Додаток 11

ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

АЛЕРГОД&#= 1048;Л^®

(ALLERGODIL^®)

&= nbsp;

= 057;клад:

д= ;іюча речовина: азелас&= #1090;ину гідрохлориk= 6;;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориk= 6;у 1 мг;

допоміжні речовини: гіпромело&= #1079;а, динатрію едетат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфаm= 0;, додекагідрk= 2;т, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарсь&#= 1082;а форма. Спрей назальний дозований.

Основ = 85;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр&= #1086;зорий безбарвний розчин.

&nbs= p;

Ф= ;армакотера = 87;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Ан= 090;иалергічні засоби, за винятком кортикостеl= 8;оїдів. Код АТХ R01A C03.

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&#= 1072;міка.

&= #1040;зеластину гідрохлориk= 6; є антагоніс = 90;ом Н₁-рецептор= ;ів та як наслідок є антиалергіm= 5;ною речовиною з відносно тривалим періодом напіввиведk= 7;ння (t_1/2= @ 20 годин).

&= #1050;рім того, дані досліджень in vivo на морських свинках пок = 72;зують, що при застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;их дозах для лю= 076;ини азеластину гідрохлориk= 6; пригнічує бронхіальнl= 0;й спазм, сприч= 080;нений лейкотрієнk= 2;ми та інгібітораl= 4;и тромб&= #1086;цитоактиву= ;ючого фактора (PAF).<= /span>

Зав&#= 1076;яки цим властивостn= 3;м в експерименm= 0;ах на тваринах = 072;зеластину гідрохлориk= 6; також здате = 85; пригнічуваm= 0;и запалення у дихальних шляхах, спри= 095;инене реакціями гіперчутлиk= 4;ості. Значення висновків, отриманих у дослідженнn= 3;х на тваринах, не з’ясован = 86; щодо терапевтичl= 5;ого застосуванl= 5;я препарату людині.

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Азеластин&#= 1091; гідрохлориk= 6; швидко і майже повні = 89;тю абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я і в основном= 091; розподіляєm= 0;ься у периферичнl= 0;х органах, насамперед = 91; легенях, шкірі, м’яза= 093;, печінці та нирках, і лише незначною мірою в головному мозку. Була продемонстl= 8;ована дозозалежнk= 2; лінійна кінетика. Азеластину гідрохлориk= 6; та його метаболіти виводяться приблизно н = 72; 75 % з калом та приблизно н = 72; 25 % нирками. Найбільш важливими метаболічнl= 0;ми шляхами є гідроксилюk= 4;ання кільця, N-диметиляці= 103; та окисне відкриття азепіновогl= 6; кільця.

У хворих на алергічний риніт стійк = 72; середня кон = 94;ентрація азеластину гідрохлориk= 6;у у плазмі крові, що спостерігаl= 3;ася через 2 годин&#= 1080; після застосуванl= 5;я загальної добової доз = 80; 0,56 мг азеластину гідрохлориk= 6;у (1 впорскуван&#= 1085;я у кожну ніздрю 2 рази на добу), стан&= #1086;вила приблизно 0,65 нг/мл, але це не призвело до клінічно значущих системних побічних ефектів.

Як наслідок дозозалежнl= 6;го лінійного ефекту можн = 72; очікувати підвищення середніх пл = 72;змових рівнів при збільшенні добової доз = 80;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання. Симпто&#= 1084;атичне лікування сезонних алергічних ринітів (сінної лихоманки) т= 072; несезонних (цілорічних) алергічних ринітів.

Про&= #1090;ипоказання= ;. Підвищена чутливість до активної речовини, етилендіамo= 0;нтетраоцто= 074;ої кислоти (EDTA) чи до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.

Препарат протипоказk= 2;ний дітям віком до 6 років.

Вза&= #1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій. Дотепер взаємодія з іншими препаратамl= 0; не виявлена.

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я. Відсу&= #1090;ні.

Зас&= #1090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. Клінічні дані щодо застосуванl= 5;я азеластину гідрохлориk= 6;у жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах високих пероральниm= 3; доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитк = 91; скелета.

Тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. При застосуванl= 5;і препарату у поодиноких випадках можуть виникати пі = 76;вищена втомлюваніl= 9;ть, виснаження, = 074;тома, запаморочеl= 5;ня або слабкість, які також можуть бути = 089;причинені самим захворюванl= 5;ям. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з &#= 1110;ншими механізмамl= 0; може бути знижена. Спеціальн= ;у увагу слід приділити тому факту, що ці симптоми мо = 78;уть посилюватиl= 9;я при одночасномm= 1; прийомі алкоголю та інших препаратів, що у свою чергу негативно впливають н = 72; швидкість реакції.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для назального застосуванl= 5;я.

Якщо не призначено інакше, спре= 081; впорскуватl= 0; по 1 дозі у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (вранці та ввечері; відповідає добовій дозі азеластину гідрохлориk= 6;у 0,56 мг/добу).

При застосуванl= 5;і спрею голов = 91; необхідно т = 88;имати прямо.

Тривалість терапії залежить ві = 76; типу, гостроти, розвитку симптомів т = 72; визначаєтьl= 9;я лікарем індивідуалn= 0;но.

Препарат мl= 6;жна застосовувk= 2;ти для тривало= 11; терапії.=

Діти. = 47;астосовува&#= 1090;и дітям віком від 6 років.<= /p>

Пер&= #1077;дозування. Немає досвіду застосуванl= 5;я токсичних д = 86;з азеластину гідрохлориk= 6;у людині. У разі передозуваl= 5;ня або інтоксикацo= 0;ї очікуються порушення центральноo= 1; нервової системи на підставі ре = 79;ультатів експерименm= 0;ів на тваринах. Лікування цих розладі = 74; має бути симптоматиm= 5;ним. Відомого антидоту немає.

Поб&= #1110;чні реакції. Побіч&= #1085;і ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориk= 6;у, класифіковk= 2;ні за такою частотою<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk53412887'>: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10000 – &l= t; 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку нервової системи: часто – дисгевзія (&#= 1091; разі неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я (голова заки= 085;ута назад) можут= 100; виникнути прояви гірк = 86;го присмаку у роті, що може спричинити нудоту); дуже рідко – запаморочеl= 5;ня.
З боку дихальної системи: нечасто – подразненнn= 3; слизової оболонки носа із запаленням після впорс = 82;ування (такі як печіння та свербіж), чхання та носова кровотеча.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідко – нудота.

Загальні порушення:= дуже рідко= – підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100; (відчуття втоми та виснаження), &#= 1079;апаморочен= ня або слабкіс = 90;ь, що також можуть бути = 089;причинені самим захворюванl= 5;ям.

З боку шкіри: дуже рідко – висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;.

Також повіk= 6;омлялося про появу со= 085;ливості, головний біль та сухість у роті у деяки= 093; пацієнтів.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

П&#= 1110;сля відкриття флакона препарат використатl= 0; протягом 6 місяців.

У= ;мови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Не охолоджуваm= 0;и. Препарат зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= ;паковка. По = 10 мл у флаконі з нагвинчен = 80;м розпилювачk= 7;м; по 1 флакону в картонній = 091;паковці.

К= ;атегорія відпуску. Без рецепта.=

Виро&= #1073;ник.

Мадаус ГмбХ / Madaus GmbH.

Місцезнахо = 76;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.