ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX=

(HELPEX® ANTICOLD DX)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, коф= еїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфенір= аміну малеат, декстрометорфану гідробромід;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідробром= іду 10 мг;

допоміжні речовини: = крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, тартразин (Е 102), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), діамантовий блакитний (Е 133).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки зеленого кольору із вкрапленням, овальної форми, з рискою, маю= ть відбитки “M” та “H” на тій стороні, де риска, без оболонки.

Фармакотерапевтична група. Анальге= тики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб для лікування грипу та застуди. Має протикашльову дію, жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Заспокоює сухий непродуктивний кашель. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, покр= ащує загальне самопочуття.

Парацетамол діє як жарознижувальний, знеболювальний та протизапальний засіб. Анальгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції та здатністю інгібува= ти синтез простагландинів.

Фенілефрину гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб, зменшує набряк слизової оболонки носа= і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію, знімає сльозотечу та свербіж у носі.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головн= ого мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів= , що пригнічують центральну нервову систему.

Декстрометорфану гід= робромід є протикашльовим засобом централь= ної дії. Він зменшує чутливість рецепторів і підвищує поріг чутливості кашльового це= нтру до подразників з боку дихальних шляхів. Терапевтично полегшує симптоми сухо= го кашлю, зменшує подразнення дихальних шляхів.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу (усунення сухого нав’язливого кашлю, зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, усунення лом= оти у тілі, усунення головного болю).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Декомпенсована серцева недостатні= сть, шлуночкова тахікардія, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевої провідності, тяжка форма ішемічної хвороби серця, тяжка артеріальна гіпертензія, виражений атеросклероз, тромбоз периферичних артерій. Феохромоцитома. Бронхіальна астма, емфізема, хронічні обструктивні захворюв= ання легень; ризик розвитку дихальної недостатності. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, пілородуоденальна обструкція. Виражені порушення фун= кції печінки та нирок, гострий панкреатит, гепатит. Аденома передміхурової залоз= и з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вроджена гіпербілірубінемія. Епілепсія, підвищена збудливість, порушення сну. Гіпертиреоз, цукровий діабет, алкогол= ізм. Літній вік (від 60 років). Закритокутова глаукома. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, ß-блокаторами, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну; застосування одночасно з інгібіторами моноамінооксид= ази та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному заст= осуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу; <= /span>

при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;

індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фен= ітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;

метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу;

тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризи= ку кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболіч= ного ацидозу із високим аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів з факторами ри= зику (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензі= ю; може знижувати ефективність ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіперте= нзії та побічних серцево-судинних реакцій; з симпатоміметичними амінами, дигокси= ном і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідро= хлориду.

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів. Не застосовувати одночасно з алког= олем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють = дію один одного. Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем поси= лює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів = або таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює дію похідних ксантину, ɑ- та ß-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних= і седативних, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном поліпшується всмоктування ерготаміну у травному тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Декстрометорфану гідробромід метаболізується цитохромом CYP2D6 і має екстенсивний метаболізм перш= ого проходження. Одночасне застосування з інгібіторами цитохрому CYP2D6 (аміода= рон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин) підвищує концентрацію декстрометорфану гідроброміду та ризик його токсичних ефектів.=

<= /span>

Особливості застосування.

Не перевищувати зазначену дозу та тривалість лікування.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність. Тривале застосування високих доз може призводити до ураження печінки та нирок. У пацієнтів із захворюваннями печі= нки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидоз= у. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене диханн= я, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів. =

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також пацієнтам, які застосовують максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препара= ту пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки легкого та середнього сту= пеня тяжкості.

Велика кількість лікарських засобів, застосовуваних одночасно, алкоголі= зм, алкогольне ураження печінки, сепсис або цукровий діабет підвищують ризик гепатотоксичності терапевтичних доз парацетамолу (ацетамінофену).

