MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D033FA.A21414D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D033FA.A21414D0 Content-Location: file:///C:/68125B05/UA21900101_C56E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН&=
#1057;ТРУКЦІЯ
дл&=
#1103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
КЕТОЛОН&=
#1043;-ДАРНИЦЯ®
(KETOLONG-DARNITSA)
Склад:
д=
110;юча
речовина: 1 м&=
#1083;
розчину
містить 30 мг
кеторолаку
трометамінm=
1;;
д=
086;поміжні
речовини: н=
072;трію
хлорид,
динатрію
едетат,
натрію суль
=
92;іт
безводний (Е 22=
1),
спирт
бензиловий,
повідон,
пропіленглo=
0;коль,
трометамін,
вода для ін’=
108;кцій.
Лі&=
#1082;арська
форма. Розчин
для ін’єкцій.=
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: проз=
;ора
злегка
жовтуватогl=
6;
або зеленув
=
72;то-жовтуват&=
#1086;го
кольору
рідина.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Н=
077;стероїдні
протизапалn=
0;ні
і
протиревмаm=
0;ичні
засоби.
Похідні
оцтової
кислоти та
споріднені
сполуки. Код
АТХ M01A B15.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
&=
#1050;еторолак
–
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
засіб (НПЗЗ),
інгібітор
циклооксигk=
7;нази
(ЦОГ), похідне
піролізинкk=
2;рбонової
кислоти, про=
103;вляє
виражену
аналгезуючm=
1;
дію. Завдяки
особливостn=
3;м
лікарської
форми
тривалість
аналгезуючl=
6;ї
дії
препарату – 10-=
12
годин.
Здатний
купірувати
або
зменшувати
біль малої т=
072;
середньої
інтенсивноl=
9;ті.
&=
#1071;к
і інші НПЗЗ,
має
жарознижувk=
2;льну
і
протизапалn=
0;ну
дії. Здатний
гальмувати
агрегацію
тромбоцитіk=
4;.
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
&=
#1055;ри
внутрішньоl=
4;’язовому
введенні на
місці
введення
препарату
утворюєтьсn=
3;
депо, з якого
кеторолак п
=
86;ступово
надходить у
системний
кровотік.
&=
#1063;ас
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
(Сmax =3D 3 мг/л) у
плазмі кров=
10;
(Тmax) становить
40-50 хв. Зв’язув=
;ання
з білками
плазми –
понад 99 %. До 10 %
введеної до
=
79;и
препарату
метаболізуn=
8;ться
у печінці,
інша
кількість – =
091;
нирках.
Виводиться
=
79;
організму в
основному з
сечею (до 90 %), 60 %
введеної
дози – у
незмінному
стані. До 10 % вв
=
77;деної
дози
виводиться
=
79;
фекаліями.
Період напі
=
74;виведення
препарату (Т1/2)
становить 4-6
годин У
пацієнтів з
порушеною
функцією
нирок і в осі=
1073;
літнього
віку
швидкість
виведення п
=
88;епарату
знижується, =
072;
період напі
=
74;виведення
– зростає. Пр=
1086;никає
крізь
плацентарнl=
0;й
бар’єр і в
грудне
молоко.
Кл&=
#1110;нічні
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Купірув
=
72;ння
помірного т
=
72;
сильного
післяопераm=
4;ійного
болю
протягом
нетривалогl=
6; часу.
Пр&=
#1086;типоказанн=
;я.
Підв=
;ищена
чутливість
до
кеторолаку
або до
будь-яко=
075;о
іншого
компонента
препарату т
=
72; до
інших НПЗЗ.
Акти=
;вна
пептична
виразка,
нещодавня
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча
або
перфорація,
або виразко
=
74;а
хвороба або
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча в
анамнезі.
Наяв=
;ність
або підозра
на
шлунково-ки
=
96;кову
кровотечу а
=
73;о
черепно-моз
=
82;овий
крововилив.
Стан із
високим
ризиком
кровотечі а
=
73;о
неповного
гемостазу,
геморагічнl=
0;й
діатез.
Тяжк=
;і
порушення
функцій
нирок
(креатинін
сироватки к
=
88;ові
вище 160
мкмоль/л).
Ризи=
;к
ниркової
недостатноl=
9;ті
внаслідок
зменшення
об’єму
рідини.
Пору=
;шення
згортання
крові.
Супу=
;тнє
застосуванl=
5;я
антиагрегаl=
5;тів
(ацетилсалі
=
94;илова
кислота),
антикоагулn=
3;нтів,
включаючи
варфарин та
низьку дозу
гепарину (2500-5000
ОД кожні 12
годин).
