ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОКСИФРЕШ

(OXYFRESH= )

&nb= sp;

Склад:

1 мл розчину містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини:= бензалконію хлорид; левоментол; камфора рацемічна; евкаліптол; натрію дигідрофосфат, моногідрат; динатрію едетат; пропіленгліколь; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.=

Основні = фізико-хімічні властивості: безбарвн= а або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТХ = R01А А05.

&nb= sp;

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Оксифреш= належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чи= нить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки нос= а та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове диханн= я. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придатко= вих пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускла= днень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввивед= ення становить близько 35 годин після застосування лікарського засобу= . 2,1 % лікарського засобу виводиться нирками, близько 1,1 % – з калом.

Лікування за допомогою 0,05 % оксиметазоліну у вигляді назального спрею, в порівнянні з фізіологічним розчином, значно скоротило тривалість застуди: в середньому від 6 днів до 4 днів (Р < 0,001). У подвійно сліпо= му порівняльному дослідженні з паралельними групами за участю 247 дорослих пацієнтів було продемонстровано швидше і більш ефективне зменшення типових симптомів гострого риніту [закладеність носа, нежить, чхання, погане самопочуття (Р < 0,05)] за рахунок комбінації судинозвужувальних, противірусних, протизапальних та антиокислювальних ефек= тів оксиметазоліну.

Фармакокінетика.=

Тривалість дії лікарського засобу – до 12 годин.

У разі інтраназального введення абсорбована кількість іноді може бути достатньою для ініціювання системних ефектів, наприклад, у центральній нерв= овій і серцево-судинній системах.

Додаткові дані з фармакокінетичних досліджень у людини відсутні.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

У ході досліджень токсичності на с= обаках при багатократному назальному застосуванні оксиметазоліну не було виявлено жодних ризиків щодо безпеки для людини. Результати тесту на мутагенність бактерій in vitro були негативними. Дані щодо канцерогенно= сті цього лікарського засобу наразі відсутні. Тератогенних ефектів у щурів і кр= олів не спостерігалося. Дози, вищі терапевтичного рівня, були летальними для ембріона або призводили до уповільнення росту плода. У щурів спостерігалося пригнічення вироблення материнського молока. Ознаки порушення фертильності відсутні.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показанн= я.=

= • Гострий риніт.=

= • Алергічний риніт.=

= • Приступи неінфекційного вазомоторного риніту.<= /span>

= • Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїту, пов’язаного з ринітом.

= • Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до оксиметазоліну, інших адреноміметиків або до будь-яких компонентів лікарського засобу; атрофічний риніт; підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глауком= і; феохромоцитома; тяжкі форми серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця), виражений атеросклероз, гострі серцево-судинні захворювання або серцева астма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія; метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія); ниркова недостатність. Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічного втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки. Запалення чи пошкодження шкіри навк= оло носових ходів або слизової оболонки носа. Протипоказано застосовувати одноч= асно з інгібіторами моноаміноксидази та протягом 2 тижнів після припинення лікув= ання інгібіторами МАО, а також з іншими лікарськими засобами, що сприяють підвищ= енню артеріального тиску. Гіпертрофія простати.

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пац= ієнт приймає інші лікарські засоби, перед початком застосування лікарського засо= бу Оксифреш рекомендується звернутися за консультацією до лікаря. Оксифреш не слід одночасно застосовувати з іншими місцевими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), з іншими назальними деконгестантами, а також із трициклічними антидепресантами, мапротиліном, оскільки можливе підвищення артеріального тиску. Таке поєднане застосування можливе лише піс= ля консультації з лікарем. У разі одночасного застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) можливе підвищення артеріального тиску. Не слід застосовувати Оксифреш одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тиж= нів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Протипоказання»).= При одночасному застосуванні оксиметазоліну з трициклічними антидепресантами пі= двищується ризик розвитку артеріальної гіпертензії та аритмії. Оксиметазолін може знижувати ефективність β‑адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних лікарських засобів. У разі одночасного застосування симпатоміметиків та антипаркінсонічних засобів можливе збільшення токсичної= дії на серцево-судинну систему.

Особливо= сті застосування.=

Слід уни= кати довготривалого застосування та передозування лікарського засобу. Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвести до послабленн= я його дії (тахіфілаксія). У разі тривалого застосування або передозування слід негайно припинити лікування цим лікарським засобом. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію із медикаментозним ринітом, а також ураження епітелію та інгібування його активності. Після застосування лікарського засобу необхідний особливий нагл= яд за станом пацієнтів із хронічним ринітом та у разі застосування спрею для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі за рекоменд= овані, слід застосовувати тільки під наглядом лікаря. Тривалість безперервного застосування лікарського засобу не повинна перевищувати 7 діб.

Збереження набряку носових ходів після третьої доби застосування ліка= рського засобу може свідчити про наявність викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування ць= ого лікарського засобу у разі наявності підвищеного артеріального тиску, серцево-судинних захворювань, порушень з боку печінки або нирок.

