ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

ПОВІДОН-ЙОД ВАЮМ

(POVIDONE-IODINE VAYUM)

<= /p>
Склад:<= /b>

діюча речовина: повідон-йод;

100 мл розч= ину містять повідон-йоду 10,0 г;

допоміжні речовини: гліцерин, вода очищена.

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: коричневий розчин з характер= ним запахом йоду.

Фармакотера= певтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Повідон-йод. =

Код АТХ D08A G02.

<= /p>
Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду та полім= еру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного = часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить сильну бактерицидну = дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм = дії: вільний йод проявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду= .

При конта= кті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість й= оду.

При утворенні комплексу із полівінілпіролідоном (ПВП) йод значною мірою втрачає = місцевоподразнювальну дію, що притаманна спиртовим ро= зчинам йоду, і тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагу= є з окислювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН)-групами амінокислот,= що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи чи руйнуючи ці білки. Більшість мікроорга= нізмів знищуються при дії in vitro= менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. П= ри цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кол= ьору є індикатором його ефективності.

Активна речовина лікарського засобу має широкий антимікробний спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на в= іруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі найпрос= тіші мікроорганізми (протозойний).=

Завдяки механізму дії резистентніст= ь на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосува= нні, не очікується.

Лікарський засіб розчиняється у воді і лег= ко змивається водою.

Фармакокінет= ика.

Довготривале нанесення лікарського = засобу на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки м= оже призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вм= іст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування.

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не викликає клінічно значущих змі= н тиреоїдного гормонального статусу.<= /p>
Абсорбція= і ниркова екскреція повідон-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можл= ива затримка речовини.

Об’єм розподілу відповідає приблизн= о 38 % маси тіла, час біологічного напіввиведення пі= сля вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неоргані= чного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл.=

Виводиться препарат з організму переважно нирками з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залеж= но від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характеристики.=

Показання.<= o:p>

Для гігієнічної та хірургічної дезінфекції рук і антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок, наприклад перед хірургічни= ми операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом (як першочерговий захі= д). Для антисептичної обробки ран та опіків.

<= /p>
Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або підвищена чутливість до інших компонентів лікарського засобу; герпетиформний дерматит Дюринга; порушення функції щитовидної = залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото); період перед та після лікування та = сцинтиграфії з радіоактивним йодом у хворих із карцин= омою щитовидної залози; ниркова недостатність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю.

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-й= од може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може знизитися — це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфії щитовидної залози, визн= ачення йоду, зв’язаного з білком, вимірювання радіоактивного йоду). Також можлива взаємодія з йодом, який застосовують для терапії щитовидної залози.

Застосування повідон-йоду одночасно або одр= азу після застосування антисептиків, які містять октенідин= , може призвести до виникнення темних некрозiв у = місцях застосування препарату.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з дезінфекційними засобами, що містять хлоргексидин, перекис водню, тау= ролідин, сульфадіазин срібла, ртуть і луги, через можливе часткове зниження активності препарату.

Препарат може вступати у реакції з білками= і ненасиченими органічними комплексами, тому зниження ефекту повідон-йоду можна компенсувати підвищенням його дози.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження рН= , що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев’язана.=

Одночасне застосування пов= ідон-йоду і препаратів літію може викликати синергічний гіпотире= оїдний ефект.

Особливості застосування.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитовидної з= алози, визначення зв’язаного з білком йоду, діагностичні процедури із використанням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зр= обити перерву не менше
1–4 тижнів.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитовидної залози радіоактивним йодом або проведення с= цинтиграфії радіоактивним йодом.

Значні кількості йоду можуть спричинити гіпертиреоз у хворих із порушен= ням функції щитовидної залози (наприклад вузликовий колоїдний зоб, ендемічний з= об). Тому їм обмежують застосування лікарського засобу щодо часу і площі поверхн= і, що обробляється. Навіть після закінчення лікування потрібно спостерігати за виникненням ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитовидної залози.

Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити хибнопозитивні результ= ати діагностичних тестів (наприклад толуїдинової і гваяков= ої проби на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Окислювальна дія повідон-йоду може спричини= ти корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутл= иві до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору повідон-йоду, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфату натрію.

При передопераційній дезінфекції шкіри слід стежити, щоб під тілом хворого не було залишків розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 діб) застосування повідон-йоду чи йо= го застосування у значних кількостях на великі поверхні (понад 10 % поверхні т= іла) пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовид= ної залози допустиме тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

Новонародже= ним і дітям віком до 1 року повідон-йод слід застос= увати тільки за суворими показаннями. У разі необхідності слід спостерігати за фу= нкцією щитовидної залози.=

Світло і температура вище 40 °С прискорюють роз= пад діючої речовини лікарського засобу.

