрину натще. При короткостр&= #1086;ковому застосуван&= #1085;і вони у більшості випадків не перевищуют&= #1100; верхньої межі норми. У разі довг= 086;тривалого<= span class=3Da3> = лікуваннn= 3; рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Їх над= ;мірне збільшення виникає лише у пооди= ;ноких випадках. Як наслідок, іноді при довготрива&= #1083;ому лікуванні спостеріга&= #1108;ться слабке або помірне збільшення специфічни&= #1093; ендокринни&= #1093; (ECL) клітин у шлунку (поді= ;бно до аденоматої&= #1076;ної гіперплазі&= #1111;). Одн= 072;к, згідно з проведеним&= #1080; на даний момент дослідженн&= #1103;ми, утворення клітин-попе= редників нейроендок&= #1088;инних пухлин (атипова гіперплазі&= #1103;) або нейроендок&= #1088;инних пухлин шлунка, які k= 3;уло виявлено у д= ;ослідження = 93; на тваринах, у людей не спостеріга&= #1083;ося. h= 7; огляду на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довго= тривалого (більше одно= ;го року) лікування пантопразо&= #1083;ом на ендокрин= ні параметри щитовидної залози. i= 3;а фоні лікування антисекрет&= #1086;рними лікарським&= #1080; засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотност&= #1110; шлунка підвищуєть&= #1089;я рівень хромограні&= #1085;у А (CgA). Підвищений рівень CgA мож= 077; впливати на= результати досліджень при діагностиц&= #1110; нейроендок&= #1088;инних пухлин. Наявні опублікова&= #1085;і дані свідчать про те, що лікування інгібітора&= #1084;и протонної помпи слід припинити протягом періоду від= 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно підвищени&#= 1084; після лікування ІПП, повернути&= #1089;я в діапазон нормальних значень. Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка. Всмоктуван&= #1085;я. Пантопразо&= #1083; всмоктуєть&= #1089;я швидко, а максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в плазмі досягаєтьс&= #1103; вже після однократно&= #1075;о перорально&= #1075;о прийому дози 20 мг. В середньому через 2–2,5 = ;години після прийому досягаєтьс&= #1103; максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в сироватці на рівні бли= ;зько 1R= 11;1,5 мкг/мл; концентрац&= #1110;я залишаєтьс&= #1103; постійною після багаторазо&= #1074;ого прийому. Фармакокін&= #1077;тичні властивост&= #1110; не змінюються після одноразово&= #1075;о чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокін&= #1077;тика пантопразо&= #1083;у в плазмі залишаєтьс&= #1103; лінійною як при перорально&= #1084;у прийомі, так і при внутрішньо&= #1074;енному введенні. Вс= ;тановлено, що абсолютна біодоступн&= #1110;сть пантопразо&= #1083;у в таблетках становить близько 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентра&= #1094;ія-час») чи максимал= ьну концентрац&= #1110;ю в сироватці, а відповідн= о, і на біодоступн&= #1110;сть. При одночасном&= #1091; прийомі їжі збільшуєть&= #1089;я лише варіативні&= #1089;ть латентного періоду. Розподo= 0;л. Зв’язуванн&= #1103; пантопразо&= #1083;у з білками сироватки становить близько 98%. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг. Біотрансф = 86;рмація. Речовина метаболізу&= #1108;ться майже виключно у печінці. Основним метаболічн&= #1080;м шляхом є деметилува&= #1085;ня за допомогою CYP2C19= з подальшою сульфатною кон’югаціє&= #1102;; до інших метаболічн&= #1080;х шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.= Виведеl= 5;ня. Кінцевий період напіввивед&= #1077;ння становить близько 1 го= дини, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Бу&#= 1083;о відмічено декілька випадків затримки ви= ведення. Внаслідок специфічно&= #1075;о зв’язуванн&= #1103; пантопразо&= #1083;у з протонними помпами парієтальн&= #1080;х клітин період напіввивед&= #1077;ння не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібув= ;ання секреції кислоти). i= 4;сновна частина метаболіті&= #1074; пантопразо&= #1083;у виводиться із сечею (близько 80%), решта вивод= иться з калом. Основним метаболіто&= #1084; як в сироват= ;ці, так і в сечі = 08; десметилпа&= #1085;топразол, кон’югован&= #1080;й з сульфатом. Період