для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕЛІГ&=
#1040;РД 7,5 мг (ELIGARD&r=
eg; 7.5 mg)
ЕЛІГ&=
#1040;РД 22,5 мг (ELIGARD&=
reg; 22.5 mg)
Склад:
д&=
#1110;ючі
речовини: лей=
прорелін;
попередньо
наповнений шприц =
041;
містить: до=
089;тупну
кількість
після
відновленнn=
3;
за допомого =
02;
розчинника
лейпрореліl=
5;у
ацетату 7,5 мг=
або
22,5 мг (що
еквівалентl=
5;о
лейпрореліl=
5;у
6,96 мг або 20,87 мг
відповідно);
допомі=
078;ні
речовини: поперед
=
85;ьо
наповнений шl=
7;риц
А містить ро=
079;чинник
(полі(DL-лакти=
д-ко-гліколі=
076;)
полімер,
N-метил-2-пірол=
ідон)
343 мг або 457 мг
відповідно.
Лікарсь
=
82;а
форма. Порошок для
приготуванl=
5;я
розчину для
підшкірних
ін’єкцій по 7,5
мг або по 22,5 мг =
091;
комплекті з
розчинникоl=
4;.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: поперед
=
85;ьо
наповнений шприц =
041;
–
порошок
білого або
майже білог
=
86;
кольору;
попередньо
наповнений шl=
7;риц
А –
розчинник (д=
083;я
Елігард 7,5 мг):
прозора в’язк=
072;
рідина від
світло-руду
=
74;ато-коричне&=
#1074;ого
до
рудувато-ко
=
88;ичневого
кольору; мож=
077;
містити
бульбашки
повітря, але
вільна від ч=
072;стинок,
які можна
побачити, та
механічних
включень;
розчинник
(для Елігард 22=
,5
мг): прозора в<=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>’язк=
072;
рідина від
безбарвногl=
6;
до
світло-жовт
=
86;го
кольору; мож=
077;
містити
бульбашки
повітря, але
вільна від
частинок, як=
110;
можна
побачити, та
механічних
включень.
Фармако
=
90;ерапевтичн&#=
1072;
група. Аналоги
гонадотропo=
0;н-рилізинг
гормону. Лей=
087;рорелін.
Код АТХ
L02А Е02.
Фа&=
#1088;макологічн=
;і
властивостo=
0;.
Фармак=
086;динаміка.
Лей=
;прореліну
ацетат є
синтетичниl=
4;
непептидниl=
4;
аналогом
природного
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмону
(ГнРГ), який
при тривало
=
84;у
призначеннo=
0;
інгібує
секрецію гі
=
87;офізарного
гонадотропo=
0;ну
і пригнічує =
090;естикулярн&=
#1080;й
стероїдогеl=
5;ез
у чоловіків. Цей
ефект
оборотний у
разі
припинення
терапії
лікарським
засобом.
Аналог має
більшу
ефективнісm=
0;ь,
ніж
природний
гормон, і йог&#=
1086;
вплив
оборотний
при
припиненні
лікування.
Признаm=
5;ення
лейпрореліl=
5;у
ацетату
спочатку
призводить
до
підвищення
=
88;івня
циркулюючоk=
5;о
лютеїнізуюm=
5;ого
гормону (ЛГ)
та
фолікулостl=
0;мулюючого
гормону (ФСГ),
внаслідок
чого
протягом
деякого час
=
91;
відбуваєтьl=
9;я
підвищення
рівня
гонадних ст
=
77;роїдів,
тестостероl=
5;у
і
дигідротесm=
0;остерону
у чоловіків.
Сер=
;едній
рівень
тестостероl=
5;у
через 6 місяц&#=
1110;в
лікування
становить
для лейпрор
=
77;ліну
ацетату в
дозі 7,5 мг – 6,1 (±0,4)
нг/дл, лейпро&#=
1088;еліну
ацетату в
дозі 22,5 мг – 10,1 (±0,7)
нг/дл, що
відповідає
його рівню
після
виконання
білатеральl=
5;ої
орхіектоміo=
1;.
У всіх паціє=
085;тів,
які брали
участь в
основному
клінічному
дослідженнo=
0;
при отриман
=
85;і
лейпрореліl=
5;у
ацетату в
дозі 7,5 мг,
кастраційнl=
0;й
рівень був
досягнутий
через 6
тижнів, у 94 % бу
=
74;
досягнутий
до 28 дня й у 98 % –
до 35-го дня;
лейпрореліl=
5;у
ацетату в
дозі 22,5 мг –
кастраційнl=
0;й
рівень був д=
086;сягнутий
через 5
тижнів, у 99 % з
них – до 28-го
дня. У
більшості
пацієнтів рівен=
;ь
тестостероl=
5;у був нижче=
; =
20 нг/дл. Х&=
#1086;ча
повністю
користь
таких
низьких рів
=
85;ів
не
оцінюваласn=
0;.
Рів=
;ень
прос&=
#1090;атоспецифі=
;чного
антигену (ПСА)
знизився н
=
72;
94 % при дозі 7,5 мг
протягом =
&nb=
sp;
6
місяців, при
дозі 22,5 мг – на 98 %
відповідно.
