І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

К = 54;РДАРОН^Ò<= /p>

(CORDARONE<= /span>^Ò)

Склад:

діюча&nb= sp; речовина: amiodarone;=

1 мл розчину містить 50 мг аміодарону гідрох= 083;ориду;

д = 86;поміжні речовини: спирт= ; бензил= 086;вий, поліс = 86;рбат 80, вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. Р = 86;зчин для ін’єкці = 81;.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор= 072; рідина блідо-жовто = 75;о кольору, пра= 082;тично вільна від суспендоваl= 5;их часток.

Фармакотер&= #1072;певтична група. = 050;ардіологіч&= #1085;і препарати. Антиаритміm= 5;ні препарати III класу. Аміодарон. Код АТХ С01B D01.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Антиаритм= 10;чні властивостo= 0;. П = 86;довження третьої фаз = 80; потенціалу дії кардіом= 10;оцитів без впливу н= 072; його висоту = 072;бо швидкість підйому (клас ІІІ за класифікацo= 0;єю Vaughan Williams). Ізольоване збільшення третьої фаз = 80; потенціалу дії відбуваєтьl= 9;я за рахунок уповільненl= 5;я току калію через каліє = 74;і канали, при цьому жодни = 93; змін не відб= 091;вається в роботі натрієвих т = 72; кальцієвих каналів.=

Сповільнен&= #1085;я серцевого ритму шляхо = 84; зменшення автоматизмm= 1; синусового вузла. Цей еф&#= 1077;кт не блокується атропіном.

Неконкурен&= #1090;но блокує альф = 72;- та бета-адре= 085;орецептори.=

Уповільнює синоатріалn= 0;ну, передсерднm= 1; та вузлову провідністn= 0;, що відбуваєтьl= 9;я інтенсивнo= 0;ше при наявності високої частоти серцевих скорочень.=

Не впливає на шлуночкову провідністn= 0;.

Подовжує рефрактернl= 0;й період та зменшує збу = 76;ливість міокарда на передсерднl= 6;му, вузловому т = 72; шлуночковоl= 4;у рівні.

Уповільнює провідністn= 0; та подовжує рефрактернl= 0;й період додаткових передсерднl= 6;-шлуночкови&#= 1093; шляхів.

Відсутніст&= #1100; негативногl= 6; інотропногl= 6; ефекту.

Серце= во-легенева реанімація = 91; разі зупинк = 80; серця, що пов’язана з фібриляцієn= 2; шлуночків, резистентнl= 6;ю до електроімпm= 1;льсної терапії. Безпека та ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного введення аміодарону пацієнтам, у яких поза межами стаціонару виникала зупинка сер = 94;я через шлуночкову фібриляцію, резистентнm= 1; до електроімпm= 1;льсної терапії, вив= 095;али у двох подвійно сліпих дослідженнn= 3;х: дослідженнo= 0; ARREST, у якому аміодарон п = 86;рівнювали з плацебо, та дослідженнo= 0; ALIVE, у якому аміодарон порівнювалl= 0; з лідокаїно = 84;.

Первинн = 86;ю кінцевою точкою обох досліджень була кількість пацієнтів, які вижили д= 086; моменту госпіталізk= 2;ції для стаціонарнl= 6;го лікування.=

Під час дослідженнn= 3; ARREST 504 пацієнти, які перенес = 83;и зупинку серця поза межами стаціонару внаслідок фібриляції шлуночків або шлуночк = 86;вої тахікардії без пульсу, резистентнl= 6;ї до трьох і більше дефібриляцo= 0;й та введення адреналіну, були рандомізовk= 2;ні у 2 групи, в одній з яких пацієнтам швидко вводили у периферичнm= 1; вену аміодарон у дозі 300 мг, розk= 4;едений у 20 мл 5 % розчин= 091; глюкози (246 пацієнтів), а в іншій – плацебо (258 пацієнтів). Аміодарон статистичнl= 6; значущо збільшував шанси на успішне проведення реанімаційl= 5;их заходів та госпіталізk= 2;цію: серед 197 пацієнтів (39 %), які були жив= 110; на момент госпіталізk= 2;ції, було 44 % пацієнтів і = 79; групи аміод = 72;рону порівняно з 34 % пацієнтів і = 79; групи плацебо (р=3D0,03).

Після поправки на інші прогностичl= 5;і фактори результату лікування скоригованk= 7; відношення шансів для показника виживаностo= 0; до моменту надходженнn= 3; до лікарні для групи аміодарону порівняно з групою плац = 77;бо становило 1,6 (95 % довірчий інтервал: 1,1–2,4; р=3D0,02). У групі аміодарону порівняно з групою плац = 77;бо спостерігаl= 3;ась вища частот = 72; виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії (59 % порівняно з 48 = %, р=3D0,04) та брадикардіo= 1; (41 % порівняно k= 9; 25 %, р=3D0,004).

Під час дослідженнn= 3; ALIVE 347 пацієнтів з фібриляці= 08;ю шлуночків, резистентнl= 6;ю до трьох і бі&#= 1083;ьше дефібриляцo= 0;й, введення адреналіну = 90;а ще однієї дефібриляцo= 0;ї, або з рецидивом ф= 10;бриляції шлуночків після початково успішної дефібриляцo= 0;ї рандомізувk= 2;ли в групу отримання аміодарону (= 091; дозі 5 мг/кг розрахункоk= 4;ої маси тіла, розведених = 91; 30 мл 5 % розчину глюкози) та відповідноk= 5;о плацебо, що імітувало лідокаїн, аб= 086; в групу отри= 084;ання лідокаїну (1,5 мг/кг у концентрацo= 0;ї 10 мг/мл) та відповідноk= 5;о плацебо, що імітувало а = 84;іодарон та містило той самий розчинник (п= 086;лісорбат 80).

Аміод= арон статистичнl= 6; значущо збільшував шанси на успішне проведення реанімаційl= 5;их заходів та госпіталізk= 2;цію у 347 пацієнтів, включених у дослідженнn= 3;: 22,8 % у групі аміодарону (41 пацієнт із 180) порівняно з 12 % у групі лідокаїну (20 пацієнтів і = 79; 167), p =3D 0,009. Після поправки на інші прогностичl= 5;і фактори, що впливали на виживаністn= 0;, скоригованk= 7; відношення шансів для показника виживаностo= 0; до моменту надходженнn= 3; до лікарні для групи ам= 110;одарону порівняно з групою лідокаїну с = 90;ановило 2,49 (95 % довірчий інтервал: 1,28–4,85; р=3D0,007). Між двома групами лікування н = 77; виявлено жодних відмінностk= 7;й стосовно кількості пацієнтів, які потребувалl= 0; терапевтичl= 5;их заходів з приводу брадикардіo= 1; із застосуванl= 5;ям атропіну аб = 86; з приводу зниженого артеріальнl= 6;го тиску із застосуванl= 5;ям допаміну, а також відмінностk= 7;й стосовно кількості пацієнтів, які отримув = 72;ли лідокаїн (додатково д= 086; лікування, призначеноk= 5;о в межах дослідженнn= 3;). Кількість п = 72;цієнтів, у яких після дефібриляцo= 0;ї та введення досліджуваl= 5;ого препарату виникала асистолія, в групі лідокаїну (28,9 %) була статистичнl= 6; значущо більшою, ніж в групі аміодарону (18,4 %), р=3D0,04.

Педі = 72;трична популяція<= /i>

Жо= 076;них контрольовk= 2;них клінічних досліджень препарату за участ= 102; дітей не проводилосn= 3;. За даними публікацій безпека застосуванl= 5;я аміодарону досліджуваl= 3;ася за участю 1118 пk= 7;діатричних пацієнтів з різними типами аритмій.=

У рамках клінічних досліджень = 79;а участю діте = 81; застосовувk= 2;ли такі дозування препарату:=

·         &#= 1085;авантажува= льна доза 5 мг/кг маси тіла протягом ві = 76; 20 хвилин до 2 годин;

·         &#= 1087;ідтримувал= ьна доза 10–15 мг/кг/добу впродовж ві = 76; декількох годин до декількох днів.

