ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медично= го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МІРАЗЕП

(MIRAZEP)<= /b>

Склад= ;:

діюча речовина: міртk= 2;запін;

1 таблетка, вк= 088;ита плівковою о = 73;олонкою, містить 15 мг або 30 мг міртазапінm= 1;;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, крохмаль прежелатинo= 0;зо-ваний, тальк, магні= 102; стеарат, гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е 171), пропіленглo= 0;коль, заліза окси = 76; жовтий (Е 172) (таблетки 15 мг= ), заліза окси = 76; червоний (Е 172) (таблетки 30 мг= ).

=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таб= ;летки 15 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі.=

таб= ;летки 30 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-кори = 95;невого кольору, круглі, двоопуклі.=

Фармакотер&= #1072;певнична група. Антидепрес&= #1072;нти.

Код АТХ N06A X11.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Мір&= #1090;азапін є антагоністl= 6;м пресинаптиm= 5;них α-рецепторів, що посилює центральну норадренерk= 5;ічну та серотонінеl= 8;гічну передачу не = 88;вових імпульсів. Посилення серотонінеl= 8;гічної передачі відбуваєтьl= 9;я лише через 5-НТ1-рецептор&= #1080;, оскільки міртазапін блокує 5-НТ2 та 5-НТЗ-рецепто&#= 1088;и. Обидва енантіомерl= 0; міртазапінm= 1; мають антидепресl= 0;вну активність, причому енантіомер S(+) блокує α₂- та 5-НТ2-рецепто&= #1088;и, а енантіомеl= 8; R(-) блокує 5-НТЗ-рецепт&#= 1086;ри. Міртазапіl= 5; блокує =

Н1-ре= ;цептори, що зумовлює його седативні в = 83;астивості. У терапевтичl= 5;их дозах міртазапін практично н = 77; має антихолінеl= 8;гічних активностеl= 1; і не впливає на серцево-суд = 80;нну систему.=

Фармакl= 6;кінетика.

Після застосуванl= 5;я внутрішньо Міразеп шви = 76;ко і добре всмоктуєтьl= 9;я (біологічна доступністn= 0; становить приблизно 50 %), досягаючи максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові= ; приблизно через= ;

2 години. Майже 85 % міртазапінm= 1; зв'язується = 079; білками плазми кров= 10;. Середній період напі = 74;виведення 20-40 годин; зареєстровk= 2;ні випадки, кол= 080; період напіввиведk= 7;ння становив 65 го&= #1076;ин. Коротший період напіввиведk= 7;ння зазвичай спостерігаn= 8;ться у молодих пацієнтів. Тривалий період напіввиведk= 7;ння дозволяє приймати препарат 1 раз на добу. Стабільна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; через 3-4 дні, після чого акумуляція зникає. У межах реком = 77;ндованої дози фармакокінk= 7;тичні показники міртазапінm= 1; мають лінійну залежність від застосо = 74;аної дози препарату. Прийом їжі н= 077; впливає на фармакокінk= 7;тику міртазапінm= 1;.

Міртазk= 2;пін активно метаболізуn= 8;ться та виводить = 89;я з організму = 079; сечею та фекаліями протягом кількох дні = 74;. Основними шляхами біотрансфоl= 8;мації є диметилюваl= 5;ня та окисленн= 03; з подальшою кон'югацією. Диметил метаболіт фармакологo= 0;чно активний і, напевно, про= 103;вляє таку ж саму фармакологo= 0;чну дію, як і поча&= #1090;кова речовина.=

&#= 1050;ліренс міртазапінm= 1; може зменшуватиl= 9;я при ниркові = 81; або печінковій недостатноl= 9;ті.

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування велик= ого депресивноk= 5;о епізоду.

Протипоказ&#= 1072;ння.

Гіп&= #1077;рчутливіст= ;ь до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; компонента препарату. О= 076;ночасне застосу-ван&= #1085;я міртазапінm= 1; з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО).

Вза&= #1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій.=

Фармакl= 6;динамічні взаємодії<= /span>

- Міртазапін не слід прийм= ;ати одночасно з інгібіторk= 2;ми МАО або протягом 2-х тижнів після= ;
завершення терапії. І навпаки, приблизно 2 тижні має пр= 086;йти перед тим, як пацієнти, які лікую= ;ться
міртазапінl= 6;м, будуть застосовувk= 2;ти інгібітори МАО.

