УТВЕРЖДЕНi= 4;

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

Септе = 92;рил Верде від болю в горлі

Склад:

дію= ;ча речовина:= benzydamine hydrochloride;

1 льодяник містить бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;у 3 мг, що еквівалентl= 5;о 2,68 мг бензидамінm= 1;;

допоміжні речовини: і= зомальт (Е 953), кислота лимонна моногідрат (Е 330), аспартам (Е 951), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), ароматизатl= 6;р медовий, ароматизатl= 6;р апельсиновl= 0;й, олія мʼяти перцевої, кошеніль червона (Е 120).

Лікар= ;ська форма. Л&= #1100;одяники.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі льодяники о = 88;анжевого кольору зі смаком меду та апельсин = 72;.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. За= 089;оби, що впливают= 00; на респ= іраторн= у систем= у. = Препарати, що застосовуюm= 0;ься = при захворюван= нях горла. Інші препарати= , = що застосовуюm= 0;ься при захворюв&= #1072;н= нях горла. Бензидамін. Ко&= #1076; АТХ R02A X03.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

Б= 077;нзидамін є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (Н= 055;ЗЗ) зі знеболюв = 72;льними та протиексудk= 2;тивними властивостn= 3;ми.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін = 08; ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуn= 2;ться локалізоваl= 5;і подразливі патологічнo= 0; процеси в ротовій порожнині т = 72; глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапалn= 0;ну і місцеву знеболювалn= 0;ну дію середньої інтенсивноl= 9;ті на слизову оболонку ротової пор = 86;жнини.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка.

Абсорбція<= /u>

Факт абсорбції через слизову оболонку ро = 90;ової порожнини т = 72; глотки був доведений н = 72;явністю вимірюваниm= 3; кількостей бензидамінm= 1; в плазмі крові людин = 80;.

Розподіл<= /span>

Приблиз= 085;о через 2 години післ= 03; прийому льо = 76;яника 3 мг максимальнk= 2; концентрацo= 0;я бензидамінm= 1; в плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC – 3= 67 нг/мл∗год. Однак ці концентрацo= 0;ї занадто низькі, щоб справляти системні фармакологo= 0;чні ефекти.=

Було показано, що при місцевому застосуванl= 5;і відбуваєтьl= 9;я кумуляція бензидамінm= 1; в запалених тканинах, де досягаютьсn= 3; ефективні концентрацo= 0;ї завдяки йог = 86; здатності проникати крізь слизо = 74;у оболонку.=

Виведення = <= /span>

Екскрец= 110;я відбуваєтьl= 9;я насамперед із сечею, переважно у формі неактивних метаболітіk= 4; або кон’югованl= 0;х сполук.=

К= 083;інічні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Для симптоматиm= 5;ного лікування болю, подраз= 085;ення та запаленн= 03; ротов= 086;ї порожнини т = 72; горла.

Протипо&= #1082;азання.=

Під= ;вищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

= ;

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідж= 077;ння взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Нk= 7; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти бензидамін пацієнтам і = 79; гіперчутлиk= 4;істю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ.

Сk= 7;птефрил Верде від болю в горлі &#= 1089;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою, зокр= 077;ма в анамнезі, через можливість виникнення бронхоспазl= 4;у.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічнl= 0;ми процесами. У зв’язку з ци= 084; пацієнти, у яких симпто = 84;и посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищиласn= 3; температурk= 2; тіла чи виникли інш= 10; симптоми, мають зверн = 91;тися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Важлива інформація про допоміжні речовини<= /span>

Лікарсь= 082;ий засіб Септе = 92;рил Верде від болю в горлі, льодяники, м= 110;стить аспартам, який є джерелом синтезу фен= 10;лаланіну. Він може бут= 080; небезпечниl= 4; для пацієнтів з фенілкетонm= 1;рією.

Лікарсь= 082;ий засіб містить ізомальт, тому не слід &#= 1079;астосовува= ти його пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, пов’язанимl= 0; з непереносиl= 4;істю фруктози.=

Септефр= 080;л Верде від болю в горлі місти= ;ть кошеніль червону, яка може спричинити алергічні реакції.=

З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосуванl= 5;я бензидамінm= 1; вагітним жі = 85;кам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засоб = 91; проникати в грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах = 085;едостатні для того, щоб зробити висновки що = 76;о впливу цьог = 86; засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційниl= 1; ризик у пері= 086;д вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб Септе = 92;рил Верде від болю в горлі &#= 1087;ід час вагітності та у період годування г = 88;уддю.

З= 076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і в рекомендовk= 2;них дозах лікар = 89;ький засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб з= астосуваннn= 3; та дози.

Льо&= #1076;яник необхідно повільно розсмоктувk= 2;ти до його повного розчинення у ротовій порожнині. Н&= #1077; слід проковтуваm= 0;и або розжовуватl= 0; льодяники<= /span>

Доросли = 84; та дітям вік= 086;м від 6 років <= /span>з= астосовуваm= 0;и по 1 льодянику 3 рази на добу. Тривалість лікування н = 77; повинно перевищуваm= 0;и 7 днів.

= ;

Д= 110;ти.

Цю лікарську форму застосовуюm= 0;ь дітям віком від 6 років.=

Дітям віком 6–11 років слід застосовувk= 2;ти Септефрил Верде від болю в горлі &#= 1087;ід наглядом дорослих.

Передоз&= #1091;вання.=

Н= 077; було повідомленn= 0; щодо передозуваl= 5;ня бензидамінm= 1; при місцевому застосуванl= 5;і.

О= 076;нак відомо, що бензидамін при потрапляннo= 0; всередину у великій доз= 10; (що у сотні разів перевищує можливі доз = 80; цієї лікарської = 92;орми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену п= 10;тливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозуваl= 5;ня потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-елект = 88;олітних порушень та симптоматиm= 5;ного лікування, а= 076;екватної гідратації.

Побічні реакції.

Всі побічні реакції приведено з = 72; системою класів та ор= 075;анів за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (X= 05; 1/100 – < 1/10), неч= 072;сто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 00= 0), частота нев= 10;дома (не може бути оці= нена за наявними даними).
З бокm= 1; респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: <= /span>рідкісні — ларингоспаk= 9;м.

З бокm= 1; шлунково-ки = 96;кового тракту: рідко — відчуття печіння у роті, сухіст= 100; у роті; частота невідома — гіпестезія ротової порожнини.

З бокm= 1; імунної системи:= рідко — реакції гіперчутлиk= 4;ості; частота невідома — анафілактиm= 5;ні реакції.

З бокm= 1; шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливo= 0;сть; рідкі&#= 1089;ні — ангіоневроm= 0;ичний набряк.

&nb= sp;

Пов= ;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та/або відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

У= 084;ови зберігання. Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= 087;аковка. По 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в пачці.

К= 072;тегорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІi= 0;АЛС С.Л.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Кампус Емпресаріаl= 3;, Лекароз, Наварра, 31795, Іспанія.=

Заявник. ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».=

Місце= ;знаходженн= 03; заявника. Україна, 02093, м= ;. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.