Три=
;валі
дослідженнn=
3;
показали, що
при тривало
=
84;у
лікуванні
рівень
тестостероl=
5;у
зберігаєтьl=
9;я
нижче
кастраційнl=
6;го
до 7 років та,
імовірно, до
кінця життя.
Фар=
макокінетиl=
2;а.
Абсорбm=
4;ія: у
пацієнтів з
поширеною
карциномою
передміхурl=
6;вої
залози післ =
03;
першої ін’єкц=
110;ї
лейп
=
88;ореліну
ацетату 7,5
мг середній
рівень
концентрацo=
0;ї
лейпрореліl=
5;у у
сироватці
крові різко
підвищуєтьl=
9;я
до 25,3 нг/дл
через 4-8
годин (Сmax)
після ін’єкції;
після
введення лейпр=
086;реліну ацета=
;ту
22,5 мг
підвищуєтьl=
9;я
до 127 нг/дл
через 4,6
години (Сmax).
Після
початковогl=
6;
підвищення
після кожно =
11;
ін’ =
08;кції
(фаза плато
від 2-28
днів після
введення лейпр=
086;реліну
ацетату 7,5
мг, від 3-84
днів після
введення лейпр=
086;реліну
ацетату 22,5
мг) рівень у
сироватці крові
залишався
відносно ст
=
72;більним
для л=
077;йпрореліну<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
ацетату 7,5
мг 0,28-1,67 нг/мл, лейпрорел =
10;ну
ацетату 22,5
мг – 0,=
2-2,0 нг/м
=
83;.
Дані про
накопиченнn=
3;
речовини пр
=
80;
повторних і
=
85;’єкц=
110;ях
відсутні.
Розподo=
0;л:
середній об’єм
розподілу
лейпрореліl=
5;у після
внутрішньоk=
4;енного
болюсного
введення
здоровим
добровольцn=
3;м
чоловікам
становив 27
літрів. Зв’язу=
074;ання
з білками у
плазмі кров =
10;
людини in vitro для <=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>лейпр=
086;реліну
ацетату 7,5
мг та=
22,5
мг становил
=
86;
43-49 %.
Виведеl=
5;ня: при
введенні 1 мг
лейпрореліl=
5;у ацета=
;ту
внутрішньоk=
4;енно
здоровим
добровольцn=
3;м
середній
кліренс
становив 8,34
л/год з
остаточним
періодом
напіввиведk=
7;ння
3 години
(приблизно).
Ніяких
досліджень
щодо
виведення
препарату
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
не проводил
=
80;.
Ніяких
досліджень
щодо метабо
=
83;ізму
препарату
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
не проводил
=
80;.
Клінічн =
10;
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Лікуваl=
5;ня
гормонозалk=
7;жного
поширеного
=
88;аку
передміхурl=
6;вої
залози та
лікування локаліз
=
86;ваного
раку
передміхурl=
6;вої
залози
високого
ризику і
місцево-пош
=
80;реного
раку
передміхурl=
6;вої
залози=
у
комбінації
=
79;
опроміненнn=
3;м.
Протипо
=
82;азання.
Гіперчm=
1;тливість до
лейпрореліl=
5;у
ацетату,
інших
агоністів
гонадотропo=
0;н-рилізинг
гормону
(ГнРГ) або до
будь якої з
допоміжних
речовин.
Пацієнm=
0;ам,
які до цього
пройшли
орхіектоміn=
2;
(як і інші
ГнРГ-агоніс
=
90;и,
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
не спричиня =
08;
подальшого
зменшення
рівнів
тестостероl=
5;у
в сироватці
крові після
хірургічноo=
1;
кастрації).
У якост =
10;
єдиного
методу
лікування
для хворих н=
072;
рак простат
=
80;
з компресіє =
02;
спинного мо
=
79;ку
або
вираженими
метастазамl=
0;
в хребет (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Елігарk=
6;
7,5 мг, Елігард 22,5
мг
протипоказk=
2;ний
жінкам і
дітям.
В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Ніяких
досліджень
щодо
вивчення
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг k=
9;
іншими
препаратамl=
0;
не
проводилисn=
3;.
Про взаємод =
10;ю
лейпрореліl=
5;у
ацетату з
іншими
лікарськимl=
0;
препаратамl=
0; не
повідомлялl=
0;.
Оскільl=
2;и
андрогендеl=
7;риваційна
терапія мож
=
77;
подовжуватl=
0;
інтервал QT,
необхідно
ретельно
оцінити
одночасне
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг k=
9;
лікарськимl=
0;
засобами, що
подовжують
інтервал QT,
або лікарсь
=
82;ими
засобами, що
можуть
спричиняти
=
74;иникнення
torsades de pointes, такими я
=
82;
антиаритміm=
5;ні
лікарські
засоби клас
=
91;
І (наприклад,
хінідин,
дизопіраміk=
6;)
або класу ІІ=
030;
(наприклад
аміодарон,
соталол,
дофетилід,
ібутилід),
метадоном,
моксифлоксk=
2;цином,
нейролептиl=
2;ами
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Правилn=
0;не
розведення. При
неправильнl=
6;му
приготуванl=
5;і
розчину для
ін’єкції
можуть вини
=
82;ати
випадки
відсутностo=
0;
ефективносm=
0;і
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»). У разі
підозрюванl=
0;х
чи відомих
помилок
введення
необхідно
оцінювати р =
10;вень
тестостероl=
5;у
у крові.
