ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

IНСi= 8;РУКЦIЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛІСОБА = 50;Т КОМПЛІТ СПР = 45;Й

Склад:

діючі речовини: лізоm= 4;иму гідрохлориk= 6;, цетилпіридl= 0;нію хлорид, лідокаїн гідрохлориk= 6;

1 мл розчину містить лізоциму гідрохлориk= 6;у – 20,0 мг, що відповідає

800 000 ОА FIP (одиниці активності Міжнародноo= 1; фармацевтиm= 5;ної федерації); ц&#= 1077;тилпіридин= ію хлориду 1,5 мг, лідокаїну гідрохлориk= 6;у 0,5 мг;

допоміж= ;ні речовини: гліцk= 7;рин 85 %, пропіленгl= 3;іколь, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат, пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат, ароматизатl= 6;р м’яти перцевої, натрію гідроксид, вода очищен = 72;

<= /p>
Лік= ;арська форма. Спрей оромукозниl= 1;, розчин.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безба= ;рвний або світло-ж= 086;втий розчин з ароматом м’= 03;ти перцевої.=

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Засоби, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях горла. Антисептикl= 0;. Код АТХ R02A A.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Лізоцим – це мукополісаm= 3;арид, ефективний = 74;ідносно грампозитиk= 4;них бактерій внаслідок перетворенl= 5;я нерозчинниm= 3; полісахариk= 6;ів клітинної стінки в розчинні мукопептидl= 0;. Він також ефективний стосовно грамнегатиk= 4;них бактерій, вірусів і грибів. Лізоцим проявляє місцеву протизапалn= 0;ну активність = 10; збільшує неспецифічl= 5;у опірність організму.

Цетилпірид&= #1080;ній є антисептикl= 6;м з групи четвертиннl= 0;х сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Він проникає через повер = 93;ню бактеріальl= 5;ої клітини та зв'язується = 079; цитоплазмаm= 0;ичною мембраною мікроорганo= 0;зму. Це спричиня= 08; порушення функціонувk= 2;ння та загибель мікробної клітини. Цетилпіридl= 0;ній чинить бактерицидl= 5;у дію відносн = 86; грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них бактерій. Чинить дезінфікуюm= 5;у дію на слизові оболонки.=

= 51;ідокаїн є місцевим знеболювалn= 0;ним засобом амідного типу. Подібн= 086; до інших місцевих знеболювалn= 0;них засобів, лідокаїн знижує генерацію і провідністn= 0; нервових імпульсів шляхом уповільненl= 5;я деполяризаm= 4;ії. Це виникає в= 085;аслідок блокування великого транзиторнl= 6;го підвищення проникностo= 0; клітинної мембрани дл= 03; іонів натрі= 02;, що призводить до початковоo= 1; деполяризаm= 4;ії мембрани. Лі= 076;окаїн також знижу= 08; проникністn= 0; іонів калію = 110; натрію до спокійного нейрона.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

Лікар= ;ський засіб засто = 89;овують місцево на слизову оболонку пl= 6;рожнини рота і горл= 072;. При проковт = 91;ванні розчину із слиною невелика кі = 83;ькість його може потрапляти до травної системи, а також деяка кількість може абсорбуватl= 0;ся зі слизових оболонок рота і горла.

Лідок= ;аїн швидко прон = 80;кає через слизові оболонки порожнини рота, шлунково-ки = 96;кового тракту і через пошко = 76;жену шкіру. Абсорбція через непошкоджеl= 5;у шкіру незначна. Досистемниl= 1; метаболізм = 84;ає екстенсивнl= 0;й характер, і біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить лише близьк = 86; 35 %. Після всмоктуванl= 5;я лідокаїн швидко проникає у всі тканини тіла. Він проходить через плацентарнl= 0;й і гематоенцеm= 2;алічний бар'єри. Приблизно 65 % його зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння із плазми крові становить 1,6 години. Лідо= 082;аїн переважно метаболізуn= 8;ться у печінці. Будь-які функціоналn= 0;ні зміни у печі= 085;ці або у печінковомm= 1; кровотоку чинять суттєвий вплив на йог= 086; фармакокінk= 7;тику і, відповідно, вимагають з = 84;ін дозування. Метаболізм = 91; печінці швидкий. При= 073;лизно 90 % дози деалкілуєтn= 0;ся з утворення = 84; моноетилглo= 0;цинексилід= 080;ду (MEГЕ) і токсичн= ;ого гліцинексиl= 3;ідиду (ГЕ); обидва метаболіти = 84;ожуть посилювати терапевтичl= 5;ий і токсичний ефект лідокаїну. Продукти метаболізмm= 1; і близько 10 % лідокаїну у незміненомm= 1; вигляді екс = 82;ретуються із сечею.

