ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

Фар&#= 1084;асулін^® Н

(Farmasulin^®<= /b> H)

Склад:

дію= 095;а речовина: інсул= 110;н людський біосинтетиm= 5;ний (ДНК-рекомбі= 085;антний);

1 мл розчину містить інсуліну людського б= 10;осинтетичн&#= 1086;го (ДНК-рекомбі= 085;антного) 100 МО;<= /span>

доп= 086;міжні речовини: ме= такрезол; гліцерин; кислота хлористовоk= 6;нева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода дл= 03; ін’єкцій.=

Лік= 072;рська форма. Розчин для ін’єкцій.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора безбарвна рідина.

Фармакотер= ;апевтична група. Протидіаб= 077;тичні засоби. Препарати інсуліну. Інсуліни та аналоги короткої тр = 80;валості дії. Код АТХ А10А В01.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.=

Фармасу= ;лін^® H є препаратом інсуліну короткої ді= 11;.

Основна дія інсулін = 91; полягає у регулюваннo= 0; метаболізмm= 1; глюкози. Крі= 084; того, інсулі= 085; впливає на деякі анаболічні та антикатабоl= 3;ічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліц= 077;рину та білка, а також збільшення поглинання амінокислоm= 0; і з одночасним пригніченнn= 3;м процесів глікогенолo= 0;зу, глюконеогеl= 5;езу, кетогенезу, ліполізу, катаболізмm= 1; білків та ви= 074;ільнення амінокислоm= 0;.

Нижче нk= 2; рисунку у вигляді жирної ліні= 11; наведено типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) після підшк= 10;рної ін’єкції. Можливу варіативніl= 9;ть тривалості інсуліновоo= 1; активності та/або її інтенсивноl= 9;ті у різних пац= 110;єнтів зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуалn= 0;на варіабельнo= 0;сть залежить ві = 76; таких факторів як об’єм дози, температурk= 2; у місці ін’єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

Активн= 10;сть інсуліну

= ; Час (години)

Фарма= 082;окінетика.=

Препарат Фармасулін^=
® H являє собою людський інсулін, яки= 081; виготовляюm= 0;ь за допомого= 02; технологій = 79; використанl= 5;ям рекомбінанm= 0;ної ДНК.

Фармакокі = 85;етика інсуліну не відображає = 84;етаболічну активність гормону. Том= 091; при
розгляді питання про активність інсуліну більш доцільним буде = 74;ивчення кривих утилізації глюкози (як= 110; наведено вище).

Під час проведення токсикологo= 0;чних досліджень не було виявлено жодних серйозних ш = 82;ідливих наслідків, п= 086;в’язаних із застосуванl= 5;ям препарату.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікуван= ;ня хворих на цукровий діабет, які п&#= 1086;требують введення інсуліну дл= 03; підтриманнn= 3; нормальногl= 6; гомеостазу глюкози.

Проти= 087;оказання.

Гіпоглі= ;кемія. Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, з= 072; винятком випадків застосуванl= 5;я десенсибілo= 0;зуючої терапії.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= Деякі ліка = 88;ські засоби впливають н = 72; метаболізм глюкози, том= 091; слід прокон = 89;ультуватис&#= 1103; з лікарем щодо прийом = 91; будь-яких інших лікарських засобів разом із зас= 090;осуванням людського інсуліну. Лікар повин = 77;н взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієн = 90; приймає будь-які лікарські засоби.

Потреба в інсуліні може збільшуватl= 0;сь у разі засто= 089;ування препаратів = 79; гіперглікеl= 4;ічною активністю, таких як глюкокортиl= 2;оїди, гормони щитовидної залози та гормон рост = 91;, даназол, β₂-l= 9;импатоміме= 090;ики (наприклад ритодрин, са= 083;ьбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватиl= 9;я у разі засто= 089;ування лікарських засобів з гіпо-глікем= 10;чною активністю, таких як пер= 086;ральні гіпоглікемo= 0;чні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліm= 4;илова кислота), деякі антидепресk= 2;нти (інгібітори моноамінокl= 9;идази), деякі інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II, неселективl= 5;і β-блокатори або алкогол= 00;.

Аналоги соматостатl= 0;ну (октреотид, ланреотид) можуть як збільшуватl= 0;, так і зменшувати потребу в інсуліні.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну ма= 08; відбуватисn= 3; під пильним медичним наглядом. Зміна конце = 85;трації, марки (виробника), типу (розчинний, Н&#= 1055;Х, змішаний), виду (інсулі= 085; тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу вироб = 85;ицтва (ДНК-р= 077;комбінантн&= #1080;й інсулін або інсулін тваринного походження) може потребуватl= 0; зміни дозування.

