Tavanic Art. 30 - CHMP Opinion

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування = лікарського засобу

Калію хлориду розчин 4 %

(Potassium chloride solution 4 %)

Склад:

діюча речовина: калію хлорид;

100 мл розчину містять калію хлориду 4,0 г;

іонний склад на 1000 мл препарату: К+ – 536 ммоль,= Cl⁻ – 536 ммоль;=

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин = для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, рН 4,0–7,0.

Теор= етична осмолярність — 1072 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична група. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка. Калій — діюча речовина лікарського засобу, є осн= овним внутрішньоклітинним катіоном більшості тканин організму. Іони калію необхід= ні для багатьох життєво важливих фізіологічних процесів. Вони беруть участь у регуляції функції збудження, скоротливості, проведення та автоматизму міока= рда; необхідні для підтримки внутрішньоклітинного тиску, проведення та синаптичн= ої передачі нервового імпульсу, підтримки концентрації калію в міокарді, скеле= тних м’язах і гладком’язових клітинах, а також для підтримки нормальної функції нирок. = У малих дозах іони калію розширюють коронарні судини, у великих – звужують. Калій сприяє підвищенню вмісту ацетилхоліну і збудженню симпатичн= ого відділу центральної нервової системи (ЦНС). Має помірну діуретичну дію. Збільшення рівня калію знижує ризик розвитку токсичної дії серцевих глікози= дів на серце. Калій також відіграє важливу роль у розвитку та корекції порушень кислотно-лужного балансу.

Фармакокінетика. Калій виводиться в основному нирками шляхом секреції у дистальних канальцях, де т= акож відбувається натрій-калієвий обмін. Здатність нирок зберігати калій незначн= а, і його екскреція з сечею продовжується навіть при значному зниженні рівня кал= ію в організмі. Канальцева секреція калію залежить від кількох факторів, у тому числі від концентрації іонів хлору, обміну іонів водню, кислотно-лужного балансу та гормонів надниркових залоз. Деяка кількість калію виділяється з калом, незначна його кількість може виділятися зі слиною, потом, жовчю або соком підшлункової залози.

&nbs= p;

Клінічні характеристики.=

Показання. Гіпокаліємія, зумовлена застосуванням салуретиків, нестримним блюванн= ям, профузною діареєю, хірургічним втручанням; інтоксикація серцевими глікозидами; аритмії різного походження, у т. ч. пароксизмальна тахіка= рдія (пов’язані в основному з електролітними порушеннями та абсолютною або відно= сною гіпокаліємією); гіпокаліємічна форма пароксизмальної міоплегії; м’язова дистрофія, міастенія; зниження рівня калію в організмі при застосуванні кор= тикостероїдів.

Протипоказа= ння. Поруш= ення видільної функції нирок (калій накопичується у плазмі крові, що може призве= сти до інтоксикації), порушення атріовентрикулярної провідності, гіперкаліємія = різного генезу, гіперхлоремія, гостра ниркова недостатність (з оліго- або анурією, азотемією), ретенційна уремічна стадія при хронічній нирковій недостатності, системний ацидоз, діабетичний ацидоз, гостра дегідратація, значні опіки, кишкова непрохідність, хвороба Аддісона, набряк мозку.

Лікарськ= ий засіб не вводити одночасно з препаратами крові.

Особливі заходи безпеки. Різка відміна «Калію хлориду розчин 4 %» при його одночасному застосуванні з серцевими глікозидами потребує особливої обережності, оскільки гіпокаліємія, яка при цьому розвивається, посилює токсичність наперстянки.

Не вводити нерозведеним!=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні калію хлориду з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), трим= етопримом та нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) підвищується ризик розвитку гіперкаліємії (необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові). Під впливом препаратів калію зменшується побічна дія серцевих глікозидів, посилюється дія хінидину на серце, а також небажана дія дизопіраміду на серцево-судинну систему.

Особливості застосування. У пер= іод лікування рекомендується регулярно контролювати рівень калію в сироватці кр= ові, а також кислотно-лужний баланс крові, проводити моніторинг серцевої діяльно= сті за допомогою ЕКГ, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та нирок.

Необхідно лікув= ати також нестачу магнію, яка може супроводжувати нестачу калію. У пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок або з іншими захворюваннями, що супроводжую= ться порушенням виведення калію з організму, або при дуже швидкому внутрішньовен= ному введені «Калію хлориду розчин 4 %» можливий розвиток гіперкаліємії, яка потенційно може призвести до летального наслідку. З обережністю застосовува= ти при захворюваннях серцево-судинної системи, при одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками.