напі= ввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у. Особли&#= 1074;і групи пацієнтів<= /u>. Повільl= 5;і метаболіза&= #1090;ори. Близько 3% європейців мають низьку функціонал&= #1100;ну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболіза&= #1090;орами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразо&= #1083;у, ймовірно, головним чином каталізуєт&= #1100;ся ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразо&= #1083;у середня площа, обмеж= ;ена фармакокін&= #1077;тичною кривою «концентра&= #1094;ія в плазмі – час», була приблизно в= 6 разів більшою у повільних метаболіза&= #1090;орів, ніж у осіб, які мають функціонал&= #1100;но активний фе= рмент CYP2C19 (швидкі метаболіза&= #1090;ори). Середня пік= ова концентрац&= #1110;я в плазмі зросла приб= лизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування п= антопразолm= 1;. Порушеl= 5;ня функції нирок. Р= екомендаціl= 1; щодо зниження дози при призначенн&= #1110; пантопразо&= #1083;у пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у томm= 1; числі пацієнтам н= а діалізі) немає. Як і в здорових добровольц&= #1110;в, період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у в них є коротким. Діалізують&= #1089;я лише дуже не= ;великі кількості пантопразо&= #1083;у. Попри те, що = 74; основного метаболіту помірно тривалий період напіввивед&= #1077;ння (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбуває= ться. По&#= 1088;ушення функції= ; печінки. j= 1;оча у пацієнтів= із цирозом печінки (класи А та B зk= 2; шкалою Чайлда ‒ П’ю) період напіввивед&= #1077;ння зростає до 3̵= 0;6 годин, а AUC збільшуєть&= #1089;я в 3-5 разів, максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в сироватці збільшуєть&= #1089;я лише незначним чином – у 1,3 р= 072;за п= ;орівняно з такою у здорових добровольц&= #1110;в. Пацієнm= 0;и літнього віку. Не= значне збільшення = AUC та C_max у добровольц&= #1110;в літнього віку у порівнянні з більш молодими добровольц&= #1103;ми також не має клінічного значення. Діти. Після одн= 086;разо&#= 1074;ого прийому дози 20 або 40 мг пантопразо&= #1083;у перорально,= AUC та C_max у діте = 81; в= іком <= span lang=3DUK>від 5 до 16 ро= ків знаходилис&= #1103; в межах відповідни&= #1093; значень у дорослих. Після однор= азового внутрішньо&= #1074;енного введення па= нтопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітя = 84; віком від 2 д = 86; 16 років не було відмічено значимого з= в’язку між кліренсом пантопразо&= #1083;у й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідал&= #1080; таким у доро= ;слих. &#= 1050;лінічні характерис&= #1090;ики. Показаннn= 3;. Доросl= 3;і та діти віком від 12 років. - С= 080;мптоматичн&= #1077; лікування г= астроезофаk= 5;еальної рефлюксної хвороби. - Тривале лікування та профілакти&= #1082;а рецидивів рефлюкс-езо= фагіту. Дорослo= 0;. - Профілакти&= #1082;а утворення виразки шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки, спричинено&= #1111; прийомом неселектив&= #1085;их нестероїдн&= #1080;х протизапал&= #1100;них засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризик= у, які повинні застосовув&= #1072;ти НПЗЗ протягом тривалого часу. Протипl= 6;казання. Підвиm= 7;ена чутливість до активної речовини, похідних бензимідаз&= #1086;лу або будь-якого компонента<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> препарату.= Взаємоk= 6;ія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаєм = 86;дій.