І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Д = 45;ЙСІ-20

(DAISY-20)<= o:p>

<= /p>

Cклад= :

д= 10;ючі речовини: дезогестреl= 3;, етинілестрk= 2;діол;

1 таблетка містить дез = 86;гестрелу 0,150 мг та етинілестрk= 2;діолу 0,020 мг;

допо= ;міжні речовини: ла= 082;тоза безводна, кр= 086;хмаль картопляниl= 1;, вітамін Е (DL-альфа-токоф= ерол), полівінілпo= 0;ролідон, кремl= 5;ію діоксид колоїдний безводний, к= 080;слота стеаринова.

Л= 10;карська форма. Табл&= #1077;тки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору з ві= 076;битком «141» на одному боці та гладкі – з іншого.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосо = 74;ують при патолог= 10;ї статевої сфери. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви для системного застосуванl= 5;я. Прогестагеl= 5;и та естроген = 80; у фіксовани = 93; комбінаціяm= 3;. Код АТХ G03A A09.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

h= 4;ейсі-20 – це комбінованl= 0;й пероральниl= 1; контрацептl= 0;вний засіб, що містить 0,150 мг дезогестреl= 3;у і 0,020 мг етинілестрk= 2;діолу.

h= 5;тинілестра= 076;іол – добре відомий синтетичниl= 1; естроген.=

h= 4;езогестрел – це синтетичниl= 1; прогестагеl= 5;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я чинить потужну дію, спрямовану на інгібуваннn= 3; овуляції, виявляє пот = 91;жну прогестагеl= 5;ну та антиестрогk= 7;нну активність, не виявляє естрогенноo= 1; активності, демонструє дуже слабку андрогенну/ = 72;наболічну активність.

Фармакокін&= #1077;тика.

Де= 079;огестрел

Абсорбція.= Перорально прийнятий д = 77;зогестрел швидко і пра= 082;тично повністю всмоктуєтьl= 9;я та перетворюєm= 0;ься на етоногестрk= 7;л. Пікова концентрацo= 0;я у сироватці = 082;рові досягаєтьсn= 3; приблизно через 1,5 години. Біодоступнo= 0;сть становить 62–81= %.

Розподіл. Етоногестр= ел зв’язуєтьсn= 3; зі сироватковl= 0;м альбуміном та глобуліном, = 097;о зв’язує статеві гормони (ГЗС= 043;). Тільки 2–4 % загальної концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в сироватці крові наявн= 10; у вигляді вільного стероїду, а 40–= 70 % специфічно зв’язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрk= 2;діолом збільшення ГЗСГ вплива= 08; на розподіл між білками сироватки крові, тим самим сприч = 80;няє збільшення ГЗСГ-зв’яза = 85;ої фракції та зменшення зв’язаної з альбуміном. = 059;явний об’єм розподілу дезогестреl= 3;у – 1,5 л/кг.

Метаболізм.= Етоногестр= ел повністю метаболізуn= 8;ться відомими шляхами метаболізмm= 1; стероїдів, включаючи цитохром Р450 3А= ;4. Швидкість виведення метаболітіk= 4; із сироватк = 80; крові становить приблизно 2 мл/хв/кг. Взаємодії з етинілестрk= 2;діолом, що приймаєтьсn= 3; супутньо, не виявлено.=

Виведення.= Рівень етоногестрk= 7;лу в сироватці крові зменш = 91;ється у два етапи. Кінцевий етап виведення х = 72;рактеризує&#= 1090;ься періодом на = 87;іввиведенн&#= 1103; приблизно 30 годин. Дезогестреl= 3; та його метаболіти виводяться разом із сечею і жовч= 102; у співвідношk= 7;нні приблизно 6:4.

Стан рівноваги. Рівень ГЗСГ, що зростає втричі під дією етиніл = 77;страдіолу, впливає на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку етоногестрk= 7;лу. Після щоденного застосуванl= 5;я рівень речо = 74;ини в сироватці крові зростає приблизно у 2–3 рази, досягаючи р= 10;вноважного стану у другій половині циклу лікув = 72;ння.

Ет= 080;нілестраді&= #1086;л

Абсорбція.= При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і етинілестрk= 2;діол швидко і пра= 082;тично повністю всмоктуєтьl= 9;я. Пікова сироватковk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; протягом 1–2 годин. Абсол= 102;тна біодоступнo= 0;сть внаслідок пресистемнl= 6;ї кон’югації = 10; метаболізмm= 1; першого про = 93;одження становить майже 60 %.

Розподіл. Етинілестр= адіол характеризm= 1;ється сильним, але неспецифічl= 5;им зв’язуваннn= 3;м зі сироватковl= 0;м альбуміном (приблизно 98,5 %) і спричиняє підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї ГЗСГ. Визначено, щ= 086; уявний об’є = 84; розподілу с = 90;ановить приблизно 5 = 83;/кг. Метаб= олізм. Пресистемнk= 7; кон’югуванl= 5;я етинілестрk= 2;діолу відбуваєтьl= 9;я як у слизові= 081; тонкого кишечнику, так і в печін&#= 1094;і. Етинілестрk= 2;діол спочатку метаболізуn= 8;ться шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання з утворення = 84; великої кількості г= 10;дроксильов&#= 1072;них і метильованl= 0;х метаболітіk= 4;, які наявні я= 082; вільні метаболіти = 10; як сполуки з глюкуронідk= 2;ми та сульфатами. Швидкість метаболічнl= 6;го кліренсу – приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення.= Рівень етинілестрk= 2;діолу в плазмі крові зменш = 91;ється у два етапи, кінцевий етап виведе = 85;ня характеризm= 1;ється періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 24 години. У незміненомm= 1; вигляді етинілестрk= 2;діол не виводиться; = 074;иведення метаболітіk= 4; етинілестрk= 2;діолу відбуваєтьl= 9;я разом із сечею і жовч= 102; у співвідно = 96;енні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; – приблизно 1 доба.

