І= НСТРУКЦІЯ

д= ля медичного застосування лікарського засобу

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ’Я

(FERROLEC-ZDOROVYE)

Склад:

діючі речовини: з= алізо двовалентне у вигляді заліза сульфату гептагідрату; DL-с= ерин;

5 мл препарату містять заліза двовалентного 34,35 мг у вигляді зал= іза сульфату гептагідрату – 171 мг; DL-серину – 129 мг;

допоміжні речовини: = аскорбінова кислота (Е 300); глюко= за; фруктоза; етанол 96 %; вода очищена; ароматизатор “Малина”, що містить: пропіленгліколь (Е 1520), етанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбінову кислоту (Е 300), воду очищену.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хім= ічні властивості: напівпрозора рідина, від світло-жовтого до темно-коричневого кольору,= з ароматом малини.

Фармакотерапевтична група. Протианемічні засоби. Препарати заліза у комбінації з різними речовинами. Код АТХ В03А Е1= 0.

&n= bsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Залізо необхідне для підтримання життєдіяльн= ості організму: воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв’язує кисень та бере участь в окисно-відновних реакціях; стимулює еритропоез. Залізо також міститься у тканинах депо (кістковий мозок, печінк= а, селезінка). Амінокислота серин, що входить до складу лікарського засобу, сп= рияє більш ефективному всмоктуванню заліза та його надходженню до системного кровообігу, що спричиняє швидке відновлення його вмісту в організмі до необхідних показників. Це забезпечує краще сприймання препарату і дозволяє зменшити необхідну дозу заліза.

Фармакокінетика.

Абсорбція. При застосуванні внутрішньо приблизно 10–15= % заліза у двовалентній формі, як правило, всмоктується у дванадцятипалій киш= ці та верхньому відділі тонкої кишки. Крім того, зокрема при підвищеному постачанні заліза, відбувається пасивне транспортування заліза в організмі.=

Всмоктування заліза значно збільшується при дефіциті заліза в організмі= , а також у випадку підвищеного еритропоезу. Найбільший рівень абсорбції (50–60= %) спостерігається при низьких показниках гемоглобіну і вмісту заліза у крові, причому інтенсивність абсорбції знову зменшується з нормалізацією цих показників.

Максимальна концентрація сироваткового заліза досягається протягом 2–4 годин після прийому препарату.

Розподіл. У крові залізо у тривалентній формі зв’язується з трансферином і транспортується до місця гемостазу або депонування. При повному насиченні загальний трансферин плазми може поглинути максимум 12 мг заліза. Ця величи= на є відносно невеликою, і у випадку інтоксикації залізом унаслідок перорального= або парентерального введення залізозв’язуюча здатність трансферину може зменшитися, призводячи до викиду у плазму вільно= го незв’язаного заліза, який= є токсичним.

Депонування заліза відбувається після зв’язування з апоферитином у вигляді феритину, зокрема, у печі= нці, селезінці та кістковому мозку.

Залізо проникає через плацентарний бар’єр і у невеликих кількостях – у грудне молоко.

Виведення. Лише близько 1 мг заліза виводиться щоденно= з відмерлими клітинами шкіри і слизових оболонок, з жовчю і сечею. Під час менструації втрати заліза становлять близько 1 мг на добу.

Більша частина заліза, яке утворилося внаслідок розпаду гемоглобіну (20= –30 мг на добу), використовується організмом для повторного синтезу гемоглобіну= .

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікуван= ня дефіциту заліза в організмі.

&n= bsp;

Протипоказання.

-&nb= sp;       Гіперчутливість до активних компонентів або до інших компонентів лікарського засобу.

-&nb= sp;       Гемосидероз, гемохроматоз.

-&nb= sp;       Анемії при порушенні обміну заліза (залізорефрактерна анемія; свинцева анемія, таласемія, сидероахрестична анемія).

-&nb= sp;       Усі інші види анемій, що не походять від нестачі заліза (гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

-&nb= sp;       Одночасне застосування парентеральних форм заліза.

-&nb= sp;       Стеноз стравоходу та інші обструктивні захворювання травного тракту.

-&nb= sp;       Дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність.

-&nb= sp;       Регулярні гемотрансфузії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Солі заліза зменшують резорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як = тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксац= ин, офлоксацин), біфосфонати, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа.

