ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ПРОТРОМ = 55;ЛЕКС ТОТАЛ

(PROTHROMPLEX TOTAL)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон з порошком містить:

Діюча речовина

На 1 &#= 1092;лакон

[МО]

Піl= 9;ля відновленн= 103; в 17 мл стерил= ізованої води для ін’&= #1108;кцій

[МО/= 084;л]

Протромбін= ;овий комплекс людини:

фk= 2;ктор коагуляції крові людини II

фk= 2;ктор коагуляції &#= 1082;рові людини VII

фk= 2;ктор коагуляції &#= 1082;рові людини IX

фактор к&= #1086;агуляції крові людини X

375–708

417

500

500

22,5–42,5

25

30

30

Один флакон містить щонайменше 333 МО протеїн= у С, який пройшов спільне очищення з факторами к&#= 1086;агуляції крові.

= допоміжні речовини: натрію цитр = 72;т, натрію хлорид, гепарин натрію, антитромбіl= 5; ІІІ;

&#= 1088;озчинник: в= ода для ін’єкці = 81; – 17 мл.

Загаль = 85;ий вміст білкі = 74; на 1 флакон становить 250–625 мг. Питомk= 2; активність препарату становить щонайменше 0,6 МО/мг, вираж= ена як фактор активності IX.<= o:p>

Активн= 10;сть (МО) фактора IX визначали з = 72; допомогою описаного в Європейськo= 0;й фармакопеї = 86;дноетапног&#= 1086; аналізу згортання крові, який відкаліброk= 4;аний за Міжнародниl= 4; стандартом Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ) для концентратo= 0;в фактора IX.

Активн= 10;сть (МО) фактора II, фактора VII та фактора X визначали з = 72; допомогою о = 87;исаного в Європейськo= 0;й фармакопеї хромо= генного аналізу, яки= 081; відкаліброk= 4;аний за Міжнародниl= 4;и стандартамl= 0; Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ) для концентратo= 0;в фактора II, фактора VII та фактора X.=

Активн= 10;сть (МО) протеїну С визначали з = 72; допомогою о = 87;исаного в Європейськo= 0;й фармакопеї = 93;ромогенног&#= 1086; аналізу, яки= 081; відкаліброk= 4;аний за Міжнародниl= 4; стандартом Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ) для концентратo= 0;в протеїну С.=

Допо= ;міжні речовини з відомим ефектом: лікарський засіб містить до 68 мг натрію на один флакон. &#= 1050;рім того, кожен флакон з лікарським засобом міс = 90;ить гепарин натрію (максимальн = 86; 0,5 МО/МО фактора IX) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я).

<= /o:p>

Лo= 0;карська форма. Пl= 6;рошок та розчинни = 82; для розчину для ін’єкцій.<= /span>

Осl= 5;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

порошо = 82;: ліоф&= #1110;лізована порошкоподo= 0;бна або компакт = 85;а суха речовина ві = 76; білого до світло-жовт = 86;го кольору;

розчин = 85;ик: стерилізовk= 2;на вода для ін’= 108;кцій.

Після відновленнn= 3; показник pH розчину становить від 6,5 до 7,5, а осмоляльніl= 9;ть – не нижче 240 мосм/кг. Розчин прозорий аб = 86; злегка опалесцентl= 5;ий.

Фарма = 82;отерапевти&#= 1095;на група. Протиг= ;еморагічні засоби. Факт= 086;ри згортання крові. Комбі= 085;ація факторів коагуляції крові ІХ, ІІ, VI= I і Х. Код АТХ В02В = D01.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;

Фаl= 8;макодинамі= 082;а

Фактор = 80; згортання крові II, VII, IX і X, які синтезу= 02;ться в печінці за допомогою вітаміну K, з= 072;звичай називають протромбінl= 6;вим комплексом.

Фактор VII є проферментl= 6;м активної серинпротеk= 2;зи фактора VIIa, за допомогою якого ініціюєтьсn= 3; зовнішній ш = 83;ях згортання крові. Комплекс тканинний ф = 72;ктор / фактор VIIa активує фактори згортання X = 10; IX, внаслідок чого утворюютьсn= 3; фактори IXa та X= a. При подальшій активації коагуляційl= 5;ого каскаду активуєтьсn= 3; протромбін (фактор II) і перетворюєm= 0;ься на тромбін. Під дією тро= 084;біну фібриноген перетворюєm= 0;ься на фібрин, що призводить до утворенн= 03; згустку. Нор= 084;альне утворення тромбіну також має жи= 090;тєво важливе значення дл= 03; функціонувk= 2;ння тромбоцитіk= 4; як частини первинного гемостазу.=

Ізольо = 74;аний тяжкий дефіцит фактора VII призводить до зниження утворення тромбіну та = 089;хильності до кровотеч= 10; через порушення у = 90;ворення фібрину та порушення первинного гемостазу. Ізольованиl= 1; дефіцит фактора IX є однією з фор= 084; класичної гемофілії (гемофілія B). Ізольованиl= 1; дефіцит факторів II або X зустріч&#= 1072;ється дуже рідко, але у важких формах вони спричиняютn= 0; схильність до кровотеч, подібних до тих, що спостерігаn= 2;ться при класичн= 10;й гемофілії.=

Набути = 81; дефіцит факторів згортання крові, залежних ві = 76; вітаміну K, в= 080;никає під час лікування антагоністk= 2;ми вітаміну К. Якщо дефіци = 90; стає тяжким, то спричиня= 08; схильність до тяжкої кровотечі, п= 077;реважно до ретроперитl= 6;неальної або церебральнl= 6;ї, а не до кровотечі в суглобах та = 084;’язах. Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть також призводить до помітног = 86; зниження рівня факторів зг = 86;ртання, залежних ві = 76; вітаміну K, т= 072; виникнення схильності до клінічно= 11; кровотечі, яка, проте, є часто комплексноn= 2; через одноч = 72;сну постійну недостатню внутрішньоl= 9;удинну коагуляцію, низькі рівн= 10; тромбоцитіk= 4;, дефіцит інгібіторіk= 4; коагуляції та порушени = 81; фібриноліз.

