ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

СОЛЕН

(SOLEN)

Склад:

діюча речов= ина: натрію хло= рид;

100 мл розчину містять натрію хлориду 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

=

Фармакотера= певтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію хлорид 0,9 %, внутрішньовенна інфузія, є ізотонічним розчином з приблизною осмолярністю 308 мОсм/л.

Фармакодинамічні властивості розчину обумовлені наявністю іонів натрію та хлориду, що сприяють підтримці рідинного та електролітного балансу. Іони, такі як натрій, циркулюють через клітинну мембрану, використовуючи різні механізми транспорту, серед яких натрієва по= мпа (Na-K-ATФаза). Натрій відіграє важливу роль у нейротрансмісії та електрофіз= іології серця, а також у нирковому метаболізмі.

Фармакокінетика. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Натрій виводиться переважно нирками, але спостерігається екстенсивна ниркова реабсорбція.

Невеликі кількості натрію виявляються у фекалія= х і поті.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Ізотонічна дегідратація.

Дефіцит натрію.

Застосовувати як основу або розчинник інших сумісних лікарських засобів для парентерального введення.

Протипоказа= ння.

Розчин протипоказаний пацієнтам із гіпернатріємією або гіперхлоремією.

Необхідно враховувати протипоказання, що стосую= ться доданого лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, що призводять до посилення ефекту вазопресину

Наведені нижче препа= рати посилюють ефект вазопресину, що призводить до зниження виведення електроліт= ів нирками і підвищення ризику лікарняної гіпонатріємії після неналежним чином збалансованого лікування рідинами для внутрішньовенного введення (див. розд= іли «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції= »):

-&nb= sp;      Пр= епарати, що стимулюють вивільнення вазопресину: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепі= н, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, засоби для нарко= зу.

-&nb= sp;      Пр= епарати, що потенціюють дію вазопресину: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні препарати, циклофосфамід.

-&nb= sp;      Ан= алоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, терліпресин.

Інші лікарські засоб= и, що підвищують ризик гіпонатріємії, також включають діуретики і протиепілепт= ичні засоби, такі як окскарбазепін.

Рекомендується з обережністю застосовувати натрію хлорид пацієнтам, які отримують літій. Нирковий кліренс натрію і літію може збільшуватися під час введення 0,9 % натрію хлориду. Введення 0,9 % натрію хлориду може призвести до зниження рі= вня літію.

Кортикоїди/стероїди і карбеноксолон асоціюються із затримкою натрію і води (з набряком і артеріал= ьною гіпертензією) (див. розділ «Особливості застосування»).=

Особливості застосування.

o&nb= sp; <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Рідинний баланс/функція нирок

Застосування пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю

Натрію хлорид 0,9 % с= лід з особливою обережністю призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або з ризиком їх виникнення. У таких пацієнтів введення натрію хлориду 0,9 % може призвести до затримки натрію (див. нижче «Застосування пацієнтам= із ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків»).

Ризик перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами і порушення електролітного балансу

Залежно від об’єму та швидкості інфузії внутрішньовенне введення натрію хлориду 0,9 % може виклик= ати:

-&nb= sp;      Пер= евантаження рідиною та/або розчиненою речовиною, що призводить до гіпергідратації/гіперволемії і, наприклад, перевантажених станів, що включа= ють центральний та периферичний набряк.

-&nb= sp;      Клі= нічно значущі порушення електролітного і кислотно-лужного балансу.

Загалом, ризик розріджених станів (утримання води відносно натрію) є обернено пропорційним електролітним концентраціям натрію хлориду 0,9 % та його добавок. І навпаки, ризик перевантаження розчиненими речовинами, що викликає перевантажені стани (утримання розчиненої речовини відносно води), є прямо пропорційним концентрації електроліту 0,9 % натрію хлориду та його добавок.

