ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОДЕКС

(PRODEX)

&nbs= p;

Склад:=

діюча речовина: декскетопрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболо= нкою, містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофен= у 25 мг;

допоміжні речовини: целю= лоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, гліцеролу дистеарат;

плівкова оболонка: гіпро= мелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетк= и, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою білого кольору= , з двоопуклою поверхнею, з рискою для розділення з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості.

Фармак= одинаміка.

Декскетоп= рофену трометамол являє собою сіль пропіонової кислоти. Це аналгетичний, протизапа= льний та жарознижувальний лікарський засіб, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механі= зм дії. Механізм дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за р= ахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG₂ та PGH₂, з яких утворюються простагландини PGE₁, PGE₂, PGF₂_=
a, PGD₂, а також простациклін PGI₂ та тромбо= ксани (ТхА₂ і ТхВ₂₎. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, = що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.

Фармак= одинамічна дія

Пригнічув= альна дія декскетопрофену щодо активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей.

Клініч= на ефективність та безпека. Клінічні дослідження показали, що декскетопрофен чинить ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 3= 0 хв після застосування препарату і триває 4–6 годин.

Фармакокінетика.<= o:p>

Всмоктування=

Після пер= орального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) досягається через 30 хв (15–60 хв).

При засто= суванні декскетопрофену трометамолу разом із їжею площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) не змінюється, однак C_max знижується, а також зменшу= ється швидкість всмоктування (збільшується час до досягнення максимальної концентрації (t_max)).

Розпод= іл

Час розпо= ділу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. За рахунок високого ступеня зв'язування з білками плазми крові (99 %) середній об'єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Дослідження фармакокінетики багаторазових доз показало, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу AUC було не вищим, = ніж після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції (накопичення) препарату. ~~<= o:p>~~

Біотра= нсформація та виведення. Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки S-(+)-енантіомер, що доводить відсутн= ість його інверсії в R-(-)-енантіомер в організмі людини.

Виведення декскетопрофену відбувається в основному за рахунок глюкуронізації та подал= ьшого виведення нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптомат= ична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

&nbs= p;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого НПЗЗ, або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Застосування хворим, у яких реч= овини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку.
Відомі фотоалергічні або фотото= ксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.
Кровотеча або перфорації у трав= ному тракті в анамнезі, пов’язані зі застосуванням НПЗЗ.
Активна пе= птична виразка/шлунково-кишкова кровотеча або будь-яка шлунково-кишкова кровотеча, виразка чи перфорація в анамнезі.=
Хронічна д= испепсія.
Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
Тяжка серцева недостатність.
Помірне або тяжке порушення фун= кції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).
Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю).
Геморагічний діатез або інші порушеннях згортання крові.
Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).

ІІІ триместр вагітності та пері= од годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаве= дені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗЗ.<= /span>

Небажа= ні комбінації:

Інші НПЗЗ (у тому числі селекти= вні інгібітори циклооксигенази-2= та саліцилати у високих дозах (= ≥ 3 г/добу)): застосування декількох НПЗЗ одночасно може збільшувати риз= ик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії.
Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок

пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночас= ного застосування не можна уникнути, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасного застосування неможливо уникнути, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.
Кортикостероїди: підвищується р= изик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НП= ЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно проконтролювати рівень літію у крові.
Метотрексат при застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень і більше): підвищується рівень метотрекса= ту в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові.
Похідні гідантоїну та сульфонам= іди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Комбін= ації, що вимагають запобіжних заходів:

Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензи= ну ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушеннями функції нир= ок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку з порушеннями функції нирок) може погіршитися стан при одночасному застосуванні ліка= рських засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, інгібіторів АПФ, антагоні= стів рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиків групи аміноглікозидів. Зазв= ичай це погіршення має оборотний характер.

У разі комбінованого призначення декскетопрофену та діуретика важливо забезпечити належну гідратацію, а під = час лікування проводити контроль функції нирок.

Метотрексат при застосуванні у = малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсичної дії на систе= му крові за рахунок зменшення його виведення нирками; при необхідності застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини к= рові впродовж перших тижнів застосування, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих літнього віку.<= o:p>
Пентоксифілін: підвищується риз= ик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та частіше контролювати час кровотечі.
Зидовудин: існує ризик збільшен= ня токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після початку= застосування НПЗЗ, тому у перші 1–2 тижні після початку терап= ії НПЗЗ потрібно проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.
Похідні сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Комбін= ації, які слід враховувати при застосуванні з препаратом Продекс:

Бета-адреноблокатори: може знижуватись їх антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

Циклоспорин та такролімус: поси= лення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації необхідний регулярн= ий контроль функції нирок.