Введен = 85;я концентратo= 0;в протромбінl= 6;вого комплексу людини забезпечує підвищення = 74; плазмі кров= 10; рівня факторів згортання к = 88;ові, залежних ві = 76; вітаміну K, т= 072; може тимчас = 86;во виправити порушення коагуляції = 91; пацієнтів і = 79; дефіцитом одного або декількох і = 79; цих факторі = 74;.

Діти= ;

Наявн= ;их даних недостатньl= 6; для того, щоб рекомендувk= 2;ти застосуванl= 5;я препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ дітям.

Ф= армакокінеm= 0;ика

Фак = 90;ор коагуляції

Пер= 10;од напіввивед= 077;ння

Фактор&n= bsp;II

40–60 годи= ;н

Фактор&n= bsp;VII

3–5 годи&= #1085;

Фактор&n= bsp;IX

16–30 годи= ;н

Фактор&n= bsp;Х

30–60 годи= ;н

= 050;лінічні характерисm= 0;ики

Показа = 85;ня

П&= #1056;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ показаний для:

– лікування кровотеч та періоперацo= 0;йної профілактиl= 2;и кровотеч пр = 80; набутому дефіциті факторів коагуляції протромбінl= 6;вого комплексу, т= 072;кому як дефіцит, спричинениl= 1; лікуванням антагоністk= 2;ми вітаміну К або передозуваl= 5;ням антагоністk= 2;ми вітаміну К, коли потріб = 85;е швидке корегуваннn= 3; дефіциту;=

– лікування т = 72; періоперацo= 0;йної профілактиl= 2;и кровотеч пр = 80; вродженому дефіциті фа = 82;торів коагуляції крові, залежних ві = 76; вітаміну К, коли очищений сп = 77;цифічний концентрат фактора коагуляції крові недоступниl= 1;.

ПРОТРОМПЛЕ&= #1050;С ТОТАЛ показаний дорослим. Не= 076;остатньо педіатричнl= 0;х даних, щоб рекомендувk= 2;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ПРОТРОМПЛЕi= 0;С ТОТАЛ дітям.

Протип = 86;казання<= /b>

П&= #1110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, заз= 085;ачених у розділі «Склад».

Відома алергія на гепарин або індукована = 75;епарином тромбоцитоl= 7;енія в анамнезі.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій

Препар = 72;ти протромбінl= 6;вого комплексу л= 02;дини нейтралізуn= 2;ть ефект лікування антагоністk= 2;ми вітаміну K. Дослідженнn= 3; взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

Вп= 083;ив на біологічні аналізи. В ході виконання аналізів на згортання крові, які є чутливими д = 86; гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінl= 6;вого комплексу людини, слід обов’язковl= 6; враховуватl= 0; гепарин як компонен = 90; введеного препарату.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я

Пр= 086;стежуваніс&= #1090;ь

Для покращення простежуваl= 5;ості біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко фіксу = 74;ати назву та номер серії застосованl= 6;го препарату.=

Слід звернутися за порадою д= 086; фахівця, яки= 081; має досвід лікування порушень коагуляції крові.

Пацієн = 90;ам із набутим дефіцитом з = 72;лежних від вітаміну K ф = 72;кторів коагуляції крові (наприклад, спричинениl= 4; лікуванням антагоністk= 2;ми вітаміну K) П= 056;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ слід застосовувk= 2;ти, лише якщо необхідна швидка корекція рівня протромбінl= 6;вого комплексу, наприклад, у разі велико= 11; кровотечі або невідкладнl= 6;го хірургічноk= 5;о втручання. В інших випадках за = 79;вичай достатнім є зменшення дози антагоністk= 2; вітаміну K та/або введення вітаміну K.=

У пацієнтів, які отримують лікування антагоністk= 2;ми вітаміну K, можлива гіперкоагуl= 3;яція, що може посилюватиl= 9;я при інфузії протромбінl= 6;вого комплексу людини.

При вродженому дефіциті будь-якого з факторів, залежних ві = 76; вітаміну K, певний факт = 86;р коагуляції крові слід застосовувk= 2;ти в разі його доступностo= 0;.

При застосуванl= 5;і препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ повідомлялl= 6;ся про алергічні реакції гіперчутлиk= 4;ості, включно з анафілактиm= 5;ними реакціями т = 72; анафілактиm= 5;ним шоком.

При виникненні реакцій гіперчутлиk= 4;ості алергічногl= 6; або анафілактиm= 5;ного типу ін’єкц= 10;ю/інфузію слід негайн = 86; припинити. У разі розвитку шоку слід забезпечитl= 0; проведення стандартниm= 3; протишоковl= 0;х медичних за = 93;одів.

Тр= 086;мбоемболія, ДВЗ-синдром, фібриноліз=

При лікуванні пацієнтів і = 79; вродженими або набутим = 80; порушеннямl= 0; згортання крові концентратk= 2;ми протромбінl= 6;вого комплексу людини, включно з препаратом = 55;РОТРОМПЛЕК&#= 1057; ТОТАЛ, існує ризик розвитку тромбозу та дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові (ДВЗ-синдром), особливо пр = 80; повторному застосуванl= 5;і.

Під час застосуванl= 5;я препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ повідомлялl= 6;ся про випадки артеріальнl= 0;х і венозних тромбоембоl= 3;ій, включно з ін= 092;арктом міокарда, порушенням мозкового кровообігу (наприклад інсультом), легеневою тромбоембоl= 3;ією та ДВЗ-синдром = 86;м.

Ризик може підвищуватl= 0;ся при лікуванні і = 79;ольованого дефіциту фактора VII, оскільки ін = 96;і фактори коагуляції крові, залежні від вітаміну K, з довшим періодом напіввиведk= 7;ння можуть нако = 87;ичуватися до рівнів, що значно пере = 74;ищують норму. Пацієнти, як= 110; отримують к = 86;нцентрати протромбінl= 6;вого комплексу л= 02;дини, повинні перебувати під ретельним н = 72;глядом щодо розвитку ознак і симптомів в = 85;утрішньосу&#= 1076;инного згортання крові або тромбозу. Через ризик тромбоембоl= 3;ічних ускладнень при введенн= 10; концентратo= 0;в протромбінl= 6;вого комплексу необхідно особливо ретельне сп = 86;стереження за:

·      =    па= 094;ієнтами з ішемічною хворобою серця в анам= 085;езі;

·      =    па= 094;ієнтами із захворюванl= 5;ями печінки;

·      =    па= 094;ієнтами у до- та післяопераm= 4;ійний період;

·      =    но= 074;онароджени&= #1084;и;

·      =    ін= 096;ими пацієнтами = 79; ризиком тромбоембоl= 3;ічних подій або дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові.

