Інструкція<= /span>

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

(мk= 7;дичного імунобіолоk= 5;ічного препарату)=

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ (INFANRIX HEXA™)

Комбінован&= #1072; вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку

(ацелюлярни= й компонент), гепатиту В, поліомієліm= 0;у та захворюванn= 0;,

збудником яких є Haemophilus influenzae типу b

Cклад:

ді= ;ючі речовини:1 доз = 72; (0,5 мл) відновленоo= 1; вакцини міс = 90;ить:

д= ;ифтерійний анатоксин (D)¹	<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-= = ≥ 30 МО<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>або 25 <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Lf= ;
п= ;равцевий анатоксин (T)¹	<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-= = ≥ 40 МО а= бо 10 Lf;
Bordetella pertu= ssis кашлюкові антигени:
к= ;ашлюковий <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>анатl= 6;ксин (PT)1	= -&= nbsp; 25 мкг;
н= ;итчастий гемаглютин= 110;н (FHA)¹=	= -&= nbsp; 25 мкг;
п= ;ертактин (PRN)¹=	= - <= /span>8 мкг;
р-ДНК поверхневи= 081; антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)^2,3	= - <= /span>10 мкг;
і= ;нактивован= 10; віруси поліомієлі= 090;у:
т= ;ип 1 (штам Mahoney)⁴	= -&= nbsp; 40 D<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-анти = 75;енні одиниці;
т= ;ип 2 (штам MEF-1)⁴	= -&= nbsp; 8 D<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-анти = 75;енні одиниці;
т= ;ип 3 (штам Saukett)⁴	= -= &nbs= p; 32 D-антиге= 085;ні одиниці.
&= #1087;олісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибози&#= 1083;рибітол фосфат, PRP)³ кон'юговани&#= 1081; з правцевим анатоксино= 084; (ТТ) як носієм протеїну	= -&= nbsp; 10 мкг; ~ 25 мкk= 5;;
¹ адсорбован= 080;й на алюмінію гідроксид= 110;, гідратован= 080;й (Al(= OH)₃) ² `вироб&= #1083;ений в кліт = 80;нах дріжджі&= #1074; (Saccharomyces cerevisiae) за допl= 6;могою р-ДНК техно&= #1083;огії` `³адсорбован= ;ий на алюмінію фосфат (AlPO4)`	0,5 мг Al³⁺ ^&nbs= p; ^&nbs= p; ^&nbs= p; ^&nbs= p; 0,32 мг Al³
⁴розмl= 5;ожені на клітинах <= /span>Vero

до= ;поміжні речовини: натрію хлорид, cередовище 199, вода для ін’єкцій, лактоза, сол= 110; алюміню.

Калію хлорид, динатрію фосфат, калі= 081; фосфорнокиl= 9;лий однозаміщеl= 5;ий, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегo= 0;д, неоміцину сульфат, пол= 110;міксину В сульфат присутні як залишки вир = 86;бничого процесу.

<= /p>

Ліка&= #1088;ська форма. Суспенз= 10;я (DTPa-HBV-IPV) для ін’єк= 094;ій та ліофілізат (Hib= ), що змішуються перед викор = 80;станням.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінованk= 2; вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (аце= 083;юлярний компонент), гепатиту В, поліомієліm= 0;у та захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФА= ;НРИКС ГЕКСА™ відпов= 110;дає вимогам Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я до виробництвk= 2; біологічниm= 3; речовин, дифтерійниm= 3;, правцевих, кашлюкових та комбінованl= 0;х вакцин, вакцин для п= 088;офілактики гепатиту В, отриманих з = 72; допомогою технології рекомбінанm= 0;них ДНК, інактив= 086;ваних вакцин для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у та кон’югованl= 0;х Hib вакцин.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Бакт= ;еріальні та вірусні вакцини комбінованo= 0;.

Код АТХ J07C A09.

= 030;мунологічн&= #1110; та біологічні властивостo= 0;

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Імуногенні&#= 1089;ть

Імуноге = 85;ність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцін= 02;валася в клінічних дослідженнn= 3;х у дітей з 6-тижневого віку. Вакцин= 072; оцінюваласn= 3; в 2-дозових та 3-дозових схемах первинної вакцинації, включаючи схему Розширеної програми імунізації, = 072; також як доз= 072; для бустерн = 86;ї вакцинації. Результати цих клінічних д = 86;сліджень підсумованo= 0; в таблицях нижче.

Після схеми 3-дозової первинної вакцинації, = 091; щонайменше 95,7% немовлят виникли серопротекm= 0;ивні або серопозитиk= 4;ні рівні антитіл проти кожного ант = 80;гену, що входить д= 086; складу вакцини. Після бустерної вакцинації (після дози 4), m= 1; щонайменше 98,4% дітей виникли серопротекm= 0;ивні або серопозитиk= 4;ні рівні антитіл проти кожно = 75;о вакцинного антигену.=

Таблиц= 03; 1

Ві= ;дсоток осіб з титрами антитіл ≥ межового значення аналізу, через один місяць післ= 03; 3-дозової первинної т = 72; бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитіло (межове значення)	Після дози 3	Після дози 4 (бустерна вакцинація &#= 1085;а другому роц&#= 1110; життя після 3-дозового первинного курсу)
2-3-4 місяці N=3D196 (2 дослід- ження)	2-4-6 місяці N=3D1693 (6 дослід-жень)<= o:p>	3-4-5 місяці N=3D1055 (6 дослід-жень)<= o:p>	6-10-14 тижні N=3D265 (1 дослід-женн&#= 1103;)	N=3D2009 (12 досліджень)
%	%	%	%	%
Протид= 080;фтерійне (0,1 МО/мл) †	100,0	99,8	99,7	99,2	99,9
Протип= 088;авцеве (0,1 МО/мл) †	100,0	100,0	100,0	99,6	99,9
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	99,8	99,6	99,9
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,9
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	99,7	98,9	99,5
Анти-HBs (10 мМО/мл) = 224;	99,5	98,9	98,0	98,5*	98,4
Проти поліомієлі= 090;у типу 1 (розвед&#= 1077;ння 1/8) †	100,0	99,9	99,7	99,6	99,9
Проти поліомієлі= 090;у типу 2 (розвед&#= 1077;ння 1/8) †	97,8	99,3	98,9	95,7	99,9
Проти поліомієлі= 090;у типу 3 (розвед&#= 1077;ння 1/8) †	100,0	99,7	99,7	99,6	99,9
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †	96,4	96,6	96,8	97,4	99,7

= N - кількіс= 090;ь осіб;

* в підгрупі новонароджk= 7;них, яким не вводили вакцину проти гепатиту В при народженні, 77,= 7% осіб мали титри анти-HBs ³10 мМО/мл;

= † межове значення, прийняте як показник за = 93;исту.