Ретельний клінічний моніторинг необхідний на початку будь-якої внутрішньовенної інфузії. Клініч= на оцінка і періодичні лабораторні дослідження можуть бути потрібні для моніторингу зміни балансу рідини, концентрації електролітів і кислотно-лужн= ого балансу при тривалій парентеральній терапії або коли стан пацієнта чи швидк= ість введення вимагають такої оцінки.

Великий об’єм інфузії слід застосовувати з ретельним моніторингом пацієнтам із серцевою або леген= евою недостатністю, а також пацієнтам із неосмотичним вивільненням вазопресину, включаючи синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПСАДГ), що = пов’язано з ризиком гіпонатріємії (див. нижче «Гіпонатріємія»).

Гіпонатріємія

Пацієнти з неосмотичн= им вивільненням вазопресину (наприклад, при гострих захворюваннях, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках і захворюваннях центральної нервової системи [ЦНС]), пацієнти із захворюваннями серця, печінки та нирок= і пацієнти, які піддаються впливу агоністів вазопресину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій»), мають особливий ризик виникнення гострої гіпонатріємії при інфузії гіпотонічних рідин.

Гостра гіпонатріємія = може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю і блюванням. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик тяжкого, необоротного та небезпечного для життя ураження головного мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти із захворюваннями головного мозку (наприкл= ад, менінгіт, внутрішньочерепні кровотечі, струс головного мозку, набряк мозку) мають підвищений ризик тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, викликаного гострою гіпонатріємією.

Застосування пацієнтам із ризиком затримки натрію, перевантаження рід= иною та набряків

Натрію хлорид 0,9 % с= лід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком виникнення таких станів:

-&nb= sp;      Гіп= ернатріємія. Швидка корекція гіпернатріємії після адаптації може призвести до набряку головного мозку, що потенційно може призвести до судом, незворотного уражен= ня мозку або смерті.

-&nb= sp;      Гіп= ерхлоремія.

-&nb= sp;      Мет= аболічний ацидоз, який може прогресувати при тривалому застосуванні цього препарату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

-&nb= sp;      Гіп= ерволемія, така як застійна серцева недостатність і набряк легенів, особливо у хворих = із серцево-судинними розладами.

-&nb= sp;      Ятр= огенний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз (наприклад, під час внутрішньовенної об’ємної реанімації).

-&nb= sp;      Ста= ни, які можуть викликати затримку натрію, перевантаження рідиною та набряк (центральний та периферичний):

·      = пер= винний гіперальдостеронізм,

·      = вто= ринний гіперальдостеронізм, пов’язаний, наприклад, із:

Ø артеріальною гіпертензією,

Ø застійною серцевою недостатністю,

Ø захворюваннями печінки (включаючи цироз),

Ø захворюваннями нирок (включаючи стеноз ниркової артерії, нефросклероз) або прееклампсією.

Лікарські засоби, так= і як кортикостероїди, можуть збільшити ризик затримки натрію і рідини.

Інфузійні реакції

Дуже рідко повідомляли про симптоми невідомої етіології, які можуть бути реакцією підвищеної чутливості при застосуванні інфузії натрію хлориду 0,9 %. Вони проявлялися = як артеріальна гіпотензія, гіпертермія, тремор, озноб, кропив’янка, висипання і свербіж. При виникненні ознак або симптомів цих реакцій слід негайно припин= ити застосування інфузії. Необхідно вжити терапевтичні заходи згідно з клінічни= ми рекомендаціями.

o&nb= sp; <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Особливі групи пацієнтів

Лікар повинен мати до= свід щодо безпеки застосування препарату в особливих популяціях, які мають підви= щену чутливість до швидких змін рівня натрію в сироватці крові.

Швидка корекція гіпонатріємії та гіпернатріємії є потенційно небезпечною (ризик виникнення = серйозних неврологічних ускладнень) (див. вище «Гіпонатріємія» / « Застосування паціє= нтам із ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків. Гіпернатріє= мія»).

