ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНОЦИД 40<= o:p>

(PANOCID 40)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить пантопразолу натрію <= span class=3DSpellE>півтораводного еквівалентно пант= опразолу 40 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію карбонат безводний, кросповідон, гідроксипропілметилцелюлоза, кальцію стеарат, барвник IC-S-329 (гідроксипропілметилцелюлоза, = поліетиленгліколь), барвник ENS-II-041 (метакрилатний сополімер (тип С), поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті круглі двоопуклі табле= тки у кишковорозчинній оболонці.<= /p>
<= /p>
Фармакотера= певтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастро= езофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи.= Код АТХ А0= 2В С02.

=

Фармакологічні властивості. <= o:p>

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Пантопразол= – заміщени= й бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. =

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування дозозалежне та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, я= к і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H₂-рецепт= орів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до з= меншення кислотності. Збільшення секреції гастрину оборо= тне. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібув= ати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, га= стрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однакови= й.

Застосування пантопразолу<= /span> збільшує рівень гастрину натще. При короткостро= ковому застосуванні він зазвичай не перевищує верхньої межі норми. У разі довготривалого лікування рівень гастрину перева= жно зростає вдвічі. Його надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках= . Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або пом= ірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведен= ими на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено у дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

З огляду на результати досліджень на тваринах, = не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікуванн= я пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної зало= зи.

На тлі лікування антисекре= торними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень= хромограніну А (CgA). Підвищен= ий рівень CgA може впливати на результати дослідже= нь при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про = те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно підвищеним після ліку= вання ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень.

Фармакокіне= тика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концен= трація у плазмі крові (C_max)_{досягається
вже після одноразового перорального прийому дози 40 мг. В середньому ч=
ерез
2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація в сирова=
тці
на рівні близько 2–3 мкг/мл; концентрація
залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після
одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 =
мг
фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишаєть=
ся
лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні.
Встановлено, що абсолютна біодоступність пантопразолу в таблетках становить близько 77 %. Одно=
часне
вживання їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-час») і C_max, а відповідно, і на біодоступність.
При одночасному вживанні їжі збільшується лише варіативність латентного
періоду.}

Розподіл. Зв’язуванн= я пантопразолу з білками сироватки становить близько 98= %. Об’єм розподілу – близько 0,15 л/кг.

Біотрансфор= мація. Речовина <= span class=3DSpellE>метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було від= мічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато дов= шою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).<= o:p>

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є десметилпан= топразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період = напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19, їх назив= ають повільними метаболізаторами. В організмах таких= осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чин= ом каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї = дози 40 мг пантопразолу середня AUC, була прибл= изно у 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ні= ж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня C_m=
ax зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендац= ій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) не= має. Як і в здорових добровольців, період напіввиведення пантопразолу в них короткий. Діа= лізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попр= и те, що в основного метаболіту помірно тривалий пері= од напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляція не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Ч= айлда‒П’ю) період напіввиведення зростає до 7–9 годин= , а AUC збільшується у 5–7 разів, C_max збільшується лише незначним чином (у 1,5 раза) порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з молодшими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразо= лу перорально AUC та C_ma=
x у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значен= ь у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та = об’єм розподілу відповідали таким у дорослих.

Клінічні характеристики. =

Показання.

Дорослі<= /span> та діти віком = від 12 років.<= /span>

- Рефлюкс-езофагіт.=

Дорослі.

- Ерадикація Helicobacter pylori (H. р<= /i>ylori) у пацієнті= в з H. рylori-асоційован= ими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.

- Виразка дванадцятипалої кишки= .

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера= -Еллісона та інші гіперсекреторн= і патологічн= і стани.=

Протипоказання<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу або до будь-якого компонента препарату.

Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. = Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлун= кового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами прот= еази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких зале= жить від внутрішньошлункового р= Н, через суттєве зниження їх біодоступності.

Якщо сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність кориг= ування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування панто= празолу з варфарином або фенпрокум= оном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або на міжнародний нормалізований індекс (МНІ). Однак повідомлялося про підвищення МНІ та подовження протромбінового ча= су у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження <= span class=3DSpellE>протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. Тому у разі такого сумісного застосування необхідний моніторинг МНІ та пр= отромбінового часу.

Метотрексат. Повідомляло= ся, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексат= у в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопраз= олом.

Інші взаємо= дії. Пантопразол значною мірою метабо= лізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму= – деметилування за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, <= span class=3DSpellE>глібенкламід, ніфедипін та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестр= ел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через= цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються= за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, <= span class=3DSpellE>напроксен), CYP2D6 (наприклад, м= етопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопроте= їн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними = антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії= пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіо= тиками (кларитроміцин, метронідаз= ол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між ц= ими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготрив= алу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають= на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіроб= ій звичайний (Hyp= ericum perforatum), можуть знижувати плазмову концентрацію ІПП, які метабо= лізуються через ці ферментні системи.

Взаємодія між лікарськими засобами та лабораторними тестами. <= /i>Повідомлялося про хибнопозитивні результа= ти деяких скринінгових досліджень сечі на наявніст= ь тетрагідроканабіолу у пацієнтів, які застосовували пантопразол. Для підтвердження результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних методів дослідження.=

Особливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печі= нки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під = час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування = та дози»).

