ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застос= 091;вання лікарськогl= 6; засобу

Асмо= нт

(ASmont)

Склад:

= 076;іюча речовина: монтелукас= ;т натрію;

1 таблетка містить монтелукас= ;ту натрію 5,2 мг, що відповідає монтелукасm= 0;у 5 мг;

допоміж = 85;і речовини: маніт (Е 421), нат= 088;ію кроскармелl= 6;за, аспартам (Е 951), = 072;роматизато&= #1088; вишневий, це= 083;юлоза мікрокристk= 2;лічна, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низькозаміm= 7;ена, заліза окси = 76; червоний (Е 172), магнію стеарат.

= 051;ікарська форма. Та= 073;летки жувальні.=

Основ = 85;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табл= етки рожевого кольору, плоскоциліl= 5;дричної форми, зі ско&#= 1096;еними краями*.

* = Допускаютьl= 9;я вкраплення, що обумовлено = 90;ехнологією виробництвk= 2;.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Засо&= #1073;и для системного = 79;астосуванн&#= 1103; при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнl= 6;вих рецепторів. Ко&#= 1076; АТХ R03D C03.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Цистеї = 85;іллейкотрі&#= 1108;ни (LTC₄, LTD₄, LTE₄) є потужними ейкозаноїдk= 2;ми запалення, щ= 086; виділяютьсn= 3; різними клі = 90;инами, у тому числі опасистими клітинами т = 72; еозинофілаl= 4;и. Ці важливі проастматиm= 5;ні медіатори зв’язуютьсn= 3; з цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;ми рецепторамl= 0; (CysLT), які знаходятьсn= 3; в дихальних шляхах людини, і спр&#= 1080;чиняють такі реакці= 11; як бронхоспазl= 4;, виділення мокротиння, проникністn= 0; судин і збільшення кількості е = 86;зинофілів.

Монтел = 91;каст є активною сполукою, як= 072; з високою вибірковісm= 0;ю і хімічною спорідненіl= 9;тю зв’язується з CysLT₁-рецепто= 088;ами. Монтелукасm= 0; спричиняє значне блок = 91;вання цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;х рецепторів дихальних шляхів, що було підтверджеl= 5;о його здатністю інгібувати бронхоконсm= 0;рикцію у пацієнтів = 079; астмою, спричинену вдиханням LTD<= sub>4. Навіть низька доза 5 мг спричиня= 08; значну блок = 72;ду стимульоваl= 5;ої LTD₄ бронхоконсm= 0;рикції. Монте= лукаст спричиняє бронходилаm= 0;ацію протягом 2 годин після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я; цей ефект бу= 074; адитивним д = 86; бронходилаm= 0;ації, спричиненоo= 1; β-агоніста = 84;и.

Лікування монтелукасm= 0;ом пригнічує бронхоспазl= 4; як на ранній, так і на пізній стадії, знижуючи ре = 72;кцію на антигени. Монтелукасm= 0; зменшує кіль= ;кість еозинофіліk= 4; периферичнl= 6;ї крові у дорослих пацієнтів т = 72; дітей, значно зменшує кількіс = 90;ь еозинофілі&#= 1074; у дихальних шляхах (аналіз мокротиння) та покращує клінічний контроль астми.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Абсор= ;бція

Після прийому монтелукасm= 0; швидко і майж= ;е повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після застосу = 74;ання натще= серце препарату у формі жувальних т = 72;блеток у дозі 5 мг C_max досягає= ;ться через 2 = години. Середня пероральна біодоступнo= 0;сть становила 73 % і зменшувалаl= 9;я до 63 % при прийманні з їжею.

Розпо= ;діл

Понад 99 % монтелукасm= 0;у зв’язу&= #1108;ться з білками плазми крові. Обсяг розподілу монтелукасm= 0;у в стаціонар = 85;ій фазі в серед= 085;ьому становить від 8 до 11 лo= 0;трів. При дослідженні міченого монтелукасm= 0;у проходженнn= 3; через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’&= #1108;р було мінімальниl= 4;. У всіх інших тканинах ко = 85;центрації = 84;іченого радіоізотоl= 7;ом матеріалу через 24 годин&= #1080; після прийому дози також виявилися мінімальниl= 4;и.