Після повної вакцинації згідно зі схемою 2-дозо&#= 1074;ої первинної вакцинації та бустерно= 11; вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™, у щонайменше 97,9% осіб виникл = 80; серопротекm= 0;ивні або серопозитиk= 4;ні рівні антитіл про = 90;и кожного антигену, що входить до складу вакцини.

Таблиц= 03; 2

Відс= ;оток осіб з титрами антитіл ≥ межового значення аналізу, після схеми 2-дозової пер&#= 1074;инної та бустерно= 11; вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитіло (межове значення)	Після дози 3 (вакцинація у віці 2-4-12 місяців) N=3D196 (1 дослідженн= 103;)	Після дози 3 (вакцинація у віці 3-5-11 місяців) N=3D532 (3 дослідженн= 103;)
%	%
Протид= 080;фтерійне (0,1 МО/мл) †	100,0	100,0
Протип= 088;авцеве (0,1 МО/мл) †	100,0	100,0
Анти-PT (5 О= 076; ІТА/мл)	99,5	100,0
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)	100,0	99,2
Анти-HBs (10 мМО/мл) †	99,8	98,9
Проти поліомієлі= 090;у типу 1 (розвед&#= 1077;ння 1/8) †	98,4	99,8
Проти поліомієлі= 090;у типу 2 (розвед&#= 1077;ння 1/8) †	98,4	99,4
Проти поліомієлі= 090;у типу 3 (розвед&#= 1077;ння 1/8) †	97,9	99,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †	100,0	99,6

= N - кількіс= 090;ь осіб;

= † межов= е значення, прийняте як показник за = 93;исту.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Серо= ;логічні співвідношk= 7;ння захисту встановленo= 0; відносно дифтерії, правця, поліомієліm= 0;у, гепатиту В т= 072; Hib-інфекції. Щодо кашлюк = 91; серологічнl= 0;й показни&#= 1082; захисту відсутній. = 054;днак, оскільки імунна відповідь н = 72; антигени кашлюку у вакцині ІНФАНРИКС ГЕКСА™ є екв&#= 1110;валентною такій у вакцині ІНФАНРИКС™, очікується, що захисна ефективнісm= 0;ь двох вакцин буде схожою.

Захисна ефективнісm= 0;ь щодо кашлюк = 91;

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцl= 0;ни ІНФАНРИКС͐= 2; для профілактиl= 2;и типового кашлюку, як його визначає ВООЗ (³<= /span> 21 дня пароксизмаl= 3;ьного кашлю) була продемонстl= 8;ована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнn= 3;х, перелічениm= 3; в таблиці 3

Таблиц= 03; 3

Клі = 85;ічне дослідженн= 103;	Кра= 11;на	Гра = 92;ік імунізації	Ефе = 82;тивність вакцини	Фак = 90;ори
Дослідж&#= 1077;ння сімейних контактів (сліпе просп&= #1077;ктивне)	Нім = 77;ччина	3, 4, 5 місяців	88,7%	Базуючи&#= 1089;ь на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спосте&#= 1088;ігався індексний випадок типового ка&#= 1096;люку.
Дослідж&#= 1077;ння ефективнос= 090;і (спонсорова&#= 1085;е Національн= 080;м інститутом охорони здоров’я)	Іта = 83;ія	2, 4, 6 місяців	84%	При подальшому спостереже= 085;ні за цією ж гру= пою пацієнтів ефективніс= 090;ь вакцини бул&#= 1072; підт= 074;ерджена протягом 60 місяців після завер&#= 1096;ення первинної вакцинації без введенн&#= 1103; бустерної дози вакци&#= 1085;и проти кашлюку.

Імуногеннo= 0;сть у немовлят т= 072; дітей раннь = 86;го віку, матері яких були щеплені вакциною АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, пр= 072;вця зі зменшени = 84; вмістом антигенів) протяг&#= 1086;м вагітності

Імун= ;огенність вакцини ІНФ = 40;НРИКС ГЕКСА™ у немовлят та дітей раннь = 86;го віку, народжених здоровими матерями, як= 110; були щеплен= 10; вакциною АаКДП-М на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у двох клініч = 85;их дослідженнn= 3;х. ІНФАНРИКС ГЕКСА™ заст = 86;совували одночасноз 13-валентною кон'юговано= 02; пневмококоk= 4;ою вакциною немовлятам на 2, 4 та 6 місяц= 110; або на 2, 3 та 4 місяці згідно з три= 076;озовою схемою первинної вакцинації (n = =3D 241) або на 3 та 5 місяці або н= 072; 2 і 4 місяці згідно з дводозовою схемою первинної вакцинації (n = =3D 27); і так само застосовувk= 2;ли немовлятам/ = 76;ітям віком від 11 до= 18 місяців як бустерну до = 79;у (n =3D 229).

Імун= ;ологічні дані після первинної т = 72; бустерної вакцинації не показали клінічно зн = 72;чущого впливу від щеплення матері вакц = 80;ною АаКДП-М на реакції немовлят та дітей раннього ві = 82;у після щеплення вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та пневмококоk= 4;ою вакциною.