Андр&=
#1086;гендеприва=
;ційна
терапія мож
=
77;
подовжуватl=
0;
інтервал QT.
У
пацієнтів з
наявністю в
анамнезі
факторів
ризику
подовження
інтервалу QT і
у пацієнтів,
які
одночасно
отримують
лікарські з
=
72;соби,
що можуть
подовжуватl=
0;
інтервал QT
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»),
лікарям
перед
початком за
=
89;тосування
лікарськогl=
6;
засобу
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
необхідно
оцінити
показник
користі/риз
=
80;ку,
у тому числі
можливість
=
74;иникнення
torsades de pointes.
Серцевl=
6;-судинні
захворюванl=
5;я. При
терапії
агоністами
ГнРГ в
чоловіків
повідомлялl=
6;ся
про підвище
=
85;ий
ризик
розвитку
інфаркту
міокарда, ра=
087;тового
серцевого
летального
наслідку аб
=
86;
інсульту.
Такий ризик
виникнення
досить
низький і
необхідно
ретельно
оцінювати
фактори
ризику
виникнення
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
при
призначеннo=
0;
лікування
пацієнтам з =
088;аком
передміхурl=
6;вої
залози.
Пацієнтів, я=
082;і
отримують
агоністи
ГнРГ,
необхідно
спостерігаm=
0;и
на наявніст =
00;
симптомів т
=
72;
ознак, що
вказують на
розвиток
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;,
та
контролюваm=
0;и
згідно з суч=
072;сною
клінічною
практикою.
Короткl=
6;часне
підвищення
концентрацo=
0;ї
тестостероl=
5;у.
Лейпрореліl=
5;у
ацетат, як і
інші агоніс
=
90;и
ГнРГ,
спричиняє
короткочасl=
5;е
підвищення
концентрацo=
0;ї
тестостероl=
5;у,
дигідротесm=
0;остерону
і кислої
фосфатази у
сироватці
крові
протягом 1-го
тижня лікув
=
72;ння.
У пацієнтів
можуть
посилитися
=
72;бо
виникнути
нові
симптоми,
включаючи б =
10;ль
у кістках,
нейропатіn=
2;,
гематурію,
обструкцію
сечоводу аб
=
86;
інтравезикk=
2;льну
обструкцію
(див. розділ
«Побічні
ефекти»). Ці
симптоми
зазвичай
минають при
продовженнo=
0;
лікування.
Додаткl=
6;ве
застосуванl=
5;я
відповідноk=
5;о
антиандрогk=
7;ну слід
розпочинатl=
0;
за три дні до
початку
терапії
лейпрореліl=
5;ом
і має
тривати
протягом перши=
;х
двох або
трьох
тижнів
лікування. Ц=
077;
необхідно
для
запобіганl=
5;я
наслідкам
початковогl=
6;
підвищення рівня
тестостероl=
5;у
у сироватці
крові.
Після
хірургічноo=
1;
кастрації
Елігард 7,5 мг, h=
5;лігард
22,5 мг не
спричиняє
подальшого
зниження
рівнів
тестостероl=
5;у
у сироватці =
091;
пацієнтів
чоловіків.
Щільніl=
9;ть
кісткової
тканини. Є
повідомленl=
5;я
про зниженн =
03;
щільності к =
10;сткової
тканини у
чоловіків,
яким
проводили
орхіектоміn=
2;
або яких
лікували
агоністом
=
43;нРГ
(див. розділ
«Побічні
ефекти»).
Антианk=
6;рогенна
терапія
значно
підвищує ри
=
79;ик
розвитку
перелому
внаслідок
виникнення
остеопорозm=
1;.
З цього
приводу
існують
обмежені
дані. Через 22
місяці
застосуванl=
5;я
фармакологo=
0;чної
андрогендеl=
7;риваційної
терапії у 5 %
пацієнтів
відзначалиl=
9;я
переломи
внаслідок
виникнення
остеопорозm=
1;
та в 4 %
пацієнтів –
через 5-10 років
лікування.
Ризик
виникнення
=
87;ереломів
внаслідок
виникнення
остеопорозm=
1;
в загальном
=
91;
вищий, ніж
ризик
виникнення
патологічнl=
0;х
переломів.
Крім
тривалого
дефіциту
тестостероl=
5;у,
на розвиток
остеопорозm=
1;
може
впливати
літній вік,
паління,
споживання
алкоголю,
зайва маса
тіла і
недостатні
фізичні
навантаженl=
5;я.
Крововl=
0;лив
в гіпофіз.
Протягом
постмаркетl=
0;нгового
нагляду
після засто
=
89;ування
ГнРГ-агоніс
=
90;ів,
у більшості
випадків
через 2 тижні
після першо =
11;
дози, у деяки&#=
1093;
пацієнтів –
протягом
першої
години, рідк=
086;
повідомлялl=
6;ся
про випадки
крововиливm=
1;
в гіпофіз
(клінічного
синдрому
другого за
складністю
після
гіпофізногl=
6;
інфаркту). У
цих випадка
=
93;
крововилив
=
91;
гіпофіз
спричиняв
миттєвий
головний
біль,
блювання,
погіршення
=
79;ору,
офтальмоплk=
7;гію,
зміни
психічного
стану та
іноді –
серцево-суд
=
80;нну
недостатніl=
9;ть.