У кожному з таких випадків необхідно враховуватl= 0; потенційну користь від лікування, о= 094;інюючи її на тлі ризику виникнення таких ускладнень.

Ві= 088;усна безпека=

Станда = 88;тні заходи щодо запобіганнn= 3; передачі ін = 92;екцій при застосуванl= 5;і лікарських засобів, виготовленl= 0;х із крові або плазми люди = 85;и, включають відбір донорів, перевірку окремих донорських препаратів = 10; пулів плазм = 80; на наявніст= 00; специфічниm= 3; маркерів інфекції та впровадженl= 5;я ефективних етапів виробництвk= 2;, спрямованиm= 3; на інактиваціn= 2;/видалення вірусів. Однак при застосуванl= 5;і лікарських = 79;асобів, виготовленl= 0;х із крові або плазми люди = 85;и, неможливо повністю виключити ризик передачі збудників інфекційниm= 3; захворюванn= 0;. Це тверджен = 85;я також стосується невідомих або нещодав = 85;о відкритих вірусів та іншої патог = 77;нної мікрофлори.

Вжиті заходи вважаються ефективнимl= 0; щодо таких оболонковиm= 3; вірусів, як ВІЛ, віруси гепатиту В т= 072; С, а також щодо безоболонкl= 6;вого вірусу гепа = 90;иту A.

Проти деяких безоболонкl= 6;вих вірусів, таких як парвовірус B19, ефективнісm= 0;ь цих заходів може бути об= 084;еженою. Зараження парвовірусl= 6;м В19 може призв&= #1077;сти до серйозни = 93; захворюванn= 0; у вагітних жінок (внутрішньо = 91;тробна інфекція) та у пацієнтів = 079; імунодефіцl= 0;том або посилен = 80;м еритропоезl= 6;м (наприклад, гемолітичнk= 2; анемія).

Наполе = 75;ливо рекомендуєm= 0;ься при кожному = 074;веденні препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ фіксу = 74;ати назву та номер серії препарату для того, щоб встановити зв’язок між = 089;таном пацієнта та серією препарату.=

Якщо лікарський засіб, виготовленl= 0;й з крові або плазми люди = 85;и, вводять регулярно/п = 86;вторно, необхідно р = 86;зглянути питання щод = 86; проведення відповідноo= 1; вакцинації (гепатит A та В).

На= 090;рій

Цей лікарський засіб містить 68 мг натрію на флакон, або 0,14 мг натрію на міжнародну одиницю, що еквівалентl= 5;о 3,4 % максимальнl= 6;ї добової норми споживання = 85;атрію 2 г, рекомендовk= 2;ної ВООЗ для дорослої людини.

Ге= 087;арин

Гепари = 85; може спричиняти алергічні реакції та знижувати кількість формених елементів крові, що може негати = 74;но вплинути на систему зго = 88;тання крові. Слід уникати призначеннn= 3; гепариновм&#= 1110;сних лікарських засобів пацієнтам, я= 082;і мають в анамнезі алергічні реакції, спр= 080;чинені гепарином.=

Ді= 090;и

Наявних даних недостатньl= 6; для того, щоб рекомендувk= 2;ти застосуванl= 5;я препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ дітям.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вплив препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ на фертильнісm= 0;ь не був встановленl= 0;й у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

Безпек = 72; застосуванl= 5;я протромбінl= 6;вого комплексу людини в період вагітності та годуванн= 03; груддю не встановленk= 2;. Достатніх даних щодо застосуванl= 5;я препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ жінка = 84; у період вагітності або годуван = 85;я груддю нема= 08;.

Дослід = 78;ення на тваринах не прийнятн= 10; для оцінки безпеки лікарськогl= 6; засобу щодо = 074;агітності, ембріональl= 5;ого/фетальн&#= 1086;го розвитку, пологів або постнатальl= 5;ого розвитку. Тому препарат ПР = 54;ТРОМПЛЕКС ТОТАЛ слід застосовувk= 2;ти в період вагітності та годуванн= 03; груддю лише за наявност= 10; чітких показань.=

Інфор= ;мацію про ризик інфікуваннn= 3; парвовірусl= 6;м B19 для вагітних жінок див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Дослід = 78;ення впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;ся.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

= Дозу= 074;ання

За винятком терапії кровотеч та періоперацo= 0;йної профілактиl= 2;и кровотеч пі = 76; час лікуван = 85;я антагоністk= 2;ми вітаміну K, нижче навед = 77;но лише загальні рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня. Лікування необхідно розпочинатl= 0; під наглядо = 84; лікаря з досвідом лі = 82;ування порушень коагуляції.

Доза та тривалість замісної терапії зал = 77;жать від тяжкост= 10; порушення коагуляції, = 083;окалізації та ступеня кровотечі, а також кліні = 95;ного стану пацієнта. Дозування т = 72; частоту введення слід розраховувk= 2;ти індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта. Інтервали між дозами необхідно коригувати відповідно до різних періодів на = 87;іввиведенн&#= 1103; різних факторів коагуляції = 82;рові у складі протромбінl= 6;вого комплексу (див. «Фармакокіl= 5;етика»).

Індиві = 76;уальні необхідні дози можна встановити тільки на підставі регулярногl= 6; визначення індивідуалn= 0;них плазмових рівнів факторів ко = 72;гуляції крові, які становлять інтерес, або на основі загальних досліджень рівнів протромбінl= 6;вого комплексу (наприклад, значення пр = 86;тромбіну за Квіком, МНВ, протромбінl= 6;вий час) та постійного моніторингm= 1; клінічного стану пацієнта.=

У разі проведення = 86;бширних хірургічниm= 3; втручань необхідний точний моні = 90;оринг замісної терапії за допомогою аналізу коагуляційl= 5;ої активності (специфічні аналізи окремих факторів ко = 72;гуляції крові та/або загальні дослідженнn= 3; для визначення рівня протромбінl= 6;вого комплексу).