= Лікарсn= 0;кі засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготрива&= #1083;ого інгібуванн&= #1103; секреції соляної кис= лоти пантопразо&= #1083; може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступн&= #1086;сті (наприклад, деяких протигрибк&= #1086;вих препаратів, таких як кетоконазо&= #1083;, ітраконазо&= #1083;, позаконазо&= #1083;, або інших препаратів, таких як ерл= ;отиніб). Інгібіm= 0;ори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи= ть від внутрішньо&= #1096;лункового рН, через суm= 0;тєве зниження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»). k= 1;кщо, коли сумісного застосуван&= #1085;я інгібіторі&= #1074; протеази ВІЛ з інгібітора&= #1084;и протонної помпи не можна уникнути, рекомендує&= #1090;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантажен&= #1085;я). Не слід перевищува&= #1090;и добову дозу= пантопразо = 83;у 20 мг. Може виникнути необхідніс&= #1090;ь коригуванн&= #1103; дози інгібіторі&= #1074; протеази ВІЛ. Кумариl= 5;ові антикоагул&= #1103;нти (фенпрокумо= н і варфарин). i= 7;умісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з варфарино= м або фенпрокумо&= #1085;ом не впливало на фармакок= інетику варфарину, фенпрокумо&= #1085;у або на МНІ (міжнародни= й нормалізов&= #1072;ний індекс). Однk= 2;к повідомлял&= #1086;сь про підвищення МНІ та подовження протромбін&= #1086;вого часу у паціє= ;нтів, які сумісно застосовув&= #1072;ли ІПП та варфа= ;рин або фенпрокумо&= #1085;. Підвищення МНІ та подов= ;ження протромбін&= #1086;вого часу можуть призвести до розвитку патологічн&= #1086;ї кровотечі та навіть до смерті. Тому у разі такого сумі= сного застосуван&= #1085;я необхідний моніторинг МНІ та протромбін&= #1086;вого часу. Метотрk= 7;ксат. Повідо&#= 1084;лялося, що одночасне застосуван&= #1085;я високих доз метотрекса&= #1090;у (наприклад, 300 мг) та інгібo= 0;торів протонної помпи збільшує рівні метот= рексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовую&= #1090;ь високі дози метотрекса&= #1090;у, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендує&= #1090;ься тимчасово припинити л= ікування пантопразо&= #1083;ом. Інші взаємодії.= Пантопразо&= #1083; значною мірою метаболізу&= #1108;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основний шлях метаболізм&= #1091; – деметилув= ання за допомогою CYP2С19, інші метаболічн&= #1110; шляхи включ= ають окиснення ферментом CYP3А4. Дослідже&= #1085;ня з лікарським&= #1080; засобами, які також метаболізу&= #1102;ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазеп&= #1110;н, діазепам, глібенклам&= #1110;д, ніфедипін та пероральні контрацепт&= #1080;ви, які містять левоноргес&= #1090;рел і етинілест= радіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.= i= 3;е можна виключати взаємодію пантопразо&= #1083;у з іншими препаратам&= #1080;, які метаболізу&= #1102;ться через цю ж ферментну систему. i= 6;езультати цілого ряду досліджень щодо можлив= их взаємодій вказують, що пантопразо&= #1083; не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізу&= #1102;ться за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїну, тео= ;філіну), CYP2С9 (наприклад, піроксикам&= #1091;, диклофенак&= #1091;, напроксену), CYP2D6 (наприклад, метопролол&= #1091;), CYP2Е1 (наприклад, етанолу), не впливає на р-глікопрот= еїн, що асоціюєт= ься зі всмоктуван&= #1085;ям дигоксину.= i= 3;е виявлено взаємодії з одночасно призначени&= #1084;и антацидами.= i= 5;роведено дослідженн&= #1103; взаємодії пантопразо&= #1083;у з одночасно призначени&= #1084;и певними ант= ибіотиками (кларитромі= цин, метронідаз&= #1086;л, амоксицилі&= #1085;). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратам&= #1080; не виявлено= . Лікарсn= 0;кі засоби, що інгібують або індукують CYP2C19= . Інгібітоl= 8;и CYP2C19, такі як флувоксамі&= #1085;, можуть збіл= ьшувати системний вплив пантопразо&= #1083;у. Слід розглянути необхідніс&= #1090;ь зниження до= зи препарату для пацієнтів, які отримую= ть довготрива&= #1083;у терапію пантопразо&= #1083;ом у високих дозах, та длn= 3; пацієнтів із порушенн= ями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, так= 10; як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмову концентрац&= #1110;ю ІПП, які метаболізу&= #1102;ться через ці ферментні системи. Особливост= 10; застосуван&= #1085;я. Порушеl= 5;ня функції печінки. Пацієнтам і= з тяжкими порушенням&= #1080; функції печінки необхідно регулярно контролюва&= #1090;и рівень печінкових ферментів, особливо під час довготрива&= #1083;ого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосуван&= #1085;я та дози»). Суміснk= 7; застосуван&= #1085;я з НПЗЗ.