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматич= на відповідь на застосування пантопразолу може мас= кувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами прот= еази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких зале= жить від внутрішньошлункового р= Н, через суттєве зниження їх біодоступності (див. = розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну В₁₂. У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гі= персекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують продукцію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникнен= ням гіпо- та ахлоргідрії. Це = слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ри= зику щодо зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуван= ні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше одного року, пацієнти пов= инні знаходитися під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Паноцид 40 може незначною мірою підв= ищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія= . Повідомляло= ся про рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі я= к пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємі= ї: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлун= очкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвит= ку гіпокальціємії та/або гіпокалієм= ії (див розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніємії (та гіпокальціємії та/або гіпо= каліємії, асоційованої з гіпомагніємією) в більшості випа= дків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксино= м або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати ріве= нь магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR). Повідомлял= ося про асоційовані із застосуванням пантопразолу т= яжкі шкірні побічні реакції з невідом= ою частотою виникнення (див. розділ «Побічні реакції»), що можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, такі як му= льтиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Пацієнтів= слід проінформувати про <= span class=3DSpellE>ознаки та симптоми вищезазначених шкірних реакцій і ретельно спостерігати за станом пацієнтів= щодо їх розвитку. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пантопразолу= слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП повʼ= язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і = це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів пі= д час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагн= остиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом с= лід тимчасово припинити, принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розді= л «Фармакодинаміка»). Якщо рівні= CgA та гастрину не поверн= улися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.<= /span>

Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, = тобто практично вільний від натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам (приб= лизно 300‒1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето= /неонатальної токсичності препарату. У процесі досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіж= ний захід, слід уникати застосування препарату вагітним жінкам.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу в грудне молоко людини, = проте про таку екскрецію повідомлялося. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення = про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препарат= ом потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає= або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами. Необхідно бра= ти до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з інш= ими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Таблетки слід приймати за 1 годину до їди цілим= и, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендова= не дозування.

Дорослі та = діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку препара= ту на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату на до= бу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікува= ння рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, заживлення можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація<= /span> H. рylori<= /i> у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо призначення і застосування відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Па= ноцид 40 (40 мг) 2 рази на добу

    + 1= 000 мг амоксициліну 2 рази на добу
    + 5= 00 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка препарату Па= ноцид 40 (40 мг) 2 рази на добу

    + 4= 00–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

    + 2= 50–500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;<= /o:p>

в) 1 таблетка препарату Па= ноцид 40 (40 мг) 2 рази на добу

    + 1= 000 мг амоксициліну 2 рази на добу
    + 4= 00–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H.= pylori другу таблетку препарату слід приймати вве= чері за 1 годину до їди. Тривалість лікування становить 7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів. Загальна тривалість лікування – не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розгляну= ти рекомендації щодо дозування при виразках шлунка= та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад пацієнтам із негативним результатом на H. рylori, для монотерапі= ї препарат Паноцид 40 (40 мг) застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Паноц= ид 40 (40 мг) на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Паноцид 40 (40 мг) на добу), особливо= за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлун= ка зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки мо= жна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятип= алої кишки.

1 таблетка препарату Паноц= ид 40 (40 мг) на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Паноцид 40 (40 мг) на добу), особливо= за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза станови= ть 80 мг (2 таблетки препарату Паноцид 40 (40 мг)). П= ри необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 м= г на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення до= зи до понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідно= сті.

Пацієнти із порушеннями функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушенн= ями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг. Не застосовувати препарат для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього та тяжкого ступ= еня, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування= для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти із порушеннями функції нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно. Не слід застосовувати препарат = для ерадикації H.= рyloriу комбінованій терапії пацієнта= м із порушеннями функції нирок, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти. =

Паноцид 40 показан= ий дітям віком від 12 років для ліку= вання рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосо= вувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності застосув= ання препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопр= азол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів, що легко виводяться за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу тера= пію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

=

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5% пацієнтів. =

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують з= а такими категоріями: дуже ч= асто (≥ 1/10), ч= асто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/= 1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже= рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за н= аявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони заз= начаються з вказівкою «невідомо».

В межах = кожної категорії частоти побічні реакції зазначено в порядку зменшення серйозності.

З боку кров= і та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.<= /o:p>

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопе= нія.

З боку імун= ної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболі= зм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»= ), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія¹.

Психічні= розлади.

Нечасто:= розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).<= /o:p>

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення<= /span>).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (о= собливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нерв= ової системи.

Нечасто:= головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.<= /o:p>

Невідомо: парестезія.

З боку органу зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: <= span class=3DSpellE>поліпи з фундальних залоз (доброякісні).=

Нечасто:= діарея, нудота, блювання, здуття живота, = запор, сухість у роті, абдомінальний біль і диск= омфорт.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепа= тобіліарної системи.

Нечасто:= підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, <= span class=3DSpellE>гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкір= и та підшкірних тканин.

Нечасто:= шкірні висипання, екзантема, свербіж.<= /o:p>

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром СтівенсаR= 10;Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний= епідермальний некроліз), = реакція на лікарський засіб з еозинофілією та <= span class=3DSpellE>системними симптомами (DRESS), м= ультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кіст= ково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².=

З боку ниро= к та сечовидільної системи.

Невідомо: тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репр= одуктивної системи та молочних= залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні= розлади.

Нечасто:= астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.=

¹ Гіпокальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути = пов’язані з виникненням <= span class=3DSpellE>гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»= ).

²⁼ Спазм м= 00;язівяк наслідок порушенн= я балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

=

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Упаковка. <= /span>По 10 табле= ток поміщають в блістер. По 1 або 3 блістери в пачці.



Категорія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

Виробник.

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Е-28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., <= span class=3DSpellE>Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН-410 208, Індія.

Заявник.

Ана= нта Медікеар Лтд= .

Місцезнаход= ження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

&nb= sp;