ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕЛМІНОРМ-80

TELMINORM-80

<= /o:p>

Склад:

діюча речовина: телмісарт= ан;

1 таблетка містить 80 мг телмісартану;

допоміжні речовини:<= /span> натрію гідроксид (E 524), меглюмін, повідон, маніт (E 421), магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору круглі двооп= уклі таблетки без оболонки, гладкі з обох сторін.=

Фармакотера= певтична група. Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка

Механізм дії

Телміcартан є специфічним та ефективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (тип АТ1)= для перорального застосування. Телміcартан з дуже високою спорідненістю заміщує ангіотензин II у місцях його зв’язування з різновидом АТ1-рецепторів, що відповідають за активність ангіотензину II. Телміcартан не проявляє будь-як= ого часткового агоністичного впливу на АТ1-рецептор.

Телміcартан селективно зв’язується з АТ1-рецептором. Зв’язування є довготривалим. Телміcартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2 та інш= і, менш вивчені АТ-рецептори.

Функціональна р= оль цих рецепторів не з’ясована, як і ефект їх можливої стимуляції ангіотензином II, рівні якого підвищуються телмісартаном. Телміcартан зменшує рівні альдостерону у плазмі крові. Телміcартан не знижує рівень реніну у плазмі к= рові та не блокує iонні канали. Телміcартан не інгібує ангіотензинперетворювальн= ий ензим (кініназа II), ензим, що також розкладає брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання брадикінінсупроводжуючих побічних ефектів.

У людини телміcартан у дозі 80 мг майже повністю гальмує підвищення артеріального ти= ску, спричинине ангіотензином II. Блокуючий ефект зберігається протягом 24 годин= і залишається відчутним до 48 годин.

Фар= макокінетика.

Всм= октування. Телмісартан швидко адсорбується, але кількість препарату, що адсорбується, неоднакова. Середня абсолютна біодоступність телміcартану становить приблизно 50 %. При застосуванні Телмінорму з їжею зменшується пл= оща під кривою «концентрація/час» (AUC) для телміcартану від приблизно 6 % (40 = мг) до 19 % (160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі крові = стає такою ж, як і при застосуванні телмісартану без їжі.

Лін= ійність/нелінійність. Вважається, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичну ефективність. Немає лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. Сmax і меншою мірою AUC збільшуються диспропорційно при дозах вище 40 мг.

Роз= поділ. Телміcартан значною мірою зв’язується з протеїнами плазми (> 99,5= %), головним чином з альбумінами та альфа-1 кислим глікопротеїном. Середній об’= єм розподілу (Vss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.

Мет= аболізм. Телміcартан метаболізується шляхом кон’югації до глюкуроніду початко= вої сполуки. Фармакологічна активність кон’югата не встановлена.

Вив= едення. Телміcартан характеризується біекспоненціальною фармакокінетичною кр= ивою з термінальним періодом напіввиведення > 20 годин. Максимальна концентра= ція у плазмі крові (Сmax) і меншою мірою AUC зростають непропорційно до дози. Нем= ає даних про клінічно значущу кумуляцію телміcартану при застосуванні у рекомендованих дозах. Концентрації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Після перорального (та внутрішньовенного) введення телміcартан майже повністю виводиться з калом, в основному як незмінена сполука. Кумулятивна ниркова екскреція становить < 1 % дози.

Загальний кліренс плазми (Сl_tot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв).

Особливі катего= рії пацієнтів.

Діти. Фармакокінетика двох доз телмісартану була оцінена як вторинна ціль для гіпертензивних пацієнтів (n =3D 57) віком від = 6 до < 18 років після прийому телмісартану в дозі 1 мг/кг або 2 мг/кг протягом 4 тижнів лікування. Фармакокінетичні цілі включали визначення рівнів телмісартану у стабільному стані у дітей та підлітків та дослідження розбіжностей, пов’яза= них з віком. Хоча дослідження було замалим для достовірної оцінки фармакокінети= ки у дітей віком до 12 років, результати загалом відповідають даним, отриманим д= ля дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема, для Cmax.

