ЗАТВЕРДЖЕН = 54;

Наl= 2;аз Міністерст= 074;а охорони=

&nbs= p; здоров’я України=

= ~~_________~~<= span style=3D'mso-prop-change:bravada 20231204T1204'> № ~~____~~

~~Реn= 8;страційне посвідченн= 103;~~

№ UA~~/174~~5~~5/01/01~~<= /p>

№ UA~~/174~~5~~5/01/0~~2=

~~<= o:p>~~

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= /p>

ГІАЦ= ;ИНТІЯ

(GIACINTIA)<= /b>

Склад:

діюча речовина:= есцl= 0;талопрам;

1 таблетка містить 12,77 мг або 25,54 мг есциталопрk= 2;му оксалату, що еквівалентl= 5;о 10 мг або&nb= sp;            20 мг есциталопрk= 2;му;

допоміжн= 110; речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна кремнізоваl= 5;а, тальк, натрі= 102; кроскармелl= 6;за, магнію стеа = 88;ат;

обол= ;онка: суміш для плівкового покриття Opadry II <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: SimSun;letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:ZH-CN'>White: &#= 1075;іпромелоза (гідроксипр = 86;пілметил-це&= #1083;юлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленk= 5;ліколь; титану діоксид (Е 171). <= /span>

Лікарськ= 072; форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки кр = 91;глої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.=

Фарма= 082;отерапевти&= #1095;на група. Анти= 076;епресанти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фармакод= 080;наміка.

Есци= ;талопрам є антидепресk= 2;нтом, селективниl= 4; інгібітороl= 4; зворотного захоплення = 89;еротоніну (СІЗЗС), який характеризm= 1;ється високою афін= ;ністю до основного зв’язуючого сайт= ;у. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алостеричнl= 0;м сайт= ;ом транспортеl= 8;а серотоніну, при цьому афінність д = 86; цієї ділянк = 80; у 1000 разів нижча.

Есцитало= 087;рам не має зовсі= 084; або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторo= 0;в, включаючи серотоніноk= 4;і 5‑HT1А-, 5‑HT2-&#= 1088;ецептори, дофамінові D1- і D2-ре = 94;ептори, = a1‑, = a2‑, βR= 09;адренергіч&#= 1085;і рецептори, гістаміновo= 0; H1, мускариновo= 0; холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.=

Інгібува= 085;ня зворотного захоплення 5-HT є єдиним можливим механізмом дії, який <= span style=3D'background:#BFBFBF !msorm'>може пояснювати фармакологo= 0;чні та клінічні ефекти есциталопрk= 2;му.

Фармакод= 080;намічні ефект&#= 1080;

В одному подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; показників ЕКГ у здоров= 080;х осіб подовження інтервалу QTc (скоригован = 86;го за формулою Фрідерічіа) від вихідно = 75;о значення становило 4,3 мс (90 % ДІ (довірчий інтервал): 2,2, 6,4) при застосуванl= 5;і препарату у дозі 10 мг/добу та 10,7 мс (90 % ДІ: 8,6, 12,8) при застосу = 74;анні дози, вищої за терапевтичl= 5;у, – 30 мг/добу (диk= 4;. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»,

«Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні ре = 72;кції», «Передозувk= 2;ння»).

Клін= ;ічна ефективнісm= 0;ь

Вели= ;кі депресивні епізоди<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic !msorm'>

Ефек= ;тивність есциталопрk= 2;му у лікуванні = 074;еликих депресивниm= 3; епізодів у гострий пер= 10;од була показана у 3 з 4 подвійно сліпих, плац= 077;бо-контроль= ованих, короткострl= 6;кових (8-тижневих) до= сліджень. У довгострокl= 6;вому дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву 274 пацієнти, як= 110; під час початкової 8-тижневої відкритої фази дослід = 78;ення відповіли н = 72; лікування есциталопрk= 2;мом у дозі 10 або 20 мг/добу, були рандомізовk= 2;ні для продовженнn= 3; прийому есциталопрk= 2;му у тій самій дозі або плацебо протягом пе = 88;іоду до 36 тижнів. У цьому дослідженнo= 0; у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати есциталопрk= 2;м, спостерігаk= 4;ся статистичнl= 6; значущо більш тривалий період часу до виникнен = 85;я рецидиву у межах наступних 36 тижнів у пор= 110;внянні з тими пацієнтами, які отримували = 87;лацебо.

Соці= ;альний тривожний розлад

Есци= ;талопрам виявився ефективним для лікуван = 85;я соціальногl= 6; тривожного розладу як у трьох короткострl= 6;кових (12-тижневих) до= ;слідженнях, так і у 6-місячному дослідженнo= 0; профілактl= 0;ки рецидиву. У 24-тижневому дослідженнo= 0; оптимальноo= 1; дози була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь есциталопрk= 2;му у дозах 5, 10 та 20 мг.

Гене= ;ралізовани = 81; тривожний розлад

Есци= ;талопрам у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним = 91; 4 з 4 плацебо-кон = 90;рольованих досліджень.

Згід= ;но з об’єднанимl= 0; даними трьо = 93; досліджень = 79; подібним дизайном, в яких у сукупності взяли участ= 00; 421 пацієнт у групі застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му та 419 пацієнтів у групі плацебо, на лікування відповіли 47,5 % та 28,9 % пацієнт= ;ів відповідно, = 072; ремісія нас = 90;ала у 37,1 % та 20,8 % пацієнтів відповідно. Стійкий ефект спостерігаk= 4;ся з першого тижня лікув = 72;ння.

Підт= ;римуючий ефект есциталопрk= 2;му у дозі 20 мг/доб= ;у був продемонстl= 8;ований у 24–76-тижневом= ;у рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; підтримуючl= 6;го ефекту лікування, в якому взяли участь 373 пацієнти, що відповіли н = 72; препарат пі = 76; час початковогl= 6; 12-тижневого лікування у відкритому режимі.

