ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ГАЛАЗОЛІН^® КОМБІ=

(GALAZOLIN^®COMB= I)

Склад:

діючі речовини: xyl= ometazoline; dexpanthenol;

1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу або 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду= та 50 мг декспантенолу;

одне розпилення 0,1 мл розчину містить 0,1 мг ксиломе= тазоліну гідрохлориду та 5 мг декспантенолу або 0,05 мг ксилометазоліну гідрохлориду= та 5 мг декспантенолу;

допоміжні речовини: динатрію фосфату додекагідрат, калію дигідрофосфат, бензалконію хлориду розчин, вода очищена= .

Лікарська форма= . Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хім= ічні властивості: безб= арвна прозора рідина= .

Фармакотерапевтична = група. Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винят= ком кортикостероїдів. Код АТХ R01A= B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб ГАЛАЗОЛІН^{® КОМБІ
– це комбінований препарат, що містить альфа-симпатоміметик та аналог вітам=
іну
для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін чинить судинозву=
жувальну
дію, внаслідок чого усувається набряк слизової оболонки. Декспантенол є пох=
ідною
пантотенової кислоти, що сприяє загоюванню ран та захищає слизові оболонки.=}

Ксилометазоліну гідрохлорид

Ксилометазолін – це похідна імідазоліну, альфа-адренергічний симпатоміметик. Він є безпосереднім антагоністом альфа-адренорецепторів. Препарат спричиняє звуже= ння кровоносних судин слизової оболонки, внаслідок чого усувається набряк, змен= шується гіперемія слизових оболонок носоглотки та кількість ексудату. Зменшення гіперемії слизової оболонки носа полегшує носове дихання у пацієнтів із симптомами порушення прохідності носових ходів у період застуди та після хі= рургічних втручань у носовій порожнині.

Початок дії зазвичай настає через = 5–10 хвилин, його проявом є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращення виведення виділень.

Декспантенол=

Декспантенол є спиртовим аналогом пантотенової кислоти (вітамін В₅) та завдяки проміжній конверсії= має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота. Пантотенова кислота= та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль у ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.

Декспантенол захищає шари епітелію= та сприяє загоюванню ран.

Фармакокінетика.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Іноді назальне застосування призводить до того, що значна кількість= ксилометазоліну абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад на центральну нервову = та серцево-судинну систему.

Фармакокінетичні дані щодо людей відсутні.=

Декспантенол

Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензи= мом окиснення до пантотенової кислоти. Вітамін переноситься в плазму крові у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота об’єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Деталь= ні дослідження метаболізму у шкірі та слизових оболонках відсутні. 60–70 % прийнятої перорально дози виділяється зі сечею, 30–40 % – з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95746881'>

-&nb= sp; Закладеність носа під час гострого риніту;

-&nb= sp; сприяння загоюванню шкіри навколо носових ходів та пошкоджень слизової оболонки в но= совій порожнині;

-&nb= sp; вазомоторний риніт (rhinitis vasomotorica);<= /span>

-&nb= sp; порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.<= /span>

Протипоказання.<= /i>

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    Підвищена чутливість до ксилометазоліну гідрохлориду, декспантенолу або до будь-якої = допоміжної речовини лікарського засобу;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    атрофічний риніт (rhinitis sicca);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму; <= /span>

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    закритокутова глаукома;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    гіпертиреоз;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб ГАЛАЗОЛІН^® КОМБІ (0,5 мг + 50 мг)/мл не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Лікарський засіб ГАЛАЗОЛІН^® КОМБІ (1 мг + 50 мг)/мл не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Ксиломет= азоліну гідрохлорид

Одночасне застосування з транілцип= роміном, інгібіторами МАО, три- або тетрациклічними антидепресантами або з β-адрен= облокаторами може призвести до підвищення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними препаратами (наприклад, з ефедрином, псевдоефедрином) через їх сумісну дію.=

Декспантенол

Не проводилися дослідження щодо вз= аємодії.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб слід застосов= увати лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь:

-&nb= sp;        пацієнтам, які застосовують інгібітори МАО та інші лікарські засоби, що мають здатність підвищувати артеріальний тиск;

-&nb= sp;        пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском, особливо у разі закритокутової глаукоми (див. розділ «Протипоказання»);

-&nb= sp;        пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи (ішемічна хвороба серця, артеріа= льна гіпертензія);

-&nb= sp;        пацієнтам із феохромоцитомою;

-      =    пацієнтам з метаболічними порушеннями (наприклад, у разі цукрового діабету);

-&nb= sp;        пацієнтам, у яких спостерігалися побічні реакції на симпатоміметики, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску;

-&nb= sp;        пацієнтам з гіперплазією передміхурової залози;

-&nb= sp;        пацієнтам із порфірією.

Протинабрякові симпатоміметики, ос= обливо при тривалому застосуванні або у випадку передозування, можуть призвести до= реактивної гіперемії слизової носа.

Цей оборотний ефект призводить до = звуження повітряних ходів, що змушує пацієнта повторно багаторазово застосовувати лікарський засіб аж до хронічного застосування.

Це призводить до хронічного набряк= у (rhinitis medicamentosa) з ризиком атрофії слизової оболонки порожнини носа.

У легких випадках може бути достат= нім припинення застосування симпатоміметичного засобу спочатку в один носовий х= ід, а потім, як тільки симптоми зникнуть – в інший, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Не слід перевищувати рекомендовану= дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів літнього віку.