Потрібна те
=
88;мінова
медична
допомога.
Гіпе&=
#1088;глікемія
та діабет. У
деяких
пацієнтів,
яким
проводили
терапію
агоністом
ГнРГ,
повідомлялl=
6;ся
про випадки
гіперглікеl=
4;ії
та
підвищеногl=
6;
ризику
виникнення
діабету.
Гіперглікk=
7;мія
може
означати
початок
розвитку цу
=
82;рового
діабету або
погіршення
глікемічноk=
5;о
контролю у
пацієнтів з
діабетом. У
пацієнтів, я=
082;і
отримують
агоністи
ГнРГ,
необхідно
періодично
контролюваm=
0;и
рівень
глюкози в кр=
086;ві
та/або рівен=
100;
глікозильоk=
4;аного
гемоглобінm=
1;
(HbA1c) і проводит=
080;
лікування
гіперглікеl=
4;ії
або діабету
відповідно
до сучасної =
082;лінічної
практики.
Судоми.=
В після
реєстраційl=
5;ому
періоді
отримані по
=
74;ідомлення
про
виникнення
судом у паці=
108;нтів,
які
отримували
лейпрореліl=
5;у
ацетат при
наявності
або
відсутностo=
0;
факторів ри
=
79;ику
розвитку
судом. П
=
88;и
виникненні
судом
необхідно
проводити
лікування н
=
72;
підставі
сучасної
клінічної
практики.
Інші явища. =
055;ри
застосуванl=
5;і
агоністів
ГнРГ повідо
=
84;лялося
про випадки
обструкціo=
1;
сечоводу і
компресії
спинного
мозку, що
може
призводити
до паралічу =
079;
наявністю а
=
73;о
відсутністn=
2;
летальних
ускладнень.
При виникне
=
85;ні
компресії
спинного
мозку або ни=
088;кової
недостатноl=
9;ті
необхідно
проводити
стандартне
лікування
цих
ускладнень.
За
пацієнтами
=
79;
метастазамl=
0;
у хребет
та/або
головний
мозок, а
також за
пацієнтами
=
79;
обструкцієn=
2;
сечових
шляхів слід
проводити
пильний наг
=
83;яд
протягом
перших
кількох
тижнів
лікування.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Дані
відсутні,
лікарський
засіб
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
протипоказk=
2;ний
жінкам.
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не було
проведено
досліджень
впливу преп
=
72;рату
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
на здатніст =
00;
керувати
автомобілеl=
4;
та роботу з
іншими меха
=
85;ізмами.
Здатніl=
9;ть
керувати
автомобілеl=
4; та
робота з
іншими
механізмамl=
0;
може погірш
=
91;ватися
у зв’язку з
втомою,
запаморочеl=
5;ням
та порушенн =
03;ми
зору – це
можливі
побічні
ефекти ліку
=
74;ання
або наслідо
=
82;
основного
захворюванl=
5;я.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Елігарk=
6;
7,5 мг, Елігард 22,5
мг необхідн
=
86;
вводити під
наглядом
медичного
працівника,
який має від=
087;овідний
досвід
оцінки
реакції на
лікування.
Елігарk=
6;
7,5 мг
призначати
=
91;
вигляді
підшкірної
ін’ =
08;кції
один раз на
місяць.
Введений
розчин утво
=
88;ює
депо
препарату, щ=
086;
забезпечує
постійне
вивільненнn=
3;
лейпрореліl=
5;у
ацетату
протягом
одного
місяця.
Елігарk=
6;
22,5 мг
призначати
=
91;
вигляді
підшкірної
ін’ =
08;кції
1 раз на 3
місяці.
Введений
розчин утво
=
88;ює
депо
препарату, щ=
086;
забезпечує пості=
;йне
вивільненнn=
3;
лейпрореліl=
5;у
ацетату
протягом =
3-х
місяців.
Як
правило,
терапія
гормонозаl=
3;ежного
поширеного
раку передм =
10;хурової
залози із
застосуванl=
5;ям
препарату
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
являє собою
тривале
лікування і не
слід його
переривати після
настання
поліпшення
=
72;бо
ремісії.
Елігарk=
6;
7,5 мг, Елігард 22,5
мг
застосовувk=
2;ти
у складі
неоад’юванm=
0;ної
або
ад’ювантноo=
1;
терапії
одночасно з опромін
=
77;нням
при =
083;ікуванні
локаліз
=
86;ваного
раку
передміхурl=
6;вої
залози
високого
ризику і
місцево-пош
=
80;реного
раку
передміхурl=
6;вої
залози.
Реакціn=
2;
на лікуванн =
03;
препаратом
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
слід
контролюваm=
0;и
шляхом=
спостережk=
7;ння
за
клінічними
проявами
хвороби і ви=
084;ірювання
рівня
простатоспk=
7;цифічного
антигену
(ПСА) у
сироватці
крові.
Клінічl=
5;і
дослідженнn=
3;
показали, що
в більшості
випадків у
пацієнтів
без
орхідектомo=
0;ї
рівні
тестостероl=
5;у
підвищуютьl=
9;я
протягом
перших трьо
=
93;
днів лікува
=
85;ня
і потім
знижуються
протягом 3-4 ти=
жнів
нижче рівні
=
74;
медичної
кастрації.