Обсе= ;сивно-компу= 083;ьсивний розлад

У рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому клі = 85;ічному дослідженнo= 0; есциталопрk= 2;м у дозі 20 мг/до&= #1073;у продемонстl= 8;ував відмінністn= 0; від плацебо за загально= 02; кількістю балів за шкалою Y-BOCS (Шкала для оцінки обсе = 89;ивно-компул&= #1100;сивного розладу Йєльського = 10; Браунівськl= 6;го університеm= 0;ів, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) через = 12 тижнів лікування. Через 24 тижні відмічалисn= 3; переваги застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му як у дозі 10 мг/добу, так і у дозі    20 мг/добу у порівнянні = 79; плацебо.=

Ефек= ;тивність препарату у профілактиm= 4;і рецидивів була продемонстl= 8;ована для есцитал = 86;праму у дозах 10 і 20 мг/добу у пацієнтів, я= 082;і відповіли н = 72; есциталопрk= 2;м у 16-тижневому відкритому періоді та були включені у 24-тижневий рандомізовk= 2;ний подвійно сліпий плацебо-кон = 90;рольований період.

Фармакок= 110;нетика.

Абсо= ;рбція практично повна і не залежить ві = 76; прийому їжі. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі (Tmax) досягаєтьсn= 3; через 4 години післ= 03; прийому.

Яl= 2; і для рацемічногl= 6; циталопрамm= 1;, абсолютна біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му очікується на рівні приблизно 80 %.<= o:p>

Розпо = 76;іл

Уявний об’єм розподілу (Vd,β/F) після пероральноk= 5;о прийому препарату с = 90;ановить приблизно від 12 до 26 л/кг. Біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му становить приблизно 80 %. Зв’язуваннn= 3; есциталопрk= 2;му та його основних метаболітіk= 4; з білками – н&#= 1080;жче 80 %.

Біотранс= 092;ормація

&#= 1052;етаболізм відбуваєтьl= 9;я у печінці до метаболітіk= 4;, що деметилюютn= 0;ся та дидеметилюn= 2;ться. Обидва вони = 108; фармакологo= 0;чно активними. Як альтернатиk= 4;а можливе окислення азоту з утворенням N-оксидного метаболіту. Як вихі= ;дна сполука, так і метаболіт = 80; частково екск= ;ретуються у вигляді глюкуронідo= 0;в. При багатократl= 5;ому прийомі препарату середні концентрацo= 0;ї деметильовk= 2;ного та дидеметильl= 6;ваного метаболітіk= 4; зазвичай становлять відповідно 28–31 % і < 5 % від концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му. Біотрансфоl= 8;мація есциталопрk= 2;му до деметиль = 86;ваного метаболіту опосеред = 82;овується переважно CYP2C19. Можлива деяка участь у m= 4;ьому процесі ізоферментo= 0;в CYP3A4 та CYP2D6.

Елімінаці= я

Пері= ;од напіввиведk= 7;ння (t_½β) препарату становить приблизно 30 годин. Кліре= 085;с (Cl_oral) при пероральноl= 4;у прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; період напі = 74;виведення довший. Есциталопрk= 2;м та йоk= 5;о основні метаболіти виводяться через печін = 82;у (метаболічн = 80;й шлях) і нирками. Більша частина доз = 80; виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із сечею.

Ліні= ;йність

Кіне= ;тика есциталопрk= 2;му лінійна. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 1 тиждень. Середні рівноважні концентрацo= 0;ї, які становлять 50 &= #1085;моль/л (діапазон 20–125 нмоль/л), досягаютьсn= 3; при застосуванl= 5;і добової доз = 80; 10 мг.

Пацієнти літнього віку

&#= 1059; пацієнтів віком від 65 років есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, ніж у молоди= 093; пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у здорових добровольцo= 0;в літнього ві = 82;у приблизно н = 72; 50 % вища за таку у молодих здо = 88;ових добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Печінкова недостатніl= 9;ть

&#= 1059; пацієнтів з порушенням функції печінки лег = 82;ого або середнього ступеня тяж = 82;ості (класи А і В за Чайлдом – П’= 102;) час напіввиведk= 7;ння був у два рази довшим, а експозиці= 03; на 60 % вищою, ні = 78; в осіб з нормальною функцією печінки (див. = 088;озділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Ниркова недостатніl= 9;ть

&#= 1059; пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок (CLcr 10-53 мл/хв) при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; спостерігаk= 4;ся довший час напіввиведk= 7;ння та дещо більша експозиція. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі крові не дос= 083;іджена, але може бут= 080; підвищеною (див. розді= ;л «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Поліморфі= зм

&#= 1055;ацієнти зі слабкою метаболічнl= 6;ю функцією CYP2C19 мали вдвічі вищу концентрацo= 0;ю есциталопрk= 2;му у плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змі = 85; експозиції при знижені = 81; функції CYP2D6 не відзначалося (див. розді= ;л «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показанн= 103;.

Ліку= ;вання великих депресивниm= 3; епізодів, па= 085;ічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна ф= 086;бія), генералізоk= 4;аних тривожних розладів, обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1093; розладів.=

Прот= ;ипоказання.

Підв= ;ищена чутливість до есциталопрk= 2;му або до інших компонентіk= 4; препарат = 91;.

&#= 1054;дночасне лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (ІМАО) прот= ;ипоказане у зв’язку з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому зі збудженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю та іншими симптомами (= 076;ив. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

&#= 1050;омбіноване застосуk= 4;ання есциталопрk= 2;му та оборотниm= 3; інгібіторів МАО типу= ; А (наприклад моклобемідm= 1;) або оборотного неселективl= 5;ого інгібітора МАО лінезоліду протипоl= 2;азане у зв’язку з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Есцитало= 087;рам протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання пацієнтам з відомим <= span style=3D'mso-fareast-language:ZH-CN !msorm'>подовже= 085;ням інтервалу QT або з вродженим синдромом подовже= 085;ого інтервалу QT.<= /o:p>

Есцитало= 087;рам протипоказk= 2;но <= span style=3D'mso-fareast-language:ZH-CN !msorm'>застосовувати одночас= 085;о з лікарськимl= 0; засобами, які здатні подовжувати інтервал QT <= span style=3D'background:#BFBFBF !msorm'>(див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємоді= 103; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Фармакод= 080;намічні взаємодії<= /span>

