ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

АМБРОКСОЛ

Склад:

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки білого
кольору, зі злегка кремуватим відтінком, двоопуклою
поверхнею.

Фармакотерапевтична
група. Засоби, що
застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ
R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Відомо, що діюча речовина
лікарського засобу ‒ амброксолу гідрохлорид ‒ збільшує секрецію
залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта
шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах,
а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення
слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і
збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують
кашель.

Наявна інформація, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві
канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким
чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з
мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

З досліджень із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне
зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків
(амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому
секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з
пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю
від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові
досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм
швидкого вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл
амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою
концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при
пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні
доз приблизно 90 % препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального
застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу
гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і
розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно
10 % дози). Відомо, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду
до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із
сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин.
Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить
приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози
виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих
груп хворих. У
пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду
зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки
терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати
дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику
амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристики.

Показання. Секретолітична терапія при
гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із
порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання. Відома
гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.
Препарат не призначений для застосування дітям віком до 12 років у зв’язку з
дозуванням. Дітям віком до 12 років для досягнення призначених доз лікарського
засобу слід застосовувати лікарські форми амброксолу з відповідним вмістом
діючої речовини, наприклад Амброксол-Здоров’я, сироп, 15 мг/5 мл,
Амброксол-Здоров’я форте, сироп, 30 мг/5 мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій. Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель,
може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового
рефлексу.  Тому така комбінація можлива
тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та
можливого ризику від застосування.

Особливості застосування. Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження
шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані з застосуванням відхаркувальних
засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити
тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним
застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому
Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів
можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як
пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких
неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можливе застосування
симптоматичного лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі
нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною
допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід
застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій
секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна
циліарна дискінезія). Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем
печінкової недостатності слід приймати таблетки тільки після консультації з
лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка
метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення
метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою
недостатністю.

Таблетки містять лактозу. Якщо у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем,
перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування
у період вагітності або годування груддю. Вагітність.
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Інформації щодо
прямих або непрямих шкідливих  впливів у
тварин на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний
розвиток немає.

Iснують дані, що застосування
препарату після 28-го тижня вагітності не проявляє жодного шкідливого впливу на
плід. Однак потрібно
дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не
рекомендується застосовувати препарат.

Годування груддю. Амброксолу
гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати
у перiод годування груддю.

Фертильність. Наявні дані не вказують на прямий або непрямий
шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Якщо не прописано інакше,
рекомендована доза препарату така:

дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу
протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу).
Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60
мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей
віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу
(еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю
рідини (наприклад, водою, чаєм або фруктовим соком) після прийому їжі.

Загалом немає
обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити
під медичним наглядом.

Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без
консультації з лікарем.

Діти. Застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12
років для досягнення призначених доз лікарського засобу слід застосовувати
лікарські форми аброксолу з відповідним вмістом
діючої речовини, наприклад Амброксол-Здоров’я, сироп, 15 мг/5 мл,
Амброксол-Здоров’я форте, сироп,
30 мг/5 мл.

Передозування. На даний час немає
повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких
повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування
препарату, відповідають відомим побічним діям лікарського засобу в
рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, пропасниця.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної
клітковини: шкірний висип,
кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи
анафілактичний шок, інші алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри:
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового
тракту: діарея, нудота,
блювання, диспепсія, біль у животі, слинотеча.

З боку дихальної системи: диспное (як реакція гіперчутливості).

Термін придатності. 5 років.

Умови
зберігання. Зберігати при
температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 10×2 у блістері у пачці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод
«ГНЦЛС», або

Товариство
з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», або

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ
«КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника
та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл.,
місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою
відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська
обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою
відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

Україна, 61013, Харківська
обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З
ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)