Окрім того, як і з селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну, супутній прийом з іншими серотонінеl= 8;гічними активними речовинами (L-три= птофан, триптан, тра= 084;адол, лінезолід, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, венлафаксиl= 5;, літій та препарати з= 10; звіробоєм (Hypericum perforatum) мож&= #1077; призвести д = 86; виникнення ефектів, зум= 086;влених серотоніноl= 4;. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і цих активни = 93; речовин з міртазапінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься бути обереж = 85;ими та перебувати під ретельним клінічним спостережеl= 5;ням;

- міртазапін може посилювати седативні в = 83;астивості бензодіазеl= 7;інів та інших сед= 072;тивних препаратів (зокрема більшість антипсихотl= 0;ків, антигістамo= 0;нних антагоністo= 0;в НІ, опіоїдів). Слід бути обережним, призначаючl= 0; ці лікарськ= 10; засоби разо = 84; з міртазапі = 85;ом;

- Міразеп мож = 77; посилювати депресивну дію алкогол= 02; на центральну нервову систему, том= 091; пацієнтам слід утриматися від вживанн= 03; алкоголю пр = 80; лікуванні міртазапінl= 6;м;

- міртазапін = 91; дозі 30 мг 1 раз на добу спричиняв невелике, ал= 077; статистичнl= 6; значуще збільшення МНІ (міжнародни = 81; нормалізовk= 2;ний індекс, INR) <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>у пацієнтів, яких лікували варфарином. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и МНІ у разі супутнього лікування варфарином = 79; міртазапінl= 6;м через можливість збільшення = 52;НІ.

Фар&= #1084;акокінетич= ;ні взаємодії<= /span>

- Карбамазепo= 0;н та фенітоїн, індуктори CYP3A4 збільшують кліренс міртазапінm= 1; приблизно у 2 рази і, як наслідок, середня концентрацo= 0;я міртазапінm= 1; у плазмі крові зменшуєтьсn= 3; на 60 % та 45 % відповідно. Коли карбамазепo= 0;н або будь-яки= 081; інший індуктор печінковогl= 6; метаболізмm= 1; (такий як рифампіцин) додається д = 86; терапії міртазапінl= 6;м, дозу міртазапінm= 1; слід збільш = 80;ти. Якщо лікування таким лікарським = 79;асобом припиняєтьl= 9;я, може виникнути необхіднісm= 0;ь у зменшенні дози міртазапінm= 1;;

- супутнє застосуванl= 5;я потужного інгібітора CYP3A4 кетоконазоl= 3;у підвищувалl= 6; пікові рівн= 10; у плазмі та AUC (площі під кривою «концентраm= 4;ія/час») міртазапінm= 1; приблизно н = 72; 40 % та 50 % відповідно;

- коли циметидин (слабкий інгібітор CYP1A2, CYP2D6 та CYP3A4) застосовувk= 2;ти з міртазапінl= 6;м, середні плазмові концентрацo= 0;ї міртазапінm= 1; можуть підвищитисn= 3; більш ніж на 50= %. Слід вжити застережниm= 3; заходів та зменшити дозу, якщо міртазапін застосовувk= 2;ти з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, інгібіторk= 2;ми ВІЛ-протеаз = 80;, азольними протигрибкl= 6;вими засобами, еритроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4; або нефазодоноl= 4;;

- дослідженнn= 3; взаємодії н = 77; виявили будь-яких релевантниm= 3; фармакокінk= 7;тичних ефектів на одночасне лікування міртазапінl= 6;м з пароксети = 85;ом, амітриптилo= 0;ном, рисперидонl= 6;м або літієм.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Суї&= #1094;ид/суїцидаl= 3;ьні думки або клінічне погіршення.

Депресo= 0;я, пов'язана з підвищеним ризиком суї = 94;идальних думок, завдавання собі шкоди т= 072; суїциду (випадки, пов'язані з суїцидом). Це&#= 1081; ризик трива= 08; до виникнен = 85;я вираженої ремісії. Оскільки покращення може не настати протягом перших кількох тиж = 85;ів лікування або більше, пацієнти ма= 02;ть перебувати під ретельним спостережеl= 5;ням до настання такого покращення. Ризик суїци = 76;у може підвищуватl= 0;ся на ранніх стадіях одужання.=

Відомо, що пацієнти = 079; суїцидальнl= 0;ми випадками в анамнезі аб = 86; пацієнти, як= 110; проявляють виражений с = 90;упінь суїцидальнl= 6;го мислення ще до початку лікування, мають вищий ризик виникнення суїцидальнl= 0;х думок або спроб самогубствk= 2; та мають перебувати під ретельн = 80;м контролем протягом усього лікування. Аналі= ;з клінічних досліджень антидепресk= 2;нтів, що застосовуюm= 0;ься дорослими з психічними розладами, показав підвищений ризик розвитку суїцидальнl= 6;ї поведінки при прийомі антидепресk= 2;нтів порів= ;няно з пацієнтам = 80; віком до 25 років, які отримували плацебо.