Біль= ;ш низькі концентрацo= 0;ї антитіл проти кашлю = 82;ових антигенів після первинної вакцинації (PT,= FHA та PRN) та після бустерної вакцинації (PT, FHA) спостеріга= лись у немовлят т= 072; дітей раннього ві = 82;у, матері яких були = щеплені вакциною Аа = 50;ДП-М протягом вагітності. Збільшення концентрацo= 0;ї кашлюкових антитіл до початку бустерної вакцинації та через 1 місяць післ= 03; бустерної вакцинації було в однаковому діапазоні для немовля = 90; та дітей раннього ві = 82;у, матері яких були = щеплені вакциною Аа = 50;ДП-М або плацебо, демонструюm= 5;и ефективнісm= 0;ь первинної вакцинації. За відсутно = 89;ті корелятів захисту від кашлюку, клі= 085;ічна значимість цих спостережеl= 5;ь залишаєтьсn= 3; не до кінця зрозумілою. Однак сучасні епідеміолоk= 5;ічні дані про захворюванl= 5;я на кашлюк після імунізації матері вакц = 80;ною АаКДП-М не свідчать пр = 86; будь-яку клінічну значимість цього імунного втручання.=

Імуногенні&#= 1089;ть у передчасн = 86; народжених = 85;емовлят<= /p>

Імуногеннo= 0;сть вакцини ІН = 60;АНРИКС ГЕКСА™ оцінювали = 74; трьох кліні = 95;них дослідженнn= 3;х після завер = 96;ення 3-дозового курсу первинної вакцинації (2-4= -6 місяців), які включали приблизно 300 передчасно народжених немовлят (гестаційни = 81; вік 24-36 тижнів). Імуногенніl= 9;ть вакцини після проведення ревакцинацo= 0;ї у віці 18-24 місяців, оцінювали приблизно у 200 передчасно народжених немовлят.=

Через один = 084;ісяць після завершення = 82;урсу первинної вакцинації щонайменше 98,7% осіб були серозахищеl= 5;і проти дифтерії, правця та вірусу поліомієліm= 0;у типів 1 та 2; щонайменше 90,9% мали серопр = 86;тективні рівні антитіл проти антигенів гепатиту В, PRP та вірусу поліомієліm= 0;у типу 3 і всі особи були серопозитиk= 4;ними щодо антиті = 83; проти FHA та PRN, тоді як 94,9% бул = 80; серопозитиk= 4;ними щодо антиті = 83; проти PT.

Через один = 084;ісяць після бустерної вакцинації щонайменше 98,4% осіб мали серопротекm= 0;ивні або серопоз = 80;тивні рівні антитіл проти кожно = 75;о антигену, за винятком антитіл проти PT (щонайменше 96,= 8%) та гепатиту B (щонайменше 88,= 7%). Реакція на бустерну вакцинацію щодо кратності збільшення рівнів концентрацo= 0;ї антитіл (в 15-235 разів) вказу= 108;, що для передчасно народжених немовлят отримання первинного вакцинальнl= 6;го комплексу було адекватним стосо= 074;но всіх антигенів вакцини ІН = 60;АНРИКС ГЕКСА™.

В проспективl= 5;ому дослідженнo= 0; приблизно через 2,5-3 роки після бустерної вакцинації 85,3% дітей все ще мали серопр = 86;тективний рівень антитіл проти гепатиту В т= 072; щонайменше 95,7= % - мали серопротекm= 0;ивні рівні антитіл проти трьох типів вірус = 91; поліомієліm= 0;у та PRP.

Тривалі = 89;ть імунної відповіді<= /span>

Тривалі = 89;ть імунної відповіді п= 10;сля завершення 3-&#= 1076;озового курсу первинної вакцинації та введення = 073;устерної дози вакцин = 80; ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінюваласn= 3; у дітей віко= 084; від 4 до 8 років= ;. Захисний імунітет проти трьох типів вірус = 91; поліомієліm= 0;у та PRP спостері= гався у щонайменш = 77; 91,0% дітей, а проти дифте = 88;ії та правця – у щонайменше 64,7% дітей. Щонай= 084;енше 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) та 87,0% (анти-PRN) дітей були серопо = 79;итивними проти антиг = 77;нів кашлюковогl= 6; компоненту.

Щодо гепатиту В н= 072;явність серопротекm= 0;ивних антитіл після 3-дозового курсу первинної вакцинації = 90;а бустерної вакцинації вакциною І = 53;ФАНРИКС ГЕКСА™ була продемонстl= 8;ована у ≥ 85% дітей віком 4-5 років, у ≥ 72% дітей віком 7-8 років, у ≥ 60% дітей віком 12-= 13 років та у 53,7% дітей віком 14-= 15 років. Крім того, після 2-= дозового курсу перви = 85;ної вакцинації та бустерно= 11; вакцинації сероп= ;ротективни = 81; рівень антитіл про = 90;и HBV = зберігався у ≥ 48% дітей віком 11-= 12 років.

Імунологіч= на пам’ять щод = 86; HBV була підтверджеl= 5;а у дітей віко= 084; 4-15 років. Ці діти отримали вакцину ІНФАНРИКС Г = 45;КСА™ в якості первинної вакцинації та бустерно= 11; вакцинації = 74; період ново = 85;ародженост&#= 1110;, і після того, як вводилас= 03; додаткова доза моновалентl= 5;ої вакцини про = 90;и HBV, спостеріга= вся імунний захист у щонайменше 93% осіб

До= ;свід післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я

Результ = 72;ти довгострокl= 6;вого спостережеl= 5;ня в Швеції показують, щ= 086; ацелюлярна вакцина для профілактиl= 2;и кашлюку є ефективною = 91; немовлят пр = 80; проведенні курсу перви = 85;ної імунізації = 74; 3 та 5 місяців і введенні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Одн= 072;к, існують дан= 10;, що доводять слабшання протикашлюl= 2;ового захисту у ді= 090;ей віком 7-8 років з графіком імунізації 3-5-= 12 місяців. Том= 091; призначеннn= 3; другої бустерної дози вакцин = 80; може бути виправданиl= 4; у дітей віко= 084; 5-7 років, яким щеплення раніше проводили з = 72; цим графіко = 84;.

Ефектив = 85;ість Hib компонента вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була встановленk= 2; та продовжу= 08; вивчатися у клінічному дослідженнo= 0; в Німеччині під час періоду постмаркетl= 0;нгового фармаконагl= 3;яду. Протягом 7 років періо = 76;у подальшого спостережеl= 5;ня було встановленl= 6;, що ефективнісm= 0;ь Hib компоненті&= #1074; двох гексаваленm= 0;них вакцин, одно= 102; з яких була ІНФАН= 056;ИКС ГЕКСА™, ста= 085;овила 89,6% для щеплених, як= 110; отримали первинний вакцинальнl= 0;й комплекс та 100% для щеплени = 93;, які отримал = 80; первинний вакцинальнl= 0;й комплекс пл= 02;с бустерну дозу (незале= 078;но від Hib вакцини, що використовm= 1;валася для первинної вакцинації).

