ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського з= асобу

ФО= РЛАКС^®

(F= ORLAX^®)

Склад:

діюча речовина:= макрогол 4000

1 пакетик містить макроголу 4000 4 г;

допоміжні речовини: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовий (ефірні олії апельсина та грейпфрута, сік апельсиновий концентрований, цитраль, альдегід оцтової кисл= оти, ліналол, етилбутират, альфа-терпінеол, октаналь, бета- і гамма-гексенол, ма= льтодекстрин, смола акації (E 414), сорбіт (E 420), бутилгідроксіанізол (E 320) і сірки діоксид (E 220)); натрію сахарин.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: пакетики містять порошок білого чи майже білого кольору, легкорозчинний у воді, з запахом, що нагадує запах апельсина та грейпфрута.

Фармакотерапевтична г= рупа.

Осмотичні проносні засоби. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологічні вла= стивості.

Фармакодинаміка.<= /o:p>

Макроголи з високою молекулярною масою (4000) – це довгі лінійні поліме= ри, що утримують молекули води за рахунок водневих зв’язків. Після перорального застосування вони збільшують об’єм рідини в кишечнику.

Об’єм неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за проносні властиво= сті розчину.

Фармакокінетика.<= /o:p>

Дані досліджень фармакокінетики підтверджують, що макрогол 4000 не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується після перорального прийому.

Клінічні характеристи= ки.

Показання.<= /i>

Симптоматичне лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років.=

Протипоказання.

- Тяжке запальне захворювання кишечнику (наприклад неспецифічний виразковий коліт, = хвороба Крона) або токсичний мегаколон.

- Перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

- Ілеус або підозра на кишкову непрохідність, симптоматичні стенози.
- Больові синдроми в животі невизначеного походження.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлено.

Особливості застос= ування.

Перед початком лікування лікареві необ= хідно пересвідчитися у відсутності органічних порушень, особливо у пацієнтів до 2= -х років. ФОРЛАКС^® (4 г) призначають для тимчасового лікування запо= рів як допоміжний засіб за умови дотримання відповідних санітарно-гігієнічних р= екомендацій і дієти; максимальна тривалість курсу лікування – 3 місяці. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на дієтичні рекомендації, необхідно виявити та усунути першопричину.

Застереження

Дані про ефективність застосування дітям віком до 2-х років отримано в умовах обмеженої кількості пацієнтів.

Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапіє= ю, що передбачає дотримання здорового способу життя і культури харчування, а с= аме:

- споживання більшої кількості рід= ини та дієтичної рослинної клітковини,

- підтримання належної фізичної активності та відновлення діяльності кишечнику.

Перед початком лікування необхідно пересвідчитися у відсутності органіч= них порушень.

Після 3-місячного курсу лікування доцільно провести повне клінічне обст= еження щодо запору.

Лікарський засіб містить макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висипання, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять макрогол (ди= в. розділ «Побічні реакції»).

Лікарський засіб містить діоксид сірки, що зрідка може викликати серйоз= ні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Лікарський засіб містить сорбітол. Його не рекомендовано застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK= '>Сорбітол та сірки діоксид входять до складу ароматизатора апельсиново-грейпфрутового= :

0,72 мг на один пакетик;

Повідомлялося про випадки аспірації при введенні значних об’ємів поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Особливий риз= ик аспірації спостерігається у дітей з неврологічними порушеннями мовлення та моторики.

Особливості застосування

ФОРЛАКС^® (4 г) не містить значної кількості цукру або поліол= у і може застосовуватися пацієнтами з цукровим діабетом або ж пацієнтами, що дотримуються безгалактозної дієти.

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.

<= u>Вагітність=

Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкован= ий токсичний вплив на репродуктивну функцію.

Дані щодо застосування лікарського засобу ФОРЛАКС^® вагітним жінкам обмежені (менш ніж 300 випадків вагітності).

Жодної дії у період вагітності не передбачається, оскільки системний вп= лив лікарського засобу ФОРЛАКС^® є несуттєвим. ФОРЛАКС^® мо= жна застосовувати у період вагітності.