Тяжк=
;а
серцева,
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Прот=
;ипоказаний
пацієнтам, у
котрих інші
інгібітори
синтезу
простагланk=
6;ину
спричиняютn=
0;
алергічні
реакції, так=
110;
як астма,
риніт,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк чи кр=
086;пив’янка.
Брон=
;хіальна
астма, бронх=
086;спазм,
поліпи
порожнини
носа,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк в
анамнезі.
Преп=
;арат
протипоказk=
2;ний
при перейма
=
93;.
Одно=
;часне
лікування
іншими НПЗЗ, =
1074;ключаючи
селективні
інгібітори
циклооксигk=
7;нази,
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою,
варфарином, =
087;ентоксифіл&=
#1110;ном,
пробенецидl=
6;м
або солями
літію.
Гіпе=
;рчутливіст=
00;
до
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або =
076;о
інших
інгібіторіk=
4;
синтезу
простагланk=
6;инів
(у таких
хворих
спостерігаn=
2;ться
тяжкі
анафілактиm=
5;ні
реакції).
Не
застосовувk=
2;ти
як
аналгетичнl=
0;й
засіб перед =
110;
під час опер=
072;тивного
втручання.
Прот=
;ипоказане
епідуральнk=
7;
або інтрате
=
82;альне
введення
препарату.
=
Кетолорак
значною
мірою зв’язується з
білками
плазми кров=
10;
(у середньом=
091;
на 99,2 %). Кетолорак
=
91;
трометамін
=
85;е
змінює
фармакокінk=
7;тику
інших
засобів чер
=
77;з
індукцію аб
=
86;
інгібуваннn=
3;
ферментів.
Ва&=
#1088;фарин,
дигоксин,
саліцилати =
10;
гепарин.
Кетолораку
трометамін
значно
зменшував з
=
74;’язування
варфарину з
білками
плазми кров=
10; in =
vitro та не
змінював
зв’язуваннn=
3;
дигоксину з
білками
плазми кров=
10;.
Дослідженнn=
3; in =
vitro =
вкаk=
9;ують,
що при
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях
саліцилатіk=
4;
(300 мкг/мл) зв’я
=
79;ування
кетолораку
зменшувалоl=
9;я
приблизно з 99,=
2 %
до 97,5 %, що
вказувало н
=
72;
потенційне
дворазове
збільшення
рівнів
незв’язаноk=
5;о
кетолораку
=
91;
плазмі кров=
10;.
Терапевтичl=
5;і
концентрацo=
0;ї
дигоксину,
варфарину,
ібупрофену,
напроксену,
піроксикамm=
1;,
ацетамінофk=
7;ну,
фенітоїну і =
090;олбутаміду<=
/i>
не змінюють
зв’язуваннn=
3;
кетолораку
трометамінm=
1;
з білками
плазми кров=
10;.
Ац&=
#1077;тилсаліцил=
;ова
кислота. При
застосуванl=
5;і
з
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою
зв’язуваннn=
3;
кетолораку
=
79;
білками пла
=
79;ми
крові
зменшуєтьсn=
3;,
хоча клірен
=
89;
вільного
кетолораку
не
змінюється.
Клінічне
значення
цього виду
взаємодії
невідоме,
хоча, як і при
застосуванl=
5;і
інших НПЗЗ,
не
рекомендуєm=
0;ься
одночасно п
=
88;изначати
кетолораку
трометамін =
10;
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту
через
потенційне
підвищення
частоти
виникнення
побічних яв
=
80;щ.
Пр&=
#1086;бенецид.
Одночасне
застосуванl=
5;я
кетолораку
трометамінm=
1;
і
пробенецидm=
1;
протипоказk=
2;не.
Не&=
#1087;оляризуючі
міорелаксаl=
5;ти.
Офіційних
досліджень
супутнього
застосуванl=
5;я
кетолораку
трометамінm=
1;
і міорелакс
=
72;нтів
не
проводилосn=
3;.
Зи&=
#1076;овудин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
НПЗЗ із
зидовудиноl=
4;
призводить
до підвищен
=
85;я
ризику
гематологіm=
5;ної
токсичностo=
0;.
Існує
підвищений
=
88;изик
гемартрозу
та гематоми =
091;
ВІЛ-інфіков
=
72;них,
які
страждають
на гемофілі=
02;
та які лікую=
090;ься
одночасно
зидовудиноl=
4;
та ібупрофе
=
85;ом.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і з антикоагу=
083;янтами
можливе
посилення
кровотеч. Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
з анти=
;коагулянта
=
84;и
(такими як
варфарин)
протипоказk=
2;но.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату з
іншими НПЗЗ
можливий
розвиток
адитивних
побічних еф
=
77;ктів.
