ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ

(KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Склад:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить кетоконазолу (у перерахуванні на 100 % речовину) 20 мг;

= допоміжні речовини: пропіленгліколь, імідосечо= вина, ізопропілміристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) 12 цетостеариловий ефір, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнь= ого застосування 2 %.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтич= на група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триаз= олу.

Код АТХ D01A C08.

= ;

Фармакологічні властивості.=

Фармакодин= аміка.

Кетоконазол – це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum та Microsporum spp., а також дріжджів, у тому числі Malassez= ia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених наявністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему вміст кетоконаз= олу у плазмі крові дорослих не визначається. У процесі одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n =3D 19) щодня наносили приблизно 40 г крему на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спр= ичинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagro= phytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю= .

Крем також слід призначити для лікування себорейного дерматиту – стану = шкіри, пов’язаного з наявністю Malassezia furfur.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетоконазолу або до інших компонентів препарату.

= ;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості засто= сування.

Крем Кетоконазол-Фітофарм не застосовувати в офтальмологічній практиці. Якщо крем наносити на уражені місця одразу ж піс= ля тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити легкі мі= сцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Кетоконазол-Фітофарм – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може спричинити = подразнення шкіри. Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприк= лад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним жінкам та жінкам,= які годують груддю. Обмежена кількість даних застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність негативного впливу кетоко= назолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини. Дослідження на тваринах <= span class=3DSpellE>продемонстрували репродуктивну токсичність у дозах, які не досягаються при місцевому застосуванні кетоконазолу.

Після місцевого застосування кре= му кетоконазол у плазмі невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Крем Кетоконазол-Фітофарм застосовують дорослим на шкіру.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епід= ермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дермат= ит: слід наносити крем на уражену шкіру 1-2 рази на добу.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протяго= м ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай – 2-3 ти= жні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермоф= ітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступнів – 4-6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити пе= ріодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з висок= ою ймовірністю рецидиву.

Діти.

Досвід застосування крему Кетоконазол-Фітофарм дітям відсутній.

= ;

Передозування.

Місцеве застосування. Місцеве застосува= ння крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування. При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптомати= чні терапевтичні заходи.

Побічні реакції.

На основі об’єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найчастіше = (≥1 %) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2 %), відчуття печіння шкіри (1,9 %) та еритему в місці нанесення (1 %).

З урахуван= ням вищезазначених побічних реакцій у таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомл= яли під час клінічних досліджень та протягом постмаркетинг= ового застосування. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечас= то (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (&l= t; 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних кліні= чних досліджень).

= ;

= ;

Клас сис= тем органів

Побічні реакції

Категорія частоти

Часто

(від ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто

(від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Частота невідома

З боку імунної системи

&nb= sp;

Реакції = гіперчутливості

&nb= sp;

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Відчуття печіння

Бульозні висипан= ня, контактний дерматит, висипання, лущення або липкість шкіри.

&nb= sp;

Кропив’янка

Загальні порушення та реакції у місці застосування<= /i>

Еритема, свербіж

Кровоточ= ивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакці= ї у місці нанесення

&nb= sp;

&nb= sp;

= ;

Звітність щодо побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарсь= кого засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення= користь/ризик застосування лікарського засобу.= Медичних працівників просять повідомляти про б= удь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

= ;

= ;

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригіналь= ній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Упаковка.

По 15 г або 25 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.=

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

= ;

Місцезнаходження.

Україна, 02100, місто Київ, б. Верховної Ради, будинок 7= , поверх 3, приміщення 18.

Клас сис= тем органів	Побічні реакції
Категорія частоти
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)	Частота невідома
З боку імунної системи	&nb= sp;	Реакції = гіперчутливості	&nb= sp;
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Відчуття печіння	Бульозні висипан= ня, контактний дерматит, висипання, лущення або липкість шкіри. &nb= sp;	Кропив’янка
Загальні порушення та реакції у місці застосування<= /i>	Еритема, свербіж	Кровоточ= ивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакці= ї у місці нанесення &nb= sp;	&nb= sp;