Одночасне парентеральне застосування іонів кальцію може спричиняти аритмію.

<= /i>

Застосування у період вагітності або годування груд= дю. Лікарський засіб може бути застосований за життєвими показаннями, коли користь переважає над ризи= ком. Необхідно брати до уваги, що препарати калію знижують тонус матки.

<= /o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат слід застосовувати лише в умовах стаціонару. Дані стосов= но впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роб= оті з іншими механізмами відсутні.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати внутрішньовенно краплинно.

Необхідну дозу слід визначати за показниками вмісту калію у сироватці крові. Дефіцит калію розраховувати за формулою:

Калій =3D маса тіла × 0,2 × 2 × (4,5 – К⁺_{п=
лазми}),=

де: калій — розрахунок у ммоль, маса тіла — розрахунок у кг, 4,5 — нормальний рів= ень калію у ммоль/л у сироватці крові, К⁺_плазми— фактичний вміст калію (<= span lang=3DUK>ммоль/л) у сироватці крові пацієнта.

Отриманий результат — це необхідна кількість для організму (дефіцит) калію у ммоль. Для визначення кількості лікарського засобу, яку по= трібно використати, слід врахувати, що «Калію хлориду розчин 4%» містить іонів К+ – 0,536 ммоль/мл. Необхідну кількість розчину слід розводити= водою для ін’єкцій в 10 разів (до 500 мл) і вводити краплинно (20–30 крапель за хвилину). Також як розчинник можна використовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

При тяжких інтоксикаціях, що потребують швидкого усунення патологічних явищ, сл= ід застосовувати «Калію хлориду розчин 4 %», розведений у 40 % розчині глюкози= .

Звича= йна рекомендована доза не повинна перевищувати 20 ммоль калію на годину або
2–3 ммоль калію на кілограм маси тіла протягом доби.=

В екс= трених випадках, коли рівень калію у сироватці крові менш ніж 2 ммоль/л або існує загроза гіпокаліємії (рівень калію в сироватці крові нижчий ніж 2 ммоль/л а= бо мають місце зміни на ЕКГ та/або параліч м’язів), дозу слід підбирати індивідуально (доза може становити до 40 мг/год або 400 мг/добу), при цьому потрібен нагляд лікаря, моніторинг серцевої діяльності за допомогою ЕКГ, ча= ста перевірка рівня калію в сироватці крові для запобігання гіперкаліємії та зупинці серця.

Діти. =

Дані щодо застосування лі= карського засобу дітям відсутні.

Передозуван= ня.

Довгий час залишається безсимптомним, поки концентрація кал= ію в сироватці крові не досягне високого рівня (6,5‑8 ммоль/л). Можливий розвиток гіперкаліємії та гіпергідратації. При цьому у пацієнт= ів спостерігається м’язова слабкість, біль у животі, парестезії, часте поверхн= еве дихання, аритмія, можлива втрата свідомості, підвищення температури тіла, апатія, зниження артеріального тиску та маси тіла, психічні розлади. На електрокардіограмі реєструється загострення зубця Т<= /span>, депресія сегмента ST, = розширення комплексу QRS, зменшення амплітуди зубця Р, подовження інтервалу РQ. У цьому випадку препарат необхідно відмінити.

Лікування симптоматичне, спрямоване на підтримку життєво важливих функцій. Парентерал= ьно вводити препарати звичайного інсуліну і препарати кальцію. У тяжких випадках показане проведення гемодіалізу.

<= /o:p>

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу:<= /i> гіпофосфатемія; гіпомагніємія; гіперкаліємія; гіпонатріємія.

З боку травного тракту: диспептичні розлади (нудота, бі= ль у животі).

З боку серцево-судинної системи: брадикардія; порушення провідн= ості серця, аритмія, екстрасистолія; артеріальна гіпотензія.
З боку імунної системи: алергічні реакції (гіпертермія,= шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, шок).

З боку нервової системи: у поодиноких випадках при засто= суванні високих доз може виникнути слабкість, парестезія, сплутаність свідомості.

Загальні реакції організму: гіперволемія; ядуха; біль у гор= лі.

Зміни у місці введення: біль, почервоніння, флебіти.=

У ра= зі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити.

Тера= пія – симптоматична.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 = ºС у недоступному для дітей місці.

&nbs= p;

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засоб= ами. Для розчинення не застосовувати інші лікарські засоби, окрім зазначених у розді= лі «Спосіб застосування та дози».

&nbs= p;

Упаковка. По 50 мл або по 100 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>
&nbs= p;

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його д= іяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

=

Калия= <= /b>хлорида <= /b>раствор 4 %

(Potassium chloride solution 4 %)

=

Состав:<= o:p>

действующее вещество: <= /i>калия хлорид;<= /p>
100 мл <= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-languag= e: RU'>раствора содержат калия хлорид<= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-languag= e: RU'>а 4,0 г;

ионный состав на 1000 мл препарата: К⁺ – 536 ммоль, Cl^¯ – 536 ммоль;

вспомогательное вещество: вода= для инъекций.

<= /o:p>

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, рН 4,0–7,0.<= o:p>

Теоретическая осмолярность — 1072 мосмоль/л= .

<= /o:p>

Фармакотерапевтическая группа. Растворы электролит= ов. Код АТХ В05Х А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Калий — действующее вещество лекарственного средства, является основным внутриклеточным катионом большинства тканей организма. Ионы калия необходимы для многих жизненно важных физиологических процессов. Они принимают участие в регуляции функции возбудимости, сократим= ости, проводимости и автоматизма миокарда; необходимы для поддержания внутриклеточного давления, проведения и синаптической передачи нервного импульса, поддержания концентрации калия в миокарде, скелетных мышцах и гладкомышечных клетках, а также для поддержания нормальной функции почек. <= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>В малых дозах ионы калия расширяют коронарные сосуды, в больших – сужают. Калий способствует повышению содержания ацетилхолина и возбуждению симпатического отдела центральной нервной систем= ы (ЦНС). Имеет умеренное диуретическое действие. Увеличение уровня калия снижает риск развития токсического действия сердечных гликозидов на сердце. Калий также играет важную роль в развитии и коррекции нарушений кислотно-щелочного бала= нса.

Фармакокинетика. Калий выводится в основном почками путем се= креции в дистальных канальцах, где также происходит натрий-калиевый обмен. Способн= ость почек сохранять калий незначительна, и его экскреция с мочой продолжается даже при значительном снижении уровня калия в организме. Канальцевая секреция калия зависит от нескольких факторов, в том числе от концентрации ионов хлора, обмена ионов водорода, кислотно-щелочного баланса и гормонов надпочечников. Некоторое количество калия выделяется с к= алом, незначительное его количество может выделяться со слюной, потом, желчью или соком поджелудочной железы.

=

Клинические характеристики.

Показания. Гипокалиемия, обусловленная применением салуретиков, неукротимой рвотой, профузной диареей, хирургическим вмешатель= ством; интоксикация сердечными глюкозидами; аритмии различного происхождения, в т.= ч. пароксизмальная тахикардия (связанные в основном с электролитными нарушения= ми и абсолютной или относительной гипокалиемией); гипокалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; мышечная дистрофия, миастения; снижение уровня к= алия в организме при применении кортикостероидов.

Противопоказания. Нарушение выделительной функции почек (калий накапливается в плазме крови, что может привести к интоксикации), нарушение атриовентрикулярной проводимости, гиперкалиемия различного генеза, гиперхло= ремия, острая почечная недостаточность (с олиго- или анурией, азотемией), ретенцио= нная уремическая стадия при хронической почечной недостаточности, системный ацид= оз, диабетический ацидоз, острая дегидратация, значительные ожоги, кишечная непроходимость, болезнь Аддисона, отек мозга.

Лекарственное сре= дство не вводить одновременно с препаратами крови.

<= o:p>

Особые меры безопасности. Резкая= отмена «Калия хлорида раство= р 4%» при одновременном применении с сердечными гликозидами требует особой осторожности, поскольку гипокалиемия, которая при этом развивается, усиливает токсичность наперстян= ки.

Не вводить неразведенным!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.=

При одновременном применении калия хлорида с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), триметопримом и нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) повышается риск разв= ития гиперкалиемии (необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови). = Под влиянием препаратов калия уменьшается побочное действие сердечных гликозидо= в, усиливается действие хинидина на сердце, а также нежелательное действие дизопирамида на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

В период лечения рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови, а т= акже кислотно-щелочной баланс крови, проводить мониторинг сердечной деятельности= при помощи ЭКГ, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой систем= ы и почек.

Необходимо лечить также недостаток магния, который может сопровождать недостаток калия.<= /span>

У пациентов с хроничес= кими заболеваниями почек или с любыми заболеваниями, сопровождающимися нарушением выведения калия из организма, или при слишком быстром внутривенном введении= «Калия хлорида раствор 4 %» возможно развитие гиперкалиемии, которая потенциально может привести к летальному исходу.

С осторожностью примен= ять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками.

Одновременное парентеральное применение ионов кальция может вызвать аритмию.