= Лікування кровотечі т = 72; періоперацo= 0;йна профілактиl= 2;а кровотеч пі = 76; час лікування а = 85;тагоністам&#= 1080; вітаміну K<= /span>

При тяжких кровотечах або перед хірургічниl= 4;и втручаннямl= 0; з високим ризиком кровотечі слід прагнути до = 89;ягнення нормальних показників (значення пр= 086;тромбіну за Квіком 100 %, м= 110;жнародне нормалізовk= 2;не відношення (= 052;НВ) 1,0). Застосовуєm= 0;ься таке емпіричне правило: 1 МО фактора IX/кг маси тіла збільшує значення протромбінm= 1; за Квіком приблизно н = 72; 1 %. Якщо ПРОТРО= ;МПЛЕКС ТОТАЛ застосовуєm= 0;ься на підставі визначення = 52;НВ, доза буде залежати ві = 76; значення МН = 42; на початок лікування т = 72; від цільового значення МН = 42;.

Необхі = 76;но дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо режиму дозування, наведеного = 74; таблиці 1.

Табл= ;иця 1

Реk= 8;им дозування препарату П&#= 1056;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ після визначення вихідного рівня МНВ

МНh= 2;

доk= 9;а

[МО/= 082;г] (значення МО належать до фактора IX)

2,0–3,9

25

4,0–6,0

35

> 6,0

50

Корекц= 10;я порушень гемостазу, спричинениm= 3; застосуванl= 5;ям антагоністk= 2; вітаміну K, зберігаєтьl= 9;я протягом пр = 80;близно 6–8 годин. Однак ефект вітаміну K у = 088;азі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я зазвичай до = 89;ягається протягом 4–6 годин. Тому повтор = 85;е лікування протромбінl= 6;вим комплексом = 83;юдини не завжди потрібне, якщо уже був застосованl= 0;й вітамін К.<= /span>

Оскіль = 82;и ці рекомендацo= 0;ї є емпірични = 84;и, а ступінь відновленнn= 3; активності та тривалість дії можуть відрізнятиl= 9;я, моніторинг МНВ під час лікування є обов'язкови = 84;.

= Лікування кровотечі т = 72; періоперацo= 0;йна профілактиl= 2;а при вродженому дефіциті бу = 76;ь-якого з факторів к= 086;агуляції, залежних ві = 76; вітаміну K, коли специфічниl= 1; концентрат = 92;актора коагуляції відсутній<= /span>

Розрах = 91;нок дози, необхідної для лікуван = 85;я, ґрунтуєтьсn= 3; на емпіричних даних, що приблизно 1 МО фактора&nbs= p;IX на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора IX в плазмі приблизно н = 72; 0,015 МО/мл; а 1 МО фактора VII на 1= кг маси тіла підвищує активність фактора VII в плазмі приблизно н = 72; 0,024 МО/мл. Одна МО фактора II або X на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора II аб= 086; X у плазмі крові на 0,021 МО/мл.

Доза конкретногl= 6; введеного фактора вир = 72;жається в міжнародниm= 3; одиницях (МО) відповідно до чинних стандартів ВООЗ для кожного фактора. Активність певного фактора коа = 75;уляції у плазмі крові виражаєтьсn= 3; або у відсот= 082;ах (відносно нормальної плазми людини), або в міжнародниm= 3; одиницях (відносно міжнародноk= 5;о стандарту для концентратo= 0;в певних факт = 86;рів згортання крові).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора згортання крові еквівалентl= 5;а кількості в 1 мл нормальної плазми кров= 10; людини. Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтуєтьсn= 3; на емпіричн = 80;х даних, де одна Міжнародна одиниця (МО) фактора X на 1 &= #1082;г маси тіла підвищує активність фактора X у плазмі кров= 10; на 0,017 МО/мл. Потрібну дозу визнач = 72;ють за допомого= 02; такої формули:

Потр= ;ібна кількість одиниць (МО) =3D маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора X (МО/мл) × 60

Де 60 (мл/кг) — величина, об= 077;рнена розрахункоk= 4;ому ступеню відновленнn= 3; активності.

Якщо індивідуалn= 0;не значення відновленнn= 3; активності відоме, то під час розрахунку використовm= 1;ють цей показни = 82;.

= Максимальнk= 2; разова доза

Для корекції значень МНВ не потрібно перевищуваm= 0;и дозу 50 МО/кг. Якщо тяжкість кровотечі вимагає вищої дози, лікарю, який проводить лікування, необхідно оцінити співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

Ді= 090;и

Безпек = 72; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ дітям = 091; клінічних дослідженнn= 3;х не встановленo= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Внутрі = 96;ньовенно.

Протро = 84;плекс ТОТАЛ слід вводити внутрішньоk= 4;енно повільно. Ре= 082;омендуєтьс&= #1103; вводити не більше ніж 2 = 084;л на хвилину (60 МО/хв).

Інст= ;рукції з відновленнn= 3; лікарськогl= 6; засобу

За= 075;альні інструкції=

·      =    Дл= 103; відновленнn= 3; слід використовm= 1;вати лише набір для відновленнn= 3;, що додаєтьс= 03;.

·      =    Пе= 088;евірте термін придатностo= 0; та перекона = 81;теся, що порошок П= 056;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ і вода для ін’єкці = 81; (розчинник) мають кімнатну температурm= 1;, перед приготуванl= 5;ям. Не використовm= 1;йте після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на етикетці та пакуванн= 10;.

·      =    Сл= 110;д дотримуватl= 0;сь асептичної методики (чи= 089;тота та низький рівень мікроорганo= 0;змів) та використ = 86;вувати плоску поверхню пі = 76; час приготу = 74;ання відновленоk= 5;о розчину. Вимийте рук = 80; та одягніть чисті оглядові рукавички (в= 080;користання рукавичок н = 77; є обов’язко = 74;им).

·      =    Не= 074;ідкритий флакон з розчинникоl= 4; (стерилізов = 72;на вода для ін’= 108;кцій) підігрійте до кімнатно= 11; температурl= 0; або температурl= 0; тіла (не більше ніж 37 °C).