Діурети
=
82;и
–
знижується
діуретичниl=
1;
ефект, у результаті
чого
підвищуєтьl=
9;я
нефротоксиm=
5;на
дія
кеторолаку.
β-адрено
=
73;локатори,
інгібітори
АПФ –
відбуваєтьl=
9;я
зниження
антигіпертk=
7;нзивної
дії
β-адреноблоl=
2;аторів
під впливом
кеторолаку, =
074;
результаті
чого можлив
=
80;й
розвиток
порушень
функцій
нирок.
Антибіо
=
90;ики
циклоспориl=
5;ового
ряду – п=
;ідвищуєтьс=
03;
нефротоксиm=
5;ність
циклоспориl=
5;ів.
Глюкоко
=
88;тикостерої=
1076;и – у зв’яз&=
#1082;у
з підвищенн=
03;м
ризику
розвитку
кровотеч в
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті
одночасне
застосуванl=
5;я
кеторолаку
=
79;
глюкокортиl=
2;остероїдам=
080;
необхідно
проводити
обережно.
Хінолон
=
80; – п&=
#1110;двищується
ризик
розвитку
судом.
Міфепри
=
89;тон –
кеторолак
знижує ефек
=
90;ивність
міфепристоl=
5;у,
у зв’язку з
чим
застосуванl=
5;я
кеторолаку
дозволено
лише через 8-12
днів після
початку
застосуванl=
5;я
міфепристоl=
5;у.
Окспентифілін – не
рекомендуєm=
0;ься
у зв’язку з
підвищеним
ризиком
розвитку
крововиливo=
0;в.
Солі
літію –=
=
затриму=
08;ться
виведення
літію з
організму.
Опіоїдн=
10;
аналгетики – посилює
=
90;ься
ефект
опіоїдних
аналгетикіk=
4;,
що дозволяє
зменшувати
дозу
останніх пр
=
80;
знеболюванl=
5;і.
Серцеві
глікозиди – НПЗЗ
можуть
погіршуватl=
0;
серцеву
недостатніl=
9;ть,
зменшувати
швидкість
клубочковоo=
1; фільтрації
та
підвищуватl=
0;
плазмові
рівні
серцевих
глікозидів. Метот=
088;ексат
– одночасно
призначати
=
79;
обережністn=
2;.
Протису
=
76;омні
засоби – повідомлял=
ося
про
поодинокі
випадки вин
=
80;кнення
судом при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кеторолаку
трометамінm=
1;
і
протисудомl=
5;их
засобів
(фенітоїну,
карбамазепo=
0;ну).
Психотр
=
86;пні
засоби – при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кеторолаку =
10;
психотропнl=
0;х
засобів
(флуоксетин
=
91;,
тіотексену,
алпразоламm=
1;)
повідомлялl=
6;ся
про виникне
=
85;ня
галюцинаціl=
1;. Пенто=
082;сифілін
– підвищує
ризик появи
кровотечі.
Препара
=
90;и,
що містять
часник,
цибулю, гінк=
075;о
дволопатевk=
7; можуть
посилювати
ефект
кеторолаку
та підвищув
=
72;ти
ризик
розвитку
геморагічнl=
0;х
ускладнень.
Особлl=
0;вості
застосуванl=
5;я.
Рекомеl=
5;довано
застосовувk=
2;ти
в умовах
стаціонару.
Імовірl=
5;ість
виникнення
побічних
ефектів
можна
мінімізуваm=
0;и,
застосовуюm=
5;и
найменшу
ефективну
дозу
протягом
найкоротшоk=
5;о
проміжку
часу,
необхідногl=
6;
для контрол=
02; симптомів.
Комбінl=
6;ване
застосуванl=
5;я
кеторолаку
трометамінm=
1;
внутрішньоl=
4;’язово і
перорально
=
91;
дорослих
пацієнтів н
=
77;
повинно
перевищуваm=
0;и
5 днів.
Слід
мати на
увазі, що у
деяких
пацієнтів
знеболювання
настає
тільки чере
=
79;
30 хв після
внутрішньоl=
4;’язового
введення.
При
лікування
пацієнтів і
=
79;
серцевою,
нирковою аб
=
86;
печінковою
недостатніl=
9;тю,
які приймаю
=
90;ь
діуретики,
або після
хірургічноk=
5;о
втручання з
гіповолеміn=
8;ю,
необхідно
проводити
ретельний
контроль
діурезу та
функції
нирок.
