ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

ОНДАНСЕТРОН=

(ONDANSETRON)

Склад:

діюча речовина: <= /span>ондансетрон;

1 мл препарату містить ондансетрону гідрохлориду= дигідрату (у перера= хуванні на ондансетрон) – 2 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хло= рид, вода для ін’єкцій.=

=

Лікарська форма. Розчин для ін’= єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.=

=

Фармакотерапевтична група. Протиблювальні засоби і препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ₃-рецепторів серотоніну. = Код АТХ А04А А01.<= o:p>

<= /p>
Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Ондансетрон= – сильнодіючий високоселективний антагоніс= т 5НТ₃(серотонінових) рецепторів. Лікарський за= сіб попереджує або усуває нудоту і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотера= пією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Меха= нізм дії ондансетрону повністю не з’ясований. Можлив= о, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, проявляючи антагоністичну д= ію відносно 5НТ₃-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторну активність пацієнта і не чинить седативного ефекту.=

Фармакокінетика.

При внут= рішньом’язовому введенні пікова концентрація у плазмі крові досягається протягом 10 хвилин. Об’єм розподі= лу після парентерального введення у дорослих стано= вить 140 л.= Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незмінен= ому стані виводиться менше 5 % препарату. Період напіввиведення – приблизно 3 години (у пацієнтів літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми крові – 70-76 %.

У пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) зменшуютьс= я як системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону<= /span>, результатом чого є незначне і клін= ічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону практич= но не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на постійному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведе= ння (15-32 години).

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання.

<= /b>

Протипоказання.

Підвищ= ена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу;

сумісн= е застосування з апоморфіну = гідрохлоридом.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід змішувати в одному шприці або в одній крапельниці з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених в розділі «Спосіб застосування та дози».

Ондансетрон не прискор= ює та не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному застосуванні. Ондансетрон не взаємодіє з алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, етанолом, = темазепамом, фуросемідом, тіопенталом та пропофолом<= /i>.

Ондансетрон метаболізується ферментною системою цитохрому Р450 пе= чінки CYP<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>3A4, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>CYP<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>2D6 та CYP<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсуються іншими ферментами і не буде мати значного впливу на загальний кліренс препарату.

Слід= бути обережними при одночас= ному застосуванні<= /span> ондансетрону з препаратами, що подовжують інтервал QT та/або викликають порушення електролітного балансу (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

Застосування ондансетрона з препаратами, що подовжують інтервал QT, може призвести до додаткового подовження QT= . Одночасне застосування ондансетрону з кардіотоксичними препаратами (наприклад, антрациклінами= (доксорубіцин<= /span>, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (<= span class=3DSpellE>еритроміцин), протигрибковими препаратами (кетоконазол), антиаритмічними препаратами= (аміодарон) і бета-блокаторами (атенолол або тимолол) може збільшити ризик виникнення аритмій.=

Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН). Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності та нервово-м’язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотоніне= ргічних препаратів, у т.ч. селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки вираженої артеріальної гіпотенз= ії та втрати свідомості.

Слід дотримуватися обережності= при одночасному застосуванні:=

– з індукторами фермен= тів CYP2D6 і CYP3А4 (барбіту= рати, карбамазепін, каризопродол= , глютетимід, гризеофульвін<= /span>, закис азоту, папаверин, фенілбутазон, фенітоїн, рифампіцин, толбутамід) кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується;

– з інгібіторами ферме= нтів CYP2D6 і CYP3А4 (алопури= нол, макролідні антибіотики, антидепресанти (інгібітори МАО), хлорамфенікол, циметидин,= естрогенвмісні пероральні= контрацептиви, дилтіазем,= дисульфірам, флуконазол, = фторхінолони, ізоніазид, = кетоконазол, ловастатин, = метронідазол, омепразол, = пропранолол, хінідин, хінін, верапаміл).= =

Ондансетрон може знижу= вати аналгетичний ефект трамадолу.

<= /b>

Особливості застосування.