Не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або з алкоголем (посилюється седативний ефект хлорфеніраміну та ризик гепатотоксичності парацетамолу). Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря. Якщо головн= ий біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. У разі високої температури = тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 3 днів на тлі застосування лікарського засобу, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, появі висипів, пухирців або лущення необхідно припинити застосування парацетамолу та негайно звернутися за медичною допомогою.=

При застосуванні препарату слід ун= икати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви з= астосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

З обережністю застосовувати пацієнтам з персистуючим або хронічним кашл= ем, який виникає внаслідок куріння, коли = кашель супроводжується надлишковою секрецією харкотиння; слід переконатися, що осн= овна причина кашлю визначена і що зниження інтенсивності кашлю не посилить ризик клінічних або фізіологічних ускладнень; з обережністю застосовувати = при компенсованій серцевій недостатності, пацієнтам, у яких існує ризик= виникнення судомних нападів, пацієнтам із вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому = препаратів, що можуть подовжувати інтервал QT.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози і сечової кислоти; хлорфенірамін може маскувати симптоми гіперчутливості та впливає на результати шкірних проб; тому слід припинити застосування лікарського засоб= у за кілька днів до проведення цих маніпуляцій.

Барвник тартразин (E 102)

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, робот= и з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування = та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці до 4 разів= на добу. Слід дотримуватись інтервалу між прийомами препарату не менше 4 годин. Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Лікарський засіб приймати чер= ез 1 годину після прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти.

Препарат застосовується для лікування дітей в= іком від 12 років.

Передозування.

У пацієнтів із факторами ризику терапевтичні дози парацетамолу можуть спричиняти симптоми передозування при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів та при захворюваннях, що підвищують окиснювальний стрес = та виснажують запаси глутатіону у печінці (тривале голодування, сепсис, цукровий діабет).=

При передозуванні парацетамолу<= /i> в перші 24 години розвиваються симптоми: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Можуть спостерігатися психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, підвищене потовиділення, запаморочення, п= орушення сну, сонливість, порушення сер= цевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит.

Іноді з боку сечовидільної си= стеми спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним б= олем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких випадках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та мати летальний наслідок. Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з’явитися через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія = та метаболічний ацидоз (включаючи лактоацидоз), підвищення активності печінков= их трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового інде= ксу, крововиливи. У дитини ураження печінки може розвинутися після застосування понад 150 мг/кг маси тіла, у дорослих – після застосування 10 г парацетамол= у.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіно= м, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або = іншими лікарс= ькими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Відзначалася також аритмія (порушення серцевого ритму) та панкреатит. П= ри прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – порушення орієнта= ції.

При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні р= анні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням = або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Сл= ід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу = була прийнята у межах 1 години. В перші години після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка. Концентрацію парацетамолу в плазмі кр= ові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні кофеїну відзначаються симптоми стимуляції центральної нервової системи (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми), збільшення частоти діурезу, прискорене дихання, тахікардія або серцева аритмія, екстрасистолія, блювання, біль в епігастральній ділянці. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають головний б= іль, гіпергідроз, сонливість, безсонн= я, зміни поведінки, аритмії, тремор, судоми, гіперрефлексія, запаморочення, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, порушення свідомості, тахікардія, екстрасистолія, артеріальна гіпертензія.<= /p>
При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, <= span style=3D'letter-spacing:.05pt'>фотофобію, сухість шкіри та слизових оболоно= к, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання = та порушеннями роботи серцево-судин= ної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж = до судинної недостатності).