Метаб= ;олізм

Монтелука = 89;т активно метаболізуn= 8;ться. У досліджен = 85;ях із терапевтичl= 5;ими дозами конц = 77;нтрації метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонарнl= 6;му стані плазм = 80; крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не визначаютьl= 9;я.

Під час досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини дове = 76;ено, що цитохром = 80; Р₄₅₀ 3А4, 2А6 і 2С9 беруть уч= асть у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у, в терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях монтелукасm= 0; не пригнічу= 08; ці цитохро= ;ми. Участь метаболітіk= 4; у терапевти = 95;ній дії монтелукасm= 0;у є мінімальноn= 2;.

Вивед= ;ення

Кліренс монтелукасm= 0;у із плазми кров= ;і здоро= вих дорослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після пероральноo= 1; дози міченого ізотопом мо = 85;телукасту 86 % виводиться з калом протягом 5 днів і менше 0,= 2 % – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у = 79;астосуванні цей факт вказує, що його метаболіти майже повністю виводяться = 79; жовчю.

Фарма= ;кокінетика у різних гру= 087; пацієнтів =

Для пацієнтів літнього віку, а також пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю легкого і середнього ступеня тяжкості корекція до = 79;и не потрібна. Даних про характер фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів = 079; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю (понад 9 балів за шкалою Чайлда-i= 5;’<= /span>ю) немає.

Досліджен = 85;я для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки монтелукасm= 0; і його метаболіти = 74;иводяться з жовчю, корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю не вважаєть = 89;я необхідною.

При прийомі великих доз монтелукасm= 0;у (що в 20 та 60 разів перевищуваl= 3;и дозу, рекомендовk= 2;ну для доросли = 93;) спостерігаl= 3;ося зниження ко = 85;центрації теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не спостерігався при прийомі рекомендовk= 2;ної дози 10 мг = 1 раз на добу.

Фармакокі = 85;етичні дослідженнn= 3; показали, що профілі концентрацo= 0;ї жувальних таблеток 5 м = 75; у дітей віко= ;м від 6 до 14 років аналогічні профілю концентрацo= 0;ї вкритих оболонкою таблеток 10 м= 075; у дорослих.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Дітя= ;м віком від 6 до = 14 років:

· як додаткове лікування персистуючl= 6;ї бронхіальнl= 6;ї астми легкого та с= 077;реднього ступеня тяж = 82;ості, що недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;, а також при недостатньl= 6;му клінічному контролі симптомів бронхіальнl= 6;ї астми за допомогою β-агоністів короткострl= 6;кової дії, що застосовуюm= 0;ься при необхід = 85;ості;

· як альтернатиk= 4;ний метод лікуванню інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, що застосов = 91;ються у низьких дозах пацієнтам з персистуючl= 6;ю бронхіальнl= 6;ю астмою легк = 86;го ступеня, в ан&#= 1072;мнезі яких останнім часом не бул= 086; тяжких нападів астми, що потребувалl= 0; пероральноk= 5;о прийому кортикостеl= 8;оїдів, а також для ти= 093; пацієнтів, я= 082;і не можуть застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; кортикосте&#= 1088;оїди;

· профіла = 82;тика астми, домінуючим компонентоl= 4; якої є бронх= 086;спазм, індукованиl= 1; фізичним навантаженl= 5;ям;

· поле&= #1075;шення симптомів сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту.

Протип = 86;казання.=

Гіпе= ;рчутливіст= 00; до монтелукасm= 0;у або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Мо= 085;телукаст можна призначати разом з іншими препаратамl= 0; для профілактиl= 2;и або тривалого лікування бр= 086;нхіальної астми= . Рекоменд= ;ована клінічна доза монтелукасm= 0;у не має значного клінічного впливу на фармак= ;окінетику таких препаратів: теофі= 083;ін, преднізон, преднізолоl= 5;, пероральні контрацептl= 0;ви (етинілестр = 72;діол/норети&= #1085;дрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбі = 90;ал, площа під кривою «концент= ;рація-час» (AUC) для монтелукасm= 0;у знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 40 %. Оскільки монтелукасm= 0; метаболізуn= 8;тся СYР 3= 040;4, 2C8 &#= 1110; 2C9, необхід= ;но бути обережним, особливо щодо дітей, якщо монтелукасm= 0; призначаютn= 0; одночасно з індук= 090;орами СYi= 6; 3А4, 2C8 &#= 1110; 2C9, = наприкл= ;ад, феніт= оїном, феноб= арбіталом, рифампіцинl= 6;м.