ІНФАНРИ = 50;С ГЕКСА™ була основною Hib-вмісною вак= циною в Італії, що доступна починаючи з 200= 6 року. Імунізацію проводять у віці 3, 5 та 11 місяців, охоплення в = 72;кцинацією перевищує 95%. В країні продовжуєтn= 0;ся належний контроль за Hib-інфекцією: з= ;а період з 2006 по 2011= роки в Італії = щорічно виявлялося не більше 3 підтверджеl= 5;их випадків ге = 84;офільної інфекції ти = 87;у b серед дітей <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> віком до 5 років.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Оцін= ;ка ф&= #1072;рмакокінет= ;ичних властивостk= 7;й не є обов’язковl= 6;ю для в= 072;кцин.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

= 055;оказання= .

= Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана дл= 03; первинної т = 72; бустерної імунізації дітей з мето= 102; профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліm= 0;у та захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Протипоказ&= #1072;ння.

Вакцину = 030;НФАНРИКС ГЕКСА™ не призначаютn= 0; особам з підвищеною гіперчутлиk= 4;істю до основних компонентіk= 4; або до будь-якої з допоміжних/ = 79;алишкових речовин, в тому числі поліміксинm= 1;, неоміцину т = 72; формальдегo= 0;ду (див. розділ «&= #1057;клад») та особам, що мали ознаки гіперчутлиk= 4;ості після попередньоk= 5;о введення вакцин для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашл= 102;ку, гепатиту В, поліомієліm= 0;у або захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).

ІНФА= ;НРИКС ГЕКСА™ протипоказk= 2;на дітям у яких спост= ерігалася енцефалопаm= 0;ія невідомої етіології в межах 7 днів після попер = 77;дньої вакцинації = 79; кашлюкововl= 4;існою вакциною. За цих обстави = 85; вакцинацію проти кашлю = 82;у слід припинити і курс вакцинації = 89;лід продовжити вакцинами для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, гепатиту В, інактивоваl= 5;ою поліомієліm= 0;ною вакциною та вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, що викликаю = 90;ься збудником Haemophilus influenzae типу b.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванl= 5;я вакцини ІНФ = 40;НРИКС ГЕКСА™= пацієнтам = 79; гострим захворюванl= 5;ям, що супроводжуn= 8;ться лихоманкою, слід відкласти. Наявність н = 77;значної інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна одночасно вводити з пневмококоk= 4;ими кон’югованl= 0;ми вакцинами, кон’югованl= 6;ю вакциною проти менінгококm= 1; С (MenC), кон’югованl= 6;ю вакциною проти менінгококm= 1; A, C, W, Y (MenACWY), кон’югованl= 6;ю вакциною проти менінгококm= 1; B (MenB), вакцинами для профілактиl= 2;и ротавірусу, = 082;ору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Дані не показуют= 00; клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на кожен з окремих ант = 80;генів.

Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасномm= 1; введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококоk= 4;ою кон’югованl= 6;ю вакциною частота фебрильних реакцій вищ = 72; у порівнянн= 10; з частотою, яка виникає після введе = 85;ня лише вакцин = 80; ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Дані одного клінічного дослідженl= 5;я вказують, що при одночасномm= 1; введенні ва = 82;цини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вищ = 72; у порівнянн= 10; з частотою, яка виникає після введення ли = 96;е вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, така &#= 1078;, як після застосуванl= 5;я лише = 74;акцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи (див. розділи «О = 89;обливості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Впливу на імунну відп = 86;відь не було.

Чере&= #1079; підвищений ризик виник = 85;ення лихоманки, болю в місці ін’єкції, втрати апет = 80;ту та дратівливоl= 9;ті при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вакцини ІНФА= ;НРИКС ГЕКСА™ з = вакциною проти менінгококm= 1; B (MenB) = 090;а 7-валентною = пневмококоk= 4;ою кон’югованl= 6;ю вакциною &#= 1073;ажано розглянути питання щод = 86; окремих щеплень, кол= 080; це можливо.

Якщо ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовуєm= 0;ься одночасно з іншими ін’єкційниl= 4;и вакцинами, ц= 110; препарати завжди потрібно вводити в рі= 079;ні ділянки тіл = 72;.

Як і для інших вакци = 85;, можна очікувати, щ= 086; у пацієнтів, які отримують імуносупреl= 9;ивну терапію, мож= 077; не досягатися адекватна і = 84;унна відповідь.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Вакцина = 94;ії повинні передувати збір медичного анамнезу (особливо щодо п= ;опередньої вакцинації = 10; можливих випадків побічних реакцій) і клінічне обстеження.

Як і для всіх вакцин, відповідь імунної сис = 90;еми може не досягти захисного рівня у всіх вакцинованl= 0;х (див. розділ «Імунологіm= 5;ні та біологічні особливостo= 0;»).

ІНФАНРИ = 50;С ГЕКСА™ не буде попереджувk= 2;ти захворюванl= 5;я, викликані іншими патогеннимl= 0; збудниками, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani= , Bordetella pertussis, вірусу гепатиту В, вірусу поліомієліm= 0;у або Haemophilus influenzae типу b. Проте, можна очікувати, щ= 086; при імуніза = 94;ії буде попереджатl= 0;ся гепатит D, оскільки гепатит D (який викликаєтьl= 9;я дельта-віру = 89;ом) не виникає з= 072; відсутностo= 0; інфікуваннn= 3; гепатитом В.

Якщо відомо, що будь-який з н&#= 1080;жчезазначе= них станів спостерігаn= 8;ться у часовому зв’язку з отриманням кашлюкововl= 4;існої вакцини, ріш= 077;ння про призначеннn= 3; наступної дози вакцин = 80;, що містить к= 072;шлюковий компонент, потрібно ретельно об = 84;іркувати:

- температурk= 2; ³ 40,0 °С в межах 48 годин після вакцинації, не пов’язан = 72; з іншими причинами;=

- колапс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивний епізод) в межах 48 годин = після вакцинації;

- безперервнl= 0;й плач, що триває = ³ 3 годин, в межах 48 годин після вакцинації;

- судоми з лихоманкою або без неї, що спостері = 75;аються в межах 3 днів після вакцинації.

За умов високої захворюванl= 6;сті на кашлюк потенційна користь переважає можливий ри = 79;ик.

