ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /b>

АНАЛЬГІН

(Analgin)<= /p>

Склад:=

діюча речовина: метамізолу натрієва сіль;

1 таблетка містить метамізолу натр= ієву сіль 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеар= ат.

Лік= арська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:<= /span> таблетки білого а= бо білого з жовтуватим відтінком кольору з плоскою поверхнею, рискою та фаскою= .

Фар= макотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХ N02В В0= 2.=

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Анальгін (метамізолу натрієва сіль) чинить аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Аналгетичний ефект обумовлений інгібіцією циклооксигенази та блокуванням = синтезу простагландинів з арахідонової кислоти, що бе= руть участь у формуванні реакції на больові подразники (брадикініни, простагландини); уповільненням проведення екстра- та <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;letter-spacing:-.2p= t; mso-ansi-language:UK'>пропріоцептивних больових імпульсів у центральній нервовій системі, підвищенням порога збудливості таламічних центрів больової чутливості та послабленням реакції структур головного мозку, що відповідають за відчуття болю. Антипіретичний ефект обумовлений зменшенням утворення і вивільнення з нейтрофільних гранулоцитів субстанцій, що впливають на теплопродукцію. Протизапальний ефект пов’язаний із пригніченням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика.

Метамізолу натрієва сіль добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Терапевтична концентрація у плазмі крові досягається приблизно через півгодини після прийому препарат= у. Максимальна плазмова концентрація метамізолу натрієвої солі після перорального прийому у дозі 6 мг/кг маси тіла досягає= ться через 1–1,5 години. У незначній кількості зв’язується з білками плазми крові та інтенсивно метаболізується у печінці: значна

частина речови= ни гідролізується з утворенням 4-метиламіноантипірину, що деметилюється з утворенням фармакологічно активного 4-аміноантипірину, 50–60 % якого зв’язується з білками плазми крові, ацетильована похідна якого виводитьс= я із сечею. Препарат також проникає через плаценту та у грудне молоко.

Клі= нічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, міалгія, біль під час менструацій. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Відома або підозрювана гіперчутливість до метамізолу натрієвої солі та до інших компонентів препарату, похідних піразолону (бутадіон, трибузон, антипірин); підозра на гостру хірургічну патологію; анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропе= нія; зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія; виражені поруше= ння функції печінки чи/та нирок; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; бронхіа= льна астма; спадкова гемолітична анемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніцилін – не слід застосовувати під час лікування метамізолу натрієвою сі= ллю.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – можливий розвиток вираженої гіпотермії.

Непрямі антикоагулянти, фенітоїн, глюкокортикостероїд= и, індометацин, ібупрофен – метамізолу натрієва сіль збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Глютетимід зменшує ефективність метамізолу натрієвої солі.

Інші нестероїдні протизапальні препарати – посилюєтьс= я їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Тіамазол, препарати, що пригнічують активність кістко= вого мозку, у т. ч. препарати золота – збільшується імовірність гематотоксичност= і, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Метотрексат – метамізолу натрієва сіль у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення).

Діуретики (фуросемід) – можливе зниження діуретичного ефекту.

Одночасне застосування метамізолу натрієвої солі з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, тріоксазин, валокардин, кодеїн, анаприлін, блокатори Н₂-рецепторів) посилюють знеболювальну дію метаміз= олу натрієвої солі. Трициклічні антидепресанти (амізол, доксепін= ), пероральні контрацептиви, алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрієвої солі у печінці та підвищують її токсичність. Барбітура= ти печінки послабляють дію метамізолу натрієвої солі. Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними, цукрознижувальними препаратами (посилює= ться гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід). Сарколізин і мерказоліл збільшують = імовірність розвитку лейкопенії. Метамізолу натрієва сіль посилює седат= ивну дію алкоголю та знижує концентрацію циклоспорину у плазмі.

Особливості застосування.

Перед початком лікування препара= том слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Оскільки метамізолу натрієва сіль має протизапальні і знеболювальні властивості, вона може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утрудн= ити їх діагностику.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вжив= ання алкогольних напоїв.

Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськи= ми засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бу= ти життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при лікуванні метамізолом.<= o:p>

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «‎Протипоказання»).

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:<= o:p>

– літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;

– з наявними алергічними захворюваннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі – підвищується ризик алергічних реакцій;

– з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;

– з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями ниро= к в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

– з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судин= ною недостатністю;

– з хронічним алкоголізмом;

– при одночасному застосуванні цитостатичних лікарськ= их засобів (тільки під контролем лікаря).

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі без видимої причини ознобу, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтан= ня, кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту прийом препарату слід негайно припинити. Також прийом препарату необхідно припинити при перших висипах на шкірі та слизових оболонках. У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Виключається застосування для зн= яття гострого болю у животі (до з’ясування причини).=

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі;= у разі тривалого застосування (більше 7 діб) необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу), функцію нирок та печінки.=

Застосовувати дітям слід під постійним наглядом лікар= я.

У період лікування можливе забарвлення сечі в червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навп= аки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупи= нити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подаль= шого застосування.

При застосуванні препарату необхідно контролювати скл= ад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годув= ання груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і підліткам віком від 14 років призначати по ½–1 таблетці 1–2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, запиваюч= и невеликою кількістю води. Максимальна разова доза – 1= г (2 таблетки), максимальна добова доза – 1 г (2 таблетки). Тривалість прийому препарату – не більше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

Діти.

Препарат застосовувати дітям вік= ом від 14 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, бл= ювання, гастралгія/гастрит, біль у шлунку, олігурія, анурія, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гостр= ого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: відмінити прийом препарату, викликати блювання, пров= ести зондове промивання шлунка, призначити сольові проносні, активоване вугілля. Провести форсований діурез, олужнювання крові, симптоматичну терапі= ю, спрямовану на підтримання життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому внутрішньовенно ввести діазепам та швидкодіючі барбітурати. У тяжких випадках м= оже потребуватися гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу.=

Побічні реакції.

З боку сечовидільної системи: транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, червоний колір сечі.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, гіперемія, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичні набряки, бронхоспастичний синдром, анафілактич= ний шок, синдром Лайєлла. =

Повідомляють про тяжкі шкірні реакції, включаючи синд= ром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськи= ми засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) при застосуванні метамізолу (див. розділ «‎Особливості застосування»).

Роз= лади шкіри та підшкірної клітковини: індукована лікарськими засобами еозинофілія та системними симптомами (DRESS) (частота невідома).

Інші: зниження артеріального тиску, слабкість, оніміння, тремор, втрата свідомост= і, гепатит.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умо= ви зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упа= ковка.

По 6 або 10 таблеток у блістерах.

Кат= егорія відпуску.

Без рецепта.

Вир= обник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».<= /p>

Міс= цезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.