MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D209C2.4FC483F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D209C2.4FC483F0 Content-Location: file:///C:/6809CF61/UA48630101_229A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
НОВО=
;РАПІД®
ФЛЕКСПЕН®
(NOVORAPID®
FLEXPEN®)
Скла=
;д:
=
076;іюча
речовина:
інсулін
аспарт;
1 мл
розчину
містить 100 ОД (100
ОД
відповідає 600
нмоль)
інсуліну
аспарт (рДНК),
що
еквівалентl=
5;о
3,5 мг;
допо=
;міжні
речовини: гл=
110;церин,
фенол,
метакрезол,
цинку хлори
=
76;,
натрію
хлорид,
натрію
гідрофосфаm=
0;
дигідрат,
натрію
гідроксид,
кислота
хлористовоk=
6;нева,
вода для
ін’єкцій.
Ліка=
;рська
форма. Розчин
для ін’єкці
=
81;.
&=
#1054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
без=
барвна
рідина без
каламуті та
сторонніх
частинок. У
процесі збе
=
88;ігання
можуть
з’являтися
сліди дуже т=
086;нкого
осаду.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група. Протид=
10;абетичні
засоби.
Інсулін та
аналоги для
ін’єкцій
швидкої дії.
Код АТX А10А В05.
=
060;армакологі&=
#1095;ні
властивостo=
0;.
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
НовоРа
=
87;ід®
ФлексПен®
– аналог
короткодіюm=
5;ого
людського
інсуліну.
Дія
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
настає
раніше
порівняно з
розчинним
людським
інсуліном,
при цьому
рівень
глюкози в кр=
086;ві
стає нижчим
протягом
перших 4
годин після
прийому їжі.
При підшкір
=
85;ій
ін’єкції
тривалість
дії препара
=
90;у
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
коротша
порівняно з
розчинним
людським ін
=
89;уліном.
Дія
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
настає чере
=
79;
10-20 хв після
підшкірногl=
6;
введення.
Максимальнl=
0;й
ефект
розвиваєтьl=
9;я
між 1 і 3
годинами
після ін’єк
=
94;ії.
Тривалість
дії – від 3 до 5
годин.
При
розрахунку
дози в молях
інсулін
аспарт
еквіпотенцo=
0;йний
розчинному
людському і
=
85;суліну.
=
044;орослі. У
клінічних
дослідженнn=
3;х
у хворих на
діабет І тип=
091;
було
показано, що
при
застосуванl=
5;і
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
рівень
глюкози
після
прийому їжі
нижчий, ніж
при введенн=
10;
людського
інсуліну. У
двох довгот
=
88;ивалих
відкритих
дослідженнn=
3;х
пацієнтів з
діабетом І
типу взяло
участь 1070 та 884
пацієнти
відповідно.
НовоРапід® <=
/sup>знижував
глікозильоk=
4;аний
гемоглобін
на 0,12 % та 0,15%
порівняно з
розчинним
людським
інсуліном, щ=
086;
має неясну
клінічну
значущість.
Особи
літнього
віку. У
дослідженнo=
0;
фармакодинk=
2;міки
і фармакокі
=
85;етики
інсуліну
аспарт та
розчинного
=
83;юдського
інсуліну
відносні
розходженнn=
3; значень
показників
фармакодинk=
2;міки
у осіб
літнього
віку з
діабетом ІІ
типу були
такими ж, як у
практично
здорових ос=
10;б
і молодших
пацієнтів.
=
044;іти
та підлітки. У
дітей при
лікуванні
препаратом
НовоРапід®=
sup>
ефективнісm=
0;ь
тривалого
контролю
рівня глюко
=
79;и
в крові була
такою ж, як і
при лікуван
=
85;і
розчинним
людським
інсуліном.
У
клінічному
дослідженнo=
0;
фармакодинk=
2;мічний
профіль
інсуліну
аспарт у
дітей віком
від 2 до 17
років
і дорослих
був однаков
=
80;й.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
за участю
хворих на
діабет І тип=
091;
було
показано, що
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
аспарт ризи
=
82;
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
в нічний час
знижений
порівняно з
таким при
застосуванl=
5;і
розчинного
людського
інсуліну;
щодо частот
=
80;
випадків
гіпоглікемo=
0;ї
протягом дн=
03;
істотного
розходженнn=
3;
не спостері
=
75;алося.
=
042;агітність.=
У
клінічних
дослідженнn=
3;х,
що були
проведені з
=
72;
участю 322
вагітних,
хворих на
діабет
І типу,
порівнювалl=
0;
безпеку та
ефективнісm=
0;ь
інсуліну
аспарт і
людського
інсуліну. Пр=
080;
цьому не бул=
086;
виявлено
будь-якого
негативногl=
6;
впливу
інсуліну
аспарт на
жінку або на
плід/новона
=
88;одженого
порівняно з =
090;аким
при
застосуванl=
5;і
розчинного
людського
інсуліну.
Крім
того, у
дослідженнo=
0;,
проведеномm=
1; за
участю 27
вагітних
жінок, хвори=
093;
на діабет,
був показан
=
80;й
аналогічниl=
1;
рівень
безпеки цих
препаратів
інсуліну, а
також значн
=
77;
поліпшення
контролю за
рівнем
глюкози
після
прийому їжі =
074;
групі засто
=
89;ування
інсуліну
аспарт.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Заміще
=
85;ня
у препараті
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
амінокислоm=
0;и
проліну в
положенні В-28
молекули
інсуліну на
аспарагіноk=
4;у
кислоту зме
=
85;шує
утворення
гексамерів,
які
формуються
=
87;ри
введенні
розчинного
людського
інсуліну.