Дітям з прогресуючl= 0;ми неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, включаючи інфантильнo= 0; спазми, неко= 085;трольовану епілепсію або прогресуючm= 1; енцефалопаm= 0;ію, краще відкласти щеплення дл= 03; профілактиl= 2;и кашлюку (вакциною з ацелюлярниl= 4; або з цільноклітl= 0;нним кашлюковим = 82;омпонентом) до покращання або стабілізацo= 0;ї стану. Однак, рішення про застосуванl= 5;я вакцини проти кашлюку слі = 76; приймати на індивідуалn= 0;ній основі післ= 03; ретельної о = 94;інки можливих ризиків та переваг.

Як і для всіх ін’єкційниm= 3; вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бут = 80; легко доступними на випадок виникнення рідкісних анафілактиm= 5;них реакцій після введення вакцини. Том= 091; пацієнти повинні бут = 80; під наглядо = 84; не менше 30 хви= лин після вакцинації.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ слід призначати = 79; обережністn= 2; особам з тромбоцитоl= 7;енією або порушеннямl= 0; зсідання крові, оскільки пр = 80; внутрішньоl= 4;’язовому введенні у таких осіб можливі кровотечі.=

Не вводити вакцину внутрішньоl= 9;удинно або внутрішньоm= 6;кірно.

Наявніс = 90;ь в особистом = 91; анамнезі дитини фебрильних = 89;удом, наявність в родинному анамнезі судом або синдрому раптової смерті немовляти н = 77; є протипока = 79;анням для вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Вакцинованo= 0; з фебрильнимl= 0; судомами в анамнезі повинні знаходитисn= 0; під наглядо = 84;, оскільки такі побічн= 10; прояви можу = 90;ь виникати через 2-3 дні після вакцинації.

При одночасномm= 1; введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококоk= 4;ою кон’югованl= 6;ю вакциною (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) або з= вакци = 85;ою для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вищ = 72; у порівнянн= 10; з частотою, яка виникає після введення лише вакцин = 80; ІНФАНРИКС ГЕКСА™. У більшості випадків ці реакції були помірного ступеню (лих= 086;манка ≤ 39 °C) та згодом минали (див. розділи «Побічні реакції» та &la= quo;= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Збільше = 85;а частота повідомленn= 0; про судоми (з лихоманкою або без) та гіпотонічнl= 6;-гіпореспон&#= 1089;ивні епізоди (ГГЕ) спостерігаl= 3;ася при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та ПКВ13 (див. розділ «Побічні реакції»).

Жа= ;рознижуюча терапія має бути розпочата в= 10;дповідно до місцевих програм лікування.=

Синкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;д час або раніше будь-якої ін’єкційноo= 1; вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити т= 10;льки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) прот= 103;гом 15 хвилин після вакцинації для поперед = 78;ення ризику його травмуваннn= 3;.

О= 089;обливі групи пацієнтів<= /span>

Інфекці= 03;, викликана вірусом імунодефіцl= 0;ту людини (ВІЛ), не розглядаєтn= 0;ся як протипок = 72;зання. Після вакцинації пацієнтів з пригнічениl= 4; імунітетом може не розвинутисn= 0; достатня імунологічl= 5;а відповідь.=

Кл= ;інічні дані вказують, що вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна вводити передчасно народженим немовлятам, проте, як передбачаєm= 0;ься для цієї гру= 087;и, спостерігk= 2;лася більш слабк = 72; імунна відповідь н = 72; деякі антиг = 77;ни (див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологіm= 5;ні та біологічні властивостo= 0;»).

При призначеннo= 0; первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (= 804; 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційниl= 1; ризик розвитку у них апное та необхіднісm= 0;ь контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у в= 080;падку, якщо немовл= 03; має в анамнезі недорозвитl= 6;к дихальної системи. Оскільки користь вакцинації для цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятиl= 9;ь або її затримуватl= 0;.

Вплив на лабораторнo= 0; аналізи=

Ос= ;кільки антиген капсульногl= 6; полісахариk= 6;у Hib виділяєтьсn= 3; з сечею, можна спостерігаm= 0;и позитивний тест сечі протягом 2 тижнів післ= 03; вакцинації. Необхідно провести ін = 96;і тести, щоб підтвердитl= 0; Hib-інфекцію в цей період.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

<= /b>

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Оскільк = 80; вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для викорис = 90;ання у дорослих, дані про безпеку застосуванl= 5;я вакцини в період вагітності або лактаці= 11; відсутні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не стосується даної групи.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибоко = 75;о внутрішньоl= 4;’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) ділянку тіл = 72; для наступн = 80;х ін’єкцій.=

Дозу= ;вання

Схема первинної вакцинації складаєтьсn= 3; з двох або трьох доз (по 0= ,5 мл), які необхідно ввести згід = 85;о з офіційним = 80; рекомендацo= 0;ями (див. таблицю 4 та розді= л «Імунологіm= 5;ні та біологіч = 85;і властивостo= 0;» для отримання і = 85;формації щодо схем вакцинацї, оцінених в клінічних дослідженнn= 3;х). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можн = 72; розглядати для бустерної вакцинації, якщо антиге = 85;ний склад відповідає офіційним рекомендацo= 0;ям країн= и, але рекомен = 76;овано введення як мінімум одн= 10;єї дози Hib-кон’юг= ованої вакцини.

= 055;ервинна вакцинація

= 041;устерна вакцинація

= 047;агальні положення

Дон= 086;шені новонародж= 077;ні

3 дози

= 052;ожна проводити бустерну вакцинацію. <= o:p>

&middo= t;     &nbs= p;   = 055;овинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.

&middo= t;     &nbs= p;   = 041;устерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяц= ів після останньої д&#= 1086;зи первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

2 дози

= 054;бов’ язково провод= 080;ти бустерну вакцинацію.

&middo= t;     &nbs= p;   = 055;овинен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між= ; дозами первинної вацинації.

&middo= t;     &nbs= p;   = 041;устерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців піс&#= 1083;я останньої дози первинної вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.

Пер= 077;дчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації)

3 дози

= 054;бов’ язково = 087;роводити бустерну вакцинацію.

&middo= t;     &nbs= p;   = 055;овинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між= ; дозами первинної вакцинації.

&middo= t;     &nbs= p;   = 041;устерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяц= ів після останньої д&#= 1086;зи первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, відп= 086;відно до графіку Р= 086;зширеної програми імунізації (= 091; віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використанk= 7; тільки, якщо вакцинованl= 0;й при народженні отримав доз = 91; вакцини для профілактиl= 2;и гепатиту В.

