MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30" Öåé äîêóìåíò ? âåá-ñòîð³íêà â îäíîìó ôàéë³, ÿêó òàêîæ íàçèâàþòü âåá-àðõ³âîì. ßêùî âè áà÷èòå öå ïîâ³äîìëåííÿ, âàø áðàóçåð àáî ðåäàêòîð íå ï³äòðèìóº ôàéëè âåá-àðõ³â³â. Çàâàíòàæòå áðàóçåð, ÿêèé ï³äòðèìóº òàê³ ôàéëè. ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

 

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

БІОВЕ= ;Н

(BIOVEN)

 

Скл= ад:

діюча речовина: імуногl= 3;обулін людини нормальний / human normal immunoglobulin;

1 мл препарат = 91; містить імуноглобуl= 3;ін людини нормальний 0,1 г (у тому числі імуноглобуl= 3;іну G (IgG) не менше 98 %);

1 флакон по 50 мл містить 5,0 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6; (IVIg);

1 флакон по 100 мл містить 10,0 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6; (IVIg).

Розподіл підкласів імуноглобуl= 3;іну IgG:

IgG1 ............65,6 %

IgG2 ............22,1 %

IgG3 ............10,8 %

IgG4 ............1,5 %

Мін= імальний рівень IgG проти вірус = 91; кору станов = 80;ть 4,5 МО/мл.

Максималь = 85;ий вміст IgА стан&= #1086;вить 50 мкг/мл.

Вир= обляється з плазми людей-донор = 10;в.

допоміk= 8;ні речовини: гліцин; вода для ін’єкцій.

 

Лікарськ= а форма. Розчин для інфузій.

i= 4;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора або з незначною опалесценцo= 0;єю, безбарвна або злегка жовтуватогl= 6; кольору рід = 80;на.

 

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група.

Імуноглоб = 91;лін людини нормальний для внутріш = 85;ьовенного введення.

Код АТХ J06B A02= .

 

Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Людськи= ;й нормальний імуноглобуl= 3;ін містить антитіла IgG, присутні в здоровому організмі. Й= 086;го одержують і = 79; пулу плазми, отриманої в = 10;д не менше 1000 донорів.

Розподі= ;л підкласів імуноглобуl= 3;іну G у препараті &= #1087;риблизно пропорційнl= 0;й такому в нативній плазмі кров = 10; людини.

Відпові= ;дні дози цього лікарськогl= 6; засобу можуть відн = 86;вити аномально низькі рівн = 10; імуноглобуl= 3;іну G до нормальногl= 6; діапазону значень. Механізм ді = 11; при застосуванl= 5;і за показанн = 03;ми, відмінними від замісно = 11; терапії, повністю не з’ясований.

БІОВЕН містить переважно імуноглобуl= 3;ін G (IgG) із широким спектром антитіл, що володіють специфічноn= 2; активністю проти різни = 93; збудників захворюванn= 0;, а саме: вірус= 091; гепатиту A, вірусу гепатиту B, вірусу крас = 85;ухи, цитомегалоk= 4;ірусу, вірусу кору, вірусу епідемічноk= 5;о паротиту, парвовірусm= 1; B19, вірусу простого герпесу тип = 91; 1/2, вірусу герп= ;есу типу 6, вірусу герпесу тип = 91; 3 (вірус вітря&= #1085;ої віспи), вірусу герпесу тип = 91; 4 (вірус Епште&= #1081;на  ̶  Барр), коронавіруl= 9;у SARS-CoV-2, вірусів поліомієліm= 0;у, вірус= 091; грипу А, вірусу грип = 91; В, збудників &#= 1075;емофільної інфекції (Haemophilus influenzae типу b), кашлюку (Bordetella pertussis), мікоплазмоk= 9;у (Mycoplasma pneumoniae), кандидозу (Candida albicans), легеневого хламідіозу (= Chlamydia pneumoniae) та інших інфекцій (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Staphylococcus aureus= ),  ̶  а також антитіла до дифтерійноk= 5;о та правцево = 75;о анатоксиніk= 4;.

Препарат є нативним імуноглобуl= 3;іном G, зберігає всі біологічні властивостo= 0;: активацію комплементm= 1;, ефекторну т = 72; опсоно-фаго = 94;итарну функції; має також неспецифічl= 5;у активність, що проявляє = 90;ься у підвищенн = 10; резистентнl= 6;сті організму. Володіє низькою спонтанною антикомплеl= 4;ентарною активністю.

Препарат є імунологічl= 5;о активною білковою фракцією, що виділена з сироватки або плазми крові людин = 80;, перевірениm= 3; на відсутні = 89;ть антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С т= 072; поверхневоk= 5;о антигену вірусу гепа = 90;иту В, очищеною та концентровk= 2;ною методом фра = 82;ціонування спиртоводнl= 0;ми осадниками, яка пройшла стадію вірусної інактиваціo= 1; сольвент-де = 90;ергентним методом та методом нанофільтрk= 2;ції.

 

Кліні= ;чні дослідженнn= 3;

Відк&= #1088;ите міжнародне багатоцентl= 8;ове дослідженнn= 3; з оцінки ефективносm= 0;і, безпеки та деяких параметрів фармакокінk= 7;тики лікарськогl= 6; засобу БІОВЕН у пацієнтів з первинними імунодефіцl= 0;тами.

i= 9; дослідженнo= 0; брали участ = 00; пацієнти чоловічої т = 72; жіночої статі: дорослі віком від 18 до= 65 років та діт= 080; віком від 1 до = 18 років. Загальна кількість пацієнтів, в= 110;дібраних у досліджен = 85;я, – 54, з них 6 пацієнтів припинили участь в дос= 083;ідженні, 1 пацієнт не був допущений д = 86; клінічного етапу за результатаl= 4;и скринінгу. Д= 086; аналізу безпеки включено 53 пацієнти (отримали хоча б 1 введе&= #1085;ня досліджуваl= 5;ого препарату). Повністю пр = 86;йшли лікування і включені до аналізу ефе = 82;тивності 47 пацієнтів. До аналізу окремих пар = 72;метрів фармакокінk= 7;тики було включе = 85;о 22 пацієнти рі&= #1079;ного віку.

= Препарат БІОВЕН вводили внутрішньоk= 4;енно краплинно з = 10; швидкістю від 0,5 до 1,5 мл/кг/= год в дозі 0,2 – 0,8 г/кг= (середня доза 0,5 г/кг) 1 раз на 3 – 4 тижні протягом 52 тижнів (всього 14 увед= ень). Підбір дози проводили індивідуалn= 0;но, залежно від інфекційноk= 5;о синдрому. Оп= 090;имальним вважалося досягнення рівня сиров = 72;ткового імуноглобуl= 3;іну 5,0 г/л, але не менше 4,0 г/л.<= /a>

h= 7;а 1 рік терапії із 47 пацієнтів, включених у = 072;наліз ефективносm= 0;і, лише в 1 учасника було зафікс = 86;вано 1 серйозне бактеріальl= 5;е ускладненнn= 3; – пневмонія (на 3 візиті). Цk= 7; склало 0,021 випадку серйозних інфекційниm= 3; ускладнень = 91; розрахунку на 1 пацієнта протягом 1 року лікува = 85;ня. Інших випадків серйозних бактеріальl= 5;их ускладнень не зафіксованl= 6;. Таким чином, &#= 1076;осягнуто критерій ефективносm= 0;і – менше 1,0 серйозних бактеріальl= 5;их інфекцій у розрахунку на 1 пацієнта за 1 рік терапії як у дорослих, та= 082; і у дітей. Вторинні змінні підтверджуn= 2;ть ефективнісm= 0;ь досліджуваl= 5;ого препарату для лікування п = 77;рвинних імунодефіцl= 0;тів у дорослих т= 072; дітей. Медіана мін = 10;мальної концентрацo= 0;ї імуноглобуl= 3;іну в плазмі крові була значно вища за мінімаль = 85;ий цільовий рівень 5,0 г/л і після 6 місяців лікування становила 8,6 г= /л, а після 1 року – 8,8 г/л.

У рамках ц = 00;ого клінічного дослідженнn= 3; було провед = 77;но оцінку безпеки зас = 90;осування лікарськогl= 6; засобу БІОВЕН k= 4; режимі введення з підвищеною швидкістю. З усіх учасників дослідженнn= 3; була сформо = 74;ана окрема груп = 72; з 18 пацієнтів (дорослі та д&#= 1110;ти), які отримували препарат мінімум 6 раз&#= 1110;в у стандартноl= 4;у режимі і не мали ніяких = 087;обічних реакцій, пов’язаних = 79; препаратом. Їм вводили препарат з використанl= 5;ям швидкісногl= 6; режиму, дося= ;гаючи максимальнl= 6;ї швидкості 8,5 мл/кг/год.

Посл&= #1110;довно оцінювалисn= 3; 3 режими:

-      =             &nb= sp;   інфузія № 1, режим з кроком збільшення швидкості 0,5 мл/кг/год кожні 10 хвилин, мак&#= 1089;имальна швидкість – 5,0 мл/кг/год;

-&nb= sp;            =          інфузія № 2, режим з кроком збільшення швидкості 1,0 мл/кг/год кожні 10 хвилин, мак&#= 1089;имальна швидкість – 7,0 мл/кг/год;

-&nb= sp;            =          інфузія № 3, режим з кроком збільшення швидкості 1,5 мл/кг/год кожні 10 хвилин, максимальнk= 2; швидкість – 8,5 мл/кг/год.

