ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату у перерахуванні на 100 % речовину= 0,25 мг або 1 мг;

допоміжні речовини:<= /span> крохмаль кукурудзяний, маніт (Е&n= bsp;421), целактоза 80 (суміш лактози моногідрату та целюлози порошкоподібної (75:25)= ), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Основні фізико-хіміч= ні властивості: табл= етки білого або майже білого кольору круглої циліндричної форми з плоскими поверхнями, фасками та ділильною рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична = група.

Протипаркінсонічні засоби. Агоністи допаміну. Код ATХ N04B C05.

Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка. Праміпексол є допаміновим агоніст= ом із високою селективністю та специфічністю щодо допамінових рецепторів підтипу = D₂ і має переважну спорідненість з D₃-рецепторами, він відзначається повною внутрішньою активністю.

Праміпексол полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом стимуляції д= опамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослідження на тваринах продемонстрували, що праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та обіг допаміну.

Точний механізм дії препарату Праміпексол-ЗН при лікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Хоча патофізіологія синдрому неспокійних ніг заг= алом невідома, нейрофармакологічні дані вказують на залучення первинної допамінергічної системи.

Фармакокінетика. Праміпексол швидко та повністю всмоктується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність стан= овить понад 90 %. Максимальні концентрації у плазмі реєструються між 1-ою та 3-ою годиною після прийому. Швидкість всмоктування не зменшується при одночасному вживанні їжі, але зменшується загальний рівень всмоктування. Праміпексолу притаманна лінійна кінетика і, незалежно від лікарської форми, відносно незначні коливання плазмового рівня у різних пацієнтів. У людей зв’язування праміпексолу з білками дуже низьке (< 20 %), а об’єм розподілу великий (= 400 л).

Праміпексол метаболізується у людей тільки у незначній кількості.<= /o:p>

Виведення нирками незміненого праміпексолу є найважливішим шляхом елімінації. Приблизно 90 = % дози, міченої ¹⁴C, вив= одиться нирками, тоді як менше 2 % визначається у калі. Загальний кліренс праміпекс= олу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий – приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (t_½) – від 8 годин у молодих до 12 годин в осіб літнього віку.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих= як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою протягом перебігу захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих (дози не вище 0,75 мг).<= /span>

Протипоказання.

Гіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Зв’язу= вання з білками плазми. Праміпексол зв’язується з білками плазми дуже незначною мірою (< 20 %) і має низьку біотрансформацію. Тому взаємодія з іншим препаратом, який впливає на зв’язування білків плазми або елімінацію шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Оскільки антихолінергічні засоби елімінуються переважно шляхом метаболізму у печінці, потенційна взаємодія малоймовірна. Взаємодію з антихолінергічними засобами не досліджували. Фармакокінетичної взаємодії між селегеліном і леводопою немає.

Інгібітори/конкуренти активного шляху ниркової елімінації. Циметидин зменшує нирковий кліренс праміпексолу приблизно на 34 %, ймовірно, шляхом пригнічення системи транспорту катіонної ренальної канальц= евої секреції. Препарати, які пригнічують активну ренальну канальцеву секрецію а= бо самі елімінуються цим шляхом (наприклад, циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін, прокаїнамід), можуть взаємодіяти з праміпексол= ом і призводити до зменшення кліренсу праміпексолу. При одночасному застосуванні= цих лікарських засобів із препаратом Праміпексол-ЗН слід розглянути можливість зниження дози праміпексолу.

Комбінація з леводоп= ою. Під час збільшення дози препарату Праміпексол-ЗН пацієнтам із хворобою Паркінсона рекомендується зменшення до= зи леводопи, а дози інших протипаркінсонічних засобів залишають незмінними.

Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом або вживає алкоголь (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність вплива= ти на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» = та «Побічні реакції»).

Антипсихотичні лікар= ські засоби. Слід уник= ати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексоло= м (див. розділ «Особливості застосування»), якщо можливі антагоністичні ефекти.

Особливості застосування.