Солі заліза зменшують всмоктування тироксину= , резорбцію цинку.

Резорбція заліза зменшується при одночасному прийомі холестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також доба= вок кальцію і магнію.

Всмоктування заліза може бути уповільнене при одночасному внутрішньовен= ному введенні хлорамфеніколу.

Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляцію еритропоезу л= ікарським засобом.

Вітамін С і лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза. =

Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини.

Одночасне застосування солей заліза та нестероїдних протизапальних препаратів може посилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Лікарський засіб не слід приймати упродовж 2–3 годин після застосування одного з вищезгаданих препаратів. При нагоді слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами.

Застосування димеркапролу може призводити до утворення токсичних компле= ксів із залізом.

Особливості застосування.

Для уникнення передозування необхі= дно дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні препаратів заліза і харчових або інших добавок із вмістом солей заліза.

У ході лікування приблизно через к= ожні 4 тижні, при необхідності, потрібно проводити оцінку таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: рівень гемоглобіну, кількість еритроцитів та показники еритроцитів [середній об’єм клітини (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH)], кількість ретикулоцитів, заліза сироватки, трансферину. Визначення рівня феритину в сироватці дозвол= яє оцінити накопичення заліза; показник феритину в сироватці < 15 мкг/л озн= ачає відсутність запасів заліза в організмі.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що до складу лікарського засобу входять вуглеводи: 1 мі= рний стаканчик (5 мл) містить 3,1 г суміші глюкози та фруктози, що еквівалентно = 0,26 ХО.

Щоб уникнути зниження всмоктування= заліза, не рекомендується запивати лікарський засіб чорним чаєм, кавою та молоком. = Крім того, зменшення всмоктування може бути зумовлено твердою їжею, хлібом, сири= ми злаками, молочними продуктами, яйцями; компонентами вегетаріанської їжі (сполуками, що утворюють комплекси заліза, такі як фосфати, фітати і оксала= ти).

Для профілактики виникнення виразок слизової оболонки ротової порожнини і темного нальоту на зубах лікарський з= асіб не слід приймати у нерозбавленому вигляді або тримати у роті. Сироп необхід= но приймати з достатньою кількістю води. Забарвлення зубів у чорний колір є оборотним, його можна уникнути приймаючи лікарський засіб під час їди. Післ= я їди рекомендується ретельно чистити зуби.

На фоні лікування препаратом може спостерігатись забарвлення калу у чорний колір, зумовлене виділенням заліза= , що не всмокталося. Це не шкідливо і не має клінічного значення.

Бензидинова проба або схожі тести = для визначення наявності крові у випорожненнях можуть показувати помилкову позитивну реакцію. За три дні до проведення такого дослідження необхідно припинити прийом лікарського засобу.

За наявності запалення чи виразок = слизової оболонки шлунково-кишкового тракту в анамнезі слід ретельно зважити ризик загострення шлунково-кишкових захворювань і очікувану користь від лікування= .

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шл= унка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість дея= ких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Лікарський засіб може бути шкідливим для зубів.

Лікарський засіб містить невелику кількість алкоголю (менше 100 мг на разову дозу).<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Є відомості про порушення розвитку= плода та викидні внаслідок інтоксикації залізом. У період вагітності лікарський з= асіб можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик= .

Лікарські засоби, які містять залі= зо, недостатньо досліджені щодо ембріотоксичності у дослідах на тваринах.<= /o:p>

У період годування груддю лікарськ= ий засіб можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Не досліджували.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймати внутрішньо безпосередньо перед їдою або під ч= ас їди, запиваючи невеликою кількістю рідини (водою або фруктовим чаєм). Добова доза препарату визначається залежно від рівня гемоглобіну, маси тіла та віку пацієнта.

При пероральному застосуванні щоденна рекомендована доза становить 1,3–= 4 мг заліза на кілограм маси тіла.

Доза для дітей віком від 2 до 12 років – 5 мл 1–2 рази на добу.

Доза для дітей віком від 12 років і дорослим – 5 мл 2–3 рази на добу.

Для лікування дітей віком до 2 років застосовувати інші лікарські форми (краплі оральні).