·      =    ПР= 054;ТРОМПЛЕКС ТОТАЛ слід відновлюваm= 0;и тільки безпосередl= 5;ьо перед введенням. Розчин прозорий аб = 86; злегка опалесцентl= 5;ий. Каламутні розчини або розчини з осадом підлягають утилізації.

Інструкція з відновлен = 85;я порошку для приготуванl= 5;я розчину для = 110;н’єкцій=

Кроки

Зображе&= #1085;ня

1=

·     &nbs= p;   Зн&= #1110;міть захисні ковпачки з флакона з порошком і флакона з розчиннико= 084;.

2=

·     &nbs= p;   Пр&= #1086;дезінфікуй= ;те кожну пробку окремим сте&#= 1088;ильним тампоном, змоченим ет&#= 1080;ловим спиртом (або іншим підхо&#= 1076;ящим стерильним розчином), протираючи пробку прот&#= 1103;гом декількох секунд.

·     &nbs= p;   За&= #1095;екайте, поки гумова пробка висохне. Пос&= #1090;авте флакони на плоску поверхню.

3=

·     &nbs= p;   Ві&= #1076;крийте пакування фільтра Mix2Vial, повністю зн&#= 1103;вши кришку і не торкаючись &#= 1087;ри цьому внутр&#= 1110;шньої частини пакування.

·     &nbs= p;   Не виймайте фільтр Mix2Vial із пакування.

4=

·     &nbs= p;   Пе&= #1088;еверніть пакування з фільтром Mix2Vial догори дном і помістіть на верхню частину флакона з розчиннико= 084;.

·     &nbs= p;   Щі&= #1083;ьно вставте пластикове вістря синього кольору фільтра в центр пробки флакона з ро&= #1079;чинником, натиснувши на нього вниз. Тримаючи пакування за край, зніміть його з фільтра Mix2Vial.

·     &nbs= p;   Сл&= #1110;д бути обережним, аби не торкнутись прозорого пластиково= 075;о вістря.

·     &nbs= p;   Те&= #1087;ер фільтр Mix2Vial приєднаний до флакона з розчиннико= 084; і готовий до з’єднання із флаконом &= #1079; препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ.

5=

·     &nbs= p;   Дл&= #1103; приєднання флакона з розчиннико= 084; до флакона з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ перев&#= 1077;рніть флакон з розчиннико= 084; та помістіть його на флак&= #1086;н з порошком препарату П&#= 1056;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ.

·     &nbs= p;   По&= #1074;ністю вставте прозоре пластикове вістря у пробку флакона з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ, сильно натиснувши на нього вниз. Це треба зроби&#= 1090;и швидко, аби до рідини не потрапили м&#= 1110;кроорганіз= ми.

·     &nbs= p;   Ро&= #1079;чинник буде надходити у флакон з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ під дією вакууму. Перевірте, щоб весь роз&= #1095;инник потрапив до флакона.

·     &nbs= p;   Не використов= 091;йте препарат, якщо порушено вакуум і розчинник не надходить у флакон з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ.

6=

·     &nbs= p;   Об&= #1077;режно та безперервн= 086; коловими рухами обертайте з&#= 8217;єднані флакони, пер&= #1077;мішуючи їхній вміст &= #1076;о повного йог&#= 1086; розчинення, або дайте відновлено= 084;у препарату постояти 5 хвилин, а потім обережно перемішайт= 077;, щоб забезпечит= 080; повне розчинення порошку.

·     &nbs= p;   Не струшуйте. Струшуванн= 103; негативно вплине на препарат. Відновлени= 081; розчин не ставте до холодильни= 082;а.

<= ![endif]>

7=

·     &nbs= p;   Ві&= #1076;’єднайте дві сторони фільтра Mix2Vial одна від одної, трима&= #1102;чи однією рукою прозору пластикову сторону фільтра Mix2Vial, приєднану до флакона з препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ, а іншою — син= 102; пластикову сторону фільтра Mix2Vial, приєднану до флакона з розчиннико= 084;.

·     &nbs= p;   По&= #1074;ерніть синю пластикову сторону проти годин&#= 1085;икової стрілки та обережно роз’єднайт= 077; два флакони.<= o:p>

·     &nbs= p;   Не торкайтеся кінця пластиково= 075;о елемента з’&#= 1108;днання, приєднаног= 086; до флакона з розчиненим препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ.

·     &nbs= p;   По&= #1089;тавте флакон з препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ на плоску поверхню. Утилізуйте &#= 1087;орожній флакон розчинника.

<= ![endif]>

8=

·     &nbs= p;   Вт&= #1103;гніть повітря в порожній стерильний одноразови= 081; пластикови= 081; шприц, потягнувши назад за поршень.

·     &nbs= p;   Кі&= #1083;ькість повітря має дорівнюват= 080; кількості відновлено= 075;о препарату ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ, яку ви наберете з флакона.

<= ![endif]>

9=

·     &nbs= p;   За&= #1083;ишивши флакон з препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ (з відновлени= 084; препаратом) на плоскій поверхні, під’єднайт= 077; шприц до прозорого пластиково= 075;о елемента з’єднання та поверніт&#= 1100; шприц за годинников= 086;ю стрілкою.

<= ![endif]>

10

·     &nbs= p;   Тр&= #1080;майте флакон однією рукою, а іншою виштовхніт= 100; все повітря зі шприца у флакон.

<= ![endif]>

11

·     &nbs= p;   Пе&= #1088;еверніть з’єднаний шприц і флакон із препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ так, щоб флакон опинився зв&#= 1077;рху. Переконайт= 077;ся, що поршень шприца нати&#= 1089;нутий. Наберіть препарат ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ у шприц, повільно відтягуючи поршень назад.

·     &nbs= p;   Не проштовхай= 090;е і не витягуйте розчин між ш&= #1087;рицом і флаконом. Це може зашкодити препарату.

<= ![endif]>

12

·     &nbs= p;   Ко&= #1083;и препарат готовий до введення, від’єднайт= 077; шприц, повернувши його проти годинников= 086;ї стрілки. Візуально перевірте шприц на наявність твердих час&#= 1090;инок; розчин має бути прозорим і злегка опал&#= 1077;сцентним.