Призначення препарату Праміпексол-ЗН пацієнтам із хворобою Паркінсона із порушеннями функції нирок у зменшених дозах пропонується відповідно до розд= ілу «Спосіб застосування та дози».

Галюцинації. = Галюцинації – відомі побічні реакц= ії лікування допаміновими агоністами та леводопою. Хворих необхідно проінформу= вати про можливість виникнення галюцинацій (у більшості випадків – зорові).=

Дискінезія. При комбінованій терапії з леводо= пою при прогресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутися на початку титрування препарату Праміпексол-ЗН. У такому випадку дозу леводопи потрібно знизити.

Дистонія.= Осьова дистонія, включаючи антеко= ліс, камптокормію та плеврототонус (синдром Пізи), іноді виникала у пацієнтів з хворобою Паркінсона після початкової дози або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми дистонії у пацієнтів з хворобою Паркінсона зменшуються після зменшення дози= або відміни праміпексолу.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікування допамінергічними препаратами та підібрати дозу праміпексолу.

Раптовий напад сну та сонливість. Засто= сування праміпексолу пов’язане із сонливістю та епізодами раптового нападу сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сонливості під час щоденної активності, у деяких випадках – = без усвідомлення або попереджувальних ознак. У зв’язку з цим пацієнтів потрібно= проінформувати про необхідність виявляти обережність при керуванні автотранспортом або роб= оті з іншими механізмами під час лікування препаратом Праміпексол-ЗН. Пацієнтам= із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сну слід утримуватися від керування автомобілем та роботи з іншою технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або скорочення терміну лікування. Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємод= ій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканням. Паці= єнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю над спонуканням.= Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуванні агоністами допаміну, включаючи Праміпексол-ЗН, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю = над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібід= о, гіперсексуальність, компульсивна розтрата або купівля, переїдання та компульсивне вживання їжі.

При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату= .

Манія і делірій. Пацієнтів слід ретельно контролюва= ти щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терап= ію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.
Тяжкі серцево-судинні захворювання. У випадку тяжких серцево-судинних захворювань необхідно особливо обережно призначати препарат. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо на початку лікування, з урахуванням загального ризику постуральної гіпотензії, пов’язаної з допамінергічною терапією.

Пацієнти з розладами психіки. Пацієнта= м із розладами психіки слід лікуватися агоністами допаміну лише у випадку, коли потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розд= іл «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Нейролептичний злояк= існий синдром. Симптоми= , що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, спостерігалися після раптової відміни допамінергічного лікування (див. розділ «Спосіб застосування та доз= и»).

Офтальмологічне обст= еження. Рекомендується регулярне офтальмол= огічне обстеження у разі розладів зору.

Синдром відміни агон= істів допаміну. Cиндром відміни агоністів допаміну спостерігався при застосуванні агоні= стів допаміну, включаючи праміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припин= ити лікування, пацієнтам із хворобою Паркінсона дозу праміпексолу слід знижуват= и поступово (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Обмежені дані говорять про те,= що пацієнти з порушеннями контролю імпульсів та пацієнти, які отримують високу добову дозу та/або високі кумулятивні дози агоністів допаміну, можуть мати високий ризик розвитку синдрому відміни агоністів допаміну. Синдром відміни може включати апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість, біль і відсутність відповіді на використання леводопи. Перш ніж зменшити дозу та припинити використання праміпексолу, пацієнтів слід проінформувати про можл= иві симптоми відміни. За пацієнтами слід ретельно стежити під час зниження дози= та відміни прийому праміпексолу. У разі виражених та/або стійких симптомів синдрому відміни агоністів допаміну може бути розглянуте тимчасове повторне призначення праміпексолу у найменшій ефективній дозі.

Аугментація (посилен= ня симптомів). Повід= омлення вказують на те, що лікування синдрому неспокійних ніг допамінергічними препаратами може спричинити аугментацію. Аугментація проявляється у формі ранньої появи симптомів ввечері (або навіть вдень), підсиленням симптоматик= и та поширенням симптомів на верхні кінцівки. Аугментація спеціально досліджувал= ась у ході контрольованого клінічного дослідження впродовж 26 тижнів. Аугментація була виявлена у 11,8 % пацієнтів у групі праміпексолу (N =3D 15= 2) та плацебо (N =3D 149). Аналіз часу до аугментації за Капланом – Мей= єром не продемонстрував жодної суттєвої різниці між групами праміпексолу та плац= ебо.

Ниркова недостатніст= ь. Праміпексол-ЗН слід при= значати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю, оскільки праміпексол виділяється нирками.

Рабдоміоліз.<= /i> Єдиний випадок рабдоміолізу зафік= совано у 49-річного чоловіка з прогресуючою хворобою Паркінсона при лікуванні препар= атом Праміпексол-ЗН. Пацієнт був госпіталізований із підвищеним рівнем креатинфосфокінази (СРК – 10,631 МО/л). Симптоми зникли після припинення лікування.
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський за= сіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив на вагітність і лактацію у людей не досліджувався. Праміпексол-ЗН можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода.

Оскільки лікування препаратом Праміпексол-ЗН пригнічує секрецію пролакт= ину, можливе зменшення лактації. Екскреція препарату у грудне молоко жінок не вивчалась. Праміпексол-ЗН не рекомендують застосовувати під час годування груддю. Якщо не можна уникнути застосування препарату, слід припинити годув= ання груддю.

Досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Праміпексол-ЗН може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Можлива поява галюцинац= ій або сонливості.

Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сонливості сл= ід утримуватися від керування автомобілем та потенційно небезпечної діяльності, коли погіршення уваги підвищує ризик серйозного ушкодження або летального наслідку під час застосування препарату.

Спосіб застосування та дози.

Вся інформація щодо дозування стосується праміпексолу у вигляді праміпексолу дигідрохлориду.=
Спосіб застосування.<= /span> Таблетки необхідно приймати перор= ально, запиваючи водою, незалежно від вживання їжі.

Хвороба Паркінсон= а. Добову дозу розподіляють на 3 при= йоми однаковими частками.

Початкове лікування.= Як наведено нижче, дозу препарату= необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникає непереносимих побічних явищ, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту (див. табл= . 1).

Таблиця 1

Схема збільшення дози препарату Праміпексо= л-ЗН

Тиждень

Доза (мг)

Загальна добова доза (мг)

1-й

3 x 0,125

0,375

2-й

3 x 0,25

0,75

3-й

3 x 0,5

1,5

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід враховувати, що частота виникнення сонливості підвищується= при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу.

Підтримувальна терап= ія. Індивідуальна доза коливається ві= д 0,375 мг до максимальної – 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози протягом основ= них досліджень ефект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування= дози потрібно здійснювати, враховуючи клінічну відповідь та виникнення побічних реакцій. У ході клінічних досліджень близько 5 % пацієнтів приймали до= зи менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доза вище 1,5 мг на добу = може бути ефективною для пацієнтів, яким планують зменшити дози леводопи у комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у р= азі збільшення дози препарату Праміпексол-ЗН та під час підтримувальної терапії залежно від реакції кожного окремого пацієнта (див. розділ «Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування= . Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому або синдро= му відміни агоністів допаміну. Дозу праміпексолу слід зменшувати на 0,75 мг на добу до досягнення добової = дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу (див. роз= діл «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може з’являт= ися під час поступового зниження дози. Тому може бути необхідним тимчасове підвищення дози перед тим, як відновлювати зниження дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієн= тів із порушеннями функції нирок. Виділення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпексол-ЗН призначають у два прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 = рази на добу (0,25 мг на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу препарату Праміпексол-ЗН призначають в один прийом, починаючи з 0,125 мг на добу. Не = слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.=

При погіршенні ниркової функції на тлі підтримувальної терапії добову д= озу препарату зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рі= вня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу препарату Праміпексол-ЗН зменшують на 30 %. Добову до= зу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієн= тів із порушеннями функції печінки. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважаєт= ься необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику препарату Праміпексол-ЗН не досліджувався.