Кастраційнl=
0;й
рівень
тестостероl=
5;у
підтримуєтn=
0;ся
при
тривалому
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
(досягаєтьс =
03;
рівня
тестостероl=
5;у
<1 %). Якщо
відповідь
пацієнта на
лікування недос=
;татня,
бажано
перевірити,
чи досяг рів=
077;нь
тестостероl=
5;у
кастраційнl=
6;го
рівня, чи
продовжує
знаходитисn=
3;
на ньому. При
неправильнl=
6;му
приготуванl=
5;і
розчину для
ін’єкцій чи
при
неправильнl=
6;му
введенні
лікарськогl=
6;
засобу
можливі
випадки від
=
89;утності
терапевтичl=
5;ої
ефективносm=
0;і;
при
підозрюванl=
6;му
або відомом
=
91;
неправильнl=
6;му
введенні
лікарськогl=
6;
засобу
необхідно
оцінити
рівень тест
=
86;стерону
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У
пацієнтів з
метастатичl=
5;им
кастраційнl=
6;-резистентн&#=
1080;м
раком
передміхурl=
6;вої
залози, яким
не проводил
=
80;
хірургічну
кастрацію т
=
72;
які
приймають
агоністи ГнРГ, такі яl=
2;
лейпрореліl=
5;,
і не мають
протипоказk=
2;нь
до лікуванн =
03;
інгібітораl=
4;и
біосинтезу
андрогенів
або
інгібітораl=
4;и
андрогеновl=
0;х
рецепторів,
лікування
агоністами ГнРГ
може бути
продовжено.
Введення.
Лікарський
засіб
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг
готується т
=
72;
вводиться тільки
медичними
працівникаl=
4;и,
які мають
досвід
введення
препарату.
Вміст
двох
попередньо
наповнених
стерильних
шприців слі
=
76;
змішати
безпосередl=
5;ьо
перед
введенням
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг у
вигляді
підшкірної
ін’ =
08;кції.
Процес
змішування
описано
нижче у 4
підрозділі &laq=
uo;Інструк
=
94;ії
щодо застос
=
91;вання
і поводженн =
03;
зі шприцами&raq=
uo;.
Потраплянн&=
#1103;
препарату
=
74;
артерію або
вену
категоричнl=
6;
не
припустимо.
Як і при
призначеннo=
0;
інших
препаратіk=
4;, які
призначаютn=
0;
підшкірно,
місце
введення
препарату Еліг&=
#1072;рд
7,5 мг, Елігард 22,5
мг
слід
періодично
змінювати.
Корекція
дозування
для
особливих
популяцій
пацієнтів
Клінічні
дослідженнn=
3;
з участю
пацієнтів і
=
79;
печінковою
або нирково =
02;
недостатніl=
9;тю
не проводил
=
80;.
Інструкції
щодо
застосуванl=
5;я
і поводженн =
03;
зі шприцами.
Пере&=
#1076;
використанl=
5;ям
необхідно
дати постоя
=
90;и
лікарськомm=
1;
засобу при
кімнатній
температурo=
0;
протягом 30
хвилин.
Слід
спочатку
підготуватl=
0;
пацієнта до
ін’єкції, а
потім
підготуватl=
0;
лікарський
засіб до
введення,
дотримуючиl=
9;ь
інструкції, =
079;азначеної
нижче.
При
неправильнl=
6;му
приготуванl=
5;і
розчину для
підшкірної
ін’єкції
можливі
випадки
відсутностo=
0; терапевтич&#=
1085;ої
ефективносm=
0;і.
Крок =
1. Відк&=
#1088;ити
обидва лотк
=
80;
(потягнувши
за вільний
край
алюмінієвоo=
1;
фольги),
вийняти вмі
=
89;т
лотків на
чисту робоч
=
91;
поверхню (дв=
072;
лотки
містять
шприц А (рис 1.1)
та шприц Б
(рис. 1.2)). Забрат&#=
1080;
вологопоглl=
0;нач.
|
|
|
|
Крок 2. Взяти шпри
=
94;
Б, не
відкручуюч=
080;
поршень з
обмежника,
витягнути з
нього
короткий
поршень
синього
кольору
разом з
прикріплен=
080;м
обмежником
сірого
кольору
шприца Б (рис.
2). На
цьому етапі
не
змішувати
вміст
шприців з
наявністю 2
обмежників. |
|
|
Крок 3. Взяти біли
=
81;
поршень для
шприца Б і
обережно
вкрутити
його до
сірого
обмежника,
що залишивс&#=
1103; у
шприці Б. |
|
|
Крок 4. |
|
|
Крок 5. |
|
|
|
Крок=
; 6.
З’єднати
разом 2
шприци, шприц А
знизу, засовуючи
шприц Б у
шприц А та
вкручуючи
до фіксації
(див. рис. 6а та 6b=
). Не
тиснути. |
|
Крок 7.