Отже,
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
швидше
надходить д
=
86;
кровотоку з
підшкірної
жирової
клітковини
порівняно з
розчинним
людським
інсуліном.
Час
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
в середньом
=
91;
наполовину
коротший, ні=
078;
для
розчинного
людського
інсуліну.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
інсуліну в
крові хвори
=
93;
на діабет І
типу – 492 =
± 256
пмоль/л –
досягаєтьсn=
3;
через 40 хв
після підшк=
10;рного
введення
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
у дозі з
розрахунку 0,15
ОД/кг маси
тіла. Рівень =
1110;нсуліну
повертаєтьl=
9;я
до
початковогl=
6;
через 4-6 год
після
введення.
Інтенсивніl=
9;ть
всмоктуванl=
5;я
трохи нижча =
091;
хворих на
діабет ІІ ти=
087;у.
Тому в них
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
інсуліну
трохи нижча =
211;
Сmax (352 =
± 240
пмоль/л) - і
досягаєтьсn=
3;
пізніше –
через 60 хв. При
введенні
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
час
досягнення
максимуму
концентрацo=
0;ї
у того самог=
086;
хворого
істотно
менша, а ріве=
1085;ь
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
– більший,
ніж при
введенні
людського
розчинного
інсуліну.
=
044;іти
і підлітки=
.
Фармакокінk=
7;тику
і
фармакодинk=
2;міку
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
досліджуваl=
3;и
у дітей і
підлітків,
хворих на
діабет І
типу. Інсулі=
085;
аспарт
швидко всмо
=
82;тувався
в обох
вікових
групах, при
цьому час
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
в крові був
таким самим,
що й у
дорослих. Пр=
086;те
рівень
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
був різним у
дітей
різного вік
=
91;,
що вказує на
важливість
індивідуалn=
0;ного
підбору доз
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®.
Пацієнт
=
80;
літнього
віку. У хворих
на діабет ІІ
типу
літнього
віку віднос
=
85;і
розходженнn=
3;
показників
фармакокінk=
7;тики
між
інсуліном
аспарт і
розчинним
людським
інсуліном
були такими
ж, як у
практично з
=
76;орових
осіб і хвори=
093;
на діабет
молодшого
віку. У
хворих
старшої
вікової
групи зниже
=
85;а
швидкість
всмоктуванl=
5;я,
про що
свідчить бі
=
83;ьш
тривалий ча
=
89;
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
інсуліну (tmax)
– 82 хв, тоді як
значення
його
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
(Cmax) були
такими ж, як у
хворих на
діабет ІІ
типу молодш
=
86;го
віку, і трохи
нижчі, ніж у
хворих на
діабет І
типу.
Порушен
=
85;я
функції
печінки. У
хворих з
порушеннямl=
0;
функції
печінки tmax
збільшувалl=
6;ся
до 85 хв (в осіб
=
79;
нормальною
=
92;ункцією
печінки tmax =3D 50
хв). Значення A=
UC,
Cmax і CL/F у
пацієнтів з=
10;
зниженою
функцією
печінки бул
=
80;
такими ж, як в
осіб з
нормальною
функцією
печінки.
=
055;орушення
функції
нирок. У 18 осіб
=
79;
різним
станом
функції
нирок (від
нормальногl=
6;
до тяжкої
недостатноl=
9;ті)
визначали
фармакокінk=
7;тику
інсуліну
аспарт післ=
03;
його однора
=
79;ового
введення. Пр=
080;
різному
рівні кліре
=
85;су
креатиніну
не було
виявлено
істотних
розходжень
значень AUC, Cmax =
10;
CL/F інсуліну
аспарт.
Кількість
даних про
хворих з
помірними і =
090;яжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок була о=
073;межена.
Хворих=
з нирковою
недостатніl=
9;тю,
які
перебували
на діалізі,
не обстежув
=
72;ли.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
=
055;оказання=
.
Лікува
=
85;ня
цукрового
діабету у
дорослих та
дітей віком
від 2 років.
=
055;ротипоказа&=
#1085;ня.
Підвищ
=
77;на
чутливість
до людськог
=
86;
інсуліну аб
=
86;
до будь-яког=
086;
інгредієнтk=
2;
препарату.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>.
Як
відомо, ряд
лікарських
засобів
впливає на р=
110;вень
глюкози в
крові, що
слід
враховуватl=
0;
при
визначенні
дози інсулі
=
85;у.
=
051;ікарські
засоби, які
можуть
знижувати п
=
86;требу
в інсуліні
Перора
=
83;ьні
цукрознижуk=
4;альні
засоби (ПЦЗ), і=
нгібітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО), =
b-бл=
1086;катори,
інгібітори
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту
(АПФ), саліцил&=
#1072;ти,
анаболічні
стероїди та
сульфанілаl=
4;іди.
=
051;ікарські
засоби, які
можуть
підвищуватl=
0; потребу
в інсуліні
Перора
=
83;ьні
контрацептl=
0;ви,
тіазиди,
глюкокортиl=
2;оїди,
тиреоїдні
гормони,
симпатомімk=
7;тики,
гормон рост
=
91;
та даназол.