За необхідносm= 0;і одночасно може бути розпочата терапія пероральниl= 4; препаратом = 91; звичайній навантажувk= 2;льній дозі, почина= 102;чи з першого дн= 103; інфузії.

Фармак= 086;кінетика.

Кількість внутрішньоk= 4;енно введеного аміода= 088;ону в крові швидко знижується внаслідок насичення тканин та надходженнn= 3; його до реце= 087;торів. Максимум активності досягаєтьсn= 3; через 15 хвилин та знижується упродовж 4 годин.

Аміодарон в основному метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP3= A4, а також цитохромом CYP2= C8. Аміодарон і його метаболіт десетиламіl= 6;дарон є потенційн = 80;ми інгібітораl= 4;и in vitro цитохрому CYP1A1, CYP= 1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2C8 і CYP2B6. Аміодарон і деcе = 90;иламіодаро&#= 1085; можуть тако = 78; пригнічуваm= 0;и транспортнo= 0; білки, такі як P-GP і органічний = 82;атіонний транспортеl= 8; 2 (OCT2). Одне дослідженнn= 3; показало підвищення концентрацo= 0;ї креатиніну на 1,1 % (OCT2 субстрат).

Дані in= vivo вказують на взаємодію між аміодароноl= 4; і CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та Р-GP субстратамl= 0;.

Педіатричн&= #1072; популяція<= /span>

Жодн = 80;х контрольовk= 2;них клінічних досліджень препарату з = 72; участю діте = 81; не проводилосn= 3;.

Наяв = 85;і обмежені да = 85;і публікацій не виявляют= 00; відмінностk= 7;й між фармако = 82;інетичними параметрамl= 0; у дорослих та дітей.

Доклін= 110;чні дані з безпеки

У 2-річному дослідженнo= 0; канцерогенl= 5;ості у щурів аміодарон призводив д = 86; збільшення = 82;ількості фолікулярнl= 0;х пухлин щитоподібнl= 6;ї залози (аденом і/або карцином) у тварин обох статей при клінічно значущих експозиціяm= 3;.

Оскільки результати дослідженнn= 3; мутагенносm= 0;і були негативнимl= 0;, розвиток цього типу пухлин запропоновk= 2;но пояснювати епігенетичl= 5;им, а не генотоксичl= 5;им механізмом.

Дослідженн&= #1103; на мишах не виявили розвитку бу = 76;ь-яких карцином, проте при цьому відзн = 72;чалась дозозалежнk= 2; фолікулярнk= 2; гіперплазіn= 3; щитоподібнl= 6;ї залози. Такі ефекти на щитоподібнm= 1; залозу у щурів і мише= 081;, можливо, бул= 080; зумовлені впливом аміодарону на синтез і/або вивільненнn= 3; гормонів щитоподібнl= 6;ї залози. Ці дані мають низьку значущість для застосуванl= 5;я препарату л= 02;дям.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я. Лікуван = 85;я препаратом слід розпочинатl= 0; і, як правило, контролюваm= 0;и лише в умова= 093; стаціонару або під наглядом спеціалістk= 2;.

Кордаро&= #1085;^Ò, розчин для внутрішньоk= 4;енного введення, показаний для лікування тяжких= порушень ритму, коли неможливий пероральниl= 1; прийом препарату:=

-&nb= sp;         передсе = 88;дні аритмії зі шлуночковоn= 2; тахікардієn= 2;;

-&nb= sp;         тахіари = 90;мії, пов’язані з синдромом Вольфа-Парк= 10;нсона-Уайта;=

-        = ; докумен&= #1090;ально підтверджеl= 5;і симптомні ш = 83;уночкові аритмії, що призводять до втрати працездатнl= 6;сті.

Т&= #1072;хіаритмії всіх типів, в тому числі надшлуночкl= 6;ві, вузлові та шлуночкові тахікардії; тріпотіння та фібриляція передсердь; = 092;ібриляція шлуночків; у випадку, кол= 080; інші лікарс= 00;кі засоби не можуть бути використанo= 0;.

С&= #1077;рцево-легеl= 5;ева реанімація = 91; випадку фіб = 88;иляції шлуночків, резистентнl= 6;ї до електрод = 77;фібриляції, у пацієнтів = 110;з зупинкою серця.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>Кордарон^Ò для внутрішньоk= 4;енного введення можна засто = 89;овувати у випадку, коли потрібна швидка відповідь н = 72; лікування або коли неможливий пероральниl= 1; прийом препарату.=

<= /b>

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Відо&= #1084;а підвищена чутливість до йод= 091;, аміод = 72;рону або до інших компонентіk= 4; препарату.

С&#= 1080;нусова б= 088;адикардія, сино = 72;тріальна блокада, = 079;а винятком випадків наявності імплантоваl= 5;ого кардіостимm= 1;лятора.

Синд&= #1088;ом слабкості синусового вузла (ризик зупинки синусового вузла), за винятком випадків наявності імплантоваl= 5;ого кардіостимm= 1;лятора.

Тяжк&= #1110; порушення атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;, за винятком випадків наявності імплантоваl= 5;ого кардіостимm= 1;лятора.

Гіпе&= #1088;тиреоз, оскільки можливе загостреннn= 3; захворюванl= 5;я на фоні прийому аміодарону.

Суди&= #1085;на недостатніl= 9;ть (судинний колапс).

Тяжк&= #1072; артеріальнk= 2; гіпотензія.

ІІ та ІІ= 030; триместри вагітності.

П = 77;ріод лактації.=

Одночасне застосуван= ;ня з препаратамl= 0;, які можуть спричи= 085;яти пароксизма= ;льну тахік = 72;рдію типу torsades de pointes (за винятком протипаразl= 0;тарних препаратів, нейролептиl= 2;ів і метадону):

-&nb= sp; а = 85;тиаритмічн&#= 1110; препарати Iа класу (хінідин, гід&#= 1088;охінідин, дизопіраміk= 6;);

-&nb= sp; а = 85;тиаритмічн&#= 1110; препарати III класу (соталол, доф&#= 1077;тилід, ібутилід);

-&nb= sp; і = 85;ші препарати, такі як сполуки миш’яку, беп= 088;идил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон для внутрішньоk= 4;енного введення, домперидон, дронедарон, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, л= ;евофлоксац = 80;н, меквітазин, мізоластин, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин для внутрішньоk= 4;енного введення, тореміфен, в= 110;нкамін для внутрішньоk= 4;енного введення (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»);

-&nb= sp; т = 77;лапревір;

-&nb= sp; к = 86;біцистат.

Ці протипоказk= 2;ння не стосуються застосуванl= 5;я аміодарону для серцево-лег = 77;невої реанімації при зупинці серця, що виникала вн = 72;слідок фібриляції шлуночків т = 72; є резистент = 85;ою до зовнішньої електроімпm= 1;льсної терапії.

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій. =

Анти&= #1072;ритмічні препарати<= /span>. Багато антиаритміm= 5;них препаратів пригнічуютn= 0; серцевий автоматизм, провідністn= 0; та скоротливіl= 9;ть міокарда. Одночасне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів, які належать до різних класів, може забезпечитl= 0; досягнення сприятливоk= 5;о терапевтичl= 5;ого ефекту, але найчастіше лікування такою комбі = 85;ацією потребує ретельного клінічного моніторингm= 1; та контролю ЕКГ. Одночасне з = 72;стосування антиаритміm= 5;них засобів, які можуть спричинити шлуночкову тахікардію типу torsad= e de pointes (аміодарон= ;, дизопіраміk= 6;, хінідинові сполуки, соталол та інші), протип&#= 1086;казане.
Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів одного і тог= 086; ж класу не рекомендовk= 2;не, окрім виняткових випадків, оскільки та = 82;е лікування збільшує ризик побічних еф = 77;ктів з боку серця.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; чинять негативну і = 85;отропну дію, сприяют= 100; брадикардіo= 1; та/або спові= 083;ьнюють атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0;, потребує ретельного клінічного моніторингm= 1; та контролю ЕКГ.