Для нормалізації вмісту заліза в організмі рекомендований курс лікування становить                          8 тижнів. Після досягнення нормальних показників концентрації заліза у плазмі крові лікування препаратом слід продовжувати ще протягом кількох тижнів з м= етою поповнення запасів заліза в організмі.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря.

Діти. Лікарсь= кий засіб у формі сиропу застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування.

Симптоми

У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. Після ненавмисного вживання великої кількості лікарського засобу спочатку виникає нудота, сильний біль у ділянці шлунка, діарея та блювання з кров’ю у зв’язку з розвитком геморагічного гастроентериту. У тяж= ких випадках може розвинутись ціаноз, порушення свідомості та гіперпное у результаті розвитку ацидозу і порушення периферичного кровообігу. Приблизно через 4–6 годин зазвичай настає ремісія. Далі через 12–48 годин може розвинутися сильний шок, який може супроводжуватися диханням Чейна–Стокса, олігурією, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією. =

У деяких випадках можуть домінувати такі розлади з боку центральної нервової системи, як параліч, судоми та кома; рідшими є порушення коагуляці= ї. У цій фазі віддаленого шоку наслідок, зазвичай, є летальним.

У фазі реконвалесценції рідко спостерігаються шлунково-кишкові стриктур= и та симптоми, подібні до кишкової непрохідності.

Лікування

Слід якомога швидше вж= ити заходів для запобігання абсорбції великої кількості заліза. До проведення специфічної терапії вживати молоко, сирі яйця.

Симптоматичні заходи: викликати блювання, промити шлунок водою або розчином харчової соди, або фосфатно-буферним розчино= м. При необхідності провести лікування шоку та ацидозу.

Спеціальна терапія: пацієнтам із симптомами гострого передозування заліза, у яких рівень заліза в сироватці крові перевищує 300–= 350 мкг/дл, слід призначати дефероксамін (десферал) внутрішньо та парентерально. При гострих отруєннях для зв’язування заліза, яке ще не всмокталося зі шлунково-кишкового тракту, застосовувати внутрішньо 5–10 г дефероксаміну (вміст 10–20 ампул розчинити у питній воді). Для видалення заліза, що всмокталося, дефероксамін вводити внутрішньом’язов= о по 1–2 г кожні 3–12 годин. У тяжких випадках, що супроводжуються розвитком шок= у, хворим призначати внутрішньовенне краплинне введення 1 г препарату (початкова швидкість інфу= зії має становити 15 мг/кг/год) і застосовувати симптоматичну терапію.

Попередньою умовою для ефективного лікування передозування є постійне виділення комплексу заліза з організму, тому пацієнтам з олігурією/анурією слід призначати перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

У разі необхідності при терапії шоку застосовувати підтримуючу штучну вентиляцію легень, симптоматичну підтримку кровообігу, проводити рентгенологічний контроль виведення токсинів з організму та повто= рний моніторинг рівнів сироваткового заліза й інших показників сироватки крові.

У випадку тяжкої інтоксикації: застосовувати кальцію діетилентриамін-пентаацетат парентерально.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:= алергічні реакції, в т. ч. анафіл= аксія, шкірні висипи, екзантема, кропив’янка, свербіж.

З боку травного тракту: при застосуванні високих доз можуть виникати легкі шлунково-кишкові ускладнення, такі як відчуття тяжкості у шлунку, метеоризм, запори або діарея, біль у животі, нудота, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання. Прийом з їжею може зменшити частоту цих побічних дій (див. розділ «Спосіб застосуван= ня та дози»).

При неправильному застосуванні, тобто якщо лікарський засіб тримати у р= оті, можливе виникнення виразкового стоматиту. У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з розладами ковтання у разі неправильного застосування також є ри= зик ураження стравоходу чи розвитку бронхіального некрозу.

Під час лікування можливе забарвлення зубів у чорний колір, яке є оборотним. Цього можна уникнути, приймаючи лікарський засіб під час їди. На= фоні лікування препаратом можливий темний колір випорожнень, зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не шкідливо і не має клінічного значення.

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля= ду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&= nbsp;

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 1 року.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флако= ні зі стаканом мірним у коробці; по 200 мл у флаконі зі шприц-піпеткою дозуючою= у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.