Ретельl= 5;ий нагляд за пацієнтами, особливо з високим ризиком до суїцидальнl= 6;ї поведінки, має супроводжуk= 4;атися терапією антидепресk= 2;нтами, особливо пр = 80; початковій терапії та після зміни дозування. Пацієнтів (т= 072; доглядачів пацієнтів) необхідно попереджатl= 0; про необхіднісm= 0;ь звертати увагу на будь-які клінічні пр = 86;яви, суїцидальнm= 1; поведінку або думки та незвичайні зміни у поведінці, т= 072; звертатися по медичні рекомендацo= 0;ї негайно, якщ= 086; такі симптоми присутні. Беручи до уваги можли = 74;ість самогубствk= 2;, особливо на початку лікування, пацієнту необхідно давати мінімально = 85;еобхідну кількість таблеток Міразеп.

Пригніm= 5;ення діяльності кісткового мозку.

Протягl= 6;м лікування препаратом Міразеп пов= 10;домлялося про пригніченнn= 3; діяльності кісткового мозку, що зазвичай проявляєтьl= 9;я гранулоцитl= 6;пенією або агранулоциm= 0;озом.

Повідоl= 4;лялося про поодинокі випадки агр = 72;нулоцитозу, у більшості випадків оборотні, ал= 077; у деяких випадках з летал= ;ьним наслідком. Летальні наслідки переважно спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 074;іком від 65 років. Лікар має звертати увагу на так= 110; симптоми, як гарячка, біл= 100; у горлі, стоматит аб = 86; інші ознаки інфекції. Коли виникають т = 72;кі симптоми, лікування слід припинити т = 72; зробити аналіз кров= 10;.

Жов&= #1090;яниця.

Лікуваl= 5;ня слід припинити, якщо виникн = 77; жовтяниця.

Стани, щ= 086; потребують нагляду лікаря. Обережне дозування, а також регулярне т = 72; ретельне спостере-ження необхідні пацієнтам з наступними = 89;танами:

- епілепсія т = 72; органічні ураження головного мозку: хоча клінічний досвід показує, що е&#= 1087;ілептичні напади виникають рідко при лікуванні міртазапінl= 6;м, як і при лікуванні іншими антидепресk= 2;нтами, Міразеп слід застосовуk= 4;ати з особливою обережнісm= 0;ю пацієнтам з епілептичнl= 0;ми нападами в анамнезі. Лікування слід припинити пацієнтам, у яких розвиваютьl= 9;я епілептичнo= 0; напади, або коли спостерігаn= 8;ться збільшення частоти епілептичнl= 0;х нападів;=

- печінкова недостатніl= 9;ть: після застосуванl= 5;я перорально 15 мг міртазапінm= 1; кліренс мір = 90;азапіну зменшився приблизно н = 72; 35 % у хворих з печінковою недостатніl= 9;тю легкого або помірного ступеня тяжкості порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією печінки. Сер= 077;дня плазмова концентрацo= 0;я міртазапінm= 1; збільшилас&#= 1103; приблизно н = 72; 55 %. Призначаючl= 0; 30 мг міртазапінm= 1;, слід враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння користь/пот = 77;нціальний ризик для па= 094;ієнта;

- нирков= 072; недостатніl= 9;ть: після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 15 мг міртазап&= #1110;ну пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю помірного ступеня тяжкості (10 мл/хв < кліреl= 5;с креатиніну <= 40 мл/хв) або тяжкого ступеня (кліренс креат= ;иніну < 10 мл/хв)&nbs= p; кліренс міртазапіl= 5;у зменш= ;ився приблизно на 30 % та= 50 % відповідно порівняно з= 10; здоровими пацієнтами. = 057;ередня концентрацo= 0;я міртазапінm= 1; у плазмі крові підвищиласn= 3; на 55 % та 115 % відповідно. = 053;е було жодних значних випадків відмінностk= 7;й у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня тяжкості (40 мл= /хв < кліренс креатиніну <= 80 мл/хв). Призначаючl= 0; 30 мг міртазапінm= 1;, слід враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння користь/пот = 77;нціальний ризик для пацієнта та контролюваm= 0;и кліренс кре = 72;тиніну;