Л= 10;карські засоби, які можуть спричиняти = 87;ароксизмал&#= 1100;ну шлуночкову тахікардію тl= 0;пу torsade de pointes. Цей серйозний тип аритмії може бути спричинениl= 1; певними лікарськимl= 0; засобами не = 79;алежно від того, чи проявляють вони антиар = 80;тмічну дію. Сприятливиl= 4; фактором є гіпокаліємo= 0;я (див. підрозділ «Засоби, що можуть спри = 95;иняти гіпокаліємo= 0;ю»), так само, як брадикардіn= 3; (див. підрозділ «Препарати, що сповільн= 02;ють серцевий ритм») або вроджене чи = 085;абуте існуюче подовження інтервалу QT.

Д = 86; лікарських засобів, які можуть спричинити пароксизмаl= 3;ьну тахікардію тl= 0;пу torsade de pointes, належать, зокрема, антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; Іа, класу ІІІ та деякі нейролептиl= 2;и. Для доласетронm= 1;, еритроміциl= 5;у, спіраміцинm= 1; та вінкаміну ц= 03; взаємодія реалізуєтьl= 9;я лише при застосуванl= 5;і їхніх внутрішньоk= 4;енних лікарських форм.

О = 76;ночасне застосуванl= 5;я двох лікарських = 79;асобів, кожен з яких сприяє виникненню шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу torsade de pointes, зазвичай протипоказk= 2;не.

П = 88;оте це не стосується деяких з таких препа = 88;атів, які розцінюютьl= 9;я як абсолютн = 86; необхідні, тому заміст= 00; того, щоб бути протип = 86;казаними, вони просто не рекомендуюm= 0;ься до застосуванl= 5;я у комбінаці= 11; з іншими зас= 086;бами, що сприяють виникненню шлуночковоo= 1; тахікардії типу torsad= e de pointes. До них належать:

-      = м = 77;тадон;

-      = п = 88;отипаразит&#= 1072;рні препарати (галофантри = 85;, люмефантриl= 5;, пентамідин);

-      = н = 77;йролептики.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>

П = 88;епарати, що сповільнююm= 0;ь серцевий ритм. Б= 10;льшість лікарських засобів можуть спри = 95;иняти брадикардіn= 2;. Це стосується, зокрема, антиаритміm= 5;них засобів класу Іа, бета-блокат = 86;рів, деяких антиаритміm= 5;них засобів класу ІІІ, деяких блокаторів кальцієвих = 82;аналів, препаратів наперстянкl= 0;, пілокарпінm= 1; та антихолінеl= 9;теразних засоб= ;ів.

Вплив аміодарону на інші лікарські засоби. Аміодарон і/або його метаболіт десетиламіо= ;дарон пригнічує CYP1A1, CYP= 1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-глікопроте= 111;н і може збіль= 096;ити вплив їхніх субстратів.

У зв’язку з тривалим періодом напіввиведk= 7;ння аміодарону взаємодії можуть спостерігаm= 0;ися протягом кількох місяців після припи = 85;ення прийому аміодарону.

Вплив інших лікарських засобів на аміодарон<= /span>. І= нгібітори CYP3A4 і CYP2C8 можуть пригнічуваm= 0;и метаболізм аміодарону = 10; збільшуватl= 0; його вплив. Під час лікування аміодароноl= 4; рекомендуєm= 0;ься уникати застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 (наприклад грейпфрутоk= 4;ого соку та деяк= 080;х лікарських засобів).

Протип= оказані комбінації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Л= 10;карські засоби, які можуть спричиняти = 87;ароксизмал&#= 1100;ну шлуночкову тахікардію тl= 0;пу torsade de pointes (за винятком протипаразl= 0;тарних препаратів, нейролептиl= 2;ів та метадону, див. нижче «К&#= 1086;мбінації, які не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти»):

- а = 85;тиаритмічн&#= 1110; засоби клас = 91; Іа (хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

- антиаритмі= ;чні засоби клас = 91; ІІІ (дофетил= 110;д, ібутилід, соталол);

- інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон для внутріш = 85;ьовенного застосуванl= 5;я, домперидоl= 5;, дронедарон, еритроміциl= 5; для внутріш = 85;ьовенного застосуванl= 5;я, левофлоксаm= 4;ин, меквітазин, мізоластин, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, тореміфен, вінкамін дл= 03; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

В = 80;сокий ризик розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, зокрема пароксизмаl= 3;ьної шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу torsade de pointes.

Телапрk= 7;вір. Порушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком надмірної брадикардіo= 1;.

Кобіциl= 9;тат. Ризик посилення небажаних реакцій, викликаних аміодароноl= 4;, через сповільненl= 5;я метаболізмm= 1; аміодарону.

Комбін= ації, які не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Соф= осбувір. Одночасне застосуванl= 5;я аміодарону з лікарськимl= 0; засобами, що містять софосбувір, може спричинити важку симптоматиm= 5;ну брадикардіn= 2;. Слід застосовувk= 2;ти лише в тому випадку, кол= 080; немає альтернатиk= 4;них методів лікування. Ретельний моніторинг рекомендовk= 2;ний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарських засобів (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Суб= страти CYP3A4. Аміодарон = 108; інгібітороl= 4; ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацo= 0;ї субстратів CYP3= A4 в плазмі кро= 074;і, що може посилювати прояви токсичностo= 0; цих субстратів.

Цик= лоспорин. П= 10;двищення концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у в крові чере= 079; зниження його метаболізмm= 1; в печінці з ризиком розвитку нефротоксиm= 5;ності. Слід визначати концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у в крові, контролюваm= 0;и функції нирок та коригувати дози під час лікування аміодароноl= 4;.

Ін’= єкційна форма дилтіазему. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади. Якщ= 086; не можна уникнути застосуванl= 5;я цієї комбінації, слід обов’я = 79;ково забезпечитl= 0; ретельний клінічний нагляд та постійне моніторуваl= 5;ня показників ЕКГ.

Фінголімод.= Потенцo= 0;ювання ефектів сповільненl= 5;я серцевого ритму з можливим летальним клінічним наслідком. Ц= 077; особливо актуально для бета-бло= 082;аторів, які пригнічуютn= 0; адренергічl= 5;і компенсатоl= 8;ні механізми. Необхідний ретельний клінічний нагляд та безперервнk= 7; моніторуваl= 5;ня ЕКГ протяго = 84; 24 годин після введення першої дози.

Ін’= єкційна форма верапамілу. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади. Якщ= 086; не можна уникнути застосуванl= 5;я цієї комбінації, слід обов’я = 79;ково забезпечитl= 0; ретельний клінічний нагляд та постійне моніторуваl= 5;ня показників ЕКГ.

Ант= ипаразитарl= 5;і засоби, які можуть спри = 95;иняти пароксизмаl= 3;ьну шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes (галофантр = 80;н, люмефантриl= 5;, пентамідин). Підвищk= 7;ний ризик шлуночковоo= 1; аритмії, зок= 088;ема типу torsad= es de pointes. За можливості слід відмінити один з цих дв&#= 1086;х препаратів. Якщо неможливо уникнути ці= 08;ї комбінації, необхідно зробити попередню оцінку тривалості інтервалу QT перед призн = 72;ченням та контролюваm= 0;и показники ЕКГ під час лікування.=

Ней= ролептики, які можуть спричиняти пароксизмаl= 3;ьну шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes: амісульпри= ;д, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левопромазl= 0;н, пімозид, піпамперон, = 087;іпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол. Підв&= #1080;щений ризик шлуночковиm= 3; аритмій, зок= 088;ема т= ;ипу torsade de pointes.

