ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ГЕПТОР-ФАРМЕКС

Склад:

діюча речовина: L-орн<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ітину-L-аспартат;

1 пакет містить 3 г L-орн<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ітину-L-аспартату;

допоміжні речовини:<= /span> фруктоза, кислота лимонна безводна= , повідон К25, сахарин натрію (Е 954), цикламат натрію (Е 952), ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Лимон», барвник «Сонячний захід» (Е 110).

Лікарська форма. Гранулят.

Основні фізико-хімічні властивості: гранулят від біло-помаранчевого до помаранчевого кол= ьору з цитрусовим запахом.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo дія L-орнітин-L-аспартату= зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійсн= юється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сеч= овини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфату синтетази, а також як субстрат для синт= езу сечовини.

Синтез глу= таміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітин= у, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у фор= мі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і в патол= огічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму= для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.

У фізіолог= ічних умовах = орнітин і = аспартат не ліміту= ють синтез сечовини.

Експеримен= тальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату<= /span> знижувати = рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення щодо розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

L-орнітину-L-аспартат швидко абсорбується= і розщеплюється на орнітин і аспартат.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3-0,4 го= дини. Частина аспартату виводиться із сечею у незміне= ному вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або виражен= ої печінкової енцефалопатії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до L-орн<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ітину-L-аспартату, <= span class=3DSpellE>барвника «Сонячний захід» (Е 110) або до будь-якої з допоміжних реч= овин препарату.

Тяжкі порушення функції нирок (хронічна або гос= тра ниркова недостатність). При рівні креатиніну вище 3 мг/100 мл = ГЕПТОР-ФАРМЕКС, гранулят не застосову= вати.

Особливі заходи безпеки.

Гранулят ГЕПТОР-ФАРМЕКС містить 1,13 г фруктози у одному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Не застосо= вувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози.

Тривале застосування препарату може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Дослідженн= я щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Особливості застосування.

Застосуван= ня високих доз препарату може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у пл= азмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і в сечі.= Не застосовувати пацієнтам із фенілкетонурією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування грануляту ГЕПТОР-ФАРМЕКС у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впл= иву на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту ГЕПТОР-ФАРМЕКС у період вагітності слід уникати.

Однак, якщо лікування препаратом у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода (дитини)/очікувана користь для матері.

Невідомо, = чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. = Отже, слід уникати застосування препарату ГЕПТОР-ФАРМЕКС у період годування грудд= ю.

= ;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Внаслідок захворюван= ня здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршен= а під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у пе= ріод лікування.

Спосіб застосування та дози.

Вміст 1-2 пакетів ГЕПТОР-ФАРМЕКС розчинити у великій кількості рідини (наприклад, склянці води або соку) і приймати під = час або після вживання їжі. Приймати до 3 разів на добу.

Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений, = тому його не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

У разі передозування = може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі.

Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітином<= span style=3D'mso-fareast-language:UK'>-L-аспартатом, не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції. <= /i>

Частота виникнення побічних реакцій зазначена наступним чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

частота невідома: неможливо оцінити на підставі наявних даних.=

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто: нудота, блю= вання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.

З боку ске= летно-м’язової системи:

дуже рідко: біль у суглобах та м’язах.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, почервоніння шкіри, сверб= іж, кропив’янка.

Неврологічні розлади: запаморочення.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіонев= ротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.

Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.

Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому препарату.

Барвник «С= онячний захід» (Е 110) може спричинити алергічні реакції= .

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній = упаковці при температурі = не вище 25 °С. Зберігати у <= span class=3DGramE>недоступному для дітей місці.

Упаковка. = По 5 г грануляту в пакеті, по 30 пакетів у карт= онній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

&n= bsp;

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., міс= то Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

= ;

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100, тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на с= айті: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor.