ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

АФФИДА

(AFFIDA)

Склад:

діюча речовина: ibuprofen;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: ла= ктоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; целюлоза мікрокристалічна; гліцерол дибегенат; опадрай білий Y-1-7000 [гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400].

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:MK'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору.

Фа= рмакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстру= вав свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідч= ать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцил= ової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препараті= в. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстрапол= яції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика. <= /span>

Ібупрофен швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la= nguage: RU;mso-fareast-language:MK'>’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 1-2 години після застосування.

Ібупрофен метаболізується у печінці до двох основних метаболітів, що ма= йже повністю виводяться нирками у незміненому вигляді або у вигляді складних сп= олук з незначною кількістю незміненого ібупрофену. Виведення препарату нирками відбувається повністю і швидко. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Суттєвої різниці фармакокінетичного профілю у літніх пацієнтів не спостерігалось.

Кл= інічні характеристики.

Показання.

Препарат призначений для зменшення болю при мігрені, болю у спині, зубного болю, невралгії, болю при менструації та ревматичних і м’язових болях.

Препарат зменшує біль різного походження (головний бі= ль та інші види болю), зменшує запалення і підвищення температури. Також зменшує симптоми зас= туди та грипу.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

• Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися після застосув= ання ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній фор= мі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних= із застосуванням НПЗЗ.

• Т= яжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA), тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

• С= тан, що супроводжується підвищеним ризиком кровотечі або активна кровотеча.=

• Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібу= профен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- Ацетилсаліциловою кислотою:= зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою через потенц= іал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту у низькій до= зі (не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Екс= периментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз = ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущ= ий ефект вважається малоймовірним.

- Іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій.<= o:p>

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

- Кортикостероїди:= підвищений ризик появи виразок або кровотеч у шлунково-кишково= му тракті.

- Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II) = та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект ц= их лікарських засобів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприк= лад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку із порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ, бета-блокатора або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводит= и до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід враховувати ці взаємодії у пацієнтів, які застосовують ці препарати одночасно з інгібітора= ми циклооксигенази. Отже, такі комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо особам літнього віку. При необхідності лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації пацієнта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного вп= ливу НПЗЗ.

- Антикоагулянти:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:MK'> НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин.

- Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

- Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати поруш= ення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищу= вати рівень глікозидів у плазмі крові.

- Літій: існують докази потенційного підвищення рівня л= ітію у плазмі крові.

- Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.

- Фенітоїн: існують докази потенційного підвищення рівня фенітоїну у плазмі крові.

- Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.

- Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати р= аніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефективність міфепристону.

- Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу.

- Зидовудин: підвищений ризик гематологіч= ної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнт= ів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

- Хінолонові антибіотики: дані, отримані на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик судом, пов’язаних із хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які одночасно приймають НПЗЗ та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом.

- Холест= ирамін: одночасне застосування ібупрофену і холестираміну може знижувати абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті (ШКТ), проте клінічне значення цього невідоме.

- Сульфонілсечовина: НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомляли про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали сульфонілсечовину при застосуванні ібупрофену.

- = Аміноглікозиди:<= /span> НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.<= /o:p>

- І= нгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). Необхідно враховувати зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.

Особливості застосування.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для полегшення симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.=

В осіб літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. =

Вплив на органи дихання.

У пацієн= тів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішано= го захворювання сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки.

Слід дотримуватися обережно= сті пацієнтам із нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функц= ії нирок. Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневоднен= ням.

Вплив на печінку.

Слід дотримуватися обережно= сті пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему= .

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря або фармацевта), оскільки повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряк= ів, пов’язаних із терапією НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (по 24= 00 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризик= ом артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольован= ою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати в= исоких доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінюва= ти клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факто= рами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі д= ози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно = може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, мо= жуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес оборотний після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.=

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути летальними, що виникали на будь-якому етапі лікування усіма НПЗЗ, незалежно= від наявності попереджувальних симптомів або розладів з боку ШКТ в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікува= ння з найнижчої наявної дози.

Пацієнтам із проявами токсичного впливу на ШКТ в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку ШКТ (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережно= сті при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкi шкiрнi побічні реакцiї (ТШПР).

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «По= бічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця.

При появі ознак та симптомі= в, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Маскування симптомів основних інфекцій

Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріаль= ній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли бупрофен застосо= вують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази lapp або мальабсорбцією глюкози/галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Фертильність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландині= в на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувавс= я з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційного викидня та летальності ембріона/пло= да. Крім того, повідомляли про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Вагітність.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування iбупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення = про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітност= і, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому iбупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом першого= та другого триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу. Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу = iбупрофену<= /span> протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу iбупрофену<= /span> слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія); порушення функції нирок див. вище);

= для матері та новонародженого (наприкінці вагітності): можливе збільш= ення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при = дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

= Отже, ібупрофен протипоказан= ий протягом третього триместру вагітності.

= Пологи та розродження.=

= Не рекомендується приймати ібупрофен під час пологів і родорозродженн= я.

= Початок пологів може бути відкладеним у часі, а їх тривалість подовжи= тися разом зі збільшенням схильності до кровотеч матері та дитини.

= Період годування груддю.