Застосування у період вагітності або годування= груддю.

Оксимета= золін не був пов’язаний із несприятливим завершенням вагітності. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб хворим з артеріальною гіпертензією або з озн= аками зменшення кровопостачання плаценти. Часте або тривале застосування високих = доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку. У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. В такому разі потрібна особлива обережність; не допускає= ться перевищення рекомендованого дозування.

Невідомо= , чи оксиметазолін проникає у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю даних оксиметазолін не слід застосовувати у період годування грудьми.<= /span>

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі тривалого застосування лікарського засобу у до= зах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися. = ;

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.=

Дорослі та діти віком від 6 років

По 1 впорскуванню лікарського засобу Оксифреш у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовувати більше 3 ра= зів на добу та довше 7 днів поспіль. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.

Спосіб застосування

Механізм розпилення працює при натиску на контейнер. Перед першим використанням зняти захисний ковпачок, в= зяти назальний спрей у руку і кілька разів натиснути на контейнер, поки не утвор= иться стійкий аерозольний туман. Край нас= адки контейнера вводити у кожен носовий хід і різко натискати 1 раз = на контейнер. Під час впорскування повітря втягувати носом. При впорскуванні у порожнину носа не закидати голову і не перевертати контейнер. Не рекомендується користуватися одним контейнером кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції. Після використання очистити розпилювач та закрити контейнер захисним ковпачок.=

&nb= sp;

Діти.

Оксифреш застосовувати дітям віком від 6 років.<= /o:p>

Передозу= вання.=

У разі значного передозування оксиметазоліну або у ра= зі випадкового прийому всередину = можуть виникати такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, аритмія, пальпітація, серцево-судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, задишка, дихальні розлади, набряк легень, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, відчуття страху, судоми, блідість, міоз, гіпосмія, галюцинації, психічні розлади, фізичний дискомфорт. Вкрай рідко спостерігається пригнічення функцій центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, колапсом, шоком, дихальними розлада= ми, апное, втратою свідомості з можливим розвитком коми.

До клінічних проявів передозування у дітей належать симптоми з боку центральної нервової системи (ЦНС): судоми та кома, галюцинації, брадикардія, апное, артеріальна гіпертензія, що змінюється гіпотензією.

Невідкладні заходи: у разі підозри на передозування оксиметазоліном необхідна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Рекомендується негайний прийом активованого вугілля (абсорбенту), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунку (у разі передозув= ання великою кількістю лікарського засобу), оскільки оксиметазолін може швидко всмоктуватися. Якщо виникла артеріальна гіпертензія, необхідне застосування вазодилататорів (фентоламін, нітропрусид натрію). Не слід застосовувати вазопресорні засоби. В якості антидоту можна застосовувати неселективні α-блокатори. У разі необхідності можна вжити заходів для зниження температури тіла, при збудженні призначають бензодіазепіни, протисудомну терапію проводять бензодіазепінами та/або барбітуратами. У тяжких випадках = може виникнути потреба в інтубації трахеї та штучній вентиляції легень.

Побічні реакції.

При частому і тривалому застосуван= ні можуть виникнути відчуття печіння, поколювання у носі, припливу крові до обличчя, чхання, сухість слизової оболонки. Тривале безперервне застосування судинозвужувальних лікарських засобів може призвести до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. Загалом тяжких побічних ефектів не очікується.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від Ͱ= 5; 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: пальпітація (відчуття серцебиття),тахікардія, підвищення артеріального тиск= у, біль у серці.

Дуже рід= ко: аритмії.

З боку органів зору.

Рідко: подразнення, дискомфорт або почервоніння очей, затуманений зір.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Рідко: н= удота.

З боку імунної системи.<= /p>

Нечасто:= реакції гіперчутливості (ангіоневр= отичний набряк, висип, свербіж).

З боку нервової системи.=

Дуже рід= ко: головний біль, нудота, запаморочення, седація, сонливість або безсоння, неспокій, знервованість, тривожність, тремор, підвищена втомлюваність, галюцинації (особливо у дітей).

З боку скелетно-м’язових та сполуч= них тканин.

Дуже рід= ко: судоми (особливо у дітей).=

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння.

Рідко: дискомфорт або подразнення у носі, роті та горлі, печіння або сухість слизо= вої оболонки носа, чхання, носова кровотеча. П= ісля того, як ефект від застосування лікарського засобу закінчиться, може спостерігатися відчуття сильн= ої закладеності носа (реактивна гіперемія).

Загальний стан.=

Дуже рід= ко: слабкість.

Частота невідома: тахіфілаксія (при тривалому застосуванні або передозуванні).=

Повідомлення про під= озрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також п= ацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберіг= ати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 м= л або 12 мл, або 20 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою= з контролем першого розкриття у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рец= епта.

&nb= sp;

Виробник= . Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д.=