Інст&#= 1088;укція

для медичного застосуванl= 5;я лікарсь= 082;ого засобу

= 41;устрикс Поліо

Комбінован= 072; вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця,

кашлюку (ацелюлярни = 81; компонент) т= 072; поліомієліm= 0;у (інактивова = 85;а) (адсорбован = 72;, зі зменшени = 84; вмістом антигенів)=

Склад:

1 доза вакцин = 80; (0,5 мл) містить:

дію&= #1095;і речовини:

дифтерійни&= #1081; анатоксин (D<= /span>)¹

правцевий анатоксин (<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>T)¹

- ≥2 МО або 2,5 Lf;<= /p>

- ≥20 МО або 5 Lf;<= /p>

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

&= #1082;ашлюковий анатоксин (<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>PT)= ¹

&= #1092;іламентозн= ;ий гемаглютин= 110;н (FHA)¹

&= #1087;ертактин (PRN)¹

ін= 072;ктивовані віруси поліомієлі= 090;у:

&= #1090;ип 1 (штам Mahoney)²

&= #1090;ип 2 (штам MEF-1)²

&= #1090;ип 3 (штам Saukett)²

¹&= #1072;дсорбовани= ;й на алюмінію гідроксиді (<= /span>Al= (OH)₃)=

та алюмінію фосфаті (AlPO₄)

²розмно = 78;ені на клітинах <= /span>Vero

- 8 мкг;

- 2,5 мкг;

- 40 D-антиге= ;нних одиниць;

- 8 D-антиге= ;нних одиниць;

- 32 D-антиге= ;нні одиниці.

- 0,3 мг Al³⁺

- 0,2 мг Al³⁺

допоміжні речовини: натрію хлорид, середовище 199, солі алюмінію, во= 076;а для ін’єкці = 81;.

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>Фор= мальдегід, неоміцину сульфат, поліміксинm= 1; В сульфат присутні в залишкових кількостях як наслідок виробничогl= 6; процесу.

Лікарська форма. Суспен = 79;ія для ін’єкці = 81;.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: мутна рідина, біли= 081; осад. Безбарвний супернатанm= 0;.

Фармакоте&#= 1088;апевтична група. Комбінованo= 0; бактеріальl= 5;і та вірусні вакцини. Дифтерійно- = 82;ашлюково-по&= #1083;іомієлітно= ;-правцева вакцина.

Код АТ= 061; J07C А02.

Іму&= #1085;обіологічн= ;і та біологічні властивостo= 0;.

Фаl= 8;макодинамі= 082;а

Імунна відповідь<= /span>

Під час досліджень = 85;ижчезазнач&#= 1077;на імунна відповідь спостерігаl= 3;ась через місяц= 00; після імунізації вакциною Бустрикс Поліо дітей, підлітків т = 72; дорослих (таблиця 1).

Та= блиця 1

Антиг&#= 1077;н

Відпо&#= 1074;ідь

Діти віком від 3 до= ; 9 років

N=3D1195

(% вакцинован= 080;х)

Дорос&#= 1083;і, підлітки та діти віком від 10 років

N=3D923

(% вакцинован= 080;х)

Дифте&#= 1088;ійний

≥ 0,1 МО/м= 083;

100 %

82,2 – 100 %

Правц&#= 1077;вий

≥ 0,1 МО/м= 083;

99.9 – 100 %

99,6 – 100 %

Кашлю&#= 1082;овий:

Кашлюкови= 081; анатоксин

Філаменто= 079;ний гемаглютин= 110;н

Пертактин

Імунн&#= 1072; відповідь*

84,6 – 90,6 %

90,1 – 98,8 %

94,2 – 96,6 %

79,8 – 94,0 %

90,7 – 97,2 %

90,0 – 96,7 %

Інакт&#= 1080;вований поліовірус

тип 1

тип 2

тип 3

Сероп&#= 1088;отекція

³ 8 ED₅₀

98,8 – 100 %

99,2 – 100 %

99,4 – 100 %

99,6 – 100 %

99,1 – 100 %

N – кіl= 3;ькість вакцинованl= 0;х осіб.

* Імунна відповідь н = 72; ревакцинацo= 0;ю визначаєтьl= 9;я як:

- Для спочатку се = 88;онегативни&#= 1093; пацієнтів, у як= ;их рівень концентрацo= 0;ї антитіл щон = 72;йменше в 4 рази був вище гранич = 85;ого значення (концентрац= 10;я після ревак = 94;инації ≥ 20 E= l.U/мл);

- Для спочатку се = 88;опозитивни&#= 1093; пацієнтів з концентрацo= 0;єю антитіл до ревакцинацo= 0;ї ≥ 5 E= l.U/мл тk= 2; < 20 El.U/мл: збільшення рівня антитіл принаймні в 4 &= #1088;ази у порівнянн= 10; з рівнем антитіл до ревакцинацo= 0;ї;

- Для спочатку се = 88;опозитивни&#= 1093; пацієнтів з = 082;онцентраці&= #1108;ю антитіл до р= 077;вакцинації ≥ 20 E= l.U/мл: збільшення рівня антитіл принаймні в 2 &= #1088;ази у порівнянн= 10; з рівнем антитіл до ревакцинацo= 0;ї.

Як і для інших дифтерійно- = 87;равцевих вакцин, Бустрикс Поліо індук= ує вищий рівен= 00; серопротекm= 4;ії та більший рівень титр = 91; протидифтеl= 8;ійних та протипра = 74;цевих антитіл у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Ефе&= #1082;тивність захисту проти кашлю = 82;у.