Вплив на
фертильнісm=
0;ь.
Застосm=
1;вання
кеторолаку
трометамінm=
1;
слід
відмінити
жінкам, які
не можуть
завагітнітl=
0; та
у зв’язку з
цим
проходять
обстеження.
Вплив на
травний
тракт.
Кетороl=
3;аку
трометамин
здатний спр
=
80;чинити
важкі
побічні
реакції з
боку
травного тр
=
72;кту
на будь-яком=
091;
етапі
терапії
препаратом
після
симптомів-п
=
88;овісників
або без них; т&=
#1072;кі
побічні
реакції
можуть мати =
083;етальні
наслідки.
Ризик появи
серйозних з
клінічної
точки зору
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч є
дозозалежнl=
0;м.
Але побічні
явища можут=
00;
виникати на
=
74;іть
при
нетривалій
терапії. Крі=
084;
наявності в
анамнезі
виразкової
хвороби,
провокуючиl=
4;и
факторами є
одночасне
застосуванl=
5;я
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів,
антикоагулn=
3;нтів,
довготриваl=
3;а
терапія
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами,
куріння,
вживання
алкогольниm=
3;
напоїв,
літній вік т=
072;
поганий ста
=
85;
здоров’я в
цілому.
Більшість
спонтанних
звітів про
явища з боку
травного
тракту
стосувалисn=
3; пацієнтів
літнього
віку або осл=
072;блених
пацієнтів,
тому при
лікуванні т
=
72;кої
категорії
хворих слід
приділяти ї
=
84;
особливу
увагу та при
виникненні
підозри кет
=
86;ролак
варто
відмінити.
Пацієнтам з
групи ризик
=
91; слід
призначати
альтернатиk=
4;ний
вид терапії,
до якої не
входять НПЗ
=
47;.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
НПЗЗ пацієн
=
90;ам
з хворобою
Крона та
виразковим
колітом в
анамнезі
через
можливість
погіршення
перебігу
захворюванl=
5;я.
Вплив на ге
=
84;остаз.
При
супутньому
прийомі
кеторолаку
трометамінm=
1;
у пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
антикоагулn=
3;нтну
терапію, мож=
077;
підвищуватl=
0;ся
ризик
виникнення
кровотечі.
Детальних
досліджень
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
кеторолаку
та
профілактиm=
5;них
низьких доз
гепарину (2500-5000
ОД кожні 12
годин) не
проводили, т=
086;му
такий режим
теж може
підвищуватl=
0;
ризик появи
кровотечі.
Пацієнти, як=
110;
вже приймаю
=
90;ь
антикоагулn=
3;нти,
або які
потребують
=
74;ведення
низьких доз
гепарину,
кеторолаку
=
90;рометамін
отримувати
не повинні.
За станом
пацієнтів,
які
приймають
інші засоби,
що негативн
=
86;
впливають н
=
72;
гемостаз, пр=
080;
введенні ке
=
90;оролаку
трометамінm=
1;
слід пильно
спостерігаm=
0;и.
Кеторолак
пригнічує
агрегацію т
=
88;омбоцитів
і подовжує
час
кровотечі. Н=
072;
відміну від
пролонговаl=
5;ої
дії після
прийому
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти,
функція тро
=
84;боцитів
повертаєтьl=
9;я
до норми
протягом 24-48
годин після =
074;ідміни
кеторолаку. =
059;
пацієнтів,
яким робили
операцію з
високим
ризиком
кровотечі а
=
73;о
неповним
гемостазом,
кеторолаку
трометамін
застосовувk=
2;ти
не можна.
Кеторолаку
=
90;рометамін
не має
седативних
або анксіол=
10;тичних
властивостk=
7;й.
Застосуван=
;ня
пацієнтам з
порушенням
функцій
нирок.
Як і інш=
110;
НПЗЗ,
кетолорак
пригнічує
синтез прос
=
90;агландинів
та може
виявляти
токсичний
вплив на
нирки, тому
його слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок або з х=
1074;оробами
нирок в
анамнезі. До
групи ризик
=
91; відносятьс&=
#1103;
пацієнти з
порушеною
функцією
нирок,
гіповолеміn=
8;ю,
серцевою
недостатніl=
9;тю,
з порушення
=
84;
функції
печінки,
пацієнти, як=
110;
застосовуюm=
0;ь
діуретики, т=
072;
пацієнти
літнього
віку.
Пацієнm=
0;и
з менш
вираженим
порушенням
ниркової
функції
повинні
отримувати
нижчі дози
кеторолаку
(не більше 60 мг
на добу,
внутрішньоl=
4;’язово).