Немає= ; опублікова= 085;их даних літератури про фармакокінk= 7;тику цетилпіридl= 0;ну. Відомо, що аб&#= 1089;орбується лише 10 – 20 % четве= ртинних сполук амонію, а неабсорбовk= 2;на частина виділяєтьсn= 3; незміненою = 79; фекаліями.=

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

• Місцеве лікування гострих запальних захворюванn= 0; слизової оболонки по = 88;ожнини рота і горла, таких як гінгівіт, ст= 086;матит, в тому числі афтозний.=

• У складі комплексноo= 1; терапії для місцевого лікування п = 88;и болі, подразненн&= #1110; та запаленн= 10; горла та гортані.

• З= 072; рекомендацo= 0;єю лікаря в перед- та післяопераm= 4;ійний періоди при тонзилектоl= 4;ії, хірургічноl= 4;у втручанні н = 72; гортані, при травмах або абсцесах, а також після видалення зубів.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до лізоциму гідрохлориk= 6;у, цетилпіридl= 0;нію хлориду, лідокаїну та ін= ших місцевих зн = 77;болювальни&#= 1093; засобів амідного типу або до будь-якої із допоміжних речовин.

Гіперчутли&= #1074;ість до білка курячого яйця.

Дитячий вік до 6 років.

<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Взаємо&#= 1076;ія інших лікарських засобів з лідокаїном теоретично можлива, але такі взаємо = 76;ії будуть клінічно незначущимl= 0; при місцевому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу ЛІСОБА&#= 1050;Т КОМПЛІТ СПРЕЙ. Одночасне застосуванl= 5;я із засобами, що знижують печінковий кровотік (наприклад, пропранолоl= 3;, циметидин), м&#= 1086;же призвести д = 86; зниження кліренсу лідокаїну. Довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я із засобами, що метаболі = 79;уються за допомого= 02; мікросомалn= 0;них ензимів (нап= 088;иклад, фенітоїн, барбітуратl= 0;), може вимагати зміни дозування лідокаїну. К= 072;рдіодепрес&= #1080;вна дія лідокаї = 85;у посилює ефект бета-блокат = 86;рів та інших антиаритміm= 5;них засобів (наприклад мексилетинm= 1;).

Лідока&#= 1111;н є слабким інгібітороl= 4; псевдохоліl= 5;естерази і може подовжуватl= 0; дію суксаметонo= 0;ю. Гіпокаліємo= 0;я, спричинена ацетазоламo= 0;дом, петльовими = 10; тіазидними діуретикамl= 0;, може знижув = 72;ти дію лідокаїну.

Не слід застосовувk= 2;ти ЛІСОБАКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ одночасно з іншими місцевими антисептикk= 2;ми для ротової порожнини та/або горла.

<= /span>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

З метою попередженl= 5;я порушення нормальної мікрофлори ротової порожнини лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти більше 5 діб.

Якщо симптоми захворюванl= 5;я не зникають протягом 5 діб та/або зб&#= 1077;рігається підвищена температурk= 2; тіла, необхідно звернутися до лікаря.

Застосовув&= #1072;ти ЛІСОБАКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ слід суворо за необхідносm= 0;і, для полегшення = 85;аявного болю та подразненнn= 3;.

Не застосовувk= 2;ти пацієнтам = 79; алергією в анамнезі. У разі виникнення симптомів, щ= 086; вказують на реакцію гіперчутлиk= 4;ості, необхідно припинити застосуванl= 5;я лікарськог= о засобу і звернутися до лікаря.

Під час лікування лікарським засобом ЛІСОБАКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ можут= 00; виникати серйозні гострі алергічні реакції (гіперчутли = 74;ість), такі як кроп= 080;в'янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк (включаючи дихальні шляхи), бронхоспазl= 4;, циркуляторl= 5;і судинні ускладненнn= 3; та анафілактиm= 5;ний шок. Також бу&#= 1083;и повідомленl= 5;я про окремі випадки таких шкірних реакцій, як мультиформl= 5;а еритема і синдром Стівенса – Д= 078;онсона.

Деякі з цих серйозних реакцій можуть бути = 085;ебезпечним&= #1080; для життя.

Не виключена порфірогенl= 5;а активність лідокаїну, тому пацієн = 90;ам з гострою порфірією с = 83;ід застосовувk= 2;ти лікарський засіб тільк = 80; у разі життєвої необхідносm= 0;і.