Протикашлn= 2;кові антигени, що містяться у = 074;акцині Бустр= икс Поліо, є складовою частиною педіатричнl= 6;ї ацелюлярноo= 1; кашлюкової комбінованl= 6;ї вакцини (Інфанрикс), ефективнісm= 0;ь якої після первинної вакцинації була продемонстl= 8;ована у клінічном = 91; дослідженнo= 0; з вивчення ефективносm= 0;і цієї вакцин = 80;. Титри антитіл для всіх трьох кашлюкових компонентіk= 4; після бусте = 88;ної вакцинації = 74;акциною Бустр= икс Поліо були на такому ж рівні або вищими за ті, що спостері = 75;ались у вищенаведеl= 5;ому клінічному дослідженнo= 0;. Базуючись н = 72; цих порівня = 85;нях, вакцина Бустрикс Поліо буде формувати захист прот = 80; кашлюку, однак рівен= 00; та триваліс = 90;ь цього захисту не визначені.

Пасив = 85;ий захист від кашлюку немовлят (ві= 082;ом до 3 місяців), шляхом щеплення їхніх матер= 10;в під час вагітності.

У рандомізовk= 2;ному, перехресноl= 4;у, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; були продем = 86;нстровані більш висок= 10; концентрацo= 0;ї кашлюкових антитіл після пологів у пуповинній крові дітей, матері яких були щеплен= 10; вакциною БУ&= #1057;ТРИКС (група dTpa; N =3D 291), порівняно з показникамl= 0; у групі заст= 086;сування плацебо (контрольна група; N =3D 292 ) на 27-36 тижні вагітності. Середні геометричнo= 0; концентрацo= 0;ї антитіл у пуповинній крові проти антигенів кашлюку PT, FHA та PRN становили 46,9, 366,1 та 301,8 МО / мл у групі dTpa та 5,5, 22,7 та 14,6 МО / мл у контрольніl= 1; групі. Це відповідає титрам антитіл, які в 8, 16 та 21 разів перевищуютn= 0; рівень у пуповинній крові дітей, матері яких були щеплен= 10;, порівняно з показникамl= 0; у контрольніl= 1; групі. Ці титри антитіл можуть забезпечувk= 2;ти пасивний захист від кашлюку, як показали об = 89;ерваційні дослідженнn= 3; з ефективносm= 0;і.

Імун&= #1086;генність у немовлят т= 072; дітей раннього віку, матері яких були щеплені під час вагітності.

Імун&= #1086;генність вакцини ІНФ = 40;НРИКС ГЕКСА(вакци = 85;а проти дифтерії, правця, кашлюку, геп= 072;титу В, поліомієліm= 0;у, захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae т&= #1080;пу b) у дітей раннього віку, народжених здоровими матерями, як= 110; були щеплен= 10; вакциною БУ&= #1057;ТРИКС на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у двох клінічних дослідженнn= 3;х. Для первинн = 86;ї вакцинації дітям застосовувk= 2;ли вакцину ІНФ = 40;НРИКС ГЕКСАодночk= 2;сно з 13-валентною кон’югованl= 6;ю пневмококоk= 4;ою вакциною (n =3D 268) і= ; тим самим дітям у віцo= 0; від 11 до 18 міся = 94;ів застосовувk= 2;ли бустерну дозу (n =3D 229).

Імун&= #1086;логічні дані після первинної т = 72; бустерної вакцинації не показали клінічно зн = 72;чущого впливу від щепляння матері вакц = 80;ною БУСТРИКС н = 72; формування імунної відповіді малюк= ;ів після щеплення проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліm= 0;у, захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae т&= #1080;пу b або на формування імунної відповіді н = 72; пневмококоk= 4;і антигени.

Біль&= #1096; низькі конц = 77;нтрації антитіл проти кашлюкових антигенів після первинної (PT, FHA та PRN) та після бустерної (PT, FHA) вакцинації спостерігаl= 3;ись у дітей раннього віку, матері яких були щеплені вак = 94;иною БУСТРИКС під час вагітності. Зростання концентрацo= 0;ї кашлюкових = 72;нтитіл у період до початку бустерної вакцинації та через 1 місяць післ= 03; цього знаходилосn= 0; в однаковом = 91; діапазоні у дітей раннього віку, матері яки = 93; були щеплені БУ&= #1057;ТРИКС або яким застосовувk= 2;ли плаце= ;бо, демонструє ефективну відповідь імунної системи. За відсутностo= 0; корелятів захисту від кашлюку, клінічна значимість цих спостережеl= 5;ь залишаєтьсn= 3; не до кінця зрозумілою. Однак сучасні епідеміолоk= 5;ічні дані про зах= 074;орювання на кашлюк після впровадженl= 5;я імунізації матері dTpa не свідчать пр = 86; будь-яку клі= 085;ічну значимість цього імунного втручання.=

Ефективніl= 9;ть захисту проти кашлюку у не= 084;овлят народжених жінками, які були вакцин = 86;вані протягом вагітності.

Ефектl= 0;вність вакцини БУСТРИК&#= 1057; або Бустрикс Поліо оцінюk= 4;алась у трьох обcерваційниm= 3; дослідженнn= 3;х, що проводил = 80;сь у Великобритk= 2;нії, Іспанії та Австралії. В= 072;кцину застосовувk= 2;ли жінкам протягом ІІ = 30; триместру вагітності для захисту проти кашлюку нем = 86;влят віком до 3 місяців, у складі програми вакцинації = 74;агітних.

Детk= 2;льну інформацію стосовного типу кожног = 86; дослідженнn= 3; та результатіk= 4; ефективносm= 0;і вакцини пре = 76;ставлено у таблиці 2.

