ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= ІНСТРУКЦІЯ=

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЛЬФАРЕ = 50;ІН^®

АLРHАRЕКІN^&r=
eg;

Склад:

діюч= ;а речовина: ін= 090;ерферон альфа-2b реком&= #1073;інантний людини;

1 супозиторіl= 1; містить інтерферонm= 1; альфа-2b рекомбінанm= 0;ного людини 2= 50 тис. МО або 500 тис. МО, або 1 млн МО, або 3 млн МО; =

допом&= #1110;жні речовини: декс&= #1090;ран; динатрію едетат; емульгатор Т2; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; полісорбат; твердий жир.

Лікk= 2;рська форма. Супозиторі&= #1111; ректальні.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: супозиторіl= 1; циліндричнl= 6;ї форми із загострениl= 4; кінцем, від білого до світло-жовт = 86;го кольору, однорідної консистенцo= 0;ї, допускаєтьl= 9;я неодноріднo= 0;сть кольору у ви= 075;ляді мармуровосm= 0;і і наявність на зрізі лій= 082;оподібного заглибленнn= 3;.

Фарма&= #1082;отерапевти= ;чна група.

Імуност = 80;мулятори. Інтерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A В05.

<= /o:p>

Фарма&= #1082;ологічні властивостo= 0;/Імунологіч&#= 1085;і і біологічн= 10; властивостo= 0;

Імунологіч= ;ні властивостo= 0;.

Альфаре = 82;ін^® - лікарська форма інтерферонm= 1; альфа-2b реком&= #1073;інантного людини, синтезованl= 6;го клітинами кишкової палички на основі гена, що кодує продукт, ідентичний альфа-2b інтерферонm= 1; людини, з використанl= 5;ям фагозалежнl= 6;ї генно-інжен = 77;рної біотехнолоk= 5;ії.

Альфаре = 82;ін^®, як і природний лейкоцитарl= 5;ий інтерферон, = 084;ає широкий спектр біологічноo= 1; активності.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Першоря = 76;не значення ма= 08; виражена противірусl= 5;а та імуностимуl= 3;ююча дія, а також активація протипухлиl= 5;ного захисту. Інтерферонl= 0; (ІФН) регулюють взаємовіднl= 6;сини між ланками клітинного = 81; гуморальноk= 5;о імунітету. Під впливом ІФН підвищуєтьl= 9;я диференціюk= 4;ання та активність клітин прир = 86;дних кілерів і Т-лімфоциті = 74;, що визначає активний плин реакці = 81; клітинного імунітету. ІФН регулюють продукцію медіаторів = 79;апалення, впливають н = 72; міграцію клітин запалення в = 087;атологічне вогнище, стимулюють фагоцитоз і інші реакці= 11; бактерицидl= 5;ості, нормалізуюm= 5;и динаміку запального процесу. Впливом інтерферонo= 0;в на експресі= 02; молекул гол = 86;вного комплексу гістосумісl= 5;ості та цитокіно = 74;ий спектр визн = 72;чається антиалергіm= 5;ний ефект.

ІФН прям= 086; впливають н = 72; основні етапи реплі = 82;ації внутрішньоl= 2;літинних збудників, п= 088;ипиняють їх розмноженнn= 3;, забезпечуюm= 0;ь ефективний лізис інфекційниm= 3; агентів. ІФН &#= 1093;арактеризу= ються високою противірусl= 5;ою та антихламідo= 0;йною активністю.

Застосу = 74;ання препарату Альфарекін^=
®у складі комплексноk= 5;о лікування хронічних інфекційно- = 79;апальних захворюванn= 0; дає змогу підвищити ефективнісm= 0;ь антибактерo= 0;альних і інших препаратів, які застосо = 74;уються для лікування, а також зменшити їх = 85;ю системну токсичну ді= 02;, скоротити тривалість лікування.=

Фармако = 82;інетика.

Не вивчалась.=

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Альфаре = 82;ін^® у супозиторіn= 3;х застосовуюm= 0;ь дітям і доро= 089;лим у вигляді монотерапіo= 1; та у складі комплексноk= 5;о лікування при різних вірусних та вірусно-бак = 90;еріальних інфекціях. Препарат по = 82;азаний для застосуванl= 5;я при інфекційно- = 79;апальних захворюванl= 5;ях респіраторl= 5;ого та урогеніталn= 0;ного трактів, дисплазії ш = 80;йки матки, менінгіті, сепсисі, дитячих вір = 91;сних інфекційниm= 3; хворобах (кір, краснуха, ві= 090;ряна віспа, епідемічниl= 1; паротит), з метою реабілітацo= 0;ї дітей, що часто хворіють на респіраторl= 5;і інфекції.

Проти&= #1087;оказання.<= /span>

Підвище = 85;а чутливість до інтерферонm= 1; альфа-2b або до інших компонентіk= 4; препарату; наявн= ість у пацієнта дисфункції щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральнl= 0;х порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжк= 110; серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія т = 72; інші захворюванl= 5;я ЦНС (у т.ч. функціоналn= 0;ні); хронічний гепатит на тлі прогресуючl= 6;го або декомпенсоk= 4;аного цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодав = 85;о отримали терапію імунодепреl= 9;антами (крім короткого курсу кортикостеl= 8;оїдної терапії); аутоімунниl= 1; гепатит або інші аутоім = 91;нні захворюванl= 5;я в анамнезі. Пригніченнn= 3; мієлоїдногl= 6; ростка кровотвореl= 5;ня.

Взаєм&= #1086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Альфаре = 82;ін^®сумісний з антибіотикk= 2;ми, гормонами, які застосо = 74;уються при лікуванні вірусних, ві= 088;усно-бактер= іальних, аутоімунниm= 3; захворюванn= 0;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препаратамl= 0;, що метаболізуn= 2;ться шляхом окислення (у т.ч. з похідними ксантину – амінофілінl= 6;м та теофіліном), слід врахов = 91;вати можливість впливу Альфарекінm= 1;^®на окислювальl= 5;і метаболічнo= 0; процеси. Кон= 094;ентрацію теофіліну у сироватці крові необх= 10;дно контролюваm= 0;и та у разі необхідносm= 0;і корегувати режим дозування.

При застосуванl= 5;і препарату у комбінації = 79; хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0; (цитарабін, доксорубіцl= 0;н, теніпозид, циклофосфаl= 4;ід) підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку загрозливиm= 3; для життя токсичних ефектів (їхньої тяжкості та тривалості).

З обережністn= 2; слід застосуватl= 0; препарат од = 85;очасно з опіоїдним = 80; лікарськимl= 0; засобами, анальгетикk= 2;ми, снодійними та седативн = 80;ми препаратамl= 0; (потенційно спричиняютn= 0; мієлосупреl= 9;ивний ефект).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з зидовудин = 86;м підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку не = 81;тропенії.

Особл&= #1080;вості застосуванl= 5;я.

Лікуван = 85;я Альфарекінl= 6;м^® слід провод = 80;ти під наглядо = 84; лікаря.

При лікуванні препаратом вживання алкоголю ма= 08; бути виключено.

Під час тривалого застосуванl= 5;я препарату проводять контроль загального аналізу крові, функції печ= 10;нки, нирок та щитовидної залози.

Усім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування рекомендовk= 2;но проводити розгорнутиl= 1; аналіз периферичнl= 6;ї крові з обов’язковl= 0;м якісним та кількісним = 76;ослідження&#= 1084; показників крові, а також біохімічниl= 1; аналіз кров= 10;, включаючи визначення вмісту електролітo= 0;в, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, ре= 082;омендовано ретельно контролюваm= 0;и рівень альбуміну в сироватці крові та протромбінl= 6;вий час.

З обережністn= 2; слід призначати препарат пр = 80; наявності в анамнезі таких захворюванn= 0;, як цукровий діабет з епізодами кетоацидозm= 1; та хронічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень, при порушеннях згортання крові (у т.ч. тромбофлебo= 0;тах легеневої артерії), при вираженій мієлосупреl= 9;ії.

При лікуванні препаратом необхідно забезпечитl= 0; адекватну гідратацію організму; п= 088;и проявах гарячки слі = 76; виключити інші причин = 80; її виникнення.

Рекомен = 76;ується використовm= 1;вати препарат на тлі антигістамo= 0;нної та жарознижувk= 2;льної терапії.

Розвито = 82; тяжких та середньої тяжкості по = 73;ічних ефектів потребує корекції дози, а вдеяк&#= 1080;х випадках – відміни лікування препаратом.

Застосу = 74;ання препарату припинити у = 088;азі: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів лег = 77;невого синдрому та рентгенолоk= 5;ічного виявлення інфільтратm= 1; або порушення функції легень, появ= 080; або збільшення порушень зо = 88;у, порушення функції щитовидної залози (відх= 080;лення від норми рівня ТТГ), зниження рі = 74;ня альбуміну у сироватці крові та зниження по = 82;азників протромбінl= 6;вого часу.