Дозуван= ;ня у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятиl= 9;я від дозуван = 85;я, застосовувk= 2;ного при лікуванні і = 85;сулінами тваринного походження. Потреба в ре= 075;улюванні доз може виникнути з першої дози або протяго = 84; кількох перших тижнів або м= 110;сяців.

У деякиm= 3; пацієнтів, у яких були гіпоглікемo= 0;чні реакції після переведеннn= 3; їх з інсулін= 091; тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувk= 2;льні симптоми гі = 87;оглікемії виявилися менш явними або відмінн = 80;ми від симптомів, які раніше спостерігаl= 3;ися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів з= 10; значним пок = 88;ащанням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікk= 2;ції інсуліновоo= 1; терапії) можуть надалі не спостерігаm= 0;ися деякі або жоден з ранніх попереджувk= 2;льних симптомів г= 10;поглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувk= 2;льні симптоми гіпоглікемo= 0;ї можуть бути неспецифічl= 5;ими і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворюванl= 5;я нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як β-ад= 088;еноблокато&= #1088;и.

Гіпоглі= ;кемічні або гіперглікеl= 4;ічні реакції, які не було скоригованl= 6;, можуть приз = 74;ести до втрати свідомості, коми або лет= 072;льного наслідку.=

Застосуван= ня невідповідl= 5;их доз або різк= 077; припинення лікування, особливо пр = 80; інсулін-зал = 77;жному діабеті, можуть призвести д = 86; гіперглікеl= 4;ії та кетоацидозm= 1; – станів, що є потенційно летальними.

При лікуванні людським інсуліном можуть прод = 91;куватися антитіла, хоча і в менших концентрацo= 0;ях, ніж у разі застосуванl= 5;я очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворю = 74;аннях наднирковиm= 3; залоз, гіпоф= 110;за, щитовидної залози та пр= 080; наявності ниркової аб = 86; печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і.

Потреба в інсуліні також може збільшуватl= 0;ся під час хвороби або під впливом емоційного стресу. Потреба у коригуваннo= 0; доз може виникнути у разі зміни інтенсивноl= 9;ті фізичних навантаженn= 0; або звичног = 86; режиму харч = 91;вання.

Цей лікарський засіб місти = 90;ь менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Ком= 073;іноване застосуванl= 5;я з піоглітазоl= 5;ом.

Повідомля = 83;ося про випадки серцевої недостатноl= 9;ті при комбінованl= 6;му прийомі піо = 75;літазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори риз = 80;ку розвитку серцевої недостатноl= 9;ті. Дану інформацію необхідно враховуватl= 0; при призначеннo= 0; комбінації Фармасулінm= 1;^® H із піоглітазоl= 5;ом. За умови застосуванl= 5;я даної комбінації необхідно спостерігаm= 0;и за станом пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоl= 5;ом необхідно припинити при погіршенні = 89;ерцевих симптомів.=

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Пац&= #1110;єнткам з інсулінозаl= 3;ежним цукровим ді = 72;бетом або з гестац= 110;йним діабетом, як= 110; отримують терапію інс = 91;ліном, необхідний ретельний контроль пр = 86;тягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшуєтьсn= 3; протягом І триместру вагітності, після чого збільшуєтьl= 9;я протягом ІІ та ІІІ триме= 089;трів. Паціn= 8;нткам з цукровим діабетом слід повідомлятl= 0; лікаря про настання вагітності або її планування.

У період вагітності пацієнткам = 79; цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рі = 74;ня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

У пацієнток і = 79; цукровим діабетом у періо = 76; годування груддю може виникнути п = 86;треба у коригуваннo= 0; доз інсулін = 91; та/або режим= 091; харчування.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Здатність пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інсулін, концентрувk= 2;тися та реагуват = 80; може бути порушена у результаті гіпоглікемo= 0;ї. Це може стат= 080; фактором ризику, коли ці здатност= 10; мають особливе значення (у т.&= nbsp;ч. під час керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;).

Пацієнтів слід інформуватl= 0; про те, яких саме запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемo= 0;ї необхідно вжити під ча= 089; керування автомобілеl= 4;. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувk= 2;льних симптомів гіпоглікемo= 0;ї зменшене аб = 86; відсутнє, аб= 086; у яких часто виникають епізоди гіпоглікемo= 0;ї. За таких обставин слід оцінит = 80; доцільністn= 0; керування автомобілеl= 4;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу визна= 095;ає лікар залежно від потреб пацієнта.=

Фармасу= ;лін^® H вводити шляхом підшкірної ін’єкції, використовm= 1;ючи багаторазоk= 4;у шприц-ручку для картрид = 78;ів та інсулінові шприци – для &#= 1092;лаконів.