Зага&= #1083;ом виконано 35 уведень у досліджуваl= 5;их режимах. Протягом дослідженнn= 3; не було заре= 108;стровано серйозних п = 86;бічних реакцій / поб&#= 1110;чних явищ. Було зареєстровk= 2;но 2 побічних явища легко = 75;о ступеня тяжкості, як= 110; мали сумнівний з = 74;’язок з досліджуваl= 5;им препаратом = 10; зі швидкіст = 02; його введення.=

За всімk= 2; змінними безпеки, в тому числі при вивченн = 10; нового режиму швидкості введення препарату БІОВЕН, профіль безпеки був оцінений як високий. Серйозні побічні яви = 97;а були відсутні, було зафіксованl= 6; 21 випадок побічних явищ (3,0 % епізодів ув = 77;день) легкого та п= 086;мірного ступеня тяж = 82;ості (2,3 % та 0,7 % епізодів ув = 77;день відповідно). У рамках вивчення нового режиму швидкості введення зафіксованl= 6; 2 випадки побічних явищ легког = 86; ступеня тяж = 82;ості (6 % з 35 уведень = 91; трьох різни = 93; режимах), які мали сумнів = 85;ий зв’язок із досліджуваl= 5;им препаратом та зі швидкі= 089;тю його введення. Випадків клінічно зн = 72;чущого відхилення показників лабораторнl= 0;х досліджень, що були пов’язані з введенням препарату а = 73;о вимагали припинення лікування, н= 077; зафіксованl= 6;. Не було зафіксованl= 6; жодного випадку передачі гемотрансмo= 0;сійних інфекцій. Не відзначалоl= 9;я випадків клінічно значущого відхилення показників життєво важливих функцій, у тому числі при різних режимах введення препарату БІОВЕН.

Отже, за всіма змінними дл = 03; лікарськогl= 6; засобу БІОВЕН пl= 6;казано високий профіль безпеки та хорошу пере = 85;осимість у дорослих і дітей з первинними імунодефіцl= 0;тами, у тому числі при використанl= 5;і режиму інфу = 79;ії з максимальнl= 6;ю швидкістю 8,5 мл/кг/год.

 

Відкрите, багатоцентl= 8;ове, міжнародне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і, безпечностo= 0; та переноси = 84;ості препарату Б = 30;ОВЕН у дорослих пацієнтів з хронічною первинною імунною тромбоцитоl= 7;енією (ІТП).

У дослідженнo= 0; брали участ = 00; дорослі пацієнти чоловічої т = 72; жіночої статі віком від 18 до 65 рокі = 74;. Загальна кількість пацієнтів, в= 110;дібраних у дослідженнn= 3;, – 40, з них успішно пройшли скринінг та були допуще = 85;і до клінічного етапу – 32 пацієнти (початковий рівень тромбоцитіk= 4; ≤ 30 × 109/л). 30 пацієнтів завершили участь у клі= 085;ічному дослідженнo= 0;; припинили участь на 21 добу 2 пацієнти (од= 080;н пацієнт припинив участь чере = 79; виникнення серйоз= ;ного побічного явища, не пов’язаногl= 6; з введенням препарату Б = 30;ОВЕН; інший паціє = 85;т припинив участь за власним бажанням). У аналіз ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я увійшло 32 особи, які отримали БІ = 54;ВЕН у повному обсязі.

Преп&= #1072;рат БІОВЕН вводили внутрішньоk= 4;енно краплинно у дозі 0,8–1,0 г/кг протягом 2 діб підряд (курсова доз= 072; 1,6 – 2,0 г/кг). За стk= 2;ном пацієнтів спостерігаl= 3;и протягом 28 діб.

У пацієнтів з ІТП після введення препарату БІОВЕН спос&= #1090;ерігалося зниження ступеня та тяжкості вираженостo= 0; геморагічнl= 6;го синдрому (ГС). Зокрема, на етапі скринінгу спостерігаl= 3;ись невеликі за розміром та кількістю екхімози, ал= 077; після отриманого лікування д = 86;сліджувани&#= 1084; препаратом нових епізодів не було зареєстровk= 2;но. Результати кількісногl= 6; аналізу ГС з= 072; ступенем вираженостo= 0;: на етапі скринінгу реєструвавl= 9;я ГС І, ІІ, ІІІ та= ; IV ступеня відповідно = 91; 13 (40,63 %), 16 (50,00 %), 2 (6,25 %) та 1 (3,13 %) пацієнта, а на заключному етапі у 26 (86,7 %) – ГС І ступеня, 4 (13,3 %) пацієнтів – ГС= ІІ ступk= 7;ня. Після введення пр = 77;парату реєструвалl= 6;ся стабільне зростання рівня IgG на 258,5 %, що досягло свого максимуму н = 72; 2 візиті (2 – 3 день) та поступово знижувалосn= 3; до 28 дня.

Част&= #1082;а пацієнтів, щ= 086; досягли відповіді п = 88;отягом дослідженнn= 3; (кількість тромбоцитіk= 4; > 30 ×&= nbsp;109/л та як мініму= 084; їх двократн = 77; збільшення від початкової кількості і відсутністn= 0; кровоточивl= 6;сті), стан&#= 1086;вить 75,0 %. Середній час до реакції тромбоцитіk= 4; становив 2 доби, медіана тривалості відповіді – 27 = діб. У 40,63 % пацієнтів було досягнуто повної відповіді протягом дослідженнn= 3; (кіль&= #1082;ість тромбоцитіk= 4; > 100 × 109/л, що підтверджеl= 5;о результатаl= 4;и 2-х аналізів крові, виконаних з інтервалом не менше 7 днів, і відсутністn= 0; кровоточивl= 6;сті). Медіанk= 2; тривалості повної відповіді ста&= #1085;овила 19 діб.

Отр&= #1080;мані дані с = 74;ідчать про високу клінічну ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу БІОВЕН у пацієнтів з ІТП, який буде позитивно впливати на = 111;х стан, особливо в умовах, які потребують швидкої корекції кількості т = 88;омбоцитів.<= /span>

У рамках клінічного = 76;ослідження не було зафіксованl= 6; непередбачm= 1;ваних побічних явищ, пов’язаних = 79; введенням досліджуваl= 5;ого препарату, а також не зафіксованl= 6; серйозних побічних явищ, які мають причинно-на = 89;лідковий та часовий з= 074;’язок із введення = 84; досліджуваl= 5;ого препарату Б = 30;ОВЕН. За всіма змінними переносимоl= 9;ті для лікарсь = 82;ого засобу БІОВ = 45;Н показано високий профіль безпеки застосуванl= 5;я для лікуван = 85;я пацієнтів з хронічною первинною імунною тро = 84;боцитопені&#= 1108;ю (ІТП). Препарат добре перен = 86;ситься пацієнтами різних віко = 74;их груп при максимальнo= 0;й швидкості введення до 8,5 мл/кг/год. =

Таким чином, БІОВЕ= 053; можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з ІТП з високи= 084; ризиком кровотечі т = 72; перед хірур = 75;ічним втручанням для прискореноo= 1; корекції кількості тромбоцитіk= 4; у крові (курсова доз= 072; 1,6 – 2,0 г/кг).

 

Відкри&#= 1090;е, багатоцентl= 8;ове, рандомізовk= 2;не дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і препарату Б = 30;ОВЕН в комплексніl= 1; терапії пацієнтів з пневмонією, викликаною коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2.

У дослідженнo= 0; брали участь 76 пацієнтів з підтверджеl= 5;им діагнозом з = 72; всіма критеріями. 66 пацієнтів, які пройшли скринінг і н= 077; мали критеріїв виключення, були рандомізовk= 2;ні в 2 групи: дослідна група (32 пацієнти) от= 088;имувала БІОВЕН у доз= 110; 0,8 – 1,0 г/кг 1 раз нk= 2; добу протягом 2 діб внутріш = 85;ьовенно краплинно н = 72; доповнення до базисної терапії та контрольна група (34 пацієнти), яка отримувала лише базисн = 91; терапію.

У хворих визначали показники дихальної с = 80;стеми, загальний стан, тривалість потреби в інтенсивніl= 1; терапії, потребу у штучній вен = 90;иляції легенів (ШВЛ), загальну тривалість лікування, досліджуваl= 3;и лабораторнo= 0; показники крові, рівен= 100; цитокінів, факторів запалення. Виживаністn= 0; оцінювали протягом 28-денного періоду спостережеl= 5;ня.

Доведено ефективнісm= 0;ь препарату БІОВЕН при й= 086;го включенні д = 86; комплексноo= 1; схеми лікування пацієнтів з пневмонією, викликаною коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2. Медіана до= ;сягнення нормалізацo= 0;ї стану у досліджуваl= 5;ій групі стано = 74;ила 5 днів (міжквартил = 00;ний інтервал 3,50 – 7,25 дня), у контрольніl= 1; групі – 9 днів (міжквартил = 00;ний інтервал 6,00 – 14,75 дня), (р =3D 0,0073). Імовірністn= 0; досягнення стабілізацo= 0;ї стану у пацієнтів дослідної групи достовірно вища у 2,27 раза (95&= nbsp;% ДІ 1,26 – 4,11), (р =3D 0,006), ніk= 8; у пацієнтів = 082;онтрольної групи.