Симптоми передозування декстром= еторфану гідроброміду: сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, атаксі= я, нечіткість зору, ністагм, нудота, блювання, дратівливість, гіперактивність, збудження і психічні розлади. Дуже великі дози можуть викликати пригнічення дихання.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип на шкірі і слизових о= болонках (зазвичай генералізований висип (еритематозний, кропив’янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. син= дром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомо= торне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, тривога, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутані= сть свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, головний біль, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість, посилене потовиділення.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість оче= й.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрі= ї, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту, загострення виразкової хвороби, метеоризм, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниц= і, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія= , у т. ч гемолітична анемія, синці чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.<= /p>
З боку нирок та сечовидільної системи:<= /i> при застосуванні високих = доз – нефротоксичність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизур= ія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскрец= ії натрію та кальцію, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> артеріальна гіпертензія, тахікард= ія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.<= /p>
Одночасний= прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може поси= лити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біл= ь, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

= ;

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 4 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блі= стеру у картонній упаковці; по 10 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пач= ці (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 80), по = 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№ 100).

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробник.

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Угорщина, Еді Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX=

(HELPEX® ANTICOLD DX)

Склад:

Лікарська форма. Таблетки.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію, знімає сльозотечу та свербіж у носі.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Протипоказання.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному заст= осуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу; <= /span>

індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;

метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу;

тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризи= ку кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярного застосування пара= цетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

<= /span>

Особливості застосування.

Не перевищувати зазначену дозу та тривалість лікування.

При застосуванні препарату слід ун= икати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, = що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефек= т.

Барвник тартразин (E 102)

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти.

Препарат застосовується для лікування дітей в= іком від 12 років.

Передозування.

Іноді з боку сечовидільної си= стеми спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним б= олем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких випадках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та мати летальний наслідок. Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з’явитися через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія = та метаболічний ацидоз (включаючи лактоацидоз), підвищення активності печінков= их трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового інде= ксу, крововиливи. У дитини ураження печінки може розвинутися після застосування понад 150 мг/кг маси тіла, у дорослих – після застосування 10 г парацетамол= у.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіно= м, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або = іншими лікарс= ькими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Відзначалася також аритмія (порушення серцевого ритму) та панкреатит. П= ри прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – порушення орієнта= ції.

При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні р= анні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням = або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Сл= ід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу = була прийнята у межах 1 години. В перші години після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка. Концентрацію парацетамолу в плазмі кр= ові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні кофеїну відзначаються симптоми стимуляції центральної нервової системи (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми), збільшення частоти діурезу, прискорене дихання, тахікардія або серцева аритмія, екстрасистолія, блювання, біль в е= пігастральній ділянці. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепто= рів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендо= вана оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.<= /span>

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають головний б= іль, гіпергідроз, сонливість, безсонн= я, зміни поведінки, аритмії, тремор, судоми, гіперрефлексія, запаморочення, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, порушення свідомості, тахікардія, екстрасистолія, артеріальна гіпертензія.<= /p>
При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, <= span style=3D'letter-spacing:.05pt'>фотофобію, сухість шкіри та слизових оболоно= к, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання = та порушеннями роботи серцево-судин= ної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж = до судинної недостатності).

Симптоми передозування декстром= еторфану гідроброміду: сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, атаксі= я, нечіткість зору, ністагм, нудота, блювання, дратівливість, гіперактивність, збудження і психічні розлади. Дуже великі дози можуть викликати пригнічення дихання.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип (еритематозний, кропив’янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна ерите= ма (у т. ч. синдром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомо= торне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, тривога, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутані= сть свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, головний біль, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість, посилене потовиділення.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних прот= изапальних засобів.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість оче= й.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрі= ї, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту, загострення виразкової хвороби, метеоризм, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниц= і, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія= , у т. ч гемолітична анемія, синці чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.<= /p>
З боку нирок та сечовидільної системи:<= /i> при застосуванні високих = доз – нефротоксичність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизур= ія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскрец= ії натрію та кальцію, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> артеріальна гіпертензія, тахікард= ія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.<= /p>
Одночасний= прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може поси= лити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біл= ь, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

= ;

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 4 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блі= стеру у картонній упаковці; по 10 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пач= ці (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 80), по = 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№ 100).

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробник.

Сава Хелскеа Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індія, GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіті = - 363 035, Сурендранагар.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.