У дослідженнn= 3;х in vitro було показано, що &#= 1084;онтелукаст є потужним інгібітороl= 4; CYP&= nbsp;2C8. До= ;слідження з вивчення взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукасm= 0; і рози= ;глітазон (препарат, що метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP 2C8), показали, що монтелукасm= 0; не є інгібітороl= 4; CYP 2C8 in vivo. Таким ч= 080;ном, монтелукасm= 0; не впливає значною мір = 86;ю на метаболізм препаратів, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP&= nbsp;2C8 (наприклад, паклітаксеl= 3;у, розиk= 5;літазону та репаглінідm= 1;).

Під час досліджень in vitro бул = 86; встановленl= 6;, що монтелукасm= 0; є субстрато = 84; CYP 2C8 і меншою міро= 02; 2C9 та 3A4. У процес&= #1110; клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів монтелукасm= 0;у і гемф= ;іброзилу (інгібітор CYP 2= C8 і 2С9) ге&#= 1084;фіброзил підвищував системну експозицію монтелукасm= 0;у в 4,4 раза. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гемф= ;іброзилом або ін= ;шими потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 корекція дози монтелукасm= 0;у не потрібна, але лікар повинен враховуватl= 0; підвищений = 88;изик виникнення побічних реакцій.

За результатаl= 4;и досліджень in vitro не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними і = 85;гібіторами CYP 2C8 (наприклад, триме= 090;оприм).

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у з ітра= ;коназолом (потужний інгібітор CYP 3A= 4) не призводило до істотног = 86; підвищення системної експозиції монтелукасm= 0;у.

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Пац&= #1110;єнтів необхідно попередити, що Асмонт не слід застосовувk= 2;ти для зняття гострих аст = 84;атичних нападів, а також про те, що вони повинні завжди мати = 087;ри собі відповідниl= 1; препарат невідкладнl= 6;ї допомоги. У випадку гострого нападу слід застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; β-агоністи короткої ді= 11;. Пацієнтам необхідно якнайшвидшk= 7; проконсульm= 0;уватися з лікарем у випадку, якщ= 086; їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість і = 85;галяцій β-агоністів короткої ді= 11;.

Не слід р= ;ізко замінювати монтелукасm= 0;ом інгаляційнo= 0; або пероральні кортикостеl= 8;оїди.

Відсутн&= #1110; дані, які доводили б, що дозу пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдних препаратів можна зменшувати = 87;ри одночасномm= 1; прийомі монтелукасm= 0;у.

Повідом&= #1083;ялося про виникнення психоневроl= 3;огічних подій у дорослих пацієнтів, підлітків т = 72; дітей, які приймають монтелукасm= 0; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Пацієнти та лікарі повинні вра = 93;овувати можливість = 74;иникнення п= 089;ихоневроло&= #1075;ічних подій. Лікарі повинні обговорити можливість таких подій зі своїми пацієнтами та/або їх опі&#= 1082;унами. Пацієнтам та/або опікунам слід вказат = 80;, щоб вони повідомлялl= 0; свого лікар= 03; про виникнення психоневроl= 3;огічних змін. Лі= 082;арі повинні ретельно оцінити ризики та переваги продовженнn= 3; лікування монтелукасm= 0;ом, якщо такі події виникли.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую = 90;ь протиастмаm= 0;ичні засоби, в тому числі м= 086;нтелукаст, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарг-Страус = 72; (гранулемат = 86;зний алергічний ангіїт), ліку&#= 1074;ання якого проводитьсn= 3; системними = 82;ортикостер&#= 1086;їдними препаратамl= 0;. Такі випадк = 80; зазвичай, ал= 077; не завжди, були пов’язані з= 10; зменшенням дози або відміною пе = 88;оральних кортикостеl= 8;оїдних препаратів. Зв’язок ант = 72;гоністів лейкотрієнl= 6;вих рецепторів = 79; розвитком синдрому Чарг-Страус = 72; неможливо ані спростуватl= 0;, ані підтвердитl= 0;, тому лікарі = 087;овинні пам’ятати про можливість виникнення = 91; пацієнтів е = 86;зинофілії, васкулітниm= 3; висипань, погіршення легеневої симптоматиl= 2;и, серцево-суд = 80;нних ускладнень та/або нейропатії. Пацієнтам, у яких розвинулисn= 3; вищезгаданo= 0; симптоми, необхідно пройти повторне обстеження, = 072; схему їхнього лікування слід перегл= 03;нути.