При застосуванl= 5;і БІОВЕНУ летальністn= 0; від COVID-19 була достовірно меншою: у досліджуваl= 5;ій групі – 6,25 % (2 випадки на 32 учасники), у контрольніl= 1; групі – 23,63 % (8 випадків на 34 учасники), (р =3D 0,0= 39). Також достовірно зменшуєтьсn= 3; тривалість лімфопенії: медіана досягнення рівня лімфо = 94;итів ≥ 1000 кл/мм3 у дослідній групі стано = 74;ила 4 дні, у контрольніl= 1; групі – 7 днів (міжквартил = 00;ний інтервал 3,00 – 7,50 дня, р =3D 0,0097).

Клінічна ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу БІОВ = 45;Н у складі комплексноo= 1; терапії пацієнтів з = 090;яжкою пневмонією, спричиненоn= 2; коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2, забезпечу= ється його властивістn= 2; чинити імуномодулn= 2;ючу дію. В результаті знижується вираженістn= 0; гострого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому і, як наслідок, знижується ступінь дих = 72;льної недостатноl= 9;ті.

Препарат БІ= ОВЕН добре переносивсn= 3; пацієнтами, побічних яв = 80;щ та значущих відхилень лабораторнl= 0;х показників, пов’язаних із введення = 84; препарату, н= 077; було зареєстровk= 2;но. За всіма змінними бе = 79;пеки для лікарськогl= 6; засобу БІОВ = 45;Н показано високий профіль безпеки при = 081;ого застосуванl= 5;і в комплексніl= 1; терапії пац = 10;єнтів з пневмоніє = 02;, викликаною коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2.

Таким чином, підтверджеl= 5;о переважаючm= 1; ефективнісm= 0;ь та високу безпечністn= 0; застосуван&#= 1085;я препарату БІОВЕН при й= 086;го включенні д = 86; комплексноo= 1; терапії пацієнтів з пневмонією, викликаною коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2. Препарат м= ;оже бути застосованl= 0;й у складі комплексноo= 1; терапії пацієнтів з = 090;яжкою пневмонією, спричиненоn= 2; коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2 (курсова доза 1,6 – 2,0 г/кг).<= o:p>

&#= 1042;ідкрите, одноцентроk= 4;е, контрольовk= 2;не, рандомізовk= 2;не, з паралельниl= 4;и групами, клінічне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату Б = 30;ОВЕН у пацієнтів = 079; тяжким перебігом грипу, ускладнениl= 4; пневмонією.

Метою проведеногl= 6; дослідженнn= 3; була оцінка ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату БІОВЕН, 10 % розчину для інфузій, у комплексніl= 1; терапії гри = 87;у тяжкого перебігу, ускладненоk= 5;о пневмонією.

Дослідж = 77;ння проведено з = 72; участю 60 дорослих пацієнтів (віком від 19 до= ; 63 років), розподіленl= 0;х на дві групи по 30 осіб у кож= ;ній за методом простої рандомізацo= 0;ї. Пацієнти перебували на стаціонарнl= 6;му лікуванні в клініці каф = 77;дри інфекційниm= 3; захворюванn= 0; Дніпропетрl= 6;вської державної медичної академії. Па= 094;ієнтам основної групи вводився досліджуваl= 5;ий препарат БІОВЕН, 10 % розчин для інфузій, з розрахунку 0,4 г/кг/добу вну&#= 1090;рішньовенн= о краплинно щодня протягом 4 діб. Пацієнтам контрольноo= 1; групи призначавсn= 3; препарат по = 88;івняння (діюча речовина – імуноглобуl= 3;ін людини нормальний для внутрішньоk= 4;енного введення) за аналогічноn= 2; схемою.

Усі учасники клінічного дослідженнn= 3; отримали повний курс лікування і були включе = 85;і в аналіз ефективносm= 0;і та безпеки. Випадків достроковоk= 5;о вибуття із дослідженнn= 3; не було. Усім пацієнтам призначалаl= 9;я базова терапія, що включала антимікробl= 5;ий засіб з урахуванняl= 4; чутливості = 76;о виділеного збудника, інфузійну терапію, симптоматиm= 5;ні засоби. Базова терапія три = 74;ала до повного у= 089;унення клінічних ознак грипу.

Перед початком клінічного дослідженнn= 3; було проведено бактеріолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; мокротиння. = 059; всіх пацієнтів були виділе = 85;і як патогенн = 10; штами мікроорганo= 0;змів, так і умовно-пато = 75;енна флора у високій кон = 94;ентрації (Enterobacter spp., = Neisseria spp., Pseudomonas aerugin= osa, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermitis, Citrobacter spp.  Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae).

Застосу = 74;ання препарату БІОВЕН, 10 % розчин для інфузій, у комплексніl= 1; терапії тяж = 82;ого перебігу грипу, ускладненоk= 5;о пневмонією, сприяло швидкій редукції клінічних проявів пневмонії, покращенню стану паціє = 85;тів за показникамl= 0; суб’єктивнl= 0;х скарг, нормалізацo= 0;ї лабораторнl= 0;х показників крові, нормалізацo= 0;ї основних імунологічl= 5;их показників, що характеризm= 1;ють стан клітин = 85;ого імунітету, а також ерадикації = 87;атогенної та умовно-пато = 75;енної флори у мокр= 086;тинні. За швидкіст = 02; та ступенем редукції основних симптомів захворюванl= 5;я не відзначено значних відмінностk= 7;й з контрольноn= 2; групою, яка отримувала препарат порівняння.

Препара = 90; БІОВЕН добр = 77; переносивсn= 3; хворими, не викликав негативних змін об'єктивних обстежень т = 72; лабораторнl= 0;х показників. = 047;а час проведення клінічного випробуванl= 5;я не було зареєстровk= 2;но побічних реакцій та побічних явищ у пацієнтів.=

За результатаl= 4;и проведеногl= 6; клінічного = 74;ипробуванн&#= 1103; зроблено висновок, що препарат БІОВЕН, 10 % розчин для інфузій, ефективний та безпечни = 81; у комплексніl= 1; терапії пацієнтів з тяжким перебігом грипу, ускла= 076;неного пневмонією. = 047; огляду на те, що БІОВЕН містить IgG із широким спектром ан = 90;итіл, що мають специфічну активність проти різни = 93; збудників бактеріальl= 5;их та вірусних захворюванn= 0;, він може бут= 080; показаний для лікуван = 85;я тяжких форм бактеріальl= 5;их та вірусних = 110;нфекцій.

<= o:p> 

Фармакl= 6;кінетика.

Абсорбція<= o:p>

Нормальни = 81; людський ім = 91;ноглобулін є негайно і повністю біодоступнl= 0;м у кровообіг = 91; після внутрішньоk= 4;енного введення.=

Розподіл

Нормальни = 81; людський імуноглобуl= 3;ін відносно швидко розподіляєm= 0;ься між плазмою = 090;а позасудиннl= 6;ю рідиною, приблизно через 3 – 5 днів досягаєтьсn= 3; рівновага між внутріш = 85;ьо- та позасудиннl= 0;м відділами.=

Елімінаці&= #1103;

Нормальни = 81; людський імуноглобуl= 3;ін має період напіввиведk= 7;ння приблизно 40 діб. Цей пері&#= 1086;д напіввиведk= 7;ння може відрізнятиl= 9;я у кожного окремого пацієнта, зокрема при = 087;ервинному імунодефіцl= 0;ті.

IgG та IgG-комплекси р= уйнуються у клітинах ретикулоенk= 6;отеліально= 111; системи.

К = 83;інічне дослідженнn= 3; окремих параметрів фармакокінk= 7;тики препарату Б = 30;ОВЕН проводилосn= 0; за участю 22 пацієнтів. Ф= 072;рмакокінет&= #1080;чні параметри: Cmax<= /sub> 20,20 ± 4,58 г/л; t1/2 40,29 (33,30; 54,46) доби; AUC(0-28) 329,47 (279,78; 369,95) г/год/л. Вміст імуноглобуl= 3;іну в плазмі крові стабі = 83;ьно утримувавсn= 3; вище мінімальноk= 5;о цільового рівня 5,0 г/л протягом принаймні 28 діб після одноразовоk= 5;о введення препарату Б = 30;ОВЕН.

 

Д = 10;ти

За даними клінічного = 74;ипробуванн&#= 1103; не спостері = 75;алося відмінностk= 7;й за фармакокінk= 7;тичними показникамl= 0; між дорослими т = 72; педіатричнl= 0;ми пацієнтами = 79; первинними імунодефіцl= 0;тами.

<= o:p> 

П = 88;офілактика кору до/післ= 103; контакту зі збудником<= i>

Клінічні дослідженнn= 3; щодо профілактиl= 2;и кору до/післ= 103; контакту зі збудником з = 72; участю пацієнтів групи ризик = 91; не проводилисn= 0;.