= При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості= до інших селективних антагоністів 5НТ₃-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

При призначенні препарату пацієнтам з помірними та виражен= ими порушеннями функції= печінки не рекомендується= перевищувати дозу 8 мг на добу. При вираженому блюванні= у результаті хіміотерапії <= span class=3DSpellE>ефективність препарату можна підвищити шляхом разового = внутрішньовенного введення глюкокортикоїдів (наприклад, 20 мг дексаметазону) до початку хіміотерапії.=

Побічні реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Ондансетрон подовжує інтервал QT залежно від дози. Повідомлялося про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків («torsade= de<= /span> pointes= ») при застосуванні он= дансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнта= м із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон = слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких м= оже розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та <= span class=3DSpellE>гіпомагніємію.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з’явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів с= лід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

= Після одночасного застосування ондансетрону та інших = серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотоні= нергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження = за пацієнтом.

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аде= нотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілак= тики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі.
Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, слід при застосуванні препарату ретельно спостер= ігати за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику.=

Дітям, які отримують ондан= сетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, слід ретельно контролювати функцію печінки.<= /p>
1 мл препарату містить 0,039 ммоль натрію у вигляді натрію цитрату та натрію хлориду (3,6 мг)= . Слід бути обережним при застосу= ванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Режими дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз з 4-го= динним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї доз= и 5 мг/м² і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у кліні= чних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Розчин ондансетрону для інфузійного введення готують безпосередньо перед введенням. У разі необхідності його можна зберігати до повного використання не більше 24 годин при температурі<= /span> 2-8 °С. Під час проведення інфузії лікарський засіб не потребує захисту від світла при природному<= /span> освітленні.

При необхідності тривалого зберігання препарату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Стерилізація ампул в автоклаві заборонена.

<= /b>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Якщо жінка дітородного віку застосовує ондансетрон, потрібно розглянути питання про використ= ання контрацепції.

За результатами проведених епідеміологічних досліджень, ондансетрон може спричиняти вади ще= лепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з = когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітн= остей, застосування ондансетрону у першому триместрі б= уло пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик, 1,24, (95 % довірчий інтервал: 1,03-1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної функції. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

В експериментальних дослідженнях було показано,= що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату жінкам слід припинити годування груддю.=

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Психомоторні тести показали, = які ондансетрон не впливає на здатність керувати механізм= ами і не чинить седативної дії, але слід брати до уваги профіль побічних дій препарату при вирішенні питання про можливість керувати автотраспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Лікарський засіб вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно шляхом одноразо= вої повільної ін’єкції або шляхом інфузії. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Для приготування розчину ондансетрону для інфузії = можна застосовувати 0,9<= /span> % розчин натрію хлориду, 5 = % розчин глюкози, розчин Рінгера. Розчин ондансетрону= для інфузійного введення готу= вати= безпосередньо перед введенням; однак у разі необхідності його можна зберігати до повного використання не більше 24= годин при температурі 2-8 °С. Під час проведення = інфузії лікарський засіб не потребує захисту від світла при природному<= /span> освітленні.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією.

Еметогенний= потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.=

Еметогенна<= /span> хіміотерапія та променева терапія

Дорослі.

Призначати розчин у дозі 8 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно повільно, впрод= овж не менше ніж 30 секунд, безпосередньо перед проведенням хіміотерапії.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.=

Високоемето= генна хіміотерапія:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp; одноразова доза 8 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно, повільно, безпосередньо перед проведенням хіміотерапії; при введенні препарату у дозі понад 8 мг Ондансетрон необхідно розчинити у 50-100= мл 0,9 % розчину нат= рію хлориду або іншого сумісного розчину для внутрішньовенного введення та проводити інфузію не менше 15 хвилин. Одноразову дозу більшу за 16 мг застосовувати не можна (див. розділ «Осо= бливості застосування);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp; дозу 8 мг або меншу дозу не потрі= бно<= /span> розводити та можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або вн= утрішньом’язової ін’єкції (не менш ніж 30 секунд) безпосе= редньо перед проведенням курсу хі= міотерапії, потім ще двічі внутрішньом’язово або внутрішньов= енно повільно, у дозі 8 мг з інтервалом 2-4 години або внутрішньовенно краплинно у дозі 1 мг/год протягом 24 годин.