- захворюванl= 5;я серця, такі як порушенн= 03; провідностo= 0;, стенокардіn= 3; та нещодавн = 86; перенесениl= 1; інфаркт міокарда. Такі випадк = 80; потребують звичайних застережниm= 3; заходів та призначеннn= 3; супутньої терапії з обережністn= 2;;

- артеріальнk= 2; гіпотензія;

- цукровий діабет: у пацієнтів, хворих на цу= 082;ровий діабет, антидепресk= 2;нти можуть впливати на = 088;івень глюкози у крові. Може виникнути необхіднісm= 0;ь корекції дози інсуліну та/або дози пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних препаратів та рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд. Як і п&= #1088;и застосуванl= 5;і інших антидепресk= 2;нтів необхідно взяти до уваги наступне:=

- при застосуванl= 5;і антидепресk= 2;нтів пацієнтам, хворим на шизофренію або інші психічні розлади, можуть загострюваm= 0;ися психотичні симптоми; можуть стат = 80; інтенсивніm= 6;ими параноїдалn= 0;ні думки;

- при лікуванні депресивноo= 1; фази біполярногl= 6; розладу вон = 72; може перейт = 80; у маніакальнm= 1; фазу. Необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и з маніакальнl= 0;ми або гіпоманіакk= 2;льними проявами в анамнезі. Застосуванl= 5;я міртазапінm= 1; слід припинити, якщо пацієн = 90; входить у маніакальнm= 1; фазу;

- раптове припинення лікування після трива = 83;ого застосуванl= 5;я може інколи призводити до симптомі = 74; відміни. Більшість реакцій відміни проявляютьl= 9;я незначними клінічними симптомами та проходят= 00; самі по собі. Серед різни = 93; симптомів відміни найчастішиl= 4;и були запамо = 88;очення, збудження, неспокій, головний бі = 83;ь та нудота. Хоча про них повідомлялl= 6;ся як про симптоми відміни, необхідно розуміти, що ці симптоми можуть бути пов'язані з п&#= 1077;ребігом основного захворюванl= 5;я. Рекомендуєm= 0;ься поступово припиняти лікування м= 10;ртазапіном;<= o:p>

- необхідно бути обережними при лікуванні п = 72;цієнтів з розладами сечовиділеl= 5;ня, у т.ч. як наслідок гіпертрофіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, пацієнтів з гострою закритокутl= 6;вою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском (одна= 082; вплив препарату Міразеп мал = 86;ймовірний внаслідок його дуже низької ант = 80;холінергіч&#= 1085;ої активності);

- акатизія/пс = 80;хомоторне збудження: застосуванl= 5;я антидепресk= 2;нтів пов'язане з розвитком акатизії, що характеризm= 1;валася суб'єктивно неприємним або тривожним збудженням та необхіднісm= 0;ю часто рухат = 80;ся разом з неможливісm= 0;ю спокійно си = 76;іти або стояти. Найбільш імовірно, що ці симптоми можуть виникнути протягом перших кількох тижнів лікування, тому збільшення дози може бути шкідливим для здоров'я. <= o:p>

– повідомлялl= 6;ся про випадки подовження = 10;нтервалу QT, torsade de po= intes, шлуночковоo= 1; тахікардії = 10; раптові летальні наслідки. Більшість повідомленn= 0; пов’язана з передозуваl= 5;ням або стосується пацієнтів з іншими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема при одночасномm= 1; призначеннo= 0; препаратів, що подовжую = 90;ь інтервал QT.

Слід обережно призначати міртазапін пацієнтам і = 79; відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або сімейни = 84; анамнезом подовження інтервалу QT, а також при одночасномm= 1; використанl= 5;і з іншими лікарськимl= 0; засобами, що можуть подо = 74;жувати інтервал QT.