=
b-бл=
1086;катори
можуть
маскувати
симптоми
гіпоглікемo=
0;ї.
Октрео
=
90;ид/лантреот&=
#1080;д
можуть
збільшуватl=
0;
або
зменшувати
потребу в
інсуліні.
Алкого
=
83;ь
може
посилювати
або
зменшувати
=
75;іпоглікемі=
1095;ний
ефект
інсуліну.
=
054;собливості
застосуванl=
5;я.
До змін=
080;
часової зон
=
80;
пацієнт
повинен оде
=
88;жати
у лікаря
пораду у зв’=
103;зку
з можливіст=
02; зміни
графіку
прийому
інсуліну та
їжі.
=
043;іперглікем&=
#1110;я
Неадек
=
74;атне
дозування
або
припинення
лікування
(особливо пр=
080;
діабеті І
типу) можуть
призвести д
=
86;
гіперглікеl=
4;ії
та діабетич
=
85;ого
кетоацидозm=
1;.
Звичайно
перші
симптоми
гіперглікеl=
4;ії
розвиваютьl=
9;я
поступово,
протягом
кількох год
=
80;н
або діб. Вони
включають в=
10;дчуття
спраги, част=
077;
сечовипускk=
2;ння,
нудоту,
блювання,
сонливість,
почервонінl=
5;я
і сухість
шкіри,
сухість у
роті, втрату
апетиту, а
також запах
ацетону у по=
074;ітрі,
що
видихаєтьсn=
3;.
При діабеті =
030;
типу
гіперглікеl=
4;ія,
що не
лікується, п=
088;изводить
до
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;,
який
потенційно =
08;
смертельно
небезпечниl=
4;.
=
043;іпоглікемі&=
#1103;
Невчас
=
85;ий
прийом їжі
або
незаплановk=
2;не,
велике
фізичне
навантаженl=
5;я
може
призвести д
=
86;
гіпоглікемo=
0;ї.
Вона
може виникн
=
91;ти,
якщо введен
=
72; доза
інсуліну
набагато
перевищує
потребу
хворого.
У
хворих, у
яких істотн
=
86;
поліпшився
контроль
рівня
глюкози в
крові
завдяки
інтенсивніl=
1;
інсулінотеl=
8;апії,
можуть
змінитися з
=
74;ичні
симптоми-пр
=
86;вісники
гіпоглікемo=
0;ї,
про що слід
завчасно
попередити
пацієнтів.
Звичайно
симптоми-пр
=
86;вісники
можуть зник
=
72;ти
у пацієнтів,
які хворіют=
00;
на діабет
протягом
тривалого
часу.
Наслід
=
82;ом
особливостk=
7;й
фармакодинk=
2;міки
швидкодіючl=
0;х
аналогів
інсуліну є
можливий
більш
швидкий
розвиток
гіпоглікемo=
0;ї
порівняно з
розчинним
людським
інсуліном.
НовоРа
=
87;ід®
ФлексПен®
слід вводит
=
80;
безпосередl=
5;ьо
перед прийо
=
84;ом
їжі. Швидкий
початок йог
=
86;
дії слід
враховуватl=
0;
при
лікуванні п
=
72;цієнтів,
які мають
супутні
захворюванl=
5;я
або приймаю
=
90;ь
препарати, щ=
086;
сповільнююm=
0;ь
всмоктуванl=
5;я
їжі у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Супутн=
10;
захворюванl=
5;я,
особливо
інфекції та
гарячкові
стани,
зазвичай
підвищують
=
87;отребу
хворого в
інсуліні.
Необхіднісm=
0;ь
зміни дози
інсуліну
може
виникати пр
=
80;
супутніх
захворюванl=
5;ях
нирок,
печінки,
наднирковиm=
3;
залоз,
гіпофіза аб
=
86;
щитовидної
залози.
При
переведеннo=
0;
хворих на
інші типи чи
види
інсуліну
ранні
симптоми-пр
=
86;вісники
гіпоглікемo=
0;ї
можуть стат
=
80;
менш
вираженими
=
87;орівняно
з
такими при
прийомі поп
=
77;реднього
препарату
інсуліну.
=
055;ереведення
з інших
препаратів
інсуліну
Перево
=
76;ити
хворого на
інший тип аб=
086;
вид інсулін
=
91;
(наприклад,
інша сила ді=
111;
або виробни
=
82;)
слід під
суворим
медичним
контролем.
Зміна
інсуліну
може зумови
=
90;и
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози інсулі
=
85;у.
Хворі, які
почали
вводити
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®,
можуть бути
змушені
збільшити к=
10;лькість
ін’єкцій аб
=
86;
змінити доз
=
91;
порівняно з
тим
інсуліном,
який вони
зазвичай ви
=
82;ористовува=
1083;и.
Необхі
=
76;ність
підбору доз
=
80;
може
виникнути я
=
82;
при першому
введенні
нового
препарату,
так і
протягом
перших
кількох
тижнів або м=
110;сяців
його
застосуванl=
5;я.