Таблиця 2

Ефект= 080;вність захисту проти кашлюку у не= 084;овлят віком до 3 місяців, народжених жінками, які були імунізованo= 0; вакциною БУСТР= 048;КС або Бустрикс Поліо протягом ІІІ триместру вагітності:

Місце проведення дослідженн= 103;	Вакци= 085;а	Тип дослідженн= 103;	Ефект= 080;вність вакцинації
= Великобритk= 2;нія	Бустрикс Поліо	Ретроспек= 090;ивне дослідження, метод скринінгу	88 % (95 % ДI: 79, 93)
= Іспанія	БУС= ;ТРИКС	= Проспективl= 5;е дослідженн= 103;, метод пор= івняння «випадок-ко&#= 1085;троль»	90,9 % (95 % ДI: 56= .6, 98.1)
= Австралія<= /span>	БУС= ;ТРИКС	= Проспективl= 5;е дослідженн= 103;, метод пор= івняння «випадок-ко&#= 1085;троль»	69 % (95 % ДI: 13, = 89)

ДI – довірчий інтервал

У разі вакцинації за 2 тижні до пологів ефе = 82;тивність захисту у немовлят може бути ни= 078;че зазначених = 91; таблиці пок = 72;зників.

Три&= #1074;алість імунної відповіді.=

Наступні показники серопротекm= 4;ії/серопози&#= 1090;ивності спостерігаl= 3;ися через п'ять років після вакцинації Бустр= 080;кс Поліо дітей та через 10 років після вакцинації Бустр= 080;кс Поліо підлі= тків і дорослих (таблиця 3).

Та= блиця 3

Трива = 83;ість імунної відповіді у дітей та дор= 086;слих

А= 085;тиген	С= 077;ропротекція/ с= 077;ропозитивн&= #1110;сть	Ч= 077;рез 5 років після вакцинації дітей (віком = від 4 до 8 років)= (N=3D344) (% вакцинованих= ;)	Ч= 077;рез 10 років після вакцинації дорослих та &= #1076;ітей (віком від 15 р = 86;ків) (N=3D201) (% вакцинованих= ;)
Д= 080;фтерійний	³ 0,1 &= #1052;О/мл	89,4 %*	81,0 %**
П= 088;авцевий	³ 0,1 &= #1052;О/мл	98,5 %	98,4 %
К= 072;шлюковий: Кашлюкови= 081; анатоксин Філаменто= 079;ний гемаглютин= 110;н Пертактин	³ 5 ІФh= 0; О/мл	= ; 40,9 % 99,7 % 97,1 %	= ; 78,7 % 100 % 88,7 %
І= 085;активовани&= #1081; поліовірус тип 1 тип 2 тип 3	³ 8 ED₅₀	= ; = ; 98,8<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> % 99,7<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> % 97,1<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %	= ; = ; 100 % 100 % 98,3<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %

* 98,2 % суб'єктів з концентрацo= 0;ями антитіл, пов'язаних і= 079; захистом ві = 76; хвороб ≥ 0,016 МО/мл за дани&#= 1084;и in vitro методом нейтралізаm= 4;ії на Vero-к&#= 1083;ітинах.

** 92,1 % суб'єктів з концентрацo= 0;ями антитіл, пов'язаних і= 079; захистом ві = 76; хвороб ≥ 0,01 МО/мл за дани&#= 1084;и in vitro методом нейтралізаm= 4;ії на Vero-клітинах= ;.

Іму&= #1085;на відповідь після повторної дози вакцин = 80; Бустрикс Поліо.

Проведено оцінку імуногенноl= 9;ті вакцини Бустрикс Поліо, введеної через 5 років після попередньоo= 1; бустерної імунізації вакциною Бустрикс Поліо у віці від 4 до 8 років= ;. Через 1 місяць післ= 03; вакцинації понад 99 % пацієнтів були серопозитиk= 4;ними щодо кашлюк = 91; та мали серологічнl= 0;й захист прот = 80; дифтерії, правця та усіх трьох типів поліо = 74;ірусу.

У дорослих 1 доза вакцин = 80; Бустр= 080;кс Поліо, введе= ;на через 10 років після попередньоo= 1; дози, призво= 076;ила до захисної імунної відповіді у > 96,8 % суб’єктів (для антиген= 091; дифтерії) і в <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 100 % випадків (дл= 103; антигенів правця та поліомієліm= 0;у). Бустерна реакція проти антигенів кашлюку бул = 72; між 74,2 і 98,4 %.

Іму&= #1085;на відповідь у пацієнтів без попередньоo= 1; вакцинації або у тих, чий вакцинальнl= 0;й статус неві = 76;омий.

У підлітків віком від 11 до= 18 років без попередньоo= 1; вакцинації проти кашлю = 82;а і без вакцинації проти дифтерії і правця в поп= 077;редні 5 років одна доза вакцин = 80; БУСТР= 048;КС (dTpa компонент вакцини Бустрикс Поліо) індукує гуморальну відповідь проти кашлю = 82;у і всі вакцин= 086;вані були захищені проти правц= 03; і дифтерії.

Після застосуванl= 5;я однократноo= 1; дози вакцин = 80; Бm= 1;стрикс Поліо <= /i>у 140 дорослих віком ≥ 40 років (у тому числі тих, хт&#= 1086; жодного раз = 91; не був вакци= 085;ований, або тих, чий вакцинальнl= 0;й статус невідомий), я&#= 1082;і не отримували ніякої вакцини проти дифте = 88;ії та правця протягом останніх 20 років, більш ніж 96,4 % були сероп = 86;зитивними проти всіх трьох антигенів кашлюку та 77,7 % = 110; 95,7 % мали серологічнl= 0;й захист прот = 80; дифтерії і правця відповідно.

Доклініч= 085;і дані з безпеки

Репродук= 090;ивна токсичністn= 0;

Фе = 88;тильність

Дані доклінічниm= 3; досліджень, отримані дл= 03; вакцини Бустр= икс Поліo, не виявили жодної специфічноo= 1; небезпеки д = 83;я людини на основі традиційниm= 3; досліджень фертильносm= 0;і самиць= щурів і кро= 083;ів.

Ва = 75;ітність<= /p>
Дані доклінічниm= 3; досліджень, отримані дл= 03; вакцини Бустр= икс Поліо, не виявили жодної специфічноo= 1; небезпеки для людини н= 072; основі традиційниm= 3; досліджень розвитку ембріона і плода у щурі= 074; і кролів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальl= 5;ої токсичностo= 0; у щурів (до за&= #1082;інчення періоду лактації).

Токсикол= 086;гія та/або фарма= 082;ологія у тварин

Дані доклінічниm= 3; досліджень не виявили ж= 086;дної специфічноo= 1; небезпеки для людини н= 072; основі традиційниm= 3; досліджень безпеки та токсичностo= 0;.

Фармакокі = 85;етика

Оцінка фармакокі= нетичних властивостk= 7;й не є обов’язковl= 6;ю для в= 072;кцин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

Для бустерної імунізації (ревакцинац= 10;ї) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліm= 0;у осіб віком від 3 років. Вакцина Бустрикс Поліо не показана дл= 03; первинної імунізації.

Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітно = 89;ті (див. розділи «Імунологіm= 5;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;», «Застосувk= 2;ння у період вагітності або годування груддю» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Щеплення дітей на території України зді = 81;снюється згідно з вим= 086;гами чинних наказів МОЗ України.

Про&= #1090;ипоказання= ;.

Вакцину Бустр= икс Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до будь-яког= 086; компонента вакцини (у тому числі д= 086; неоміцину, поліміксинm= 1; або формальдегo= 0;ду (див. розділ «Скла= 076;»)), або особам, я&#= 1082;і показали ознаки гіперчутлиk= 4;ості після попер = 77;днього введення вакцин для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку або інактивоваl= 5;их вакцин для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у.

Бус&= #1090;рикс Поліо пl= 8;отипоказан= 072;, якщо особа страждала н = 72; енцефалопаm= 0;ію невідомої етіології, щ= 086; мала місце в межах 7 днів після попередньоk= 5;о щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. З= 072; цих обстави = 85; застосуванl= 5;я протикашлюl= 2;ової вакцини слі = 76; припинити т = 72; продовжити вакцинуванl= 5;я протидифтеl= 8;ійною, протиправцk= 7;вою та протиполіоl= 4;ієлітною вакцинами.

Бус&= #1090;рикс Поліо нk= 7; слід = застосовувk= 2;ти особам, які мали транзиторнm= 1; тромбоцитоl= 7;енію або неврологічl= 5;і ускладненнn= 3; після попер = 77;днього введення протидифтеl= 8;ійної та/або протиправцk= 7;вої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічнl= 6;-гіпореспон&#= 1089;ивних епізодів, див. розділ «Особл= 080;вості застосуванl= 5;я»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванl= 5;я Бустр= икс Поліо паціє= нтам з гострими захворюванl= 5;ями, що супроводжуn= 2;ться лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Засто= 089;ування з іншими вакцинами або імуногл = 86;булінами.

Бустрик&#= 1089; Поліо мl= 6;жна застосовувk= 2;ти одночасно з будь-якою з вказаних нижче моновалентl= 5;их або комбіно = 74;аних вакцин: прот= 080; кору, епідемічноk= 5;о паротиту, кр= 072;снухи, вітряної віспи та вірусу папіломи лю = 76;ини при цьому не виникає клінічно значущого в = 87;ливу на імунну відповідь н = 72; будь-який ко= 084;понент однієї чи др= 091;гої вакцини.(див. розділ «Побічні реакції»).

Одночасне застосуванl= 5;я вакцини Бустрикс Поліо з іншими вакц = 80;нами або імуноглобуl= 3;інами не вивчали. Малоймовірl= 5;о, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я з іншими іна= 082;тивованими вакцинами призведе до порушення імунної від = 87;овіді. Відпові&= #1076;но до загальнопрl= 0;йнятих практик та рекомендацo= 0;й щодо вакцинації, якщо Бустр= икс Поліо засто= совується одночасно з іl= 5;шими ін’єкційниl= 4;и вакцинами а = 73;о з імуноглобуl= 3;іном, ці препарати завжди потрібно вводити в рі= 079;ні ділянки тіл = 72;.<= /span>

Застосуван= ;ня вакцини Бустрикс Поліо під час лікування імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;.

Як і при застосуванl= 5;і інших вакци = 85;, адекватної імунологічl= 5;ої відповіді можна не отр= 080;мати у пацієнтів, які лікуються імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.~~<= /s>~~

У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд анамнезу (ос= 086;бливо того, що стосується попередньоo= 1; вакцинації = 10; можливих випадків побічної ді= 11;) і медичний огляд.

Як і для всіх ін&#= 8217;єкційних вакцин, відповідна допомога та = 084;едичний нагляд завжди повинні бут = 80; легкодостуl= 7;ними у випадку виникнення рідкісних анафілактиm= 5;них реакцій після введення вакцини. Том= 091; пацієнти повинні бут = 80; під наглядо = 84; не менше 30 хви= лин після вакцинації. Місця проведення = 97;еплень повинні бут = 80; забезпеченo= 0; засобами протишоковl= 6;ї терапії.

Якщо будь-яка з наступних подій трапляєтьсn= 3; у часовому з= 074;’язку з отримання = 84; вакцини, що містить каш = 83;юковий компонент, у дитини раннього віку, рішенн= 103; щодо отримання наступної дози вакцин = 80;, що містить кашлюковий компонент, повинно бут = 80; ретельно обміркованk= 7;:

-          темп= ература ≥ 40,0 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язан = 72; з іншими причинами, які можна ідентифікуk= 4;ати;

-      =     колапс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивний епізод) у межах 48 годин після вакци = 85;ації;

-      =     стійкий безперервнl= 0;й плач, що триває ³ 3 годин, спостерігаn= 8;ться протягом 48 годин після вакцинації;

-      =     судоми з лихоманкою або без неї, що мають міс= 094;е протягом 3 днів після вакцинації.

Можуть бутl= 0; такі обставини, наприклад, висока захворюванo= 0;сть на кашлюк, коли потенц= 10;йна користь переважає можливий ризик.

У дітей з прогресуючl= 0;ми неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, включаючи інфантильнo= 0; спазми, неконтрольl= 6;вану епілепсію або прогресуючm= 1; енцефалопаm= 0;ію, краще відкласти імунізацію проти кашлю = 82;у (Ра-ацелюляр= 085;ий кашлюковий компонент, Pw-цільнокліт&#= 1080;нний кашлюковий компонент) д= 086; покращення або стабілізацo= 0;ї стану. Однак рішення про застосуванl= 5;я кашлюкової = 74;акцини слід приймати на індивідуалn= 0;ній основі післ= 03; ретельного зваження можливих ризиків та користі.

Ні за яких обставин вакцину Бус= трикс Поліо не можна вводити внутрішньоl= 9;удинно.

Бус&= #1090;рикс Поліо сl= 3;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; особам з тромбоцитоl= 7;енією (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») або порушеннямl= 0; згортання крові, оскільки пр = 80; внутрішньоl= 4;’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. З= 075;ідно ч= 080;нних Наказів МОЗ України так= ;им особам вакцина мож = 77; вводитися підшкірно. З= 072; обох шляхів введення, дл= 103; запобіганнn= 3; кровотечі місце ін’єк = 94;ії слід міцно притиснути (не розтираю= 095;и) принаймні дві хвилини.

Після імунізації дітей вакцинами, щ= 086; містять оди = 85; або більше антигенних компонентіk= 4;, що входять д= 086; складу вакц = 80;ни Бустр= икс Поліо, були дуже рідкіс = 85;і повідомленl= 5;я про випадки колапсу або шокоподібнl= 6;го стану (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивні епізоди) та судом.

Наявність в анамнезі фебрильних судом, у сіме&#= 1081;ному анамнезі – с= 091;домних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність у сімейному анамнезі побічних реакцій після введення DTP вакцин не є протипоказk= 2;нням.

ВІЛ-інфекц= 10;я не є протипоказk= 2;нням для щепленн= 03; вакциною Бустрикс Поліо.

Очікувана імунологічl= 5;а відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригнічениl= 4; імунітетом. =

Як і при застосуванl= 5;і будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відп = 86;відь може бути не досягнута у вакцинованl= 0;х осіб.

Синкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;д час або до будь-якої ін= 217;єкційної вакцинації, особливо у підлітків, я= 082; психогенна реакція на і= 085;’єкцію голкою. Вона може супроводжуk= 4;атися кількома неврологічl= 5;ими симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клон= 10;чні рухи кінцівок пі = 76; час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) прот= 103;гом 15 хвилин після вакцинації для поперед = 78;ення ризику його травматизаm= 4;ії.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Бус&= #1090;рикс Поліо мo= 0;стить параамінобk= 7;нзойну кислоту. Це може викликати алергічні реакції (мож= 083;иво, відстроченo= 0;), і винятково бронхоспазl= 4;.

Цей лікарський засіб містить 0,0298 мікрограміk= 4; фенілаланіl= 5;у в кожній дозі. Фенілаланіl= 5; може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонm= 1;рія (ФКУ), рідкісне генетичне захворюванl= 5;я, при якому фенілаланіl= 5; накопичуєтn= 0;ся через те, що організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, m= 0;обто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годування груддю.

Вагі= тність

Бус&= #1090;рикс Поліо мl= 6;жна застосовувk= 2;ти вагітним жінкам прот= 03;гом другого або третього триместру в = 72;гітності відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

Дан= 110; щодо eфективносm= 0;і захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакцинованo= 0; протягом вагітності, зазначено у розділі &l= aquo;Імуно= 083;огічні та біологічні властивостo= 0;».<= /span>

Дан= 110; щодо безпек = 80; з рандомізовk= 2;ного контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; (341 вагітна) та = 79; проспективl= 5;ого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; (793 вагітних), коли Б= ;УСТРИКС заст= осовували протягом ІІ = 30; триместру вагітності, вказуn= 2;ть на відсутністn= 0; побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’= 03; плода/новон = 72;родженого.

Дані щодо безпеки з проспективl= 5;их клінічних д = 86;сліджень стосовно застосуванl= 5;я вакцини БУСТРИК&= #1057; а = 73;о <= /span>Бус&= #1090;рикс Поліо протягом І т= 072; ІІ триместр= 10;в вагітності відсутні. =

Дані пасивного спостережеl= 5;ня, коли БУСТРИКС <= /i> або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцина) застосовувk= 2;ли вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів = 74;агітності, вказують на відсутністn= 0; побічних реакцій, які пов’язані з впливом вак = 94;ини на вагітність або здоров’= 03; плода/новон = 72;родженого.

Як і з іншими інактивоваl= 5;ими вакцинами, н= 077; очікується, що вакцинація Бус&= #1090;рикс Поліо матиме шкідливий вплив на пло= 076; в будь-який триместр вагітності.
Дослідженl= 5;я на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на пер= 077;біг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, перебіг пологів або постнатальl= 5;ий розвиток (див. розділ «Імунол&= #1086;гічні та біологічні властивостo= 0;»).

Годув = 72;ння груддю

Бk= 7;зпеку вакцини Бус&= #1090;рикс Поліо дl= 3;я жінок, які годують дитину груддю, нара= 079;і не вивчали. Тим не менше, оскільки Бустрикс Поліо місти= ть анатоксини або інактивоваl= 5;і антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Бус&= #1090;рикс Поліо мl= 6;жна застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю лише = 091; випадку, кол= 080; користь від застосуванl= 5;я буде переважати потенційниl= 1; ризик.

Фертильніс= ;ть

Дk= 2;ні клінічних досліджень = 97;одо фертильносm= 0;і людини відс = 91;тні. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на фертильнісm= 0;ь самок= (див. розділ &laqu= o;Імуно= 083;огічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механ= ;ізмами

Вплив на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та = 087;рацювати з іншими механізмамl= 0; є малоймовірl= 5;им.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекоменду&#= 1108;ться одноразове введення ва = 82;цини у дозі 0,5 мл.

Вакцину Бустрикс Поліо можна призначати, починаючи з 3-&= #1088;ічного віку згідно = 079; офіційними рекомендацo= 0;ями та/або існуючою медичною пр = 72;ктикою застосуванl= 5;я вакцин, що містять зме = 85;шений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюка у комбінації = 79; антигенами проти поліомієліm= 0;у. Бустр= икс Поліо можна призначати одночасно з протиправцk= 7;вим імуноглобуl= 3;іном людини для попередженl= 5;я виникнення = 87;равця у випадку травм у осіб, &= #1103;ким показано проведення ревакцинацo= 0;ї проти кашлюку, дифтерії та поліомієліm= 0;у та які раніш= 077; отримували первинний курс щеплен = 85;я вакциною з правцевим анатоксиноl= 4; відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

Повторну вакцинацію проти дифте = 88;ії, правця, кашлюку та поліомієліm= 0;у слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними = 88;екомендаці&#= 1103;ми (як правило, через кожні 10 років).

Вакцина Бустр= икс Поліо призн= ачена для глибокого внутрішньоl= 4;’язового введення в ділянку дельтоподіk= 3;ного м’яза (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідноk= 5;о розміру, щоб забезпечитl= 0; глибоке внутрішньоl= 4;’язове введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.

= Бустрикс Поліо мl= 6;жна застосовувk= 2;ти вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й (див. розділи «Показання&raqu= o;, «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю» та «Імунологіm= 5;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

Вакцину Бустр= икс Поліо можна також призначати дітям та дорослим, чи= 081; вакцинальнl= 0;й статус невідомий, або тим, хто отримав нез = 72;вершений курс вакцин = 72;ції проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імуні = 79;ації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліm= 0;у (див. розділ «&= #1030;мунологічн= ;і та біологічні властивостo= 0;»). На основі даних у дорослих дв= 10; додаткові д = 86;зи вакцини проти дифтерії та правця реко = 84;ендовано для введенн= 03; через 1 та 6 місяців піс = 83;я першої дози для максимальнl= 6;го збільшення вакцинальнl= 6;ї відповіді проти дифте = 88;ії та правця.

Інс= трукції з застосуванl= 5;я/використа&#= 1085;ня

Бус&= #1090;рикс Поліо пk= 7;ред введенням необхідно перевірити візуально н = 72; наявність будь-яких сторонніх ч = 72;сток та/або відхилення фізичних показників. = 059; випадку, якщ= 086; будь-що з перераховаl= 5;ого спостерігаn= 8;ться, вакцину не використовm= 1;вати.

<= span lang=3DUK>Оскільки при зберіганні вакцини мож = 77; утворюватиl= 9;я білий осад, суспензію Бустр= 080;кс Поліо перед використанl= 5;ям слід добре струсити до отримання однорідної мутної біло= 11; суспензії. Перед застосуванl= 5;ям бажано, щоб вакцина мал = 72; кімнатну те = 84;пературу.

<= span lang=3DUK>Після виймання з холодильниl= 2;а вакцина є ст= 072;більною протягом 8 годин при температурo= 0;

<= span lang=3DUK>21 °С.

Будь-які залишки невикористk= 2;ного препарату а = 73;о відходи необхідно утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.

Діти. = 41;езпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Бустрикс Поліо дітям віком до 3-х років не встановленo= 0; (див. розділи «Показання&raqu= o;, «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>

Пер&= #1077;дозування.=

У ході постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня вакцини. Побічні явища, що спостерігаl= 3;ися після перед = 86;зування препарату, були подібн= 10; до тих, що виникають при звичайному застосуванl= 5;і вакцини.

Побічні реакції.

Про&#= 1092;іль безпеки, наведений у таблиці 4, базується н = 72; даних, отриманих у клінічних дослідженнn= 3;х, в яких вакцина Бустрикс Поліо була введена 908 діт= ям (віком від 4 до=            8 рокіk= 4;) та 955 пацієнтам віком від 10 до= 93 років.

Най&#= 1087;оширенішим= и в обох цих групах вакцинованl= 0;х побічними я = 74;ищами були реакці= 11; у місці введення вакцини (біль, почервонінl= 5;я і набряк), що загалом реєструвалl= 0;сь у 31,3-82,3 % осіб. Так= 10; реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації = 10; минали без наслідків.

Поб&#= 1110;чні реакції наведені нижче у таблиці 4.<= /span>

За частотою виникнення вони розділені н = 72; категорії:

Дуж&#= 1077; часто: ≥ 1/10

Час&#= 1090;о: від ≥ 1/100 до < 1/10<= /p>
Неч&#= 1072;сто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рід&#= 1082;о: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуж&#= 1077; рідко: < 1/10 000

Таблиця 4.