Тромболітичні препарати: підвищ= ений ризик кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоциті= в та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищ= ений ризик розвитку шлунково-кишк= ової кровотечі.

Пробенецид: підвищення концентр= ації декскетопрофену у плазмі крові за рахунок зниження рівня його ренальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому випадку потрібна коре= кція дози декскетопрофену.

Серцеві глікозиди: може підвищу= ватися їх концентрація у плазмі крові.

Міфепристон: існує теоретичний ризик того, що інгібітори синтезу простагландин= ів можуть змінити ефективність міфепристону. Обмежені дані свідчать про т= е, що одночасне застосування НПЗЗ у день введення простагландинів не впли= ває негативно на дію міфепристону чи простагландинів, а саме на дозрівання шийки мат= ки або здатність матки до скорочення, і не зменшує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування антиб= іотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

· Тенофовір: одночасне застосу= вання з НПЗЗ може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостерігати за функцією нирок для контролю потенційного синергічного впливу на їх функцію.

· Деферазирокс: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшувати токсичну дію на шлунково-кишковий тракт і потребує ретельного клінічного моніторингу.

Пеметрек= сед: одночасне застосування з НПЗЗ може зменшити виведення з організму пеметрекседу, тому слід дотримуватися обережності при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати одночасного= застосування з НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Продекс слід з обережністю застосовувати хворим з алергічними реакціями в анамнезі.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективн= их доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів.

Безпека щодо шлунково-кишкового тракту<= o:p>

При застосуванні препаратів класу НПЗЗ у травному тракті можуть розвинутись пептичні виразки з/без перфорації та кровотечі (навіть із летал= ьним наслідком). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування= як із симптомами-передвісниками, так і без них, і вони не залежать від наявнос= ті в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулась шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію препаратом слід негайно припинити.

Ризик розвитку вищезазначених побічних реакцій підвищується пропорцій= но до збільшення дози НПЗЗ, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятип= алої кишки в анамнезі та в осіб літнього віку. Під час застосування препарату лі= кар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шл= унково-кишкових кровотеч. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу та при наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як= і у разі застосування інших НПЗЗ, впевнитися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У хворих із наявними симптомами патології травного тракту т= а із захворюваннями травного тракту в анамнезі необхідно проводити контроль щодо виникнення порушень з боку травн= ого тракту, особливо кровотеч у травному тракті.

НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травно= го тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення.

Для зменшення ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травн= ого тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на сли= зову оболонку травного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку травної системи.

Пацієнтів слід проінформувати, що про появу будь-якого дискомфорту у ділянці живота (насамперед – шлунково-кишкових кровотеч), особливо на почат= ку лікування, вони повинні повідомляти лікаря.

Слід бути обережними пацієнтам, які отримують супутні препарати, що можуть підви= щити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захопл= ення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (= див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій»).

Безпека щодо нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок лікарський засіб слід признача= ти з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливе порушення функції ни= рок, затримка рідини в організмі та набряки. Через підвищений ризик нефротоксичн= ості препарат слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також т= им пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування пацієнт = повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки.

Як і всі НПЗЗ, лікарський засіб здатний підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, ці зміни можуть бути пов’язані з несприятливим впливом на нирки, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Частіше порушення функції нирок виникають у пацієнтів літньо= го віку.

Безпека щодо печінки<= /u>

Пацієнтам із порушеннями функції печінки лікарський засіб слід призна= чати з обережністю. Як і інші НПЗЗ, препарат може спричинити тимчасове і незначне підвищення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активн= ості аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ). При значному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.<= /p>
Частіше порушення функції печінки виникають у пацієнтів літнього віку= .

Безпека щодо серцево-судинної системи і мозкового кровообігу

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів = із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини у тканинах та утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміоло= гічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може дещо підвищуватися ризик розв= итку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних д= ля виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. От= же, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/= або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної= оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. О= тже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які прийм= ають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Частіше порушення функції серцево-судинної системи виникають у пацієнтів літнього віку.