БІОВЕН відповідає мінімальноl= 4;у порогу акти = 74;ності антитіл проти кору, що становит = 00; 0,36 стандарту Центру оцінки та дослідженнn= 3; біологічниm= 3; препаратів (CBE= R). Дозування базується н = 72; фармакокінk= 7;тичних розрахункаm= 3;, які враховують масу тіла пацієнта, об’єм крові = 091; нього та період напіврозпаk= 6;у імуноглобуl= 3;інів. Ці розрахунки передбачаюm= 0;ь:

- титр сироватки через 13,5 дня =3D 270 мМО/мл (доза 0,4 г/кг). Це забезпечує запас безпеки, яки= 081; більш ніж удвічі перевищує захисний титр ВООЗ 120 мМО/мл;

- титр сироватки через 22 дні (t1/2) =3D 180 мМО/мл (доза = 0,4 г/кг);

- титр сироватки через 22 дні (t1/2) =3D 238,5 мМО/мл (доза при доконта = 82;тній профілактиm= 4;і 0,53 г/кг).

<= o:p> 

Доклінічні дані з безпеки=

І = 84;уноглобулі&#= 1085;и є нормальнимl= 0; складовими організму людини.

Д = 86;слідження токсичностo= 0; одноразовоo= 1; дози проводили н = 72; щурах і мишах. Не реєструвалl= 6;ся загибелі тварин при уведенні до = 79; до 2500 мг/кг. Не було виявлено несприятлиk= 4;ого впливу препарату н = 72; дихальну, кровоносну та централь = 85;у нервову систему дослідних тварин, що пі&#= 1076;тверджує безпеку зас = 90;осування препарату Б = 30;ОВЕН. Тестування токсичностo= 0; при повторн = 80;х дозах і дослідженнn= 3; ембріофетаl= 3;ьної токсичностo= 0; є неможливимl= 0; через індукцію ан = 90;итіл у тварин.

 

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (0 – 18 років) при таких стана = 93;:

-       &nb= sp;            =   с = 80;ндроми первинного імунодефіцl= 0;ту (ПІД) із порушенням синтезу антитіл;

-      =             &nb= sp;   в = 90;оринні імунодефіцl= 0;ти (ВІД) у пацієнтів з тяжкими або рецидивуючl= 0;ми інфекціями, неефект= ;ивним а = 85;тибактеріа&#= 1083;ьним лікуванням, = доведеною недостатніl= 9;тю специфічниm= 3; антитіл (ДНСА)* або рівнем IgG у сироватці крові < 4 г/л (зокрема вторинна гіпогаммагl= 3;обулінемія внаслідок онкологічнl= 6;го/онкогема&#= 1090;ологічного захворюванl= 5;я, хімієтерапo= 0;ї та імуносупреl= 9;ивної терапії, у тому числі у зв’язку з трансплантk= 2;цією стовбуровиm= 3; гемопоетич&#= 1085;их клітин, лікування моноклоналn= 0;ними антитілами, інгібітораl= 4;и тирозинкінk= 2;зи Брутона та протеосом).

* h= 4;НСА − нездатністn= 0; досягти що = 85;айменше двокр= атного зростання титру антитіл IgG до в= ;акцини пневмококоk= 4;ого полісахариk= 6;у та поліпепт = 80;дного антигену.=

 

Тяжкі форми бактеріальl= 5;их та вірусних інфекцій =

 

Пр&#= 1086;філактика кору до та після конта= ;кту зі збуднико = 84; у пацієнтів і = 79; групи ризик = 91; – дорослих, дітей і підлітків (0 – 18 років), яким активн = 72; імунізація протипоказk= 2;на або не рекомендовk= 2;на.

Слo= 0;д також звернути увагу на офіційні ре = 82;омендації щодо внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я людського імуноглобуl= 3;іну для профіла = 82;тики кору до/післ= 103; контакту та активної імунізації.

 

Імуномодул= ;яція у дорослих, дітей та підлітків (віком 0 ‒ 18 років) при таких стана = 93;:

- первинна імунна тромбоцитоl= 7;енія (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі а = 73;о перед оперативниl= 4; втручанням = 79; метою корек = 94;ії кільк= ості тромбоцитіk= 4;;

- синдром Гійєна ‒ Барре;

- хвороба Кавасакі (у комбінації = 79; ацетилсаліm= 4;иловою кислотою, див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»);

- хронічна запальна демієлінізm= 1;юча полірадикуl= 3;онейропаті= 103; (ХЗДП);

- мультиф= ;окальна моторна нейропатія (= 052;МН);

- запальна міопатія;=

- гранулематl= 6;з Вегенера;=

- дерматоміоk= 9;ит;

- системні захворюванl= 5;я сполучної тканини (ревматоїдн = 80;й артрит).

 

У = 089;кладі комплексноo= 1; терапії дорослих па = 94;ієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненоn= 2; коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2.

 

Протипоказ= ;ання.

Гіперчутл= ивість до діючої речовини (ім= 091;ноглобулін людини нормальний) або до будь-якої з допоміжних речовин (див. &= #1088;озділи «Особл= ивості застосуванl= 5;я», «Склад»).=

Протипо= казаний пацієнтам і = 79; селективниl= 4; дефіцитом IgA, у яких виникл = 80; антитіла до IgA, оскільки введення препарату, щ= 086; містить IgA, може призвести д = 86; анафілаксіo= 1;.=

 

Особлив= ;і заходи безпеки.

Препарат БІОВЕН застосовувk= 2;ти лише в умова= 093; стаціонару при дотриманні правил асептики. Пе= 088;ед використанl= 5;ям преп= ;арат слід витримати при температурo= 0; (20 &plus= mn; 2) °С не менше 2 годин.<= /span> Розчин має бути прозорим аб = 86; злегка опал = 77;сцентним, безбарвним або злегка жовтуватогl= 6; кольору. Розчини= ;, які є каламутнимl= 0;, містять включення або мають осад, не повинні використовm= 1;ватися.

Для введення препарату необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; окрему інфузійну систему.

 

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Живі ослаблені вірусні вакцини=

Уведенн= ;я імуноглобуl= 3;іну може знизит = 80; ефективнісm= 0;ь живих ослаблених (атенуйован = 80;х) вірусних вакцин, таки= 093; як вакцини проти кору, краснухи, епідемічноk= 5;о паротиту та = 074;ітряної віспи, протягом періоду принаймні від 6 тижнів до 3 місяців. Після введення ць = 86;го лікарськогl= 6; засобу має пройти 3 місяці до вакцинації живими ослабленимl= 0; вірусними вакцинами. У разі вакцинації проти кору ц= 077; ослаблення ефективносm= 0;і вакцини мож = 77; тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводят = 00; вакцину проти кору, слід перевіряти = 89;татус антитіл.=

Петльов= ;і діуретики<= /span>

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я петльових діуретиків.

i= 1;ікарські засоби, харчові добавки, які містять гліцин

БІОВЕН як допоміжну речовину містить= ; 15,4 г/л амінокислоm= 0;и гліцину. Слід обережно призначати лікарські засоби та дієтичні добавки, що містять гліцин, з метою уникнення передозуваl= 5;ня.

h= 4;іти

Заз= начені взаємодії стосуються як дорослих, так і дітей.

 

Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

Простежув&= #1072;ність

Щоб покращити простежуваl= 5;ість біологічниm= 3; лікарських засобів, слі= 076; чітко зафік = 89;увати назву та номер парті = 11; введеного препарату в первинну медичну документацo= 0;ю.

 

Застереже&= #1085;ня при застосуванl= 5;і

Потенці&= #1081;них ускладнень можна часто уникнути, якщо переконатиl= 9;я в тому, що пацієнти:=

- нечутли= ;ві до імуноглобуl= 3;іну людини норм = 72;льного за умови повільного початковогl= 6; введення препарату (0,5 – 1,0 мл/кг/год= ;);

- перебуваютn= 0; під ретельним контролем щодо виникнення будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.

Зокрема, для того, щоб виявити можливі озн = 72;ки потенційноo= 1; побічної реакції, протягом першої інфузії та першої години післ = 03; неї необхідно уважно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів, якщо імуноглобуl= 3;ін людини норм = 72;льний  вводи= ;ться вперше або у разі заміни іншими альт = 77;рнативними імуноглобуl= 3;інами для внутріш = 85;ьовенного введення (IVIg), або у разі тривалої перерви після попередньоo= 1; інфузії. За станом інши = 93; пацієнтів необхідно спостерігаm= 0;и протягом щонайменше 20 хвилин післ = 03; введення цього лікарськогl= 6; засобу.

 

Для усіх пацієнтів при введенн = 10; IVIg потрібно:

- провести адекватну гідратацію перед почат = 82;ом інфузії;

- контролюваm= 0;и діурез;

- контролюваm= 0;и рівень креатиніну = 91; сироватці крові;

- уникати супутнього = 79;астосуванн&#= 1103; петльових діуретиків (див. розділ «<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;background:white'>В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У разі виникнення побічної реакції необхідно або зменшит = 80; швидкість інфузії, або інфузію припинити. Необхідне лікування з = 72;лежить від характеру т = 72; тяжкості побічної реакції.