Стать. Концентрація у плазмі крові С_max= та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.<= /o:p>

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і в= іком до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з помірним до середнього та тяжким ступенем нирк= ової недостатності спостерігалося збільшення у 2 рази концентрації у плазмі кров= і. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася низька концентрація у плазмі крові. Телміcартан має високу спорідненість з протеїнами плазми у пацієнтів з нирковою недостатністю та не може бути виведений діалізом. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печ= інки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів= з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.=

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Зниження захворюванос= ті на серцево-судинні хвороби у пацієнтів з:

-вираженими проявими атеротромботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій в анамнезі);

-цукровим діабетом ІІ= типу з діагностованним ураженням органів-мішеней.

= ;

Протипоказ= ання.

-Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату;<= /span>

-Період вагітності або якщо жінка планує завагітніти (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»);=

- обструктивні захворювання жовчних протоків;

- тяжкі порушення функцій печінки;

-дитячий вік (до 18 років).

Протипоказане одночас= не застосування телмісартану та аліскіренвмісних продуктів пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м^{2)
(див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємод=
ій»
та «Фармакологічні властивості»).}

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відзначалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину у плазмі крові (на 49 %) та мінімальні концентрації (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід ве= сти моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і з іншими препаратами, які пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик = може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можу= ть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаю= чі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспор= ин або такролімус) та триметоприм).

Випадки гіперкаліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведених вище терапевтичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації з калійзберігаючими діуретиками та у поєднанні з замінниками солі, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗП, наприклад, є менш ризиковано= ю за умови чіткого дотримання застережень при застосуванні.

Супутнє застосування не рекомендуєт= ься.

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки.=

Антагоністи рецепторів ангіотензину= ІІ, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, тріамтерен а= бо амілорид, харчові добавки, які містять калій або калійвмісні замінники солі, можуть призвести до значного зростання концентрації калію у сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документально підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці крові.

Літій. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан, відзначались оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та токсичність. Якщо застосування цієї комбінації є необхід= ним, рекомендується ретельний контроль рівнів літію у сироватці крові.

Супутнє застосування вимагає обережності.

Нестероїдні протизапальні препарати.

НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислот= а у протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижува= ти антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з порушенням фун= кції нирок (наприклад у хворих із дегідратацією або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) комбінований прийом антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести = до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати обережно, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід отримувати адекватну кількість рідини і слід зважити можливість контролю функції нирок після початку одночасного лікування і періодично після його закінчення.

У ході одного дослідження одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвело до підвищення у 2,5 рази AU= C_0-24та C_maxдля раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього явища невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики). Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків як фуросемід (петльовий діуретик) і гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до дегідратації та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні.

Інші антигіпертензивні засоби. =

Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена шляхом супутнього застосування інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотенз= ину II або аліскірену пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів= як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (у тому ч= ислі гострої ниркової недостатності) порівняно з застосуванням одного РААС-діючо= го агента (див розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

З огляду на фармакологічні властивості баклофену та аміфостину можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть посилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може погіршитися внаслідок вживання алкоголю, застосування барбітуратів, наркоти= ків та антидепресантів.

Кортикостероїди (системне застосування).

Зниження антигіпертензивного ефекту.

Особливості застосування.

Ваг= ітність.

У період вагітності не можна починати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотен= зину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановл= ений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності почати альтернативне лікування (= див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Печ= інкова недостатність.

Телмінорм не можна призначати хворим із холестазом, обструктивними захворюваннями жов= чних протоків та тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У пацієнтів із цими захворюваннями зменшується печінковий кліренс телмісартану.

Телмінорм слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легко= го та середнього ступеня.

Рен= оваскулярна гіпертензія.

Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатност= і у пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артер= ії єдиної функціонуючої нирки при лікуванні препаратами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Нир= кова недостатність та трансплантація нирки.

При застосуванні Телмінорму пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендуєть= ся періодично контролювати рівень калію та креатиніну у сироватці крові. Досві= ду застосування Телмінорму пацієнтам з нещодавньою трансплантацією нирки немає= .

Зни= ження внутрішньосудинного об’єму рідини.

Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози Телмінорму, може виникати у пацієнті= в зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом та/або рівнем натрію, що виник внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати перед прийомом Телмінорму. Перед поча= тком лікування препаратом Телмінорм необхідно нормалізувати рівень натрію та/або об’єм внутрішньосудинної рідини.

Под= війна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).

Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує риз= ик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (у тому числі гострої ниркової недостатності)

Тому подвійна блокада шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокато= рів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, вона має відбуватися тіль= ки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функ= ції нирок, електролітів та артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. =

У пацієнтів, судинний тонус яких та функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (таких як пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включ= аючи стеноз ниркової артерії), прийом Телмінорму з іншими лікарськими засобами, = що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може спричиняти гост= ру гіпотензію, гіперазотемію, олігурію, зрідка –гостру ниркову недостатність (= див. розділ «Побічні реакції»).

Пер= винний альдостеронізм.

Зазвичай пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому призначення телміcартану їм не рекомендується.

Сте= ноз аортального та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопат= ія.

Як і при призначенні інших вазодилататорів, слід з обережністю призначати преп= арат пацієнтам з діагностованим аортальним або мітральним стенозом або обструкти= вною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Діа= бетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами= .

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія= . У таких пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові, а також це слід враховувати при корекції дози інсуліну або антидіабетичних лікарських засоб= ів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієн= ти, хворі на цукровий діабет, з супутніми захворюваннями коронарних артерій) ри= зик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскуляр= ного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.=

Гіп= еркаліємія.

Застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систем= у, може спричинити гіперкаліємію.

У хворих літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, хворих на діабет,= у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що можуть підвищу= вати рівень калію, та/або у хворих із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед розглядом питання про одночасне застосування лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, необхідно зважити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику розвитку гіперкаліємії, які слід взяти до уваги:<= /span>

-цукровий діабет, ниркова недостатність, вік понад 70 років;

-комбінована терапія з одним або кількома іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, та/або харчовими добавками, які містять калій. До препаратів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калі= й, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;

-інтеркурентні прояви, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад гостра ішемія кінцівок, гострий некроз скелетних м’язів, обширна травма).

Хворим групи ризику необхідно проходити ретельний контроль сироваткової концентрац= ії калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сорбіт.

Лікарський засіб містить у своєму складі сорбіт (Е 420). Пацієнтам із рідкісною спадко= вою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.

Етн= ічні відмінності. Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, телмісартан є явно менш ефективним = для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових ста= нів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.

Інш= і. Як і при застосуванні будь-яких інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнт= ів з ішемічною хворобою серця або ішемічною кардіопатією може призвести до інфар= кту міокарда або інсульту.

<= /b>

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Ваг= ітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітні= сть, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Немає відповідних даних про застосування препарату Телмінорм вагітним жінкам.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ = упродовж І триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних да= них щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та= ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з ІІ триместру вагітності, рекомедується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепт= орів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Год= ування груддю.

Через відсутність інформації щодо застосування препарату Телмінорм у період годув= ання груддю цей препарат не рекомендований для застосування жінкам, які годують груддю. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профі= лем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дити= ни.

Фер= тильність.

У ході доклінічних досліджень не виявлено впливу препарату Телмінорм на фертильність чоловіків та жінок.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем та іншими механічними пристроями необхідно брати до у= ваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомнії при антигіпертензивній терапії, у т. ч. Телмінормом.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Телмінорм приймати 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини незалежно від вживання їжі.

Профілак= тика серцево-судинних захворювань.

Рекомендована доза становить 80 = мг 1 раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при попередженні серцево-судинних захворювань невідома.

Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою попередження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску і у разі потреби коригувати дозу препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Таблетки слід зберігати у запаяному блістері для захисту від вологи. Таблетки необхідно виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.

Особливі групи пацієнтів<= /i>.

Порушення функції нирок.

Досвід лікування хворих із нирковою недостатніс= тю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендується розпочинати лікування препаратами телмісартану з меншим вміс= том діючої речовини у лікарській формі. Для хворих із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості потреби в корекції дози немає.<= /o:p>

Порушення функції печінки.