Мет= адон. П= 10;двищений ризик шлуночковиm= 3; аритмій, зок= 088;ема т= ;ипу torsade de pointes.

Фторхіl= 5;олони, окрім левофлоксаm= 4;ину та моксифло = 82;сацину (протипоказ = 72;ні комбінації). Підвищk= 7;ний ризик шлуночковиm= 3; аритмій, зок= 088;ема типу torsad= e de pointes.

Стимулn= 2;ючі проносні засоби. Підвищений ризик шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо torsades de pointes (гіпокалієм= 10;я є сприятливиl= 4; фактором). Перед призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно відкоригувk= 2;ти гіпокаліємo= 0;ю, а під час лікування забезпечитl= 0; моніторуваl= 5;ня показників ЕКГ і клінічного стану паціє = 85;та та контроль рівня електролітo= 0;в.

Фідаксl= 6;міцин. Збільшення концентрацo= 0;й фідаксоміцl= 0;ну в плазмі крові.

Комбін= ації, які вимагають запобіжних заходів під час застосуванl= 5;я.

Субстрk= 2;ти Р-глікопрот = 77;їну. А = 84;іодарон є інгібітороl= 4; Р-глікопрот = 77;їну. Очікується, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну буде збільш = 91;ватися їхня концентрацo= 0;я у крові.

Препар= 072;ти наперстянкl= 0;. Пригніm= 5;ення автоматизмm= 1; (виражена брадикардіn= 3;) та порушенн= 03; атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;. Якщо застосовуюm= 0;ь дигоксин, підвищуєтьl= 9;я його рівень = 091; крові через = 079;ниження його кліренсу. Необхідний контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня, контроль рівня дигоксину в крові та у разі необхі = 76;ності − коригуваннn= 3; доз дигоксину.=

Даб= ігатран. П= 10;двищення концентрацo= 0;ї дабігатранm= 1; у плазмі крові з підвищенняl= 4; ризику кровотечі. У разі застосуванl= 5;я дабігатранm= 1; у післяопер = 72;ційний період необхідний клінічний моніторинг та за необхідносm= 0;і − коригуван = 85;я дози дабігатранm= 1;, однак доза н= 077; повинна перевищуваm= 0;и 150 мг/добу. <= /span>

С= убстрати CYP2C9. Аміодарон збільшує концентрацo= 0;ї речовин, які є субстратамl= 0; CYP2C9, таких як антагоністl= 0; вітаміну К або фенітоїн.

Ант= агоністи вітаміну K. Збі= льшення ефекту антагоністk= 2; вітаміну К і підвищений ризик кровотечі. Необхідно ч = 72;стіше контролюваm= 0;и міжнародне нормалізовk= 2;не відношення (МНВ). Необхідно коригувати дозу антагоністk= 2; вітаміну К під час ліку= 074;ання аміодароноl= 4; і протягом     8 днів після його відмін = 80;.

Фен= ітоїн (шляхом екстраполяm= 4;ії – також фосфенітоїl= 5;). П= 10;двищення концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; з ознаками передозуваl= 5;ня, особливо неврологічl= 5;ими (зменшення метаболізмm= 1; фенітоїну в печінці). Необхідні клінічне спостережеl= 5;ня, контроль концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; та, можливо, корекція дози.

Фле= каїнід (субстрат= CYP2D6= ). Аміодарон підвищує плазмову концентрацo= 0;ю флекаїніду внаслідок інгібуваннn= 3; цитохрому CYP2D6. Тому дозу флекаїніду необхідно к = 86;ригувати.

Субстрk= 2;ти CYP3A4. Аміодарон є інгібітороl= 4; ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацo= 0;ї субстратів цього цитох = 88;ому в плазмі крові, що може посилювати прояви токсичностo= 0; цих субстратів.

Статини (симвастати = 85;, аторвастатl= 0;н та ловастат = 80;н). П = 88;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміодарону зростає ризик проявів м’язової токсичностo= 0; (наприклад рабдоміоліk= 9;у), оскільки ст = 72;тини можуть метаболізуk= 4;атися CYP3A4. За необхід= 085;ості застосуванl= 5;я статинів разом з аміо= 076;ароном рекомендуєm= 0;ься призначати статини, які не метаболізуn= 2;ться CYP 3A4.

Інші препарати, які метаболізуn= 2;ться під дією CYP3A4 (лідокаїн, си&#= 1088;олімус, такролімус, силденафіл, мідозалам, дигідроергl= 6;тамін, ерготамін, колхіцин, тріазолам)= . Аміодарон є інгібітороl= 4; ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацo= 0;ї цих молекул = 074; плазмі кров= 10;, що може посилювати прояви токсичностo= 0; цих речовин.

Лід= окаїн. Р = 80;зик підвищення концентрацo= 0;ї лідокаїну в плазмі кров= 10;, що може спричиняти неврологічl= 5;і та кардіологіm= 5;ні побічні реакції, чер= 077;з пригніченнn= 3; аміодароноl= 4; метаболізмm= 1; лідокаїну в печінці. Необхідні клінічне спостережеl= 5;ня та контроль ЕКГ, за потре&#= 1073;и – контроль концентрацo= 0;ї лідокаїну в плазмі кров= 10; та коригуванl= 5;я дози лідока= 11;ну під час лікування аміодароноl= 4; та після йог= 086; відміни.=

Так= ролімус. П= 10;двищення концентрацo= 0;ї такролімусm= 1; в крові чере= 079; пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; аміодароно&#= 1084;. Необхідне визначення концентрацo= 0;ї такролімусm= 1; в крові, контроль фу = 85;кції нирок та коригуваннn= 3; дози такролімусm= 1; протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з аміодарон = 86;м та після йог= 086; відміни.=

Бет= а-блокатори, крім есмололу та соталолу. Порушеl= 5;ня автоматизмm= 1; та провідностo= 0; (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Необхідний контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Бет= а-блокатори, які застосовуюm= 0;ься при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). Порушеl= 5;ня автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком розвитку вираженої брадикардіo= 1;. Підвищений ризик розвитку шлуночковоo= 1; аритмії, зокрема типу torsade de pointes. Необхідний регулярний контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Есм= олол. Порушення скоротливоl= 9;ті, автоматизмm= 1; та провідно = 89;ті (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Необхідно здійснюватl= 0; моніторинг показників ЕКГ та кліні= 095;ний моніторинг.

Дил= тіазем для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Р = 80;зик брадикардіo= 1; або атріовентрl= 0;кулярної блокади, зокрема у хворих літнього ві = 82;у. Необхідний контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Вер= апаміл для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Р = 80;зик брадикардіo= 1; або атріовентрl= 0;кулярної блокади, особливо у пацієнтів літнього віку. Необхідний контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Дея= кі макроліди (азитроміци = 85;, кларитроміm= 4;ин, рокситроміm= 4;ин). П= 10;двищений ризик розвитку шлуночковоo= 1; аритмії, зокрема шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу torsade de pointes. Необхідний контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих препаратів.

Зас= оби, що можуть спричиняти гіпокаліємo= 0;ю: діуретики (що спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю самі по собі або в комбінації = 79; іншими преп = 72;ратами), амфотерициl= 5; В (для внутрішньоk= 4;енного введення), глюкокортиl= 2;оїди (для системн= 086;го застосуванl= 5;я), тетракозакm= 0;ид. Підв&= #1080;щений ризик шлуночковоo= 1; аритмії, зок= 088;ема т= ;ипу torsade de pointes (гіпокалієм= 10;я є сприятливиl= 4; фактором). Перед призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно відкоригувk= 2;ти гіпокаліємo= 0;ю, а під час лікування − забезпечитl= 0; моніторуваl= 5;ня показників ЕКГ, вмісту електролітo= 0;в та клінічне спостережеl= 5;ня.

Засоби, що викликають брадикардіn= 2;. Підвищk= 7;ний ризик розвитку шлуночковоo= 1; аритмії, зокрема шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу torsade de pointes. Слід проводити клінічне спостережеl= 5;ня та контроль ЕКГ.

Орл= істат. Р = 80;зик зниження концентрацo= 0;ї аміодарону = 90;а його активних метаболітіk= 4; у плазмі кро= 074;і. Необхідні клінічне спостережеl= 5;ня та за потреби – контроль ЕК = 43;.

Тамсулl= 6;зин. Ризик посилення небажаних реакцій, викликаних тамсулозинl= 6;м, через пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; в печінці. Під час лікування цим інгібіт = 86;ром ферменту та після його відміни за п= 086;треби слід проводити клінічний моніторинг = 10; коригувати дози тамсулозинm= 1;.

Ворикоl= 5;азол. Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes, оскільки може знижуватисn= 3; метаболізм аміодарону. Необхідний клінічний моніторинг та моніторинг показників ЕКГ, а у разі потреби − коригуваннn= 3; дози аміодарону.

Комб&= #1110;нації, які потребують особливої уваги.

Пілока= 088;пін. Р = 80;зик надмірної брадикардіo= 1; (адитивні еф= 077;кти препаратів, що спричиняютn= 0; брадикардіn= 2;).

<= /b>

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.
Заст&= #1077;реження стосовно способу застосуванl= 5;я. =

Інфузія через центральні вени: тяжкі порушення ритму, коли пероральне застосуванl= 5;я препарату неможливе, за винятком серцево-лег = 77;невої реанімації при фібриляції шлуночків, щ= 086; резистентнk= 2; до зовнішньої електроімпm= 1;льсної терапії, у пацієнтів з зупинкою серця.

Розч&= #1080;н аміодарону слід вводити через центральні вени, оскіль= 082;и введення через периферичнo= 0; вени може сп= 088;ичинити місцеві реакції, так= 110; як флебіт поверхневиm= 3; вен. Розчин аміодарону необхідно вводити тільки у вигляді інф = 91;зії, оскільки навіть дуже повільна внутрішньоk= 4;енна ін’єкція препарату може посили = 90;и прояви артеріальнl= 6;ї гіпотензії, серцеву недостатніl= 9;ть або тяжку дихальну не = 76;остатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Серцево-лег= енева реанімація при зупинці = 089;ерця, що виникала внаслідок фібриляції = 96;луночків та є резистентнl= 6;ю до зовнішньої = 77;лектроімпу&#= 1083;ьсної терапії.

·         В&= #1074;едення через периферичнo= 0; вени зазвич = 72;й не рекомендуєm= 0;ься через ризик виникнення гемодинаміm= 5;них порушень (тяжка артер= 110;альна гіпотензія, судинна недостатніl= 9;ть). Інфузію через центральні вени слід застосовувk= 2;ти завжди, коли це можливо.

·         Р&= #1077;комендуєть= ;ся застосовувk= 2;ти центральниl= 1; венозний катетер, за умови його наявності т = 72; готовності. = 042; іншому разі препарат мо = 78;на вводити через периферичнo= 0; вени – найбі= 083;ьшу периферичнm= 1; вену з максимальнl= 0;м кровотоком.

·         Н&= #1077; змішувати з іншими препаратамl= 0; в одному шприці.

·         С&= #1083;ід якомога швидше забезпечитl= 0; нагляд за хворим у відділенні інтенсивноo= 1; терапії з постійним моніторингl= 6;м артеріальнl= 6;го тиску і показників ЕКГ.

·         Я&= #1082;що терапію аміодароноl= 4; необхідно продовжуваm= 0;и, його вводят= 00; у вигляді інфузії чер = 77;з центральні вени з постійним спостережеl= 5;ням за артеріальнl= 0;м тиском та ЕКГ.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /u>

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; такими лікарськимl= 0; засобами не рекомендуєm= 0;ься: циклоспориl= 5;, дилтіазем (ін’єкційни = 81;) або верапаміл (ін’єкційни = 81;), певні протипаразl= 0;тарні засоби (галофантри = 85;, люмефантриl= 5; і пентамідин), деякі нейролептиl= 2;и (амісульпри = 76;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левомепром&= #1072;зин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, = 090;іаприд, зуклопентиl= 2;сол), фторхінолоl= 5;и (окрім левофлоксаm= 4;ину та моксифлоксk= 2;цину), стимулюючі проносні, метадон або фінголімод (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Серц&= #1077;ві розлади=

·         С&= #1087;остерігали= ;ся випадки нової або загостреннn= 3; існуючої аритмії (див. розділ «Побічні реакції»).

·         М&= #1086;же розвиватисn= 3; проаритмогk= 7;нний ефект аміод = 72;рону, особливо у разі існування факторів, як= 110; сприяють пролонгаціo= 1; QT-інтервалу, таких як застосуванl= 5;я деяких комбінацій лікарських засобів та наявність гіпокаліємo= 0;ї (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» = 10; «Побічні реакції»). Ризик виникнення = 10;ндукованої лікуванням шлуночковоo= 1; аритмії torsades de pointes при застосуванl= 5;і аміодарону = 08; нижчим у пор= 110;внянні з таким ризиком при застосуванl= 5;і інших антиаритміm= 5;них препаратів = 91; пацієнтів з аналогічниl= 4; ступенем подовження = 10;нтервалу QT.

Тяжк&= #1110; шкірні реакції. Можуть виникати небезпечні для життя аб= 086; навіть летальні шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса − Джонсона аб = 86; токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз. Якщо у пацієнтів с = 87;остерігают&#= 1100;ся ознаки або симптоми, як= 110; вказують на розвиток ци = 93; станів (наприклад п= 088;огресуюче шкірне висипання з пухирями аб = 86; ураженням слизових оболонок), необхідно негайно відмінити лікування аміодароноl= 4;.

Розлади з боку органі = 74; зору

У разі зниження гостроти зору або порушення його чіткості слід негайн = 86; провести по = 74;не офтальмолоk= 5;ічне обстеження із фундоско = 87;ією. Виникнення нейропатії зорового не = 88;ва або невриту зорового нерва, обумовлениm= 3; аміодароноl= 4;, вимагає відміни лікування аміодароноl= 4;, оскільки продовженнn= 3; лікування може спричинити прогресуваl= 5;ня порушень до сліпоти (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Тяжк&= #1072; брадикардіn= 3; та порушенн= 03; серцевої провідностo= 0;. = Спостерігаl= 3;ися випадки виникнення тяжкої, потенційно небезпечноo= 1; для життя брадикардіo= 1; та порушень провідностo= 0; у пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон у комбінації = 79; софосбувір&= #1086;м.

Брад&= #1080;кардія зазвичай виникала ві = 76; декількох годин до декількох днів, проте спостерігаl= 3;ися випадки появи симптомів через довши = 81; час, здебільшогl= 6; протягом 2 тижнів післ= 03; початку противірусl= 5;ого лікування гепатиту С (ВГС).

Паці&= #1108;нти, які отримують лікування препаратамl= 0;, що містять софосбувір повинні при = 81;мати аміодарон лише у випадку непереносиl= 4;ості або протипоказk= 2;ння до інших антиаритміm= 5;них засобів.=

Якщо одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; цими лікарськимl= 0; засобами є необхідним, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься кардіомоніm= 0;оринг в умовах стаціонару протягом перших 48 годин одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих медични = 93; препаратів, після чого н= 077;обхідно здійснюватl= 0; моніторинг амбулаторнl= 6; або проводити самостійниl= 1; моніторинг частоти серцевих скорочень щодня протя = 75;ом щонайменше перших 2 тижнів лікування.=

З огляду на тривалий ча = 89; напіввиведk= 7;ння аміодарону кардіомоніm= 0;оринг, описаний ви = 97;е, також необхідно проводити пацієнтам, я= 082;і припинили прийом препарату в останні дек= 10;лька місяців і мають розпочати лікування медичними препаратамl= 0;, що містять софосбувір.

Усі пацієнти, як= 110; зараз приймають або нещодав = 85;о приймали аміодарон у комбінації = 79; медичними препаратамl= 0;, що містять софосбувір повинні бут = 80; попередженo= 0; про симптом = 80; брадикардіo= 1; і порушень серцевої провідностo= 0;, а також їм необхідно рекомендувk= 2;ти у разі виникнення таких симптомів негайно звернутися за медичною допомогою.=

Леге&= #1085;еві ефекти. Спостерігаl= 3;ося кілька випадків інтерстиціk= 2;льного пневмонітm= 1; при застосу = 74;анні ін’єкційноk= 5;о аміодарону. Поява задиш = 82;и або сухого кашлю, як окремо, так і на тлі погіршення загального стану, вказу= 108; на можливіс = 90;ь легеневої токсичностo= 0;, наприклад інтерстиціk= 2;льного пневмоніту, та потребує контролю за станом пацієнта за допомогою рентгенолоk= 5;ічних методів обстеження (див. розділ «Побічні реакції»). К&#= 1088;ім того, у деяких пацієнтів, які лікувал = 80;ся аміодароноl= 4;, спостерігаl= 3;ися випадки гос = 90;рого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому безпосередl= 5;ьо після хірургічноk= 5;о втручання, тому під час штучної вентиляції легенів рекомендовk= 2;но ретельно спостерігаm= 0;и за станом таких паціє = 85;тів.

Печі&= #1085;кові ефекти. Протягом 24 годин після початку застосуванl= 5;я розчину аміодарону може розвиватисn= 3; тяжка, а іноді й летальна гепатоцелюl= 3;ярна недостатніl= 9;ть. На початку лікування і надалі протягом усього курс = 91; лікування аміодароноl= 4; рекомендовk= 2;но регулярне моніторуваl= 5;ня функції печінки (див. розділ «Побічні реакції»). ~~<= /o:p>~~

= 044;опоміжні речовини. Кордарон^Ò містить 60 мг бензиловогl= 6; спирту в ампулі по 3 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.=

= 042;нутрішньов&= #1077;нне введення бензиловогl= 6; спирту призводило до серйозни = 93; побічних реакцій та л= 077;тальних випадків у новонароджk= 7;них («gasping syndrome»). Мінімальна кількість бензиловогl= 6; спирту, що може призвести д = 86; проявів токсичностo= 0;, невідома. У дітей молодшого віку існує підвищений = 88;изик таких проявів у зв’язку з накопиченнn= 3;м бензиловогl= 6; спирту.

= 042;еликі кількості бензиловогl= 6; спирту слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та тільки за необхідносm= 0;і, особливо пацієнтам і = 79; порушенням функцій печінки або нирок, вагіт= 085;им та жінкам, які годують груддю, у зв’язку з ризиком накопиченнn= 3; та токсично = 89;ті (метаболічн = 80;й ацидоз).

= 065;одо впливу під час вагітності та годуванн= 03; груддю див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю».=

Заст&= #1077;реження. Електролітl= 5;і порушення, особливо гіпокаліємo= 0;я: важливо враховуватl= 0; ситуації, що можуть асоціюватиl= 9;я з гіпокаліємo= 0;єю і можуть спровокуваm= 0;и проаритмогk= 7;нні ефекти. Гіпо= 082;аліємію слід усунут = 80; до застосуванl= 5;я аміодарону.

За винятком екстрених ситуацій, ін’єкційниl= 1; аміодарон необхідно застосовувk= 2;ти тільки в спеціалізоk= 4;аних відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії за умови постійного моніторингm= 1; (ЕКГ, артеріальнl= 0;й тиск).

Анес&= #1090;езія. Перед хірургічниl= 4; втручанням необхідно поінфо= 088;мувати анестезіолl= 6;га про те, що пацієнт отримує амі = 86;дарон.

Трив&= #1072;ле лікування аміодароноl= 4; може підвищ = 80;ти ризик розвитку гемодинаміm= 5;них побічних ефектів, пов’язаних із загально= 02; або місцево= 02; анестезією, таких як брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензіn= 3;, зниження хвилинногl= 6; об’єму серцевого в = 80;киду та порушенн= 03; провідностo= 0;.

Комб&= #1110;нації (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») = 079; бета-блокат = 86;рами, крім соталолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмололу (комбінація потребує застереженn= 0; при застосуванl= 5;і), верапамілоl= 4; та дилтіаземоl= 4; слід розглядати лише для запобіганнn= 3; шлуночковиl= 4; аритміям, що загрожують життю, і для серцево-лег = 77;невої реанімації при зупинці серця внаслідок фібриляції шлуночків, яка є резистентнl= 6;ю до зовнішньої електроімпm= 1;льсної терапії.=

Тран&= #1089;плантація<= /o:p>

У ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я аміодарону = 91; реципієнтіk= 4; трансплантk= 2;та перед виконанням трансплантk= 2;ції серця було асоційованk= 7; з підвищенняl= 4; ризику первинної дисфункції трансплантk= 2;та (ПДТ).

ПДТ є небезпечниl= 4; для життя ускладненнn= 3;м після трансплантk= 2;ції серця, яке проявляєтьl= 9;я у вигляді дисфункції лівого шлуночка, правого шлуночка аб = 86; обох шлуночків у перші 24 години післ= 03; операції трансплантk= 2;ції, для якої не може бути ідентифікоk= 4;ана ніяка вторинна причина (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Тяжка ПДТ може бути не= 086;боротною.

Необхіk= 6;но розглянути можливість якомога більш раннього призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного протиаритмo= 0;чного препарату перед транс = 87;лантацією пацієнтам, які очікуют= 00; на отримання серцевого трансплантk= 2;та.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 042;агітність<= /i>. Д = 86;слідження на тваринах не показали жодних тератогеннl= 0;х ефектів препарату, тому не передбачаєm= 0;ься виникнення будь-яких ва= 076; розвитку у людини. На сьогодні речовини, як= 110; викликають вади розвитку у людини, прод= 077;монструвал&= #1080; тератогеннo= 0;сть у тварин в на&#= 1083;ежним чином контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х у двох біологічниm= 3; видів дослідних т = 74;арин.

З клінічної точки зору наразі нема= 08; достатньої кількості відповідниm= 3; даних для оц= 110;нки можливої тератогеннl= 6;ї дії аміодар = 86;ну при його застосуванl= 5;і під час І триместру вагітності.

Оскі&= #1083;ьки щитоподібнk= 2; залоза плод = 72; починає зв’язувати йод з 14-го тижня вагітності, = 091; разі застосуванl= 5;я препарату д = 86; цього термі = 85;у не слід очікувати жодного негативногl= 6; впливу на щитоподібнm= 1; залозу плод = 72;. Надмірне навантаженl= 5;я йодом при застосуванl= 5;і аміодарону пізніше цього періоду мож = 77; спричинити гіпотиреоз = 91; плода, який може бути виявлений з = 72; допомогою лабораторнl= 0;х аналізів аб = 86; навіть проявлятисn= 3; клінічно у вигляді зоб = 91;.

Таки&= #1084; чином, застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу під час вагітності протипоказk= 2;не з ІІ триместру.

Оскі&= #1083;ьки бензиловий спирт проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр, вели= 082;і його кілько = 89;ті слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та тільки за необхідносm= 0;і у зв’язку з ризиком накопиченнn= 3; та токсично = 89;ті (метаболічн = 80;й ацидоз).

= 043;одування груддю. Аміодарl= 6;н та його метаболіти разом з йодо= 084; екскретуютn= 0;ся в грудне молоко у ко= 085;центраціях, вищих, ніж їхні концентрацo= 0;ї у плазмі крові жінки. Через ризик розвитку гі = 87;отиреозу у новонароджk= 7;ного годування груддю протипоказk= 2;не під час лікування а = 84;іодароном.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Не застосовне.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

З причин, пов’язаних із лікарською формою преп = 72;рату, необхідно використовm= 1;вати концентрацo= 0;ї не менш ніж еквівалент 2 ампул на 500 мл. <= /b>К = 86;рдарон^=
Ò можна вводити тільки на ізотонічноl= 4;у (5 %) розчині глюкози.

Не розводити препарат ізотонічниl= 4; розчином натрію хлориду, оскільки можливе утворення преципітатm= 1;!

Не змішувати з іншими препаратамl= 0; в одній інфу= 079;ійній системі.

Кордарон^=
Ò для внутрішньоk= 4;енного введення слід застос = 86;вувати лише тоді, коли є необхідне обладнання для моніторуваl= 5;ня серцевої функції, дефібриляцo= 0;ї та кардіостимm= 1;ляції.

Кордарон^=
Ò для внутрішньоk= 4;енного введення можна засто = 89;овувати перед проведенняl= 4; кардіоверсo= 0;ї постійним струмом.

Аміодарон слід вводит = 80; через центральниl= 1; венозний доступ, за винятком випадків пр = 86;ведення серцево-лег = 77;невої реанімації = 87;ри фібриляції шлуночків, резистентнo= 0;й до електрод = 77;фібриляції, у пацієнтів = 079; зупинкою серця. За цих обставин можна використовm= 1;вати периферичнl= 0;й доступ, якщо немає можли = 74;ості забезпечитl= 0; центральниl= 1; венозний доступ (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Серйозні порушення ритму, за яких перора = 83;ьний прийом препарату неприйнятнl= 0;й, за винятком випадків проведення серцево-лег = 77;невої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентнo= 0;й до електродефo= 0;бриляції, у пацієнтів із зупинкою серця:

Інфузійне введення через центральниl= 1; венозний доступ.

·         <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman= "; mso-fareast-language:RU'>Наванта&= #1078;увальна доза: &= #1089;тандартна рекомендовk= 2;на доза препарату становить 5 мг/кг маси тіла, яка вводиться ш = 83;яхом внутрішньоk= 4;енної інфузії протягом інтервалу часу від 20 хвилин до 2 годин бажан = 86; за допомого= 02; інфузомату, = 110; має бути введена повторно 2 або 3 рази за   24-годинний період.

Ефект цього лікарськогl= 6; засобу є короткочасl= 5;им, що робить необхідним продовжуваm= 0;и його введення шляхом інфузії.

·         <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman= "; mso-fareast-language:RU'>Підтрим&= #1091;юча доза: 10−20 мг/кг на добу (в середньому 600−800 мг на добу, до 1,2 г на добу) = 074; 250 мл розчину глюкози протягом кі = 83;ькох днів.

Перехід на пероральну терапію (3 таблетки на добу) необхідно розпочати з першого дня = 110;нфузійної терапії. Доз= 091; можна збільшити д = 86; 4 або навіть 5 таблеток на добу.

Серцево-лег= енева реанімація при фібриля = 94;ії шлуночків, резистентнo= 0;й до електрод = 77;фібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у так= 110;й ситуації рекомендовk= 2;но використовm= 1;вати центральниl= 1; венозний катетер (за умови його наявності т = 72; готовності); в іншому раз= 110; препарат можна вводити через периферичнo= 0; вени, використовm= 1;ючи по можливості = 85;айбільшу периферичнm= 1; вену з максимальнl= 0;м кровотоком.

·         П&= #1086;чаткова доза становить 300 мг (або 5 мг/кг маси тіла), що вводиться розведеною = 91; 20 мл 5% розчину глюкози шляхом швидкої ін’єкції.

·         Я&= #1082;що фібриляція шлуночків зберігаєтьl= 9;я, можна застосуватl= 0; внутрішньоk= 4;енне введення додаткових 150 мг (або 2,5 мг/кг маси тіла) пр&#= 1077;парату.

·         Н&= #1077; додавати в шприц жодни = 93; інших засобів.

= 044;іти. Безпе= 082;а та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я аміодарону дітям на сьогодні не оцінювалисn= 3;. Щодо наявно= 11; наразі інформації див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика». Оскільки ам = 87;ули аміодарону для ін’єкційноk= 5;о введення містять бензиловий спирт, лікар= 089;ький засіб слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; новонарод&#= 1078;еним та дітям віком до 3 років (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Інформації щодо передозуваl= 5;ня аміодарону при внутрішньоk= 4;енному введе = 85;ні не існує.

Інформації щодо передозуваl= 5;ня аміодарону при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і мало. Повідо= 084;лялося про кілька випадків синусо= 074;ої бради = 82;ардії, шлуночковl= 6;ї аритмії, зокре= ;ма парок = 89;измальної тахік = 72;рдії «torsade de pointes», та ураження печінки.

Лікування має бути симптоматиm= 5;ним. З огляду на фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; препарату, рекомендуєm= 0;ься тривале спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; та контроль функції сер = 94;я. Аміод = 72;рон і його метаболіти= не під= 076;аються діалізу.=

<= /b>

Побічні реакції. Побічнo= 0; реакції класифіковk= 2;ні за класами систем органів та з= 072; частотою виникнення відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %; < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); поодинокі (< 0,01 = %), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).

= ;

Порушеl= 5;ня з боку серця.

= 063;асто: брадик= ардія.

Поод&= #1080;нокі: в окремих випадках повідомлялl= 6;ся про виражен = 91; брадикардіn= 2;, а у більш виняткових випадках − про зупинку синусового вузла, особл= 080;во у пацієнтів літнього віку. Проаритмічl= 5;ий ефект.

= 063;астота невідома:= пароксизмаl= 3;ьна шлуночкова тахікардія <= /i>типу torsade de pointes (д = 80;в. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»)<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>.
Порушеl= 5;ня з боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

= 044;уже часто: ну = 76;ота.

Частота невідома:= панкреатит/ = 75;острий панкреатит.

Порушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення препарату.=

Ч = 72;сто: можлива запальна реакція, зокрема флебіт пове = 88;хневих вен, у разі введення безпосередl= 5;ьо в периферичнm= 1; вену; реакці= 111; у місці введ= 077;ння, зокрема біл= 00;, еритема, набряк, некр= 086;з, екстравазаm= 4;ія, утворення інфільтратm= 1;, запалення, флебіт та флегмона.=

Порушеl= 5;ня з боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів.

Повідоl= 4;лялося про ураженн= 03; печінки, що діагностувk= 2;лися за підвищенимl= 0; рівнями тра = 85;саміназ у сироватці крові. Повідомлялl= 6;ся про нижчезазнаm= 5;ені побічні яв = 80;ща.

= 055;оодинокі:

-&nb= sp; зазвич= ай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансамінаk= 9; (у 1,5–3 рази вищ = 77; норми) на початку лікування, яке зникало після зменш = 77;ння дози препарату або навіть спонтанно;

-&nb= sp; гостре ураження печінки зі значним підвищенняl= 4; рівня трансамінаk= 9; у сироватці крові та/або з жовтянице= 02;, включаючи печінкову недостатніl= 9;ть, іноді летальну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), що вимагає в= 110;дміни препарату; <= o:p>

-&nb= sp; хроніч= не ураження печінки під час тривало = 75;о лікування (при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і). Гістологічl= 5;а картина відповідає псевдоалкоk= 5;ольному гепатиту. Оскільки кл= 10;нічні та лабораторнo= 0; ознаки виражені не = 095;ітко (варіабельн = 72; гепатомегаl= 3;ія, підвищення рівнів трансамінаk= 9; в сироватці крові у 1,5–5 разів понад норму), показаний регулярний моніторинг показників функції печінки. У разі підвищення рівнів трансамінаk= 9; в крові, навіть помірного, щ= 086; виникає після лікув = 72;ння препаратом протягом більш ніж 6 мі&= #1089;яців, слід підозр= 02;вати хронічне ураження печінки. Клінічні порушення т = 72; відхилення лабораторнl= 0;х показників від норми зазвичай усуваються після відміни препарату, хоча у кількох зар = 77;єстрованих випадках ці зміни були необоротниl= 4;и.

Порушення = 079; боку імунно= 11; системи.

П = 86;одинокі: анафілактиm= 5;ний шок.

Ч = 72;стота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: повідомлялl= 6;ся про випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку та/або кропив’янкl= 0;.

Ендокринн= 10; розлади.

Д = 91;же часто: поруше&#= 1085;ня з боку щитоподібнl= 6;ї залози: за ві&#= 1076;сутності яких-небудь клінічних ознак дисфу = 85;кції щитоподібнl= 6;ї залози певн = 72; «невідповіk= 6;ність» рівнів гормонів щитоподібнl= 6;ї залози (підвищений рівень Т4, нормальний або дещо зменшений рівень Т3) не вимагає відміни препарату.=

Ч = 72;сто: порушення = 079; боку щитоподібнl= 6;ї залози:

- = гіпотирео = 79; проявляєтьl= 9;я класичними симптомами збільшення маси тіла, підвищеної = 95;утливості до холоду, апатії, сонливості. = 063;ітко виражене підвищення рівня ТТГ підтверджуn= 8; цей діагноз. Нормальна функція щит = 86;подібної залози зазвичай відновлюєтn= 0;ся поступово протягом 1−3 місяців після припи = 85;ення лікування; відміна препарату н = 77; обов’язковk= 2;. Якщо застосуванl= 5;я аміодарону = 84;ає обґрунтоваl= 5;і показання, лікування м = 86;жна продовжуваm= 0;и у комбінаці= 11; із замісною терапією гормонами щитоподібнl= 6;ї залози з використанl= 5;ям L-тироксину, підбираючи дозу залежн = 86; від рівня ТТГ.

- = гіпертире = 86;з діагностувk= 2;ти значно важч = 77;, оскільки його симптоматиl= 2;а є менш вираж= 077;ною (невелике безпричиннk= 7; зменшення маси тіла, зниження ефективносm= 0;і антиангінаl= 3;ьної та/або антиаритміm= 5;ної терапії). У пацієнтів літнього віку можуть виникати психічні симптоми аб = 86; прояви у вигляді тиреотоксиl= 2;озу. Діагноз підтверджуn= 8;ться вираженим зниженням рівня високочутлl= 0;вого ТТГ. У цьому разі слід обов’язковl= 6; відмінити а = 84;іодарон, через 3−4 тижні після чого зазвич = 72;й починаєтьсn= 3; клінічне одужання. Потенційно летальні серйозні ви = 87;адки потребують невідкладнl= 6;го початку належного лікування.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>Якщ= ;о причиною дл= 03; занепокоєнl= 5;я є тиреотокс = 80;коз (як сам по собі, так і через його вплив на вразливу рівновагу міокарда), то з огляду на мінливу ефективнісm= 0;ь синтетичниm= 3; антитиреоїk= 6;них препаратів можна однозначно рекомендувk= 2;ти лікування кортикостеl= 8;оїдами    (1 мг/кг) упродовж досить трив = 72;лого періоду (3 місяці). Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпертиреоk= 9;у, що виникали упродовж кількох місяців після відміни аміодарону.

Дуже рідко= : синдро= 084; неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНАДГ).

Порушеl= 5;ня з боку нервової системи.

= 055;оодинокі: доброя= кісна внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3; (псевдопухл = 80;на головного мозку). Поруш= ;ення з боку респіраторl= 5;ої системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я.

= 055;оодинокі:

-         інте&= #1088;стиціальни= ;й пневмоніт або фіброз, і&#= 1085;оді з летальним наслідком<= /span>.

-       гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, що, як правило, пов'язаний з інтерстиціk= 2;льним пневмонітоl= 4;, в окремих випадках − летальний, іноді − у ранній післяопераm= 4;ійний період (підозрювал = 72;ся можлива взаємодія з високими дозами кисню). У разі виникнення цієї побічної реакції слі = 76; розглянути можливість відміни аміодарону та з’ясуват = 80; доцільністn= 0; призначеннn= 3; кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). =

~~- =~~ бронхо= спазм і/або апное у разі тяжкої дихальної недостатноl= 9;ті, особливо у хворих на бр= 086;нхіальну астму.

Порушеl= 5;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини.

= 055;оодинокі: надмір= не потовиділеl= 5;ня, алопеція.=

= 063;асто: екзе&= #1084;а; <= /o:p>

= 063;астота невідома:

- тяжкі, іноді летальні, шкірні реакції, так= 110; як токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (си= 085;дром Лайєлла) та синдром Стівенса − Джонсона;=

- бульозний дерматит;

- DRESS-синдром (медикамент = 86;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами).

Розл&= #1072;ди з боку органів зор = 91;

Частота невідома: нейропk= 2;тія/неврит зорового нерва, які можуть прогресуваm= 0;и до повної сліпоти.

Поруше= ння з боку судин.

Ч = 72;сто: зазвичай помірне та нетривале зниження ар = 90;еріального тиску. Повідомлялl= 6;ся про випадки тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії або колапсу, зокрема, у разі передозуваl= 5;ня або після дуже швидкого введення.=

Поодинокі: припливи жару.

Порушеl= 5;ня з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

= 063;астота невідома: біль у ділянці попереку, бo= 0;ль у спині.

П = 86;рушення з боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Частотk= 2; невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

Розл&= #1072;ди з боку психіки.

Часто: зни= ;ження лібідо.

Частота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: мареннn= 3; (в тому числі стан сплутаностo= 0; свідомості), галюцинаціo= 1;.

Розл&= #1072;ди з боку репродуктиk= 4;ної системи та м= 086;лочних залоз.

Частота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: знижен= 085;я лібідо.

Трав&= #1084;и, отруєння та ускладненнn= 3; процедур.=

Частота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: первинна дисфункція трансплантk= 2;та після трансплантk= 2;ції серця з потенційниl= 4; летальним наслідком (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції після схвалення лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу забезпечитl= 0; постійний моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для даного лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; небажані реакції через національнm= 1; систему фар = 84;аконагляду.=

&n= bsp;

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 2 роки.=

Умови зберігання. Збері= гати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С.

<= /b>

Несу&= #1084;існість. Застос= 086;вувати тільки дозволені розчинники (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»)

Упаковка. № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці.=

Категорія відпуску. За рецептом.

В = 80;робник.

1. Санофі Вінтроп Індастріа.

2. Санофі С.р.л.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1. 1 ру де ля Вір= 078; Амбаре ет Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН = 057;едекс, Франція.

2. Віа Вальканеллl= 6;, 4, АНАННІ (ФР), 03012, Італія

Заяв&= #1085;ик.

ТОВ «Санофі-Аве = 85;тіс Україна», Україна.