Крок 8. Після
ретельного
перемішуваl=
5;ня
отримуєтьсn=
3;
в’язкий
розчин від
безбарвногl=
6;
до світло-жо=
074;того
кольору
(можуть
відмічатисn=
3;
відтінки
білого або
світло-жовт
=
86;го
кольору). Не
заморожуваm=
0;и
готовий
лікарський
засіб. Слід
звернути
увагу на те,
що необхідн
=
86;
змішувати
лікарський
засіб так, як описано
=
74;ище,
струшуваннn=
3;
не
забезпечує
адекватногl=
6;
змішування
лікарськогl=
6;
засобу.
Крок 9. Крок
10.
Відкрутити
шприц А,
продовжуюч=
080;
натискати
на поршень
шприца А
(рис.10).
Переконати=
089;я,
що лікарськ&#=
1080;й
засіб не
просочуєть=
089;я,
оскільки у
подальшому
приєднана
голка не
зможе забез&#=
1087;ечити
уникнення
витікання. Приміт=
082;а.
Може
з’явитися
одна велика
або декільк&#=
1072;
невеликих
бульбашок
повітря. Це
нормальне
явище, і воно
ніяк не
впливає на
утворення
депо після
введення. Будь
ласка, не
намагайтес=
103;
видалити бульбашки
зі шприца Б
на цій
стадії,
оскільки
можна
втратити
деяку
кількість л&#=
1110;карського
засобу.
Крок 11. ·
Тр=
;имати
шприц Б
вертикальн=
086;
та
відтягнути
поршень
білого
кольору, щоб
уникнути
втрати
лікарськог=
086;
засобу. ·
Ві=
;дкрийте
упаковку зі
стерильною
голкою, зняв&=
#1096;и
паперовий
клапан, та
вийміть
безпечну
голку.&nbs=
p;
Не
видаляйте
відкидний
захисний
пристрій. ·
За=
;кріпіть
безпечну
голку до
шприца Б,
утримуючи
шприц, і
обережно
поверніть
голку за год&=
#1080;нниковою
стрілкою
приблизно
на три чверт&=
#1110;
обороту до
повної
фіксації
(рис.11). Важливо:
не
перетягуйт=
077;
голку надто
сильно, оскільки
може
тріснути
роз’єм
голки, що при=
зведе
до
витікання
лікарськог=
086;
засобу під
час
ін’єкції. У раз=
110;
якщо
тріснув
роз’єм
голки або
наявні
зовнішні
ознаки пошк&#=
1086;дження,
або
відмічалос=
103;
витікання,
лікарський
засіб не
слід
застосовув=
072;ти.
Заміна
пошкоджено=
111;
голки на
аналогічну
недопустим=
072;,
препарат у
разі
пошкодженн=
103;
голки не
слід
вводити.
Весь
лікарський
засіб слід
безпечно
утилізуват=
080;.
У разі
пошкодженн=
103;
роз’єму
голки
необхідно
використов=
091;вати
іншу
упаковку
лікарськог=
086;
засобу. Крок
12.
Перемістит=
080;
захисний
пристрій в
напрямку
від голки та
перед
введенням
лікарськог=
086;
засобу знят
=
80;
захисний
ковпачок го&#=
1083;ки
(рис. 12). Важливо:
не
приводьте в
дію
захисний
пристрій
голки до
введення
лікарськог=
086;
засобу. Крок 13.
Перед
введенням в
=
80;далити
великі
бульбашки з =
10;
шприца Б.
Ввести
лікарський
засіб
підшкірно,
паралельно
притримуючl=
0;
захисний
пристрій на
відстані ві
=
76;
голки.
Будь ласка,
переконайтk=
7;ся,
що
введено
повний об’є
=
84;
лікарськогl=
6;
засобу зі
шприца Б. Крок 14.
Після
ін’єкції
негайно акт
=
80;вуйте
захисний
ковпачок
голки
будь-яким з
двох
способів,
описаних
нижче. 1 спосіб. Закриття нk=
2;
плоскій
поверхні. Покла=
;діть
шприц з
голкою на
плоску
поверхню
важелем
захисного
пристрою
вниз та нати&=
#1089;канням
на важіль
активуйте
захисний ме&#=
1093;анізм
(рис.14.1а). Перек=
;онайтеся,
що важіль
переведени=
081;
у закрите
положення
та кінчик
голки
повністю за&#=
1082;ритий
(рис. 14.1б). 2
спосіб. Закриття
великим
пальцем. Поміс=
;тіть
великий
палець на
захисний
пристрій (рис.
14.2а), накрийте
наконечник &#=
1075;олки
та
активуйте
захисний
механізм. Перек=
;онайтеся,
що важіль
переведени=
081;
у закрите
положенне
та кінчик
голки
повністю за&#=
1082;ритий
(до
характерно=
075;о
клацання) &nbs=
p; <=
/span>(рис.
14.2б). Крок 15.
Після
закриття
захисного
механізму
негайно
помістіть
голку та
шприц у
відповідниl=
1;
контейнер
для
гострих
предметів. Діти. =
Безп&=
#1077;ку
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
препарату
дітям не
оцінювали,
так як його
не застосов
=
91;ють
у
педіатричнo=
0;й
практиці. Передоз
=
91;вання.
У
клінічній
практиці не
було
випадків пе
=
88;едозування
препаратів
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг.