Синдром неспокійн= их ніг. Рекомендована початкова доза преп= арату Праміпексол-ЗН становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2-3 години до сну. = Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози 0,75 мг на добу (як наведено у табл. 2).

Таблиця 2

Схема збільшення дози препарату Праміпексо= л-ЗН

Етап титрування

Разова добова вечірня доза (мг)=

1

0,125

2*

0,25

3*

0,50

4*

0,75

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, яка зазначена ви= ще.

Припинення лікування= . Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування препарату Праміпексол-ЗН можна припинити без поступового зменшення дози. У ході 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного дослідження спостерігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів (14 із 135 пацієнтів) після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався щодо всіх доз.

Дозування для пацієн= тів із порушеннями функції нирок. Виведення препарату з організму залежить від функції нирок. Пацієнтам = із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби у зменшенні добової дози.<= o:p>

Застосування препарату Праміпексол-ЗН не вивчалося у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення фун= кції нирок.

Дозування для пацієн= тів із порушеннями функції печінки. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважаєт= ься необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Діти.

Хвороба Паркінсона.<= /span> Безпека та ефективність застосува= ння препарату Праміпексол-ЗН для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування препарату дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром неспокійних = ніг. Не рекомендовано застосовувати пр= епарат дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта. Препарат не слід застосовувати ді= тям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення пер= еваги/ризику для цього захворювання.

Передозування.

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов’язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста, включ= ають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений= . У разі появи ознак збудження центральної нервової системи можна призначити нейролептики. Лікування пацієнтів із передозуванням може потребувати загаль= них підтримувальних заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введе= нням рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем електрокардіограми.=

Побічні реакції.

Більшість побічних реакцій зазвичай спостерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжується.

Побічні реакції подано за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – <1/10), нечасто (Ͱ= 5; 1/1000 – < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).

Хвороба Паркінсон= а. У пацієнтів із хворобою Паркінсон= а при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищувалася при застосуванні= доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.

Клас системи= органів

Дуже часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥ 1/100 – <1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Рідко (≥1/10000 – =

< 1/1000)

Невідомо (неможливо встановити за наявними даними)

Інфекції та інвазії

пневмонія

З боку ендокринної системи<= /o:p>

порушення секреції антидіуретичн= ого гормону1=

З боку психіки=

порушення сну, симптоми розладу = контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння

переїдання1, патологічний потяг до відвідування магаз= инів, марення, гіперфагія1, гіперсексуал= ьність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєнн= я, делірій

манія

З боку нервової системи

запаморочення, дискінезія, сонли= вість

головний біль<= /p>

амнезія, гіперкінезія, раптовий = напад сну, синкопе

З боку органів зору

порушення зору, включаючи диплопію, нечітк= ість зору і погіршення гостроти зору

З боку серцево-судинної системи=

артеріальна гіпотензія

серцева недостатність1

З боку дихальної системи, органів грудної = клітки та середостіння

задишка, гикавка

З боку травної системи

нудота

запор, блювання

З боку шкіри і підшкірної клітковини<= /o:p>

гіперчутливість, свербіж, висипання

Загальні розлади

підвищена втомлюваність, периферичні набря= ки

синдром відм= іни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливіст= ь і біль)

Дослідження

зменшення маси тіла, включаючи зниження ап= етиту

збільшення маси тіла

¹ Ця побічна реакція спостерігалася у постмаркетинговому періоді. У 95 % частота не вища ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскіл= ьки побічна реакція не спостерігалася під час клінічних досліджень серед 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.

Синдром неспокійн= их ніг. У пацієнтів із синдромом неспокій= них ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ = 5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудот= а і підвищена втомлюваність при лікуванні препаратом Праміпексол-ЗН частіше спостерігались у жінок (20,8 % і 10,5 % відповідно) порівняно з чоловіками (6,7 % і 7,3 % відповідно).

Клас системи= органів

Дуже часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥ 1/100 – <1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Невідомо (неможливо встановити за наявними даними)

Інфекції та інвазії

пневмонія²

З боку ендокринної системи<= /o:p>

порушення секреції антидіуретичн= ого гормону2=

З боку психіки

порушення сну, безсоння<= /p>

симптоми розладу контролю над спонуканням = та компульсивна поведінка, така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азарт= них ігор²; сплутаність свідомості, марення², галюцинаці= ї, гіперфагія², розлади лібідо, параноя², занепокоєння, манія², делірій²

З боку нервової системи<= /p>

запаморочення, головний біль, сонливість

амнезія², дискінезія, гіперкіне= зія², раптовий напад сонливості, синкопе

З боку органів зору

порушення зору, включаючи диплопію, нечітк= ість зору і погіршення гостроти зору

З боку серцево-судинної системи=

серцева недостатність², артеріа= льна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної = клітки та середостіння

задишка, гикавка

З боку травної системи

нудота

запор, блювання

З боку шкіри і підшкірної клітковини<= /o:p>

гіперчутливість, свербіж, висипання

Загальні розлади

підвищена втомлюваність<= /p>

периферичні набряки

синдром відм= іни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливіст= ь і біль)

Дослідження

зменшення маси тіла, включаючи зниження ап= етиту, збільшення маси тіла

² Ця побічна реакція спостерігалася у постмаркетинговому періоді. У 95 % частота не вища ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскіл= ьки побічна реакція не спостерігалася під час клінічних досліджень серед 1= 395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувалися праміпексолом.

Опис окремих побічних реакцій.

Сонливість. Застосування праміпексолу часто п= ов’язане із сонливістю і нечасто – з надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).<= /o:p>

Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто= може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканням. При лікува= нні агоністами допаміну, включаючи Праміпексол-ЗН, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, вклю= чаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі = (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром відміни агон= істів допаміну. У разі = зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, триво= гу, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»)= .

Серцева недостатніст= ь. У процесі клінічних досліджень та у постмаркетинговий період серцева недостатність спостерігалася у пацієнтів, = які застосовували праміпексол. У процесі фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно із відсутністю застосування (співвідношення ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-2,85).

Повідомлення про = підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вим. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосува= ння лікарського засобу. Працівники закладів охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до діючого законодавства.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. <= /o:p>

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеж= еною відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».<= /span>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

Схема збільшення дози препарату Праміпексо= л-ЗН
Тиждень	Доза (мг)	Загальна добова доза (мг)
1-й	3 x 0,125	0,375
2-й	3 x 0,25	0,75
3-й	3 x 0,5	1,5

Схема збільшення дози препарату Праміпексо= л-ЗН
Етап титрування	Разова добова вечірня доза (мг)=
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* у разі потреби

Клас системи= органів	Дуже часто (≥ 1/10)	Часто (≥ 1/100 – <1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100)	Рідко (≥1/10000 – = < 1/1000)	Невідомо (неможливо встановити за наявними даними)
Інфекції та інвазії			пневмонія
З боку ендокринної системи<= /o:p>			порушення секреції антидіуретичн= ого гормону1=
З боку психіки=		порушення сну, симптоми розладу = контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння	переїдання1, патологічний потяг до відвідування магаз= инів, марення, гіперфагія1, гіперсексуал= ьність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєнн= я, делірій	манія
З боку нервової системи	запаморочення, дискінезія, сонли= вість	головний біль<= /p>	амнезія, гіперкінезія, раптовий = напад сну, синкопе
З боку органів зору		порушення зору, включаючи диплопію, нечітк= ість зору і погіршення гостроти зору
З боку серцево-судинної системи=		артеріальна гіпотензія	серцева недостатність1
З боку дихальної системи, органів грудної = клітки та середостіння			задишка, гикавка
З боку травної системи	нудота	запор, блювання
З боку шкіри і підшкірної клітковини<= /o:p>			гіперчутливість, свербіж, висипання
Загальні розлади		підвищена втомлюваність, периферичні набря= ки			синдром відм= іни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливіст= ь і біль)
Дослідження		зменшення маси тіла, включаючи зниження ап= етиту	збільшення маси тіла