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримувал= и лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми,= спричинені алергічною або гіперчутливою реакцією, пов'язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Шкірні реакції

Зрідка повідомлялося про випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермал= ьний некроліз. Ймовірно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на почат= ку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок а= бо інших симптомів гіперчутливості препарат Продекс слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій =

Декскетопрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли декскетопрофен застосовують для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми збері= гаються або посилюються.

Пацієнти літ= нього віку

Люди літнього віку мають підвищений ризик побічних реакцій на НПЗП, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, які мож= уть бути летальними. <= /span>Ці пацієнти повинні починати лікування з най= нижчої ефективної дози (див. розділ «Спосіб застосув= ання та дози»).

Люди літнього віку частіше страждають на порушення ниркової, серцево-судинної або печінкової функції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Інша інформація
Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам зі:

- спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- дегідратацією;

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.=

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, показники крові.=

Зрідка спостерігалися випадки тяжких гострих реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Продекслікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрі= бно проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпозом носа, мають вищий ризик розвит= ку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Признач= ення даного препарату може спричинити напади бронхіальної астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.<= /o:p>

У виняткових випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень= з боку шкіри і м'яких тканин на тлі вітряної віспи. На сьогодні даних, що даю= ть змогу повністю виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування препара= ту Продекс.

Даний лік= арський засіб слід з обережністю застосов= увати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та зміша= ними захворюваннями сполучної тканини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груд= дю.

Лікарський засіб Продекс протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та= у період годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітн= ість та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення так= их явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосува= ння інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того= , у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому ч= ислі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. <= /span>

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування декскетопрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування.= Призначення декскетопрофену у= І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. <= span lang=3DUK>Допологовий моніторинг олігогідрамніону слід розпочинати після вп= ливу препарату Продекс впродовж кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Я= кщо виявлено олігогідрамніон, його застосування слід припинити.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиня= ють:

Ри= зики для плода:

серцево-легенева токсичність, наприклад передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;

ниркова дисфункція, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідроамніону.

Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:

збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;

пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затр= имки пологової діяльності.

Отже, лікарськ= ий засіб Продекс протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Період годуванн= я груддю

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарськ= ий засіб Продекспрот= ипоказаний під час годування груддю.

Фертильність

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.

Якщо декскетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітн= іти, або протягом I та I= I триместру вагітності, слід застосовувати мі= німальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.

&nbs= p;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату Продекс можуть виникати побічні реакції, такі як запаморочення, порушення зору або сонливі= сть, що зменшує швидкість реакції, здатність керувати автотранспортом та працюва= ти з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозува= ння

Дорослі

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 1= 2,5 мг (1/2 таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4–6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 = мг.

Виникнення побічних реакцій можна звести до мінімуму, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом = найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів (= див. розділ «Особливості застосування»). Лікарський засіб Продекс не передбачений для тривалої терапії; лікува= ння повинно обмежуватися періодом, поки є симптоми.

Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати л= ікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.

При порушеннях функції печінки.<= /i> Пацієнтам із порушеннями фун= кції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Лікарський засіб Продекс протипоказаний пацієнтам із тяжкими пор= ушеннями функції печінки.

При порушеннях функції нирок. Па= цієнтам із порушеннями функції нирок= легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

При порушенні функції нирок середнього або тяж= кого ступеня (кліренс креатиніну ≤= ; 59 мл/хв) препарат Продекс пр= отипоказаний.

Спо= сіб застосування

Таблетки рекомендов= ано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострому болі рекомендовано приймати препарат не менше ніж за 30 хвилин до їди.

Діти.<= o:p>

Застосування препарату Продекс дітям не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлені. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадково= му передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна застосовувати гемодіаліз.=

&nbs= p;

Побічні реа= кції.

У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які було отримано у постмаркетинговий період.