Стан рівноваги.= Рівноважні концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; через 3–4 дні, коли рівень = 091; сироватці к = 88;ові на 30–40 % перевищує концентрацo= 0;ю після засто = 89;ування одноразовоo= 1; дози.

Доклінічні дані з безпеки

Докл&= #1110;нічні дослідженнn= 3; етинілестр&#= 1072;діолу та дезогестреl= 3;у не виявили особливої н = 77;безпеки для людини, грунтуючисn= 0; на даних тра= 076;иційних досліджень токсичностo= 0; повторних д = 86;з, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ого потенціалу та токсичного впливу на репродукціn= 2;. Однак слід пам’ятати, щ= 086; статеві стероїди можуть спричиняти ріст певних гормонзалеk= 8;них тканин і пухлин.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання. =

Оl= 8;альна контрацепцo= 0;я.

Рішенн= 103; про призначеннn= 3; лікарсn= 0;кого засобу Дейс= 10;-20 слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ризику для жінки, що існують на даний момен = 90;, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; із прийомом л= 10;карського засобу Дейс= 10;-20, порівняно з іншими комбінованl= 0;ми гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами (КГК) (див. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Прот&= #1080;показання.

Комбінl= 6;вані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти за наявност= 10; хоча б одног= 086; із нижчезаз = 85;ачених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, прийом лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити.=

• &n= bsp;        Ная= вність або ризик ро= 079;витку ВТЕ:

o  &n= bsp;       ВТЕ на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулn= 3;нтами, або в анамнезі [наприклад, тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії (ТЕЛА)];

o  &n= bsp;       відо= ;ма спадкова аб = 86; набута схильність до ВТЕ, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіl= 5;у-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

o  &n= bsp;       вели= ;кі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o  &n= bsp;       висо= ;кий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

• &n= bsp;        Ная= вність або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

o  &n= bsp;       наяв= ;ність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії на даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, стенокардіn= 3;);

o  &n= bsp;       пору= ;шення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів [наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA)];

o  &n= bsp;       відо= ;ма спадкова аб = 86; набута схильність до АТЕ, така як гіпергомоцl= 0;стеїнемія та наявніст= 00; антитіл до ф= 086;сфоліпідів (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o  &n= bsp;       мігр= ;ень із вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o  &n= bsp;       висо= ;кий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність о = 76;ного серйозного фактора ризику, такого як:

-  &n= bsp;        цук= ровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-  &n= bsp;        тяж= ка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-  &n= bsp;        тяж= ка дисліпопроm= 0;еїнемія.

• &n= bsp;        Ная= вність на даний час або в анамнезі панкреатитm= 1;, пов’язаногl= 6; із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

• &n= bsp;        Ная= вність тяжкого захворюванl= 5;я печінки на даний час аб= 086; в анамнезі, якщо показники функції печінки не повернулисn= 3; в межі норми.

• &n= bsp;        Ная= вність пухлин печінки на даний час аб= 086; в анамнезі (доброякісн = 80;х або злоякісних).

• &n= bsp;        Вия= влені або підозрюванo= 0; естрогенза&#= 1083;ежні пухлини (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

•      =             &nb= sp; Гіпе&= #1088;плазія ендометрія.

• &n= bsp;        Ваг= інальна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

• &n= bsp;        Під= озрювана або підтверджеl= 5;а вагітність.

• &n= bsp;        Під= вищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; із компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Лікарсn= 0;кий засіб Дейсі-20 протипоказk= 2;ний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, що містять омб= 10;тасвір/пари&= #1090;апревір/риm= 0;онавір та даcабувір, або лікарських засобів, що містять глекапревіl= 8;/пибрентасв&#= 1110;р (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 90;а «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії між пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами та іншими лікарськимl= 0; засобами можуть призвести д = 86; проривної кровотечі та/або неефективнl= 6;сті пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву. Про нижчеза = 79;начені взаємодії повідомляєm= 0;ься в літературнl= 0;х джерелах.=

Метаболізм у печінці. Можлив = 72; взаємодія з лікарськимl= 0; або рослинн = 80;ми засобами, як= 110; індукують мікросомалn= 0;ні ферменти, зокрема ферменти Р450 (CYP), що призводи = 90;ь до підвищеногl= 6; кліренсу і зменшеної концентрацo= 0;ї у плазмі крові стате = 74;их гормонів і може знизит = 80; ефективнісm= 0;ь комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів (КПК), у тому числі лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20. До таких лікарських засобів належать фе = 85;ітоїн, фенобарбітk= 2;л, примідон, босентан, карбамазепo= 0;н, рифампіцин, рифабутин т = 72;, можливо, окскарбазеl= 7;ін, модафініл, т= 086;пірамат, фельбамат, гризеофульk= 4;ін, деякі інгібітори протеази ВІ = 51; (наприклад, ритонавір) і ненуклеозиk= 6;ні інгібітори зворотної транскриптk= 2;зи (наприклад, е&#= 1092;авіренз) та лікарськ= 10; засоби, що містять рос = 83;инний компонент звіробій.=

Індукція ферментів може спостерігаm= 0;ися через кільк = 72; днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів зазвичай спостерігаn= 8;ться протягом декількох тижнів. Післ= 103; припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу індукція ферментів м = 86;же тривати протягом приблизно 28 днів.

Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарсь = 82;их або рослинних засобів, що індукують ферменти печінки, слі= 076; мати на увазі, що ефе&#= 1082;тивність лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 може бути зменшена. Пі= 076; час прийому = 083;ікарських засобів, що стимулюють мікросомалn= 0;ні ферменти, слід викори = 89;товувати бар’єрний метод контр = 72;цепції як доповнення до лікарськ = 86;го засобу Дейс= 10;-20 протягом усього терміну застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, що стимулює мікросомалn= 0;ні ферменти, та протягом 28 днів після припинення застосуванl= 5;я такого лікарськогl= 6; засобу.