Діти

Концентрацію електрол= ітів у плазмі крові слід ретельно контролювати у дітей, оскільки ця група пацієн= тів може мати порушення здатності регулювати рідини та електроліти. Тому повторні інфузії натрію хлориду слід= проводити тільки після визначення рівня натрію в сироватці крові.
Пацієнти літнього віку

При виборі типу інфузійного розчину та об’єму/швидкості інфузії для пацієнтів літнього віку слід враховувати, що геріатричні пацієнти часто мають порушення з боку серц= я, нирок, печінки або отримують супутню медикаментозну терапію.

o   Препарати, = що додаються

Перед додаванням препарату слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді в діапазоні рН 0,9 % натрію хлориду, розч= ину для внутрішньовенних інфузій. Добавки можна вводити до або під час введення інфузії через місце ін’єкції.

Потрібно перевірити сумісність лікарського препарату з натрію хлоридом 0,9 %, розчином для внутрішньовенних інфузій; т= акож перевірити розчин на зміну кольору та наявність осаду, нерозчинних компонен= тів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препарату,= що додається.

У разі застосування препарату, що додається, пе= ред парентеральним введенням,потрібно перевірити ізотонічність. Ретельне і точне асептичне змішування будь-якого препарату, що додається, є обов’язковим.

Розчини, що містять добавки, слід використовува= ти негайно і не зберігати.

Додавання інших лікарських засобів або застосув= ання невідповідного методу введення може викликати появу лихоманки внаслідок можливого введення пірогенів. У разі несприятливої реакції інфузію слід нег= айно припинити.

Розчин призначе= ний для одноразового використання. Невикористану частину розчину слід утилізува= ти.

Не можна застосовувати повторно частково використані контейнери.
Не слід виймати пристрій для інфузій із зовнішньої упаковки, доки його не будуть готові використовувати. Внутрішній пакет зберігає стерильність продукту.

Не слід виймати контейнер із захисної плівк= и, доки його не будуть готові використовувати. Контейнер зберігає стерильніс= ть розчину.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дані = про застосування натрію хлориду 0,9 % вагітним та жінкам, які годують груддю, відсутні. Лікар повинен добре зважити потенційні ризики та користь для кожн= ого конкретного пацієнта перед введенням натрію хлориду 0,9 %.

Натрію хлорид 0= ,9 % слід з особливою обережністю застосовувати вагітним жінкам під час пологів, зокрема враховув= ати вміст натрію в сироватці, у разі якщо його вводити у комбінації з окситоцин= ом (див. розділи «В= заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

Рекомендується з обережністю застосовувати натрію хлорид пацієнтам із прееклампсією (див. ро= зділ «Особливості застосування»»).

У разі додавання іншого лікарського засобу слід окремо розглядати застосування цього препара= ту під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не було проведено жодних досліджень щодо впливу натрію хлориду 0,9 % на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.= =

Спосіб застосування та дози.=

Дорослі, зо= крема пацієнти літнього віку, та діти

Дози можуть бути виражені у мЕкв або ммоль натр= ію, масі натрію або масі натрієвої солі (1 г NaCl =3D 394 мг, 17,1 мЕкв або 17,1 ммоль Na та Cl).

До і під час введення лікарського засобу необхі= дно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці і кислотно-лужн= ий баланс, а також з особливою увагою необхідно контролювати рівень натрію у сироватці крові пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопреси= ну (СПСАДГ) та у пацієнтів, які отримували супутнє лікування агоністами вазопресину, через ризик госпітальної гіпонатріємії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарс= ькими засобами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування»= , «Побічні реакції»). Моніторинг рівнів натрію у сироватці є особливо важливим при використа= нні гіпотонічних рідин.

Теоретична осмолярність натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенної інфузії – 308 мОсмоль/л.