=
056;еакції
у місці
ін’єкції
Як і при застосуванl= 5;і будь-якої інсулінотеl= 8;апії, можуть спостерігаm= 0;ися реакції у мі= 089;ці ін’єкції. Вони включають біль, почерв= 086;ніння, кропив’янкm= 1;, запалення, синці, набря= 082; та свербіж. Постійна зміна місця ін’єкції може зменшити аб = 86; попередити ці реакції. Реакції зазвичай зникають че = 88;ез кілька днів або тижнів. Р= 1110;дко реакції у місці введення можуть вимагати ві = 76;міни препарату НовоРапід®= sup> ФлексПен®. <= o:p>
Ком=
1073;інація
тіазолідинk=
6;іонів
та продукті
=
74;
інсуліну
При
застосуванl=
5;і
тіазолідинk=
6;іонів
у комбінаці=
11; з
інсуліном
повідомлялl=
6;ся
про випадки
розвитку
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті,
особливо у
хворих з
факторами
ризику розв
=
80;тку
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті.
Це слід
враховуватl=
0;,
призначаючl=
0;
лікування
комбінацієn=
2;
тіазолідинk=
6;іонів
з інсуліном.
При комбіно
=
74;аному
застосуванl=
5;і
цих
препаратів
пацієнти
повинні
перебувати
під наглядо
=
84;
лікаря для
своєчасногl=
6;
виявлення
ознак та сим=
087;томів
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті,
збільшення
маси тіла та
виникнення
набряку. У ра=
1079;і
будь-якого
погіршення
функції
серця лікув
=
72;ння
тіазолідинk=
6;іонами
слід
припинити.
▶ Якщо у
Вас алергія
(гіперчутливіс&=
#1090;ь)
до інсуліну
аспарт або
будь-якого
іншого
інгредієнтk=
2;
препарату.
▶ Якщо В
=
80;
підозрюєте,
що у Вас
розвиваєтьl=
9;я
гіпоглікемo=
0;я
(низький
рівень цукр
=
91;
у крові).
▶
Якщо
шприц-ручка
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
падала,
пошкоджена
або
деформованk=
2;.
▶
Якщо
шприц-ручка
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
▶ Якщо
інсулін не
виглядає
прозорим та
безбарвним.
Антитіl=
3;а
до інсуліну
При=
1079;начення
інсуліну
може
призвести д
=
86;
утворення
антитіл до
інсуліну. Ду=
078;е
рідко прису=
тність
таких
антитіл до
інсуліну
може
потребуватl=
0;
корекції
дози інсулі
=
85;у
для поперед
=
78;ення
гіпер- або
гіпоглікемo=
0;ї.
=
047;астосуванн&=
#1103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
НовоРа
=
87;ід®
(інсулін
аспарт) можн=
072;
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності.
За даними
двох
рандомізовk=
2;них
контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень,
не було
виявлено
будь-якого
негативногl=
6;
впливу
інсуліну
аспарт на
жінку або на
плід/новона
=
88;одженого
порівняно з
людським
інсуліном
(див. розділ «&=
#1060;армакодина=
;міка»).
Ретельний
контроль і
моніторинг
рівня глюко
=
79;и
у крові слід
проводити у
вагітних, хв=
086;рих
на діабет, протягом
усього
періоду
вагітності, =
072;
також у
жінок, які
планують
вагітність.
Потреба в
інсуліні за
=
79;вичай
знижується
=
91;
І триместрі
вагітності
та істотно
зростає у ІІ
і ІІІ
триместрах.
Після
пологів
потреба в
інсуліні
швидко пове
=
88;тається
до рівня, що
був до
вагітності.
Обмеже
=
85;ь
щодо
лікування
діабету
препаратом
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
у період
годування г
=
88;уддю
також немає.
Лікува
=
85;ня
матері не
створює
будь-якого р=
080;зику
для дитини.
Однак може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози.
=
047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або
іншими
механізмамl=
0;.
Реакці=
03;
хворого та
його
здатність к
=
86;нцентруват=
1080;
увагу можут=
00;
бути поруше
=
85;і
при
гіпоглікемo=
0;ї.
Це може стат=
080;
фактором ри
=
79;ику
у ситуаціях,
коли ці
здатності
набувають
особливого
значення
(наприклад
при керуван
=
85;і
автомобілеl=
4;
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;).
Хворим
слід
рекомендувk=
2;ти
вживати зах
=
86;дів
з
профілактиl=
2;и
гіпоглікемo=
0;ї
перед тим, як
сідати за
кермо. Це
особливо
важливо для
хворих, в
яких
ослаблені ч
=
80;
відсутні си
=
84;птоми-прові&=
#1089;ники
гіпоглікемo=
0;ї
або
епізоди
гіпоглікемo=
0;ї
виникають
часто.
=
057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
044;ози.
=
Дозування
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
індивідуалn=
0;не
і
визначаєтьl=
9;я
лікарем від
=
87;овідно
до потреб
хворого.
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
зазвичай
використовm=
1;ють
у комбінаці=
11;
з препарата
=
84;и
інсуліну
середньої
тривалості
дії або
тривалої ді=
11;,
які вводять
як мінімум 1
раз на добу. Д&=
#1083;я
досягнення
оптимальноk=
5;о
контролю гл=
10;кемії
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
глюкози
крові та
корекція
дози
інсуліну.
Індиві
=
76;уальна
потреба в
інсуліні у
дорослих та
дітей
звичайно
становить
від 0,5 до
1,0 ОД/кг/добу.
