ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ<= o:p>

<= o:p>

Склад:=

діюча речов= ина: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); гліцерин; пропіленгліколь; кислота бензойна (Е 210); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; вода очищена; ароматизатор «Малина», що містить пропіленгліколь, етанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбінову, воду очищену.

Лікарська форма. Сироп.<= /p>

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються= при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05С В06.=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /span> Діюча речовина с= иропу — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу І у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого зменшується в’язкість слизу, відділення слизу та його виведення (покращення мукоциліарного кліренсу). Активація секреції рід= ини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Амброксолу гідрохлорид блок= ує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид знач= но зменшує вивільнення цитокіну мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.<= o:p>

Доведено значне зменшення б= олю і почервоніння в горлі при застосуванні інгаляційних форм амбоксолу у пацієнт= ів із фарингітом.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксицилін= у, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Фармакокінетика. = Абсорбція амброкс= олу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна= , з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарс= ьких форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні = форм повільного вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин шви= дкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм ро= зподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.=

Приблизно= 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболі= зм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози).

Через 3 д= ні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загал= ьного кліренсу. Через 5 днів при= близно 83 % від загальної дози виводиться з сечею.

У пацієнт= ів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та ст= ать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їж= і не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

&nbs= p;

Клінічні характеристики.

Показання. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язан= их із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання. Не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідро= хлориду або до інших компонентів препарату.

Не можна застосовувати дітям віком до 2 років без призначення лікаря.

Особливі заходи безпеки. Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), що спостерігалися одночасно із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/а= бо одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдр= ому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Не слід при таких неспецифічних, подібних до ознак п= очатку грипу симптомах розпочинати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю= і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід нега= йно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При поруш= енні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію сл= изу.

Пацієнтам= із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати амброксолу гідрохлорид тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізуєтьс= я у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, = які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Якщо у па= цієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікаре= м, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат= містить невелику кількість етанолу (алкоголь), менше 100 мг/дозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу, тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування. <= /span>

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацента= рний бар’єр. Не рекомендується застосовувати препарат у І триместрі вагітності. = При застосуванні препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому його не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Результати досліджень не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

= Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо = впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження впливу = на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили.=

Спосіб застосування та дози. Якщо не зазначене інше, рекомендує= ться такий режим прийому:

= = ·&nb= sp; Діти віком до 2 років: 1,25 мл 2= рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

= = ·&nb= sp; Діти віком від 2 до 5 років:= 1,25 мл 3= рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).<= /span>

= = ·&nb= sp; Діти віком від 6 до 12 років: 2,5 мл до= 3 разів на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).=

= = ·&nb= sp; Дорослі та діти віком від 12 років:= звичайна доза становить 5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлор= иду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 5 мл 2 рази на добу (еквівалентно= 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років м= оже бути посилений збільшенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Амброксолу гідрохлорид можна застосовув= ати незалежно від вживання їжі, дозу можна відміряти за допомогою мірної ложки,= що додається.

У разі використан= ня сиропу в дозі кратної 5 мл можна використовувати препарат у вигляді саше. <= o:p>

Загалом н= емає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити п= ід медичним наглядом.

Амброксолу гідрохлорид не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем= .

Препарат підходить для застосування пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-style:normal'= >На даний час немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, від= омі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу гідрохлор= иду у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Поб= ічні реакції.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: шкірне висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набря= к, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості.

З боку нервовї системи: дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового т= ракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, слинотеча, сухість у горлі.

З боку дихальної системи, о= рганів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, диспн= ое (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади: гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатност= і. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі з мірною ложкою у коробці, по 5 м= л у саше № 20 у коробці.

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. = Товариство з обме= женою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.