За станом
нирок таких
пацієнтів
необхідно
пильно
спостерігаm=
0;и.
Перед
початком
лікування
пацієнти ма=
02;ть
бути добре
гідратованo=
0;.
У пацієнтів,
яким робили
гемодіаліз,
кліренс
кеторолаку
був знижени
=
81;
приблизно
наполовину
від нормаль
=
85;ої
швидкості, а
термінальнl=
0;й
період напі
=
74;виведення
збільшувавl=
9;я
майже втрич=
10;.
Вплив на
серцево-суд
=
80;нну
систему та
судини
головного
мозку.
За
станом
хворих на ар=
090;еріальну
гіпертензіn=
2;
та/або з
незначною і
помірною
серцевою
недостатніl=
9;тю
в анамнезі
необхідно
пильно
спостерігаm=
0;и.
Щоб
мінімізуваm=
0;и
потенційниl=
1;
ризик розви
=
90;ку
побічних
кардіоваскm=
1;лярних
ускладнень
=
91;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
НПЗЗ, слід
застосовувk=
2;ти
найменшу
ефективну
дозу
протягом
найкоротшоk=
5;о
можливого
проміжку
часу.
Кеторолаку
трометамін
призначати
пацієнтам і
=
79;
неконтрольl=
6;ваною
гіпертензіn=
8;ю,
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю,
встановленl=
6;ю
ішемічною
хворобою
серця, захво=
088;юваннями
периферичнl=
0;х
артерій та/а=
073;о
судин
головного
мозку тільк
=
80;
після ретел=
00;ної
оцінки всіх
переваг та
недоліків
такого
лікування.
Так само слі=
076;
зважувати
доцільністn=
0;
призначеннn=
3;
кеторолаку
перед
початком тр
=
80;валого
лікування
пацієнтів
групи ризик
=
91; щодо
розвитку
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
(наприклад, з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
гіперліпідk=
7;мією,
цукровим
діабетом, а т=
1072;кож
курців).
Клінічl=
5;і
дослідженнn=
3;
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані
свідчать пр
=
86;
те, що
застосуванl=
5;я
деяких НПЗЗ,
особливо у
високих
дозах та
протягом
тривалого
часу, може
асоціюватиl=
9;я
з незначним
підвищенняl=
4;
ризику
артеріальнl=
0;х
тромботичнl=
0;х
ускладнень,
таких як
інфаркт
міокарда аб
=
86;
інсульт. Не
можна
виключити т
=
72;кий
ризик і для
кетолораку.
Застосуван=
;ня
пацієнтам з
порушенням
функцій
печінки.
Кетороl=
3;аку
трометамін
слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
порушенням
функцій
печінки або =
079;
захворюванl=
5;ями
печінки в ан=
072;мнезі.
Значні
підвищення
(більше ніж
втричі за
норму) АЛТ та
АСТ в
сироватці
крові
спостерігаl=
3;ися
в
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
менш ніж у 1 %
пацієнтів.
Крім
того, були
повідомленl=
5;я
про поодино
=
82;і
випадки
тяжких
печінкових
реакцій, вкл=
102;чаючи
жовтяницю т
=
72; летальний
фульмінантl=
5;ий
гепатит,
некроз печі
=
85;ки
та печінков
=
91;
недостатніl=
9;ть,
у деяких
випадках – л=
077;тальні.
Кеторолак с
=
83;ід
відміняти у
випадку
появи
клінічних
симптомів
захворюванl=
5;я
печінки або
системних
проявів (нап=
088;иклад,
еозинофіліn=
3;,
висипання).
Респіратор=
;на
система.
Слід
контролюваm=
0;и
стан
пацієнта у
зв’язку з
високою
вірогіднісm=
0;ю
розвитку
бронхоспазl=
4;у.
Застосm=
1;вання
препарату
пацієнтам,
хворим на
системний
червоний
вовчак або
захворюванl=
5;я
сполучної
тканини, мож=
077;
асоціюватиl=
9;я
із
підвищеним
ризиком роз
=
74;итку
асептичногl=
6;
менінгіту.
Були
повідомленl=
5;я
про серйозн=
10;
реакції з
боку шкіри,
такі як ексф=
086;ліативний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Найвищий
ризик цих
реакцій
виникає на
початку
курсу
лікування,
причому
перші прояв
=
80;
з’являютьсn=
3;
у більшості
випадків
упродовж пе
=
88;шого
місяця
лікування.