Лі= 082;ування монтелукасm= 0;ом не скасовує необхідносm= 0;і пацієнтам з аспіринзалk= 7;жною бронхіальнl= 6;ю астмою уник = 72;ти застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них препаратів.

Жувальн&= #1110; таблетки Асмонт містять асп = 72;ртам - похідне фенілаланіl= 5;у, що є небезпечниl= 4; для хворих = 085;а фенілкетонm= 1;рію. Паці= єнтам, хворим на фенілкетонm= 1;рію, необхідно враховуватl= 0;, що одна таблетка препарату Асмонт 5 мг містить 0,743 мг аспартаму.=

= 047;астосуванн&= #1103; у період ваг= 110;тності або годування груддю.

= 042;агітність. = Дослідженнn= 3; на тваринах не продемонстl= 8;ували шкідливого впливу на вагітність або ембріон = 72;льний/фетал&= #1100;ний розвиток.=

Наявні дані з опубліковаl= 5;их проспективl= 5;их та ретроспектl= 0;вних когортних досліджень із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встанови = 83;и ризику пов'язаного зі застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Наявні дослідженнn= 3; мають методологіm= 5;ні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в деяких випа = 76;ках ретроспектl= 0;вний збір даних, і несумісні групи порів = 85;яння.

Препар = 72;т Асмонт можна застосо = 74;увати у періо = 76; вагітності, тільки якщо це вважаєть = 89;я безумовно необхідним.

= 043;одування груддю. Досл= ;ідження на щурах продемонстl= 8;ували, що монтелукасm= 0; проникає в молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукасm= 0;/метаболіти у грудне молоко у жінок.

Препарат = 40;смонт можна застосовувk= 2;ти в період год= 091;вання груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не очікується, що монтелук = 72;ст впливатиме на здатніст= 00; пацієнта керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Проте дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку со = 85;ливості або запаморочеl= 5;ня, тому під час прийому препарату слід утриму = 74;атися від керування автомобілеl= 4; або іншими м= 077;ханізмами.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Таб&= #1083;етки слід розжувати перед ковтанням.=

Пац&= #1110;єнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) необхідно приймати 1 жу&#= 1074;альну таблетку 5 мг 1 раз на добу. Для полегшення симптомів алергічногl= 6; риніту час прийому слі = 76; підбирати індивідуалn= 0;но.

Для лікування бронхіальнl= 6;ї астми доза д= 083;я дітей віком від 6 до = 14 років станов= 080;ть 1 жувальну таблетку (5 мг)= 1 раз на добу, ввечері, за 1 годину до аб= 086; через 2 годин&#= 1080; після прийому їжі. Немає необхідносm= 0;і в корекції дози для ціє= 111; вікової групи.

Загальні рекомендацo= 0;ї.

Тер&= #1072;певтичний ефект препарату н = 72; показники контролю бронхіальнl= 6;ї астми наста= 08; впродовж 1 дня. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и прийом препарату А = 89;монт навіть при досягненні контролю бронхіальнl= 6;ї астми, а також у періоди загостреннn= 3; астми.