Для внутрішньоk= 4;енного введення мо = 78;ливе використанl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Фарм = 72;сулін^® H у флаконах.

Підшкір= ;ні ін’єкції слід виконувати = 91; ділянку плеча, стегна, сідниці або живота. Місц= 103; ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце н= 077; використовm= 1;вати частіше ніж = 086;дин раз на місяць.

Під час введення препарату Фармасулін^=
® H під шкіру необхідно бути обережним, щоб не потра= 087;ити у кровоносн = 91; судину. Після ін’єкції місце введення не можна масаж = 91;вати. Пацієнти повинні бут = 80; навче = 85;і правиль= 085;ій техніці проведення = ;ін’єкцій.

1. Вказі= вки щодо застосуванl= 5;я препарату.

Картриджі.<= /o:p>

Кожна шl= 7;риц-ручка/ка&= #1088;тридж повинна бут = 80; використанk= 2; лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення дл= 03; запобіганнn= 3; можливості передачі збудників інфек = 94;ійних хвороб.

Розчин для ін’єкці = 81; у картриджа = 93; по 3 мл необхі&= #1076;но застосовувk= 2;ти з шприц-ручк= 086;ю, на якій позначено маркування «СЕ» згідно = 079; рекомендацo= 0;ями виробника ш = 87;риц-ручок.

Препара= ;т Фармасулін^=
® H у картриджах не потребує ресуспендуk= 4;ання; його слід застосовувk= 2;ти лише у тому разі, якщо розчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих тве = 88;дих часток та ма= 108; вигляд води.

Картрид= ;жі не розроблені для змішування = 88;ізних інсулінів. Порожні картриджі н = 77; можна використовm= 1;вати повторно.=

Щоб зарядити картридж у ш= 087;риц-ручку, приєднати голку та зробити ін’єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції = 74;иробника шприц-ручок для введенн= 03; інсуліну.=

Кожного разу перед використанl= 5;ям нової шприц-= 088;учки слід уважно прочитати інструкцію = 79; застосуванl= 5;я, адже вона може містит = 80; нову інформацію. Ця інформація не замінює н= 077;обхідність обговорюваm= 0;и стан здоровR= 17;я пацієнта та призначене лікування з лікарем.

Не рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зор = 91; або з ослабленим зором без допомоги людей, навче= 085;их правильномm= 1; використанl= 5;ю шприц-ручки.

Флакони.

Викор= 080;стовувати шприц для інсуліну, на якому поділки відповідаюm= 0;ь дозі інсуліну, що використовm= 1;ється. Необхідно користуватl= 0;ся шприцом одного типу = 110; марки. Неуважністn= 0; при використанl= 5;і шприца може призвести д = 86; хибного дозування інсуліну.=

Приго= 090;ування дози.

1) Перед набиранням інсуліну з флакона нео = 73;хідно перевірити прозорість розчину. При появі пластівців, при помутнінні розчину, випаданні осаду або появі нальотів су = 73;станції на склі флакона застосовувk= 2;ти препарат заборонено!

Препа= 088;ат Фармасулін^=
® Н не потребу= 108; ресуспендуk= 4;ання; його слід ви= 082;ористовува&= #1090;и лише у тому разі, якщо розчин прозорий, бе= 079;барвний, не містить видимих часток і виг= 083;ядає як вода.

2) Набирати інсулін з флакона, проколовши стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температурk= 2; інсуліну, що вводиться, має бути кім= 085;атної температурl= 0;.

3) У шпри= ;ц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.

4) Шприц разом із флаконом перевертатl= 0; таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсулі = 85;у.

5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити в= 10;д повітря і перевірити правильнісm= 0;ь набраної дози інсуліну.=

При проведенні ін’єкції слід дотримуватl= 0;сь правил асептики. Що= 073; уникнути гнійно-запа = 83;ьних ускладнень, не слід використовm= 1;вати одноразовиl= 1; шприц повто = 88;но.

2. Введення препарату.=

Ввест= 080; належну доз = 91; інсуліну згідно з вка= 079;івками лікаря.

Діти.

Дозування, графік введення та кількість і = 85;’єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретногl= 6; випадку.

Перед= ;озування.

Для передозуваl= 5;ня інсуліну не існує конкр = 77;тного визначення, оскільки рівень глюк = 86;зи в крові є результатоl= 4; складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженнn= 3;м глюкози та іншими метаболічнl= 0;ми процесами. П= 088;ичиною гіпоглікемo= 0;ї може стати надлишок інсуліну відно = 89;но об’єму прийнятої їжі m= 0;а витра = 90; енергії.