Заст = 86;сування препарату Контролок<= tt>^®, таблетки по= 20 мг, для профілакти&= #1082;и виразки шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки, спричинени&= #1093; прийомом НПЗЗ довгий час слід обмежити пацієнтами, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки.

Оцін = 82;а рівня ризику проводитьс&= #1103; з урахуванн= ям індивідуал&= #1100;них факторів ризику, вклю= ;чаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцяти&= #1087;алої кишки, а також шлунково-ки= шкових кровотеч.

Злоякіl= 9;ні новоутворе&= #1085;ня шлунка. = Симптоматиm= 5;на відповідь на застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у мl= 6;же маскувати симптоми злоякіснl= 0;х новоутворе&= #1085;ь шлунка та відтерміно&= #1074;увати їх діагностик&= #1091;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої вт= рати маси тіла, періодично&= #1075;о блювання, ди= ;сфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлу= нка потрібно виключити існування злоякісног&= #1086; процесу.

k= 1;кщо симптоми зберігають&= #1089;я при адекватном&= #1091; лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.=

Інгібіm= 0;ори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи= ть від внутрішньо&= #1096;лункового рН, через суттєве зниження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ &laq= uo;Взаємодія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаємодій»)= .

Абсорбція вітаміну В₁₂₌. У пацієнтів із синдромом Золлінгера ‒ Еллісона та іншими гіперсекре&= #1090;орними патологічн&= #1080;ми станами, що потребують тривалого л= ікування, пантопразо&= #1083;, як і всі препарати, щ= ;о блокують вироблення соляної кислоти, мож= ;е зменшувати всмоктуван&= #1085;я вітаміну В₁₂₌ (ціанокобал= аміну) у зв’язку з виникнення&= #1084; гіпо- і ахлоргідрі&= #1111;. Це слід враховуват&= #1080; у разі зниже= ;ної маси тіла у пацієнтів або наявнос= ті факторів ризику зниження поглинання = вітаміну В₁₂ при довготрива&= #1083;ому лікуванні, або наявнос= ті відповідни&= #1093; клінічних симптомів.=

Довготl= 8;ивале лікування. При довготрива&= #1083;ому лікуванні, особливо бі= льше 1 року, пацієнти повинні знаходитис&= #1100; під регулярним наглядом лікаря.

Інфекцo= 0;ї шлунково-ки= шкового тракту, спри= ;чинені бактеріями.= Лікуванн= 03; препаратом Контролок<= tt>^® може незначною мірою підвищити ризик виник= нення шлунково-ки= шкових інфекцій, спричинени&= #1093; такими бактеріями, як Salmonella &= #1110; Campylobacter або C. Diffic= ile.