 

Реакціn= 3;, пов’язана з інфузією<= /u>

Деякі побічні реакції (нап= 088;иклад головний біль, відчут= 090;я жару, озноб, міалгія, хрипи, тахікардія, біль у попер= 077;ку, нудота та артеріальнk= 2; гіпотензія) = 084;ожуть бути пов’язані з = 10; швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватl= 0;ся рекомендовk= 2;ної швидкості інфузії, наведеної в = 088;озділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози». Пацієнти повинні перебувати під ретельн = 80;м наглядом щодо появи у них будь-яких симптомів протягом усього періоду введення препарату.=

Деякі побічні реакції можуть виникати ча = 89;тіше:

- у разі, коли нормальний імуноглобуl= 3;ін людини вводиться пацієнту вперше або, у рідкісних випадках, кол&#= 1080; здійснюєтьl= 9;я заміна одного препарату нормальногl= 6; імуноглобуl= 3;іну людини на ін= 096;ий такий препарат, аб= 086; у разі тривалої пе = 88;ерви після попередньоo= 1; інфузії;

- у пацієнтів з акт= ивною інфекцією або основни = 84; хронічним запаленням.

 

Гіпер= ;чутливість

Реакціo= 1; гіперчутлиk= 4;ості спостерігаn= 2;ться рідко.

Анафілk= 2;ксія може розвинутисn= 3; у пацієнтів:

- з невизначенl= 0;м IgA, які мають ант= 080;тіла до IgA;

- які мали попереднє лікування імуноглобуl= 3;іном людини нормальним.

У разі виникнення шоку слід застосовувk= 2;ти стандартне медичне лікування шоку.

 

Тромб= ;оемболія=

Існуютn= 0; клінічні докази зв’язку між введенням IVIg і= ; роз= 074;итком тромбоембоl= 3;ічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, гос= 090;ре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емболія легеневої артерії та тромбози глибоких ве = 85;, що, як припус&#= 1082;ають, пов’язані з відносним підвищенняl= 4; в’язкості крові внаслід&= #1086;к надходженнn= 3; значної кількості імуноглобуl= 3;іну у пацієнтів групи ризик = 91;. Слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при призначеннo= 0; та проведен = 85;і інфузії IVIg пацієнтам з над= 083;ишковою масою тіла і пацієнтам з = 092;акторами ризику виникнення тромботичнl= 0;х явищ (такими як л= ітний вік, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, цукровий ді = 72;бет, судинні захворюванl= 5;я або тромбот = 80;чні епізоди в анамнезі, набуті або спадкові тромбофіліm= 5;ні розлади, а також тривалий період іммобілізаm= 4;ії, тяжка гіповолеміn= 3;, захворюванl= 5;я, що підвищують в’язкість крові).

Пацієнтам з ризиком тромбоембоl= 3;ічних побічних реакцій препарати IVIg неоk= 3;хідно вводити з мінімальноn= 2; можливою швидкістю т = 72; у мінімальниm= 3; дозах.

 

Гостр= ;а ниркова недостатніl= 9;ть

Повідоl= 4;лялося про випадки гострої ниркової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію IVIg. У більшості випадків були виявле = 85;і такі фактор = 80; ризику, як наявна нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, цукровий діабет, гіповолеміn= 3;, надмірна ма = 89;а тіла, супутній прийом нефротоксиm= 5;них лікарських засобів або вік більше 65 років.

Нирковo= 0; параметри слід оцінювати перед інфуз = 10;єю IVIg, особливо у пацієнтів, які мають по= 090;енційно підвищений ризик розвитку го = 89;трої ниркової недостатноl= 9;ті, і повторно ч= 077;рез відповідні проміжки часу. Пацієнтам і = 79; ризиком розвитку гострої ниркової не = 76;остатності препарати IVIg слід вводит = 80; з мінімальн = 86;ю можливою швидкістю інфузії та д= 086;зою. У разі порушення функції нирок слід р= 086;зглянути питання про припинення застосуванl= 5;я IVIg.

Хоча повідомленl= 5;я про ниркову дисфункцію та гостру ниркову недостатніl= 9;ть були пов’яз = 72;ні з використанl= 5;ям багатьох ліцензованl= 0;х препаратів IVIg, що містять різні допом = 10;жні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, ті, що містять сахарозу як стабілізатl= 6;р, становили непропорціl= 1;ну частку від загальної кількості. Пацієнтам і = 79; групи ризик = 91; можна розглянути = 74;икористанн&#= 1103; препаратів IVIg, які не містять цих допоміжних речовин.

БІОВЕН не містить сахарози, мальтози і глюкози.

 

Синдр= ;ом асептичногl= 6; менінгіту<= /span>

Повідоl= 4;лялося про випадки розвитку синдром= ;у асептичногl= 6; менінгіту (САМ), пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям IVIg. САМ зазвичk= 2;й починаєтьсn= 3; протягом періоду від декількох годин до 2 днів після введення IVIg. Дослідженнn= 3; спинномозкl= 6;вої рідини (лікв= 086;ру) часто є позитивнимl= 0; з показнико = 84; плеоцитозу до кількох тисяч кліти = 85; на 1 мм3, переважно гранулоцитk= 2;рного ряду, та підв&#= 1080;щеним рівнем білк = 72; до кількох сотень мг/дл. <= o:p>

САМ мож = 77; виникати частіше у зв’язку з лікуванням IVIg високими дозами (2,0 г/кг).

Пацієнт&= #1072;м, у яких виявляютьсn= 3; зазначені о = 79;наки та симптоми, необхідно провести ре = 90;ельне неврологічl= 5;е обстеження, включно з до= 089;лідженням спинномозкl= 6;вої рідини, щоб в&#= 1080;ключити інші причин = 80; менінгіту.=

Припинk= 7;ння лікування IVIg призводило до ремісії СAM протягом кількох дні = 74; без наслідків.=

 

Гемол= ;ітична анемія

Продукm= 0;и IVIg можуть містити антитіла групи крові, які здатні діяти як гемолізини та індукува = 90;и in vivo покриття еритроцитіk= 4; імуноглобуl= 3;іном, викликаючи позитивну пряму антиглобулo= 0;нову реакцію (тес= 090; Кумбса) і, рід&= #1082;о, гемоліз. Гемолітичнk= 2; анемія може розвинутисn= 3; після терапії IVIg через посилення секвестрацo= 0;ї еритроцитіk= 4;. Пацієнті= ;в, які отримують лікування імуноглобуl= 3;інами, слід контролюваm= 0;и на наявніст = 00; клінічних симптомів гемолізу (див. розділ «<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;background:white'>П = 77;редозуванн&#= 1103;»).

 

Нейтропен&= #1110;я/лейкопенo= 0;я

Після лікування внутрішньоk= 4;енними імуноглобуl= 3;інами (IVIg) надходили повідомленl= 5;я про тимчасове зниження кількості нейтрофіліk= 4; та/або епізоди нейтропеніo= 1;, іноді тяжкі. Зазвичай це відбуваєтьl= 9;я протягом кі = 83;ькох годин або днів після введення IVIg та спонтанно зникає протягом 7 – 14 днів.

 

Го=
;стре уражен=
085;я легенів, пl=
6;в’язане з тр&=
#1072;нсфузією (=
t=
ransfusion-related acute lung injury – TRALI)

Були повідомленl= 5;я про випадки гострого не = 82;ардіогенно&#= 1075;о набряку легенів [гостре ураж= 077;ння легенів, пов’язане з трансфузієn= 2; (TRALI)] у пацієнтів, які отримували IVIg. TRALI характериз= ;ується тяжкою гіпоксією, задишкою, тахіпное, ціанозом, гарячкою та гіпотензієn= 2;. Симптоми TRALI зазвичай розвиваютьl= 9;я під час або п&#= 1088;отягом 6 годин після введення препарату, ч= 072;сто протягом 1 – 2 годин. Тому слід спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів під час введення і негайно припинити інфузію IVIg у разі виникнення побічних реакцій з бо= 082;у легенів. TRALI є потенційно небезпечниl= 4; для життя станом, що вимагає негайного лікування у відділенні інтенсивноo= 1; терапії.

 

Зміна серологічнl= 0;х показників=

Після введення імуноглобуl= 3;іну тимчасове підвищення різних пасивно переданих антитіл у крові паціє = 85;та може призвести д = 86; хибних позитивних результатіk= 4; серологічнl= 6;го дослідженнn= 3;.

Пасивна передача антитіл до еритроцитаl= 8;них антигенів, наприклад A, B, D може впливати на деякі серологічнo= 0; тести на антитіла до еритроцитіk= 4;, наприклад, п= 088;ямий антиглобулo= 0;новий тест (прямий тест Кумбса).

 

Трансміси&= #1074;ні збудники<= /i>

Стандартн = 10; заходи для запобіганнn= 3; інфекціям, спричинениl= 4; застосуван&#= 1085;ям лікарських засобів, виготовленl= 0;х із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг окремих донацій і пулів плазм = 80; на специфічні маркери інфекції та включення ефективних виробничих етапів для інактиваціo= 1;/видалення вірусів. Нез= 074;ажаючи на це, при введенні лікарських засобів, виготовленl= 0;х з крові або плазми люди = 85;и, не можна повністю виключити можливість = 87;ередачі інфекційниm= 3; агентів. Це також стосу = 08;ться невідомих або нових вірусів та інших патогенів.=

Вжиті заходи вважаються ефективнимl= 0; для оболонковиm= 3; вірусів, таких як вірус імунодефіцl= 0;ту людини (ВІЛ), вірус гепатиту B (HBV) і вірус гепатиту C (HCV), а також для бе= 079;оболонкови&= #1093; вірусів, таких як вірус гепатиту A (HAV) і парвовірус B19.=

Існує обнадійливl= 0;й клінічний досвід щодо відсутностo= 0; передачі гепатиту А або парвові = 88;усу В19 з імуноглобуl= 3;інами, а також прип= 091;скається, що вміст антитіл робить важл = 80;вий внесок у вірусну безпеку.