Якщо вакцинованl= 0;й при народженні отримав доз = 91; вакцини для профілактиl= 2;и гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути викори = 89;тана як заміна дл= 103; додаткових доз вакцини для профілактиl= 2;и гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього вік= 091; необхідно в = 74;едення другої дози вакцини для профілактиl= 2;и гепатиту В, в цьому випадку необхідно в = 80;користовув&#= 1072;ти моновалентl= 5;у вакцину для профілактиl= 2;и гепатиту В.

Слід дотримуватl= 0;сь встановленl= 0;х уповноважеl= 5;ими органами кожної країни заходів щод = 86; імунопрофіl= 3;актики гепатиту В.

Ще= ;плення дітей на території України здійснюєтn= 0;ся згідно з вимогами ді= 02;чих наказів МОЗ України щодо проведення профілактиm= 5;них щеплень.

Інструкція з використанl= 5;я вакцини

П= 086;передньо заповнений шприц, що містить сус = 87;ензію DTPa-HBV-IPV необхідно= ; добре= струсити щоб отримат = 80; однорідну білу мутну суспензію. С= 091;спензію DTPa-HBV-IPV та порошоl= 2; Hib необхідно перевірити візуально н = 72; наявність будь-яких ст= 086;ронніх часток і/або змін фізичних властивостk= 7;й. У випадк&#= 1091;, якщо будь-що з перераховаl= 5;ого спостерігаn= 8;ться, вакцину не використовm= 1;вати.

Будь= ;-який невикористk= 2;ний продукт або відходні матеріали мають бути утилізованo= 0; згідно з вимогами ч= 080;нних нормативно- = 87;равових актів в Україні.

Вакцину необхідно готувати шляхом дода = 74;ання усього вмісту попередньо наповненогl= 6; шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, д= 086; флакону, що містить порошок Hib. Суміш необх= 10;дно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії.=

Гарною клінічною практикою є введення ва = 82;цини лише тоді, коли вона досягне кімнатної температурl= 0;. Крім того, при досягненні кімнатної температурl= 0; флакону гарантуєтьl= 9;я достатня ел = 72;стичність гумової про = 73;ки флакону, що мінімізує потрапляннn= 3; гумових часток у флакон. Щоб досягти цього, флако= 085; необхідно залишити пр = 80; кімнатній температурo= 0; (25 ± 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин пере = 76; введе= нням суспензії з= 10; шприца та розчинення = 74;акцини.

Відновл = 77;на вакцина являє собою злегка біль = 96; мутну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.

Відновл = 77;ну вакцину необхідно візуально перевірити на наявніст= 00; будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостk= 7;й. У випадку, якщо будь-що з перераховаl= 5;ого спостерігаn= 8;ться, вакцину не використовm= 1;вати.

Будь-яки= 081; невикористk= 2;ний продукт або відходні матеріали повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно = 79; вимогами чинних нормативно- = 87;равових актів в Україні.

Після відновленнn= 3; вакцина має бути викори = 89;тана негайно. Одн= 072;к, вакцина мож = 77; зберігатисn= 0; до 8 годин при кімнатній температурo= 0; (21 °С).=

Набират = 80; увесь вміст флакона.

1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обер= 090;аючи його проти годинниковl= 6;ї стрілки.

2. Вставте голку в шприц, закрутіть ї= 11; повністю до упору за годинниковl= 6;ю стрілкою (див. малюнок).=

3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплениl= 1;.

4. Від= 085;овіть вакцину, як описано вищ = 77;.

Діти= ;. Немає даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я ІНФАНРИКС ГЕКСА™ дітям від 3 років (додатково див. розділи «Показання&raqu= o;, «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Передозува&= #1085;ня.

Даних недостатньl= 6;.

Побічні реакції.

Дані клінічних досліджень

Проф= ;іль безпеки, наведений нижче, базується н = 72; даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.

Як і = 91; випадку з вакциною DTPa та комбінованl= 0;ми вакцинами, щ= 086; містять DTPa, повідомлялl= 6;сь про збільшення частоти місцевої реакції та л= 080;хоманки після бустерної вакцинації ІНФА= ;НРИКС ГЕКСА™ порівняно k= 9; первинним курсом.

Реак= ;ції, які спостерігаl= 3;ись, визначалисn= 0; з наступною частотою:=

дуже часто: > 1/10

част= ;о: > 1/100 та < 1/10

неча= ;сто: > 1/1000 та < 1/100

рідк= ;о: > 1/10000 та < 1/1000

дуже рідко: < 1/10000

= 050;лас системи органів

Частота= ;

Побічні= ; р= 077;акції

Інфекці&#= 1111; та інвазії

Нечасто= ;

Рідко

Бронхіт= ;

Дуже часто

Втрата апетиту

Порушен= ;ня психіки

Дуже часто

безперерв= 085;ий крик, неспокій

Часто

Нервозн= ;ість

Порушен= ;ня функції нервової системи

Дуже часто

Сонливі= ;сть

Дуже рідко

Судоми ( = 79; та без лихоманки)***<= /o:p>

Пор = 91;шення дихання, функції органів грудної порожнини та середостін= 085;я

Нечасто= ;

Кашель*=

Часто

Рідко

Висипка= ;

Часто

С= 074;ербіж*

Дуже рідко

* <= o:p>

Дуже часто

   місцева припухліст= 100; у місці ін’єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С.

Часто

патологіч= 085;і реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.

Нечасто= ;

**,= втом= ;люваність

* Спостерігаl= 3;и тільки при застосуванl= 5;і інших вакци = 85; ГлаксоСмітi= 0;ляйн, що містять DTPa.=

** У дітей, яким були введен= 10; первинні дози ацелюл= 03;рної вакцини для профілактиl= 2;и кашлюку, ймовірністn= 0; виникнення реакцій при = 87;ухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянн= 10; із такою після отрим = 72;ння цільноклітl= 0;нної вакцини для профілактиl= 2;и кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

*** Анал= ;із показників повідомленn= 0; про післяре= 08;страційне застосуванl= 5;я вказує на по= 090;енційно збільшений ризик судом (з лихоманко= 102; або без неї) та гіпотоні = 95;но-гіпоресп&= #1086;нсивних епізодів пр = 80; застосувннo= 0; ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною кон’югованl= 6;ю адсорбованl= 6;ю 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосув = 72;нням лише вакцин = 80; ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Дані= ; = післяреєст= ;раційного нагляду<= o:p>

Про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції, пов’язані з препаратом, повідомлялl= 6;ся під час післ= 103;реєстрацій&= #1085;ого спостережеl= 5;ня.

