ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

ПІАРОН РАПІД

(PIARON^® RAPID)

&= nbsp;

Склад:

діюча речовина: парацетамол (paracetamol);

1 таблетка шипуча містить парацетамолу 500 = мг;

допоміжні речовини: сорбіт (E 420), натрію гідрокарбонат, повідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, аспартам (E 951).=

Лікарс= ька форма. Таблетки шипучі.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: кругл= і таблетки білого або майже білого кольору зі скошеними краями, гладенькі з обох боків= .

&= nbsp;

Фармакотерапевтична група. <= /b>Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код АТX N02B Е01.

&nbs= p;

Фармакологі= чні властивості

Фармак= одинаміка. Парацетамол= — аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижува= льний засіб). Механізм його дії пов’язаний із селективним = інгібуванням синтезу простагландинів. <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

Фармакокінетика. = Парацетамол швидко та майже пов= ністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин, а період напіввиведення з плазми становить 1–4 години.

Парацетамол відносно рівномірно розподіляється у більшості рідин органі= зму та проявляє варіабельне зв’язування з білками. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

&= nbsp;

Клініч= ні характеристики

Показання. Застосову= вати для лікування станів, що супроводжуються болем та гарячкою, наприклад головного болю, включаючи мігрень і головний біль напруження, зубного болю, болю у сп= ині, ревматичних та м’язових болів, дисменореї, болю у горлі, а також для полегш= ення симптомів гарячки і болю при застуді та грипі.

Про= типоказання. Підвищена чутливість до парацетамолу або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу, тяжкі порушення функції печ= інки або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогена= зи, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопен= ія.

Дитячий в= ік до 10 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопрамід= у та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений у разі одночасного довготривалого застосування парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (зокрема фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомаль= них ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Слід бути обережними у разі одночасного застосування парацетамолу= з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічн= им ацидозом з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів з факторами риз= ику (див. розділ «Особливості застосування»).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Пробенеци= д вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв’язування з глюкуронов= ою кислотою, тому у разі комбінованої терапії з пробенецидом доза парацетамолу= має бути зниженою.

Парацетам= ол слід застосовувати з обережністю з хлорамфеніколом через подовження періоду напіввиведення та збільшення токсичної дії останнього.

Особливості застосування<= /p>
Лікарський засіб містить парацетамол, тому не слід застосовувати йо= го разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та зас= туди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може потребувати пересадки печінки або мати лет= альний наслідок.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванн= ям препарату:

-&nb= sp;         пацієнтам, у яких діагностовано порушення функції / захворювання печінки або нирок;

-&nb= sp;         пацієнтам, яким потрібно при= ймати анальгетики щодня при артритах легкої форми;

-&nb= sp;         пацієнтам, які застосовують варфарин чи подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект.

Слід враховувати, що в пацієнті= в із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.=

Зафіксовано випадки порушення ф= ункції печінки / печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низьк= ому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.
У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболіч= ного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікар= я у разі появи цих симптомів.

Ре= комендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїд= анні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамо= лу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопро= ліну в сечі<= /span>

Якщо симптоми не зникають, голо= вний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосування без контролю з боку лікаря може бути небезпечним.

Лікарський засіб слід застосову= вати, лише коли це є явно необхідним. Не перевищувати зазначених доз.<= /span>

Зберігати препарат поза полем з= ору дітей та у недоступному для дітей місці.

Допоміжні речовини.<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.15pt;mso-fareast-language:EN-US'> Цей лікарський засіб містить натрі= й у кількості 428,74 мг/таблетку. Слід обережно застосовувати пацієнтам, я= кі дотримуються натрієвої дієти.

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у = пацієнта встановлена непереносність деяких цукрів, йому потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить аспартам, який є похідною сполукою фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Призначен= ня лікарського засобу у період вагітності або грудного годування можливе у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дити= ни.

Вагітн= ість. Як і при застосуванні інших лік= арських засобів, перед прийомом парацетамолу у період вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Велика кількість даних про вагітних не вказує= ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протя= гом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою.

Період грудного годування. Парацетамол виділяється у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях — у разі застосування у рекомен= дованих дозах. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату= під час годування грудьми.

&nbs= p;

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози

= Цей лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування. Перед прийм= анням таблетку потрібно розчинити як мінімум у половині склянки води.=

Дорослі та діти віком від <= /i>16 років. По 1–2 таблетки до 4 разів н= а день у разі потреби.

