ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(UNICLOPHEN®)

Склад:

діюча речовина: диклофенак натрію;

1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1 мг;

1 мл містить 30 крапель;<= /o:p>

допоміжні речовин= и: кислота борна, натрію тетраборат, пропіленгліколь, гідроксипропілб= етадекс, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.<= /span> Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбар= вний або злегка жовтуватий розчин, без видимих механічних часточок.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизап= альні засоби. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Уніклофен містить диклофенак натрію – нестероїдну сполуку з вираженою протизапальною та аналгетичною дією. Інгібування біосинтезу простагландинів, яке було експеримен= тально продемонстровано, розглядається як фактор, що має важливе значення в механі= змі дії препарату. Простагландини відіграють важлив= у роль в етіології запального процесу і болю.

Було встановлено, що лікарський засіб Уніклофен:

- інгібує звуження зіниці під час хірургічного лікування катаракти;

- зменшує запальний процес після хірургічного втручання;

- зменшує вираженість больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, пов’язаних з ушкодженнями епітелію рогівки після ексим= ер-фоторефракційної кератектомії (ФРК) або незначної травми;

- зменшує після хірургічного лікування катаракти частоту випадків виникнення цистоїдного мак= улярного набряку, діагностованого за допомогою ангіограф= ії, але клінічна значущість даного факту потребує подальшого вивчення;

- зменшує інтенсивність запального процесу і дискомфорту, що виникають після хірургічного лікування катаракти, більш ефективно, ніж стероїди для місцевого застосування, не допускаючи при цьому розвитку небажаних ефектів, характерних для стероїдних препаратів, таких як затримка загоєння ран кон’юнктиви і підвищення внутрішньоочного тиску= ;

- зменшує інтенсивність запального процесу, болю і дискомфорту в очах (світлобоязнь, печіння/поколювання, відчуття чужорідного тіла, важкий, поді= бний до головного болю очний біль та св= ербіж) більш ефективно, ніж плацебо очні краплі, після хірургічної операції на рогівці, такої як радіальна кератотомія.

Ефективна добова доза після застосування ліка= рського засобу = Уніклофен (приблизно 0,25-0,5 мг диклофенаку натрію) відповідає менш ніж 1 % рекомендо= ваної добової дози для препарату при ревматичних симптомах.

До складу лікарського засобу Уніклофен вход= ить циклодекстрин – гідроксипропіл-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Ци= клодекстрини збільшують розчинність у воді деяких ліпофільних водонерозчинних лікарських засобів. Вважається, що циклодекстрини виконують роль істинних переносників, = що утримують молекули гідрофобних лікарських засобів у розчиненому стані і доставляють їх до поверхні біологічних мембран.

Фармакокінетика.<= o:p>

Проникнення диклофенаку у передню камеру ок= а було підтверджено у людей. Після закапування диклофенаку натрію у вигляді очних крапель в організмі людини не вдалося виявити допуст= имі рівні диклофенаку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інгібування розвитку = інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти (лікарський засіб Уніклофен не має характерних мідріатичних властивостей і не замі= щує стандартні лікарські засоби, що спричиняють розширення зіниці).<= /span>

Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракт= и та інших хірургічних втручань.

Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексіме= р-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми.

Контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерно= ї трабекулопластики (АЛТ).

Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології.

Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.

Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препар= ату.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), лікарський засіб Уніклофен протипоказаний пацієнтам із нападами бронхі= альної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують активність простагландинсинтетази. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фені= лоцтової кислоти та інших НПЗЗ.

Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим уже існуючим запаленням рогівки, може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також сповільнити загоєння рогівки, т= ому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування лікарського засобу Уніклофе= н з препаратами, що продовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововили= вів.

Очні краплі, що містять 0,1 % розчин диклофенаку, успішно використовували у клінічних дослідженнях у комбінації з антибіотика= ми та бета-блокаторами для місцевого застосування.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить у якості консерванту = бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей, а також утворювати наліт на поверхні м’яких контактних лінз, тому препарат не слід застосовувати під час носіння м’яких контактних лінз. Перед застосуванням крапель лінзи слід знят= и і одягнути знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування. =

Рекомендується утриматися від носіння контактних лінз при терапії запал= ьних захворювань очей.

Протизапальна дія офтальмологічних НПЗЗ, включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно із застосуванням препарату необхідно призначити відповідну терапію (наприклад антибіотикотерапію).