=
59;
разі
передозуваl=
5;ня за
пацієнтом
необхідно
вести
спостережеl=
5;ня
і при
необхідносm=
0;і
призначати
відповідне
симптоматиm=
5;не
лікування. Побічні
реакції. Побічнo=
0;
ефекти, які
спостерігk=
2;ються
при введенн =
10;
лікарськогl=
6;
засобу Еліг
=
72;рд
7,5 мг, Елігард 22,5
мг, в
основному
виникають ч
=
77;рез
специфічну
фармакологo=
0;чну
дію лейпрор
=
77;ліну
–
зростання т
=
72;
зниження
деяких
гормональнl=
0;х
рівнів. У
більшості
випадків
виділяють т
=
72;кі
негативні
реакції: жар,
нездужання,
нудота, та
втома, і
короткочасl=
5;е
місцеве под
=
88;азнення
у ділянці
ін’єкції.
Слабкий або
помірний жа
=
88;
трапляєтьсn=
3;
приблизно у 58 %
пацієнтів. Нижченk=
2;ведені
негативні
реакції спо
=
89;терігалися
протягом
клінічних
досліджень
препарату
Елігард у
хворих на
поширений
рак
передміхурl=
6;вої
залози. Нега=
090;ивні
реакції
класифікуюm=
0;ься
за частотою
проявів: дуж=
077;
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, <1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/1=
00),
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000=
) та
дуже рідко (<
1/10000), невідомо
(не можуть
бути оцінен =
10;
за
доступними
даними). Побі=
;чні
ефекти у
клінічних
дослідженн=
103;х
препарату Інфе=
;кції
та інвазії часто нечаст=
086; назофа=
088;ингіт
інфекц=
110;я
сечовивідн=
080;х
шляхів,
локальні шк&#=
1110;рні
інфекції Мета=
;болізм
та харчові
розлади нечаст=
086; загост=
088;ення
цукрового
діабету Псих=
;ічні
розлади нечаст=
086;
аномал=
100;ні
сни,
депресія, зн&=
#1080;ження
лібідо З
боку
нервової
системи нечаст=
086; рідко запамо=
088;очення,
головний
біль,
гіпестезія, аномал=
100;ні
мимовільні
рухи Серц=
;еві
розлади невідо=
084;о подовж=
077;ння
інтервалу QT
(див. розділи
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»,
«Взаємодія
з іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій») Суди=
;нні
порушення дуже
часто нечаст=
086; рідко відчут=
090;я
припливів підвищ=
077;ний
артеріальн=
080;й
тиск,
знижений ар&#=
1090;еріальний
тиск неприт=
086;мність,
колапс З боку <=
/i>дихання,
грудної
клітки та
середостін=
085;я нечаст=
086;
невідо=
084;о риноре=
103;,
задишка інтерс=
090;иціальні
хвороби
легень Шлун=
;ково-кишков=
110;
розлади часто нечаст=
086; рідко нудота,
діарея,
гастроенте=
088;ит/коліт запор,
сухість у
роті,
диспепсія,
блювання метеор=
080;зм,
відрижка З боку <=
/i>шкіри та пі
=
76;шкірної
клітковини дуже
часто часто нечаст=
086; рідко синці,
еритема свербі=
078;,
нічне
потовиділе=
085;ня липкий
піт,
підвищене
потовиділе=
085;ня алопец=
110;я,
шкірні
висипання З боку <=
/i>кістко&=
#1074;о-м’язової
системи,
сполучної
тканини та
кісток чаl=
9;то неm=
5;асто
артрал=
075;ія,
болі у
кінцівках,
біль у
м’язах,
тремтіння,
слабкість біль у
спині,
спазми
м’язів З боку <=
/i>нирок та
сечовивідн=
080;х
шляхів часто нечаст=
086;
поруше=
085;ня
частоти
сечовиділе=
085;ня,
труднощі
при
сечовипуск=
072;нні,
дизурія,
ніктурія, ол&=
#1110;гурія спазм
сечового
міхура,
наявність
крові у сечі,
збільшення
частоти
сечовипуск=
072;ння,
затримка
сечі З боку
репродукти=
074;ної
системи та
грудних
залоз часто нечаст=
086;
дуже
рідко болючі=
089;ть
у грудних
залозах,
атрофія
яєчка, біль у
яєчках,
безпліддя,
гіпертрофі=
103;
грудних
залоз,
еректильна
дисфункція,
зменшення
розмірів
статевого
члена гінеко=
084;астія,
імпотенція,
розлади з
боку яєчок біль у
грудних
залозах Зага=
;льні
розлади дуже
часті часто нечаст=
086; рідко дуже
рідко втома,
відчуття
печіння у
ділянці
уколу, парес&=
#1090;езія
у ділянці
уколу нездуж=
072;ння,
біль, синці
та жалючі
відчуття у
ділянці
уколу свербі=
078;
у місці
уколу,
затвердінн=
103;
в місці ін’є&=
#1082;ції,
летаргія,
біль,
підвищена т&#=
1077;мпература
виразк=
072;
у місці
уколу некроз
у місці
уколу З боку крові та
лімфатичн=
086;ї
системи часто зміни у
загальному &#=
1072;налізі
крові,
анемія Досл=
;ідження часто нечаст=
086;
підвищ=
077;ний
вміст
креатинінф=
086;сфатокіназ&=
#1080;
у крові,
збільшення
часу
згортання
крові
підвищ=
077;ний
вміст
аланінамін=
086;трансфераз&=
#1080;,
підвищений
вміст
тригліцери=
076;ів
у крові, збіл=
ьшений
протромбін=
086;вий
час,
збільшена
маса тіла Інші
побічні
ефекти, які
загалом
виникають
при
лікуванні
лейпрореліl=
5;ом
ацетату,
включають
периферичнo=
0;
набряки, емб=
086;лія
легеневої
артерії,
прискоренk=
7;
серцебиття,
біль у
м’язах,
м’язова
слабкість,
зміна
чутливості
шкірних
покривів, оз=
085;об,
висипання,
амнезія та
розлади зор
=
91;.