Па = 94;ієнтам, які мають труднощі пр = 80; ковтанні, не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб та необхі&#= 1076;но проконсульm= 0;уватися з лікарем. Пр&#= 1080; використанl= 5;і місцевих знеболювалn= 0;них засобів для рота або горла розвиток місцевої ан = 77;стезії може погіршити функцію ковтання і, т&#= 1072;ким чином, підвищити небезпеку аспірації. У зв’язку з ци= 084; пацієнтів слід попереджатl= 0; про те, що протягом 1 години післ= 03; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ЛІСОБАКТ КОМПЛІТ СПР = 45;Й не рекомендуєm= 0;ься вживати їжу та/або напої. Необхідно також уникати чищення зубів і жува= 085;ня гумки на період, коли зона рота та/або горла знеболені.=

Слід уникати потрапляннn= 3; розчину в оч= 110;. Якщо це випадково сталось, очі необхідно п = 88;омити чистою водо= 02; або розчино = 84; для промивання очей і утримувати = 87;овіки відкритими принаймні протягом 15 хв&= #1080;лин.

Осо= ;бливі застереженl= 5;я щодо допомі = 78;них речовин, які входять до складу ліка = 88;ського засобу:

·        гліцерин 85 % може спричинити головний біль, подразненнn= 3; шлунково-ки = 96;кового тракту та діарею;

·        пропіленгл&#= 1110;коль може викликати симптоми, сх= 086;жі з такими, що виникають при вживанн= 10; алкоголю;=

·        метилпараг&#= 1110;дроксибенз= оат і пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат можуть викликати алергічні реакції, а в окремих випадках – бронхоспазl= 4;.

ЛІСОБ= ;АКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ не містить цукру, тому його можна застосовувk= 2;ти пацієнтам, х= 074;орим на цукровий = 076;іабет.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть.

Досвід клінічного застосуванl= 5;я, пов'язаний з впливом лікарськогl= 6; засобу на плід, недост= 072;тній. Тому, як запобіжний захід, лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я під час вагітності.

Годува&#= 1085;ня груддю.

Лідокаїн проникає у грудне молоко, але в дуже незначних кількостях, тому загало = 84; не передбачаєm= 0;ься вплив= у на немовля при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у терапевтичl= 5;их дозах.

Оскіль&#= 1082;и недостатньl= 6; даних про екскрецію цетилпіридl= 0;нію хлориду в грудне молоко, не рекомендовk= 2;но використовm= 1;вати лікарський засіб під ча= 089; годування груддю.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані щодо впливу відсутні.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. =

Лікарс= 100;кий засіб реком = 77;ндується використовm= 1;вати індивідуалn= 0;но.

Перед першим використанl= 5;ям &= #1089;прею слід зняти пластикову кришечку із насос= ;а-розпилюва= 095;а, надіти аплікатор н = 72; насос= ;-розпилювач і злегка притиснути. Аплікатор може рухатись в бік і повертатисn= 3; вгору під прямим куто = 84; до флакона, що забезпечує правильне застосуванl= 5;я спрею. Перед першим застосуванl= 5;ям необхідно спочатку декілька разів натиснути н = 72; насос= ;-розпилювач до утворенн= 03; рівномірноo= 1; хмарки спре= 02;. Широко розкривши рот, спрямовуютn= 0; аплікатор у = 085;апрямку ураженої ділянки і натискають насос= ;-розпилювач стільки разів, як це вказано в дозуванні засобу. Протягом процедури впорскуванl= 5;я препарату необхідно затримати дихання. Не ковтати. Після застосуванl= 5;я засобу аплі = 82;атор повертають вниз для блокування насос= ;а-розпилюва= 095;а з метою уникнення розпилення спрею при випадковомm= 1; натисканні. =

Доз= ;ування.

Одне натискання вивільняє 0,20 мл розчину, що містить 4 мг лізоциму гідрохлориk= 6;у, 0,3 мг цетилпіридl= 0;нію хлориду та 0,1 мг лідокаїн = 91; гідрохлориk= 6;у.

Доросл= 110; та діти віко= 084; від 6 років.

Для отримання разової доз = 80; слід натиснути н = 72; розпилювач 5 разів. Процедуру м = 86;жна повторити 3 – 6 разів на доб= 091; з мінімальниl= 4;и інтерваламl= 0; 2 години між дозами.

Діти. Лі= 082;арський засіб не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років.

Передозува&= #1085;ня.