У разі орофарингеального застосування можливе виникнення пневмоніту.

Розчин призначено тільки для зовнішнього застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не чинить = тератогенної дії. Лікарський засіб протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко. = Рівень лікарського засобу в грудному молоці перевищує рівень в плазмі крові. Існує ризик транзиторного гіпоти= реоїдизму новонародженого у випадку потрапляння в ШКТ дитини. На період лікування необхідно припинити годування груддю.

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Невідома.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування в розведеному та нерозведеному вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. При= пустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Доз= ування.

Нерозведений розчин використовують для обробки рук і шкіри пацієнта перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчин можна застосовувати 2–<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук=

2 рази по 3 мл нерозведеного розчину, кожна доз= а по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук

2 рази по 5 мл нерозведеного розчину, кожна доз= а по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розч= ин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також = при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду чи розчин Рінгера.

<= /span>

Рекомендуються такі розведення:

Показання=

Розведенн= я

Об’єм препарату /

об’єм розчину для розведення=

Вологий компрес

1:5 – 1:10

200 мл – 100 мл / = 1 л

Сидячі ва= нни

1:25

40 мл / 1 л

Передопер= аційна ванна

1:100

10 мл / 1 л

Гігієнічна ванна

1:1000

10 мл / 10 л

Спринцюва= ння піхви

Введення = внутрішньоматкової спіралі (ВМС)<= /p>
Зрошення промежини

Зрошення в урології

1:25

4 мл / 100 мл

Зрошення хронічних і післяопераційних ран

1:2 – 1:20

50 мл – 5 мл / 100 мл

Зрошення в ортопедії і травматології

Зрошення = при операціях у порожнині рота

1:10

10 мл / 100 мл

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Новонародженим і дітям віком до 1 року повідон-йод слід застосувати тільки за суворими показаннями. У разі необхідності слід спостерігати за функцією щитовидної залози.

<= /p>
Передозуван= ня.

При гостр= ій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразнення та набряк очей;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та діарея;

– порушення функції нирок та анурія;

– недостатність кровообігу;

–<= /i> набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія. Довготривала обробка опікових ран значними кількостями повідон-йоду може спровокувати порушення електролітного балансу або осмо= лярності сироватки крові з порушенням функції нирок або метаболічним ацидозом.

Лікування= . Слід провести симптоматичну та підтримувальну терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

При інтоксикації, обумовленій прийомом препарату всередину, показано негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль або білок (таких як розчин крохмалю у воді або молоко), промивання шлунка 5= % розчином тіосульфату натрію, а у разі необхідності — = внутрішньов= енне введення 10 мл 10 % розчину тіосульфату натрію з 3-годинними інтервалами. Показаний моніторинг функції щитовидної залози для раннього виявлення гіпертиреозу, спричиненого йодом.=

=

Побічні реакції.

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (= гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шк= іри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості,= такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, а= нгіоневротичний набряк. Хімічний опік шкіри. При прояві цих ознак сл= ід припинити застосування лікарського засобу.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз, гіпотиреоз= . Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кіл= ькості йоду.

У деяких випадках був описаний йодоіндукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату в основному у пацієнтів з уже наявним захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції = зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

=

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

<= /p>
Умови зберігання. =

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.<= /o:p>

<= /p>
Упаковка. <= /b>

По 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі, по 50 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в пачці.

По 500 мл у флаконі.

<= /p>
Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТзОВ «ЄЛАДУМ ФАРМА».

ELADUM PHARMA SRL.

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

МД-3715, вул. Чентенарулуй= , № 2/с, село Кожушна, Стреш= єнський район, Республіка Молдова.

MD-3715, Centenarului street, no. 2/c, Cojusna village, Straseni district, Republic of Moldova.

Заявник.

ТОВ «ВАЮМ-ФАРМ».

Місцезнаход= ження заявника.

Україна, 04060, м. Київ, вул. Ю. Глушка, буд. 7А, = кв. 1.

Показання=	Розведенн= я	Об’єм препарату / об’єм розчину для розведення=
Вологий компрес	1:5 – 1:10	200 мл – 100 мл / = 1 л
Сидячі ва= нни	1:25	40 мл / 1 л
Передопер= аційна ванна	1:100	10 мл / 1 л
Гігієнічна ванна	1:1000	10 мл / 10 л
Спринцюва= ння піхви Введення = внутрішньоматкової спіралі (ВМС)<= /p> Зрошення промежини Зрошення в урології	1:25	4 мл / 100 мл
Зрошення хронічних і післяопераційних ран	1:2 – 1:20	50 мл – 5 мл / 100 мл
Зрошення в ортопедії і травматології Зрошення = при операціях у порожнині рота	1:10	10 мл / 100 мл