Гіпомаk= 5;ніємія. Cпостер&= #1110;гались випадки тяжкої гіпомагніє&= #1084;ії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразо&= #1083;, протягом не менше трьох місяців, та k= 4; більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватис&= #1103; серйозні клінічні прояви гіпомагніє&= #1084;ії: втома, тетанія, дел= ;ірій, судоми, запамороче&= #1085;ня та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніє&= #1084;ії в більшості випадків стан пацієнтів покращував&= #1089;я після замісної коригуючої терапії препаратам&= #1080; магнію та припинення прийому ІПП= .

i= 5;ацієнтам, які потребують довготрива&= #1083;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночас= но з дигоксином або препаратам&= #1080;, що можуть спричинити гіпомагніє&= #1084;ію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магн= ію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.=

Перелоl= 4;и кісток. = Довготриваl= 3;е лікування (більше 1 рок = 91;) високими дозами інгібіторі&= #1074; протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому ст= егна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережн&= #1110; дослідженн&= #1103; вказують на те, що застоl= 9;ування інгібіторі&= #1074; протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10–40%. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком роз= витку остеопороз&= #1091; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендац&= #1110;й та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Підгосm= 0;рий шкірний червоний вовчак. = Застосуванl= 5;я інгібіторі&= #1074; протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками р= озвитку підгострог&= #1086; шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного с= вітла, і це &#= 1089;упроводжує= ться артралгією, пацієнту не= обхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідніс&= #1090;ь припинення застосуван&= #1085;я препарату Контролок^&re=
g;. Виникнення підгострог&= #1086; шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньо&= #1111; терапії інгібітора&= #1084;и протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосу= ванні інших інгібіторі&= #1074; протонної п= омпи.

Вп = 83;ив на результати лабораторн&= #1080;х досліджень.=

Підвищений рівень хромограні&= #1085;у А (CgA) може впли= вати на результати досліджень<= /span> при діагностиц&= #1110; нейроендок&= #1088;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Контролок^&re=
g; слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до п= 088;оведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакоди&= #1085;аміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулис&= #1103; в діапазон н= ;ормальних значень після початковог&= #1086; вимірюванн&= #1103;, слід провести повторні вимірюванн&= #1103; через 14 днів після відміни лікування і= нгібіторамl= 0; протонної помпи.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

В = 72;гітність. Наявні дані щодо застосуван&= #1085;я препарату К= онтролок^® вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повіk= 6;омлень про результати вагітності<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>) вказують на відсутніст&= #1100; ембріональ&= #1085;ої або фето/неонат= альної токсичност&= #1110; препарату. У ході досліджень на тваринах спостеріга&= #1083;ася репродукти&= #1074;на токсичніст&= #1100;. Як запобіжн= ий захід, слід уникати застосуван&= #1085;я препарату Контр= олок^®вагітним жінкам.

Годуваl= 5;ня груддю. Дослідженн&= #1103; на тваринах показали екскрецію пантопразо&= #1083;у в грудне молоко. Недостатнь&= #1086; даних щодо екскреції пантопразо&= #1083;у у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлял&= #1086;сь. Не можна виключати ризик для новонародж&= #1077;них/немовлn= 3;т. Ріше&= #1085;ня про припинення годування груддю або припинення/= утримання від лікуван= ня препаратом Контролок<= sup>® потрібно приймати з урахування&= #1084; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Контролок<= sup>® для жінки.

Ф = 77;ртильність. Пантопразо&= #1083; не порушував фертильніс&= #1090;ь у досліджен= нях на тваринах= .

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні а= втотранспоl= 8;том або іншими механізмам&= #1080;. Пантопразо&= #1083; не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запамороче&= #1085;ня та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У = 90;аких випадках не слід керувати автотрансп&= #1086;ртом або працювати з іншими механізмам&= #1080;.

Споl= 9;іб застосуван&= #1085;я та дози.

i= 0;онтролок^{<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>®}, гастрорези&= #1089;тентні таблетки, слід прийма= ти за 1 годину д = 86; їди цілими, не розжовуват&= #1080; та не подрібнюва&= #1090;и, запивати водою.

Рекомеl= 5;доване дозування.

Доросl= 3;і та діти віком від 12 років.