Телмінорм протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки призначають препарати телмісартану з меншим вмістом діючої речовини у лікарській формі.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози не потрібна.

Діти.<= /o:p>

Безпеку та ефективність препарату Телмінорм у д= ітей (віком до 18 років) не досліджували.

Передозування.

Інформація про передозування препарату обмежена= .

Симптоми. Найбільш вираженими симптомами передозування телмісартану були гіпотензія і тахікардія; також повідомляли = про брадикардію, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність.

Терапія. Телміcартан не видаляється з організму гемодіалізом. Пацієнти повинні перебувати під пильним контролем і отримувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Лікування залежить від часу після передозування та тяжкості симптомів. Рекомендується викликати блювання та/а= бо зробити промивання шлунка. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Необхідно часто перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієн= та слід покласти на спину та надати допомогу, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини та солі в організмі.

=

Побічні реакції.

Серйозні побічні явища, що включають анафілакти= чну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі у поодиноких випадках (від X= 05; 1/10000 до <1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність= .

Загальна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай співставлялася з такою при прийомі плацебо (4= 1,4 % порівняно з 43,9 %). Частота побічних реакцій не залежала від дози, не по= в’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, яких лікували за показанням профілактика серцево-судинних захворювань, відповідав профілю безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією.<= /span>

Зазначені нижче побічні реакц= ії на препарат наведено на підставі результатів контрольованих клінічних досліджень з участю пацієнтів з гіпертензією та постмаркетингових звітів. Ц= ей перелік також охоплює серйозні побічні реакції та побічні реакції, що призв= ели до припинення застосування препарату у ході трьох довгострокових клінічних досліджень з участю 21642 пацієнтів, які отримували телмісартан для профілактики серцево-судинних захворювань протягом 6 років.

Побічні реакції зазначаються відповідно до їх частоти: дуже часто (³<= /span>1/10); часто (від 1/100 до <1/10= ); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення проявів= .

Інфекційні захворювання та інвазії

Нечасто – інфекційні захворювання сечових шляхів (включаючи цистит), інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи фарингіт і синусит);

рідко – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком¹.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

Рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.

Порушення обміну речовин

Нечасто – гіперкалієм= ія;

рідко – гіпоглікемі= я (у хворих на діабет).

Психічні розлади

Нечасто – безсоння, депресія;

рідко – занепокоєні= сть.

З боку нерв= ової системи

Нечасто – синкопе;

рідко – сонливість.=

З боку органів зору

Рідко – порушення з= ору.

З боку орга= нів слуху, вестибулярного апарату

Нечасто – вертиго.

З боку серц= я

Нечасто – брадикардія= ;

рідко – тахікардія.=

З боку суди= н:

Нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння=

Нечасто – диспное, кашель= ;

дуже рідко – інтерстиціа= льна хвороба легень.

З боку трав= ного тракту

Нечасто – абдомінальн= ий біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідко – сухість у р= оті, дискомфорт у ділянці шлунка, дисгевзія.

Гепатобіліа= рні порушення

Рідко – порушення функції печінки/печінкові розлади.

З боку шкір= и і підшкірної клітковини

Нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

рідко – ангіоневрот= ичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи= та сполучної тканини

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;layout-grid-= mode: line'>Нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів, міалг= ія;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;layout-grid-= mode: line'>рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи

Нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні по= рушення

Нечасто – біль у груд= ях, астенія (слабкість);

рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані

Нечасто – <= /span>підвищення креатиніну в крові;=

рідко – зниження рі= вня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензи= мів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

=

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У дослідженні PRoFESS серед пацієн= тів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознак= ою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія<= /span>. Ця побічні реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/печінкові розлади. За постмаркетинговими даними, більшість випадків порушень функції печінки/печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японс= ької національності. Пацієнти японської національності більш схильні до таких побічних реакцій.

Інтерстиціа= льна хвороба легень. Випадки інтерстиціальної хвороби легень спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25^оС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці з картону.<= /o:p>

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник. <= o:p>

Іпка Лабораторіз Лтд.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

П.О. Седжавта, Дістрікт Ратла= м – 457002 (М.П.), Індія.

=