Якщо період прийому супутнього лікарськогl= 6; засобу поширюєтьсn= 3; за межі прийому акт = 80;вних таблеток з упаковки КП = 50;, наступну уп = 72;ковку слід починати бе = 79; звичайної п = 77;рерви у застосуванl= 5;і таблеток. У разі тривал = 86;го лікування ферментостl= 0;мулюючими засобами слід розглянути альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї, на який не впливають л= 10;карські засоби, що стимулюють мікросомалn= 0;ні ферменти.=

При супутньому застосуванl= 5;і з гормональ = 85;ими контрацептl= 0;вами багато інгібіторіk= 4; протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавір) = 110; ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи (наприклад, невірапін) та/або лікарські засоби прот = 80; вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, б&#= 1086;цепревір, телапревір) можуть збільшуватl= 0; або зменшувати плазмові концентрацo= 0;ї прогестину, = 074; тому числі етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у, або естроге = 85;ів. Чистий ефек = 90; цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.=

Одночасне застосуванl= 5;я з потужними (наприклад, кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин) або помірни = 84;и (наприклад, ф&#= 1083;уконазол, дилтіазем, еритроміциl= 5;) інгібітораl= 4;и CYP3A4 може призвести д = 86; підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й естрогенів або прогест = 80;нів, у тому числі етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у.

Пероральні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, = 091; плазмі кров= 10; та в тканина= 093; концентрацo= 0;я таких лікарських засобів може підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;у) або знижуватисn= 3; (наприклад, л&#= 1072;мотриджину= ).

Прим&= #1110;тка. Необ&= #1093;ідно уважно прочитати інструкцію = 76;ля медичного застосуванl= 5;я супутнього лікарськогl= 6; засобу для встановленl= 5;я можливих взаємодій.=

Фарм&= #1072;кодинамічн= ;і взаємодії<= /span>

Одночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омб= 10;тасвір/пари&= #1090;апревір/риm= 0;онавір і дасабувір разом із рибавіриноl= 4; або без нього, або глекапревіl= 8;/пибрентасв&#= 1110;р, може підвищити ризик підвищення рівня алані = 85;амінотранс&#= 1092;ерази (АЛТ) (див. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У такому раз= 110; слід замінити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дейсі-20 на альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад, контрацепцo= 0;я тільки прогестагеl= 5;ом або негормо = 85;альні методи) до початку застосуванl= 5;я такого комбінованl= 6;го режиму. Поно= 074;лювати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 слід приблизно ч = 77;рез 2 тижні після завершення комбінованl= 6;го лікування.=

Лабораторн&= #1110; аналізи. Застос = 91;вання контрацептl= 0;вних стероїдів може вплину = 90;и на результати певних лабораторнl= 0;х тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз, рівен= 100; білків (переносник= 10;в) у плазмі крові, наприклад глобуліну, щ= 086; зв’язує кор = 90;икостероїд&#= 1080; та/або ліпідну/ліп = 86;протеїнову фракції, показники вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринолізm= 1;. Зміни зазви = 95;ай залишаютьсn= 3; в межах норми.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Попереджен&= #1085;я

За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20.

У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення прийому лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20.

Цирк&= #1091;ляторні розлади=

Ризик розви= тку ВТЕ

Застосуван&= #1085;я будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх н&= #1077; застосовуюm= 0;ь. Лікар= ;ські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, пов’язані з нижчим ризиком ВТЕ. Застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, таких як Дей= 089;і-20, може призводити до підвищення = 88;изику удвічі. Рішення про застосуванl= 5;я лікарських засобів, окрім тих, що мають найни = 78;чий ризик розвитку ВТ = 45;, слід приймати ли = 96;е після обговореннn= 3; з жінкою. Необхідно п = 77;реконатися, що вона усвідомлює ризик розви = 90;ку ВТЕ, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 ти&= #1078;ні або довше.

У 2 з 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути зн= 072;чно вищим залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

Встановлен&= #1086;¹, що з 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять дез = 86;гестрел, у 9–12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Це порівнюєтьl= 9;я з показнико = 84; 6² у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять лев = 86;норгестрел.<= o:p>

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж з&#= 1072;звичай очікується протягом вагітності або у післяпологl= 6;вому періоді.

ВТЕ може призводити до летальни = 93; наслідків у 1–2 % випадків.<= /o:p>

Рисуноl= 2; 1

Кількіl= 9;ть випадків ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

¹Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом = 088;ізних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містять левоноргесm= 0;рел.

²У середньому 5–7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику заст = 86;сування КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (приблиз= 085;о 2,3–3,6 випадку).

Надзвиm= 5;айно рідко повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нир= 086;к, мезентеріаl= 3;ьних судинах, судинах сіт = 82;івки, у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1= ).

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 протипоказk= 2;не жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищ = 80;ти ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід бр= 072;ти до уваги загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятл = 80;вим, не слід призначати КГК (див. розд&= #1110;л «Протипокаk= 9;ання»).

Таблицn= 3; 1

Факторl= 0; ризику розвитку ВТ = 45;

Фактор ризику

Примітка

= 054;жиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

= 056;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

= 054;собливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.

= 058;ривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, б&= #1091;дь-яка операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма

= 055;римітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику

= 059; таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у разі планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід викори&#= 1089;товувати інші методи контрацепц= 110;ї.

= 053;еобхідно розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Дейс&#= 1110;-20 не було припинено попередньо.

