ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM^®)

Склад:

діюча речовина: бетамета= зон;

1 г крему містить бетаметазону дипропіонату 0,640 мг, що відповідає 0,500 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: = олія мінеральна, парафін білий м’який, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, хлоркрезол,= натрію дигідрофосфат моногідрат, спирт цетостеариловий, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: білого кольору гомогенний крем без механічних включень.

Фармакотерапевтична = група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон, синтетичний глюкокортикоїд для зовнішнього застосування, проявляє високу глюкокортикоїдну активність і виявляє тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки цьому застосовується для лікування дерматозі= в, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> нормальною, не пошкодженою шкірою, сист= емне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (трив= але лікування, оклюзійна пов’язка). Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові різною мірою, в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.<= /span>

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів, або= до інших компонентів препарату. Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа; вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпе= с, оперізувальний лишай, вітряна віспа); рожеві вугри; розацеаподібний (періоральний) дерматит; бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і= сифіліс шкіри; грибкові захворювання, офта= льмологічні захворювання (Белодерм, крем, не призначений для офтальмологічного застосування); не застосовувати під оклюзійними пов’язками (гіпс). Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні крему на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосову= вати у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через наявність у якості допоміжних речовин парафіну білого м’якого та = олії мінеральної лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосування.

Белодерм, крем, переноситься в основному добре, проте лікування слід пр= ипинити при виникненні подразнення або при= підвищеній чутливості. При розвитку реакції підвищеної чутливості або подразнення на ш= кірі застосування лікарського засобу слід негайно припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції або грибкового ураження шкіри слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при ц= ьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Белодерм, крем, не призначений для застосування в офтальмології. Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. Белодерм не слід нанос= ити в очі і на періорбітальну ділянку через можливий розвиток катаракти, глауко= ми, грибкових інфекцій очей та загострення герпесу.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів зазвичай збільшується з дозуванням кортикостероїду, тривалістю лікування і величиною оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препа= рат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи зазвичай відновлюється при відміні препар= ату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають д= одавання системного кортикостероїду.

Можливі прояви місцевої та системної токсичності, особливо після тривал= ого застосування бетаметазону на великій поверхні або ушкодженій шкірі, у склад= ках шкіри або під оклюзійною пов’язкою. Деякі частини тіла, наприклад пах, пахв= и і періанальна ділянка, де існує природна оклюзія, більш чутливі до розвитку с= трий на тлі терапії бетаметазоном. Застосування на цих ділянках має бути дуже обмеженим.

Тривале застосування крему на обличчі не рекомендується у зв’язку з можливою появою дерматиту, що нагадує розацеа, періоральний дерматит і акне= .

Не застосовувати при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікози).

Застосування топічних кортикостероїдів може бути небезпечним при псоріа= зі по ряду причин, в тому числі через ризик рецидивів внаслідок розвитку толерантності, ризик розвитку генералізованого гнійничкового псоріазу і місцевої та системної токсичності внаслідок порушення бар’єрної функції.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушен= ня зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових поруше= нь необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні систем= них та топічних кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності, через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності та я= кщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів чи під оклюзійними пов’яз= ками.

Дотепер не з’ясовано, чи може при місцевому застосуванні кортикостероїд= проникати у грудне молоко внаслідок системної абсорбції, тому при прийнятті рішення щ= одо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхід= но враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Белодерм, крем, наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1-2 раз= и на добу, залежно від стану тяжкості.

Спосіб застосування.
Нанести достатню кількість крему тонким шаром, щоб повністю покрити ура= жені ділянки шкіри, і обережно втерти у шкіру. При полегшенні стану частоту нане= сень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосування Белодерму або нанесення крему на ве= ликі ділянки (понад 20 % поверхні тіла). Це стосується і лікування більше ніж 10= % поверхні тіла протягом більше одного тижня.

Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає у застосуванні Белодерму 1 раз на добу, потім через 12 годин – застосування в= ідповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.<= /p>
Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні к= рему Белодерм та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по чер= зі протягом тижня.

Слід ретельно спостерігати за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання= .

Белодерм, крем, є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання.

При дерматозах, пов’язаних з бактеріальною інфекцією, слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію. Пацієнти з дерматозами грибкового походже= ння потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і поглин= ання препарату більш активне, діти більш схильні до пригнічення функції гіпотала= мо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостерої= дів.

Передозування.

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму= зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічн= ої токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.<= /span>

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

нечасто (≥1/1000-<1/100);

рідко (≥1/10000-<1/1000);

дуже рідко (≥1/10000);

частота невідома ( частоту неможливо встановити на підставі наявних дан= их).

Побічні ефекти пов’язані з лікуванням=

З боку шкіри і під= шкірної клітковини

Часто:

Нечасто:

Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїд= ів, розацеаподібний (періоральний) дерматит

Мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійн= ою пов’язкою

Інфекції та інвазі= ї

Нечасто:

Вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов’язкою

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття теп= ла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярні висипання, еритема, телеангіектазії, екхімози, алергічний контактний дерматит, гіперпігментація шкіри, депігментація волосся.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов’яз= кою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препар= ату можливі реакції підвищеної чутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникат= и і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів.

Повідомляли про випадки помутніння зору при системному застосуванні глю= кокортикостероїдів (частота невідома).

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Термін придатності. =

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^°С. <= /p>
Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 15 або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці.

&nbs= p;

Категорія відпуску. =

За рецептом.

Виробник.=

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.