MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0B325.E866D6C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0B325.E866D6C0 Content-Location: file:///C:/680B4F10/UA134130101_5270.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застос=
ування
лікарського засобу
ЦЕФУРОКСИМ КАБІ
(Cefuroxim Kabi)
Склад:
діюча речовина: цефуроксим.
1 флакон містить цефуроксиму 750 мг аб=
о 1500
мг (у перерахуванні на безводну речовину).
Лікарська форма. Порошок для розчину для і=
н’єкцій/інфузій.
Основні фізико-хіміч=
ні
властивості: стер=
ильний,
білий або майже білий з жовтим відтінком
порошок.
Фармакотерапевтична =
група. Антибакт=
еріальні
засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> Код АТХ J01D C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цефуроксим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіот=
ик, що
має високу активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегати=
вних
бактерій, включаючи штами, що продукують β-лактамази. Цефуроксим стійк=
ий
до дії β-лактамаз і тому виявляє активність відносно багатьох резистен=
тних
до ампіциліну та амоксициліну штамів. Основний механізм бактерицидної дії –
порушення синтезу стінки бактеріальної клітини.
Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятись суттєво. <= /span>Бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Препарат високоактивний проти Staphylococcus aureus, включаючи штами, резис=
тентні
до пеніциліну (крім
поодиноких штамів, резистентних до метициліну), Staphylococcus=
epidermidis, Haemophilus influenza, Klebsiella spp., Enterobacter=
span> spp., Streptococcus<=
/span> pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus<=
/span> mitis (viridians group), Clostridium spp., Proteus=
mitabilis, Proteus=
, rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium та інших штамів Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (вклю=
чаючи
штами N. Gonorrhea, що продукують бета-лактамазу), <=
/span>Bordetella pertussis. Препарат виявляє помірну чутливіст=
ь
проти Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) та Bacterides fragilis.
Мікроорганізми, не чутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter<=
/span> spp., Acinetobacter<=
/span> calcoaceticus, Legionella spp., резистентні до метициліну штами Staphylococcus aureus<=
span
lang=3DEN-US> та =
Staphylococcus epidermidis.
Також виявилися не чутливими до Цефуроксиму Кабі деякі штами таких видів: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., <=
/i>Citrobacter spp., <=
/i>Serratia spp. =
i>та Bacteroides fragilis.
In vitro Цефуроксиму Кабі у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками має щонайменше адитивну дію, інколи з ознаками синергізму.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація цефурокси=
му в
сироватці крові спостерігається через 30-45 хвилин після внутрішньом’язового введення. Період напіввиведення
цефуроксиму при внутрішньовенному та внутрішньом’язовому введенні становить
приблизно 70 хвилин. Одночасне введення пробенециду сповільнює виведення
цефуроксиму та спричиняє підвищення його концентрації в сироватці крові.
Зв’язування з білками сироватки крові коливається від 33 до 50 %.
Протягом 24 годин від моменту введення препарат практично повністю (85-90
%) виводиться в незміненому =
стані з
сечею, більша частина препарату виводиться в перші 6 годин.
Цефуроксим не метаболізується і виводиться шляхом гломерулярної фільтра=
ції
та тубулярної секреції.
Рівень цефуроксиму в сироватці зменшується у разі проведення діалізу.
Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК (мінімальну інгібуючу
концентрацію) для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів,
досягається у кістковій тканині, синовіальній та внутрішньоочній рідинах.
Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових
оболонок.
Клінічні характерист=
ики.
Показання.
Лікування
інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або лікува=
ння
інфекцій до визначення збудника інфекційного захворювання.
Інфекційні
захворювання дихальних шляхів: гострі та хронічні бронхіти, інфіковані брон=
хоектази,
бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів
грудної клітки;
інфекційні
захворювання горла, носа:=
i> синусит=
и,
тонзиліти, фарингіти;
інфекційні
захворювання сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрити, цистити,
асимптоматичні бактеріурії;
інфекційні
захворювання м’яких тканин: целюліти, еризипелоїд, ранові інфекції;
інфекційні
захворювання кісток і суглобів:
остеомієліти, септичні артрити;
інфекції
в акушерстві та гінекології: інфекційно-запальні захворювання тазових орга=
нів;
гонорея, особлив=
о у тих
випадках, коли протипоказаний пеніцилін;
інші
інфекційні захворювання, включаючи септицемії та менінгіти.