= 057;імейний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>

= 059; разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

= 030;нші стани, пов’язані з ВТЕ

= 056;ак, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий &#= 1082;оліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

= 042;ік

= 054;собливо у віці понад = 35 років.

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розвиток т = 72; прогресуваl= 5;ня венозного тромбозу.=

Необхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії під час вагі= 090;ності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Симп&= #1090;оми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та ТЕЛА)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступн= 110; або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвище = 85;а чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі; відчуття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами ТЕЛА можуть бути: раптов= 072; задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудн= 110;й клітці; переднеприm= 0;омний стан або запаморочеl= 5;ня; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими або можуть б= 091;ти неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад я= 082; інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк та незначне = 087;осиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик розвитку АТ = 45;

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, застосуванl= 5;я будь-яких КГ= 050; пов’язане з = 087;ідвищеним ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних ускладнень (= 058;ІА, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальний наслідок.=

Фактор= 080; ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень або церебро = 74;аскулярних ускладнень зростає у жі= 085;ок із факторам = 80; ризику (див. таблицю 2). Зас= тосування лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, які можуть підвищити ризик розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора риз = 80;ку, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним ок= 088;емим фактором, тому слід брати до уваги загал= 00;ний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати = 50;ГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таб= лиця 2

Фак= тори ризику розвитку АТ = 45;

Фактор ризику

Приміт&= #1082;а

= 047;більшення віку

= 054;собливо у віці понад = 35 років.

= 055;аління

= 046;інкам, які користу&#= 1102;ться КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які пр= одовжують палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.

= 040;ртеріальна гіпертензі= 103;

= 054;жиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

= 056;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу мас&#= 1080; тіла.

= 054;собливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.

= 057;імейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>

= 059; разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

= 052;ігрень

= 047;ростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних ускладнень) можуть стат&#= 1080; причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>

= 030;нші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин

= 062;укровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системни&#= 1081; червоний вовчак.

Симп&= #1090;оми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи н= 080;жчезазначе&= #1085;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

Симптомами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, сла= 073;кість або онімінн= 03; кінцівок, особливо од = 85;обічне; раптове порушення ходи, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;; раптова спл = 91;таність свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної = 87;ричини; втрата свідомості або зомлінн= 03; зі судомами або без них.

Транзиторн&= #1080;й характер симптомів м = 86;же свідчити пр = 86; ТІА.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, k= 4;ідчуття тиску, тяжкості, відчутm= 0;я стиснення або переl= 7;овненості у грудній клітці, руці або нижче груднини; ди= 089;комфортне відчуття, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок; відчуття переповненl= 5;я шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня; надзвичайнk= 2; слабкість, тривожний с = 90;ан або задишка; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлини=

Результати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищений ризик розвитку раку шийки матки при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і КПК, проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки ос = 90;аточно не з’ясован = 86;, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку т = 72; інші фактори, так= 110; як папіломавіl= 8;усна інфекція людини.

Метааналіз = 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної за = 83;ози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК. Підвище= 085;ня ризику може бути обумовлене = 03;к більш ранньою діагностикl= 6;ю раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК, так і біологічноn= 2; дією КПК або поєднанням обох факторів. Ра= 082; молочної залози, що діагностуюm= 0;ь у жінок, які приймають К = 55;К на даний момент або застосовувk= 2;ли КПК в останн= 110; десять рокі = 74;, ймовірніше локалізуваm= 0;иметься в молочній залозі, ніж діагностовk= 2;ний рак у жінок, які ніколи н= 077; приймали КП = 50;.

Рак молочної залози рідк = 86; виникає у жінок віком = 076;о 40 років, незалежно від того, чи застосовуюm= 0;ь вони КПК. Оскільки це = 81; фоновий ризик зростає з віком, додаткова кількість випадків раку молочн = 86;ї залози у тих жінок, які за&#= 1089;тосовують КПК тепер аб= 086; застосовувk= 2;ли раніше, є малою порів = 85;яно із загальни = 84; ризиком розвитку раку молочн = 86;ї залози (див. р&= #1080;сунок 2).

Найважливі&= #1096;им фактором ризику раку молочної залози у тих, хто застосовує = 50;ПК, є вік, в якому жінка припиняє приймати КП = 50; – чим старша жінка при припиненні застосуванl= 5;я, тим вища ймо= 074;ірність діагностувk= 2;ння раку молочної залози. Трив= 072;лість застосуванl= 5;я менш важлив = 72;, і підвищени = 81; ризик поступово зникає протягом 10 ро&= #1082;ів після припинення застосуванl= 5;я КПК настільки, щ= 086; через 10 років ризик вже не перевищує звичайний.=

Можливе підвищення ризику раку молочної за = 83;ози слід обговорити = 79; жінкою і зважити пер = 77;ваги застосуванl= 5;я КПК з урахуванняl= 4; даних про те, що КПК забезпечуюm= 0;ь значний захист від ризику розв = 80;тку деяких інши = 93; видів раку (р&#= 1072;к яєчників та ендометрія).

Рисуноl= 2; 2

У жінок, які застосовувk= 2;ли КПК, у рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про доброяк= 10;сні і, набагато рідше, про злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках та = 82;і пухлини призводили до небезпечниm= 3; для життя внутрішньоm= 5;еревних кровотеч. Таким чином, пухлини печ= 10;нки слід враховуватl= 0; при диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0;, якщо у жінок, які застосо = 74;ують КГК, виникає біль у верхній частині живота, збіл= 100;шення печінки або ознаки внутрішньоm= 5;еревного крововиливm= 1;.