Існує теоретична можливість того, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські засоби, що пролонгують час кровотечі, або мають гемостатичні порушення, можуть спостерігатися загострення захворювання під час застосува= ння препарату, хоча повідомлення щодо розвитку небажаних ефектів відсутні.=

Відомо, що НПЗЗ для місцевого застосування сповільнюють або затримують загоєння. Кортикостероїди для місцевого застосування також можуть сповільни= ти загоєння рогівки. Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не застосовувати для субкон’юнктивальних ін’єкцій, не вводити у передню камеру ока.

Слід негайно припинити застосування лікарського засобу Уніклофен для пацієнтів, у яких виникли симптоми порушення цілісності рогівки.

Після закапування очних крапель проведення носослі= зної оклюзії протягом 3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції. Ц= е, у свою чергу, може призвести до зниження системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату.

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Уніклофен у період вагітності немає. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія лікарського засоб= у Уніклофен, досягнута після місцевого застосування, бу= ти шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітно= сті лікарський засіб Уніклофен не слід застосовувати без нагал= ьної потреби. У разі застосування доза = повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. =

Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, до яких належить лікар= ський засіб Уніклофен, може спричинити серцево-легене= ву та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затри= мка родової діяльності. Тому лікарський засіб Уніклофен не рекомендується застосовувати під час останнього триместру вагітності.<= /o:p>

Період годування груддю.

Диклофенак екскретується у грудне молоко. Однак впливу лікарсько= го засобу Уніклофен у терапевтичних дозах на дитин= у, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.<= /p>

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Уніклофен призначений тіль= ки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його = ні в якому разі не можна вводити субкон’юнктивально,= також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Дорослим

Профілактика інтраопераційного= міозу	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до операції.
Контроль розвитку запального процесу у післяопераці= йний період	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 28 д= нів.
Контроль вираженості больового синдрому та дискомфо= рту у період після проведення ФРК	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 2 рази на годину до проведення операції= , по 1 краплі 2 рази протягом 5 хвилин одразу після проведення ФРК, і потім у післяопераційний період по 1 краплі кожні 2-5 годин у період неспання протягом 24 годин.
Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов’язаного з ушкодженнями епітелію рогівки після незначної непроникаючої травми	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом 2 днів.
Контроль розвитку запального процесу після проведен= ня АЛТ	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до проведення А= ЛТ, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом 7 днів.
Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту в офтальмології	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу тривалістю настільки дов= го, наскільки це необхідно.
Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом 1-го тижня, 3 р= ази на добу протягом 2-го тижня, 2 рази на добу протягом 3-го тижня і у разі необхідності протягом 4-го тижня.
Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У передопераційний період – по 1 краплі перед операцією, у післяопераційний період – по 1 краплі одразу після операції, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 2 днів

Діти.<= /span>

Дітям препарат не застосовувати. Досвід застосування препарату цій віко= вій групі обмежений кількома опублікованими клінічними дослідженнями, проведени= ми у галузі хірургічного лікування косоокості.

Передозування.

Ризик розвитку небажаних ефектів через випадковий прийом препарату внутрішньо практично відсутній, оскільки флакон з очними краплями об’ємом 5= мл містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що відп= овідає приблизно 3 % від рекомендованої максимальної добової дози лікарського засо= бу Уніклофен, для дорослих після прийому внутрішньо.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень діючої речовини, можна розділити по частоті виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000= ) і дуже рідкісні (<1/10000).

З боку очей

Часто:= крапчастий кератит, біль в очах, подразнення слизової оболонки очей, с= вербіж, гіперемія кон’юнктиви.

Нечасто: кератит, підвищення внутрішньоочного тиск= у, набряк рогівки, набряк кон’юнктиви, нашарування на рогівці, фолікули кон’юн= ктиви, дискомфорт в очах, виділення з очей, утворення кірочок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення повік, почервоніння очей.

Невідомо: перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти епітелію рогівки, помутніння рогівки, потоншання рогівки, алергічний кон’юнктивіт та інші алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк та свербіж повік, нечітк= ість зору.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості.=

Загальні розлади та зміни в місці введення

Нечасто: порушення загоєння.

Інфекції

Невідомо:<= /i> риніт.

З боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння

Невідомо:<= /i> загострення бронхіальної астми, задишка, кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випад= ки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Умови зберігання.=

= Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 5 мл або по 10 мл у контейнері-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.=

По 1 контейнеру-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосува= ння в картонній коробці.

Категорія відпуск= у. За рецептом.

=

Виробник.

ТОВ «УНІМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Слов= ацька Республіка/

Orieskova 11, 821 0= 5 Bratislava, Slovak Republic.