При
базально-бо
=
83;юсному
режимі ліку
=
74;ання
50-70 % потреби в
інсуліні
задовольняn=
8;ться
препаратом
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®,
а решта –
інсулінами
середньої
тривалості
дії чи
тривалої ді=
11;.
Корекція
дози може бу=
090;и
необхідна
при
підвищеномm=
1;
фізичному н
=
72;вантаженні,
зміні дієти
або протяго
=
84;
супутніх
захворюванn=
0;.
Через
швидкий
початок дії
НовоРапід® <=
/sup>ФлексПен®
слід вводит
=
80;
безпосередl=
5;ьо
перед прийо
=
84;ом
їжі або
одразу післ=
03;
прийому їжі
при необхід
=
85;ості.
У зв’язку з
коротшою
тривалістю
дії
застосуванl=
5;я
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен® =
1084;ає
менший
ризик
спричиненl=
5;я
нічних
епізодів
гіпоглікемo=
0;ї.
=
054;собливі
групи
пацієнтів
Як і у ра&=
#1079;і
застосуванl=
5;я
інших
препаратів
інсуліну,
пацієнтам
літнього
віку та у
пацієнтів з
порушенням
=
92;ункції
нирок або
печінки слі
=
76;
посилити мо
=
85;іторинг
глюкози та
індивідуалn=
0;но
відкоригувk=
2;ти
дозу інсулі
=
85;у
аспарт.
=
044;іти
НовоРа
=
87;ід®
ФлексПен®
може мати
перевагу пр
=
80;
застосуванl=
5;і
дітям
порівняно з
розчинним
людським
інсуліном,
коли
необхідний
швидкий
початок дії (=
1085;априклад
під час
ін’єкцій,
пов’язаних
=
79;
прийомом їж=
10;).
=
055;ереведення
з інших
препаратів
інсуліну
При
переведеннo=
0;
з інших типі=
074;
інсуліну
може бути
необхідною
корекція до
=
79;и
препарату
НовоРапід® <=
/sup>ФлексПен®
та дози
основного
інсуліну.
=
047;астосуванн&=
#1103;
препарату
НовоРа
=
87;ід®
ФлексПен®
вводять під
шкіру
передньої
черевної ст=
10;нки,
стегна, у
ділянку
дельтоподіk=
3;ного
м’яза плеча
або сідниць.
Місця
ін’єкцій
слід змінюв
=
72;ти
навіть у
межах одніє=
11;
ділянки тіл
=
72;
для зниженн=
03;
ризику
ліподистроm=
2;ії.
Як і для всіх
інсулінів,
підшкірне
введення у п=
077;редню
черевну
стінку
забезпечує
швидше
всмоктуванl=
5;я,
ніж при
введенні в
інші місця. Я=
1082;
і у всіх
інсулінів,
тривалість
дії варіює з=
072;лежно
від дози,
місця
ін'єкції,
інтенсивноl=
9;ті
кровотоку,
температурl=
0;
і рівня фізи=
095;ної
активності.
Однак
швидший
початок дії =
087;орівняно
з розчинним
людським
інсуліном
зберігаєтьl=
9;я
незалежно
від місця
ін’єкції.
Попере
=
76;ньо
заповнені
шприц-ручки
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®=
sup>
призначено
для
використанl=
5;я
із голками Н=
086;воФайн®
або
НовоТвіст® <=
/sup>довжиною
Шприц-р=
091;чки
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
мають різне
забарвленнn=
3;
картриджів =
10;
постачаютьl=
9;я з інсm=
0;рукцією
в упаковці і=
079;
докладною
інформацієn=
2;
для
застосуванl=
5;я.
Застосу
=
74;ання
в інфузійни
=
93;
насосах
НовоРа
=
87;ід®
ФлексПен®
можна
застосовувk=
2;ти
для
тривалого
підшкірногl=
6;
введення за
допомогою
відповідниm=
3;
інфузійних
насосів.
Тривале
підшкірне в
=
74;едення
проводять у
передню
черевну сті
=
85;ку.
Місця введе
=
85;ня
слід
періодично
змінювати.
При застосуванl= 5;і в інфузійни = 93; насосах Нов = 86;Рапід® ФлексПен® не можна змішувати з будь-якими іншими преп = 72;ратами інсуліну. Хворі, які використовm= 1;ють насосні системи, повинні пройти погл = 80;блений інструктаж щодо використанl= 5;я цих систем і використовm= 1;вати відповідні = 08;мності і трубки. Набір для інфузії (трубки і канюлі) слід замінювати відповідно до вимог інструкції, що надаєтьс= 03;. Хворі, які застосовуюm= 0;ь НовоРапід®= sup> ФлексПен® у насосній системі, повинні мат = 80; про запас ін= 089;улін, якщо систем = 72; вийде з ладу. <= o:p>
Застосу
=
74;ання
для
внутрішньоk=
4;енного
введення
При
необхідносm=
0;і
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
можна
вводити
внутрішньоk=
4;енно,
ці ін’єкції
може
виконувати
лише лікар.