Підвищення рівня АЛТ=

У процесі кл= ;інічних досліджень лікування гепатиту С лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; із рибавіриноl= 4; або без нього, підвищення рівня АЛТ більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) достові&#= 1088;но частіше зус = 90;річалося у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК. К&= #1088;ім того, також серед пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування глекапревіl= 8;ом/пибрента&#= 1089;віром, спостерігаl= 3;ося підвищення рівня АЛТ у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (д&= #1080;в. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інші стани

При застосуванl= 5;і КГК у жінок із гіпертриглo= 0;церидемією або з її наявністю в сімейному анамнезі можливий підвищений ризик розвитку па = 85;креатиту.

Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають К = 43;К, клінічно значущі підвищення зустрічаютn= 0;ся рідко. Взаємозв’яk= 9;ок між прийомо = 84; КГК і клінічною гіпертензіn= 8;ю не встановленl= 6;. Однак, якщо тривала клінічно значуща артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; розвиваєтьl= 9;я на тлі засто= 089;ування КГК, лікар має заборонити застосуванl= 5;я КГК та лікувати артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Застосуванl= 5;я КГК можна відновити у разі нормалізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивної терапії.

Повідомлял&= #1086;ся про виникнення або погірше = 85;ня таких стані = 74; при вагітно = 89;ті і при застосуванl= 5;і КГК: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному мі = 93;урі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичнl= 0;й уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м; ангіоневроm= 0;ичний набряк (спадковий).

Гострі або хронічні порушення функції печ= 10;нки вимагають негайного припинення = 79;астосуванн&#= 1103; КГК доти, док&#= 1080; печінкові проби не повернутьсn= 3; до нормальн = 80;х показників. = 056;ецидиви жовтяниці, пов’язані з холестазом, які виникал = 80; раніше під час вагітності = 72;бо застосуванl= 5;я статевих стероїдів, також вимагають припинення прийому КГК.

Хоча КГК можуть впливати на периферійнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну та толерант = 85;ість до глюкози, немає необхідносm= 0;і змінювати с = 93;еми лікування хворих на цукровий діабет, які приймають К = 43;К. Однак за жінками, хворими на цукровий діабет, має бути ретельний нагляд під час застосуванl= 5;я КГК.

Хвороба Крона і виразковий коліт пов’язані з прийомом КГ = 50;.

Хлоазма може періодично виникати, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми ваг= 10;тних. Жінкам зі схильністю до хлоазми р= 077;комендуєть&= #1089;я під час застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу уникати перебуваннn= 3; на сонці або під дією ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння.

Лікарський засіб Дейсі-20 = містить 58,125 мг лактози = 085;а 1 таблетку. При рідкій спадковій непереносиl= 4;ості галактози, л= 072;ктазній недостатноl= 9;ті Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози/гал = 72;ктози не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Відн&= #1086;сні протипоказk= 2;ння

Тяжка депресія аб = 86; наявність цього стану = 074; анамнезі. Де= 087;ресивний настрій або депресія є добре відом = 80;ми небажаними ефектами застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною т = 72; є добре відо= 084;им фактором ризику, що призводить до суїцидал= 00;ної поведінки т = 72; суїциду. Жінкам слід порекомендm= 1;вати звернутися до лікаря у разі змін настрою та появи симптомів д = 77;пресії, включаючи симптоми, що виникають н = 77;вдовзі після початку лікування.=

Консультац&= #1110;ї/медичне обстеження=

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому лік = 72;рського засобу Дейс= 10;-20 рекомендуєm= 0;ься зібрати повний медичний ан = 72;мнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повн = 77; медичне обстеження та виключит = 80; вагітність. Необхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та попередж = 77;ння (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, який пов’язаний із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20, порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих фак = 90;орів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній.

Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на існуючих нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

Па = 94;ієнток потрібно попередити, що гормонал= 00;ні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІД) та будь-яким ін= 096;им захворюванl= 5;ям, що передаєтьсn= 3; статевим шляхом. Якщо існує такий ризик зараження (у тому числі й під час вагітності або після пологів), рекомендуєm= 0;ься адекватне використанl= 5;я презерватиk= 4;а, окремо або разом з іншими методами контрацепцo= 0;ї.

Зниження ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КГК може знижуватисn= 0; у разі пропуску прийому таб = 83;етки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози») або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших лікарських засобів, що з&#= 1085;ижують концентрацo= 0;ю в плазмі крові етоно = 75;естрелу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Погіршення контролю менструальl= 5;ого циклу/нерег = 91;лярні кровотечі<= /span>

При прийомі= КГК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Том= 091; оцінка будь-яких нерегулярнl= 0;х кровотеч може бути коректною лише після адаптаційнl= 6;го періоду, яки= 081; становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярнo= 0; кров’янистo= 0; виділення з = 73;ерігаються або з’являютьсn= 3; після періо = 76;у регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичl= 5;их заходів можна включ = 80;ти кюретаж.

У деяких жінок може н= 077; настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви в прийомі лікарськогl= 6; засобу. У разі прийом = 91; КГК відповідно до вказівок, зазначених = 91; розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози», вагітність малоймовірl= 5;а. Проте якщо прийом КГК відбувався нерегулярнl= 6; до відсутностo= 0; першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні пр = 86;тягом двох циклів, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КГК необхідно виключити вагітність.