Побічні реакції, що були виявле = 85;і протягом клінічних досліджень = 74;акцини Бm= 1;стрикс Поліо

Клас системи органів

Часто&= #1090;а

Побіч&= #1085;і реакції

Діти віком від 4 до= ;       8 років

Дорос&= #1083;і та діти віком від 10 до 93 років

Інфек&= #1094;ії та інвазії

Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то

герпес ротової порожнини=

З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем

Неm= 5;асто

лімфадено= 087;атія=

лімфадено= 087;атія=

Метаб&#= 1086;лічні та аліментарн= 110; розлади

Чаl= 9;то

анорексія=

Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то

зниже&= #1085;ий апетит

Психічні розлади

Чаl= 9;то

підвищена збудливіст= 100;=

нечасто

поруш&#= 1077;ння сну, апатія=

З боку нервової системи

Дуже часто

сонливіст= 100;=

головний біль

Часто<= o:p>

головний біль

Нечаст= о

парестезі= 103;, сонливість, запамороче= 085;ня

З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я

Нечасто

сухість у горлі

астма<= o:p>

Порушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Чаl= 9;то

шлунк&#= 1086;во-кишкові розлади (так&= #1110; як блювання, біль в області живота, нудота)

Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то

= діарея, блювання, біль в області жив&#= 1086;та, нудота

З боку шкіри та підшкірної тканини

Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то

свk= 7;рбіж

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то

міалгія, артралгія

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Дуже часто

реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк)=

реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк), підвищена втомлювані= 089;ть=

Часто

підви&#= 1097;ення температур= 080; ≥       37,5 ºС (у тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражени&= #1081; набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), реа= кції у місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин)

підви&#= 1097;ення температур= 080; ≥      37,5 ºС, реакці= 11; у місці введення вакцини (такі як гематома)

Нечас&= #1090;о

підвищена втомлювані= 089;ть=

вираж&#= 1077;ний набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), лих= оманка ˃ 39 ºС, озноб, біль

Одноч= 072;сне введення з вакцинами проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та = 074;ітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.

Вакцину Бустр= икс Поліо ввод= 080;ли одночасно з вакц= инами проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та = 074;ітряної віспи у двох клінічних дослідженнn= 3;х з участю 4= 06 дітей віком від 3 до 6 років= ;. У цих дослідженнn= 3;х часто повідомлялl= 0; про інфекці= 11; верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, д= 088;атівливіст&= #1100;, підвищена втомлюваніl= 9;ть, втрата апетиту і шлунково-ки = 96;кові розлади (у то&#= 1084;у числі діаре= 03; і блювання) були в повід= 086;мленнях з більш високою частотою (дуже часто) п&= #1086;рівняно з таблицею 4, у= той час як усі ін&#= 1096;і побічні реакції спо = 89;терігалися з тією ж або більш низькою частотою.

У табл&= #1080;ці 4 представлеl= 5;о побічні реакції, про які додатково повідомлялl= 6;ся у ході клінічних досліджень = 79; використанl= 5;ям вакцини БУСТРИКС (dTpa компонент вакцини Бустрикс Поліо), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до&nbs= p; 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до= 76 років.=

Табл= иця 5.

Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини БУСТРИК&#= 1057;

= Клас системи органів

= Частота

= Побічні реакції

= Діти віком від 4 до= ;     8 рокі= 074;

= Дорослі та діти віком від 10 до 76 років

= Інфекції та інвазії

Нечасто

інфек&#= 1094;ії верхніх дихальних шляхів, фари&= #1085;гіт=

З боку нервової системи

Нечасто

поруш&#= 1077;ння уваг= ;и=

синко&#= 1087;е=

З боку органів зору

Нечасто

= кон’юнктивіт

=

З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я

Нечасто

=

= кашель

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Часто

=

= нудота

Нечасто

=

= діарея, блювання

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто

гіпер&#= 1075;ідроз, висипання =

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

Нечасто

скуті&#= 1089;ть суглобів, скутість опорно-рухо&#= 1074;ого апарату

Загал&#= 1100;ні розлади та реакції у місці введення

=

Дуже часто

незду&#= 1078;ання=

Часто

реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (такі як виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)

= Нечасто

реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (такі як ущіл= ьнення), біль

грипо&#= 1087;одібне захворюван= 085;я=

Реактоген&#= 1085;ість після повторної дози вакцин = 80; БУСТРИКС або Бm= 1;стрикс Поліо.<= /span>

Дан&#= 1110; дозволяють припустити підвищення = 84;ісцевої реактогеннl= 6;сті у суб’єктів, яким попере = 76;ньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.

У пацієнтів віком від 15 років без попередньоo= 1; вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліm= 0;у, які отримал = 80; дозу вакцин = 80; Бустр= 080;кс Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним = 89;кладом з подальшим введенням додаткової дози вакцин = 80; Бустр= 080;кс Поліо     10 роками пізніше, не показали підвищення реактогеннl= 6;сті.

Дані l= 7;остмаркети= 085;гового нагляду=

Пов&#= 1110;домлення про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції бул = 80; спонтаннимl= 0;, тому неможливо точно визначити ї = 93;ню частоту.

Таблиця 6.

Побічні реакції, виявлені протягом постмаркет= ;ингового нагляду за застосуванl= 5;ям вакцини Бустрик&#= 1089; Поліо=

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку імунної системи

Неk= 4;ідомо

алергічні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ні та анафілакто= 111;дні реакції

З боку нервової системи

Неk= 4;ідомо

гіпотонічн= ;о-гіпореспо= 085;сивні епізоди, суд&= #1086;ми (з гарячкою або без неї)= =

З боку шкіри та підшкірної тканини

Неk= 4;ідомо

кропив’янк= ;а, ангіоневро= 090;ичний набряк

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Неk= 4;ідомо

астенія

Після застосуванl= 5;я вакцин, що містять пра = 74;цевий анатоксин, у &#= 1076;уже рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про побічні = 088;еакції з боку центральноo= 1; або периферичнl= 6;ї нервової системи, у то&#= 1084;у числі висхідний параліч або навіть пара = 83;іч дихальної мускулатурl= 0; (тобто синдром Гійєна – Бар= 088;е).