·     &nbs= p;   Як&= #1097;о розчин каламутний або має осад, не використ&#= 1086;вуйте його.

<= ![endif]>

Ін= 089;трукція із застосуванl= 5;я

Перед введенням перевірте приготованl= 0;й розчин у шприці на наявність сторонніх включень і зміну забарвленнn= 3;. Розчин має бути прозорим, безбарвним = 10; не містити сторонніх включень. Фільтр Mix2Vial, що входить до складу, повністю видаляє ці в= 082;лючення. Фільтрація не впливає н= 072; розрахунок дози. = 56;озчин у шприці не можна використовm= 1;вати, якщо він каламутний або містить = 083;усочки чи частинки після фільтрації.

1.      Пр= 080;єднайте інфузійну голку до шприца з роз= 095;ином препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ. Для зручності рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати систему для інфузій із голкою типу &la= quo;метелик». Тримаючи шприц голко= 02; догори, видаліть бульбашки повітря, акуратно постукуючи пальцем по ш= 087;рицу, повільно та обережно витисніть п = 86;вітря зі шприца та голки.

2.      На= 082;ладіть джгут і підготуйте місце для вв= 077;дення, добре протерши шкіру стерильним тампоном зі спиртом (або &#= 1110;ншим відповідниl= 4; стерильним розчином).

3.      Вв= 077;діть голку в вену та зніміть джгут. Повіл= 100;но введіть препарат ПР = 54;ТРОМПЛЕКС ТОТАЛ. Вводити не швидше ніж п= 086; 2 мл на хвилину. Від= 217;єднайте порожній шприц.

Примітка:

Не виймайте голку-метел = 80;к, доки не буде введено вес= 00; вміст шприц = 72;, та не торкайтеся порту Луера, який з’єдну= 08;ться зі шприцом.

4.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Витягніть голку з вени та притисніть місце введе = 85;ня стерильною марлевою серветкою н = 72; кілька хвил = 80;н.

Не надягайте захисний ковпачок на голку. Поміс= 090;іть голку, шприц, порожні флакони від = 087;репарату ПРОТРОМПЛЕi= 0;С ТОТАЛ та розчинника = 91; контейнер для гострих предметів з твердими стінками дл= 03; належної утилізації. Не викидайт = 77; ці предмети разом з побутовим с = 84;іттям.

Діти

Безпек = 72; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату ПРОТРОМПЛЕi= 0;С ТОТАЛ дітям = 091; клінічних дослідженнn= 3;х не встановленo= 0;.

Передо = 79;ування

Застос = 91;вання високих доз препаратів протромбінl= 6;вого комплексу плазми кров= 10; людини було пов’язане з випадками інфаркту міокарда, дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові, венозного тромбозу та тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії. Том= 091; в разі передозуваl= 5;ня підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку тромбоембоl= 3;ічних ускладнень або дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові.

Побічн= 10; реакції=

Ко= 088;откий опис профіл= 02; безпеки

Розлади = 079; боку імунно= 11; системи

За= 084;існа терапія концентратk= 2;ми протромбінl= 6;вого комплексу людини, включно з терапією пр = 77;паратом ПРОТРОМПЛЕi= 0;С ТОТАЛ, може призвести д = 86; утворення циркулюючиm= 3; антитіл, що пригнічуютn= 0; один або кіл= 100;ка факторів протромбінl= 6;вого комплексу людини. Якщо такі інгібітори виникають, прояв цього стану буде розцінено я = 82; недостатню клінічну відповідь.=

Ча= 089;то спостерігаl= 3;ися алергічні реакції або реакції анафілактиm= 5;ного типу.

Загальн= 10; розлади та реакції в місці введе = 85;ня

Ча= 089;то спостерігаn= 8;ться підвищення температурl= 0; тіла.

Розлади = 079; боку судинної системи

Пі= 089;ля введення протромбінl= 6;вого комплексу людини існу= 08; ризик виникнення тромбоембоl= 3;ічних епізодів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ін= 092;ормацію про виключення ризику передачі збудників інфекційниm= 3; захворюванn= 0; наведено в розділі «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я».

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Го= 089;трий інфаркт міокарда, венозний тромбоз і пірексія, представлеl= 5;і в наведеном = 91; нижче переліку побічних реакцій у таблиці 2, були зареєстровk= 2;ні в одному клінічному = 76;ослідженні із застосув = 72;нням препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ при скасуванні пероральноk= 5;о антикоагулn= 3;нту у пацієнтів (n =3D 61) з набути = 84; дефіцитом факторів коагуляції крові протромбінl= 6;вого комплексу (II, VII, I= X, X). Про інші побічні реа = 82;ції, включені до таблиці 2, від&= #1086;мо лише з досві= 076;у післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я, а категорія частоти бул = 72; визначена статистичнl= 6;, з огляду на припущення, що кожна побічна реакція мог = 83;а виникнути у клінічному дослідженнo= 0; за участю 61 пацієнта.

По= 073;ічні реакції, які можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу ПРОТ = 56;ОМПЛЕКС ТОТАЛ, класифікуюm= 0;ься за класом систем орга = 85;ів відповідно до термінів медичного с = 83;овника регуляторнl= 6;ї діяльності (Med= DRA) (версія 15.1). У межах кожно= 11; категорії частоти поб= 10;чні реакції представлеl= 5;о в порядку зниження ступеня тяж = 82;ості. Частоти визначаютьl= 9;я як дуже част= 086; (≥ 1/10), часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10= 000) і невідомо (не можуть бути оцінен= 10; за наявними даними).