Проявами гіпоглікемo= 0;ї є млявість, сплутаністn= 0; свідомості, прискорене серцебиття, = 075;оловний біль, пітливість, блювання.=

Гіпоглікk= 7;мію легкого ступеня зазвичай мо = 78;на усунути пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям глюкози або продуктів, щ= 086; містять цукор. Корекцію помірно тяж = 82;ої гіпоглікемo= 0;ї можна проводити з = 72; допомогою внутрішньоl= 4;’язового або підшкір = 85;ого введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізацo= 0;ї стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсут = 85;я відповідь н = 72; введення глюкагону, необхідно здійснюватl= 0; внутрішньоk= 4;енне введення розчину глюкози. Якщ= 086; пацієнт знаходитьсn= 3; у коматозномm= 1; стані, то глюкагон слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово або підшкір = 85;о. У разі відсутностo= 0; глюкагону або якщо нем= 072;є реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюк = 86;зи внутрішньоk= 4;енно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу післ= 03; того, як він п&= #1088;ийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримуваl= 3;ьному вживанні вуглеводів та медичном = 91; нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемo= 0;ї.

Побіч= ;ні реакції.

Гіпоглі= ;кемія є найпоширенo= 0;шим побічним еф = 77;ктом інсулінотеl= 8;апії у хворих на ц&#= 1091;кровий діабет. Тяжк= 072; гіпоглікемo= 0;я може призвести д = 86; втрати свідомості, = 072; в крайніх випадках – д= 086; летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемo= 0;ї встановити неможливо, адже вона є результатоl= 4; впливу як дози інсулі = 85;у, так і інших факторів, наприклад складу дієт = 80; пацієнта і його фізичної активності.

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/= 100 до < 1/10), включаючи зміни у місц= 110; ін’єкції: почервонінl= 5;я шкіри, набряк, свер= 073;іж. Вони зазвичай минають протягом ві = 76; кількох дні = 74; до кількох тижнів. У деяких випа = 76;ках такий стан пов’язуєтьl= 9;я не з інсулін= 086;м, а з іншими факторами, н= 072;приклад з подразнюваl= 3;ьними речовинами = 91; складі засобів для очищення шкіри або не= 079;адовільною технікою виконання ін’єкцій.=

Системн= ;а алергічна реакція виникає дуж = 77; рідко (< 1/10000), але потенційно = 08; серйознішиl= 4; побічним ефектом та являє собою генералізоk= 4;ану форму алергії на інсулін. Вон= 072; може проявл= 03;тися висипанням на всій поверхні тіла, задишк= 086;ю, хриплячим диханням, зниженням артеріальнl= 6;го тиску, прискорениl= 4; пульсом та п= 110;двищеним потовиділеl= 5;ням. Тяжкі випад = 82;и генералізоk= 4;аної алергії є небезпечниl= 4;и для життя. У виняткових випадках тяжкої форм = 80; алергії на Фармасулін^=
® H слід негайно вжити відповідниm= 3; заходів. Мож= 077; виникнути потреба у заміні інсуліну аб = 86; у десенсибілo= 0;зуючій терапії.

Ліподис= ;трофія у місці ін’єкції виникає неч = 72;сто (частота від 1/= 1000 до < 1/100).

Повідом= ;лялося про випадки появи набряків пі = 76; час застосуванl= 5;я інсулінотеl= 8;апії, зокрема у випадках, коли попередній незадовільl= 5;ий метаболічнl= 0;й контроль покращувавl= 9;я проведенняl= 4; інтенсивноo= 1; інсулінотеl= 8;апії.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Термі= 085; зберігання препарату у картриджах = 10; флаконах після відкриття 28 діб при температурo= 0; від 15 °С до 25 °С, захищаючи від перегріванl= 5;я та сонячних променів. Ка= 088;триджі, які використовm= 1;ються, не слід трим= 072;ти у холодильниl= 2;у.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну при = 76;атності, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальl= 5;ій упаковці при температурo= 0; від 2 °С до 8 °С (у холодильниl= 2;у). Не заморожу = 74;ати. Зберіга= ;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несум= 110;сність. Не можна змішувати Фармасулін^=
® H з інсулінам&#= 1080; інших виробників та з інсулінами = 90;варинного походження.

Упаковка. Пl= 6; 3 мл у картриджі. П= 086; 5 картриджів у блістері. По 1 блістеру у пачці.

По 5 мл або по 10 мл = 091; флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорі&= #1103; відпуску. З = 72; рецептом.=

В= иробник. АТ «Фа&= #1088;мак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника та його адреса = 084;і= сця провадженнn= 3; діяльності. =

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.