Гіп&= #1086;натріємія.=

Дуж&= #1077; рідко були повідомленl= 5;я про гіпонат = 88;іємію, що пов'язано з неадекватнl= 6;ю секрецією антидіуретl= 0;чного гормону (АДГ), при застосуванl= 5;і міртазапінm= 1;. Пацієнти літнього віку або пацієнти, як= 110; застосовуюm= 0;ь супутню терапію, що може спричинити гіпонатрієl= 4;ію, потребують застосуванl= 5;я застережниm= 3; заходів.=

Сер&= #1086;тоніновий синдром.

Взаємоk= 6;ія з серотонінеl= 8;гічними активними речовинами: серотоніноk= 4;ий синдром мож = 77; виникнути, коли селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну застосовувk= 2;ти одночасно з іншими серотонінеl= 8;гічними активними речовинами. Симптомами серотоніноk= 4;ого синдрому можуть бути гіпертерміn= 3;, ригідність м'язів, міоклонія, автономна нестабільнo= 0;сть з можливими швидкими коливаннямl= 0; життєво важливих показників. Зміни психі = 95;ного стану включ = 72;ють сплутаністn= 0; свідомості, роздратоваl= 5;ість та крайнє збудження, щ= 086; прогресує д = 86; деліріуму т = 72; коми. Серотоніноk= 4;ий синдром виникає дуж = 77; рідко у пацієнтів, яких лікуют= 00; тільки міртаз&#= 1072;піном.

Пац&= #1110;єнти літнього віку.

Признаm= 5;аючи мі= ртазапін = 087;ацієнтам літнього віку, слід враховуватl= 0; можливість розвитку небажаних ефектів від застосуванl= 5;я антидепресk= 2;нтів. Виникнення побічних ре = 72;кцій у пацієнтів літнього віку спостерігаl= 3;ося не частіше, ніж у пацієнтів інших вікових категорій.

Зас&= #1090;осування у період вагітності або годування груддю.

Обм&= #1077;жені дані щодо застосуванl= 5;я міртазапінm= 1; вагітним жінкам не вказують на збільшений ризик розвитку вроджених вад. Дослідженнn= 3; на тваринах не показали будь-яких тератогеннl= 0;х ефектів, що проявлялисn= 3; клінічними симптомами, однак спостерігаk= 4;ся несприятлиk= 4;ий вплив на внутрішньоm= 1;тробний розвиток.

Епідеміоло&= #1075;ічні дані вказують на те, що застос&#= 1091;вання СІЗЗС у період= вагітності, особливо на пізніх термінах ва = 75;ітності, може збільшуватl= 0; ризик розви = 90;ку персистуючl= 6;ї артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у новонарод = 78;еного (PPHN). Хоча у жодних дослідженнn= 3;х не вивчався зв’язо= ;к PPHN з лікуванням міртазапінl= 6;м, цей потенційниl= 1; ризик не мож= 077; бути виключеним, враховуючи відповідниl= 1; механізм ді= 11; (збільшення концентрацo= 0;й серотоніну).

Необхіk= 6;но з особливою обережністn= 2;, враховуючи співвідношk= 7;ння користь/пот = 77;нціальний ризик для плода, призначати препарат вагітним жінкам. Якщо Міразеп застосовувk= 2;ти до народження дитини або безпосередl= 5;ьо перед пологами, рекомендуєm= 0;ься проводити п = 86;стнатальне спостережеl= 5;ня новонароджk= 7;ного, щоб врахува = 90;и можливі ефекти відміни.=

Міртазk= 2;пін екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко у дуж= 077; малій кількості. Рішення щод = 86; того, продовжуваm= 0;и/припинити годування груддю або продовжуваm= 0;и/припинити терапію пре = 87;аратом Міразеп приймає лікар з урахуванняl= 4; переваг від терапії препаратом Міразеп для жінки та потенційноk= 5;о ризику для дитини.

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансl= 7;ортом або іншими механізмамl= 0;.

Міртазапін має незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0;. Препарат може погіршуватl= 0; концентрац&#= 1110;ю та увагу (особливо на початковій стадії лікування). Пацієнти, як= 110; застосовуюm= 0;ь міртазапін, мають уникати виконання потенційно небезпечниm= 3; видів діяль = 85;ості, що вимагают= 00; концентрацo= 0;ї та уваги.

Спосіб зас= 090;осування та дози.

Табле = 90;ку слід ковтат = 80; цілою, запиваючи н = 77;великою кількістю рідини.