Швидкість та об’єм інфузії залежать від віку, в= аги, клінічного стану пацієнта (наприклад, опіки, операція, травма голови, інфекція), а супутню терапію повинен призначати лікар, який має досвід внутрішньовенної інфузійної терапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

o   Рекомендоване дозування:

Лікування ізотонічної дегідратації та дефіциту натрію:

-   &nb= sp;   Для дорослих: 500 мл до 3 л /= 24 години.

-   &nb= sp;   Для немовлят і дітей: від 20 = до 100 мл на кілограм маси тіла на добу, залежно від віку і загальної маси тіл= а.

Рекомендована доза при застосуванні як розчинни= ка становить від 50 до 250 мл на дозу лікарського засобу для введення.

Коли натрію хлорид 0,9 % використовується як розчинник для інших ін’єкційних препаратів, дози та швидкість інфузії будуть залежати від властивостей та режиму дозування призначеного лікарського преп= арату.

o   Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для введення шляхом внутрішньовенної інфузії через стерильний апірогенний набір (систему для інфузій) із застосуванням асептичної техніки. Обладнання слід заправити розчином, щоб запобігти попаданню повітря в систе= му.

Перед застосува= нням лікарський засіб слід візуально перевірити на наявність твердих часток і зм= іну кольору.

Розчин можна застосовувати, тільки якщо він є прозорим, вільним від видимих часток і якщо герметизаційна пл= івка не пошкоджена. Не слід виймати контейнер із захисної плівки, доки його не будуть готові використовувати. Контейнер зберігає стерильніс= ть розчину. Контейнер встановлювати відразу після встановлення інфузійного наб= ору.

Не слід під’єднувати пластикові контейнери посл= ідовно, щоб уникнути повітряної емболії через можливість залишку повітря в первинно= му контейнері. Стискання пластикових контейнерів із внутрішньовенними розчинами для збільшення швидкості потоку може призвести до повітряної емболії, якщо перед введенням залишкове повітря в контейнері не було повністю видалено.

Використання вентильованого набору для внутрішньовенного введення з відкритим вентилем може призвести до повітряної емболії. Вентильовані набори для внутрішньовенного введення з відкритим вентилем не слід використовувати з гнучкими пластиковими контейнерами.=

Про несумісність див. розділ «Несумісність».

<= /p>
Діти.
Дітям при ізотонічній дегідратації та дефіциті натрію вводити від 20 до 100 мл / кг маси тіла на добу, залежно від віку і = маси тіла.

Необхідно ретельно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, оскільки здатність регулювати водно-електроліт= ний баланс у пацієнтів дитячого віку може бути знижена. Повторні інфузії натрію хлориду слід проводити лише після визначення рівня натрію в сироватці крові= .

<= /b>

Передозування.

Загальні небажа= ні реакції через надлишок натрію в організмі включають: нудоту, блювання, діар= ею, спазми в животі, спрагу, зниження слиновиділення і сльозотечі, підвищену пітливість, гарячку, тахікардію, артеріальну гіпертензію, ниркову недостатність, периферичний і легеневий набряк, зупинку дихання, головний б= іль, запаморочення, неспокій, дратівливість, слабкість, посмикування і ригідність м’язів, судоми, кому і летальний наслідок.

Надмірна кількі= сть натрію хлориду 0,9 % може призвести до гіпернатріємії (яка може спричинити = реакції з боку ЦНС, такі як судоми, кома, набряк і смерть головного мозку) і перевантаження натрієм (що може спричинити центральний та/або периферичний набряк), тому потрібен контроль лікаря.

Надлишок хлорид= ів в організмі може викликати втрату бікарбонатів із підкислюючим ефектом.<= /o:p>

У разі використ= ання 0,9 % натрію хлориду як розчинника для інших ін’єкційних препаратів ознаки = та симптоми надлишкової інфузії будуть пов’язані з природою препаратів, що додаються. У разі випадкової надлишкової інфузії лікування слід припинити, а пацієнта обстежити на наявність відповідних ознак та симптомів, пов’язаних = із введеним препаратом. У разі необхідності слід вжити відповідних заходів.=

<= /b>

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні реакції, що були зареєстровані під час постмаркетингових досліджень. Частота цих побічних реакцій невідома, оскільки не може бути оцінена за наявними даними.