Інфузійні с
=
80;стеми
для
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
(поліетилен
=
86;ві
інфузійні п
=
72;кети)
з препарато
=
84;
НовоРапід® <=
/sup>ФлексПен®
100 ОД/мл з
концентрацo=
0;ями
інсуліну
аспарт від 0,05
ОД/мл до 1,0 ОД/м
=
83;
в інфузійни
=
93;
розчинах 0,9% на=
;трію
хлориду, 5%
глюкози
(декстрози)
або 10% глюкози
(декстрози),
що містять 40
ммоль/л калі=
102;
хлориду,
стабільні п
=
88;и
кімнатній
температурo=
0;
протягом 24
годин. Незва=
078;аючи
на
стабільнісm=
0;ь
надходженнn=
3;
дози
протягом
інфузії,
деяка
кількість
інсуліну
може бути на
початку
адсорбованk=
2;
на
інфузійний
пакет. Протя=
075;ом
інфузії
інсуліну
необхідний
моніторинг
глюкози
крові.
=
047;астереженн&=
#1103; щодо
поводження
=
79;
препаратом
та
утилізації
Картри
=
76;ж
не
заповнюватl=
0;
повторно.
Ноk=
4;оРапід®
ФлексПен®
не
застосовувk=
2;ти,
якщо розчин
не прозорий
або
безбарвний
або
шприц-ручка
була
заморожена.
Пацієн
=
90;а
слід
проінформуk=
4;ати
про необхід
=
85;ість
утилізації
голки після
кожної ін’є
=
82;ції.
Прk=
7;парат
можна
застосовувk=
2;ти
в інфузійни
=
93;
насосах, як
описано у
розділі
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Трубки,
матеріали
внутрішніх
=
95;астин
яких
вироблені з =
087;оліетилену
або
поліолефінm=
1;,
слід оцінит
=
80;
на
придатністn=
0;
для
використанl=
5;я
з насосами.
У р
=
72;зі
ургентної
ситуації у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
НовоРапід®=
sup>
(госпіталіз
=
72;ція
або
несправна
робота шпри
=
94;-ручки),
необхідну
дозу
препарату Н
=
86;воРапід®
можна набрk=
2;ти
зі
шприц-ручки
ФлексПен®
за допомого=
02;
інсуліновоk=
5;о
шприца на 100 ОД=
;.
Перед
застосуванl=
5;ям
препарату
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®:
▶
Перевірте з
=
72;
етикеткою, щ=
086;
в шприц-ручц=
110;
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
міститься
необхідний
тип інсулін
=
91;.
▶
Завжди
використовm=
1;йте
нову голку
перед кожно=
02;
ін’єкцією
для
запобіганнn=
3;
інфікуваннn=
2;.
▶ НовоРапід&re=
g;
ФлексПен® =
1090;а
голки
призначені
для
індивідуалn=
0;ного
використанl=
5;я.
Спосіб
застосуванl=
5;я
НовоРа
=
87;ід®
ФлексПен®
призначениl=
1;
для ін’єкці
=
81;
під шкіру
(підшкірних)
або для трив=
072;лих
інфузій за
допомогою
інфузійних
насосів. Мед=
080;чний
працівник
може також
ввести=
препарат
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен® =
1073;езпосередн=
ьо
у вену
(внутрішньо
=
74;енно).
Ніколи не
слід вводит
=
80;
інсулін
безпосередl=
5;ьо
у м’яз
(внутрішньо
=
84;’язово).
Завжди =
089;лід
змінювати
місце
ін’єкції,
навіть у
межах одніє=
11;
ділянки
тіла,
для
зниження
ризику розв
=
80;тку
ущільнень
або віспин н=
072;
шкірі.
Кращими міс
=
94;ями
для введенн=
03;
є передня
черевна сті
=
85;ка
(живіт),
сідниці,
передня
поверхня
стегна або
плеча. Дія
інсуліну
настає
швидше при
введенні йо
=
75;о
у ділянці
талії. Слід
регулярно
перевіряти
рівень цукр
=
91;
у крові.
=
071;к
користуватl=
0;ся
шприц-ручко=
02;
НовоРапід®
ФлексПен®.
=
059;важно
прочитайте
інструкції
щодо
використаl=
5;ня
попередньо
наповненої
шприц-ручки
НовоРапід® Ф=
;лексПен®,
що додаютьс=
03;.
Використовm=
1;йте
шприц-ручки
НовоРапід®
ФлексПен®, яl=
2;
описано в
інструкціяm=
3;
далі.
=
030;нструкції
щодо
використанl=
5;я
попередньо
наповненої
шприц-ручки
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®.
=
041;удь
ласка, перш
ніж
використовm=
1;вати
шприц-ручку
НовоРапід®
ФлексПен®,
уважно
прочитайте
цю
інструкцію.
Ново=
;Рапід®
ФлексПен®
– це
унікальна
інсулінова
шприц-ручка =
079;
селектором
дози. Вона
дає змогу
виставити д
=
86;зу
від 1 до 60
одиниць
інсуліну з
кроком в 1
одиницю.
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®
використовm=
1;ється
з голками
НовоФайн® S або
НовоТвіст® <=
/sup>S
довжиною
Зберіга
=
85;ня
та догляд за
шприц-ручко=
02;
Шп=
088;иц-ручку
НовоРапід®
ФлексПен®
призначено
для точної т=
072;
безпечної
введення
інсуліну.
Поводьтеся
=
79;
нею з
обережністn=
2;.
Якщо вона
падала або
була
деформованk=
2;,
виникає
ризик її
пошкодженнn=
3;
та витіканн=
03;
інсуліну.