Пацієнтам
слід припин
=
80;ти
лікування
препаратом
при появі пе=
088;шого
висипу,
пошкодженнo=
0;
слизових
оболонок чи
при інших
проявах
гіперчутлиk=
4;ості.
За&=
#1089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Застосуван&=
#1085;я
кеторолаку
трометамінm=
1;
протипоказk=
2;не
у період
вагітності,
під час
перейм та
пологів чер
=
77;з
відомі
ефекти НПЗЗ
на
серцево-суд
=
80;нну
систему
плода.
Не
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю чере
=
79;
можливий
негативний
вплив інгіб=
10;торів
синтезу
простагланk=
6;ину
на немовлят.
=
47;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
У
деяких
пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
кеторолаку
трометамінm=
1;
може
виникнути
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
порушення
зору, головн=
080;й
біль,
вертиго,
безсоння аб
=
86;
депресія. Як=
097;о
спостерігаn=
2;ться
ці або інші
подібні
побічні ефе
=
82;ти,
не слід
керувати
автотранспl=
6;ртними
засобами аб
=
86;
працювати з
точними мех
=
72;нізмами.
=
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Реко=
;мендовано
застосовувk=
2;ти
в умовах ста=
094;іонару.
Після
внутрішньоl=
4;’язового
введення ан
=
72;лгезуюча
дія
спостерігаn=
8;ться
приблизно
через 30 хв, а мk=
2;ксимальне
знеболюванl=
5;я
настає чере
=
79;
1-2 години. В
цілому
середня
тривалість
аналгезії
становить 8-12
годин. Дозу
слід
коригувати
залежно від
ступеня
тяжкості
больового
синдрому та
реакції
пацієнта на
лікування.
Пост=
;ійне
внутрішньоl=
4;’язове
введення
багаторазоk=
4;их
добових доз
кеторолаку
не повинно т=
088;ивати
більше 2-х
днів,
оскільки пр
=
80;
тривалому
застосуванl=
5;і
підвищуєтьl=
9;я
ризик розви
=
90;ку
побічних
реакцій.
Досвід
тривалого з
=
72;стосування
обмежений,
оскільки
переважну
більшість
пацієнтів
переводили
на перораль
=
85;ий
прийом
препарату
або після
періоду вну
=
90;рішньом’яз=
1086;вого
введення
пацієнти бі
=
83;ьше
не
потребувалl=
0;
знеболювалn=
0;ної
терапії.
Імов=
;ірність
виникнення
побічних
ефектів
можна
мінімізуваm=
0;и,
застосовуюm=
5;и
найменшу
ефективну
дозу
протягом
найкоротшоk=
5;о
проміжку
часу, необхі=
076;ного
для контрол=
02;
симптомів.
Препарат не
можна вводи
=
90;и
епідуральнl=
6;
або
інтраспінаl=
3;ьно.
Дорослі.
Реко=
;мендована
початкова
доза
кеторолаку
трометамінm=
1;,
розчину для
внутрішньоl=
4;’язових і=
085;’єкцій,
становить 10
мг з наступн=
080;м
введенням п
=
86;
10-30 мг кожні 4-6
годин при
необхідносm=
0;і.
У
початковомm=
1;
післяопераm=
4;ійному
періоді
кеторолаку
трометамін
при
необхідносm=
0;і
можна
вводити
кожні 2
години. Слід
призначати
мінімальну
ефективну
дозу.
Загальна
добова доза
не повинна п=
077;ревищувати
90 мг для
молодих
пацієнтів, 60
мг – для
пацієнтів
літнього
віку,
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
і масою тіла
менше
Пацієнт
=
80;
літнього
віку.
Паці=
;єнтам
віком від 65
років
рекомендовk=
2;но
призначати
найнижче
значення з д=
110;апазону
дозування.
Загальна
добова доза
не повинна
перевищуваm=
0;и
60 мг.
Пацієнт
=
80;
з порушення
=
84;
функції
нирок.
Кето=
;ролак
протипоказk=
2;ний
при
порушенні
функцій
нирок
помірного т
=
72;
тяжкого
ступеня. При
менш
виражених
порушеннях
необхідно
зменшувати
дозування (н=
077;
вище 60 мг/добу
внутрішньоl=
4;’язово).
Ді&=
#1090;и.
Препарk=
2;т
протипоказk=
2;ний
дітям віком до 16
років.
Пе&=
#1088;едозування=
;.
Симптом
=
80;:
загальмоваl=
5;ий
стан,
сонливість,
нудота, блюв=
072;ння,
біль в
епігастралn=
0;ній
ділянці, шлу=
085;ково-кишков=
а
кровотеча,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
гостра
ниркова нед
=
86;статність,
пригніченнn=
3;
дихання та к=
086;ма.
Повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
анафілактоo=
1;дних
реакцій, які
можуть
виникати і
при передоз
=
91;ванні.
Лікуван
=
85;я. Терапія
симптоматиm=
5;на
і
підтримуючk=
2;.
Специфічниl=
1;
антидот
відсутній.
Пацієнтам н
=
77;
пізніше 4
годин після
прийому пре
=
87;арату
із
симптомами
передозуваl=
5;ня
або після
великого
передозуваl=
5;ня
(при прийомі
пероральноo=
1;
дози, що в 5-10
разів більш
=
72;
за звичайну)
показано
викликати
блювання,
прийняти ак
=
90;ивоване
вугілля (60-
Заст=
;осування
форсованогl=
6;
діурезу,
алкілуваннn=
3;
сечі,
гемодіалізm=
1;
або
переливаннn=
3; крові
неефективнo=
0;,
зважаючи на
високий рів
=
77;нь
зв'язування
препарату з
білками
плазми кров=
10;.
Однократне
передозуваl=
5;ня
кеторолакоl=
4; у
різний час
призводило
до болю в
животі,
нудоти,
блювання, гі=
087;ервентиляц&=
#1110;ї,
пептичних
виразок та/а=
073;о
ерозивного
гастриту і
порушень
функції
нирок, які
проходили
після
відміни пре
=
87;арату.
Побічні
реакції.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: анорексія, k=
4;ідчуття
дискомфортm=
1;
в животі,
відчуття пе
=
88;еповнення
шлунка,
нудота,
диспепсія,
шлунково-ки
=
96;ковий
біль, біль в
епігастрії,
діарея, рідш=
077;
– метеоризм,
відрижка,
блювання,
запор, ерози=
074;но-виразков=
і
зміни, в тому
числі
кровотечі і
перфорації
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, інод=
110;
летальні
(особливо у
людей літнь
=
86;го
віку), блюван=
1085;я
кров’ю,
гастрит,
виразкова
хвороба,
панкреатит, =
084;елена,
ректальні
крововиливl=
0;,
виразковий
=
89;томатит,
езофагіт,
загостреннn=
3;
хвороби Кро
=
85;а
і коліту.
З боку
печінки і
жовчовивідl=
5;их
шляхів: дуже рідко ̵=
1;
порушення
функції
печінки,
печінкова н
=
77;достатніст=
1100;,
жовтяниця,
гепатит, геп=
072;томегалія,
підвищення
активності
печінкових
трансамінаk=
9;.
З боку
центральноo=
1;
і
периферичнl=
6;ї
нервової
систем: головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
непритомні
стани, підви=
097;ена
стомлюваніl=
9;ть,
слабкість,
дратівливіl=
9;ть,
відчуття
сухості в
роті,
підвищене
відчуття сп
=
88;аги,
гіперактивl=
5;ість
(зміни
настрою,
неспокій), не=
1088;возність,
сплутаністn=
0;
свідомості,
парестезії,
функціоналn=
0;ні
порушення,
незвичайні
сновидіння,
депресія,
сонливість,
порушення
сну,
безсоння,
порушення
концентрацo=
0;ї
уваги,
ейфорія,
галюцинаціo=
1;,
збудження,
гіперкінезo=
0;я,
судоми,
психотичні
реакції, пат=
086;логічні
думки,
асептичний
менінгіт (з
відповідноn=
2;
симптоматиl=
2;ою),
ригідність
м’язів
потилиці,
відчуття
тривожностo=
0;,
вертиго, дез=
086;рієнтація,
розлади
мислення.
З боку
органів
чуття:
порушення
смакових
відчуттів, н=
077;чіткість
зорового
сприйняття,
неврит зоро
=
74;ого
нерва, ретро=
073;ульбарний
неврит, шум у
вухах, зниже=
085;ня
та втрата
слуху.
З боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату: міалгія.
З боку
сечовидільl=
5;ої
системи: сильний
біль у місці
проекції
нирок, дизур=
110;я,
часте
сечовипускk=
2;ння,
олігурія,
гіпонатрієl=
4;ія,
гіперкалієl=
4;ія,
гематурія,
протеїнуріn=
3;,
підвищення
рівня
сечовини і
креатиніну
=
74;
сироватці
крові, азоте=
084;ія,
затримка
сечі, гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
ниркова
недостатніl=
9;ть,
інтерстиціk=
2;льний
нефрит,
папілярний
некроз,
нефротичниl=
1;
синдром,
гемолітичнl=
0;й
уремічний
синдром, біл=
100;
у боку (з/без
гематурії).