            =

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Лікарсn= 0;кий засіб протипоказk= 2;ний до застосув = 72;ння у період вагітності. = 059; разі виникнення вагітності під час заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 його прийом необхідно припинити. О= 076;нак більшість р = 77;зультатів епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення ризику появ = 80; вроджених в = 72;д у дітей, матері яких приймали КГ = 50; до вагітності, так само як і на існуванн= 03; тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КГК = 085;а початку вагітності.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 у післяпологl= 6;вому періоді слі = 76; враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

КГК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість грудного молока та змінюватисn= 3; його склад. Зважаючи на це, КГК не рекомендуєm= 0;ься приймати до повного при = 87;инення годування груддю. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболітіk= 4; можуть проникати у грудне молоко під час застосу = 74;ання КГК, але немає жодни = 93; доказів, що це негативн = 86; впливає на здоров’я немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб не впливає на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Як приймати лікарський засіб Дейсі-20<= o:p>

Т = 72;блетки слід прийма = 90;и регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідносm= 0;і невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеномm= 1; на блістері. Лікарський засіб приймають п = 86; 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинатl= 0; після закінчення 7-денної перерви у прийомі лікарськогl= 6; засобу, під час якої зазвичай настає кровотеча в= 10;дміни. Зазвичай вона починаєтьсn= 3; на 2–3-й день після прийо = 84;у останньої таблетки і може не закінчитисn= 3; до початку прийому таблеток з наступної упаковки.=

Як розпочати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20

Г = 86;рмональні контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;лися

Прийом таблеток із першої упаковки бажано розпочинатl= 0; у перший ден= 100; менструаціo= 1; у разі відсутностo= 0; додаткових застереженn= 0; щодо контрацепцo= 0;ї.

Якщо менструаціn= 3; вже розпочаласn= 3; (2, 3 або 4 дні тому), таблетку слід прийняти на 5-й день менст&= #1088;уального циклу. У такому випадку протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати додатковий метод контрацепцo= 0;ї.

Якщо з початку менструаціo= 1; пройшло більше 5 днів, слід порекомендm= 1;вати пацієнтці д = 86;чекатися наступної менструаціo= 1;, щоб розпоча = 90;и прийом ліка = 88;ського засобу Дейс= 10;-20.

П = 77;рехід з іншого 21-денного або 22-денного гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву на Дейсі-20=

Слід завершити прийом всіх таблеток попередньо застосованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву. Необхідно п = 88;ийняти першу таблетку лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 наступного дня після прийому останньої т = 72;блетки попередньоk= 5;о КГК, не слід робити перерву у прийомі таблеток аб = 86; чекати початку наступного циклу. Табле= 090;ки потрібно приймати згідно з інс= 090;рукціями, наведеними вище у підрозділі &laq= uo;Як приймати лікарський засіб Дейсі-20&= raquo;. Додаткові засоби контрацепцo= 0;ї не вимагают= 00;ся. У пацієнтки може не бути кровотечі д = 86; закінчення прийому першої упаковки Де = 81;сі-20, це не становить небезпеку, так само як і наявність кровотечі протягом прийому таб = 83;еток.

П = 77;рехід з іншого 28-ден= ного гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву на Дейсі-20=

Слід розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 після останнього застосуванl= 5;я актив= ної таблетки (останньої таблетки, що містить акт = 80;вні субстанції) попередньоk= 5;о КГК (наприклад, після прийому 21 або = 22 таблеток). Слід прийняти першу таблетку лікарськогl= 6; засобу Дейсі-20 наступного дня після прийому останньої таблетки попередньоk= 5;о КГК, не слід робити перерву у прийомі таблеток аб = 86; чекати початку наступного циклу. Л= 10;карський засіб приймають п = 86; 1 таблетці на добу у той самий час, без перерви = 087;ротягом 21 дня, з наступною 7-денною перервою. Прий&= #1086;м таблеток з кожної наступної упаковки слід розпоч = 80;нати після закінчення 7-денної перерви у прийомі лікарськогl= 6; засобу. Дода&= #1090;кові засоби контрацепцo= 0;ї не вимагают= 00;ся. Таблетки, що залишилися від попередньо застосованl= 6;го КГК, слід утилізуватl= 0;.

У пацієнтки може не бути кровотечі д = 86; закінчення прийому пер = 96;ої упаковки Дейсі-20, це не становить небезпеку, так само як і наявність кровотечі протягом прийому таблеток.=

П = 77;рехід з методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогес = 90;агену (таблетки прогестагеl= 5;у або «міні-пі= 083;і»), на Дейсі-20

Першу таблетку лі = 82;арського засобу Дейс= 10;-20 слід прийняти у перший день менструальl= 5;ого циклу, навіт= 100; якщо пацієнтка вже прийнял = 72; «міні-пілі» = 091; цей день. Лік&#= 1072;рський засіб приймають п = 86; 1 таблетці на добу у той самий час, без перерви = 087;ротягом 21 дня, з наступною 7-денною перервою. Пр= 080;йом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинатl= 0; після закінчення 7-денної перерви у прийомі лікарськогl= 6; засобу. Дода&= #1090;кові засоби контрацепцo= 0;ї не вимагают= 00;ся. Таблетки прогестагеl= 5;у або «міні-пілі», що залишили = 89;я, слід утилізуватl= 0;.

Якщо пацієнтка приймає «міні-пілі», вона не завжди може мати кровотечу, особливо як = 97;о вона годує груддю. Перш= 091; таблетку Дейсі-20 слід прийняти наступного дня після припинення прийому «міні-пілі». Всі таблетк = 80; «міні-пілі», що залишили = 89;я в упаковці, слід утилізуватl= 0;. Прот&= #1103;гом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати додатковий метод контрацепцo= 0;ї.

П = 77;рехід з методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогес = 90;агену (ін’єкція аб= 086; імплантат), або з внутрішньоl= 4;аткової системи (ВМС), що вивільня= 08; прогестагеl= 5;

Можна розпочати прийом лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 у будь-який день після припинення = 74;икористанн&#= 1103; методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогес = 90;агену (у разі застосуванl= 5;я імплантату або ВМС – у день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної і = 85;’єкції). Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати додатковий метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів прийому лікарськогl= 6; засобу.

З = 72;стосування після пологів

Жінкам, які не годують груддю, слід розпочинатl= 0; прийом лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 з 21-го дня після пологів. У такому випадку дод = 72;ткові засоби контрацепцo= 0;ї не вимагают= 00;ся. Проте якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то слід дочекатися настання першої менструаціo= 1;.