Профілактика виникнення інфекційних ускладнень
після операцій на грудній клітці та у черевній порожнині, на тазових органа=
х,
при васкулярних, серцево-судинних =
та
ортопедичних операціях.
У більшості випадків монотерапія Цефуроксимом =
Кабі
є ефективною, але при необхідності препарат можна застосовувати в комбінаці=
ї з
аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, у
супозиторіях або ін’єкційно).
У разі наявної або очікуваної змішаної аеробно=
ї та
анаеробної інфекції (наприклад перитоніту, аспіраційної пневмонії, абсцесу
легенів, органів таза та мозку) та високої імовірності такої інфекції (напр=
иклад,
при операціях на товстому кишечнику та у гінекологічній хірургії) прийнятни=
м є
застосування Цефуроксиму Кабі у комбінації з метронідазолом.
При лікуванні пневмонії та загострення хронічного бронхіту Цефурокс=
им Кабі можна призначати перед пероральним=
застосуванням
цефуроксиму аксетилу, коли це необхідно.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефуроксиму.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні
реакції) до інших β-лактамних антибіоти=
ків
(пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як і інші антибіотики, Цефуроксим Кабі може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції
естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних
засобів.
При лікуванні Цефуроксимом Кабі рівень глюкози в крові та плаз=
мі
рекомендується визначати за допомогою
глюкозооксидазної або гексозокіназної методики.
Цефуроксим Кабі не впливає на результати ензимних методів
визначення глюкозурії.
Цефуроксим Кабі незначною мірою може впливати на результати
тестів з використанням методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта,
Фелінга, Клінітест), але це не призводить до псевдопозитивних результатів, =
як у
разі застосування деяких інших
цефалоспоринів.
Цефуроксим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну лужним
пікратом.
=
=
Особливості застосуван=
ня.
Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, повідомлялося
про тяжкі, часом летальні, реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких
реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вж=
ити
відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі
тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, цефалоспоринових антибіотиків
або інших β-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначають
пацієнтам, у яких були реакції гіперчутливості
на інші β-лактамні
антибіотики.
Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю признача=
ти
хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросе=
мід,
або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки повідомлялося про випадки
небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок
необхідно моніторувати у цих хворих так само, як у хворих літнього віку, а
також у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосуванн=
я та
дози»).
Як і при інших схемах лікування менінгіту, у
кількох хворих дітей, які лікувалися цефуроксимом, були зареєстровані випад=
ки
втрати слуху від середнього до тяжкого ступеня.
Як і при лікуванні іншими антибіотиками, через 18-36 годин після ін’єкц=
ії
цефуроксиму у спинномозковій рідині виявлялася культура Haemophilus influenzae=
. Проте
клінічне значення цього явища невідоме.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефурокс=
иму
може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (таких як Candida, Enterococci,
Clostridium difficile)=
, що може
потребувати припинення лікування.
При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембраноз=
ного
коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до загрозливого для життя. Тому
важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла
діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значн=
ої
діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід
негайно припинити та провести подальше обстеження пацієнта.
При застосуванні Цефуроксиму Кабі в режимі послідовної терапії час пере=
ходу
на пероральне застосування препарату визначається тяжкістю інфекції, клініч=
ним
станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму. При відсутності клінічного
покращання протягом 72 годин слід продовжити парентеральне введення препара=
ту.
Перед застосуванням Цефуроксиму Кабі слід ознайомитись з інструкцією для
медичного застосування цього препарату.
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Даних щодо ембріотоксичної та тератогенної дії цефуроксиму не було одер=
жано,
проте, як і при застосуванні інших ліків, його слід з обережністю
призначати у перші місяці вагітнос=
ті.
Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому слід припинити годування груд=
дю
на час застосування препарату.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Повідомлень про вплив препарату Цефуроксим Кабі на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.
Спосіб застосування та дози.
Чутливість до Цефуроксиму Кабі відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. За необхідності слід звернутися до місцевих дан= их з чутливості до антибіотика.
Цефуроксим Кабі призначений лише для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
Оскільки цефуроксим існує також у формі цефуроксиму аксетилу для перорального застосування, можна з парентеральної терапії Цефуроксимом Кабі послідовно перейти = на пероральну терапію у тих випадках, коли це клінічно доцільно.
Загальні рекомендаці=
ї.
Дорослі
При багатьох інфекціях достатньо 750 мг 3 рази на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
При більш тяжких інфекціях дозу збільшують до
Діти (в тому числі немовлята)
30-100
60 мг/кг на добу.
Новонароджені
30-100 мг/кг на добу, розділені на 2-3 ін’єкції. Необхідно враховувати,=
що
період напіввиведення цефуроксиму в перші тижні життя може бути в 3-5 разів більшим, ніж у дорослих.
Гонорея
Менінгіт
Цефуроксим Кабі застосовується як засіб монотерапії при бактеріальному
менінгіті, якщо він спричинений чутливими штамами.
Дорослі:
Діти (в тому числі немовлята):
Новонароджені: початкова доза повинна становити 100 мг/кг =
на
добу внутрішньовенно. Можливе зменшення дози до 50 мг/кг на добу у разі
клінічного покращання.
Профілактика
Звичайна доза –
При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах звичайна доза
становить
При повній заміні суглоба
Препарат випускається також у формі цефуроксиму аксетилу для перорально=
го
застосування, що дає змогу призначати послідовно після парентерального введ=
ення
препарату його пероральні форми, якщо це клінічно доцільно.
Послідовна
терапія
Пневмонія:
7-10 дні=
в.
Загострення хронічно=
го
бронхіту: 750 мг
Цефуроксиму Кабі 2–3 рази на добу (внутрішньом’язово або
внутрішньовенно) протягом 48-72 годин, потім перейти на пероральний прийом 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.
Тривалість як парентеральної, так і пероральної терапії визначається
тяжкістю інфекції та клінічним станом пацієнта.
Порушення функції ни=
рок
Цефуроксим виводиться нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібн=
их
антибіотиків, пацієнтам із порушен=
ою
функцією нирок рекомендується зменшувати дозу Цефуроксиму Кабі для компенса=
ції
більш повільної екскреції препарату. Немає необхідності зменшувати стандарт=
ну
дозу (750 мг –
750 мг 2 рази на добу, у більш тяжких випадках (кліренс креатиніну менш=
е 10
мл/хв) – 750 мг 1 раз на добу.
При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або
внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до
парентерального введення цефуроксим можна додавати до перитонеальної діаліз=
ної
рідини (звичайно 250 мг на кожні
Особливості
введення препарату
Для внутрішньом’язового введення слід додати 3 мл води для ін’єкцій до =
750
мг Цефуроксиму Кабі. Обережно струсити до утворення непрозорої суспензії.
Для внутрішньовенного введення роз=
чинити
750 мг Цефуроксиму Кабі не менш ніж у 6 мл води для ін’єкцій,
Під час зберігання вже розведених розчинів можуть відбуватися зміни
насиченості кольору.
Діти. =
Застосовується дітям з перших днів життя.
Передозування.
Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку
симптомів подразнення головного мо=
зку,
внаслідок чого можуть виникнути судоми. Рівень цефуроксиму можна зменшити
шляхом проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Побічні реакції.
Побічні реакції переважно поодинок=
і (менше
1/10 000) і загалом легкі та оборотні за своїм характером. Частота виникнен=
ня,
наведена нижче, є приблизною, оскільки щодо більшості реакцій немає достатн=
іх
даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій
варіює залежно від показання.
Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких були використані дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (напр= иклад < 1 на 10 000) наведена, головним чином, за маркетинговими даними і відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення.