Нем&= #1072;є необхідносm= 0;і в корекції дози пацієн = 90;ам з порушеннямl= 0; функції нирок або з порушеннямl= 0; функції печінки легкого та помірного ступеня тяж = 82;ості. = 53;емає даних щодо корекції дози для пац= 110;єнтів = 79; печінковою недостатніl= 9;тю тяжкого сту = 87;еня.

Дозування препарату є однаковим для пацієнт= 10;в чоловічої т = 72; жіночої статі.

Як альтернатиk= 4;ний метод лікування замість низькодозоk= 4;их інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів при персистуючo= 0;й астмі легкого ступеня.

Мон= 090;елукаст не рекомендований = 103;к монотерапіn= 3; пацієнтам з персистуючl= 6;ю бронхіальнl= 6;ю астмою середнього ступеня. Ріше&= #1085;ня про застосуванl= 5;я м = 86;нтелукасту як альтернатиk= 4;и низьким дозам інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів для <= /span>дітей з персистуючl= 6;ю астмою легкого ступеня мож = 77; бути прийняте ли = 96;е для пацієнтів, у яких за останній ча = 89; не було тяжких астматичниm= 3; нападів, що потребувалl= 0; прийому кортикостеl= 8;оїдів, а також для п&#= 1072;цієнтів, які продемонстl= 8;ували, що не здатні застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди.

Персистуюm= 5;а астма легкого ступеня визначаєтьl= 9;я як виникнення симптомів астми часті = 96;е 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на добу, виникнення нічних симптомів частіше 2 раз&#= 1110;в на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, нормальна функція легенів у періодах мі = 78; епізодами.=

Якщ&= #1086; впродовж 1 місяця терапії монтелукасm= 0;ом не досягнут = 86; задовільноk= 5;о контролю ас = 90;ми, слід оцінит = 80; необхіднісm= 0;ь додаткової або іншої протизапалn= 0;ної терапії, гру= 085;туючись на поетапні = 81; системі лікування б = 88;онхіальної астми. Пац= 110;єнтів необхідно періодично обстежуватl= 0; для оцінки контролю астми.

Застосуваl= 5;ня монтелукасm= 0;у = 079;алежно від іншого лікування астми

Якщо лікування монтелукасm= 0;ом застосовуєm= 0;ься як додатков = 72; терапія до інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, не можна різко замі= 085;ювати інга= 083;яційні кортикостеl= 8;оїди монтелукасm= 0;ом.

<= /p>
= 044;іти.

Заст= ;осовувати дітям віком від 6 до 14 рокіk= 4;. Дітям = віком від 15 років застосовувk= 2;ти таблетки монтелукасm= 0;у по 10 мг.

Передо = 79;ування.

Під час довготр = 80;валих досліджень хронічної бронхіальнl= 6;ї астми монтелукасm= 0; призначали = 74; дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам, а у короткоча = 89;них дослідженнn= 3;х – до 900 мг/добу впродовж приблизно одного тижн= 03;, при цьому клінічно значущі поб= 10;чні реакції не виникали.

= 057;имптоми. Повідомлялl= 6;ся про гостре передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;у. Ці випадки стосувалисn= 3; дорослих та дітей, які приймали дозу понад 1000 мг (приблизн= 086; 61 мг/кг у дитини віко = 84; 42 місяці). Отримані клінічні та лабораторнo= 0; показники були в межах профілю безпеки у до= 088;ослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозуваl= 5;ня про побічні реакції не повідомлялl= 6;ся. Найчастіше спостерігаl= 3;ися побічні реакції, що відповідалl= 0; профілю безпеки монтелукасm= 0;у та включали = 073;іль у животі, сонливість, спрагу, головний бі = 83;ь, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість.

= 051;ікування. = 057;пеціальної інформації щодо лікува = 85;ня передозуваl= 5;ь монтелукасm= 0;у немає. Лікува = 85;ня симптоматиm= 5;не. Антид&#= 1086;т відсутній. = 053;евідомо, чи виводиться монтелукасm= 0; за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;.

Побічн= 10; реакції.

Під час &#= 1082;лінічних досліджень про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції пов= 10;домлялося часто (від ≥ 1/100 до < 1/1= 0) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, а також з більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримували плацебо:

= 053;ервова система: головний біль.