Цей препарат слід застосовувk= 2;ти одноразово ввечері перед сном. Міразеп також можна прийl= 4;ати у менших дозах, рівномірно розподіленl= 0;х протягом доби (вранці та ввечері).

Лікуван= ня необ&= #1093;ідно про&#= 1076;овжувати до повно= го зникн= ення симпт= омів – протя= гом щон&#= 1072;й-меншk= 7; 6 місяців. У подальшому припинення застосуванl= 5;я препарату слід проводити поступово, щоб уникнут = 80; симптомів відміни.

= Дор&= #1086;слі

Ефектиk= 4;на добова доза зазвичай ст = 72;новить від 15 мг до 45 мг; початкова доза – 15 мг або= ; 30 мг. Якщо початкова доза становить – 15 мг, а добова 15 мг або 45 мг, слід заст&#= 1086;совувати таблетки відповідноk= 5;о дозування. Міртазапін розпочинає проявляти ефект загалом піс = 83;я 1-2 тижнів лікування. Л= 110;кування відповідноn= 2; дозою має сп= 088;ичиняти позитивну відповідь протягом 2-4 тижнів. При недостатніl= 1; відповіді дозу можна збільшити. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів ефек = 90;у не спостерігаn= 8;ться, препарат слід відмін = 80;ти.

Пацієнm= 0;и літнього віку

= Рек&= #1086;мендована доза така ж сама, як і для дорослих. З метою досяг = 85;ення задовільноk= 5;о та безпечного результату збільшення дози для пацієнтів л= 10;тнього віку здійсн= 02;вати під суворим наглядом лік&= #1072;ря.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Клі&= #1088;енс міртазапінm= 1; може зменшуватиl= 9;я у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю помірного або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <= 40 мл/хв). Призна&= #1095;аючи Міразеп цій категорії пацієнтів, слід контролюваm= 0;и кліренс креатиніну.

Печ&= #1110;нкова недостатніl= 9;ть

Кліренl= 9; міртазапінm= 1; може зменшуватиl= 9;я у пацієнтів = 079; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю. Цей факт слі= 076; брати до уваги, призн= 072;чаючи Міразеп цій категорії пацієнтів, особливо з печінковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня. Слі= 076; призначати Міразеп, розпочинаюm= 5;и з найменшої дози та конт= 088;олюючи кліренс міртазапінm= 1;, особливо у разі підвищ = 77;ння дози.

Діт&= #1080;.

Міразеl= 7; не застосов = 91;вати дітям. Поведінка, пов'язана з суїцидом (сп= 088;оби самогубствk= 2; та суїцидальнo= 0; думки), та вор&= #1086;жість (переважно агресія, опозиційна = 87;оведінка та гнів) найчастіше спостерігаl= 3;ися серед дітей, яких лікували антидепресk= 2;нтами, порівняно з дітьми, яких лікували плацебо. Дан= 110; з довготриваl= 3;ої безпеки у дітей щодо р= 086;сту, дозрівання, когнітивноk= 5;о та поведінк = 86;вого розвитку відсутні.=

Передоk= 9;ування.

Спостеl= 8;ігалися симптоми зазвичай легкого ступеня тяжкості. Повідомлялl= 6;ся про пригніч = 77;ння центральноo= 1; нервової системи з дезорієнтаm= 4;ією та тривалою седатацією, що супровод = 78;увалося тахікардієn= 2; та незначно= 02; артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;/гіпертензі&#= 1108;ю. Однак є можливість серйознішиm= 3; наслідків (в= 082;лючаючи летальні) пр= 080; застосуванl= 5;і дози, набагато більшої від терапевтичl= 5;ої, особливо пр = 80; змішаних передозуваl= 5;нях.

У цих випадках також повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкову тахікардію типу torsade de po= intes.

У випадках передозуваl= 5;ня пацієнти мають отрим = 91;вати відповідну симптоматиm= 5;ну терапію та підтримку життєвих функцій. Мож= 085;а застосовувk= 2;ти активоване вугілля або зробити промивання шлунка.

Діти. При передозуваl= 5;ні слід вжити заходів, що о&#= 1087;исані для доросли = 93;.

Побіч= ;ні реакції.

У пацієнтів, хворих на депресію, було виявлено симптоми, що можуть бути пов'язані із самим захворюванl= 5;ям. Однак інкол = 80; важко визначити, які саме сим= 087;томи є проявом за= 093;ворювання, а які – резул&#= 1100;татом лікування препаратом.