 

Діти

Характе&= #1088;ного для педіатричнl= 0;х пацієнтів ризику виникнення будь-яких згаданих ви = 97;е побічних реакцій немає. Пацієнти дитячого віку можуть бути більш уразливими до розвитку об’ємного перевантажk= 7;ння (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

 

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність

Б = 77;зпека застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу під час вагітності не була встановленk= 2; в контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х, тому його слід з обере= 078;ністю призначати вагітним жінкам. Було показано, що IgG проникають через плаценту, особливо у третьому триместрі.

К = 83;інічний досвід застосуванl= 5;я імуноглобуl= 3;інів свідчить пр = 86; відсутністn= 0; шкідливого впливу на перебіг вагітності або на плід і новонароджk= 7;ного.

Г = 88;удне вигодовуваl= 5;ня

Б = 77;зпека застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу під час вагітності = 85;е була встановленk= 2; в контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х, тому його слід з обере= 078;ністю призначати = 78;інкам, які годують груддю. Імуноглобуl= 3;іни виділяютьсn= 3; в грудне молоко. Не очікується негативногl= 6; впливу на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, які знаходятьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні.

Ф = 77;ртильність

К = 83;інічний досвід застосуванl= 5;я імуноглобуl= 3;інів показує, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильнісm= 0;ь.

 

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

БІОВЕН не впливає або чинить зовсім незначний в = 87;лив на здатніст = 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Терапію IVIg необхідно проводити під наглядо = 84; лікаря, який має досвід лікування розладів імунної системи.

Спосіб застосуванl= 5;я

Для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

Іму= 085;оглобулін людини нормальний слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно з початково = 02; швидкістю 0,5 –= 1,0 мл/кг/год протягом 30 хвилин. h= 7;а умови відсутностo= 0; будь-яких небажаних п = 86;бічних реакцій швидкість введення мо = 78;на поступово збільшуватl= 0; (рекомендов = 72;не збільшення на 0,5 – 1,5 мл/кг/г&#= 1086;д кожні 10 хв). За даними клінічних д = 86;сліджень максимальнk= 2; швидкість введення становить 8,5 мл/кг/год.=

У разі виникнення побічної реакції слі = 76; зменшити швидкість введення аб = 86; припинити інфузію.=

Інф= 086;рмацію про додаткові заходи безпеки див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Дозування<= o:p>

Доза і схема лікування залежать ві = 76; показань.=

Може бути потрібний і = 85;дивідуальн&#= 1080;й підбір дози для кожного = 087;ацієнта залежно від клінічної відповіді. Пацієнтам і = 79; недостатньl= 6;ю або надлишковоn= 2; масою тіла може бути потрібне коригуваннn= 3; дози залежн = 86; від маси тіла. Доза препарату для пацієнтів і = 79; надмірною м = 72;сою тіла повинн = 72; ґрунтуватиl= 9;я на фізіолог = 10;чній стандартніl= 1; масі тіла.

Нижчезазн = 72;чені схеми лікування наведено як загальне керівництвl= 6;.

 

Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіцl= 0;ту

Режим дозування повинен заб = 77;зпечувати мінімальниl= 1; рівень IgG (рівень вимірюєтьсn= 3; перед наступним внутрішньоk= 4;енним введенням) щонайменше 6,0 г/л або в межах нормальногl= 6; контрольноk= 5;о діапазону для осіб відповідноk= 5;о віку. Для досягнення рівноваги (стаціонарн = 86;го рівня IgG) після початку тер = 72;пії необхідно 3 – 6 місяців. Рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 0,4 – 0,8 г/кг одноразово, = 072; потім принаймні 0,2 г/кг кожні 3 – 4 тижні.

Доза, необхідна для досягнення мінімальноk= 5;о рівня IgG 6,0 г/л, становить 0,2<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> – 0,8 г/кг/місяць. Інтервал мі = 78; уведеннями після досягнення рівноважноk= 5;о стану коливаєтьсn= 3; від 3 до 4 тижнів.

Найнижчі рівні (мінімал&= #1100;ну залишкову концентрацo= 0;ю) IgG слід вимірювати та оцінюват = 80;, враховуючи частоту вин= 080;кнення інфекції. Для зниження час= 090;оти виникнення бактері= ;альних інфекцій може бути потрібне збільшення дози та досягнення більш висок = 86;ї м = 10;німальної залишкової концентрацo= 0;ї IgG.

 

Замісна терапія при вторинних імунодефіцl= 0;тах (як зазначено у розділі «Показання&raqu= o;)

Рекомендо = 74;ана доза становить 0,2<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> – 0,4 г/кг кожні 3 – 4 тижні.

Мінімал&= #1100;ну залишкову концентрацo= 0;ю препарату слід вимірювати та оцінюват = 80;, враховуючи частоту вин= 080;кнення інфекції.

За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати для досягне = 85;ня оптимальноk= 5;о захисту від інфекцій; па= 094;ієнтам із персистуючl= 6;ю інфекцією може бути потрібне підвищення дози. Зниження дози можна розглядати, кол= 080; у пацієнта інфекція відсутня.=

 

Тяжкі форми бактеріальl= 5;их та вірусних інфекцій<= /i>

Рекомендо = 74;ана доза  – по 0,4 г/кг/добу 1 – 4 доби.

 

Профілакт&= #1080;ка кору до та після конта= ;кту зі збуднико = 84;

Постконта = 82;тна профілактиl= 2;а

Якщо пацієнт із групи ризик = 91; мав контакт зі збудником кору, препарат БІОВЕН слід ввести у доз= 110; 0,4 г/кг якнайшвидшk= 7; після контакту та протягом 6 днів. Ця доза повинна забезпечитl= 0; рівень антитіл проти кору у сироватці крові > 240 мМО/м&= #1083; протягом принаймні 2 тижнів. Рівн= 110; антитіл проти кору в сироватці крові слід перевірити через 2 тижні та задокументm= 1;вати. Може бути потрібна додаткова доза 0,4 г/кг, як = 91; можна ввест = 80; повторно один раз через 2 тижні, щоб підтримуваm= 0;и рівень анти = 90;іл у сироватці > 240 мМО/мл.

Якщо пацієнт із с= 080;ндромом первинного імунодефіцl= 0;ту / вторинного імунодефіцl= 0;ту, який регулярно отримує інфузії IVIg, буk= 4; у контакті з= 110; збудником кору, слід розглянути можливість введення до = 76;аткової дози препарату якнайшвидшk= 7; та протягом 6 днів після контакту. Доза 0,4 г/кг повинна забезпечитl= 0; рівень антитіл проти кору у сироватці крові > 240 мМО/мл протягом принаймні 2 тижнів.

Доконтакт = 85;а профілактиl= 2;а

Якщо пацієнт із с= 080;ндромом первинного імунодефіцl= 0;ту / вторинного імунодефіцl= 0;ту має ризик зараження кором у майбутньомm= 1; та отримує підтримуючm= 1; дозу IVIg менше 0,53 г/кг кожні 3 – 4 тижні, цю дозу слід одноразово збільшити д = 86; 0,53 г/кг. Це повинно забезпечитl= 0; рівень анти = 90;іл проти кору в &#= 1089;ироватці > 240 мМО/мл протягом принаймні 22 днів після інфузії.

 

Імуномоду&= #1083;яція при таких станах:

Первинна імунна тромбоцитоl= 7;енія

Існує дві альтернатиk= 4;ні схеми лікування:=

• 0,8 – 1,0 г/кг/добу дві доби поспіл = 00;;

• 0,4 г/кг щодня протягом 2 – 5 д= ;іб.

При виникненні рецидиву курс лікування м = 86;жна повторити.=

 

Синдром Гійєна – Бар= 088;е

0,4 г/кг/добу протягом 5 ді&#= 1073; (можливе повторне призначеннn= 3; дози у разі р&#= 1077;цидиву).

 

Хвороба Кавасакі<= /i>

2,0 г/кг одноразово. Пацієнти повинні отримувати супутнє лікування ацетилсаліm= 4;иловою кислотою.=

 

Хронічна запальна демієлінізm= 1;юча полірадикуl= 3;онейропаті= 103; (ХЗДП)

Початкова доза: 2,0 г/кг, як= 091; розділяють на 2 – 5 діб поспіль.

Підтримую = 95;а доза: 1,0 г/кг, як= 091; розділяють на 1 – 2 доби поспіль, кожні 3 тижні.<= o:p>

Ефект лікування слід оцінювати після кожно = 75;о циклу; якщо ефект від лікування н = 77; спостерігаn= 8;ться через 6 місяців, лікування с = 83;ід припинити.=

Якщо лікування є ефективним, под= 072;льшу тривалість лікування визначає лікар на основі відповіді пацієнта на підтримуючm= 1; терапію. Дозування т = 72; інтервали м = 86;жуть бути адаптовані відповідно до індивіду = 72;льного перебігу захворюванl= 5;я.

 

Мультифок&= #1072;льна моторна нейропатія (MMН)

Початкова доза: 2,0 г/кг, як= 091; розділяють = 85;а 2 – 5 д= 110;б поспіль.

Підтримую = 95;а доза: 1,0 г/кг кожні 2 – 4 тижні або 2,0 г/кг кожні 4 – 8 тижнів (розд= 110;леними дозами протягом 2 – 5 д= ;іб).

Ефект лікування слід оцінювати після кожно = 75;о циклу; якщо ефект від лікування н = 77; спостерігаn= 8;ться через 6 місяців, лікування с = 83;ід припинити.=

Якщо лікування є ефективним, под= 072;льшу тривалість лікування визначає лікар на основі відповіді пацієнта на підтримуючm= 1; терапію. Дозування т = 72; інтервали можуть бути адаптовані відповідно = 76;о індивідуалn= 0;ного перебігу захворюванl= 5;я.

 

Запальн= ;а міопатія, гранулематl= 6;з Вегенера R= 11; по 0,2= ̵= 1; 0,4 г/кг/добу протягом 3 – 7 діб, у разі необхідносm= 0;і – 5-денні курси лікув = 72;ння повторюватl= 0; з інтерваламl= 0; у 4 тижні.

 

Дермато= ;міозит R= 11; по 1,0 г/кг/добу протягом 3 – 5 діб.

 

Системн= ;і захворюванl= 5;я сполучної тканини (ревматоїдн = 80;й артрит та ін.)<= /span> R= 11; по 0,2= ̵= 1; 0,5 г/кг/до&#= 1073;у протягом 5 діб.

 

Тяжка пневмонія, викликана коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2

Длn= 3; застосуванl= 5;я у складі комплексноo= 1; терапії дорослих пацієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненоn= 2; коронавіруl= 9;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2 (див. роздіl= 3; «П = 86;казання»), рекомендовk= 2;на доза 0,8 – 1,0 г/кг на доб = 91; протягом 2 діб (курсова доза 1,6 – 2,0 г/кг).

Рекомендац= ії щодо схем лікування подано у таблиці 1.

Таблиц&= #1103; 1

Показання

Доза

Частота введення

Замісна терапія

Синдром первинного імунодефіц= 080;ту (ПІД)

По= чаткова доза: 0,4 R= 11; 0,8 г/кг

Пі= дтримуюча доза: 0,2 R= 11;0,8 k= 5;/кг

Ко= жні 3 – 4 тижні

Вторинні імунодефіц= 080;ти (ВІД) (див. розділ «Показання&ra= quo;)

0,2 – 0,4 г/кг<= /span>

Ко= жні 3 – 4 тижні

Тяжкі форми бактеріаль= 085;их та вірусних інфекцій

0,4 г/кг/добу

Протягом 1<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-font-kernin= g: 1.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> – 4 ді&= #1073;

Профіла= ктика кору до та після конта&#= 1082;ту зі збудником

По= стконтактнk= 2; профілакти= 082;а у пацієнтів &= #1110;з груп ризику

0,4 г/кг<= /span>

Як= омога швидше та протягом 6 ді= б; можна повторити один раз через 2 тижні, щоб підтрим&#= 1091;вати рівень антитіл проти кору в сироватці > 240 мМО/мл

По= стконтактнk= 2; профілакти= 082;а у пацієнтів &= #1110;з ПІД / В= 030;Д

0,4 г/кг<= /span>

На додаток до підтримуюч= 086;ї терапії призначаєт= 100;ся як додаткова доза протягом 6 ді= б після контакту

До= контактна профілакти= 082;а у пацієнтів &= #1110;з ПІД / ВІД

0,53 г/кг<= /span>

Як= що пацієнт отримує підтримуюч= 091; дозу менше 0,53&nbs= p;г/кг кожні 3 – 4 тижні, цю дозу слід одноразово збільшити щ&#= 1086;найменше до 0,53 г/кг

Імуномоду= 083;яція

П= ервинна імунна тромбоцито= 087;енія

0,8 – 1 г/кг/добу або=

Протяг&= #1086;м 2 діб поспіль=

0,4 г/кг/добу

Протяг&= #1086;м 2–= 5 діб= ;

С= индром Гійєна – Барре

0,4 г/кг/добу

Протяг&= #1086;м 5 діб

Хв= ороба Кавасакі

2,0 г/кг<= /span>

За один прийом,

разом з ацетилсалі= 094;иловою кислотою

Хронічна запальна демієлініз= 091;юча полірадику= 083;онейропаті&= #1103; (ХЗДП)

 

Початкова доза: 2,0 г/кг

Роз&#= 1076;ілена на 2 – 5 діб поспіль

Підтримую= 095;а доза: 1,0 г/кг

Роз&#= 1076;ілена на 1 – 2 доби поспі= ль кожні 3 тижні=

Му= льтифокальl= 5;а моторна нейропатія (MMН)

Початкова доза: 2,0 г/кг=

Роз&#= 1076;ілена на 2 – 5 діб поспіль

Підтримую= 095;а доза: 1,0 г/кг аб= 086;

Кожні 2 <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri'>–= 4 тижні

Підтримую= 095;а доза: 2,0 г/кг

Кожні 4 – 8 тижнів розділеним= 080; дозами протягом 2 – 5 діб

Запальна міопатія, гранулемат= 086;з Вегенера

0,2 – 0,4 г/кг/добу=

Протяг= ;ом 3 – 7 діб, у разі необхіднос= 090;і – 5-денні курси лікув&#= 1072;ння повторюват= 080; з інтервалам= 080; у 4 тижні

Дерматомі= 086;зит

1,0 г/кг/добу=

Протяг= ;ом 3 – 5 діб

Системні захворюван= 085;я сполучної тканини (ревматоїдн&#= 1080;й артрит та ін.= )

0,2 – 0,5 г/кг/добу=

Протяг= ;ом 5 діб

Тяжка пневмонія, викликана коронавіру= 089;ною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2

0,8 – 1,0 г/кг

(курсоk= 4;а доза: 1,6 – 2,0 г/кг)

2 доби поспіль

у комплексні= 081; терапії

 

Порушення функції печінки

Немає даних про необхіднісm= 0;ь корекції до = 79;и.

 

Порушення функції нирок

Клінічн&= #1086; не обґрунтоваl= 5;о необхіднісm= 0;ь коригуваннn= 3; дози, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

 

Пацієнти літнього віку

Клінічно не обґрунтоваl= 5;о необхіднісm= 0;ь коригуваннn= 3; дози, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

 

Д = 10;ти.

Д = 86;зування для дітей та підлітків (0 – = 18 років) не відрізняєтn= 0;ся від дозування для доросли = 93;, оскільки дозування для кожного = 087;оказання визначаєтьl= 9;я масою тіла т= 072; має бути скоригованl= 6; відповідно до клінічно = 11; ефективносm= 0;і.

 

Передозува= ;ння.

Пеl= 8;едозування може призвести д = 86; перевантажk= 7;ння рідиною та підвищеної в’язкості к = 88;ові, особливо у пацієнтів групи ризик = 91;, включаючи немовлят, пацієнтів літнього ві = 82;у та пацієнті = 74; із серцевою або нирково = 02; недостатніl= 9;тю (див. розділ <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>«Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»).

 

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Побічні реакції, спричинені нормальнимl= 0; імуноглобу&#= 1083;інами людини (у порядку зменшення частоти), мож&#= 1091;ть мати наступні прояви (див. також розді = 83; «Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»):

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   озноб, головний біль, запаморочеl= 5;ня, гарячка, блювання, алергічні реакції, нудота, артр= 072;лгія, зниження артеріальнl= 6;го тиску та пом= 110;рний біль у попереку;=

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   оборотні гемолітичнo= 0; реакції; особливо у п= 072;цієнтів з групами крові А, В і АВ і (рідко) гемо&= #1083;ітичною анемією, що потребує переливаннn= 3; крові;

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   (рідко) раптове падіння артеріальнl= 6;го тиску та (в поодиноких випадках) анафілактиm= 5;ний шок, навіть якщо пацієн = 90; не виявляв гіперчутлиk= 4;ості при попередньоl= 4;у введенні;=

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   (рідко) транзиторнo= 0; шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак, частота вин = 80;кнення якого невід = 86;ма);

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   (дуже рідко) тромбоембоl= 3;ічні реакції, так= 110; як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії, тромбози глибоких ве = 85;;

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   випадки оборотного асептичногl= 6; менінгіту;=

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   випадки підвищення рівня креатиніну = 74; сироватці крові та/або виникнення гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті;

<= ![if !supportLists]>-      =             &nb= sp;   випадки гострого ураження легенів, пов’язаногl= 6; з переливаннn= 3;м крові (TRALI).

 

Пер= 077;лік побічних реакцій у вигляді таблиці

i= 8;аблиця, наведена нижче, склад= 077;на відповідно до класифікацo= 0;ї систем органів за MedDRA (із застосуванl= 5;ям термінів переважногl= 6; використанl= 5;я).

j= 3;астота оцінюваласn= 3; відповідно до таких пар= 072;метрів: дуже часто (≥&n= bsp;1/10); часто (≥ 1/100 до <=  1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

h= 4;жерело бази даних безпеки препарату БІОВЕН – дан= 110; клінічних випробуванn= 0; та спонтанн = 80;х повідомленn= 0;.