Вибір режиму дозування встановлює лікар індивідуально, залежно від ступеня вираженості еметогенного ефекту= .

Ефективність препарату = при високоеметогенній хіміотерапії може бути п<= /span>ідвищена додатковим одноразовим введенням дексаметазону <= span class=3DSpellE>натрію фосфату у дозі 20 = мг перед хіміотерапією. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом 5 днів.

Діти та підлітки (віком від 6 місяців до 17 років).

У педіатричній практиці Ондансетрон слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії у 25-50 мл розчину 0,9 % натрію хлориду = або іншого відповідного розчинника протягом не менше 15 хвилин. Дозу препарату можна розраховувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.

Розрахунок дози відповідно до площі поверхні тіла дитини

Ондансетрон= слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосув= ання препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.

Розрахунок дози відповідно до маси тіла дитини

Ондансетрон= слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати до= зу для дорослих.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років = всі дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 годин.

Пацієнтам віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону повинна стано= вити 8 мг або 16 мг, її слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Пацієнтам віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін’єкція ондансетрону= не повинна перевищувати 8 мг з інфузією впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування= 2 дозами по 8 мг, які вводити шляхом інфузії прот= ягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не ме= нше 4 годин.

Післяоперац= ійна нудота і блювання

Дорослі. Для профілактики післяопераційної нудоти та блювання можливе призначення 4 мг у вигляді повільного внутрішньовенного введення або внутрішньом’= язової ін’єкції під час індукції анестезії. Для лікування післяопераційної нудоти і блювання рекомендується одноразове введення 4 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно повільно.<= /o:p>

Діти та підлітки (віком від 1 мі= c= яця до 17 років). Для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання призначати препарат у дозі 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) = до, під час або після введення в наркоз, або після операції.=

Пацієнти літнього віку.

Досвід застосування Онданс= етрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти та блювання у людей літнього віку обмежений, однак Ондансетрон добр= е переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Для всіх видів терапії

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності у зміні ре= жиму дозування або шляху введення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок= .

Пацієнти з печінковою недостатністю

При помірних і тяжких порушен= нях функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові − зростає. Для таких пацієнтів максимальна добова доза препарат= у не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну= /дебрисоквіну

Період н= апіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболіз= му спартеїну і дебрисоквіну = не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж концентрації препарату, що й у пацієнтів з непорушеним метаболізмом. Тому з= міна дозування або частоти введення не потрібна.

Сумісність з іншими препаратами.

Препарат у вигляді інфузій= ного розчину при концентрації ондансетрону 16-160 мкг/мл (наприклад, 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відпові= дно) можна вводити через Y-подібний катетер з такими препаратами:

– цисплати= н у концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг/500 мл) протягом 1-8 годин;

– 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (напри= клад, 2,4 г/3 л або 400 мг/500 мл) зі швидкістю не менше = 20 мл/год (500 мл/24 годин). При концентрації 5-фторурацилу понад 0,8 мг/мл може відбуватися= преципітаці= я ондансетрону. Розчин 5-фторура= цилу для інфузії може міст= ити не більше 0,045 % магнію хлориду на доповнен= ня до інших наповнювачів, що є сумісними;

– карбопла= тин у концентрації до 0,18-9,9 мг/мл (= наприклад, 90 мг/500 мл або 990 мг/100 мл) вводити протягом 10-60 хвилин;

– етопозид= у концентрації до 0,14-0,25 мг/мл = (наприклад, 70 мг/500 мл або 250 мг/1000 мл) вводити протягом 30-60 хвилин;

– цефтазид= им у дозі 250 мг-2 г із додаванням води для ін’єкцій вводити<= /span> відповідно до рекомендацій виробника у вигляді внутрішньовенної болюсної= ін’єкції (наприклад, 250<= /span> мг/2,5 мл або 2 г/10 мл) протягом 5= хвилин= ;