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повід = 86;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змог= 091; проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Такl= 6;ж про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email o= ax70065@gsk.com.

<= b>
<= b>Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 36 місяців. Дата закінчення терміну придатностo= 0; вакцини зазначена н = 72; етикетці та упаковці.

<= b>Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 °&#= 1057;. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в = 079;ахищеному від світла, недоступноl= 4;у для дітей місці. Після виймання з холодильниl= 2;а вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурo= 0; 21 °С. Якщо протягом цього часу вакцина не була застос = 86;вана, її необхідно утилізуватl= 0;. Ця інформація призначена лише для медичних працівникіk= 4; на випадок тимчасових відхилень у = 090;емпературн&= #1080;х умовах зберігання.

Несумісні&#= 1089;ть.

Не змішувати з іншими вакцинами або лікарсь = 82;ими засобами в одному шприці.

Упаковк&= #1072;.

Суспензія для ін’єкці = 81; по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у поп&= #1077;редньо наповненомm= 1; шприці № 1 у комплекті з двома голками.

По 1 поперед= ;ньо наповненомm= 1; шприцу у комплекті з двома голками в пластиковоl= 4;у контейнері; по 1 контейнеру = 91; картонній коробці.

Попер&#= 1077;дньо наповнені шприци виготовленo= 0; з нейтральноk= 5;о скла типу І, яке відповідає вимогам Європейськl= 6;ї Фармакопеї.

<= span lang=3DUK>

Категорія відпуску. За рецептом.=

Вир= обник.

ГлаксоСміт&= #1050;ляйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія/GlaxoSm= ithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнах&#= 1086;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Рю де л’Інстіт= 02;, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, = 89 1330 Rixensart, Belgium.

Заявник та/або представниl= 2; заявника.

ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна».

=

Місц&= #1077;знаходженн= ;я заявника та/або представниl= 2;а заявника.=

02152, м. Київ, проспект Павла Тичин = 80;, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Клас системи органів	Часто&= #1090;а	Побіч&= #1085;і реакції
Діти віком від 4 до= ; 8 років	Дорос&= #1083;і та діти віком від 10 до 93 років
Інфек&= #1094;ії та інвазії	Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то		герпес ротової порожнини=
З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем	Неm= 5;асто	лімфадено= 087;атія=	лімфадено= 087;атія=
Метаб&#= 1086;лічні та аліментарн= 110; розлади	Чаl= 9;то	анорексія=
Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то		зниже&= #1085;ий апетит
Психічні розлади	Чаl= 9;то	підвищена збудливіст= 100;=
	нечасто	поруш&#= 1077;ння сну, апатія=
З боку нервової системи	Дуже часто	сонливіст= 100;=	головний біль
Часто<= o:p>	головний біль
Нечаст= о		парестезі= 103;, сонливість, запамороче= 085;ня
З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я	Нечасто	сухість у горлі	астма<= o:p>
Порушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Чаl= 9;то		шлунк&#= 1086;во-кишкові розлади (так&= #1110; як блювання, біль в області живота, нудота)
Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то	= діарея, блювання, біль в області жив&#= 1086;та, нудота
З боку шкіри та підшкірної тканини	Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то		свk= 7;рбіж
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	Н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаl= 9;то		міалгія, артралгія
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня	Дуже часто	реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк)=	реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк), підвищена втомлювані= 089;ть=
Часто	підви&#= 1097;ення температур= 080; ≥ 37,5 ºС (у тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражени&= #1081; набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), реа= кції у місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин)	підви&#= 1097;ення температур= 080; ≥ 37,5 ºС, реакці= 11; у місці введення вакцини (такі як гематома)
Нечас&= #1090;о	підвищена втомлювані= 089;ть=	вираж&#= 1077;ний набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), лих= оманка ˃ 39 ºС, озноб, біль

= Клас системи органів	= Частота	= Побічні реакції
= Діти віком від 4 до= ; 8 рокі= 074;	= Дорослі та діти віком від 10 до 76 років
= Інфекції та інвазії	Нечасто		інфек&#= 1094;ії верхніх дихальних шляхів, фари&= #1085;гіт=
З боку нервової системи	Нечасто	поруш&#= 1077;ння уваг= ;и=	синко&#= 1087;е=
З боку органів зору	Нечасто	= кон’юнктивіт	=
З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я	Нечасто	=	= кашель
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Часто	=	= нудота
Нечасто	=	= діарея, блювання
З боку шкіри та підшкірної тканини	Нечасто		гіпер&#= 1075;ідроз, висипання =
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	Нечасто		скуті&#= 1089;ть суглобів, скутість опорно-рухо&#= 1074;ого апарату
Загал&#= 1100;ні розлади та реакції у місці введення =	Дуже часто		незду&#= 1078;ання=
Часто		реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (такі як виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)
= Нечасто	реакц&#= 1110;ї у місці введення вакцини (такі як ущіл= ьнення), біль	грипо&#= 1087;одібне захворюван= 085;я=

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Неk= 4;ідомо	алергічні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ні та анафілакто= 111;дні реакції
З боку нервової системи	Неk= 4;ідомо	гіпотонічн= ;о-гіпореспо= 085;сивні епізоди, суд&= #1086;ми (з гарячкою або без неї)= =
З боку шкіри та підшкірної тканини	Неk= 4;ідомо	кропив’янк= ;а, ангіоневро= 090;ичний набряк
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня	Неk= 4;ідомо	астенія