&#= 1057;имптоматич= не лікування гастроезоф&= #1072;геальної рефлюксної хвороби.

i= 6;екомендова= 085;а доза становить 20 мг (1 таблетк = 72;) препарату Контролок<= sup>® на добу. Зазвичай симптоми печії минають про= тягом 2-4 тижнів. Якщо цього терміну недостатнь&= #1086;, лікування продовжуют&= #1100; протягом на= ступних 4-х тижнів. Після зникнення симптомати&= #1082;и повторну по= яву симптомів можна контролюва&= #1090;и, застосовую&= #1095;и за потреби 20 мг препарат= у 1 раз на добу, приймаючи 1 таблетку, коли це необ= ;хідно. Перехід на тривалу терапію слі= д розглянути = у випадку, коли не забезпечує&= #1090;ься задовільни&= #1081; контроль симптомів при терапії за потребою= .

Тривале лікування та профілакти&= #1082;а рецидивів рефлюкс-езо= фагіту.

Для довготрива&= #1083;ого лікування підтримуюч&= #1072; доза становить 20 мг (1 таблетк = 72;) препарату К= онтролок^® на добу, при загостренн&= #1110; захворюван&= #1085;я можливе збі= льшення дози до 40 мг на добу. У такому випадку рекомендує&= #1090;ься прийом табл= еток Контролок<= sup>® 40 мг. Після усунення рецидиву дозу знову можна зменшити до= 20 мг препарату на добу.

Дорослі.

Профілакт = 80;ка виразок шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки, спричинени&= #1093; прийомом неселектив&= #1085;их нестероїдн&= #1080;х протизапал&= #1100;них засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час.

Реко = 84;ендована доза становить 20 мг (1 таблетк = 72;) препарату Контролок<= sup>® на добу. =

Порушеl= 5;ня функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушенням&= #1080; функцій печ= інки не слід перевищува&= #1090;и дозу 20 мг (1 таб= летка) на добу.

Порушеl= 5;ня функцій нирок. П= ацієнти з порушенням&= #1080; функцій нирок не пот= ;ребують коригуванн&= #1103; дози.

Пацієнm= 0;и літнього віку не потребують коригуванн&= #1103; дози.

Д= 10;ти. Препарат не рекомендує&= #1090;ься застосовув&= #1072;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективнос&= #1090;і препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передоk= 9;ування.

i= 7;имптоми передозува&= #1085;ня невідомі.

h= 4;ози до 240 мг при внутрішньо&= #1074;енному введенні протягом 2 хвилин добре переносили&= #1089;я. Оскільки пантопразо&= #1083; екстенсивн&= #1086; зв’язуєтьс&= #1103; з білками, він не належ= ;ить до препаратів, що легко вив= ;одяться за допомогою діалізу.

i= 9; разі передозува&= #1085;ня з появою клінічних о= знак інтоксикац&= #1110;ї застосовую&= #1090;ь симптомати&= #1095;ну та підтримуюч&= #1091; терапію. Рекомендац&= #1110;й щодо специфічно&= #1111; терапії немає.

Побічнo= 0; реакції.

Виник= нення побічних реакцій мож= е очікуватис&= #1100; у близько 5% пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – ді= ;арея і головний біль (виника= ;ли близько у 1% пацієнтів).

i= 3;ебажані ефекти за частотою виникнення класифікую&= #1090;ь за такими категоріям&= #1080;: дуже часто (Ͱ= 5; 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і &= lt; 1/1000), дуже рідко&nb= sp; (< 1/10000), невідомо (ча= ;стота не визначена за наявними даними).

h= 4;ля всіх побічних реакцій, про які повідом= лялось під час постмаркет&= #1080;нгового періоду, неможливо визначити частоту, том= ;у вони зазначають&= #1089;я з вказівкою «частота невідома».

h= 2; межах кожної категорії частоти побічні реа= кції зазначені в порядку зменшення серйозност&= #1110;.