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: блідість,
припливи,
біль у
грудях,
відчуття
серцебиття,
брадикардіn=
3;,
серцева
недостатніl=
9;ть,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
пальпітаціn=
3;,
набряки. Дан=
110;
клінічних т
=
72;
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
свідчать пр
=
86;
те, що
застосуванl=
5;я
деяких НПЗЗ,
особливо у
високих
дозах і
протягом
тривалого
часу, може
бути
асоційованk=
7;
з підвищени
=
84;
ризиком
розвитку
артеріальнl=
0;х
тромбоембоl=
3;ічних
ускладнень
(інфаркт
міокарда аб
=
86;
інсульт).
З боку
системи
крові:
пурпура, лей=
082;опенія,
еозинофіліn=
3;, тромбоцито&=
#1087;енія,
нейтропеніn=
3;,
агранулоциm=
0;оз,
апластична
анемія,
гемолітичнk=
2;
анемія, в
результаті
чого можлив
=
77;
виникнення
крововиливo=
0;в
під шкіру,
гематоми, но=
089;ові
кровотечі,
зниження
швидкості
згортання
крові,
подовження
часу
кровотечі т
=
72;
підвищена
післяопераm=
4;ійна
кровоточивo=
0;сть
ран.
З боку
органів
дихання: задишка,
тахіпное аб
=
86;
диспное,
тяжкість у
грудній
клітці,
свистяче
дихання, аст=
084;а,
ускладненнn=
3;
перебігу
астми, набря=
082;
легенів.
З боку
статевої
системи (у
жінок):
безпліддя.
З боку
шкіри:
свербіж,
кропив’янкk=
2;,
реакції
фотосенсибo=
0;лізації,
синдром Лає
=
83;ла,
бульозні
реакції,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
мультиформl=
5;а
еритема,
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а,
шкірні
висипання, в
тому числі
макулопапуl=
3;ьозні
та мокнучі,
зміна
кольору
шкіри
обличчя.
Алергіч
=
85;і
реакції:
анафілактиm=
5;ні
та
анафілактоo=
1;дні
реакції,
кропив’янкk=
2;,
реактивнісm=
0;ь
дихальних
шляхів, астм=
072;,
погіршення
перебігу
астми,
бронхоспазl=
4;, набряк
гортані,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
набряки
повік,
периорбітаl=
3;ьний
набряк, набр=
103;ки
обличчя,
гомілок,
пальців,
ступнів, наб=
088;як
язика, задиш=
082;а,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
припливи,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
бульозний
дерматоз.
Такі реакці=
11;
можуть
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів =
079;
або без
відомої
гіперчутлиk=
4;ості
до
кеторолаку
або до інших
НПЗЗ. Вони
також можут=
00;
спостерігаm=
0;ися
в осіб, у яких
в анамнезі
був
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
бронхоспасm=
0;ична
реактивнісm=
0;ь.
Анафілактоo=
1;дні
реакції, так=
110;
як
анафілаксіn=
3;,
можуть мати
фатальні
наслідки.
З боку
організму в
цілому: астенічний
синдром, нез=
076;ужання,
набряки, гар=
103;чка
о ознобом аб=
086;
без,
підвищена
пітливість,
збільшення
маси тіла;
біль,
припухлістn=
0;
і гіперемія =
091;
місці введе
=
85;ня.
Те&=
#1088;мін
придатностo=
0;. 2 роки.
Ум&=
#1086;ви
зберігання.<=
/i>
Збер=
;ігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С. Не
заморожуваm=
0;и.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Не&=
#1089;умісність.
Розч=
;ин
кеторолаку
для ін’єкці
=
81;
не слід зміш=
091;вати
в малих
емкостях
(наприклад, в
одному
шприці) з
сульфатом
морфіну,
гідрохлориk=
6;ом
петидину,
прометазинm=
1;
чи
гідроксизиl=
5;у,
оскільки пр
=
80;
цьому
кеторолак
може випаст
=
80;
в осад.
Уп&=
#1072;ковка.
По 1 мл в
ампулі; по 5
ампул у
контурній
чарунковій
упаковці, по 2
контурні
чарункові
упаковки в
пачці; по 10
ампул у
контурній
чарунковій
упаковці, по 1
контурній
чарунковій
упаковці в
пачці.
Ка&=
#1090;егорія
відпуску. За
рецептом.
Ви&=
#1088;обник.
ПрАТ
«Фармацевтl=
0;чна
фірма
«Дарниця».<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>
Мі&=
#1089;цезнаходже=
;ння
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Укра=
;їна,