Пацієнти зі синдром подовженого ін= тервалу QT, які застосовували ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Препарат містить бензалконію хлори= д, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа або набряк, особливо при тривалому застосуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб ГАЛАЗОЛІН^{® КОМБІ
не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю через відсутн=
ість
відповідних досліджень.}

Фертильність

Дані щодо впливу препарату на ферт= ильність відсутні.

Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильніст= ь дуже мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При викори= станні згідно з інструкцією для медичного застосування не очікується ніякого впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Для назального застосування. =

Лікарський засіб ГАЛАЗОЛІН^{® КОМБІ
слід застосовувати по одному розпиленню в кожен носовий хід не більше 3 раз=
ів
на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реак=
ції.}

Лікарський засіб ГАЛАЗОЛІН^{® КОМБІ
не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано
лікарем.}

ГАЛАЗОЛІН^® КОМБІ (0,5 мг + 50 мг)/мл (з одним натисненням вивільнюється 0,05 мг ксилометазол= іну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу) призначають дітям віком від 2 років.<= o:p>

Діти віком від 2 до 6 років:<= /o:p>

1 доза спрею у кожен носовий хід 3 рази на добу (кожні 8–10 годин).

Застосовування дітям рекомендується лише під наглядом дорослих.

ГАЛАЗОЛІН^® КОМБІ (1 мг + 50 мг)/мл (з одним натисненням вивільнюється 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу) призначають дорослим = та дітям віком від 6 років.

Дорослі та діти віком від 6 років:=

1 доза спрею у кожен носовий хід 3 рази на добу (кожні 8–10 годин).

Спосіб застосування:

1.=       Перед кожним застосуванням препара= ту слід знімати захисний ковпачок (рис. 1).<= /p>
2.=       Перед першим застосуванням нового = флакона спрею слід натиснути 3–5 разів на дозатор до появи дрібного рівномірного розпилення.

3.=       Наконечник дозатора ввести у носов= ий хід (рис. 2).

4.=       Утримуючи флакон вертикально, нати= снути на дозатор.

5.=       Повторити введення у інший носовий= хід.

6.=       Після застосування слід закрити наконечник дозатора захисним ковпачком.

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

    Рис. 1

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

    Рис. 2

З гігієнічних міркувань кожну упак= овку має використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Діти.

ГАЛАЗОЛІН^® КОМБІ (0,5 м= г + 50 мг)/мл не застосовують дітям віком до 2 років.

ГАЛАЗОЛІН^® КОМБІ (1 мг = + 50 мг)/мл не застосовують дітям віком до 6 років.

Передозування.

Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріа= льну гіпотензію, підвищення м’язового тонусу.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи виявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та ко= ми.

Можливі й такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інкол= и –порушення свідомості.

Лікування при передозуванні

Тяжке передозування вимагатиме лік= ування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносн= е) чи вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, також рекомендоване штучне дихан= ня.

Пантотенова кислота і її похідні, = такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.

Побічні реакції.=

Побічні реакції перераховані нижче= за класами органів та за частотою виникнення: дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 0= 00), частота невідома (частота не визначена за наявними даними, включає також поодинокі випадки).

Ксилометазоліну гідрохлорид

З боку нервової системи:

дуже рідко: = збудження, безсоння, підвищена втомлюваність, сонливість, седативна дія, галюцинації (особливо у дітей), головний біль.

З боку серцево-судинної системи: <= o:p>

рідко: системні прояви дії симпатоміметиків, такі <= /i>як тахікардія, сильне серцебиття, підвищення артеріального тиску;<= /o:p>

дуже рідко: = аритмія.=

З боку імунної системи:=

дуже рідко:<= /span> реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку кістково-мʼязової сист= еми та сполучної тканини:

дуже рідко: = судоми (особливо у дітей).

З боку дихальної системи, органів = грудної клітки та середостіння:

нечасто – епістаксис;

дуже рідко: = посилення набряку слизової оболонки при зниженні ефекту препарату (реактивна гіперемі= я);

частота невідома: дискомфорт з боку слизової оболонки носа (сухість, печіння), чхання.

З боку органів зору:

дуже рідко= : транзиторне порушення зору.

З боку травної системи:

часто: нудота.

Тривали= й чи частий прийом лікарського засобу, а також застосування у вищих дозах, ніж рекомендовано, може призвести до подразнення слизової оболонки і посилення набряку. Такий ефект можливий після 5 днів лікування, а продовження лікуван= ня може призвести до необоротного пошкодження слизової оболонки носа і сухого риніту (rhinitis sicca).

Декспантенол=

З боку імунної системи:

частота невідома:= реакції індивідуальної гіперчутливості.

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції=

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.= 3 роки.

Термін придатності після першого відкриття – 12 тижнів.
Не застосовувати після закінчення = терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 °С. =

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

Упаковка.

По 10 мл= розчину (0,5 мг + 50 мг)/мл або (1 мг + 50 мг)/мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці, місткістю 15 мл, з механічним насосом та дозатором, закритий кришкою з аплікаторм. 1 флакон у картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. Без рецепта.

Вир= обник.

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Мед= ана в Сєрадзі/

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branch = in Sieradz.

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Міс= цезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєра= дз, Польща/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Siera= dz, Poland.

вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.

Заявник.

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. <= /span>

Міс= цезнаходження заявника.

вул. Пельплинська 19, 83-200 Староград Гданськи, Польща.

19, Pelplinska Str., 83-200 Starograd Gdanski, Poland.