= В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у = дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування НПЗЗ може впливати на швидкість реакції. При появі запаморочення, сонливості, втоми або порушень зору слід утриматись від діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози. =

Для внутрішнього застосуван= ня. Тільки для короткотривалого застосування. Пацієнтам із шлунковими розладами рекомендується таблетки приймати з їжею.

Дор= ослим та дітям віком від 12 років з масою тіла >40 кг: 1-2 таблетки на прийом. При застосуванні в регулярні часові інтервали уникаються коливання інтенсивності болю. Повторну дозу застосовувати у разі потреби через 4-6 годин.

Не перевищувати дозу 1200 мг (6 таблеток) на добу.
Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Неб= ажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Діт= и.

Не застосовують дітям віком до 12 років з масою тіла <40 кг.

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 м= г/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.<= /p>
Симптоми. У більшості пацієнтів застос= ування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало симптоми, зокрема нудоту, блюван= ня, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отрує= нні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудженого стану, дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз= та збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Спостерігалися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця і життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендоване пероральне застосування активованого вугілля, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих судомах лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. =

Побічні реакції.

Най= поширенішими побічними реакціями є порушення в роботі ШКТ. Існує ризик виникнення пептич= них виразок, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після прийому препарату повідомляли про появу нудоти, блюва= ння, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, абдомінального болю, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, загострення коліту і хвороби Крона (ди= в. розділ «Особливості застосування»).

Рід= ше повідомляли про розвиток гастриту.

•           Підвищена чутливість=

При лікуванні із застосуванням НПЗЗ спостерігалися реакції підвищеної чутливост= і. Вони представлені неспецифічними алергічними реакціями та явищами анафілакс= ії, реактивністю з боку дихальної системи, включаючи бронхіальну астму, загостр= ення бронхіальної астми, бронхоспазм чи диспное, або змішаними ураженнями шкіри,= в тому числі висипанням різного типу, свербежем, кропив’янкою, пурпурою, ангіоневротичним набряком, у дуже рідких випадках – мультиформною еритемою і бульозним дерматозом (включаючи синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

•           Інфекції та інвазії<= /span>

Опи= сані випадки загострення запалення шкіри, спричинені інфекцією (наприклад, розви= ток некротичного фасциту) під час застосування НПЗЗ. Якщо під час застосування ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негай= но звернутися до лікаря.

•           Ураження шкіри й підшкірної клітковини

У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфе= кції та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії» та ро= зділ «Особливості застосування»).

•           Порушення з боку серцево-судинн= ої системи

Дані клінічних досліджень свідчать про = те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може д= ещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниж= че вказано побічні реакції, що можуть бути пов’язані з ібупрофеном та які класифіковано за частотою та системами органів згідно з MedRA. Виділяють та= кі групи за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту цих реакцій не можна оцінити= на підставі наявних даних).

Вка= зана частота стосується короткострокового застосування препарату в добовій дозі = не більше 1200 мг ібупрофену у лікарських формах для перорального застосування= .

Інфекції та інвазії

Неч= асто: риніт.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

З боку системи крові і лімфатичної системи

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична = та гемолітична анемія.

Пер= шими ознаками є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, тяжке виснаження, кровотеча та синці нез’ясованої етіології.

З боку імунної системи

Неч= асто: підвищена чутливість.

Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості.

Сим= птоми можуть включати: набряк обличчя, язика та гортані, диспное, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок= ).

Психічні порушення=

Неч= асто: безсоння, занепокоєння.

Рід= ко: депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку нервової системи<= /o:p>

Час= то: запаморочення.

Неч= асто: головний біль, парестезія, сонливість.

Рід= ко: неврит зорового нерва.

З боку органів зору

Неч= асто: порушення зору.

Рід= ко: токсична нейропатія зорового нерва= .

Час= тота невідома: реакції світлочутливості.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату

Неч= асто: порушення слуху.

Рід= ко: дзвін у вухах, запаморочення.

З боку дихальної системи, орг= анів грудної клітки та середостіння

Неч= асто: бронхіальна астма, бронхоспазм, диспное.

З боку ШКТ<= /i>

Час= то: диспепсія, діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча.

Неч= асто: гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація.

Дуже рідко: панкреатит.

Час= тота невідома: коліт та хвороба Крона.

З боку гепатобіліарної систем= и

Неч= асто: гепатит, жовтяниця, аномальні показники функції печінки.<= /p>
Рід= ко: ураження печінки.

Дуже рідко: печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Неч= асто: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура, реакція фоточутливості.

Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальн= ий некроліз).

Час= тота невідома: індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптома= ми (DRESS-синдром), гострий генералізов= аний екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

З боку нирок і сечовидільної системи

Дуже рідко: тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркова недостатність.

Гос= тра ниркова недостатність, папілярний некроз (особливо при тривалому застосуван= ні), який супроводжується підвищенням вмісту сечовини у плазмі крові.=

Загальні порушення та реакції= в місці введення

Час= то: втомлюваність. <= /p>
Рід= ко: набряк.

З боку серцево-судинної систе= ми

Дуже рідко: серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. розділ «Особливості застосування»), артеріальна гіпертензія.

Час= тота невідома: синдром Коуніса.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

= ;

Умови зберігання. =

Даний препарат не вимагає особливого температурного режиму зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По = 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. =

Без рецепта.

Виробник.=

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонськ= ого, 12, Скоп’є, 1000, Пiвн<= /span>iчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.