Якщо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу розпочалосn= 3; пізніше 21-го д= ня після пологів, рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати додатковий метод контр = 72;цепції протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток.=

Примітl= 2;а: жінкам, які годують груддю, слід рекомендувk= 2;ти не застосовувk= 2;ти КГК, оскільк= 080; вони можуть знизити кількість г = 88;удного молока, а зам&#= 1110;сть них приймат = 80; препарати, щ= 086; містять тільки прогестагеl= 5;. Після викидня або аборту слід негайно роз = 87;очати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, у такому разі додаткові засоби контрацепцo= 0;ї не вимагаютьсn= 3;.

Д = 86;даткові заходи контрацепцo= 0;ї

Якщо вимагаютьсn= 3; додаткові заходи контрацепцo= 0;ї, слід рекоме = 85;дувати пацієнтці н = 77; мати статевих ко = 85;тактів або застосовувk= 2;ти ковпачок зі = 089;перміцидом, або порадит = 80; партнеру використовm= 1;вати презерватиk= 4;.

Методи, що заснован= 10; на розрахунку циклу, викор= 080;стовувати не слід, оскі&#= 1083;ьки таблетки змінюють звичайний цикл порівн= 03;но з природним менструальl= 5;им циклом, наприклад зміни температурl= 0; та слизової оболонки шийки матки.

Я = 82; відтермінуk= 4;ати настання кр = 86;вотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки лікарськогl= 6; засобу Дейс= 10;-20 із нової упаковки і н= 077; робити перерви у за= 089;тосуванні лікарськогl= 6; засобу. Табл= 077;тки приймають я = 82; звичайно. Пр= 080; цьому можут= 00; спостерігаm= 0;ися незначне кр = 86;вомазання або проривн = 72; кровотеча, але це не впливає на контрацепцo= 0;ю, якщо прийом таблеток не пропущено. П= 110;сля планового 7-денного періоду без таблеток ро = 79;починають прийом наступної упаковки та = 73;леток Дейсі-20, незалежно від того, закінчиласn= 3; менструаціn= 3; чи ні.

Що робити у випадку пропуску прийому таб = 83;етки

Наді&= #1081;ність препарату Дейсі-20 може бути знижен = 72; при пропуск = 91; прийому таб = 83;еток.

Якщо запізнення = 91; прийомі таб = 83;етки не перевищу= 08; 12 годин, додат= кові пересторогl= 0; не вимагаютьсn= 3;, наступну таблетку необхідно прийняти у звичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом од = 85;ієї або більше т= 072;блеток перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може знизитися. С= 083;ід прийняти останню пропущену таблетку як = 86;мога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати додатковий метод контрацепцo= 0;ї, це називаєтьсn= 3; «правилом 7 днів». Цим правилом користуютьl= 9;я, якщо запізн = 77;ння з прийомом т= 072;блетки перевищує 12 годин, якщо у пацієнтки блювання аб = 86; діарея трив = 72;ють більше 12 годин або якщо пацієнтка приймає будь-який із лікарських засобів, що описаний у розділі «Взаємl= 6;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій». Однак, якщо 7-денний період виходить за межі прийом = 91; поточної упаковки, слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ві = 76;разу після закінчення попередньоo= 1;, тобто без перерви. Це попередить тривалу перерву у прийомі таб = 83;еток, яка може збільшити ризик вивільненнn= 3; яйцеклітин яєчниками т = 72;, таким чином, зменшити протизапліk= 6;ну здатність препарату. У пацієнтки може не бути менструаціo= 1; до закінчення прийому другої упак = 86;вки, але це не становить загрозу, так само як і наявність кровотечі протягом прийому таб = 83;еток.=

Р = 77;комендації у разі блюва= 085;ня та тяжкої діареї

У разі тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можливе неповне всм = 86;ктування лікарськогl= 6; засобу, у такому разі слід застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Діарея не впливає на всмоктуванl= 5;я стероїдів, окрім надзвичайнl= 6; тяжкої діареї. Якщо блювання трапилося протягом 3–4 годин після застосуванl= 5;я таблетки аб = 86; у разі тяжко= 111; та тривалої діареї, слід дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо пропущ = 77;них таблеток (див. підрозд&#= 1110;л «Що робити у випадку пропуску прийому таб = 83;етки» вище). Якщо жінка не хоч= 077; змінювати свою звичну = 089;хему застосуванl= 5;я таблеток, вона повинн = 72; прийняти додаткову т = 72;блетку (таблетки) з іншої упаковки.

Діти.

Немає клінічних даних щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; (віком до 18 років).

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Про серйозні ускладненнn= 3; при передозуваl= 5;ні не повідомлялl= 6;ся. При передозуваl= 5;ні можуть вини = 82;ати такі симптоми: нудота, блювання, не= 079;начна вагінальна кровотеча. Антидотів н = 77; існує, лікування передозуваl= 5;ня повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побі&= #1095;ні реакції.

Опис окремих побічних реакцій

На початку застосуванl= 5;я КПК спостерігаl= 3;ися зміни у характері в = 72;гінальної кровотечі, особливо в перші місяц= 10; прийому, що також включали зміни частоти кровотечі (відсутніст= 00;, менш часто, більш часто або тривали = 81; час), інтенси&#= 1074;ності (зменшення або збільшення) або тривалості = 74;агінальної кровотечі.=

При застосуванl= 5;і КГК спостер= 10;гався підвищений ризик артеріальнl= 6;го та венозног = 86; тромбоембоl= 3;ізму, включаючи інфаркт міокарда, ін= 089;ульт, ТІА, тромбоз &#= 1074;ен та емболію легеневих судин; більш детальну інформацію див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Можлl= 0;ві відносні побічні реакції¹, про які повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу або К= 043;К, зазначено у таблиці 3. Всі побічні реакції подано за класами систем органів та частотою: часто (≥ 1/= 100), нечасто (= ≥ 1/1000, < 1/100) та рідко (< 1/1000).