Таблиця 2

Клас систеl= 4;и органів (КСО)=

Побічна реакція

Частота

Розлади з боку крові та лімфатично= 111; системи

Дисемінова= ;не внутрішньо= 089;удинне згортання крові

Часто

Роk= 9;виток інгібіторі= 074; одного або декількох факторів протромбін= 086;вого комплексу (ф&= #1072;ктори II, VII, IX, X)*

Розлади з боку імунної системи

Анафілакти= ;чний шок

Часто

Анафілакти= ;чна реакція

Гіперчутли= ;вість=

Розлади з боку нервової системи

Гостре порушення мозкового кровообігу

Часто

Головний біль

Розлади з боку серця

Серцева недостатні= 089;ть

Часто

Гострий інфаркт міокарда**

Тахікардія= ;

Розлади з боку судинної системи

Артеріальн= ;ий тромбоз

Часто

Венозний тромбоз**

Артеріальн= ;а гіпотензія

Припливи крові до обличчя<= /span>

Розлади з боку орган= 10;в дихання, грудної клітки і сер&= #1077;достіння

Легенева емболія

Часто

Задишка

Хрипи

Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Блювання

Часто

Нудота

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Кропив'янкk= 2;

Часто

Еритематоз= ;ний висип

Свербіж

Розлади з боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

Нефротични= ;й синдром

Часто

Загальні розлади та реакції в місці введення

Пірексія**=

Часто

* Розвиток у пацієнтів і = 79; вродженим дефіцитом факторів.=

** За даними клінічного дослідженнn= 3;.

Побічні = 088;еакції, зарактерні для класу лікарських засобів

Ро= 079;лади з боку шкіри та підшкірної = 90;канини: ангіоне= 074;ротичний набряк, парестезія.

За= 075;альні розлади та реакції в місці введення:= реакція в місці введ= 077;ння.

Ро= 079;лади з боку нервової системи:= млявіст= 100;.

Пс= 080;хічні розлади: неспокі = 81;.

Діти

Ін= 092;ормацію про застосуванl= 5;я дітям див. у розділах «С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози», «Діти».=

Повідомлен&#= 1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції<= /u>

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення.

Це дає змогу прово = 76;ити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

У межах зазначеногl= 6; терміну придатностo= 0; препарат можна зберігати з = 72; кімнатної т = 77;мператури (не більше 25 °C) протягом одного пері = 86;ду до шести місяців. Початок і кінець збер= 10;гання за кімнатно= 11; температурl= 0; необхідно зафіксуватl= 0; на пакуванн= 10;. Після зберігання за кімнатно= 11; температурl= 0; препарат ПР = 54;ТРОМПЛЕКС ТОТАЛ не можна повертати в холодильниl= 2; (від 2 до 8 °C), його необхідно використатl= 0; протягом шести місяців або утилізуватl= 0;.

Хімічн = 72; та фізична стабільнісm= 0;ь після відкриваннn= 3; пакування була продемонстl= 8;ована протягом 3 годин за температурl= 0; 20 – 25 °C.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат ПР = 54;ТРОМПЛЕКС ТОТАЛ слід використовm= 1;вати відразу піс = 83;я відновленнn= 3;, оскільки ві = 85; не містить консервантo= 0;в. Якщо препарат не використовm= 1;ється негайно після відновленнn= 3;, користувач відповідає за тривалість = 10; умови його зберігання до використанl= 5;я після відкриваннn= 3; пакування. Готовий до використанl= 5;я розчин не можна повертати в холодильниl= 2;.

= 059;мови зберігання=

Зберіг = 72;ти в холодильниl= 2;у (за температурl= 0; від 2 до 8 °C). Н= 077; заморожуваm= 0;и.

Зберіг = 72;ти в оригіналь = 85;ій упаковці з метою захис = 90;у від світла.

Умов= ;и зберігання після відновленнn= 3; лікарськогl= 6; засобу наведені в розділі «Те = 88;мін придатностo= 0;».

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісні = 89;ть

Цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, за винятком ти = 93;, що зазначен= 10; в розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози». Для відновленнn= 3; слід викори = 89;товувати лише набір для відновленнn= 3;, що додаєтьс= 03;.

Як і сто&#= 1089;овно всіх препаратів фактора коагуляції, ефективнісm= 0;ь і переносим= 10;сть лікарськогl= 6; засобу може погіршитисn= 3; при змішуванні його з іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами. Рекомендуєm= 0;ься промивати загальний венозний катетер ізотонічниl= 4; розчином натрію хлориду до т= 072; після введення препарату П = 56;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ.

= 059;паковка=

По 1 флакону з по= 088;ошком для розчину для ін'єкцій (5= 00 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій, 17 мл= ) та фільтром Mix2Vial для відновленнn= 3; у картонній = 082;оробці.

= 050;атегорія відпуску<= /b>

За рецептом.=

= 042;иробник=

Такеда Мануфекчурo= 0;нг Австрія АГ / Takeda Manufacturing Austria AG.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

Індуст = 88;іштрассе 67, 1221 Відень, Австрія / Industriestrasse 67, 12= 21 Vienna, Austria.

Фак = 90;ор коагуляції	Пер= 10;од напіввивед= 077;ння
Фактор&n= bsp;II	40–60 годи= ;н
Фактор&n= bsp;VII	3–5 годи&= #1085;
Фактор&n= bsp;IX	16–30 годи= ;н
Фактор&n= bsp;Х	30–60 годи= ;н

Реk= 8;им дозування препарату П&#= 1056;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ після визначення вихідного рівня МНВ
МНh= 2;	доk= 9;а [МО/= 082;г] (значення МО належать до фактора IX)
2,0–3,9	25
4,0–6,0	35
> 6,0	50