Пове=
;рхню
шприц-ручки
НовоРапід®
ФлексПен®
можна
почистити,
протираючи
її ватою, змо=
1095;еною
етиловим
спиртом. Не
занурюйте ш
=
87;риц-ручку
у спирт, не
мийте та не
змазуйте її,
оскільки це
може
пошкодити
механізм шп
=
88;иц-ручки.
Не
заповнюйте
повторно
картридж
шприц-ручку
НовоРапід®
ФлексПен®.
=
044;іти.
НовоРа
=
87;ід®
ФлексПен®
застосовуюm=
0;ь
дітям віком
від 2 років.
=
055;ередозуван&=
#1085;я.
Хоча дл=
103;
інсуліну
специфічне
поняття пер
=
77;дозування
не
сформульовk=
2;не,
після введе
=
85;ня
доз, що
перевищуютn=
0;
потребу
хворого в
інсуліні,
можуть розв
=
80;нутися
послідовні
стадії
гіпоглікемo=
0;ї.
·
Легку
гіпоглікемo=
0;ю
можна
лікувати
прийомом
внутрішньо
глюкози або
солодких
продуктів.
Тому хворим
на діабет
рекомендуюm=
0;ь
постійно
мати при соб=
110;
солодкі
продукти.
·
У разі
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї,
коли хворий
знаходитьсn=
3; у
непритомноl=
4;у
стані, особи,
які пройшли
відповідниl=
1;
інструктаж,
мають ввест
=
80;
йому глюкаг
=
86;н
підшкірно
або
внутрішньоl=
4;’язово
(від 0,5 до 1 мг).
Медичний
працівник
може ввести
хворому
глюкозу
внутрішньоk=
4;енно.
Глюкозу так
=
86;ж
треба ввест
=
80;
внутрішньоk=
4;енно,
якщо хворий
не реагує на
введення
глюкагону
протягом 10-15 хk=
4;.
Після того,
як хворий
опритомніє,
йому слід
прийняти
внутрішньо
вуглеводи
для
запобіганнn=
3;
рецидиву.
Побі=
;чні
реакції.
Побічн=
10;
реакції, що
спостерігаn=
2;ться
у хворих, які
одержують
НовоРапід®=
sup>
ФлексПен®,
здебільшогl=
6;
є проявами
фармакологo=
0;чної
дії інсулін
=
91;.
Найчастішиl=
4;
побічним
ефектом при
інсулінотеl=
8;апії
є
гіпоглікемo=
0;я.
Частота
виникнення
гіпоглікемo=
0;ї
варіює в різ=
085;их
групах
хворих, при
різних
режимах доз
=
91;вання
та рівнях
контролю
глікемії, як
описано ниж
=
95;е.
На
початку
застосуванl=
5;я
інсуліну
можуть вини
=
82;ати
порушення
рефракції,
набряки та р=
077;акції
в місці
ін’єкції (біль,
почервонінl=
5;я,
кропив'янка,
запалення,
синці, набря=
082;
та свербіж у
місці
ін'єкції);
зазвичай ці =
088;еакції
тимчасові.
Швидке
поліпшення
контролю
рівня глюко
=
79;и
в крові може
спричинити
стан гостро=
11;
больової
нейропатії,
що зазвичай =
086;боротний. Різке
поліпшення
контролю
глікемії
внаслідок
інтенсифікk=
2;ції
інсулінотеl=
8;апії
може
супроводжуk=
4;атися
тимчасовим
загостреннn=
3;м
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;,
в той час як
тривалий
добре
налагодженl=
0;й
контроль гл=
10;кемії
зменшує
ризик
прогресуваl=
5;ня
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;.
Нижчен
=
72;ведений
перелік
небажаних
реакцій
складено за
даними
клінічних
досліджень;
явища
класифіковk=
2;но
за класами
систем
органів
відповідно
до MedDRA. За
частотою
реакції
розподіленl=
6;
на ті, що
виникають д
=
91;же
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 ,< 1/10);
іноді (≥ 1/1000, < 1/100);
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);
дуже рідко (<
1/10000); частота
невідома (частl=
6;ту
неможливо
=
74;изначити
за наявними
даними).
=
055;орушення
з боку
імунної
системи
КропивR=
17;янка,
висипання,
еритема –
іноді.
Анафіл
=
72;ктичні
реакції –
дуже рідко.
Пору=
;шення
з боку харчу=
074;ання
та обміну
речовин
Гіпоглікем&=
#1110;я
– дуже часто.
=
055;орушення
з боку нерво=
вої
системи
Перифе
=
88;ичні
нейропатії
(болючі
нейропатії) =
211;
рідко.
=
055;орушення
з боку орган=
ів
зору
Поруше
=
85;ня
рефракції –
іноді.
Діабет
=
80;чна
ретинопатіn=
3;
– іноді.
=
055;орушення
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини
Ліподи
=
89;трофія
– іноді.
=
043;енералізов&=
#1072;ні
порушення і
реакції в мі=
089;цях
ін'єкцій
Реакці=
11;
в місці
ін’єкції –
іноді.
Набряк =
211;
іноді.
Опис
окремих
побічних
реакцій
=
040;нафілактич&=
#1085;і
реакції
Генера
=
83;ізовані
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(в тому числі
генералізоk=
4;аний
шкірний
висип,
свербіж,
потовиділеl=
5;ня,
шлунково-ки
=
96;кові
розлади,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
утруднене
дихання,
прискорене
=
89;ерцебиття
та зниження
артеріальнl=
6;го
тиску)
трапляютьсn=
3;
дуже рідко,
але можуть
бути небезп
=
77;чними
для життя.