<= o:p>

Применение в период беременности или кормления г= рудью.

Лекарственное сре= дство может быть применено по жизненным показаниям, если польза преобладает над риском. Необходимо брать во внимание, что препараты калия снижают тонус матки.

<= /o:p>

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспо= ртом или другими механизмами. =

Препарат следует применять исключительно в условиях стационара. Данные относительно влияния препарата на скорость реак= ции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют= .<= /p>
=

Способ применения и дозы. Применять внутривенно капельно. Необходимую дозу следует определять по показателям содержания кал= ия в сыворотке крови. Дефицит калия рассчитывать по формуле:
Калий =3D масса тела × 0,2 × 2 &tim= es; (4,5 – К⁺_плазм_ы);

где: калий — расчет в ммоль, масса тела — расче= т в кг, 4,5 — нормальный уровень калия в ммоль/л в сыворотке крови, К⁺_плазм_ы— фактическое содер= жание калия (ммоль/л) в сыворотке крови пациента.

Полученный результат —= это необходимое количество для организма (дефицит) калия в ммоль. Для определения количества лекарственного средства, которое нужно использовать, следует учесть, что «Калия хлорида раствор 4%» содержит ионов= К⁺ — 0,536 ммоль/мл. Необходимое количество раствора следует разводить водой д= ля инъекций в 10 раз (до 500 мл) и вводить капельно (20–30 капель в минут= у). Также в качестве растворителя можно использовать 0,9 % раствор натрия хлори= да или 5 % раствор глюкозы.

При тяжелых интоксикац= иях, требующих быстрого устранения патологических явлений, следует применять «Ка= лия хлорида раствор 4 %», разведенный в 40 % растворе глюкозы.

Обычная рекомендованная доза не должна превышать 20 ммоль калия в час и= ли 2–3 ммоль калия на килограмм массы тела в течение суток.<= /p>
В экстренных случаях, когда уровень калия в сыворотке крови меньше чем 2 ммоль/л или существует угроза гипокалиемии (уровень калия в сыворотке крови меньше чем 2 ммоль/л, или замечены изменения на ЭКГ и/или паралич мышц), до= зу следует подбирать индивидуально (доза может составлять до 40 мг/ч или 400 мг/сутки), при этом необходимо наблюдение врача, мониторинг сердечной деятельности при помощи ЭКГ, частая проверка уровня калия в сывор= отке крови с целью предотвращения гиперкалиемии и остановки сердца.

= ;

Дети.

Данные о применен= ии лекарственного средства детям отсутствуют.

Передозировка.

Долгое время оста= ется бессимптомной, пока концентрация калия в сыворотке крови не достигнет высок= ого уровня (6,5–8 ммоль/л). Возможно развитие гиперкалиемии и гипергидратации. = При этом у пациентов наблюдается мышечная слабость, боль в животе, парестезии, частое поверхностное дыхание, аритмия, возможна потеря сознания, повышение температуры тела, апатия, снижение артериального давления и массы тела, психические расстройства. На электрокардиограмме регистрируется заострение зубца Т, депрессия сегмента ST, расширение комплекса QRS, уменьшение амплитуды зубца Р, удлинение интервала= РQ. В этом случае препа= рат необходимо отменить.

Лечение симптомат= ическое, направленное на поддержание жизненно важных функций. Парентерально вводить препараты обычного инсулина и препараты кальция. В тяжелых случаях показано проведение гемодиализа.

<= /o:p>

Побочные реакции.

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Нарушение электрол= итного баланса: гипофосфатемия; гипомагниемия; гиперкалиемия; гипонатриемия.

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства (тошнота, боль в животе).

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия; нарушение проводимости сердца, аритмия, экстрасистолия; артериальная гипотензия.

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (гипертермия, кожная сыпь, ангионевротический отек, ш= ок).

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Со стороны нервной системы: в единичных случаях при применении высоких доз может возникнуть слабость, парестезия, спутанность сознания.

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Общие реакции орга= низма: гиперволемия; уду= шье; боль в горле.

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Изменения в месте введения: боль, покраснение, флебиты.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить.

Терапия - симптоматическая.

<= /o:p>

Срок годности. 3= года= .

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте<= /span>.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами. В качестве растворителя не использовать другие лекарственные средства, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

<= /p>
Упаковка. По 50 мл или по 100 мл в бутылках.

Категория отпуска. По ре= цепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».<= /b>

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, = д. 84А.

Калію хлориду розчин 4 %

(Potassium chloride solution 4 %)

Склад:

Калия= <= /b>хлорида <= /b>раствор 4 %

(Potassium chloride solution 4 %)