Прот= ;ипоказані комбінації=

Несе= ;лективні не= оборотн= 110; ІМАО

Повідомл= 103;лося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймал = 80; СІЗЗС у комбінації = 79; неселективl= 5;им необоро= 090;ним ІМАО, та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО (див. розді= ;л «Протипокаk= 9;ання»). У деяких випадках розвинувся серотоніноk= 4;ий синдром (див. = 088;озділ «Побічні реакції»). Комбінація есциталопрk= 2;му з неселективl= 5;ими необоро= 090;ними ІМАО протип = 86;казана. Лікування есциталопрk= 2;мом слід розпочинатl= 0; через 14 днів після відміни необорот = 85;ого ІМАО. Лікування неселективl= 5;ими необоро= 090;ними ІМАО слід розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 7 днів після припинення прийому есц = 80;талопраму.

&#= 1050;омбінації, що потребують = 86;бережності

Оборотн= 080;й селективниl= 1; ІМАО типу А (моклобемід)

&#= 1059;наслідок ризику розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому комбінація есциталопрk= 2;му з ІМАО типу А моклобемідl= 6;м протипоl= 2;азана (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо доведе = 85;о необхіднісm= 0;ь цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовk= 2;ні дози з поси= ;леним клінічним моніторингl= 6;м.

Несел= 077;ктивний обороm= 0;ний інгібітор МАО (лінезолід)

= Анти= ;біотик лінезолід є неселективl= 5;им оборотним інгібітороl= 4; МАО = 90;а не повинен призначатиl= 9;я пацієнтам, які о = 90;римують есциталопрk= 2;м. Якщо = 90;ака комбінація є необхідною,   слід застосовувk= 2;ти мінімальні рекомендовk= 2;ні дози = 86;бох препаратів під ретельним кліні = 95;ним наглядом (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Селектив= 085;ий необоротниl= 1; інгібітор МАО типу Б (селегілін)

&#= 1050;омбінація з селегілін = 86;м (необоротний ІМАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому.

Сk= 7;легілін у дозах до 10 мг/добу включно без = 87;ечно застосовувk= 2;вся разом із рацемічним = 94;италопрамо&#= 1084;.

Подо= ;вження інтервалу QT

Фарм= ;акокінетич = 85;і та фармакодинk= 2;мічні дослідження комбіноk= 4;аного застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з іншими лікарськимl= 0; засобами, що збільшують інтервал QT, не проводилисn= 3;. При застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му разом із так= 080;ми препаратамl= 0; не можна виключати виникнен = 85;я адитивного ефекту. У зв’язку з ци= 084; одночасl= 5;е застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з лікарськимl= 0; засобами, які подовжують інтервал QT, такими як протиаритмo= 0;чні препарати класу IA і III,= антипсих = 86;тики (наприклад похідні фенотіазинm= 1;, пімозид, гал= 086;перидол), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, деякі протимікроk= 3;ні засоби (наприклад спарфлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введеннn= 3;, пентамідин, протималярo= 0;йні засоби, зокрема галофантриl= 5;), деякі антигістамo= 0;нні препарати (астемізол, гідрокси = 79;ин, мізоластин), протипоказk= 2;ний.

Серотоні= 085;ергічні медичні пре = 87;арати

Одно= ;часне застосуванl= 5;я з серотонінеl= 8;гічними засобами (наприклад з трамадолом, суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами) може призве = 89;ти до серотоніноk= 4;ого синдрому.

Меди= ;чні препарати, які знижуют= 00; судомний по = 88;іг

СІЗЗ= ;С можуть знижувати судомний поріг. Реком= 077;ндується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які здатні знижувати судомний поріг (наприклад, антидепресk= 2;нтів (трициклічн= 10;, СІЗЗС), нейро&#= 1083;ептиків (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0;, бутирофеноl= 5;и), мефлохіну, бупропіону = 10; трамадолу).

Літій, триптофан =

Оскі= ;льки зареєстровk= 2;но випадки посилення дії при l= 9;пільному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптофану, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати ці препарат = 80; одночасно.

Звіробій

Одно= ;часне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, мо= 078;е призвести д = 86; підвищення частоти побічних реакцій.

Анти= ;коагулянти

Можл= ;ива зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есциталоп = 88;амом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед = 110; після застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1054;дночасне застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗi= 5;) може посилити схильність до кровотеч= 10; (див. розді= ;л «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Алкоголь

Есци= ;талопрам не вступає з алкоголем у фармакодинk= 2;мічну або фармакокінk= 7;тичну взаємодію. Однак, як і = 91; разі застосуванl= 5;я психотропнl= 0;х лікарськиm= 3; засобів, комбінація = 79; алкоголем є небажаною.

Лікар= 089;ькі засоби, що викликаю = 90;ь гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію

Слід виявляти обережність= ; при одно= ;часному застосуванl= 5;і лікарських засобів, k= 9;датних викликати гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію, оскільки у такому випадку збільшуєть= ;ся ризик розвитку злоякісних аритмій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармакок= 110;нетичні взаємодії<= /span>

Впли= ;в інших засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Мета= ;болізм есциталопрk= 2;му головним чином опосередкоk= 4;аний CYP2C19. Ферменти CYP3A4 та CYP2D6 також можуть брат = 80; деяку участ= 00; у його метаболізмo= 0;, хоча і меншо= 102; мірою. Метаболізм головного метаболіту S-DCT (деметильов = 72;ного есциталопрk= 2;му), судячи з усь= 086;го, частково каталізуєтn= 0;ся CYP2D6.

&#= 1057;умісне призначеннn= 3; есциталопрk= 2;му та омепразо = 83;у 30 мг 1 раз на добу (CYP2C19 інгібітора) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 50 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові.

Одночасн= 077; застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і циметидину 400 мг двічі на добу (помірний загальни = 81; інгібітор ферменті = 74;) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 70 %) збільше= 085;ня концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі кро= 074;і. Слід виявляти обережністn= 0; при комбіно = 74;аному застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з циметидиноl= 4;. Може виникнути потреба у ко= 088;игуванні дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1058;аким чином, при сумісному застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з інгібітораl= 4;и CYP2C19 (наприклад омепразолоl= 4;, езомепра = 79;олом, флуконазолl= 6;м, флувоксамo= 0;ном, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) та з циметидиноl= 4; слід бути обережними, призначаючl= 0; верхні граничні дози есцита = 83;опраму. Зниження дози есциталопрk= 2;му може бути необхідним залежно від клінічної оцінки.

Вп&= #1083;ив есциталопрk= 2;му на фармакокінk= 7;тику інших засобів<= /u>

Ес&= #1094;италопрам є інгібітороl= 4; ензиму CYP2D6. Рек= 086;мендується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться головним чином цим ензимом і мають вузький терапевтичl= 5;ий індекс, наприклад з флекаїнідоl= 4;, пропафенонl= 6;м і метопрололl= 6;м (при серцеві= 081; недостатноl= 9;ті), або з деяким= 080; засобами, що впливають н = 72; центральну нервову сис = 90;ему та метаболізуn= 2;ться головним чи = 85;ом CYP2D6, наприклад такими антидепресk= 2;нтами, як дезипрамін, кломіпраміl= 5; і нортриптилo= 0;н, таким= ;и антипсихотl= 0;ками, як рисперидон, тіоридазин = 10; галоперидоl= 3;. Можлива корекція дози.

Комбінація з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводила до підвищення удвічі рівн= 10;в у плазмі крові цих двох субс= ;тратів CYP2D6.

У дослідженнn= 3;х in vit= ro було продемонстl= 8;овано, що есциталопрk= 2;м також може обумовлюваm= 0;и невелике інгібуваннn= 3; CYP2C19.

Рекомендує= ;ться обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться CYP2C19.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Ни= ;жчезазначе = 85;і особливостo= 0; застосуванl= 5;я стосуються терапевтичl= 5;ого класу селе= ;ктивних інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

&#= 1055;арадоксаль= на тривога

&#= 1044;еякі пацієнти з панічними розладами н = 72; початку лікування антидепресk= 2;нтами можуть відчувати посилення тривоги. Ця парадоксалn= 0;на реакція звич= ;айно зникає протягом двох тижнів лікування. Для зменшення ймовір = 85;ості анксіогеннl= 6;го ефекту рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судо= ;мні напади

Есци= ;талопрам необхідно відмінити, якщо у паціє= 085;та розвинувся судомний на = 87;ад вперше або напади частішають (= 091; пацієнтів з= 10; встановленl= 0;м діагнозом епілепсії). Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я СІЗЗС паціє = 85;там з нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; пацієнтам з контрольовk= 2;ною епілепсією R= 11; забезпечитl= 0; пильний нагляд.=

Мані= ;я

СІЗЗ= ;С слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти для лікування хворих із ма= 085;ією/гіпоман= ією в анамнезі. При появі маніакальнl= 6;го стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукр= ;овий діабет

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; корекції.<= /i>

Суїц= ;ид, суїцидальнo= 0; думки або клінічне по = 75;іршення

Депр= ;есія пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самотравмуk= 4;ання та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращання стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів ліку = 74;ання або більше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за хвор= ;ими до покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх ст= 072;діях одужання.

&#= 1030;нші стани, при яких застосовуюm= 0;ь есциталопрk= 2;м, також можут= 00; бути пов’язані з ризиком суїцидальнl= 6;ї поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідниl= 4;и з великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються також лікув = 72;ння хворих з іншими психічними розладами.

&#= 1055;ацієнти з анамнезом суїцидальнl= 6;ї поведінки щ = 77; до початку лікування мають найвищий ри = 79;ик суїцидальнl= 0;х думок або спроб і потр= 077;бують пильного спостере = 78;ення протягом лікування. Метааналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які пр&#= 1080;ймали антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Пил= 100;ний нагляд за пацієнтами = 79; високим риз = 80;ком особливо необхідний на початку лікування т = 72; при зміні дози.

&#= 1055;ацієнтів та їх оточуючих слід попередити про необхіднісm= 0;ь спостерk= 7;ження щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок і незвичних змін у поведінці т = 72; про необхіднісm= 0;ь негайної медичної консультацo= 0;ї у разі розви= 090;ку цих симптомів.=

&#= 1040;катизія/психомот= 086;рне збудження

Заст= ;осування СІЗЗС/СІЗЗС = 53; пов’язане = 79; розвитком акатизії – стану, який характеризm= 1;ється неприємним виснажливиl= 4; відчуттям неспокою та потребою рухатися і ч= 072;сто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти на одному місц= 10;. Такий стан найбільш імовірний протягом перших кількох тиж = 85;ів лікування. Збільшення дози може за= 096;кодити пацієнтам, у яких розвинулисn= 3; такі симптоми.=

Гіпо= ;натріємія=

Гіпо= ;натріємія, можливо пов’язана з порушенням секреції антидіуретl= 0;чного гормону, на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і зазв= 080;чай зникає післ= 03; відміни терапії. СІЗЗС слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам г = 88;упи ризику (літній вік, наявність цирозу печі = 85;ки або одночасне лікування препаратамl= 0;, що спричиняютn= 0; гіпонатрієl= 4;ію).

Кров= ;овиливи

При прийомі СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура. СІЗЗС/СІЗ= 047;СН можуть збільшити ризик виник = 85;ення післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розді= ;ли «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю» і «Побічні реакції»). Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно а = 85;тикоагулян&#= 1090;ами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад атиповими антипсихотl= 0;чними засобами, фенотіазинk= 2;ми, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, дипіридамоl= 3;ом і тиклопідинl= 6;м), і пацієнтам зі схильністю до кровотеч.=

Елек= ;тросудомна терапія (ЕСТ) <= o:p>

Клін= ;ічний досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже, рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;.

Реве= ;рсивні, селективні ІМАО типу А

Комб= ;інувати есциталопрk= 2;м та ІМАО типу А не рекомендуєm= 0;ься через ризик виникнення = 89;еротонінов&#= 1086;го синдрому.=

Серо= ;тоніновий синдром =

Реко= ;мендується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му із засобами серотонінеl= 8;гічної дії, такими як суматрип = 90;ан або інші триптани, трамадол і триптофан.

Пові= ;домлялося про розвито = 82; серотоніноk= 4;ого синдрому у п= 086;одиноких випадках у хворих, які приймал = 80; СІЗЗС одночасно з серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що чинять серо = 90;онінергічн&#= 1091; дію. Комбіна= 094;ія таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертерміn= 3;, може означати розвиток цього стану. У такому випадку СІЗЗС і серотонінеl= 8;гічний засіб потрібно терміново відмінити і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.=

Звір= ;обій

Одно= ;часне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести д = 86; підвищення частоти поб= 10;чних реакцій (див. розді= ;л «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Симптоми відміни<= /i>

Симп= ;томи відміни при закінченні лікування, особливо раптовому, є поширеними. = 059; дослідженнn= 3;х негативні р = 77;акції під час припинення терапії виникали приблизно у 25 % пацієнтів, які отримували = 77;сциталопра&#= 1084;, та у 15 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

Ризик виникнення = 89;имптомів відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, зо= 082;рема від тривало = 89;ті лікування т = 72; дози, а також від темпу зниження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні по = 88;ушення (в т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), роз&#= 1083;ади сну (в m= 0;. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тр= 077;мор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене п = 86;товиділенн&#= 1103;, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найча= 089;тішими реакціями. Як правило, ці симптоми є легкими або середніми з = 72; тяжкістю, але у деяких пацієнтів можуть бути тяжчими. Вон= 080; зазвичай виникають протягом перших кількох діб після припинення лікування, але були дуж= 077; рідкісні повідомленl= 5;я про подібні симптоми у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози. Звичайно ці симптоми відміни минають протягом 2 тижнів, одна= 082; можуть бути більш трива = 83;ими (2–3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниж = 77;ння дози протягом кількох тижнів або м= 110;сяців, залежно від стану пацієнта (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Сексуал= ;ьна дисфункція=

Селе= ;ктивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (&#= 1057;ІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрl= 0;ну (ІЗЗСН) можуть викликати симптоми сексуальноo= 1; дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомl= 3;ення про тривалі сексуальні дисфункції, коли симптоми не зникали, незважаючи на припинен = 85;я прийому СІЗЗС/ІЗЗСН.

Ішем= ;ічна хвороба серця

Чере= ;з обмеження клінічного досвіду рек = 86;мендується обережністn= 0; у разі застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; ішемічною хворобою серця.

Подо= ;вження інтервалу QT

Вста= ;новлено, що есциталопрk= 2;м спричиняє дозозалежнk= 7; подовження інтервалу QT. У післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT та шлуночк= 086;вих аритмій, = ;у тому числі поліморфноo= 1; шлуночковоo= 1; тахікардії (torsade de pointes), переважно у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємo= 0;єю та у пацієнтів з раніше існуючим подовженl= 0;м інтервалу QT чи іншими захворюванl= 5;ями серця (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння» та «Фармако = 76;инаміка»).

Слід= ; &= #1079; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат па = 94;ієнтам з вираженою брадикардіn= 8;ю та пацієнтам з нещодавно перенесениl= 4; гострим інфарктом міокарда чи декомп = 77;нсованою серцевою недостатніl= 9;тю.

Пору= ;шення електролітl= 5;ого балансу, такі як гіпокаліємo= 0;я та гіпомагнієl= 4;ія, збільшуn= 2;ть ризик розв= ;итку злоякісних аритмій та мають бути скориговані до початку лікування есциталопрk= 2;мом.

У пацієнтів із захворюванl= 5;ями серця зі стабільним перебігом перед початком лікування есциталопрk= 2;мом слід пров= ;ести ретельну оцінку показників ЕКГ.

Якщо під час лікування есциталопрk= 2;мом виникають= ; ознаки серцевої аритмії, l= 7;репарат слід відм= ;інити та зробит = 80; ЕКГ.

Закриток= 091;това глаукома =

СІЗЗ= ;С, у тому числі есциталопрk= 2;м, можуть впливати на розмір зіниці, m= 7;о призводить до мідріазу. Цей мідріатичнl= 0;й ефект потенційно може звузит = 80; кут передньої камери ока, що приз= ;водить до підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску та зак= 088;итокутової глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Тому есциталопрk= 2;м слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глауком = 86;ю в анамнезі.

Допоміжні речовини<= /i>

&#= 1062;ей лікарський засіб містить менше ніж 1 мм&= #1086;ль натрію (23 мг) нk= 2; одну таблетку, тобто він пр= 072;ктично не містить натрію.

Лікар= 089;ький засіб містить лактозу. Якщо у Вас встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, проконсульm= 0;уйтесь з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= ;тність

= 050;лінічні дані щодо застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му для лікуван = 85;я вагітних обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Ес= циталопрам протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх ризикі = 74; і переваг була чітко доведена необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; препарату. Р= 077;комендуєть&= #1089;я ретельне обстеження новонароджk= 7;них, матері яких приймали есциталопрk= 2;м протягом періоду вагітності, особливо в треть = 86;му триместрі. Слід уникати раптової відміни препарату п= 10;д час вагітності.

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗС = 53; на пізніх стадіях вагітності, можливе вин = 80;кнення таких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі під ча= 089; годування, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, апатl= 0;чність, постійний плач, сонливість = 10; труднощі зі = 089;ном. Ці симптоми можуть обумовлюв&#= 1072;тися або серотонінеl= 8;гічними ефект = 72;ми або б = 91;ти симптомами відміни. В більшості випадків такі ускладненнn= 3; виникають одразу або незабаром (д= 086; 24 годин) після пологів.=

Еп= ідеміологіm= 5;ні дані засвідчили те, що застос&#= 1091;вання СІЗЗС вагітним може підвищуватl= 0; ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у новонароджk= 7;них (до 5 випадків на 1000 вагітних= ;, за даними спостережеl= 5;ь). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних= ;.

Гl= 8;удне вигодовуваl= 5;ня

Оскі= ;льки есциталопрk= 2;м проникає у грудне моло = 82;о, протягом лікування годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Резу= ;льтати спостережеl= 5;ь свідчать пр = 86; підвищений ризик (у < 2 рази) післяп= 086;логової кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС або СІЗЗСН прот= 03;гом місяця до пологів (див. розділи «Побічні реакції» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фертильн= 110;сть

Дані= ; дослідже = 85;ь на тваринах показали, що есцитал= 086;прам може впливати на якість сперми. Повідомленl= 5;я про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостері = 75;ався.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хоча есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьне або психомо = 90;орне функціонувk= 2;ння, будь-який психоактивl= 5;ий засіб може порушувати навички або = 079;датність розсудливоk= 5;о мислення. Слід попере = 76;ити пацієнтів про потенційниl= 1; ризик вплив = 91; на керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Безп= ;ека застосуванl= 5;я доз понад 20 мг на добу не була встановленk= 2;.

Ліка= ;рський засіб застосовують дорослим всередину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивниl= 1; епізод

Звичайно слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг.

&#= 1040;нтидепреси= вний ефект звич= ;айно настає чере = 79; 2–4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжуваm= 0;и лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобієn= 2; або без неї

Прот= ;ягом першого тижня рекомендуєm= 0;ься початкова доза 5 мг на добу перед тим, як збіль&#= 1096;ити дозу до 10 мг на добу. Надалі дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг на добу, залежно від = 110;ндивідуаль&= #1085;ої чутливості пацієнта.=

Макс= ;имальний ефект при лікуванні панічних розладів досягаєтьсn= 3; через 3 місяці. Терм= 110;н лікування становить декілька місяців і залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я.

Соці= ;альні тривожні розлади (соціальна ф= 086;бія)

Звичайно призначаn= 2;ть 10 мг 1 раз на добу. Зазв= ;ичай для полегшення симптомів необхідн = 86; 2–4 тижні терапії. Надалі, залежно від індивідуалn= 0;ної відповіk= 6;і пацієнта, дозу можна знизити до 5 мг або збільшl= 0;ти до максимальнl= 6;ї – 20 мг на добу.=

Соціальн= 080;й тривожний розлад – це захворюва= ;ння з хронічним перебігом, тому для закріпленнn= 3; ефекту рекомендl= 6;вано продовжуват= ;и лікування протягом 12 тижнів.

&#= 1044;оведено, що тривале лікування протягом 6 мі&#= 1089;яців попереджує рецидив і може призначатися індивідуалn= 0;но; слід регулярно оцінювати п = 77;реваги лікування.=

Сl= 6;ціальний тривожний розлад – це чітко визна = 95;ений діагностичl= 5;ий термін для позначення специфічноk= 5;о розладу, яки= 081; не слід плут= 072;ти з надмірною сором’язлиk= 4;істю. Медикаментl= 6;зна терапія показана лише у тому р&#= 1072;зі, якщо цей розлад значно заважає професійніl= 1; діяльності та соціальній активності.

Знач= ;ення такого лікування порівняно з когнітивно- = 87;оведінково&#= 1102; терапією не оцінювалосn= 3;. Медикаментl= 6;зна терапія є однією зі складових загальної стратегії лікування пацієнта.=

Гене= ;ралізовані тривожні розлади<= /i>

Звичайно призначаn= 2;ть 10 мг препарату 1 раз на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

&#= 1058;ривале лікування вивчалос= 03; принаймні 6 місяців у пацієнтів, які отримували дозу 20 мг н&#= 1072; добу; слід регулярно оцінювати переваги лікування (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Обсес= 080;вно-компуль= сивні розлади (ОКР)

Звичайно початково призначаn= 2;ть 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити д = 86; 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворюванl= 5;я, лікування має тривати достатній період для забезпеченl= 5;я повного зникнення симптомів, який може ст= 072;новити кілька місяців або навіть біль = 96;е. Користь лікування т = 72; дозу препарату необхідно оцінювати через регулярні проміжки часу (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Поча= ;ткова доза становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта та тяжкості депресії добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 10 мг на добу (див. розді= ;л «Фармакокіl= 5;етика»).

Ефективн= 110;сть препарату Г= 10;ацинтія при соціальномm= 1; тривожному розладі у пацієнтів літнього віку не оцін= 102;валася.

Педіатрич= на популяція<= /span>

Лo= 0;карський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 рок= ;ів) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ниркова недостатніl= 9;ть

У разі наявності ниркової недостатноl= 9;ті легкого та помірного ступеня обмежень не = 84;ає. З обережністn= 2; необхідно застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з тяжкою нирковою не = 76;остатністю (CLCR < 30 мл/хв) (див. розділ «Фар= ;макокінети = 82;а»).

Зниження функції печ= 10;нки

Реко= ;мендована початкова доза протягом пе = 88;ших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатніl= 9;тю. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат з обережністn= 2; і дуже обдумано титрувати його дозу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Знижена активність ізоферментm= 1; CYP2C19

Для пацієнтів з= 10; слабкою активністю ізоферментm= 1; CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта до = 79;у можна збільшити д = 86; 10 мг на добу (див. розді= ;л «Фармакокіl= 5;етика»).

Симп= ;томи відміни, які з’являютьсn= 3; при припиненні лікування<= /span>

Слід уникати різкої відміни препарату. &= #1055;ри припиненні лікування есциталопрk= 2;мом дозу н= ;еобхідно знижувати поступово протягом прин= ;аймні 1–2 тижнів, щоб= змен= ;шити ризик появи симптомів відміни (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Якщо після зниження дози або відміни препарату зR= 17;являються неприйнятнo= 0; симптоми, мо= 078;на зваж= ити доцільністn= 0; повернення до раніше призначеноo= 1; дози препарату. Надалі ліка = 88; може продов = 78;ити зниження дози, але більш поступово.

Діти= ;.

Антидепр= 077;санти не слід застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїцидальнm= 1; поведінку (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку т = 72; гнів) частіш= 077; спостерігаl= 3;и в ході клінічних випробуванn= 0; у дітей та підлітків, я= 082;і приймали антидепресk= 2;нти, порівняно з = 090;ими, хто приймав плацебо. Якщ= 086; з клінічних = 084;іркувань рішення про призначеннn= 3; все ж таки прийнято, необхідно забезпечитl= 0; уважне спостережеl= 5;ня за станом па= 094;ієнта щодо появи суїцидальнl= 0;х симптомів.=

Передозу= 074;ання.

То&= #1082;сичність. Клінічні дані про передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуваl= 5;ням інших лікар = 89;ьких засобів. У більшості випадків по = 74;ідомляли про легкі симптоми аб = 86; безсимптомl= 5;ість передозуваl= 5;ня. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; наслідки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му є винятковимl= 0;, більшість з них включають о = 76;ночасне передозуваl= 5;ня інших медик = 72;ментів. Дози есциталопрk= 2;му 400–800 мг не спричиняли будь-яких тяжких симптомів.=

Симптоми. Ознаки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му – це переважно симптоми з боку центральноo= 1; нервової си = 89;теми (від запаморочеl= 5;ня, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотоніноk= 4;ого синдрому, судом і коми), шлунково-ки = 96;кової системи (нудота, блювання), серцево-суд = 80;нної системи (гіпотензія, тахікардія, пролонгаціn= 3; інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітo= 0;в/рідини (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Лікуванн= 103;. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпечитl= 0; адекватну оксигенаціn= 2;. Можливе застосуванl= 5;я гастральноk= 5;о лаважу та активованоk= 5;о вугілля. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із про= 074;еденням симптоматиm= 5;ного підтримуючl= 6;го лікування.=

У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься проводи= 090;и моніторинг ЕКГ пацієнтам і = 79; застійною с = 77;рцевою недостатніl= 9;тю/брадіари&#= 1090;міями, пацієнтам, які одночасн = 86; приймають лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, а також пацієнтам, які мають порушення метаболізl= 4;у препарату, наприклад паці= ;єнтам з печінковою недостатніl= 9;тю.

Побі= ;чні реакції.

По= ;бічні реак= ;ції найчастіше спостерігаn= 2;ться протяго= 084; першого або другого тижня лікування т = 72; зазвичай їх = 85;я частота й інтенсивніl= 9;ть поступово зменшуютьсn= 3; при подальшому лікуванні.

Пl= 6;бічні реакції, відомі для препаратів класу СІЗЗС та есциталопрk= 2;му, які спостерігаl= 3;ись у ході плацебо-кон = 90;рольованих досліджень та під час медичного застосуванl= 5;я, подані за системами органів і частотою в таблиці нижче. Частота визначаєтьl= 9;я як: дуже част&#= 1110; (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

С= 080;стема, орган, клас<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-language:SA'>

Час = 90;ота

Реа = 82;ція

Роз = 83;ади кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи

Нев= 10;дома

Тро = 84;боцитопені&#= 1103;

Роз = 83;ади імунної системи

Рід = 82;існі

Ана = 92;ілактичні реакції

Енд = 86;кринні розлади

Нев= 10;дома

Пор = 91;шення секреції антидіурет= 080;чного гормону

Роз = 83;ади харчування та обміну речовин

Час = 90;і

Зни = 78;ення або посилення апетиту, збільшення маси тіла

Неч = 72;сті

Зме = 85;шення маси тіла

Нев= 10;дома

Гіп = 86;натріємія, анорексія²

Пси = 93;ічні розлади

Час = 90;і

Три = 74;ога, неспокій, аномальні сни, зниження лі&#= 1073;ідо,

Жін = 82;и: аноргазмія

Неч = 72;сті

Скр = 77;готіння зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості

Рід = 82;існі

Агр = 77;сія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;

Нев= 10;дома

Ман= 10;я, суїцидальн= 110; думки, суїцидальн= 072; поведінка¹

Роз = 83;ади нервової системи

Дуж = 77; часті

Гол = 86;вний біль=

Час = 90;і

Без = 89;оння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор

Неч = 72;сті

Пор = 91;шення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть

Рід = 82;існі

Сер = 86;тоніновий синдром

Нев= 10;дома

Дис = 82;інезія, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²

Зор = 86;ві порушення

Неч = 72;сті

Роз = 96;ирення зіниці, затуманенн= 103; зору=

Слу = 93;ові розлади

Неч = 72;сті

Дзв= 10;н у вухах

Сер = 94;еві розлади

Неч = 72;сті

Тах= 10;кардія

Рід = 82;існі

Бра = 76;икардія

Нев= 10;дома

Под = 86;вження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes

Суд = 80;нні розлади

Нев= 10;дома

Орт = 86;статична гіпотензія

Рес = 87;іраторні розлади

Час = 90;і

Син = 91;сити, позіхання

Неч = 72;сті

Нос = 86;ва кровотеча

Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; порушення

Дуж = 77; часті

Нуд = 86;та

Час = 90;і

Діа = 88;ея, запор, блювання, сухість у роті=

Неч = 72;сті

Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; кровотечі (в т. ч. ректальн= ;і)

Пор = 91;шення з боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Нев= 10;дома

Геп = 72;тит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів

Пор = 91;шення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Час = 90;і

Пос = 80;лене потовиділе= 085;ня

Неч = 72;сті

Вис = 80;пи, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж

Нев= 10;дома

Син = 94;і, набряки

Ске = 83;етно-м’язов&= #1110; порушення

Час = 90;і

Арт = 88;алгія, міалгія

Роз = 83;ади з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Нев= 10;дома

Зат = 88;имка сечовипуск= 072;ння

Пор = 91;шення з боку репродукти= 074;ної системи та грудних залоз

Час = 90;і

Чол = 86;віки: розлади еякуляції, імпотенція

Неч = 72;сті

Жін = 82;и: метрорагія, менорагія

Нев= 10;дома

Гал = 72;кторея

Чол = 86;віки: пріапізм

Жін = 82;и: післяполог= 086;ві кровотечі³

Заг = 72;льні розлади

Час = 90;і

Вто = 84;а, пірексія

= Неч = 72;сті

= Наб = 88;як

¹Про k= 4;ипадки суїцидальнl= 0;х думок та поведінки повідомл= 03;лося протягом лікування есциталопрk= 2;мом або незабаром п= 10;сля його припинення.

^2<=
/span> Такі випадк = 80; відомі для засобів усього клас = 91; СІЗЗС.

^{3 Прl=
6;
такі випадк
=
80;
повідомлялl=
6;ся
для терапев
=
90;ичного
класу СІЗЗС
або СІЗЗСН ( д&=
#1080;в.
розділи
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

Пl= 6;довження інтервалу QT

У післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій, у тому числі поліморфноo= 1; шлуночковоo= 1; тахікардії (torsade de p= ointes), переважно у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємo= 0;єю та у пацієнтів = 079; раніше існуючим подовженl= 0;м інтервалl= 6;м QT чи іншими захворюванl= 5;ями серця (ди = 74;. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій», «Передозувk= 2;ння» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Еm= 2;екти класу лікарських засобів

Епідеміо= 083;огічні дослідженнn= 3;, проведені переважно за участю пацієнтів віком від 50 років, продемонстl= 8;ували збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та трициклічні антидепресk= 2;нти. Механізм, який призводить до такого збільшення ризику, наразі не = 74;ідомий.

&#= 1057;имптоми відміни =

&#= 1055;рипинення лікування СІЗЗС (особливо ра= 087;тове) звичайнl= 6; призводить до симптомі = 74; відміни. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (в т. ч. парестезія = 90;а відчуття удару струмом), розлади сну     (в т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найчастішиl= 4;и реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми з = 72; тяжкістю та минущими, однак можут= 00; бути тяжким = 80; та/або тривалими у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниж = 77;ння дози (див. = 088;озділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Ос&#= 1086;бливості застосуванl= 5;я»).

Пові= ;домлення про небажан= 10; побічні реакції<= span style=3D'background:aqua !msorm;mso-highlight:aqua !msorm;mso-bidi-font-sty= le: normal !msorm'>

Пові= ;домлення про побічні реакції після реєстрації = 83;ікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім закl= 6;нним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

&#= 1058;ермін придатностo= 0;. 2= роки.

Умови зберігання.

Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. <= /p>
Таблетки по 10 мг

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в пачці.

Таблетки по 20 мг

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорі= 103; відпуску.= За рецептом.=

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезна= 093;одження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.
Web-сай&#= 1090;: www.vitamin.com.ua

~~Дат= а останнього перегляду.~~

С= 080;стема, орган, клас<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-language:SA'>	Час = 90;ота	Реа = 82;ція
Роз = 83;ади кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи	Нев= 10;дома	Тро = 84;боцитопені&#= 1103;
Роз = 83;ади імунної системи	Рід = 82;існі	Ана = 92;ілактичні реакції
Енд = 86;кринні розлади	Нев= 10;дома	Пор = 91;шення секреції антидіурет= 080;чного гормону
Роз = 83;ади харчування та обміну речовин	Час = 90;і	Зни = 78;ення або посилення апетиту, збільшення маси тіла
Неч = 72;сті	Зме = 85;шення маси тіла
Нев= 10;дома	Гіп = 86;натріємія, анорексія²
Пси = 93;ічні розлади	Час = 90;і	Три = 74;ога, неспокій, аномальні сни, зниження лі&#= 1073;ідо, Жін = 82;и: аноргазмія
Неч = 72;сті	Скр = 77;готіння зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості
Рід = 82;існі	Агр = 77;сія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;
Нев= 10;дома	Ман= 10;я, суїцидальн= 110; думки, суїцидальн= 072; поведінка¹
Роз = 83;ади нервової системи	Дуж = 77; часті	Гол = 86;вний біль=
Час = 90;і	Без = 89;оння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор
Неч = 72;сті	Пор = 91;шення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть
Рід = 82;існі	Сер = 86;тоніновий синдром
Нев= 10;дома	Дис = 82;інезія, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²
Зор = 86;ві порушення	Неч = 72;сті	Роз = 96;ирення зіниці, затуманенн= 103; зору=
Слу = 93;ові розлади	Неч = 72;сті	Дзв= 10;н у вухах
Сер = 94;еві розлади	Неч = 72;сті	Тах= 10;кардія
Рід = 82;існі	Бра = 76;икардія
Нев= 10;дома	Под = 86;вження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes
Суд = 80;нні розлади	Нев= 10;дома	Орт = 86;статична гіпотензія
Рес = 87;іраторні розлади	Час = 90;і	Син = 91;сити, позіхання
Неч = 72;сті	Нос = 86;ва кровотеча
Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; порушення	Дуж = 77; часті	Нуд = 86;та
Час = 90;і	Діа = 88;ея, запор, блювання, сухість у роті=
Неч = 72;сті	Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; кровотечі (в т. ч. ректальн= ;і)
Пор = 91;шення з боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	Нев= 10;дома	Геп = 72;тит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів
Пор = 91;шення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Час = 90;і	Пос = 80;лене потовиділе= 085;ня
Неч = 72;сті	Вис = 80;пи, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж
Нев= 10;дома	Син = 94;і, набряки
Ске = 83;етно-м’язов&= #1110; порушення	Час = 90;і	Арт = 88;алгія, міалгія
Роз = 83;ади з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Нев= 10;дома	Зат = 88;имка сечовипуск= 072;ння
Пор = 91;шення з боку репродукти= 074;ної системи та грудних залоз	Час = 90;і	Чол = 86;віки: розлади еякуляції, імпотенція
Неч = 72;сті	Жін = 82;и: метрорагія, менорагія
Нев= 10;дома	Гал = 72;кторея Чол = 86;віки: пріапізм Жін = 82;и: післяполог= 086;ві кровотечі³
Заг = 72;льні розлади	Час = 90;і	Вто = 84;а, пірексія
= Неч = 72;сті	= Наб = 88;як