Таблиm= 4;я 2

Клас систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA

Побічна реакція

Частота на пацієнта

Частот= ;а на інфузію

Інфекц= ;ії та інвазії<= /o:p>

Інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт

Невідомо

Невідо= ;мо

Інфекц= ;ія нирок і сечових шляхів

Невідомо

Невідо= ;мо

Мікоз

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку крові та лімфатично= 111; системи

Гемолі= ;з, гемолітичн= 072; анемія

Невідомо

Невідо= ;мо

Анемія= ;

Невідомо

Дуже рідко

Лейкоп= ;енія, нейтропені= 103;

Невідомо

Невідо= ;мо

Лімфадено= 087;атія

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку імунної системи

Алергі= ;чна реакція

Невідомо

Дуже рідко

Гіперч= ;утливість=

Невідомо

Невідо= ;мо

Анафіл= ;актична реакція, анафілакти= 095;ний шок

Невідомо

Ду= же рідко

Анафіл= ;актоїдна реакція

Невідомо

Невідо= ;мо

Ангіон= ;евротичний набряк

Невідомо

Невідомо

Набряк обличчя

Невідомо

Дуже рідко

Розлад= ;и з боку ендокринно= 111; системи

Розлад= 080; функції щитовидної залози

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку психіки

Збудже= 085;ня, тривожніст= 100;, безсоння

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку нервової системи

Головн= ;ий біль, мігрень

Невідомо

Дуже рідко

Запамо= ;рочення, порушення рівноваги

Невідомо

Невідо= ;мо

Асепти= ;чний менінгіт

Невідомо

Ду= же рідко

Поруше= ;ння мозкового кровообігу, транзиторн= 072; ішемічна атака, інсул&= #1100;т

Невідомо

Невідо= ;мо

Парест= ;езія, гіпестезія, відчуття печіння

Невідомо

Дуже рідко

Тремор= ;

Невідомо

Дуже рідко

Амнезі= ;я, дизартрія, дисгевзія

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку органів зору

Кон'юнктив&#= 1110;т

Невідомо

Невідо= ;мо

Біль в очах

Невідомо

Невідо= ;мо

Набряк очей

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку орган = 10;в слуху та лабіринту

Рідина у внутрішньо= 084;у вусі

Невідомо

Невідо= ;мо

Вертиг= 086;

Невідомо

Невідо= ;мо

Серцев= ;і розлади

Інфарк= ;т міокарда

Невідомо

Невідо= ;мо

Тахіка= ;рдія, відчуття серцебиття

Невідомо

Дуже рідко

Судинн= ;і розлади

Артері= 072;льна гіпотензія

Невідомо

Невідо= ;мо

Артері= 072;льна гіпертензі= 103;

Невідомо

Дуже рідко

Тр= омбоемболіm= 5;ні реакції, тро&= #1084;боз глибоких вен

Невідомо

Дуже рідко

Флебіт= ;

Невідомо

Невідо= ;мо

Перифе= ;рична холодність, недостатні= 089;ть периферичн= 080;х судин, ціаноз

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку респі&= #1088;аторної системи, органів грудної клітки і середостін= 085;я

Легене= ;ва емболія

Невідомо

Невідо= ;мо

Дихаль= ;на недостатні= 089;ть

Невідомо

Невідо= ;мо

Задишк= ;а, збільшена частота дихання

Невідомо

Невідо= ;мо

Кашель= ;

Невідомо

Дуже рідко

Набряк легенів

Невідомо

Невідо= ;мо

Бронхо= ;спазм, астма

Невідомо

Невідо= ;мо

Розлад= ;и з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудота= ;, блювання, діарея

Невідомо

Дуже рідко

Біль у животі

Невідомо

Дуже рідко

Розлад= ;и з боку шкіри та підшкірної &#= 1090;канини

Висип, еритематоз= 085;ий висип, свербіж, кропив’янк= 072;, екзема, дерматит, алопеція, реакції фот&#= 1086;чутливості=

Невідомо

Дуже рідко

Тр= анзиторні шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак)

Невідомо

Невідо= ;мо

Гіперг= ;ідроз

Невідомо

Невідо= ;мо

Поруше= ;ння з боку кістк&= #1086;во-м’язовоo= 1; системи і сполучної тканини

Біль у спині, помірний біль у попереку, біль у кінцівках

Невідомо

Невідо= ;мо

Артрал= ;гія

Невідомо

Дуже рідко

Міалгі= ;я, спазми м’язів, посмикуван= 085;я м’язів

Невідомо

Дуже рідко

Поруше= ;ння з боку нирок і сечових шл&= #1103;хів

Гостра ниркова недостатні= 089;ть

Невідомо

Невідо= ;мо

Протеї= ;нурія

Невідомо

Невідо= ;мо

Загаль= ;ні розлади та ураження в місці введення

Гарячк= ;а

Невідомо

Рідко

Озноб<= /o:p>

Невідомо

Рідко

Астені= ;я, слабкість, підвищена втомлювані= 089;ть

Невідомо

Дуже рідко

Гіпере= ;мія

Невідомо

Дуже рідко

Холодн= ;ий піт, нічне потіння

Невідомо

Невідо= 084;о

Грипоп= ;одібні симптоми, включаючи нездужання, відчуття жару, закладеніс= 090;ь носа, фаринг&= #1086;ларингеаль= ;ний біль, орофаринге= 072;льний набряк, ринорею

Невідомо

Рідко

Диском= ;форт у грудях, біль та відчуття стиснення у грудях

Невідомо

Дуже рідко

Перифе= ;ричний набряк

Невідомо

Невідо= ;мо

Реакці= ;ї у місці введення, включаючи біль, підвищ&= #1077;ння чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж

Невідомо

Дуже рідко

Лабора= ;торні дослідженн= 103;

Підвищ= ;ення концентрац= 110;ї креатиніну &#= 1074; крові

Невідомо

Дуже рідко

Підвищ= ;ення рівня печінкових ферментів в крові

Невідомо

Дуже рідко

Позити= ;вна пряма проба Кумбса

Невідомо

Дуже рідко

Підвищ= ;ення концентрац= 110;ї сечовини в крові

Невідомо

Невідо= ;мо

Знижен= ;ня гематокрит= 091;

Невідомо

Невідо= ;мо

Знижен= ;ня кількості еритроциті= 074;

Невідомо

Невідо= ;мо

Знижен= ;ня кисневої сатурації крові

Невідомо

Невідо= ;мо

Підвищ= ;ення концентрац= 110;ї холестерин= 091; в крові

Невідомо

Невідомо

Травми= ;, отруєння та процедурні ускладненн= 103;

Гостре ураження легенів, пов’язане з &= #1090;рансфузією (TRALI)

Невідомо

Невідо= ;мо

 

Діти<= /o:p>

У клінічних дослідженнn= 3;х препарату БІОВЕН більшість побічних реакцій у дітей були оцінені як легкі, що швидко мина = 83;и самостійно або у відповідь н = 72; прості захо = 76;и (зниження швидкості внутрішньоk= 4;енного введення чи його тимчасове припинення).

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у ді= 090;ей очікуються такими ж, як і у дорослих.

 

Повідом= ;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua<= /span>=

 

 

Т= ермін придатностo= 0;. 3 роки.

Термін придатностo= 0; за умов зберігання при температурo= 0; не вище 25 оС – 6 місяців.

&n= bsp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл = 03; захисту від дії світла при температурo= 0; від 2 оС до 8 = 086;С. Не заморожуваm= 0;и. За умов зберігання при темпера = 90;урі не вище 25 оС термін придатностo= 0; – 6 місяців. Після закін = 95;ення цього терміну препарат не можна поміщ = 72;ти в холодильниl= 2;, його необхідно утилізуватl= 0;.

Будь-який невикористk= 2;ний продукт або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно = 76;о чинного законодавсm= 0;ва.

 

Несум= ;існість.

П = 88;епарат не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами аб = 86; з будь-якими іншими продуктами IgG для внутрішньоk= 4;енного введення.

 

Упаковка= . П= о 50 мл або 100 мл у флаконі. По 1 флакону в коробці.<= /o:p>

 

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.

 

= 42;иробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

 

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.  

Юри= дична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.<= /o:p>

Адр= еса місця провадженнn= 3; діяльності:

Укра&= #1111;на, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. К&= #1080;ївська, 37-В.

 

------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml AMUW2mUoQwdFYB= +e20LAv8za6amz5uuXU1mZVpV0uFRlBdDWs8Zs7Z+xeHmOfOM+RMcqv5H33RUFYlSgDhSQ+NASo= 1K1Nqj0fNH0r0VhVprpdU8LKngonflWuHVML+PguwdYt0SQ0sRSMvOfFW7ikRW4U38duzVMWQ= =3D=3D ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/item0003.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml DocumentLibraryFormD= ocumentLibraryFormDocumentLibraryForm ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/props004.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/item0005.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml This value indicates the number of saves or revisio= ns. The application is responsible for updating this value after each revis= ion. ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/props006.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/item0007.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml <_x0414__x0430__= x0442__x0430_ xmlns=3D"ccda6e4f-d0c7-4d73-8d44-dad2e1040bae">2024-04-09T15:= 16:31Z ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/props008.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30 Content-Location: file:///C:/6A0C4A63/UA145260102_711C.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DCD644.B6F5BB30--