Критерії оцінки частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто<=
span
lang=3DUK> ³ 1/10; часто =
³ 1/100 та =
< 1/10; нечасто =
³ 1/1000 та =
< 1/100; рідко =
³ 1/10 000 та =
< 1/1000; дуже рідко =
< 1/10 000.
Інфекції та інвазії.
Рідко – надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприк=
лад Candida.
З боку системи крові та лімфатичної системи.=
Часто – нейтропенія, еозинофілія.
Нечасто – лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, позитивний тест Кумбс=
а.
Рідко – тромбоцитопенія.
Дуже рідко – гемолітична анемія.
Цефалоспорини мають властивість абсорбуватись на поверхні мембрани черв=
оних
кров’яних клітин і взаємодіяти з антитілами, спричиняючи позитивний результ=
ат
тесту Кумбса, що може впливати=
на
визначення групи крові та дуже рідко – гемолітичної анемії.
З боку імунної системи.
Реакції гіперчутливості:
нечасто – шкірний висип, кропив’янка та свербіж;
рідко – медикаментозна гарячка;
дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт.
Шлунково=
-кишкові
розлади.
Нечасто – дискомфорт у травному тракті.
Дуже рідко – псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості
застосування»).
Гепатобі=
ліарні реакції.
Часто – транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів.
Нечасто – транзиторне підвищення рівня білірубіну.
Транзиторне підвищення рівня печінкових ензимів або білірубіну виникало
головним чином у пацієнтів з патологією печінки, але даних про шкідливий вп=
лив
на печінку немає.
З боку шкіри та
підшкірної клітковини.
Дуже рідко – поліморфна еритема, синдром
Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
З боку сечовидільної=
системи
Дуже рідко – збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини
крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну.
Загальні розлади та =
реакції
в місці введення.=
Часто – реакції в місці введення, =
що
можуть включати біль і тромбофлебіт.
Імовірність виникнення болю в місці
внутрішньом’язового введення більша при застосуванні вищих доз, однак це на=
вряд
чи буде причиною припинення лікування.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному = для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Приготовле=
ний
розчин зберігає стабільність протягом 5
годин при температурі 2–8 °С.
Рекомендоване використання тільки свіжоприготовлен=
их
розчинів препарату!
Несумісність.
Цефуроксим Кабі не слід змішувати =
в одному
шприці з аміноглікозидними антибіотиками.
рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на ко=
лір
розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення Цефуроксим Кабі.
Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію
внутрішньовенно шляхом інфузії, Цефуроксим Кабі можна ввести безпосередньо в
трубку крапельниці.
Цефуроксим Кабі (5 мг/мл) можна <=
/span>зберігати протягом 24 годин при
температурі 25 °С у 5 % або
10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.
Цефуроксим Кабі сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну
гідрохлориду.
Цефуроксим Кабі сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає=
свої
властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0=
,9 %
розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози для ін’єкцій; 0,18 %
розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін’єкцій; 5 % розчин глюко=
зи з
0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 %
розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином
хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; 10 % розчин
інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин
Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.
Стабільність Цефуроксиму Кабі в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкц=
ій з
5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосф=
ату.
Цефуроксим Кабі також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температ=
урі
при розведенні у розчині для інфузій:
- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для
ін’єкцій;
- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду
натрію для ін’єкцій.
Упаковка.
750 мг у скляному флаконі по 15 мл=
, укупореному гумовою пробкою, закритому алюмінієвим ковпачком та
пластиковою кришкою з контролем першого розкриття. По 1500 мг у скляному флаконі по 20 мл або по 50 мл, укупореному гумовою пробкою, закритому алюмінієв=
им
ковпачком та пластиковою кришкою з контролем першого розкриття.
№ 1 або =
№ 10 у
пачці з картону.
Категорія відпуску.<=
/span>
За рецептом.
Виробник.=
Лабесфаль Лабораторіос Алміро,=
С.А.
Місцезнаходження вир=
обника
та адреса місця провадження його діяльності.
Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалія.
Заявник.
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.
Місцезнаходження.
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.