	Кроки	Зображе&= #1085;ня
1=	· &nbs= p; Зн&= #1110;міть захисні ковпачки з флакона з порошком і флакона з розчиннико= 084;.
2=	· &nbs= p; Пр&= #1086;дезінфікуй= ;те кожну пробку окремим сте&#= 1088;ильним тампоном, змоченим ет&#= 1080;ловим спиртом (або іншим підхо&#= 1076;ящим стерильним розчином), протираючи пробку прот&#= 1103;гом декількох секунд. · &nbs= p; За&= #1095;екайте, поки гумова пробка висохне. Пос&= #1090;авте флакони на плоску поверхню.
3=	· &nbs= p; Ві&= #1076;крийте пакування фільтра Mix2Vial, повністю зн&#= 1103;вши кришку і не торкаючись &#= 1087;ри цьому внутр&#= 1110;шньої частини пакування. · &nbs= p; Не виймайте фільтр Mix2Vial із пакування.
4=	· &nbs= p; Пе&= #1088;еверніть пакування з фільтром Mix2Vial догори дном і помістіть на верхню частину флакона з розчиннико= 084;. · &nbs= p; Щі&= #1083;ьно вставте пластикове вістря синього кольору фільтра в центр пробки флакона з ро&= #1079;чинником, натиснувши на нього вниз. Тримаючи пакування за край, зніміть його з фільтра Mix2Vial. · &nbs= p; Сл&= #1110;д бути обережним, аби не торкнутись прозорого пластиково= 075;о вістря. · &nbs= p; Те&= #1087;ер фільтр Mix2Vial приєднаний до флакона з розчиннико= 084; і готовий до з’єднання із флаконом &= #1079; препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ.
5=	· &nbs= p; Дл&= #1103; приєднання флакона з розчиннико= 084; до флакона з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ перев&#= 1077;рніть флакон з розчиннико= 084; та помістіть його на флак&= #1086;н з порошком препарату П&#= 1056;ОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ. · &nbs= p; По&= #1074;ністю вставте прозоре пластикове вістря у пробку флакона з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ, сильно натиснувши на нього вниз. Це треба зроби&#= 1090;и швидко, аби до рідини не потрапили м&#= 1110;кроорганіз= ми. · &nbs= p; Ро&= #1079;чинник буде надходити у флакон з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ під дією вакууму. Перевірте, щоб весь роз&= #1095;инник потрапив до флакона. · &nbs= p; Не використов= 091;йте препарат, якщо порушено вакуум і розчинник не надходить у флакон з препаратом &#= 1055;РОТРОМПЛЕК= С ТОТАЛ.
6=	· &nbs= p; Об&= #1077;режно та безперервн= 086; коловими рухами обертайте з&#= 8217;єднані флакони, пер&= #1077;мішуючи їхній вміст &= #1076;о повного йог&#= 1086; розчинення, або дайте відновлено= 084;у препарату постояти 5 хвилин, а потім обережно перемішайт= 077;, щоб забезпечит= 080; повне розчинення порошку. · &nbs= p; Не струшуйте. Струшуванн= 103; негативно вплине на препарат. Відновлени= 081; розчин не ставте до холодильни= 082;а.	<= ![endif]>
7=	· &nbs= p; Ві&= #1076;’єднайте дві сторони фільтра Mix2Vial одна від одної, трима&= #1102;чи однією рукою прозору пластикову сторону фільтра Mix2Vial, приєднану до флакона з препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ, а іншою — син= 102; пластикову сторону фільтра Mix2Vial, приєднану до флакона з розчиннико= 084;. · &nbs= p; По&= #1074;ерніть синю пластикову сторону проти годин&#= 1085;икової стрілки та обережно роз’єднайт= 077; два флакони.<= o:p> · &nbs= p; Не торкайтеся кінця пластиково= 075;о елемента з’&#= 1108;днання, приєднаног= 086; до флакона з розчиненим препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ. · &nbs= p; По&= #1089;тавте флакон з препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ на плоску поверхню. Утилізуйте &#= 1087;орожній флакон розчинника.	<= ![endif]>
8=	· &nbs= p; Вт&= #1103;гніть повітря в порожній стерильний одноразови= 081; пластикови= 081; шприц, потягнувши назад за поршень. · &nbs= p; Кі&= #1083;ькість повітря має дорівнюват= 080; кількості відновлено= 075;о препарату ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ, яку ви наберете з флакона.	<= ![endif]>
9=	· &nbs= p; За&= #1083;ишивши флакон з препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ (з відновлени= 084; препаратом) на плоскій поверхні, під’єднайт= 077; шприц до прозорого пластиково= 075;о елемента з’єднання та поверніт&#= 1100; шприц за годинников= 086;ю стрілкою.	<= ![endif]>
10	· &nbs= p; Тр&= #1080;майте флакон однією рукою, а іншою виштовхніт= 100; все повітря зі шприца у флакон.	<= ![endif]>
11	· &nbs= p; Пе&= #1088;еверніть з’єднаний шприц і флакон із препаратом ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ так, щоб флакон опинився зв&#= 1077;рху. Переконайт= 077;ся, що поршень шприца нати&#= 1089;нутий. Наберіть препарат ПРОТРОМПЛЕ= 050;С ТОТАЛ у шприц, повільно відтягуючи поршень назад. · &nbs= p; Не проштовхай= 090;е і не витягуйте розчин між ш&= #1087;рицом і флаконом. Це може зашкодити препарату.	<= ![endif]>
12	· &nbs= p; Ко&= #1083;и препарат готовий до введення, від’єднайт= 077; шприц, повернувши його проти годинников= 086;ї стрілки. Візуально перевірте шприц на наявність твердих час&#= 1090;инок; розчин має бути прозорим і злегка опал&#= 1077;сцентним. · &nbs= p; Як&= #1097;о розчин каламутний або має осад, не використ&#= 1086;вуйте його.	<= ![endif]>

Клас систеl= 4;и органів (КСО)=	Побічна реакція	Частота
Розлади з боку крові та лімфатично= 111; системи	Дисемінова= ;не внутрішньо= 089;удинне згортання крові	Часто
Роk= 9;виток інгібіторі= 074; одного або декількох факторів протромбін= 086;вого комплексу (ф&= #1072;ктори II, VII, IX, X)*
Розлади з боку імунної системи	Анафілакти= ;чний шок	Часто
Анафілакти= ;чна реакція
Гіперчутли= ;вість=
Розлади з боку нервової системи	Гостре порушення мозкового кровообігу	Часто
Головний біль
Розлади з боку серця	Серцева недостатні= 089;ть	Часто
Гострий інфаркт міокарда**
Тахікардія= ;
Розлади з боку судинної системи	Артеріальн= ;ий тромбоз	Часто
Венозний тромбоз**
Артеріальн= ;а гіпотензія
Припливи крові до обличчя<= /span>
Розлади з боку орган= 10;в дихання, грудної клітки і сер&= #1077;достіння	Легенева емболія	Часто
Задишка
Хрипи
Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Блювання	Часто
Нудота
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини	Кропив'янкk= 2;	Часто
Еритематоз= ;ний висип
Свербіж
Розлади з боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів	Нефротични= ;й синдром	Часто
Загальні розлади та реакції в місці введення	Пірексія**=	Часто