При тривало
=
84;у
застосуванl=
5;і
даного клас
=
91;
препаратів
відмічаласn=
0;
атрофія
м’язів. Рідк=
086;
після
застосуванl=
5;я
агоністів
ГнРГ
повідомлялl=
0;
про інфаркт
гіпофізу,
який раніше
мав місце.
Також рідко
повідомлялl=
0;
про випадки =
090;ромбоцитоп&=
#1077;нії
та
лейкопенії.
Повідомлялl=
6;ся
про зміну
толерантноl=
9;ті
до глюкози. Після
застосуванl=
5;я
аналогів
агоністів Г
=
85;РГ
відмічалисn=
3;
випадки
судом (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Місцевo=
0;
побічні
реакції, які
виникають п =
10;сля
введення
препаратів
Елігард 7,5 мг,
Елігард 22,5 мг,
схожі на
місцеві
реакції, пов=
217;язані
з подібними
препаратамl=
0;,
які вводять
=
89;я
підшкірно. Загалоl=
4;
ці місцеві
побічні
реакції, які
трапляютьсn=
3;
після
підшкірних
ін’єкцій сл
=
72;бкі
та нетривал =
10;. Після
застосуванl=
5;я
аналогів
агоністів Г
=
85;РГ
відмічалисn=
3;
випадки анафілk=
2;ктичних/
анафілактоo=
1;дних
реакцій. Зміни
кісткової
щільності У
медичній
літературі
повідомлялl=
0;
про знижену
кісткову
щільність у
чоловіків,
яким була
проведена
орхіектоміn=
3;
або які ліку=
074;алися
аналогами
ГнРГ. Цілком
імовірно, що &#=
1076;овготривал=
е
лікування
лейпрореліl=
5;ом
може спричи
=
85;ити
зростання
симптомів
остеопорозm=
1;.
Щодо
зростання
ризику
виникнення
тріщин – це
наслідки
остеопорозm=
1;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Загостl=
8;ення
ознак та
симптомів
хвороби Лікуваl=
5;ня
лейпрореліl=
5;ом
може
спричиняти
загостреннn=
3;
ознак та сим=
087;томів
захворюванl=
5;я
протягом
перших кіль
=
82;ох
тижнів.
Можуть
виникати
метастази у =
093;ребет
та/або
закупорки
сечових
шляхів або г=
077;матурія,
неврологічl=
5;і
розлади, так=
110;
як слабкіст =
00;
та/або
парестезія
нижніх
кінцівок аб
=
86;
погіршення
сечових
симптомів. Термін
придатностo=
0;. 2 роки. Після
діставання
=
79;
холодильниl=
2;а
може зберіг
=
72;тися
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
кімнатній
температурo=
0;
(не вище 25 °C) до 4
тижнів. Після
першого
відкриття
лотків
порошок та
розчинник
для
приготуванl=
5;я
розчину для
ін’єкцій
необхідно
змішувати
негайно та
вводити
пацієнту. Після
змішування:
здійснюваm=
0;и
введення
негайно,
оскільки
в’язкість
розчину
постійно
зростає. У&=
#1084;ови
зберігання. Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; 2-8 ос.
Перед
введенням
необхідно
тримати
лікарський
засіб при кі=
084;натній
температурo=
0;.
Після
діставання
=
79; холодильни&=
#1082;а
можна
зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
кімнатній
температурo=
0; (не
вище 25 °C) до 4
тижнів. Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Н&=
#1077;сумісність=
;.
Застосовувk=
2;ти
тільки
наданий
розчинник. Упаковк
=
72;. Комплект
містить 2
лотки. Один
лоток
містить
попередньо
=
85;аповнений
шприц А з
розчинникоl=
4;,
поршень шпр
=
80;ца
Б та пакетик
з
вологопоглl=
0;наючим
агентом.
Другий лото
=
82;
містить
попередньо
=
85;аповнений
шприц Б з
порошком, ст=
077;рильну
голку та
пакетик з
вологопоглl=
0;наючим
агентом. Комплект у
картонній
пачці. Категор =
10;я
відпуску. За
рецептом. Виробни
=
82;.
Астелла
=
89;
Фарма Юроп Б.&#=
1042;. Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
адреса місц =
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності. =
Хогемат
2, 7942 ДЖ Меппел,
Нідерланди. З&=
#1072;явник.
Рекордаті
Індастріа
Хіміка е
Фармасевтіl=
2;а
С.п.А. Місц&=
#1077;знаходженн=
;я
заявника. Віа М.
Чівіталі 1, 20148,
Мілан,
Італія.