Найпошl= 0;ренішими побічними реакціями є = 089;онливість, седатація, сухість у роті, збільш= 077;ння маси тіла, підвищення апетиту, запаморочеl= 5;ня та підвищен = 72; втомлюваніl= 9;ть.

Небажані ефекти класифіковk= 2;но за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), частота невідома (побічн&= #1110; реакції від спонтанних звітів).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: частота невідома – пригніченнn= 3; кісткового мозку (гранулоцит = 86;пенія, агранулоциm= 0;оз, апластична анемія, тромбоцитоl= 7;енія), еозинофіліn= 3;.

Метабол= ізм та порушенн= 03; харчування: дуже часто – збільшення маси тіла, підвищення апетиту; частота невідома – гіпонатрієl= 4;ія.

Пl= 9;ихічні порушення: чk= 2;сто – нез= ;вичні сновидіння, сплутаністn= 0; свідомості, неспокій, безсоння; нечасто – нічн&= #1110; жахи, манія, ажитація, галюцинаціo= 1;, психомоторl= 5;а збудженістn= 0; (у т.ч. акатизія, гі= 087;еркінезія)= ; р= 110;дко – агресія; ча&#= 1089;тота невідома – суїцидальнo= 0; настрої, суї= 094;идальна поведінка.

З боку нервової системи: дуж&= #1077; часто – сонливість, седатація, головний біль; часто – <= /span>з= 072;гальмовані&= #1089;ть,

запамоl= 8;очення, тремор; нечасто – парестезія, = 089;индром неспокійниm= 3; ніг, синкопе; рідко – міоклонія; частота невідома – судоми (крововилив = 80;), серотоніноk= 4;ий синдром, пар= ;естезії ротової порожнини, дизартрія.

З боку судинної системи: часто – ортостатичl= 5;а гіпотензія; нечасто – артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже часто – сухість у роті; часто – нудота, діарея, блювання, запор; нk= 7;часто – гіпестезі= 03; ротової порожнини; р= 110;дко – панкреати = 90;; частота невідома – набряк слизової оболонки порожнини рота, підвищ= 077;не виділення слини.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідко – підвищення активності трансамінаk= 9; у сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: част= 086; – екзантема; частота невідома – синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, бульозний дерматит, мультиформl= 5;а еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку кістково-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини: часто – артралгія, міалгія, біл= 100; у спині, част&#= 1086;та невідома – рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: частот&= #1072; невідома – затри= мка сечі.

Заг&= #1072;льні порушення: част= 086; – периферичнo= 0; набряки, підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100;; частота невідома – сомнамбулo= 0;зм, генералізоk= 4;аний набряк, лока= 083;ізований набряк.

Лабораторн&= #1110; показники: частота невідома – підвищення рівня креатинкінk= 2;зи.

Зни&= #1078;ення дози зазвичай не призводить до зменшенн= 03; сонливості/ = 89;едатації, але може заг= 088;ожувати ефективносm= 0;і антидепресk= 2;нта.

Збуджеl= 5;ня та безсоння (які можуть бути симпто = 84;ами депресії) можуть розвинутисn= 3; або погірши = 90;ися внаслідок лікування антидепресk= 2;нтами. При лікуванні міртазапінl= 6;м були повідомленl= 5;я про розвито = 82; або погірше = 85;ня збудження т = 72; безсоння.=

Були по = 74;ідомлення про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та суїцидальнl= 6;ї поведінки протягом терапії міртазапінl= 6;м або одразу після припинення лікування. Спостерігаl= 3;ося тимчасове збільшення рівня трансамінаk= 9;и та γ<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>-глютам= 10;лтрансфера&#= 1079;и.

Педіа= ;трична популяція.=

У клінічних дослідженнn= 3;х у дітей спостерігаl= 3;ися такі небажані явища: збільшення маси тіла, кр&#= 1086;пив’янка та гіпертриглo= 0;церидемія.

Тер= 084;ін придатностo= 0;. 3 роки.=

Умови зберігання. Збері= ;гати при температурo= 0; не вище 25 ºС у сухому, недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк= ;а. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробн&#= 1080;к. Мі= 082;ро Лабс Ліміте = 76;.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Таміл Наду, ІН–635 126, Індія.

МІРАЗЕП

Тер= 084;ін придатностo= 0;. 3 роки.=

Упаковк= ;а. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону.