ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООБУТ® IC 100

Склад:

діюча
речовина: фенібут;

1 саше містить фенібуту
100 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), калію
ацесульфам, ізомальт (Е 953), ароматизатор
апельсиновий натуральний.

Лікарська форма. Порошок
для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, в
якому допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Психостимулятори,
засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), ноотропні засоби. Інші
психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична
дія. Нообут® IC 100 поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та
розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних
реакцій) під впливом лікарського засобу Нообут® IC 100 покращуються. Встановлено, що фенібут покращує
біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів за
рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також лікарський засіб Нообут® IC 100 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне
напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує
сон. Фенібут зв’язується у головному
мозку виключно з ГАМКВ-рецепторами, тому чинить помірну заспокійливу
дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення,
зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і
скорочує тривалість та вираженість ністагму, чинить антиепілептичну
дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Нообут® IC 100 помітно
зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми,
включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в
емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту вже з перших днів терапії
покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Фенібут швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у
всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові –
нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту
виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту в тканинах мозку не
зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут
можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому,
але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше
зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є
специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна
нестійкість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх,
тривожність, невроз нав’язливих станів.

Заїкання, енурез, тики.

Хвороба Меньєра у дітей, запаморочення,
пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора, профілактика захитування.

Профілактика стресових станів перед операціями
або болючими діагностичними обстеженнями.

Протипоказання.

Підвищена
індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова
недостатність.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нообут® IC 100 можна застосовувати з іншими
лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами –
транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються). Нообут® ІС 100 посилює та подовжує дію
снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських
засобів.

Особливості
застосування.

Призначаючи
лікарський засіб Нообут® IC 100 дітям
із патологією шлунково-кишкового тракту, слід бути обережними через подразливу
дію фенібуту. Таким дітям лікарський засіб необхідно призначати у менших дозах
або рекомендувати прийом лікарського засобу після їди.

У випадку
тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники
функціональних печінкових проб.

1 саше
лікарського засобу містить 1,5 г ізомальту (Е 953). У разі
встановленої непереносимості деяких цукрів, перш ніж приймати Нообут®
IC 100, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати лікарський
засіб у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних
щодо застосування фенібуту в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом
виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної
нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з
іншими механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Вміст саше
розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо. З метою зниження
подразливої дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування»)
лікарський засіб можна приймати після їди. Курс лікування становить 2‒6 тижнів.

Дітям віком 3‒4 роки призначати по 100 мг (по
1 саше) 2 рази на добу; 5–6 років –
по 100 мг (по 1 саше) 3 рази на добу; 7–10 років – по 200 мг (по 2
саше) 2 рази на добу; 11–14 років –
по 200 мг (по 2 саше) 3 рази на добу.

Максимальні
разові дози для дітей: до 6 років – 100 мг, віком від 7 до 10 років – 200 мг, віком
від 11 до 14 років – 300 мг.

Для профілактики захитування приймати разову дозу лікарського засобу Нообут® IC 100 за 1 годину
до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Нообут® IC 100 можна комбінувати з іншими психотропними
засобами, що підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій»), при цьому можна зменшити дозу лікарського
засобу Нообут® IC 100 та інших лікарських засобів, які
застосовують разом із ним.

Якщо один або
кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс
лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям
віком до 3 років не вивчений.

Передозування.

Нообут® IC 100 – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій
дозі 7‒14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.
Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози,
згідно віку дитини. Лише у разі застосування максимальної дози лікарського
засобу спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо лікарський
засіб застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий
розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка;
терапія симптоматична. У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова
недостатність) необхідно вжити допоміжних та симптоматичних заходів.

Побічні
реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку
лікування), головний біль та запаморочення (при застосуванні доз вище 2000 мг на добу, при
зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

Порушення
психіки: емоційна
лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі застосування лікарського засобу із недотриманням рекомендацій
інструкції для медичного застосування).

З
боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З
боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З
боку імунної системи:
алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, почервоніння
шкіри.

У
разі появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до
лікаря.

Термін придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок по 2,5
г у саше; по 10 саше у пачці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з
додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.