При розвитку реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу (кропив’янк = 72;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 3;) препарат слід негайн = 86; відмінити т = 72; вжити відпо = 74;ідних заходів.

Після за= 082;інчення терміну придатностo= 0; застосуванl= 5;я препарату недопустимk= 7;. Препарат не = 087;ідлягає повторному контролю якості та по= 076;овженню терміну придатностo= 0; після його закінчення.

Засто&= #1089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо застосуванl= 5;я препарату в період вагітності та годуванн= 03; груддю відсутні.=

Здатн&= #1110;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Іноді, залежно від дози, схеми та індивіду = 72;льної чутливості до інтерферонm= 1; альфа, лікув= 072;ння може супроводжуk= 4;атись сонливістю, слабкістю, втомлюваніl= 9;тю та призводити до зниження швидкості п = 89;ихомоторни&#= 1093; реакцій. У таких випадках сл= 10;д утриматися від керування транспортнl= 0;ми засобами та роботи з іншими механізмамl= 0;.

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препа&= #1088;ат застосовуюm= 0;ь ректально.=

При лікуванні захворюванn= 0;, що мають тривалий перебіг, кур= 089; лікування препаратом Альфарекін^=
® встановлюєm= 0;ься індивідуалn= 0;но з урахуванн= 03;м клінічної картини та динаміки захворюванl= 5;я.

У комплексніl= 1; терапії інфекційно- = 79;апальних захворюванn= 0; (ГРВІ, грип, пневмонія, сепсис, менінгіт т = 86;що) дітям віком від 3 місяців до 1 року застосовуюm= 0;ь Альфарекін^=
®по 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів. У разі необхідносm= 0;і курси лікування можна повто = 88;ювати з інтервало = 84; 5 днів.

У комплексніl= 1; терапії вірусно-бак = 90;еріальних інфекцій дітям 1-7 років застосовуюm= 0;ь препарат Альфарекін^=
®по 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 10 днів, дітям віком від 7 років і дорослим – п= 086; 500 тис. МО 2 рази на добу протягом 10 днів. У подальшому можна призначити підтримуючk= 7; лікування препаратом інтерферонm= 1; протягом 1-12 місяців за індивідуалn= 0;ною схемою.

Терап&= #1110;ю грипу й ГРВІ у дітей 1-7 років проводять препаратом Альфарекін^=
®у дозі 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів, у дітей віком від 7 років &= #8211; по 500 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів. При тяж&#= 1082;ому перебігу ГРВІ й грипу разову дозу подвоюють.

Для лікування епідемічноk= 5;о паротиту, ко= 088;у, краснухи, вітряної віспи дітям 1-7 років Альфарекін^=
®призначают= ;ь по 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів. Дітям віком більш = 77; 7 років препарат призначаютn= 0; по 500 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів.

Для лікування ротавіруснl= 6;ї інфекції препара= 090; Альфарекін^=
®призначают= ;ь дітям віком від 3 місяці = 74; до 1 року у дозі 250 тис. МО 1 раз на добу, дітям віком = 074;ід 1 до 3 років – пl= 6; 500 тис. МО 1 раk= 9; на добу, від 3 до 7 років – по 500 тис. МО 2 рази на добу. Тривалість лікування становить 5 днів.

У комплексноl= 4;у лікуванні хронічних інфекційно- = 79;апальних захворюванn= 0; урогеніталn= 0;ного тракту доросли= 084; застосовуюm= 0;ь Альфарекін^=
®по 1 млн МО 1 раз на добу протягом 10 днів. Лікування проводять о = 73;ом статевим партнерам.=

В комплексноl= 4;у лікуванні дисплазії шийки матки застосовуюm= 0;ь Альфарекін^=
®по 3 млн МО щодня протягом 10 днів. Комбінація = 72;нтибактері&#= 1072;льного (за виявленими збудниками) та противірусl= 5;ого лікування препаратом Альфарекін^=
®повинна передувати інструментk= 2;льній руйнації ушкодженогl= 6; диспластичl= 5;ого епітелію. В разі необхідносm= 0;і проведення діатермо- аб= 086; кріодеструl= 2;ції шийки матки лікування препаратом Альфарекін^=
®проводять також протягом реабілітацo= 0;йного періоду в ті= 081; самій дозі.