<= u>Лактація
Дані щодо екскреції лікарського засобу ФОРЛАКС^® у грудне мол= око відсутні.

Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят, яких годую= ть груддю, оскільки системний вплив лікарського засобу ФОРЛАКС^® у жінок, що годують груддю, є несуттєвим. ФОРЛАКС^® можна застосову= вати у період годування груддю.

<= u>Фертильність

Досліджень впливу на фертильність при застосуванні лікарського засобу ФОРЛАКС^® не проводилося, про= те, оскільки макрогол 4000 не абсорбується значною мірою, жодного впливу на фертильність не очікується.

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлено.

Спосіб застосуванн= я та дози.

Для перорального застосування= .

Дози для дітей віком:

від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик (4 г) на добу.

від 1 до 4 років: 1–2 пакетики (4–8 г) на добу.

від 4 до 8 років: 2–4 пакетики (8–16 г) на добу.

Добова доза визначається відповідно до очікуваного клінічного ефекту.

Перший ефект від застосування= лікарського засобу ФОРЛАКС^® настає протягом 24–48 годин після прийому. =

Діти
Тривалість лікування для діте= й не має перевищувати 3 місяці з огляду на відсутність даних клінічних досліджень щодо застосування цього лікарського засобу понад 3 місяці. Відновлення мото= рики кишечнику внаслідок лікування має підтримуватися шляхом дотримання гігієніч= них і дієтичних рекомендацій.

Спосіб застосування

Вміст кожного пакетика слід розчинити приблизно у 50 мл води безпосередньо перед застосуванням. Лікуван= ня проводять вранці у разі застосування 1 пакетика на добу або вранці та ввече= рі у разі застосування більше одного пакетика на добу.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 6 місяців до 8 років.

Передозування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:FR'>Повідомлялося про діарею, біль у животі та блювання. Діарея, спричинена прийомом надмірної дози цього препар= ату, зникає, якщо тимчасово призупинити лікування або зменшити дозу.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:FR'>Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може вимагати коригування порушень електролітного балан= су.

Побічні реакції.

= Про побічні реакції, перелічені нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань за участю 147 дітей вік= ом від 6 місяців до 15 років та під час післяреєстраційного застосування. Зага= лом, побічні реакції були незначними і тимчасовими та передусім стосувалися трав= ної системи.

= Побічні реакції на лікарський за= сіб класифікуються за частотою виникнення таким чином: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000), невідомо = (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

=

Клас систем і органів<= /o:p>

Побічні реакції

Поруше= ння з боку травної системи<= /b>

Часті

Біль у животі

Діарея= *

Нечасті

Блюван= ня

Здуття живота, нудота

Поруше= ння з боку імунної системи

Невідо= мо

Гіперч= утливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж, еритема)

=

= *Діарея може викликати болісні відчуття в періанальній ділянці.

= Окрім того, у дорослих спостеріг= али нижчезазначені побічні реакції під час клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування.

З боку травної системи

Нечасті: гострі позиви до випорожнення, мимовільне випорожнення кишечни= ку.

З боку обміну речовин та харчування

Невідомо: порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.<= /o:p>

З боку імунної системи

Невідомо: еритема.

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

Упаковка.<= /span>

По 4,0668 г порошку в пакетику; по 10, = 20, 30 або 50 пакетиків в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.<= /span>

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Місцезнаходження виро= бника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Ете Віртон, ДРЬО, 28100, Франція / Rue Ethe Virton, DREUX, 28100, France.

Заявник.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА

Акціонер= не товариство спрощеного типу

&nb= sp;

Місцезнаходження заяв= ника.

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція

Клас систем і органів<= /o:p>	Побічні реакції
Поруше= ння з боку травної системи<= /b>
Часті	Біль у животі Діарея= *
Нечасті	Блюван= ня Здуття живота, нудота
Поруше= ння з боку імунної системи
Невідо= мо	Гіперч= утливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж, еритема)