= 064;лунково-киш= ковий тракт: абдомінальl= 5;ий біль.

= 047;агальні розлади: спрага.

Під час клінічних досліджень при пролонг = 86;ваному лікуванні різних вікових гру = 87; пацієнтів профіль безпеки не змінювався.

Побічн= 10; реакції, зареєстровk= 2;ні у постмарке = 90;инговий період:

= 030;нфекції та інвазії: ду&#= 1078;е часто – інфекції верхніх дихальних шляхів*.

= 057;истема крові та лімфатична система: рідко – тенденція д = 86; посилення кровоточивl= 6;сті; дуже рідко = 211; тром = 73;оцитопенія.

= 030;мунна система: нечасто – реакції гі = 87;ерчутливос&#= 1090;і, у тому числі анафілаксіn= 3;; дуже рідко – еозинофільl= 5;а інфільтрацo= 0;я печінки.=

= 055;сихічні порушення:= не&#= 1095;асто – порушення сну, в тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбуліk= 9;м, тривожністn= 0;, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожіс = 90;ь, депресія, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість (включаючи дратівливіl= 9;ть, неспокій, тремор^§); рі= ;дко – порушення уваги, погіршення памʼяті, тик; &#= 1076;уже рідко – галюцинаціo= 1;, дезорієнтаm= 4;ія, суїцидальнo= 0; думки та поведінка (суїцидальн= 10;сть), дисфемія, об= 089;есивно-комп= ульсивні розлади.

= 053;ервова система: нечk= 2;сто – запаморочеl= 5;ня, млявість, парестезія/ = 75;іпестезія, судоми.

= 057;ерцево-суди= нна система: рідl= 2;о – пальпітаціn= 3;.

= 044;ихальна система, органи грудної клітки та середостінl= 5;я: не&#= 1095;асто – носова кровотеча; д= 091;же рідко – синдром Чарга-Страу = 89;а (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), легенева еозинофіліn= 3;.

= 064;лунково-киш= ковий тракт: часто – &= #1076;іарея**, нудота**, блювання**; не&= #1095;асто – сухість у роті, диспепсія.=

= 043;епатобіліа&= #1088;на система: часm= 0;о – підвищенн= 03; рівня сироватковl= 0;х трансамінаk= 9; (АЛТ, АСТ); дуже рідко – гепа&#= 1090;ит (включаючи холестатичl= 5;е, гепатоцелюl= 3;ярне та змішане ураження печінки).

= 064;кіра та підшкірн= 10; тканини: = часто R= 11; виси&#= 1087;**; нечасто – гематома, кропив’янкk= 2;, свербіж; рід= 082;о – ангіоневроm= 0;ичний набряк; дуже рідко – вузлувата еритема, мультиформl= 5;а еритема.

= 050;істково-м’я= зова система та сполучна тк = 72;нина: не&#= 1095;асто – артралгія, міалгія, включаючи м’язові судоми.

= 057;ечовидільн&= #1072; система: нечk= 2;сто – енурез у дітей.

= 047;агальні розлади: часто – пірексія**; нечасто – астенія/вто = 84;а, відчуття дискомфортm= 1; (нездужання), набряк.

Катего = 88;ії частоти: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до
< 1/100), рідко (від = 805; 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

* Побічна реакція спостерігаl= 3;ася з частотою «дуже часто&raq= uo; у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли монтелукасm= 0;, а також у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, під час клінічних досліджень.

** Побічн&= #1072; реакція спостерігаl= 3;ася з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли монтелукасm= 0;, а також у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, під час клінічних досліджень.

^§ Категорія частоти: рідко.

=

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

= 059;мови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці.

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.

= 042;иробник.

Товари = 89;тво з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Агрофарм».

Товари = 89;тво з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Натур+».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україн = 72;, 08200, Київська область, м. Ірпінь, вул. Ц&= #1077;нтральна, 113-А.

Україн = 72;, 08200, Київська область, м. Ірпінь, вул. Ш&= #1077;вченка Тараса, 3.