– циклофос= фамід у дозі 100 мг-1 г із додаванням води для ін’єкцій відповід= но до рекомендацій виробника<= /span> вводити у вигля= ді внутрішньовенної болюсної<= /span> ін’єкції (100 мг/5 мл) протягом<= /span> 5 хвилин;

– доксоруб= іцин у дозі 10-100 мг і= з додаванням води для ін’єкц= ій відповідно до рекомендацій= виробника у вигляді внутрішньовенної болюсної= ін’єкції (10 мг/5 мл) вводити<= /span> протягом 5 хвилин= ;

– дексаметазо= н – можливе введення 20 мг дексаметазону повільно протягом 2-5 хвилин у ви= гляді внутрішньовенної ін’єкції<= /span> через Y= -подібний катетер, через який приблизно протягом 15 хвилин= проходить 8-16 мг ондансетрону, розв= еденого у 50-100 мл основного інфузійного розчину.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям: при хіміо- і променевій терапії – віком від 6 місяців; для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання – віком від 1 місяця.

<= /b>

Передозування. =

Даних про передозування ондансетрон= у недостатньо. У більшості = випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів= , яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення= ЕКГ-моніторингу.

Симптоми: порушення зору, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовагусні порушення із транзит= орною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Діти: повідомлялося про серотон= іновий синдром у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Лікування:<= /span> відміна препарату, симптоматична та підтримуюча терапія. Застосуванн= я іпекакуани<= /span> не рекомендується через протиблювот= ну дію самого препарату. Спец= ифічного антидоту немає.

<= /b>

Побічні реакції. <= /span>

Імунна сист= ема: реакції гіперчутливості негайного типу, час= ом тяжкі, можливі анафілактичні реакції, ангіоневротичний= набряк, анафілактичний шок, кропив’янка, бронхоспазм, свербіж, шкірні висипи.<= /i>

Нервова система: головний біль, судоми, рухові порушення (включаючи порушення ходи, екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія)¹, хорея, міоклонус, неспокій, протрузія язика, диплопія; запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення препарату; пригнічення центральної нервової системи, парестезії.=

Органи зору= : скороминущі зорові розлади= (помутніння в очах) переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату, транзиторна сліпота². =

Серцево-суд= инна система: відчуття тепла або припливів, <= /i>аритмії, біль та дискомфорт у грудях (з депресією сегмента ST або без не= ї), екстрасистоли, брадикардія, ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»), артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, пальпітація (відчуття посиленого серцебиття), синкопе, тахікардія (включаючи ш= луночкову та надшлуночкову), фібриляція передсердь, подовження інтервалу QT (включаючи тріпотіння/мерехтіння шлуночків («torsade de pointes»)), зміни Е= КГ.

Дихальна система та органи = грудної порожнини<= /i>: гикавка, кашель.

Травний тракт: запор, діарея, сухість у роті.<= /o:p>

Гепатобіліа= рна система: безсимптомне підвищення показників функції печінки3, недостатні= сть<= /span> функції печінки. Повідомлялося про випадки печінкової недостатності у хворих на рак, які отримували супутнє лікування, включаючи потенційно геп= атоцитотоксичну хіміотерапію та антибіотики.

Шкіра та підшкірна клітковина: токсичні висипи, у т.ч. токси= чний епідермальний некроліз.

Загальні порушення та місцеві реакції: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення (біль, почервоніння і печіння у місці ін’єкції), підвищення температури тіла, слабкість, непритомність.

Інші: гіпокаліємія.

1. Спостерігається без остаточних доказів стійк= их клінічних наслідків.

2. У більшості випадків сліпота минає протягом = 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, до складу = яких входив цисплатин. Повідомлялося про деякі випадки транзиторної сліпоти, які були= кортикальни= ми за походженням.

3. Ці випадки спостерігаються головним чином у пацієнтів, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

Повідомлення про підозрювані небажа= ні побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це д= ає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.

<= /b>

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>=

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.=

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /b>

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або в одній крапельниці, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

<= /p>
Упаковка. =

По 2 мл або 4 мл в ампулах; по 5 ампул в касеті; по 1 кас= еті в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник. =

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

=

Місцезнаходження виробника та адрес= а місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.