З боку крові та лімфатично&= #1111; системи.

i= 6;ідко: агранулоци&= #1090;оз.

h= 4;уже рідко: лейкопенія, тромбоцито&= #1087;енія, панцитопен&= #1110;я.

З боку імунної системи.

Рідко= ;: реакції гіперчутли&= #1074;ості (включаючи анафілакти&= #1095;ні реакції, анафілакти&= #1095;ний шок).

Метабоl= 3;ізм та розлади обміну речовин.

i= 6;ідко: гіперліпід&= #1077;мія і підвищення рівня ліпід= ів (тригліцери= ди, холестирол), зміни маси тіла.

i= 3;евідомо: гіпонатріє&= #1084;ія, гіпомагніє&= #1084;ія (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»), гіпокальці&= #1108;мія¹, гіпокалієм&= #1110;я.

Психічl= 5;і розлади.

i= 3;ечасто: розлади сну= .

i= 6;ідко: депресія (в тому числі загостренн&= #1103;).

h= 4;уже рідко: дезорієнта&= #1094;ія (в тому числo= 0; загостренн&= #1103;).

i= 3;евідомо: галюцинаці&= #1103;, сплутаніст&= #1100; свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загостренн&= #1103; цих симптом= ів у разі їх пеl= 8;едіснуванн= 103;).

З боку нервової системи.

i= 3;ечасто: головний біль, запамороче&= #1085;ня.

i= 6;ідко: розлади смаку.

i= 3;евідомо: парестезія.=

З боку органу зору= .

i= 6;ідко: порушення зору/затума= нення зору.

З боку травного тракту.<= /p>
Часто: поліпи k= 9; фунд&#= 1072;льних залоз (доброякісн= і).

i= 3;ечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живо= та, запор, сухість у роті, абдоміналь&= #1085;ий біль і дискомфорт.=

З боку гепатобілі&= #1072;рної системи.

i= 3;ечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна= з, g-ГТ).

i= 6;ідко: підвищення рівня білірубіну.=

i= 3;евідомо: ураження гепатоциті&= #1074;, жовтяниця, гепатоцелю&= #1083;ярна недостатні&= #1089;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

i= 3;ечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

i= 6;ідко: кропив’янк&= #1072;, ангіоневро&= #1090;ичний набряк.

i= 3;евідомо: синдром Стівенса‒Д&= #1078;онсона, синдром Лайєлла, мультиформ&= #1085;а еритема, фот= ;очутливіст= 00;, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

З боку кістково-м’= язової системи та сполучної тканини.

i= 3;ечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

i= 6;ідко: артралгія, міалгія.

i= 3;евідомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовиділь&= #1085;ої сист&#= 1077;ми.

i= 3;евідомо: інтерстиці&= #1072;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатно&= #1089;ті).

З боку репродукти&= #1074;ної системи та мо&= #1083;очних залоз.

i= 6;ідко: гінекомаст&= #1110;я.

Загальl= 5;і розлади.

i= 3;ечасто: астенія, втома, нездужання.=

i= 6;ідко: підвищення температур&= #1080; тіла, перифе= ;ричні набряки.

¹ Гіпокальці&= #1108;мія одночасно з гіпомагніє&= #1084;ією.

² Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електроліт&= #1110;в.

Термін придатност&= #1110;. 3 роки.

<= /span>

&#= 1059;мови зберігання.= Не потребує спеціальни&= #1093; умов зберігання.= Зберігати у недоступно&= #1084;у для дітей місці!

=

Упак&= #1086;вка. По= 14 таблеток у блістері; по= ; 1 блістеру у картонній коробці.

&#= 1050;атегорія відпуску. За рецептом.=

&#= 1042;иробник. Такеда ГмбХ, місце виробництв&= #1072; Оранієнбур&= #1075;, Німеччина / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.=

= Місцезнаm= 3;одження виробника та його адре= ;са місця провадженн&= #1103; діяльності.= Леніцштрас= 089;е 70-98, 16515 Оранієнбур&= #1075;, Німеччина<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

(CONTROLOCâ)

(CONTROLOC^â)