ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

ЛАЗОЛВАН®

<= /p>

Склад:

діюча речовина:2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброкс= олу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалкон= ію хлорид; вода очищена.

<= /p>

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK= '>Розчин для інгаляцій та перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь коричневий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколіти= чні засоби.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксолу гідрохлорид, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця.

Дослідження доводять його секретолітичний та секретомоторний ефект в бронхіальному тракті.

При пероральному застосуванні ефект наступає в середньому через 30 хвил= ин і триває 6 – 12 годин залежно від індивідуальної дози.=

Доклінічно доведено, що амброксолу гідрохлорид підвищує частку серозного компоненту бронхіального секрету. Амброксол посилює видалення слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарного епітелію.

Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу= на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Ці ефекти б= ули продемонстровані у різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.

Крім того, в різних доклінічних дослідженнях було продемонстровано антиоксидантні ефекти амброксолу.

Фармакокінетика. <= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-style:italic'>Абсорбція

Амброксол майже повністю абсорбується після перорального прийому. T_max після перорального прийому становить 1 – 3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному застосуванні знижується приблизно на 1/3 внаслідок пресистемно= го метаболізму.

Розподіл=

Приблизно 85 % (80 – 90 %) препарату зв’язується з білками плазми крові. У легеневій тканині амброксол досягає б= ільш високої концентрації, ніж у плазмі крові, при парентеральному введенні. Амброксол може проникати у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’= єр та виділяється у грудне молоко.

Біотрансформація

Формування метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуронід), відбувається у печінці.=

Виведення

Майже 90 % препарату виводиться нирками у фор= мі метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді. Через високий ступінь зв’язування з білками, великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин в кров= при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне.<= /span>

Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 7 – 12 годин. Період напіввиведення з плазми амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Пацієнти= з порушенням функції печінки та нирок

У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінки клі= ренс амброксолу знижується на 20 – 40 %. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок може відбуватися кумуляція метаболітів амброксолу.=

<= /p>

Клінічні характеристики.=

Показання. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Лазолван^=
®, розчин для інгаляцій= та перорального застосування, = не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду = або інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Одночасне застосування препарату Лазолван^® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можли= ва тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Супутнє застосування амброксолу та антибіотиків (амоксициліну, цефурокс= иму, доксицикліну та еритроміцину) призводить до вищої концентрації антибіотиків= у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

=

Особливості застосуванняЛазолван^®, розчин для інгаляцій та перорального застосування, містить як консервант бензалконію хлорид. При інгаляції бензалконію хлорид може викликати бронхоспазми.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД)/ токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), – пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування виси= пання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секр= еції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Лазолв= ан^®, розчин для інгаляцій та перорального застосування, слід застосовувати з обережністю через ризик накопичення секрету.

Пацієнтам із порушеннями функцій нирок або тяжким сту= пенем печінкової недостатності слід приймати Лазолван^® тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Лазолван^=
®, розчин для інгаляцій= та перорального застосування містить 42,8 мг натрію в рекомендованої добової д= озі. Це потрібно взяти до уваги пацієнтам при контрольованій натрієвій дієті.

Ва= гітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

У результаті клінічних дослід= жень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід та перебіг вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впл= ивів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток. Однак потрібно дотримуватися звичайних застережень стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у= І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван^=
®.

Годування груддю.Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. <= /span>Лазолван^=
® не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий впл= ив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо роботі з іншими механізмами.=

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспор= том або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози. =

1 мл розчину для перорального застосування та інгаляцій =3D 25 крапель.

Розчин для інгаляцій

Дорослі та діти віком від 6 років: 1 – 2 інгаляції по 2 – 3 мл розчину на добу.

Діти віком до 6 років: 1 – 2 інгаляції по 2 мл розчину на добу.
Л^®, розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (за винятком парових інгаляторів).
Л^®, розчин для інгаляцій, слід розводити у пропорції 1 : 1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.

Л^®, розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його так= ож не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6,3, наприклад з лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутн= іння розчину.

Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції.<= o:p>

Якщо є можливою лише одна інгаляція на добу, додатково слід застосовува= ти Лазолван^® дл= я перорального застосування.

Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам під час інгаляц= ії дихати нормально.

Пацієнтам з бронхіальною астм= ою перед інгаляцією слід застосовувати бронхоспазмолітики для відкриття легені= в.

Розчин д= ля перорального застосування

Дорослі та діти віком від 12 років: по 4 мл 3 рази на добу протягом пер= ших 2 – 3 днів, що дорівнює 90 мг амброксолу на добу, потім по 2 мл 3 рази на добу, що дорівнює 45 мг амброкс= олу на добу. Дозування по 4 мл 3 рази на добу може бути продовжене після консультації з лікарем;

діти віком 6 – 12 років: по 2 мл 2 – 3 рази на добу, що дорівнює 30 – 45 мг амброксолу на добу;

діти віком від 2 до 6 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;

діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що дорівнює= 15 мг амброксолу на добу.

Дозування у пацієнтів з нирковою і/або печінковою недостатністю

Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок або тяжким порушенням функц= ії печінки препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем, оскі= льки може бути необхідним зменшити підтримувальну дозу або подовжити інтервал між введенням лікарського засобу.

Лазолван^=
®, розчин для інгаляцій= та перорального застосування, не слід застосовувати довше 4 – 5 днів без консультації з лікарем.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симпт= оми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом лікарського засобу Лазолван^®.

Лазолван^=
®, розчин для пероральн= ого застосування, можна розводити у воді, чаї, фруктовому соці, молоці. Лазолван^® мо= жна приймати незалежно від прийому їжі.

Секретолітична дія препарату Л= азолван^® підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини.<= o:p>

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям. Дітям до 2 років лікарський засіб застосовують тільки за призначенням лікаря.

Лазолван^® в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

<= /p>
Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

Дуже часто

≥ 1/10.

Часто

≥ 1/100 - < 1/10.

Нечасто

≥ 1/1000 - < 1/100.

Рідко

≥ 1/10000 - < 1/1000.

Дуже рідко

<<= /span> 1/10000.

Невідомо

неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висип, кропив’янка;

невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK= '>З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

= :

часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожни= ні;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко – сухість у горлі;

дуже рідко – слинотеча.

=

часто – зниження чутливості у глотці;

дуже рідко – диспное і бронхоспазм;=

невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливост= і).

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK= '>Загальні розлади:

нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок= .

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. = Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України».<= o:p>

<= /p>
Термін придатності.Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначе= ного на упаковці.

Термін придатності після першого відкриття флакона= <= /p>
Умови зберігання.<= /span>

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

<= /p>
Упаковка.

По 100 мл у скляному флаконі, оснащеному поліетиленовою крапельницею та закритому гвинтовою кришкою; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком із полістиролу в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. <= /b>

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія/

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

=

Заявник.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника та/= або представника заявника.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А= .

Дуже часто	≥ 1/10.
Часто	≥ 1/100 - < 1/10.
Нечасто	≥ 1/1000 - < 1/100.
Рідко	≥ 1/10000 - < 1/1000.
Дуже рідко	<<= /span> 1/10000.
Невідомо	неможливо оцінити на основі наявних даних.