Реабі&= #1083;ітаційну терапію дітям 1-7 років, що часто хворіють на рецидивуючo= 0; вірусно-бак = 90;еріальні інфекції респіраторl= 5;ого тракту, ЛОР-органів, рецидивуючl= 0;й герпес 1-го типу, проводять супозиторіn= 3;ми Альфарекін^=
®за такою схемою:

по 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 10 днів, далі

по 250 тис. МО 2 рази на добу 3 рази на тиждень протягом 2 тижнів, далі

по 250 тис. МО 2 рази на добу 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів, далі

по 250 тис. МО 1 раз на ніч 2 рази на тиждень протягом 2 ти&#= 1078;нів, далі

по 250 тис. МО 1 раз на ніч 1 раз на тиждень протягом 2 тижнів.

Дітям = 7-14 років терапію проводять п = 86; тій самій схемі, використовm= 1;ючи лікувальну дозу 500 тис. МО.

Загал&= #1100;на тривалість курсу становить 2 місяці.

Діти.

Альф= ;арекін^®у супозиторіn= 3;х застосовуєm= 0;ься в педіатричнo= 0;й практиці (ди= 074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Перед&= #1086;зування.<= /i>

Випа= ;дків гострого передозуваl= 5;ня препарату н = 77; відмічалосn= 0;.

Побіч&= #1085;і реакції.

При базових курсах лікування супозиторіn= 3;ми Альфарекін^=
® у рекомендовk= 2;них дозах побіч = 85;і ефекти не спостерігаn= 2;ться. Ректальний спосіб введення препарату н = 77; супроводжуn= 8;ться вираженими побічними проявами, як= 110; зазвичай спостерігаn= 2;ться при паренте = 88;альному введенні препаратів інтерферонm= 1;. В окремих випадках в перші дні лікування можуть вини = 82;ати грипоподібl= 5;і симптоми, як= 110; в подальшом = 91; зменшуютьсn= 3; і зникають. Для їх упередженнn= 3; можна застосовувk= 2;ти препарати парацетамоl= 3;у у відповідниm= 3; віку пацієнта до = 79;ах.

Зага= ;льні порушення.= При введенні Альфарекінm= 1;^® можливі грипоподібl= 5;і симптоми: озноб, підви= 097;ення температурl= 0;, стомлюваніl= 9;ть, в’ялість, а також головний біль, біль у м’язах, сугл= 086;бах, пітливість; рідко – блювання, запаморочеl= 5;ня, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості до препарат = 91;.

Пору= ;шення з боку системи кровотвореl= 5;ня. При тривалому застосуванl= 5;і можливі лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, анемія, носові кровотечі.

Пору= ;шення з боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту, печінки. Підk= 4;ищення рівня АЛТ та АСТ, підвищення рівня ЛФ, втрата апетиту. Порушення функції печ= 10;нки.

Ендо= ;кринні порушення. Пору= ;шення функції щитовидної залози.

Пору= ;шення з боку центральноo= 1; та периферичнl= 6;ї нервової системи. При тривалому застосуванl= 5;і можливі зап = 72;морочення, порушення сну, сплутаністn= 0; свідомості, тривожні та депресивні стани, підви= 097;ена збудливістn= 0;, сонливість, атаксія, пар= 077;стезії.

Пору= ;шення з боку серцево-суд = 80;нної системи. Можl= 3;ива артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; або гіпотен = 79;ія; рідко – тахікардія.

Пору= ;шення з боку шкіри та підшкірних тканин. Алеl= 8;гічні реакції, включаючи висипання (у т. ч. герпетичні), свербіж, гіперемію, кропив’янкm= 1;, анафілактиm= 5;ний шок.

Пору= ;шення дихальної системи: каше= ;ль.

Інше= ;: зміни у місц= 110; введення, порушення зору, поруше= 085;ня функції нирок, порушення електролітl= 5;ого балансу.

Термін придатностo= 0;. 1,5 рок= ;у.

Умови зберігання. = Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;. П= 086; 5 супозиторіo= 1;в ректальних = 79; активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або= ; 3 млн МО у стрипі.

По 2 стрипи у картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;. ТОВ «Науково-ви = 88;обнича компанія «Інтерфармk= 3;іотек», Україна.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Україна, 03143, м. Київ, вул. Заболотногl= 6;, 150.

Заявн&= #1080;к. ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Місцезн = 72;ходження заявника.=

Україна, 08135, Ки= ;ївська обл., Києво-Свято = 96;инський р-н, с. Чайки, вул. Грушевськоk= 5;о, 60.