Діти віком від 10 до 1= 5 років. По 1 таблет= ці до 4 разів на день.

Дітям не слід давати парацет= амол більше 3 днів без консультації з лікарем.

Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Не слід пр= иймати більше 4 таблеток (2000 мг) протягом 24 годин.

=

Діти. Не рекомендується застосовувати дітям = віком до 10 років.

Пер= едозування

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу препарату більше 150 мг / кг ма= си тіла. У пацієнтів з такими факторами ризику як: тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіро= боєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне зловживання алкоголем; виснаження глутатіонової системи (через розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекцію, недоїдання, кахексію) — при прийомі = 5 г або більше парацетамолу можливе ураження печінки.

Передозування парацетамолу може спричиняти печінкову недостатність, що може потребувати пересадки печінки а= бо мати летальний наслідок. Клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолу з’являються зазвичай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через 4–6 діб.

Існує підвищений ризик отруєння парацетамолом, зокрема у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом та у разі хронічного недоїда= ння.

Симптоми передозування в перші = 24 години: блідіс= ть, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль, також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозування одноразовою дозою= парацетамолу у дорослих і дітей може викликати оборотний або необоротний некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Водночас спостерігається підвищений рівень печінкових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартата= мінотрансферази), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну, що відбуваєть= ся через 12–48 годин після прийому. Ураження печінки є ймовірним у дорослих, я= кі прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (який зазвичай нейтралізується = дією глутатіону при застосуванні звичайних доз парацетамолу) необоротно зв’язуєт= ься з тканинами печінки.

Гостра ниркова недостатність із= гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись, навіть якщо немає тяжкого ураження печінки. Від= значалися також серцева аритмія і гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

Під час тривалого застосування препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної не= рвової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи= — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некро= з).

Симпт= оми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Факторами ризику передозування парацетамолу є:

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-fareast-language:RU'>-      = довгострокове лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіци= ном, звіробоєм та іншими препаратами, що індукують синтез ферментів печінки;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-fareast-language:RU'>-      = регулярне зловживання алкоголем;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-fareast-language:RU'>-      = зниження рівня глутатіону, наприклад при порушеннях харчування, голодуванні, виснаже= нні організму, кістозному фіброзі, ВІЛ.

У разі передозування необхідна = швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть при підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого треба доставити пацієнта= у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування, оскільки уражен= ня печінки може розвиватись не одразу. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Може = бути доцільним лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу більше 150 мг/кг була прийнята у межах 1 години. Слід розглянути лікув= ання N-ацетилцистеїном або метіоніном. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

Симптоми передо= зування натрію гідрокарбонатом. Високі дози бікарбонату натрію можуть спричиняти порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи відрижку та нудоту, а також викликати гіпернатріємію, тому слід контролювати електролітний баланс і забезпечити паці= єнтам відповідне лікування.<= /span>

Побічні реакції

Для визначення частоти побічних реакцій було використано такі терміни: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частота не мо= же бути оцінена на основі наявних даних).

З боку си= стеми крові та лімфатичної системи: дуже рідко — тромбоцитопенія, агранулоцитоз; невідомо — анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.

З боку імунної системи= : дуже рідко — = анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритем= а, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідерма= льний некроліз (синдром Лаєлла); невідомо — шкірний свербіж.

З боку дихальної системи та органів середостіння: дуже рі= дко — бронхоспазм (у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти т= а до інших нестероїдних протизапальних засобів).

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко —<= /span> порушення функції печінки; невідомо — підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці.

З боку шлунково-кишкового тракт= у: невідомо — нудота, біль в епігастрії.

З боку ендокриннної системи: невідомо — гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідо= млення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це= дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні ць= ого лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https= ://aisf.= dec.<= /span>gov.<= /span>ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати= у недоступному для дітей місці.

&= nbsp;

Упаков= ка. По 4 таблетки у багатошаровому стрип<= span lang=3DUK>і. По 4 стрипи в картонній упаковці.

&= nbsp;

&= nbsp;

Катего= рія відпуску. Без рецепта.<= /p>
&= nbsp;

Виробник. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE = PVT<= /span> LTD.

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зо= ун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія /

Plot No. M-3, = Indore Special= Economic Zone, Phase= -II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India