=
043;іпоглікемі&=
#1103;
Гіпогл=
10;кемія
є найбільш
частим
небажаним
явищем; вона
може
виникати,
якщо доза
набагато
перевищує
потребу
хворого в
інсуліні.
Тяжка гіпог
=
83;ікемія
може
призвести д
=
86;
втрати
свідомості
і/або судом з
подальшими
тимчасовимl=
0;
або
постійними
=
87;орушеннями
функції
головного
мозку, аж до
летального
наслідку.
Симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
звичайно
виникають
раптово. Вон=
080;
можуть
включати
холодний пі
=
90;,
блідість та
холодність
шкіри,
втомлюваніl=
9;ть,
знервованіl=
9;ть
або тремор,
тривожністn=
0;,
незвичайне
відчуття
втоми або
слабкості,
втрату оріє
=
85;тації,
утруднення
концентрацo=
0;ї
уваги, сонли=
074;ість,
підвищене
почуття
голоду, пору=
096;ення
зору,
головний
біль, нудоту
та
прискорене
серцебиття.
За
даними
клінічних
досліджень,
частота вин
=
80;кнення
гіпоглікемo=
0;ї
варіює в
різних груп
=
72;х
хворих, при
різних
режимах
дозування т
=
72;
рівнях
контролю
глікемії. У
клінічних д
=
86;слідженнях
частота
випадків
тяжкої гіпо
=
75;лікемії
у хворих, що
одержували
інсулін
аспарт, така
сама, як і у
хворих, які
застосовувk=
2;ли
людський
інсулін.
=
051;іподистроф&=
#1110;я
Ліподи
=
89;трофія
належить до
явищ, що
трапляютьсn=
3;
іноді.
Ліподистроm=
2;ія
(в тому числі
ліпогіпертl=
8;офія,
ліпоатрофіn=
3;)
може розвив
=
72;тися
у місцях
ін'єкції
препарату.
Постійна
зміна місця
ін’єкції в
межах певно=
11;
ділянки мож
=
77;
знизити
ризик
розвитку
цієї реакці=
11;.
=
044;іти
За
даними
постмаркетl=
0;нгових
спостережеl=
5;ь
та
клінічних
досліджень
побічні
реакції у
дітей за
частотою,
типами та тя=
078;кістю
не відрізня=
02;ться
від тих, що
спостерігаn=
2;ться
у загальній
популяції.
=
030;нші
особливі
групи
пацієнтів
За
даними
постмаркетl=
0;нгових
спостережеl=
5;ь
та
клінічних
досліджень
побічні
реакції у
пацієнтів
літнього
віку та осіб
із
порушенням
функції
нирок або
печінки за ч=
072;стотою,
типами та
тяжкістю не
відрізняютn=
0;ся
від тих, що
спостерігаn=
2;ться
у загальній
популяції.
=
058;ермін
придатностo=
0;. 2,5
року.
Піс=
;ля
першого
відкриття
препарат
можна засто
=
89;овувати
(у разі
зберігання
при темпера
=
90;урі
не вище 30° С)
протягом 4
тижнів.
Умов=
;и
зберігання.
Препар
=
72;т,
яким не
користуютьl=
9;я,
зберігати у
холодильниl=
2;у
при
температурo=
0;
від 2 до 8°С (не
надто
близько до
морозильноo=
1;
камери). Не
заморожуваm=
0;и.
Препар
=
72;т,
яким корис=
090;уються,
не слід
зберігати у
холодильниl=
2;у.
Зберігати
при темпера
=
90;урі
не вище 30° С до 4
тижнів. Для
захисту від
дії світла
зберігати
шприц-ручку =
079;
надітим
ковпачком, к=
086;ли
шприц-ручку
не
використовm=
1;ють.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несумі
=
89;ність.
Лікарс=
00;кі
препарати,
додані до
інсуліну, мо=
078;уть
викликати
його
руйнування
(наприклад
препарати, щ=
086;
містять
тіоли або су=
083;ьфіти).
Цей
препарат не
слід
змішувати з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами.
Винятк
=
86;м
є НПХ-інсулі=
085;
(нейтральни
=
81;
протамін
Хагедорна) т=
072;
рідини для
інфузій,
зазначені у
розділі
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Уп=
072;ковка.
Кар=
;триджі
ємністю 3 мл з&=
#1110;
скла типу 1,
укупорені з
одного боку
гумовим
поршнем з
бромбутилоk=
4;ої
гуми, з
іншого – про=
073;кою
з
бромбутилоk=
4;ої/поліізоп=
1088;опенової
гуми.
Картридж
розміщений
=
91;
багатодозоk=
4;ій
одноразовіl=
1;
шприц-ручці =
079;
пластику. По 1
або по 5
шприц-ручок =
091;
картонній
коробці.
Кате=
;горія
відпуску. За
рецептом.
Виро=
;бники. А/Т
Ново Нордіс
=
82;
(Данія).
Ново Нордіск Продюксьон САС (Франція).<= /span>
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробників
та їх адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Ново
Аллє, 2880,
Багсваерд,
Данія.
45,
aвеню д'Орлеа=
1085;,
28000, Шартр,
Франція.