ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Mагнеліс

(Magn= elis)

Склад:

діючі речовини: магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію цитрату = 618,43 мг (що відповідає 100 мг магнію) та піридоксину гідрох= лориду (вітаміну В₆) 10 мг;

допо= міжні речовини: лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь 6000; магнію стеарат покриття: гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171)<= o:p>

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Таблетки, вкриті плівковою оболонк= ою.

Основні фізико-хімічні властивості= : Таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.<= /b> Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох фер= ментативних процесах.

Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію в сироватці ві= д 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вка= зує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/= л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

·     &nb= sp;первинною, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);

·     &nb= sp;вторинною, у зв’язку із:

-  недостатнім споживанн= ям магнію з їжею (тяжка недостатність харчування, хронічне зловживання алкогол= ем, виключно парентеральне харчування);

-  порушенням всмоктуван= ня магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового  тракту, гіпопаратиреоїди= зм);

-  надмірними втратами м= агнію через нирки (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування ц= исплатином).

Піридоксин, к= оферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50 %.  Виводиться магній в основному із сечею.

В організмі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридо= ксину є метаболічно активною.

Клінічні характеристики= .

Показання.

Симптоматичне лікування дефіциту м= агнію в організмі.

Цей лікарський засіб містить магні= й.

Комбінація декількох нижчезазначен= их симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі:

-  підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну;

-  ознаки тривожності, т= акі як шлунково-кишкові спазми або підсилене серцебиття (при відсутності серцевих захворювань);

-  м’язові судоми, відчу= ття поколювання.

Призначення магнію може допомогти = зменшити чи усунути ці симптоми.

Якщо через місяць застосування лік= арського засобу симптоми не зменшуються, продовження лікування є недоцільним.=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну = < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В₆, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, т= яжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування = з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосува= ння із леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-де= карбоксилази.

Комбінації, які не рекомендуються.=

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику.

Комбінації, які слід брати до уваг= и.

Пероральні те= трацикліни та Mагнеліс необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення маг= нію з сечею.

Застосування = гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В₆.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить лакто= зу. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати його пацієнтам, які мають непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа, а також синдром мальабсорбції глюкози або галакто= зи (рідкісні спадкові стани).

Зловживання піридоксином може зумо= вити розвиток сенсорної нейропатії за умови його при= йому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний харак= тер і зникає після припинення прийому препарату.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вжити запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією= .

Якщо після одного місяця лікування= не спостерігається поліпшення стану, препарат слід відмінити.

У разі одночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коректувати дефіцит магнію, а потім дефіцит кальцію.

Запобіжні заходи при застосуванні<= /span>

Цей лікарський засіб призначений д= ля застосування лише дорослим та дітям віком від 6 років.

Для застосовування дітям віком до = 6 років існують відповідні лікарські форми.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.=

Вагітність. Достатня кількість даних щодо клінічно= го застосування препарату вагітним жінкам не виявила фето= токсичної або ембріотоксичної дії препарату, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консульта= ції з лікарем. У разі потреби магній можна застосовувати на будь-якому етапі вагітності. Незважаючи на відсутність достатньої кількості даних щодо вивче= ння на тваринах, обмежені дані клінічних досліджень є задовільними.<= /span>

Період годування груддю. Кожна із діючих речовин препарату = окремо (і магній, і вітамін В₆) не протипоказані в цей період. З огляду= на обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В₆ в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В_6.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Mагнеліс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не впливають або незначно впливають на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози= .

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Для дорослих пацієнтів:= 3–4 таблетки на добу за 2 аб= о 3 прийоми під час їди.

Для дітей віком від 6 років (з мас= ою тіла приблизно від 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу= ), або 2–4 таблетки на добу) за 2 або 3 прийоми під час їди. Звичайна триваліс= ть лікування становить один місяць.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком = від 6 років. Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Передозування.

Пов’язане з магнієм

Звичайно пероральне передозування = магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак у пацієн= тів із нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.

При застосуванні препарату у висок= их дозах та протягом тривалого періоду може виникнути сенсорна = нейропатія, що може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (поруш= ення координації).

Симптоми передозування залежать ві= д рівня магнію в крові та проявляються такими ефектами:

•     &nb= sp;зниження артеріального тиску;

•     &nb= sp;нудота, блювання;

•     &nb= sp;пригнічення функцій ЦНС, уповільнення рефлексів;

•     &nb= sp;відхилення від норми показників ЕКГ;

•     &nb= sp;дихальна недостатність, кома, зупинка серця й параліч дихальних м’язів;

•     &nb= sp;анурія.

Лікування передозування: регідра= ція, форсований діурез. При нирковій недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пов’язане з піридоксином

Сенсорна аксо= нальна невропатія – це основний ефект, який може виникнути під час подовженого та/= або тривалого застосування високих доз піридоксину (кілька місяців або років).<= /span>

Ознаки та симптоми

Зокрема, повідомлялося про паресте= зію, дизестезію, гіпестезію, с= енсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення= рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів).

Лікування

Неврологічні симптоми поступово зн= икають після припинення лікування.

Побічні реакції.

Побічні реакції, які можуть виникн= ути при застосуванні препарату Магнеліс, перераховано  нижче  відповідно  до &nbs= p;класу  систем  органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000= ); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).<= /p>
Порушення з боку імунної системи.<= /span>

Частота невідома: алергічні реакці= ї, гіперчутливість, ангіоневротични= й набряк.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: діарея*, болі в = животі*, пронос, нудота, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірн= их тканин.

Частота невідома: шкірні реакції, = у тому числі кропив’янка, свербіж, екзема, еритема.

*Побічні реакції, пов’язані з магн= ієм.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/р= изик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua ------=_NextPart_01DC185F.2D9D5E40 Content-Location: file:///C:/68139ED6/UA206620101_EF56.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC185F.2D9D5E40--