Таблиц= 03; 6

Клас системи органів

П= ;обічні реакції

Пору&#= 1096;ення кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи

Лім = 92;аденопатія, тромбоцито= 087;енія<= o:p>

Пору&#= 1096;ення імунітету

Пору&#= 1096;ення функції нервової системи

Кола&#= 1087;с або шокоподібн= 080;й стан (гіпотонічн&#= 1086;-гіпореспон= ;сивний епізод)***

Пору&#= 1096;ення дихальної системи

Апно&#= 1077;* (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))

Порушен&#= 1085;я з боку шікри та підшкірних тканин

Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк*

&= nbsp;

Реак&#= 1094;ії у місці ін’єкції

Поши&#= 1088;ені реакції у вигляді при&#= 1087;ухлості, припухлост= 110; всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.

* Спостерігаl= 3;и тільки при застосуванl= 5;і інших вакци = 85; ГлаксоСмітi= 0;ляйн, що містять DTPa.=

** У дітей, яким були введен= 10; первинні дози ацелюл= 03;рної вакцини для профілактиl= 2;и кашлюку, ймовірністn= 0; виникнення реакцій при = 87;ухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянн= 10; із такими, що отримали ці = 83;ьноклітинн&#= 1110; вакцини для профілактиl= 2;и кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

*** Анал= ;із показників повідомленn= 0; про післяре= 08;страційне застосуванl= 5;я вказує на по= 090;енційно збільшений ризик судом (з лихоманко= 102; або без неї) та гіпотонічнl= 6;-гіпореспон&#= 1089;ивних епізодів пр = 80; застосуванl= 5;і ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною кон’югованl= 6;ю адсорбованl= 6;ю 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосув = 72;нням лише вакцин = 80; ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Клінічний досвід використанl= 5;я вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™= одночасно = 79; ПКВ7

У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких деякі з щеплених отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною кон’югованl= 6;ю 7-валентною вакциною    (ПКВ= 7) в якості ревакцинацo= 0;ї (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялl= 6;ся про лихоманку ³ 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС Г = 45;КСА™ в порівнянн= 10; з 30,5% дітей, які були щеплен= 10; тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихоманка б= 10;льше 39,5 °С спостерігаl= 3;ась у 2,6% і 1,5% дітей, які отримув = 72;ли ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з або без ПКВ 7 відповідно, (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взамоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Випадки лихоманки після одночасногl= 6; введення двох вакцин під час введення первинного вакцинальнl= 6;го комплексу були нижчим = 80;, ніж спостерігаl= 3;ося після проведення ревакцинацo= 0;ї.

Клінічний досвід використанl= 5;я вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™= одночасно = 79; вакци = 85;ою для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи.

У клінічному дослідженнo= 0;, в якому деяк= 110; з вакцинова = 85;их отримали бустерну дозу ІНФАНР = 48;КС ГЕКСА™ одночасно з вакци = 85;ою для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігаl= 3;ась лихоманка ³ 38,0 °С у 76,6% дітей, в порівнянні = 79; 48% серед дітей, вакцинованl= 0;х лише вакцин= 02; ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 74,7% серед дітей, вакцинованl= 0;х лише вакцин= 02; для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка вище 39,5 °С спострерігk= 2;лась у 18% дітей, вакцинованl= 0;х ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакци = 85;ою для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні = 79; 3,3% серед дітей= ;, вакцинованl= 0;х лише вакцин = 86;ю ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 19,3% серед дітей, вакцинованl= 0;х лише вакцин = 86;ю для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи (диві= 090;ься розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взамоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Безпека застосуванl= 5;я вакцини у передчасно народжених дітей

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили більше ніж 1000 передчасно народжених = 85;емовлят (гестаційно = 75;о вік 24-36 тижнів) = 091; дослідженнn= 3;х при первинн= 10;й вакцинації = 10; більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам = 74; якості бустерної дози на другому роц= 10; життя. У порівняльнl= 0;х дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ася аналогічна частота поб= 10;чних реакцій у передчасно народжених = 90;а доношених новонароджk= 7;них.

Безпек&#= 1072; застосуванl= 5;я вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ немовлятаl= 4; та дітям раннього віку, матері &#= 1103;ких були щеплен= 10; в&#= 1072;кциною= АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, пр= 072;вця зі зменшени = 84; вмістом антигенів) протяг&#= 1086;м вагітності=

= 059; двох клінічних дослідженнn= 3;х вакцину ІНФА= ;НРИКС ГЕКСА™ застосо&= #1074;ували понад 500 пацієнтам, матері яких були щеплен= 10; вакциною з А= 072;КДП компонентоl= 4; (n =3D 341) або плацебо (n =3D 346) протягом тр = 77;тього триместру вагітності (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>Імуно= 083;огічні та біологічні властивостo= 0;»).

= 059; двох клінічних дослідженнn= 3;х Infanrix hexa вводили п = 86;над 500 суб'єктам, народженим від матерів, щеплених dTpa (n =3D 341) або плацебо (n = =3D 346) протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 5.1).

In two clinical trials, Infanrix hexa was administered to more than 500 subjects born to mothers vaccinated with dTpa (n =3D 341) or placebo (n =3D= 346) during the third trimester of pregnancy (see section 5.1).

= 059; двох клінічних дослідженнn= 3;х, Infanrix гекс був вв&= #1077;дений більш ніж 500 предметів, народжених = 74;ід матерів, вакцинованl= 0;х DTPa (п =3D 341) або плацебо (n =3D 346) протягом третього триместру вагітності (дивіться розділ 5.1).

In two clinical trials, Infanrix hex was administered to more than 500 subjects born to mothers vaccinated with DTPa (n =3D 341) or placebo (n =3D= 346) during the third trimester of pregnancy (see section 5.1).

= 053;е удалось загрузить все результаты.