Система органів

Часто

(³1/100, <1/10)

Нечасто

(³1/1000,<1/100)

Рідко

(³1/10000, <1/1000)

Дуже рідко

(<1/10000) ,

частота невідома (н= еможливо в= изначити з наявних даних)

З боку системи крові та лімфатичної системи

_

_

_

Нейтропенія,

тромбоцитопенія

З боку імунної системи

_

_

Набряк гортані

Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

З боку обміну речовин

_

_

Відсутність апетиту

_

З боку психіки

_

Безсоння, занепокоєність

_

З боку нервової системи

_

Головний біль, запаморочення, сонливість

Парестезії,

синкопе<= o:p>

_

З боку органів зору

_

_

_

Розмитість зору

З боку органів слуху та вестибулярні розлади

_

Вертиго<= o:p>

_

Шум у вухах

З боку серця

–

Пальпітація

–

Тахікардія

з частотою невідомо –= синдром Коуніса

З боку судинної системи

_

Припливи=

Артеріальна гіпертензія

Артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи

–

–

Брадипное

Бронхоспазм, диспное

З боку травного тракту

Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія

Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм

Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація

Панкреатит

З боку печінки

_

Гепатоцелюлярні ушкодження

=

З боку шкіри та підшкірної клітковини

_

Висипання

Кропив’янка, акне, підвищена пітливість

Синдром =

Стівенса –Джонсона, токсичний епідермальний нек= роліз (синдром Лаєлла), ангіоневротичний набряк обличчя, реакції<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

фотосенсибілізації, свербіж,

з частотою невідомо – фіксований медикаментозни= й= висип

З боку опорно-рухового апарату

_

_

Біль у спині

_

З боку сечовидільної системи

_

_

Гостра ни= ркова недостатність,

поліурія

Нефрит або

нефротичний синдром

З боку репродуктивної системи

_

_

Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової за= лози

_

Порушення загального характеру

_

Втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, відчуття нездужанн= я

Периферичний набряк

_

Лабораторні показники

_

_

Відхилення показників функції печінки

_

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Так, можливий розви= ток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними на тлі застосування декскетопрофену можливі нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби <= /span>Крона. Рідше спостерігається гастрит.

Також на = тлі застосування НПЗЗ можуть розвинутись набряки, артеріальна гіпертензія, серц= ева недостатність.

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих на системний червоний вовчак або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).<= o:p>

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних да= них, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, може супроводжуватися деяким підвищенням ризику розвитку арте= ріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського зас= обу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля= ду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nbs= p;

Термін прид= атності. 2 роки.

&nbs= p;

Умови зберігання. В ориг= інальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰С. Зберігати <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>у недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= span lang=3DUK> По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

&nbs= p;

Категорія відпуску. За рецептом.

&nbs= p;

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробнич= ий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження = його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, ву= л. Миру, 17.

&nbs= p;

Система органів	Часто (³1/100, <1/10)	Нечасто (³1/1000,<1/100)	Рідко (³1/10000, <1/1000)	Дуже рідко (<1/10000) , частота невідома (н= еможливо в= изначити з наявних даних)
З боку системи крові та лімфатичної системи	_	_	_	Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	_	_	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин	_	_	Відсутність апетиту	_
З боку психіки	_	Безсоння, занепокоєність		_
З боку нервової системи	_	Головний біль, запаморочення, сонливість	Парестезії, синкопе<= o:p>	_
З боку органів зору	_	_	_	Розмитість зору
З боку органів слуху та вестибулярні розлади	_	Вертиго<= o:p>	_	Шум у вухах
З боку серця	–	Пальпітація	–	Тахікардія з частотою невідомо –= синдром Коуніса
З боку судинної системи	_	Припливи=	Артеріальна гіпертензія	Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи	–	–	Брадипное	Бронхоспазм, диспное
З боку травного тракту	Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація	Панкреатит
З боку печінки	_		Гепатоцелюлярні ушкодження	=
З боку шкіри та підшкірної клітковини	_	Висипання	Кропив’янка, акне, підвищена пітливість	Синдром = Стівенса –Джонсона, токсичний епідермальний нек= роліз (синдром Лаєлла), ангіоневротичний набряк обличчя, реакції<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> фотосенсибілізації, свербіж, з частотою невідомо – фіксований медикаментозни= й= висип
З боку опорно-рухового апарату	_	_	Біль у спині	_
З боку сечовидільної системи	_	_	Гостра ни= ркова недостатність, поліурія	Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи	_	_	Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової за= лози	_
Порушення загального характеру	_	Втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, відчуття нездужанн= я	Периферичний набряк	_
Лабораторні показники	_	_	Відхилення показників функції печінки	_