ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОМЕТАЗОН

(MOMETASONE)

Склад:

діюча речо= вина: mometasone;

1 г препарату містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, кислота фосфорна концентрована, гліцерол моностеарат, віск білий, парафін білий м’який, в= ода очищена.

Лікарська= форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості:<= span lang=3DUK> білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.

Фармакоте= рапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосуванн= я у дерматології. Код АТХ D07A C13.<= /o:p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат — синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектом.

Фармакокінети= ка.

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було майже неможливо через невелику кількіс= ть, наявну у плазмі крові та екскреті.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні явища і с= вербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псорі= аз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і д= ітей віком від 2 років.

Протипоказання.

Розацеа, акне вуль= гаріс, атрофія шкіри, періоральний дерматит, періанальний та генітальний свербіж, підгузкові висипи, бактеріальні (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусні (наприклад, герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитні та грибкові (наприклад, кандидоз або дерматофітія) інфекції, туберкульоз, сифіліс або поствакцинальні реакції. Лікарський засіб не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Лікарськи= й засіб протипоказаний пацієнтам із підв= ищеною чутливістю до будь-якого з його компонентів або до інших глюкокортикостерої= дів.

<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування лікарсько= го засобу та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку су= путньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування лікарського засобу слід припинити, доки інфекція не буде повн= істю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різн= их глюкокортикостероїдів може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозур= ія.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на вел= иких ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов’язок, повинні пер= іодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту зі стимуляцією адренокортикотропного гормо= ну, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та в інших середовища= х, окрім сечі.

Будь-які побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїд= ів, особливо у дітей.

Дітям не слід застосовувати препарат з використанн= ям оклюзійної пов’язки. Також не слід накладати оклюзійну пов’язку на обличчя. Необхідно уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.

Топічні с= тероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важ= ливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням = та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікува= ння з перервами аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди мо= жуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати встановлення діагнозу, що т= акож буде затримувати одужання.

Лікарський засіб не призначений= для офтальмологічного застосування, зокрема для нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.=

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включа= ючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії= .

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності= або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди для місцевого застосування, цей лікарський засі= б слід призначати вагітним жінкам = тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує по= тенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може = місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб преп= арат можна було виявити у грудному молоці. Цей лікарський засіб слід застосовувати у період годування груд= дю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспорт= ом або іншими механізмами.

Не встановлена.

<= /p>

Спосіб застосування= та дози.

Мазь наносит= и тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначає= ться тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.<= /span>

Застосування місце= вих кортикостероїдів дітям, а також на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривал= ість лікування не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовується ли= ше за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, вони більш схильні до пригніче= ння функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднир= ковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостеро= їдів місцевої дії, особливо при нанесенні на площі понад 20 % поверхні ті= ла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особл= иво для дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст та розвиток д= итини.

Безпека застосування лікарського засобу дітям протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалас= ь.

Існують лише обмежені дані щодо лікування діт= ей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерм= атиту, спричиненого носінням підгузків.

Мазь не слід засто= совувати під оклюзійні пов’язки, якщо т= ільки це не призначено лікарем, а також не слід наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

Передозування.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інт= ервал між нанесеннями чи застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю або відмінити препарат.

Вміст стероїду у к= ожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Поб= ічні реакції.

Нижче нав= едені побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку із застосуванням препарату, за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуж= е рідко — фолікуліт; часто= та невідома — інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печ= іння; частота невідома — парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж; частота н= евідома — контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атроф= ічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

З боку органів зору: час= тота невідома – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).<= /span>

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: частота невідома — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Місцеві п= обічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухі= сть та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стрії, пітни= цю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипи та відчуття поколювання.=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 15 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії).

Україна, 08301, Київська обл.= , м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4)

(всі стадії виробництва, випуск серії).