= 055;овторить

= 055;овторная попытка…<= /p>
= 055;овторная попытка…<= /p>
Проф&= #1110;ль безпеки вак = 94;ини ІН= ФАНРИКС ГЕКСА™ зали&= #1096;ався незмінним незалежно від того яки= 081; вплив мала або не мала вакцина з Аа= 050;ДП компонентоl= 4; після застосуванl= 5;я протягом вагітності.

Клініч= 085;ий досвід використанl= 5;я вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактиl= 2;и гепатиту В=

Пові= ;домлялось, що протягом постмаркетl= 0;нгового фармаконагl= 3;яду після введення ва = 82;цини для профілактиl= 2;и гепатиту В виробництвk= 2; компанії Гл = 72;ксоСмітКля&#= 1081;н Біолоджікаl= 3;з, у дітей віко= 084; < 2 років спостерігаl= 3;ися виникнення таких побічних реакцій, як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопаm= 0;ія, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, схожі на сироватковm= 1; хворобу, нев= 088;ит, гіпотензія, васкуліт, червоний пл = 72;ский лишай, поліморфна еритема, артрит та м’= 103;зова слабкість. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок між цими побічн = 80;ми реакціями т = 72; введенням вакцини не встан= овлений.

Звітніс = 90;ь про побічні реакції.<= o:p>

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції у період післ= 03; реєстрації лікарськоk= 5;о засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснюват&= #1080; безперервнl= 0;й моніторинг співвідноm= 6;ення користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і даного лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які побічні реакції за д= 086;помогою системи повідомленn= 0; про побічні = 088;еакції в Україні.

Термін придатностo= 0;. 3 рок = 80;.

Дата закінчення терміну придатностo= 0; вакцини зазначена н = 72; упаковці. Дата останнього можливого використанl= 5;я відповідає останньому дню вказаного місяця.

Умов&= #1080; зберігання.

= Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 = °С. Зберігати в захищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці. При транспортуk= 4;анні слід дотримуватl= 0;ся рекомендовk= 2;них умов зберігання.

DTPa-HBV-IРV суспензію т = 72; приготовлеl= 5;у для введенн= 03; вакцину не можна заморожуваm= 0;и.

Не використовm= 1;вати, якщо вакцин = 72; була заморо = 78;ена.

Дані стабільносm= 0;і показують, щ= 086; компоненти вакцини залишаютьсn= 3; сталими при температурo= 0; до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього пе= ріоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ по= винна бути = 074;икористана<= /span> або утилізованk= 2;. Ці дані призначені для медични = 93; працівникіk= 4; на випадок тимчасових коливань температурl= 5;их умов.

Після відновленнn= 3; вакцина має бути викори = 89;тана негайно. Однак стабільнісm= 0;ь була продем = 86;нстрована протягом до 8 годин при кі= 084;натній температурo= 0; (21 °С).

Несумісніс&= #1090;ь. Ч= ;ерез відсутністn= 0; досліджень сумісності = 74;акцину не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами в одному шприці.

= 059;паковка.

Сусп= ;ензія для ін’єкці = 81; (DTPa-HBV-IPV) у попереднь = 86; наповненомm= 1; одноразовоl= 4;у шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплек&= #1090;і з двома голками та флакон з ліо= 092;ілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанl= 5;ям. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.

Дві голки (одног= 086; розміру), шприц та флакон герм = 77;тично запаковані = 91; пластиковиl= 1; контейнер.=

По 1 або по 10 пласт= икових контейнеріk= 4; у картонній коробці.

Флак= ;они і шприци виготовленo= 0; з нейтральноk= 5;о скла типу І, яке відповідає вимогам Європейськl= 6;ї фармакопеї.

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.

Виробни&= #1082;.

ГлаксоС= ;мітКляйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності

Рю дk= 7; л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut= , 89 1330 Rixensart, Belgium.

= 055;ервинна вакцинація	= 041;устерна вакцинація	= 047;агальні положення
Дон= 086;шені новонародж= 077;ні
3 дози	= 052;ожна проводити бустерну вакцинацію. <= o:p>	&middo= t; &nbs= p; = 055;овинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації. &middo= t; &nbs= p; = 041;устерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяц= ів після останньої д&#= 1086;зи первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку.
2 дози	= 054;бов’ язково провод= 080;ти бустерну вакцинацію.	&middo= t; &nbs= p; = 055;овинен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між= ; дозами первинної вацинації. &middo= t; &nbs= p; = 041;устерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців піс&#= 1083;я останньої дози первинної вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.
Пер= 077;дчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації)
3 дози	= 054;бов’ язково = 087;роводити бустерну вакцинацію.	&middo= t; &nbs= p; = 055;овинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між= ; дозами первинної вакцинації. &middo= t; &nbs= p; = 041;устерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяц= ів після останньої д&#= 1086;зи первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

= 050;лас системи органів	Частота= ;	Побічні= ; р= 077;акції
Інфекці&#= 1111; та інвазії	Нечасто= ;
Рідко	Бронхіт= ;
	Дуже часто	Втрата апетиту
Порушен= ;ня психіки	Дуже часто	безперерв= 085;ий крик, неспокій
Часто	Нервозн= ;ість
Порушен= ;ня функції нервової системи	Дуже часто	Сонливі= ;сть
Дуже рідко	Судоми ( = 79; та без лихоманки)***<= /o:p>
Пор = 91;шення дихання, функції органів грудної порожнини та середостін= 085;я	Нечасто= ;	Кашель*=
	Часто
Рідко	Висипка= ;
Часто	С= 074;ербіж*
Дуже рідко	* <= o:p>
	Дуже часто	місцева припухліст= 100; у місці ін’єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С.
Часто	патологіч= 085;і реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.
Нечасто= ;	**,= втом= ;люваність

Клас системи органів	П= ;обічні реакції
Пору&#= 1096;ення кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи	Лім = 92;аденопатія, тромбоцито= 087;енія<= o:p>
Пору&#= 1096;ення імунітету		Пору&#= 1096;ення функції нервової системи	Кола&#= 1087;с або шокоподібн= 080;й стан (гіпотонічн&#= 1086;-гіпореспон= ;сивний епізод)***
Пору&#= 1096;ення дихальної системи	Апно&#= 1077;* (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))
Порушен&#= 1085;я з боку шікри та підшкірних тканин	Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк* &= nbsp;
Реак&#= 1094;ії у місці ін’єкції	Поши&#= 1088;ені реакції у вигляді при&#= 1087;ухлості, припухлост= 110; всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.