С= истеми органів

П= обічні реакції

Частота

З боку нервової системи

Тремор

Гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*

невідома<= /p>

Розлади метаболізму та харчування

Госпітальна гіпонатріємія*

невідома<= /p>

З боку судин

Артеріальна гіпотензія

невідома<= /p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Кропив’янка

Висипання

Свербіж

невідома<= /p>

Загальні порушення та реакц= ії у місці введення

Реакції у місці введення:
-&= nbsp;      Еритема у місці введення інфузії.

-     &nbs= p; Смуги на місці ін’єкції, відчуття печіння.

-     &nbs= p; Кропив’янка у місці введення інфузії.

-&= nbsp;      Гарячка.<= /p>
-&= nbsp;      Озноб.

невідома<= /p>

* Госпітальна гіпонатріємія може призвести до необоротного пошкодження і смерті головного мозку внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефало= патії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування»», «Спосіб застосування та до= зи»).

Побічні реакції, які не були зареєстровані під = час застосування цього лікарського засобу, але можуть виникати:

-   &nb= sp;   Гіпернатріємія (наприклад, при введенні пацієнтам із нефрогенним діабетом або високим назогастральним виходом).

-   &nb= sp;   Гіперхлоремічний метаболічний ацидоз.

-   &nb= sp;   Гіпонатріємія, яка може бути симптоматичною. Гіпонатріємія може виникати при порушенні нормальної екскре= ції води (наприклад, при СПСАДГ або в післяопераційний період).

Загальні побічні ефе= кти надлишку натрію описані в розділі = «Передозування».

Препарати, що додаються=

У разі використання натрію хлориду 0,9 % як розчинника для інших препаратів властивості цих доданих речовин будуть визначати ймовірність будь-якої іншої небажаної реакції.<= /p>
У разі виникнення побічної реакції пацієнта необхідно обстежити та розпочати відповідні заходи, якщо це потрібно, а застосування інфузії слід припинити. У разі необхідності залишок розчину сл= ід зберегти для дослідження.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf= .dec.gov.ua.

=

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності при використанні: речовини, що додаються.

Перед використанням повинна бути встановлена хімічна та фізична стабільність будь-якої добавки при рН натрію хлориду 0,9= % для внутрішньовенної інфузії.

З мікробіологічної точки зору, розведений проду= кт необхідно використовувати негайно, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих і підтверджених асептичних умовах. У разі, якщо розведений продукт не використовується негайно, то відповідальність за час та умови йо= го зберігання несе користувач.

=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Несумісність.

Як і у всіх парентеральних розчинах, сумісність добавок із розчином повинна оцінюватися до моменту додавання. За відсутності досліджень щодо сумісності розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Не слід використовувати несумісні добавки.

=

Упаковка.

По 100 мл препарату в контейнерах. По 1 контейнеру у плівці= в коробці.

= ;

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Індія.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.<= o:p>

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Р= оад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

С= истеми органів	П= обічні реакції	Частота
З боку нервової системи	Тремор Гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*	невідома<= /p>
Розлади метаболізму та харчування	Госпітальна гіпонатріємія*	невідома<= /p>
З боку судин	Артеріальна гіпотензія	невідома<= /p>
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Кропив’янка Висипання Свербіж	невідома<= /p>
Загальні порушення та реакц= ії у місці введення	Реакції у місці введення: -&= nbsp; Еритема у місці введення інфузії. - &nbs= p; Смуги на місці ін’єкції, відчуття печіння. - &nbs= p; Кропив’янка у місці введення інфузії. -&= nbsp; Гарячка.<= /p> -&= nbsp; Озноб.	невідома<= /p>