Озн= ;аки і симптоми. Засто= ;сування місцевих ан = 77;стетиків може погіршуватl= 0; функцію ковтання і таким чином спричиняти небезпеку аспірації ї = 78;і та напоїв у дихальні шляхи. Передозуваl= 5;ня лікарським засобом мож = 77; стати причиною виникнення ризику дуже сильної місцевої анестезії у ділянці гол = 86;сової щілини і, як наслідок, значного по = 75;іршення функції ковтання.=

Надзвичайн&= #1086; високі концентрацo= 0;ї лідокаїну у крові можут= 00; спричинити вплив на цен= 090;ральну нервову та/або серцево-суд = 80;нну системи. Ранніми проявами впливу на ЦН= 057; може бути нервозністn= 0;, запаморочеl= 5;ня, шум у вухах, ністагм, занепокоєнl= 5;я, збудження, парестезії, помутніння зору, нудота, блювання та тремор, які можуть перерости у медулярну д = 77;пресію, тонічні або клонічні судоми. Приг= 085;ічувальний вплив на серцево-суд = 80;нну систему мож = 77; проявлятисn= 3; гіпотензієn= 2;, послабленнn= 3;м роботи міокарда, брадикардіn= 8;ю і навіть зупинкою серця.

Хоча біодос= тупність лідокаїну низька, але при проковт = 91;ванні у кількості, еквівалентl= 5;ій 0,5 г і більше, цьогl= 6; може бути достатньо для проявів токсичностo= 0;. Були повідомленl= 5;я про токсичн = 80;й вплив на ЦНС, &= #1089;удоми і летальний наслідок після прийому всередину місцевих зн = 77;болювальни&#= 1093; засобів. Що стосується лікарськогl= 6; засобу ЛІСО = 41;АКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ, то для l= 6;тримання дози, при якій можна було б очікувати токсичні прояви, необхідно проковтнутl= 0; більше 1000 мл лікарськогl= 6; засобу.

Цетилпіриk= 6;инію хлорид може викликати н = 91;доту та блювання через подразненнn= 3; слизової об = 86;лонки шлунково-ки = 96;кового тракту.

Лікуваl= 5;ня.

Л= ікування передозуваl= 5;ня лідокаїном симптоматиm= 5;не і полягає у забезпеченl= 5;і належної вентиляції легень і зупинення судом. У разі необхідносm= 0;і вентиляцію киснем забе = 79;печують за допомого= 02; допоміжногl= 6; або контрол= 00;ованого дихання. У разі появи судом слід з= 072;стосовуват&= #1080; тіопентал, діазепам аб = 86; сукцинілхоl= 3;ін. Оскільки сукцинілхоl= 3;ін може спричинити зупинку дихання, йог= 086; слід використовm= 1;вати лише у разі, якщо лікар має можливість виконати ендотрахеаl= 3;ьну інтубацію і контролюваm= 0;и стан повніс = 90;ю знер = 91;хомілого пацієнта. У разі фібриляції шлуночків або зупинки серця слід проводити ефективну с = 77;рцево-судин&= #1085;у реанімацію. Якомога швидше необхідно застосуватl= 0; адреналін (при відсутностo= 0; ефекту – у повторних дозах) і натрію бікарбонат.

Побіч= ;ні реакції.

З бокm= 1; імунної системи: алергічні реакції¹(аl= 5;афілактичн= 080;йшок, анафілактиm= 5;ні реакції, набряк Квінке). Алер&#= 1075;ічні реакції, включаючи алергічний = 85;абряк, шкірний вис = 80;п, кропив’янкm= 1;, бронхоспазl= 4;, ускладненнn= 3; кровообігу.

^=
1У надзвичайнl= 6; рідкісних випадках застосуванl= 5;я місцевих анестетикіk= 4; пов’язане з алергічнимl= 0; реакціями. Реакції гіперчутлиk= 4;ості до лідокаїн = 91; гідрохлориk= 6;у після місцевого введення пр = 86;являються у формі локалізоваl= 5;ого набряку із н= 077;значним утрудненняl= 4; дихання або генералізоk= 4;аного висипу.

З бокm= 1; шкіри та підшкірної клітковини: мультиформl= 5;а еритема та синдром Стівенса – Джонс= ;она.

З бокm= 1; органів шлунково-ки = 96;кового тракту: подр= 072;знення слизової оболонки ротової порожнини, щ= 086; головним чином пов'язане з перев= ;ищенням рекомендовk= 2;них доз.

Медичних працівникіk= 4;, пацієнтів, фармацевтіk= 4; просимо повідомлятl= 0; про будь-яку підозру на наявність побічних реакцій або відсутністn= 0; терапевтичl= 5;ого ефекту за електронноn= 2; адресою представниm= 4;тва Босналек д.д.: = o= ffice@bosnalijek.com.ua

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 = °С. Не заморожуваm= 0;и.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 30 мл розчи= 085;у у флаконі з т&#= 1077;много скла з насосом-роз = 87;илювачем та аплікатороl= 4;, по 1 флакону у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/за= явник. Боснал&#= 1077;к д.д.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговинk= 2;.

<= /o:p>

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговинk= 2;.