Табл&#= 1080;ця 3

К= 083;ас системи органів

Ч= 072;сто

Н= 077;часто

Рідко <= /p>

З боку імунної системи

Підвище= 085;а чутливість

З боку метаболізм= 091; та харчуван&#= 1085;я

Затримк= 072; рідини

З боку психіки

Депреси= 074;ний настрій, зміна настрою

Зниж= ення лібідо

Підв= ищення лібідо

З боку нервової системи

Головни= 081; біль

Мігр= ень

З боку органів зору

Непе= реносимістn= 0; контактних лінз

З боку судин

Вено= зний тромбоембо= 083;ізм², артеріальн= 080;й тромбоембо= 083;ізм²

З боку травного тракту

Нудо= та, біль у животі

Діар= ея, блювання

З боку шкіри та підшкірних тканин

Виси= пання, кропив’янк= 072;

Вузл= икова еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Біль у молочних залозах, болісність молочних залоз

Гіпе= ртрофія молочних залоз

Виді= лення з піхви,

виді= лення з молочних залоз

Досл= ідження

Збільше= 085;ня маси тіла

Змен= шення маси тіла

¹i= 3;айбільш прийнятний термін MedDRA (вер= 089;ія 11) для опису певної небажаної реакції. Синоніми аб = 86; подібні стани не перераховаl= 5;і, але їх також потрібно враховуватl= 0;.

²j= 3;астота спостережеl= 5;ь у когортних дослідженнn= 3;х від ≥ 1/10= 000 до 1/1000 жінок-років.

=

Якщо Вам стало відом = 86; про будь-які побічні реа = 82;ції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям продукту компанії, у т. ч. застосуванl= 5;ям у період вагітності або годування груддю, або про такі, що виникли у результаті медичних по = 84;илок, неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3;, передозуваl= 5;ня, взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами чи взаємодії лікарськогl= 6; засобу та їжі, застосуванl= 5;я не за показа= 085;нями чи внаслідо = 82; впливу, пов’язаногl= 6; з професійн = 86;ю та непрофесійl= 5;ою діяльністю, = 087;ідозрювано&= #1102; передачею інфекційноk= 5;о агента чи відсутністn= 2; ефективносm= 0;і, а також асоційованo= 0; з дефектом якості, необхідно повідомити = 87;ро це особі, відповідалn= 0;ній за фармаконагl= 3;яд, за електронноn= 2; адресою infosafety.cis@viatris.com

По= 074;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

=

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

2 роки.

У = 84;ови зберігання.

Зберігk= 2;ти при температурo= 0; не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Збері= 075;ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковl= 2;а.

i= 5;о 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у ламінованоl= 4;у пакеті; по 1, 3 або 6 ламінованиm= 3; пакетів у пачці з картону.

Категоl= 8;ія відпуску. За рецептом.=

=

В = 80;робник.

Майл&= #1072;н Лабораторіk= 9; Лімітед/Mylan Laboratories Limited.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Пло= т № 20/21, Фармез, Фармасьютиl= 2;ал Спешл Еконо = 84;ік Зон, Сархедж-Бав = 83;а НХ №-8А, Віледж Матода, Ахмедабад, 382213, Індія/Plot nr. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic Zone, Sarkhej-Bavla NH No-8A, Village Matoda, Ahmedabad, 382213, India.

=

Д = 72;та останнього перегляду.=

=

Фактор ризику	Примітка
= 054;жиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	= 056;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. = 054;собливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
= 058;ривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, б&= #1091;дь-яка операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма = 055;римітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику	= 059; таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у разі планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід викори&#= 1089;товувати інші методи контрацепц= 110;ї. = 053;еобхідно розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Дейс&#= 1110;-20 не було припинено попередньо.
= 057;імейний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>	= 059; разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
= 030;нші стани, пов’язані з ВТЕ	= 056;ак, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий &#= 1082;оліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
= 042;ік	= 054;собливо у віці понад = 35 років.

Фактор ризику	Приміт&= #1082;а
= 047;більшення віку	= 054;собливо у віці понад = 35 років.
= 055;аління	= 046;інкам, які користу&#= 1102;ться КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які пр= одовжують палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.
= 040;ртеріальна гіпертензі= 103;
= 054;жиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	= 056;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу мас&#= 1080; тіла. = 054;собливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
= 057;імейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>	= 059; разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
= 052;ігрень	= 047;ростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних ускладнень) можуть стат&#= 1080; причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>
= 030;нші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин	= 062;укровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системни&#= 1081; червоний вовчак.

К= 083;ас системи органів	Ч= 072;сто	Н= 077;часто	Рідко <= /p>
З боку імунної системи			Підвище= 085;а чутливість
З боку метаболізм= 091; та харчуван&#= 1085;я		Затримк= 072; рідини
З боку психіки	Депреси= 074;ний настрій, зміна настрою	Зниж= ення лібідо	Підв= ищення лібідо
З боку нервової системи	Головни= 081; біль	Мігр= ень
З боку органів зору			Непе= реносимістn= 0; контактних лінз
З боку судин			Вено= зний тромбоембо= 083;ізм², артеріальн= 080;й тромбоембо= 083;ізм²
З боку травного тракту	Нудо= та, біль у животі	Діар= ея, блювання
З боку шкіри та підшкірних тканин		Виси= пання, кропив’янк= 072;	Вузл= икова еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Біль у молочних залозах, болісність молочних залоз	Гіпе= ртрофія молочних залоз	Виді= лення з піхви, виді= лення з молочних залоз
Досл= ідження	Збільше= 085;ня маси тіла		Змен= шення маси тіла